２００６年７月作成（新様式第 1 版） 日本標準商品分類番号 ８７２１４９
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（１９９８年９月）に準拠して作成持続性Ｃａ拮抗降圧剤
劇薬
指定医薬品
処方せん医薬品：注意―医師等の処方せんにより使用すること
《塩酸マニジピン錠》
ＭＡＮＩＤＩＰＩＮＥ ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ
剤 形 錠剤 規 格 ・ 含 量 錠５：１錠中に塩酸マニジピンを５ｍｇ含有する。 錠１０：１錠中に塩酸マニジピンを１０ｍｇ含有する。 錠２０：１錠中に塩酸マニジピンを２０ｍｇ含有する。 一 般 名 和名：塩酸マニジピン 洋名：Ｍａｎｉｄｉｐｉｎｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ 錠５ 錠１０ 錠２０ 製 造 販 売 承 認 年 月 日 ２００６年２月２０日 ２００４年２月１０日 ２００６年２月２０日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ２００６年７月 ７日 ２００６年７月 ７日 ２００６年７月 ７日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 ・ 発 売 年 月 日 発 売 年 月 日 ２００６年７月 ７日 ２００６年７月 ７日 ２００６年７月 ７日 開 発 ・ 製 造 ・ 輸 入 ・ 発 売 ・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元：辰巳化学株式会社 担 当 者 の 連 絡 先 ・電話番号・FAX 番号ＩＦ利用の手引きの概要
―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォー ムを、昭和６３年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品イ ンタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策 定した。そして、平成１０年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要 領が策定された。 ２．ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務 に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報 等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のため に当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報 及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りと する。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が 策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成１１年１月以降に 承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提 供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた 時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行 される。 ４．ＩＦの利用にあたって ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの内容を 充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。 ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、 臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関す る事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ目 次
Ⅰ．概要に関する項目··· 1
Ⅱ．名称に関する項目··· 2
Ⅲ．有効成分に関する項目··· 3
Ⅳ．製剤に関する項目··· 4
Ⅴ．治療に関する項目··· 7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目··· 8
Ⅶ．薬物動態に関する項目··· 9
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目··· 12
Ⅸ．非臨床試験に関する項目··· 19
Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目··· 20
ⅩⅠ．文献··· 22
ⅩⅡ．参考資料··· 22
ⅩⅢ．備考··· 22
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 塩酸マニジピンは、武田薬品工業株式会社において開発されたジヒドロピリジン系のカル シウム拮抗剤で、１９９０年 9 月にカルスロット錠５／錠１０／錠２０が発売されている。 辰巳化学株式会社は、塩酸マニジピン含有錠の開発を計画し、各種試験及びカルスロット 錠１０を対照とした健康人での生物学的同等性試験を実施・確認し、２００６年７月塩酸マニジ ピン錠５「タツミ」、錠１０「タツミ」及び錠２０「タツミ」を上市した。 ２．製品の特徴及び有用性 ○主として血管平滑筋細胞膜における電位依存性カルシウムチャネルに作用してＣａ２＋流 入を抑制して、血管平滑筋を弛緩することにより降圧作用を現す。 ○１日１回投与で降圧効果が期待される。 ○重大な副作用として過度の血圧低下による一過性の意識消失、脳梗塞等、無顆粒球症、 血小板減少、心室性期外収縮、上室性期外収縮、紅皮症があらわれることがある。Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 （１）和名：塩酸マニジピン錠５「タツミ」 塩酸マニジピン錠１０「タツミ」 塩酸マニジピン錠２０「タツミ」 （２）洋名：ＭＡＮＩＤＩＰＩＮＥ ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ Ｔａｂｌｅｔｓ ５ 「ＴＡＴＳＵＭＩ」 ＭＡＮＩＤＩＰＩＮＥ ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ Ｔａｂｌｅｔｓ １０ 「ＴＡＴＳＵＭＩ」 ＭＡＮＩＤＩＰＩＮＥ ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ Ｔａｂｌｅｔｓ ２０ 「ＴＡＴＳＵＭＩ」 （３）名称の由来：なし ２．一般名 （１）和名(命名法)：塩酸マニジピン（ＪＡＮ） （２）洋名(命名法)：Ｍａｎｉｄｉｐｉｎｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ （ＪＡＮ） Ｍａｎｉｄｉｐｉｎｅ （ＩＮＮ） ３．構造式又は示性式 ４．分子式及び分子量 分子式：Ｃ３５Ｈ３８Ｎ４Ｏ６・２ＨＣｌ 分子量：６８３．６２ ５．化学名 ２－［４－（ｄｉｐｈｅｎｙｌｍｅｔｈｙｌ）－１－ｐｉｐｅｒａｚｉｎｙｌ］ｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈｙｌ（±）－１，４－ｄｉｈｙｄｒｏ－２，６ －ｄｉｍｅｔｈｙｌ－４－（ｍ－ｎｉｔｒｏｐｈｅｎｙｌ）－３，５－ｐｙｒｉｄｉｎｅｄｉｃａｒｂｏｘｙｌａｔｅ ｄｉｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ６．慣用名、別名、略号、記号番号 なし ７．ＣＡＳ登録番号 ８９２２６－７５－５（Ｍａｎｉｄｉｐｉｎｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ） ８９２２６－５０－６（Ｍａｎｉｄｉｐｉｎｅ）Ⅲ．有効成分に関する項目
１．有効成分の規制区分 劇薬、指定医薬品、処方せん医薬品 ２．物理化学的性質 （１）外観・性状 白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。 （２）溶解性 ジメチルスルホキシドに溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（９９． ５）に溶けにくく、アセトニトリルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。 （３）吸湿性 該当資料なし （４）融点（分解点）、沸点、凝固点 融点：約２０７℃(分解) （５）酸塩基解離定数 該当資料なし （６）分配係数 該当資料なし （７）その他の主な示性値 ジメチルスルホキシド溶液（１→１００）は旋光性を示さない。 ３．有効成分の各種条件下における安定性 該当資料なし ４．有効成分の確認試験法 局外規「塩酸マニジピン」の確認試験法による。 ５．有効成分の定量法 局外規「塩酸マニジピン」の定量法による。Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 （１）剤形の区別及び性状 外 形 直径(mm) 厚さ(mm) 重量(mg) 色 調 剤 形 識別コ－ド 塩酸マニジピン錠 ５｢タツミ｣ ７．１ ２．７ １４０ 黄白色 素錠 （割線入り） Ｔｕ-ＭＨ ０５ 塩酸マニジピン錠 １０｢タツミ｣ ７．５ ２．９ １７０ 淡黄色 素錠 （割線入り） Ｔｕ-ＭＨ １０ 塩酸マニジピン錠 ２０｢タツミ｣ ８．１ ３．０ ２００ うすいだい だい黄色 素錠 （割線入り） Ｔｕ-ＭＨ ２０ （２）製剤の物性 （３）識別コード 本体 包装材料 塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ Ｔｕ-ＭＨ ０５ Ｔｕ ＭＨ-０５ 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣ Ｔｕ-ＭＨ １０ Ｔｕ ＭＨ-１０ 塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣ Ｔｕ-ＭＨ ２０ Ｔｕ ＭＨ-２０ （４）ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等 該当しない （５）酸価、ヨウ素価等 該当しない ２．製剤の組成 （１）有効成分（活性成分）の含量 塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ ：１錠中に塩酸マニジピンを５ｍｇ含有する。 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣：１錠中に塩酸マニジピンを１０ｍｇ含有する。 塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣：１錠中に塩酸マニジピンを２０ｍｇ含有する。 （２）添加物 ●塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ 乳糖、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキ シプロピルセルロース、リボフラビン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム ●塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣ 乳糖、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキ シプロピルセルロース、リボフラビン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム ●塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣ 乳糖、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキ シプロピルセルロース、リボフラビン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 該当資料なし ４．製剤の各種条件下における安定性１） 最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、塩酸マニジピン 錠５｢タツミ｣、塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣及び塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣は通常の市場流通 下において３年間安定であることが推測された。 ●塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ 保 存 条 件 保存期間 保存形態 結 果 ６カ月 ＰＴＰ 変化なし ４０℃／７５％ＲＨ ６カ月 ポリエチレン容器 変化なし ●塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣ 保 存 条 件 保存期間 保存形態 結 果 ６カ月 ＰＴＰ 変化なし ４０℃／７５％ＲＨ ６カ月 ポリエチレン容器 変化なし ●塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣ 保 存 条 件 保存期間 保存形態 結 果 ６カ月 ＰＴＰ 変化なし ４０℃／７５％ＲＨ ６カ月 ポリエチレン容器 変化なし ５．調製法及び溶解後の安定性 該当資料なし ６．他剤との配合変化(物理化学的変化) 該当資料なし ７．混入する可能性のある夾雑物 該当資料なし ８．溶出試験１） 塩酸マニジピン錠５「タツミ」、塩酸マニジピン錠１０「タツミ」及び塩酸マニジピン錠２０「タツミ」 は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められた塩酸マニジピン錠の溶出規格に適合して いることが確認されている。 ９．生物学的試験法 該当しない 10．製剤中の有効成分の確認試験法 (1)芳香族第一アミンの定性反応 (2)紫外吸収スペクトル (3)薄層クロマトグラフィー
11．製剤中の有効成分の定量法 液体クロマトグラフィー 12．力価 該当しない 13．容器の材質 ●塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ ＰＴＰ包装 ＰＴＰ：ポリ塩化ビニル、アルミ箔 内袋：ペットニウム 紙箱 バラ包装 ポリエチレン容器、紙箱 ●塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣ ＰＴＰ包装 ＰＴＰ：ポリ塩化ビニル、アルミ箔 内袋：ペットニウム 紙箱 バラ包装 ポリエチレン容器、紙箱 ●塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣ ＰＴＰ包装 ＰＴＰ：ポリ塩化ビニル、アルミ箔 内袋：ペットニウム 紙箱 バラ包装 ポリエチレン容器、紙箱 14．その他
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 高血圧症 ２．用法及び用量 通常、成人には塩酸マニジピンとして１０～２０ｍｇを１日１回朝食後に経口投与する。ただ し、１日５ｍｇから投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。 製剤別の通常成人１日用法及び用量は次のとおりである。 ○塩酸マニジピン錠５「タツミ」 ：１日１回２～４錠、朝食後経口投与 ○塩酸マニジピン錠１０「タツミ」：１日１回１～２錠、朝食後経口投与 ○塩酸マニジピン錠２０「タツミ」：１日１回１/２～１錠、朝食後経口投与 ３．臨床成績 （１）臨床効果 該当資料なし （２）臨床薬理試験：忍容性試験 １）単回投与試験 該当資料なし ２）反復投与試験 該当資料なし （３）探索的試験：用量反応探索試験 該当資料なし （４）検証的試験 １）無作為化平行用量反応試験 該当資料なし ２）比較試験 該当資料なし ３）安全性試験 該当資料なし ４）患者・病態別試験 該当資料なし （５）治療的使用 １）使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験 該当資料なし ２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 該当しないⅥ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ニフェジピン、ニカルジピン等ジヒドロピリジン系Ｃａ拮抗剤 ２．薬理作用 （１）作用部位･作用機序２） 本剤の降圧作用は、主として血管平滑筋細胞膜における電位依存性カルシウムチャネ ルに作用してＣａ２＋流入を抑制して、血管平滑筋を弛緩することによりもたらされると 考えられる。 （２）薬効を裏付ける試験成績 該当資料なしⅦ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法 （１）治療上有効な血中濃度 該当資料なし （２）最高血中濃度到達時間１） Tmax（hr） 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣ 1.37±0.40 （Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．,ｎ＝１９） （３）通常用量での血中濃度１） 【生物学的同等性試験】 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（塩 酸マニジピン１０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定 し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計 解析を行った結果、ｌｏｇ（０.８）～ｌｏｇ（１.２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が 確認された。 また、塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣及び塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣は、「含量が異なる経 口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１２年２月１４日医薬審６４号）」に 基づき、塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物 学的に同等とみなされた。 判定パラメータ 参考パラメータ AUCｔ （ｎg･hr/mL） Cmax （ｎg/mL） Tmax (hr) T1/2 （hr） 塩酸マニジピン錠 １０｢タツミ｣ 23.46±10.89 4.42±2.53 1.37±0.40 7.08±2.35 標準製剤 （錠剤、１０ｍｇ） 23.15±10.04 4.61±2.46 1.45±0.44 7.11±2.86 （Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．,ｎ＝１９）（４）中毒症状を発現する血中濃度 該当資料なし ２．薬物速度論的パラメータ （１）吸収速度定数 該当資料なし （２）バイオアベイラビリティ１） AUCｔ（ｎg･hr/mL） 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣ 23.46±10.89 （Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．,ｎ＝１９） （３）消失速度定数 該当資料なし （４）クリアランス 該当資料なし （５）分布容積 該当資料なし （６）血漿蛋白結合率 該当資料なし ３．吸収 該当資料なし ４．分布 （１）血液－脳関門通過性 該当資料なし （２）胎児への移行性 該当資料なし （３）乳汁中ヘの移行性 該当資料なし （４）髄液への移行性 該当資料なし （５）その他の組織への移行性 該当資料なし ５．代謝 （１）代謝部位及び代謝経路 該当資料なし （２）代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種 該当資料なし （３）初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし （４）代謝物の活性の有無及び比率 該当資料なし （５）活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし
６．排泄 （１）排泄部位 該当資料なし （２）排泄率 該当資料なし （３）排泄速度 該当資料なし ７．透析等による除去率 （１）腹膜透析 該当資料なし （２）血液透析 該当資料なし （３）直接血液灌流 該当資料なし
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由 該当しない ２．禁忌内容とその理由 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間 が延長することが報告されている。］ ３．効能･効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない ４．用法･用量に関連する使用上の注意とその理由 該当しない ５．慎重投与内容とその理由 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1)重篤な肝機能障害のある患者［本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。］ (2)高齢者（「高齢者への投与」の項参照） ６．重要な基本的注意事項とその理由及び処置方法 (1)カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されてい るので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、 患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。 (2)まれに過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失、脳梗塞等があらわれることが あるので、このような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。（「重 大な副作用」の項参照） (3)降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転 等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。 ７．相互作用 （１）併用禁忌とその理由 該当しない （２）併用注意とその理由 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 他の降圧剤 相互に作用を増強するおそ れがある。 相加的あるいは相乗的に作用 を増強することが考えられて いる。 ジゴキシン 他のカルシウム拮抗剤（ニフ ェジピン等）がジゴキシンの 血中濃度を上昇させること が報告されている。 ジゴキシンの排泄が阻害され、 血中濃度が上昇することが考 えられている。薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 シメチジン 他のカルシウム拮抗剤（ニフ ェジピン等）の作用が増強す ることが報告されている。 シメチジンがカルシウム拮抗 剤の肝での代謝を抑制するこ と、又は、シメチジンが胃酸分 泌を抑制して消化管のｐＨを上 昇させ、カルシウム拮抗剤の吸 収を増加させることが考えら れている。 リファンピシン 本剤の作用が減弱すること がある。 リファンピシンが肝薬物代謝 酵素を誘導し、カルシウム拮抗 剤の代謝を促進することが考 えられている。 グレープフルーツジュー ス 本剤の血中濃度が上昇する ことが報告されている。 グレープフルーツ中の成分が、 本剤の肝薬物代謝酵素である ＣＹＰ３Ａ４を阻害することが考 えられている。 ８．副作用 （１）副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 １）重大な副作用と初期症状 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)過度の血圧低下による一過性の意識消失、脳梗塞等があらわれることがある。（「高 齢者への投与」の項参照） 2)無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が 認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 3)心室性期外収縮、上室性期外収縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 4)紅皮症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわ れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ２）その他の副作用 頻 度 不 明 肝 臓注１） ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬ－Ｐ、ＬＤＨ、γ-ＧＴＰ、ビリル ビンの上昇 腎 臓注１） ＢＵＮ、クレアチニンの上昇 血 液 好酸球増多 過 敏 症注２） 発疹、そう痒、光線過敏症 口 腔注２） 歯肉肥厚 循 環 器 顔のほてり、顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、結膜充血、胸部痛
頻 度 不 明 筋 ・ 骨 格 系 筋肉痛、肩こり、筋痙攣、ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇 そ の 他 全身けん怠感、脱力感、浮腫、頻尿、血清総コレステロール、 尿酸、トリグリセライドの上昇、乳び腹水（腎不全患者に投与 した場合）注２）、女性化乳房注２）、息切れ、咳、発汗、血清カ リウム低下 注１）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な 処置を行うこと。 注２）このような場合には投与を中止すること。 （２）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常３） 塩酸マニジピン製剤の副作用 時期 対象 承認時迄の 調査 使 用 成 績 の 調 査 の累計（平成 2 年 6 月 29 日～平成 8 年 6 月 28 日） 計 調 査 施 設 数 348 943 1291 調 査 症 例 数 ◯Ａ 865 11170 12035 副 作 用 発 現 症 例 数 ◯Ｂ 129 329 458 副 作 用 発 現 件 数 232 464 696 副 作 用 発 現 症 例 率 （◯Ｂ／◯Ａ×100)（％） 14.91 2.95 3.81 副作用の種類 副作用発現症例又は件数（％） 皮 膚 ・ 皮 膚 付 属 器 障 害 9(1.04) 15(0.13) 24(0.20) 紅 斑 性 発 疹 2(0.23) - 2(0.02) 顔 面 紅 斑 - 1(0.01) 1(0.01) 湿 疹 2(0.23) - 2(0.02) 蕁 麻 疹 - 1(0.01) 1(0.01) そ う 痒 （ 症 ） 1(0.12) 2(0.02) 3(0.02) か ゆ み - 3(0.03) 3(0.02) そ う 痒 感 - 1(0.01) 1(0.01) 皮 膚 そ う 痒 症 - 1(0.01) 1(0.01) 発 疹 4(0.46) 7(0.06) 11(0.09) 中 毒 疹 - 1(0.01) 1(0.01) 皮 疹 1(0.12) - 1(0.01) 薬 疹 - 1(0.01) 1(0.01) 筋 ・ 骨 格 系 障 害 - 3(0.03) 3(0.02) 関 節 痛 - 1(0.01) 1(0.01) 筋 （ 肉 ） 痛 - 1(0.01) 1(0.01) 筋 肉 痛 - 1(0.01) 1(0.01) 膠 原 病 - 1(0.01) 1(0.01) リ ウ マ チ 様 関 節 炎 悪 化 - 1(0.01) 1(0.01) 中 枢 ・ 末 梢 神 経 系 障 害 26(3.01) 88(0.79) 114(0.95) 頸 部 硬 直 - 1(0.01) 1(0.01) 眩 暈 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 頭 が く ら く ら す る - 2(0.02) 2(0.02) 意 識 障 害 - 1(0.01) 1(0.01) 失 語 症 - 1(0.01) 1(0.01) 頭 痛 6(0.69) 35(0.31) 41(0.34)
副作用の種類 副作用発現症例又は件数（％） 手 指 し び れ （ 感 ） 1(0.12) - 1(0.01) 手 足 の し び れ （ 感 ） 1(0.12) - 1(0.01) 歩 行 困 難 - 1(0.01) 1(0.01) め ま い 16(1.85) 21(0.19) 37(0.31) 頭 の ふ ら つ き - 2(0.02) 2(0.02) 立 ち く ら み 3(0.35) 4(0.04) 7(0.06) ふ ら つ き （ 感 ） - 11(0.1) 11(0.09) ふ ら ふ ら （ 感 ） - 1(0.01) 1(0.01) め ま い 感 - 3(0.03) 3(0.02) 自 律 神 経 系 障 害 - 2(0.02) 2(0.02) 発 汗 - 1(0.01) 1(0.01) 冷 汗 - 1(0.01) 1(0.01) 視 覚 障 害 4(0.46) 1(0.01) 5(0.04) 眼 の 異 常 1(0.12) - 1(0.01) 眼のしょぼしょぼ（感） 1(0.12) - 1(0.01) 眼 球 充 血 1(0.12) - 1(0.01) 結 膜 充 血 - 1(0.01) 1(0.01) 眼 の ち か つ き （対象が動いて見える） 1(0.12) - 1(0.01) そ の 他 の 特 殊 感 覚 障 害 1(0.12) - 1(0.01) 苦 味 1(0.12) - 1(0.01) 精 神 障 害 2(0.23) 3(0.03) 5(0.04) 無 気 力 2(0.23) - 2(0.02) 記 憶 障 害 - 1(0.01) 1(0.01) 不 眠 （ 症 ） - 1(0.01) 1(0.01) 浮 遊 感 - 1(0.01) 1(0.01) 消 化 管 障 害 20(2.31) 19(0.17) 39(0.32) 胃 炎 - 1(0.01) 1(0.01) 嘔 気 7(0.81) 4(0.04) 11(0.09) 悪 心 1(0.12) - 1(0.01) む か つ き 2(0.23) - 2(0.02) 嘔 吐 3(0.35) 3(0.03) 6(0.05) 下 痢 - 3(0.03) 3(0.02) 口 渇 2(0.23) 2(0.02) 4(0.03) 口 渇 感 1(0.12) - 1(0.01) 胃 も た れ 感 1(0.12) - 1(0.01) 食 欲 不 振 - 4(0.04) 4(0.03) 腹 痛 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 胃 不 快 感 2(0.23) 4(0.04) 6(0.05) 心窩部痛（心窩部の疼痛） - 1(0.01) 1(0.01) 上 腹 部 異 和 感 1(0.12) - 1(0.01) 便 秘 2(0.23) - 2(0.02) 腹 部 膨 満 - 1(0.01) 1(0.01) 腹 部 膨 満 感 2(0.23) 1(0.01) 3(0.02) 胃 腸 症 状 - 1(0.01) 1(0.01) 肝 臓 ・ 胆 管 系 障 害 31(3.58) 36(0.32) 67(0.56)
副作用の種類 副作用発現症例又は件数（％） 代 謝 ・ 栄 養 障 害 15(1.73) 10(0.09) 25(0.21) Ｃ Ｐ Ｋ 上 昇 1(0.12) - 1(0.01) 空 腹 時 血 糖 値 上 昇 2(0.23) - 2(0.02) 高 コ レ ス テ ロ ー ル 血 症 5(0.58) 4(0.04) 9(0.07) 高 尿 酸 血 症 4(0.46) 1(0.01) 5(0.04) 血 中 尿 酸 上 昇 - 4(0.04) 4(0.03) 低 カ リ ウ ム 血 症 2(0.23) - 2(0.02) 高 蛋 白 血 症 1(0.12) - 1(0.01) 高トリグリセライド血症 4(0.46) 1(0.01) 5(0.04) 心 ・ 血 管 障 害 （ 一 般 ） - 20(0.18) 20(0.17) 起 立 性 低 血 圧 - 3(0.03) 3(0.02) 血 圧 上 昇 - 1(0.01) 1(0.01) 低 血 圧 - 6(0.05) 6(0.05) 血 圧 降 下 - 1(0.01) 1(0.01) 血 圧 低 下 - 10(0.09) 10(0.08) 心 拍 数 ・ 心 リ ズ ム 障 害 16(1.85) 50(0.45) 66(0.55) 徐 脈 - 1(0.01) 1(0.01) 心 悸 亢 進 - 2(0.02) 2(0.02) 動 悸 15(1.73) 40(0.36) 55(0.46) 頻 脈 1(0.12) 8(0.07) 9(0.07) 血 管 （ 心 臓 外 ） 障 害 - 5(0.04) 5(0.04) 潮 紅 （ フ ラ ッ シ ン グ ） - 2(0.02) 2(0.02) 顔 面 発 赤 - 1(0.01) 1(0.01) 全 身 発 赤 - 1(0.01) 1(0.01) 脳 虚 血 - 1(0.01) 1(0.01) 呼 吸 器 系 障 害 2(0.23) 1(0.01) 3(0.02) 息 切 れ 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 呼 吸 異 常 1(0.12) - 1(0.01) 赤 血 球 障 害 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 貧 血 - 1(0.01) 1(0.01) 赤 血 球 減 少 - 1(0.01) 1(0.01) ヘ マ ト ク リ ッ ト 値 減 少 - 1(0.01) 1(0.01) ヘ モ グ ロ ビ ン 減 少 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 白 血 球 ・ 網 内 系 障 害 7(0.81) 5(0.04) 12(0.10) 好 中 球 減 少 1(0.12) - 1(0.01) 好 酸 球 増 多 （ 症 ） 1(0.12) 2(0.02) 3(0.02) 単 球 増 多 （ 症 ） 1(0.12) - 1(0.01) 白 血 球 減 少 （ 症 ） 1(0.12) 3(0.03) 4(0.03) 白 血 球 増 多 （ 症 ） 3(0.35) - 3(0.02) 好 中 球 増 多 （ 症 ） 1(0.12) - 1(0.01) リ ン パ 球 減 少 1(0.12) - 1(0.01) リ ン パ 球 増 多 （ 症 ） 1(0.12) - 1(0.01) 血 小 板 ・ 出 血 凝 血 障 害 2(0.23) 1(0.01) 3(0.02) 血 小 板 増 加 2(0.23) - 2(0.02) 血 小 板 減 少 （ 症 ） - 1(0.01) 1(0.01) 泌 尿 器 系 障 害 12(1.39) 14(0.13) 26(0.22) 血 中 ク レ ア チ ニ ン 上 昇 6(0.69) 6(0.05) 12(0.10) 多 尿 1(0.12) 2(0.02) 3(0.02) 尿 量 増 加 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 蛋 白 尿 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) Ｂ Ｕ Ｎ 上 昇 6(0.69) 6(0.05) 12(0.10)
副作用の種類 副作用発現症例又は件数（％） 一 般 的 全 身 障 害 33(3.82) 121(1.08) 154(1.28) 悪 寒 - 1(0.01) 1(0.01) 顔 面 浮 腫 3(0.35) - 3(0.02) 眼 瞼 腫 脹 - 1(0.01) 1(0.01) 胸 内 苦 悶 感 - 1(0.01) 1(0.01) 胸 内 不 安 感 1(0.12) - 1(0.01) 胸 部 不 快 感 - 1(0.01) 1(0.01) 易 疲 労 感 - 1(0.01) 1(0.01) 倦 怠 （ 感 ） 2(0.23) 4(0.04) 6(0.05) 気 分 不 良 1(0.12) 5(0.04) 6(0.05) 全 身 倦 怠 （ 感 ） 2(0.23) 2(0.02) 4(0.03) 不 快 感 - 1(0.01) 1(0.01) 意 欲 減 退 - 1(0.01) 1(0.01) 全 身 異 和 感 - 1(0.01) 1(0.01) 腹 水 - 1(0.01) 1(0.01) 浮 腫 1(0.12) 3(0.03) 4(0.03) ほ て り 1(0.12) 12(0.11) 13(0.11) 顔 の ほ て り 12(1.39) 30(0.27) 42(0.35) 顔 面 潮 紅 6(0.69) 39(0.35) 45(0.37) 顔 面 熱 感 - 1(0.01) 1(0.01) 全 身 熱 感 - 1(0.01) 1(0.01) の ぼ せ （ 感 ） 1(0.12) 1(0.01) 2(0.02) 下 肢 浮 腫 1(0.12) 7(0.06) 8(0.07) 下 肢 脱 力 感 1(0.12) - 1(0.01) 脱 力 （ 感 ） 1(0.12) 3(0.03) 4(0.03) 下 腿 浮 腫 - 3(0.03) 3(0.02) 熱 感 3(0.35) 2(0.02) 5(0.04) だ る さ - 1(0.01) 1(0.01) （３）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし （４）薬物アレルギーに対する注意及び試験法 その他の副作用 過敏症：発疹、そう痒、光線過敏症 このような場合には投与を中止すること。 ９．高齢者への投与 高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与するこ と。［一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）。］ 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物試験（ラット） で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］ (2)授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳 を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］
13．過量投与 該当資料なし 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） 薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（Ｐ ＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎 等の重篤な合併症を併発することが報告されている。） 15．その他の注意 ＣＡＰＤ（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することがあり、透析排液 中にトリグリセライド等脂質の増加が認められたとの報告がある。腹膜炎等との鑑別に留 意すること。
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．一般薬理 該当資料なし ２．毒性 （１）単回投与毒性試験 該当資料なし （２）反復投与毒性試験 該当資料なし （３）生殖発生毒性試験 該当資料なし （４）その他の特殊毒性 該当資料なしⅩ．取扱い上の注意等に関する項目
１．有効期限又は使用期限 使用期限：外装に表示 (３年) ２．貯法・保存条件 遮光した気密容器 ３．薬剤取扱い上の注意点 処方せん医薬品：注意－医師等の処方せんにより使用すること ４．承認条件 該当しない ５．包装 塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ ： ＰＴＰ包装：１００錠、５００錠 バラ包装：５００錠 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣： ＰＴＰ包装：１００錠、５００錠 バラ包装：５００錠 塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣： ＰＴＰ包装：１００錠、５００錠 バラ包装：５００錠 ６．同一成分・同効薬 同一成分薬：カルスロット錠５／錠１０／錠２０ 同 効 薬：ニフェジピン、ニカルジピン等ジヒドロピリジン系Ｃａ拮抗剤 ７．国際誕生年月日 ８．製造･輸入承認年月日及び承認番号 塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ ： 製造販売承認年月日：２００６年２月２０日 承 認 番 号：２１８００ＡＭＺ１００６６０００ 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣： 製造販売承認年月日：２００４年２月１０日 承 認 番 号：２１６００ＡＭＺ００１６８０００ 塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣： 製造販売承認年月日：２００６年２月２０日 承 認 番 号：２１８００ＡＭＺ１００６７０００ ９．薬価基準収載年月日 ２００６年７月７日 10．効能･効果追加、用法･用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない 12．再審査期間13．長期投与の可否 本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）による「投薬期間に上限が設けられ ている医薬品」に該当しない。 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 塩酸マニジピン錠５｢タツミ｣ ：２１４９０２７Ｆ１０４７ 塩酸マニジピン錠１０｢タツミ｣：２１４９０２７Ｆ２１２４ 塩酸マニジピン錠２０｢タツミ｣：２１４９０２７Ｆ３１２０ 15．保険給付上の注意 特になし
