目次 1 Agatha IRB ガイドの概要 Agatha 利用前のご確認 AgathaIRB の構成画面構成全画面共通メニューホームページワークスペース新着情報ページ

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AgathaIRB ガイド管理者編

Agatha IRB ガイド

V2.12：2018 年 8 月 24 日

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2 | AgathaIRB ガイド管理者編

1 Agatha IRB ガイドの概要 ... 5 2 Agatha 利用前のご確認 ... 6 3 AgathaIRB の構成 ... 8 4 画面構成... 9 4.1 全画面共通メニュー ... 9 4.2 ホームページ ... 10 4.3 ワークスペース... 11 4.3.1 新着情報ページ... 11 4.3.2 文書管理ページ... 13 4.3.2.1 フォルダ表示 ... 14 4.3.2.2 リスト表示 ... 16 4.3.2.3 最新の文書 ... 18 4.3.2.4 管理者 ... 18 4.3.2.5 IRB 会合別 ... 18 4.3.2.6 IRB スポンサー別 ... 19 4.3.2.7 IRB 委員 ... 19 4.4 設定 ... 20 5 管理者設定について ... 20 6 試験ワークスペースの設定 ... 21 6.1 試験毎のワークスペースを作成 ... 21 6.2 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与... 22 6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 ... 22 6.2.2 試験ごとのユーザーを追加 ... 23 6.3 フォルダ作成・編集・削除 ... 27 6.4 試験ごとのユーザーに開示・非表示するフォルダのアクセス権を設定... 27 6.4.1 試験ごとのユーザーにフォルダを非表示にする ... 27 6.4.2 試験ごとのユーザーにフォルダを表示する... 29 7 IRB ワークスペースの設定 ... 30 7.1 IRB ワークスペースで初回のみ行う設定 ... 31

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AgathaIRB ガイド管理者編 7.1.1 IRB ワークスペースを作成 ... 31 7.1.2 委員会の作成 ... 31 7.1.3 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与... 32 7.1.3.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 ... 32 7.1.3.2 IRB 委員ユーザーを追加 ... 32 7.2 IRB ワークスペースで会合ごとに行う設定 ... 33 7.2.1 会合の追加 ... 33 7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限 ... 35 7.2.3 文書を登録 ... 36 7.2.4 IRB 委員にフォルダを表示する ... 38 7.2.5 IRB 委員にフォルダを非表示にする ... 38 7.3 迅速審査... 39 7.3.1 「迅速審査メンバー」用のアクセス権グループを作成 ... 40 7.3.2 会合「迅速審査の名称」を追加 ... 41 7.3.3 アクセス権を事務局のみに制限 ... 41 7.3.4 文書を登録 ... 41 7.3.5 アクセス権を迅速審査メンバーが閲覧できるよう変更 ... 41 7.3.6 迅速審査メンバーにレビュー依頼をする ... 41 7.3.7 レビュー完了後アクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう変更 ... 41 8 資料機能一覧について ... 76 9 その他お問い合わせ... 77

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4 | AgathaIRB ガイド管理者編用語用語意味システム管理者設定を変更できるアクセス権をもつユーザー。マスター管理者（組織の代表として初めに Agatha 登録されるユーザー及びマスター設定で管理者としてアクセス権を付与されたユーザー）とワークスペース管理者の総称ユーザー Agatha 利用者オーナー組織・団体ワークスペースプロジェクトや試験等で区切られた文書を作成・共有するための作業空間

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1 Agatha IRB ガイドの概要

AgathaIRB とは、IRB 資料と治験関連文書を電子原本として管理ができるシステムです。治験事務局・IRB 事務局員、CRC 等の院内関係者が、治験依頼者等の外部機関と臨床試験関連の文書を授受し閲覧や編集すること、並びに IRB 委員はそれらの文書を閲覧することが可能です。

本ガイドでは、Agatha IRB を利用する管理者ユーザーを対象とし、IRB のライフサイクルに沿った Agatha の操作について解説するものです。

尚、本ガイドは予備知識として、管理者ガイドはじめて編を理解していることが前提です。

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2 Agatha 利用前のご確認

■動作環境 Agatha は以下動作環境を推奨しております。 OS ブラウザー Microsoft Office Windows Chrome 40 以降 Firefox 32 以降 Internet Explorer 10 以降

Office 2010 Service Pack 2 (バージョン番号: 14.0.7015.1000）

または

Office 2010 Service Pack 2 以降 Mac OS Safari 8 以降

iOS（iPad） Safari 8 以降

※Edge は、現バージョンでは推奨環境ではございません。

※ 「Office 2007、Office 2010(SP2 より前)」は、Internet Explorer 10 以上でのみ利用できます。・Office 2010 Service Pack 2 (SP2) のバージョン番号の調べ方は下記リンクをクリックください。 Office のバージョンの調べ方（Win・MAC） ※PC 及び iPad の時刻は正しい※時刻を設定ください。（Agatha に認証するときは、可能な限り高いセキュリティを確保するために時間を正確に設定する必要があります。（アクション時間の 5 分以内）） ※情報通信研究機構（日本標準時を決定・維持している機構。正しい時刻を確認出来ます） http://www.nict.go.jp/JST/JST5.html ■Agatha に登録できるファイル種類に制限はありません。 IE で新しいタブで開く場合、こちらのタブを利用してください。（iPad のみ）

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■Agatha 内で編集・表示できるファイル ①pdf の表示

②Office 2010 Service Pack 2 (SP2) のバージョン番号: 14.0.7015.1000 又はそれ以降の Word（doc, docx）PowerPoint（ppt, pptx）Excel（xls, xlsx）の表示・編集

※①②以外の文書を登録する場合、ブラウザーの仕様により登録・表示に制限があります。 ■Agatha 内 PDF・PDF 変換機能の取り扱いについて ①PDF のしおり機能 V2.12 時点では、ブラウザ表示の場合、しおりが表示されません。（しおりが必要な場合、「操作＞開く」を利用ください。） ②PDF 変換機能 Agatha ではファイルの PDF 変換機能がございますが、サポート対象は Word のみとなっております。Word 以外の PDF 変換による表示崩れなどはサポートしておりませんので予めご了承ください。

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3 AgathaIRB の構成

AgathaIRB の構成は「ホームページ」「試験毎のワークスペース」「IRB ワークスペース」で構成されています。IRB 委員には、「会合別」のみが表示され、公開中の会合 No の文書のみが表示されます。 a. ホームページ b. 試験ごとのワークスペース • 新着情報ページ • 文書管理ページ • フォルダ表示：通常はこちらを使用 • リスト表示：文書リストをエクスポート • 最新の文書 c. IRB ワークスペース • 新着情報ページ • 文書管理ページ • 会合別 • 企業別 • 審査結果：「審査結果」列を「審査結果」で絞込みます • フォルダ表示：IRB 委員への公開/非公開を設定します【ｂ】【ｂ】【ｃ】【a】

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4 画面構成

4.1 全画面共通メニュー

Agatha は、ヘルプ及びオーナ切替えを除き全画面に以下①~⑨の表示があります。 No 名称概要 ① 左メニュー新着情報マイタスク、お知らせ、最新の文書を表示します。 ② 左メニュー文書管理文書一覧を表示します。 ③ 左メニューヘルプヘルプページを表示します。 ④ 左メニュー設定ワークスペースの作成、ユーザーの作成、権限設定等の設定画面を表示します。管理者のみボタン表示がされます。 ⑤ 左メニューオーナー切替オーナーとは、所属する組織をさします。複数の組織からワークスペースの招待を受けている場合に表示されます。 ⑥ ヘッダーメニュー「LANGUAGES」の切替「プロフィール」の編集が可能です。「ユーザー名」の表示、「ログアウト」が可能です。 ⑦ オーナー名所属する組織名が表示されます。 ⑧ ワークスペース切替プルダウンワークスペース名を表示します。また、プルダウンを操作し、各ワークスペース・マスターの切り替えをします。 ⑨ フッターメニュー「アガサ株式会社」「利用規約」「プライバシーポリシー」「お問い合せ」「ヘルプ」を表示します。 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑨ ⑦ ⑧

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4.2 ホームページ

ホームページでは各ワークスペースの「タスク」「お知らせ」「ワークスペース」をまとめて確認することができます。 No 名称概要 ① マイタスク全ワークスペースのレビュー依頼、承認依頼などの、そのユーザーのタスクが表示されます。マイタスクの色は赤、黄色、緑あり以下の期限を表します。赤：期限日及び期限超過黄色：期限一週間前緑 :期限一週間以降 ② お知らせ全ワークスペースのお知らせ情報が表示されます。 ③ ワークスペース全ワークスペース最近更新された文書一覧が表示されます。

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4.3 ワークスペース

ワークスペースは、以下 2 種類があります。 ①試験毎のファイルを作成・管理したり、院内・他機関との IRB 関連ファイルの授受を行う「試験毎のワークスペース」「Basic Template」で作成したワークスペース ②IRB 委員への資料配布やレビューなどを行う「IRB ワークスペース」「IRB Template」で作成したワークスペース 4.3.1 新着情報ページ 新着情報ページではワークスペース毎の「マイタスク」や「お知らせ」、「試験毎のワークスペース」では新着情報、「IRB ワークスペース」では「IRB 委員」向けの公開中文書が表示されます。左ナビメニューの「新着情報」をクリックすると表示されます。 • 試験毎のワークスペース（Basic Template）試験ごとのワークスペースの新着情報ページでは、ワークスペース毎の「マイタスク」、「お知らせ」、「最新の文書」を確認できます。

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• IRB ワークスペース(IRB Template)

No 名称概要 ① マイタスクレビュー依頼、承認依頼などの、そのユーザーのタスクが表示されます。マイタスクの色は赤、黄色、緑あり以下の期限を表します。赤：期限日及び期限超過黄色：期限一週間前緑 :期限一週間以降 ② お知らせワークスペース内で共有するお知らせ情報が表示されます。 ③ 新着情報新規・更新のあったファイルが表示されます。 ④ IRB 委員公開中の会合 No の文書が表示されます。

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AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2 文書管理ページ 文書管理ページでは、ワークスペース毎のフォルダや文書が表示され、文書の登録、編集、閲覧、レビュー依頼、承認申請などの操作を行います。また、フォルダ固有のアクセス権を設定し、IRB 委員向けの公開/非公開フォルダの設定を行うことが可能です。表示切替メニュー Template 備考 Basic IRB フォルダ表示〇〇試験毎のワークスペース：作業用のフォルダ・ファイル表示 IRB ワークスペース：IRB 委員への公開/非公開を設定するための表示リスト表示〇文書リストをエクスポートするための表示最新の文書〇管理者〇〇削除した文書を表示できる表示 IRB 会合別〇 IRB スポンサー別〇 IRB 委員〇 IRB 委員への公開/非公開を設定するための表示

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14 | AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.1 フォルダ表示 フォルダ・ファイル表示にすることが可能です。 No 名称概要 ① ワークスペース切替えプルダウンワークスペース名を表示します。また、プルダウンを操作し、各ワークスペースの切り替えをします。 ② フォルダ・文書登録ボタンフォルダ作成、フォルダアップロード、文書の登録ができます。 ③ ツリー表示フォルダ表示の場合、階層構造を表示できます。「ツリー表示を開く」⇔「閉じる」で切り替えます。 ④ フォルダ位置フォルダ表示の場合、現在のフォルダ位置を確認できます。 ⑤ 文書一覧フォルダ表示の場合、フォルダや文書一覧が表示されます。リスト表示の場合は、＜リスト表示＞参照 ⑥ 絞込アイコン各列の絞り込み、フリーテキスト検索ボックスが表示されます。絞込み中の場合、アイコンは（虫眼鏡の中が“＋”）になります。 ⑦ 表示切替設定表示設定をリセット、文書一覧リストをエクスポートすることが可能です。

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AgathaIRB ガイド管理者編 ⑧ 表示切替文書一覧の表示切替え及び表示および表示のリセットができます。ワークスペースや権限により表示されるメニューが異なります。 ■試験毎のワークスペース • フォルダ表示：通常はこちらを使用 • リスト表示：文書リストをエクスポート • 最新の文書 ■IRB ワークスペース • 会合別 • スポンサー（企業）別 • 審査結果：「審査結果」列を「審査結果」で絞り込みます • フォルダ表示：IRB 委員への公開/非公開を設定します

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16 | AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.2 リスト表示 試験毎のワークスペース（BasicTemplate）では、文書を一覧で表示することが出来ます。 ■文書一覧メニューｓ ⑨ 文書アイコン文書の種類を表すアイコンが表示されます。 Word,Excel,PPT,PDF 及び左記以外はグレーのアイコンが

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AgathaIRB ガイド管理者編表示されます。また、編集ロックをかけた（誰かがかけている）場合、鉛筆アイコンが表示されます。 Word,Excel,PPT は PDF 作成後に編集をすると、アイコンの色が薄くなります。 ⑩ 名前文書名が表示されます。 ⑪ 操作ボタン操作ボタンには⑨（上記画像参照）のメニューがあります。 ⑫ 状態文書の状態を表示します。レビューや承認依頼中の場合は、砂時計⌛マークがつき、レビューや承認が終わると砂時計が消えます。「！」マークは進行エラーです。名称説明ドラフト草案の状態レビューレビューフローの状態承認承認フローの状態確定確定の状態※発効日以降の状態廃棄削除した状態 ⑬ 版文書の版が表示されます。 ⑭ 副題又は詳細副題又は詳細が表示されます。 ⑮ 更新者更新者が表示されます。（名前と更新は昇順・降順のみ） ⑯ 更新更新日時が表示されます。 ⑰ 操作ボタン（詳細）開く、編集ロック、新版アップロード、コピー、PDF 作成、ワークフロー、削除、詳細の操作メニューがあります。 ⑱ ソートボタン各列のソートや絞り込みができます。

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18 | AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.3 最新の文書 試験毎のワークスペース（BasicTemplate）では最新のファイル順にファイルを一覧で表示することが出来ます。 4.3.2.4 管理者 削除したファイルが表示されます。管理者メニューは管理者のみに表示されます。 4.3.2.5 IRB 会合別 IRB ワークスペース（IRBTemplate）では、会合別に表示に表示することが可能です。列は「名前」「操作メニュー」「状態」「版」「スポンサー」「更新者」「更新」が表示され、デフォルトで「会合コード」＞「審議事項」でグループ化されています。

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AgathaIRB ガイド管理者編 4.3.2.6 IRB スポンサー別 IRB ワークスペース（IRBTemplate）では、スポンサー別に表示することが可能です。列は「会合コード」「審議事項」「名前」「操作メニュー」「状態」「版」「更新者」「更新」が表示され、「スポンサー」でグループ化されています。 4.3.2.7 IRB 委員 IRB ワークスペース（IRBTemplate）では、IRB 委員向け表示することが可能です。列は「会合コード」と「名前」です。「会合コード」でグループ化されています。

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4.4 設定

マスター及び各ワークスペースの設定を表示します。設定ボタンは管理者のみ表示されます。 ① ワークスペース切替プルダウンマスター又は、ワークスペース名を表示します。また、プルダウンを操作し、マスター又は、各ワークスペースの切り替えをします。 ② タブメニュー各設定メニューが表示されます。オプション追加等によりメニューが追加されます。 ③ 設定画面各設定メニューに応じた画面が表示されます。

5 管理者設定について

Agatha には、「マスター設定」と「ワークスペース設定」の 2 種類の設定画面があります。マスター設定では、Agatha 全体に関する設定を行い、ワークスペース設定では、各ワークスペースの設定を行います。詳細は管理者向け各種操作ガイドをご覧ください。

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6 試験ワークスペースの設定

試験毎のワークスペースでは、試験ごとの文書の管理を行います。事務局・治験責任医師・CRC とスポンサー等の関係者が試験の文書を作成・授受・共有し、またスポンサーと授受した文書及び授受の記録を保管します。管理者が試験ワークスペースで行う設定操作は、以下の通りです。 ①試験ごとにワークスペースを作成 ②関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与 ③任意のフォルダを作成 ④特定フォルダへのアクセス権設定（スポンサーユーザーに開示しないフォルダを、事務局（管理者）のみアクセスできるように設定）

6.1 試験毎のワークスペースを作成

「ワークスペースのテンプレートを選択」を「BasicTemplate」でワークスペースを作成します。操作方法の詳細は、「Agatha はじめてガイド新しいワークスペースを作成する」をご覧ください。

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6.2 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与

ワークスペース（試験）に関連する事務局ユーザー及び試験ごとのユーザーを登録します。尚、事務局ユーザーと試験ごとのユーザーで権限や登録方法が異なり、試験ごとのユーザーはマスターユーザー登録だけではなく、ワークスペースへのユーザーへの登録も必要となります。 ■事務局ユーザーユーザーをマスターユーザーに「事務局（管理者）」権限で登録するとすべてのワークスペースに管理者としてアクセス出来るようになります。 ■試験ごとのユーザーユーザーをマスターユーザーに「Writers」権限でと登録し、さらにワークスペースに「Writers」権限で登録すると登録したワークスペースに「Writer」としてアクセス出来るようになります。操作方法は以下の通りです。 6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 事務局ユーザーをマスターユーザーに登録します。[設定]＞[マスター設定]＞ [ユーザーマスター]タブをクリックし、[ユーザーを追加]ボタンをクリックします。必要内容を入力し、[ユーザーを追加]をクリックします。 ※事務局ユーザーは、デフォルトの権限を「事務局（管理者）」

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AgathaIRB ガイド管理者編 ※スポンサーユーザーは、デフォルトの権限を「Writer」事務局ユーザーの追加及びアクセス権設定は以上で終了です。 6.2.2 試験ごとのユーザーを追加 試験ごとのユーザーを追加する場合は、ワークスペースへのユーザー登録及びアクセス権を設定します。 [設定]＞ワークスペース切替プルダウン[試験ごとのユーザーを追加するワークスペース]＞ [ワークスペースユーザー]タブをクリックし、[ユーザーを追加]ボタンをクリックします。デフォルトの権限事務局ユーザー：「事務局（管理者）」スポンサーユーザー：「Writer」

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24 | AgathaIRB ガイド管理者編「ワークスペースのユーザーを追加します」画面が開きます。「他のユーザーを招待…」欄に、追加するユーザー（氏名または Email）を入力します。マスターで登録されたユーザーの選択枠がでてくるので、該当のユーザーを選択します。デフォルトの権限で「Writer」選択し、「ユーザーを追加」をクリックします。ユーザーを追加するワークスペースを選択

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AgathaIRB ガイド管理者編ユーザーがワークスペースに追加されます。 ※この時、ユーザーに「ワークスペースに招待されました」のメールが送付されます。氏名または Email を入力すると選択枠が表示されますこのワークスペース内での権限を選択します

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Agatha IRB ガイド

6.3 フォルダ作成・編集・削除

管理者は試験で利用する必要なフォルダを作成します。操作方法は「Agatha 操作ガイド基本編―フォルダ作成・編集・削除」をご覧ください。

6.4 試験ごとのユーザーに開示・非表示するフォルダのアクセス権

を設定

試験ごとのユーザーに開示する又はしないフォルダを、事務局（管理者）のみアクセスできるように設定します。 6.4.1 試験ごとのユーザーにフォルダを非表示にする 左ナビメニューの[文書管理]を選択し、[フォルダ表示]に切り替えます。試験ごとのユーザーに開示しないフォルダの列にある[操作]<[アクセス権の管理]ボタンをクリックします。

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28 | Agatha IRB ガイド「フォルダアクセス権の管理」画面が開いたら、[編集]ボタンをクリックします。（編集ボタンはクリックすると保存ボタンに変わります。）次に、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」にチェックをします。画面がアクセス権設定画面に変わります。ユーザーグループで[管理者(事務局)]を選択し、アクセス権レベルを[管理者（Administrators）]を選択し「グループの追加」をクリックします。 [保存]ボタンをクリックします。ツリー表示にすると、固有のアクセス権を設定したフォルダが緑色になります。 ① ②

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Agatha IRB ガイド 6.4.2 試験ごとのユーザーにフォルダを表示する 左ナビメニューの「文書管理」を選択し、フォルダ表示に切り替えます。固有のアクセス権を変更したいフォルダの列にある操作メニューの「アクセス権の管理」をクリックします。フォルダアクセス権管理の画面が開きますので、[編集]ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」にチェックを外し「保存」ボタンをクリックします。

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30 | Agatha IRB ガイド

7 IRB ワークスペースの設定

IRB 用のワークスペースでは、IRB 会合資料を管理します。IRB 委員への会合資料の提供（配布）を行い、運用開始後の、すべての IRB 会合資料を保管します。管理者が IRB ワークスペースで行う設定操作は、以下の通りです。＜初回のみ行う設定＞ ① IRB ワークスペースを作成 ② 「委員会名」の追加 ③ マスターの「事務局（管理者）」グループにユーザーを追加 ④ IRB ワークスペースの「IRB 委員」グループにユーザーを追加＜会合ごとに行う設定＞ ① 会合の追加 ② フォルダアクセス権を事務局のみに制限 ③ 文書を登録 ④ フォルダアクセス権を IRB 委員が閲覧できるよう変更 ⑤ フォルダアクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう再変更

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7.1 IRB ワークスペースで初回のみ行う設定

7.1.1 IRB ワークスペースを作成 「ワークスペースのテンプレートを選択」を「IRB ACTIVATO」でワークスペースを作成します。操作方法の詳細は、「Agatha はじめてガイド新しいワークスペースを作成する」をご覧ください。 7.1.2 委員会の作成 [設定]>ワークスペース切替メニュー[(設定したい IRB ワークスペース)]＞「委員会及び会合」タブをクリックします。「委員会の追加」にある[委員会名を追加]ボタン →名前及びコードに、「IRB」と入力し[委員会の保存]をクリックします。（状態は[有効]、マイルストンは任意で入力）

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32 | Agatha IRB ガイド 7.1.3 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与 IRB ワークスペースに関連する事務局ユーザー及び IRB 委員ユーザーを登録します。 ■事務局ユーザーユーザーをマスターユーザーに「事務局（管理者）」権限で登録します。 ■IRB 委員ユーザー IRB 委員ユーザーをマスターユーザーに「Writers」権限で登録し、さらに IRB ワークスペースに「IRB 委員」権限で登録します。操作方法は以下の通りです。 7.1.3.1 事務局（管理者）ユーザーを追加 操作方法は「6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加」と同じです。操作方法は「6.2.1 事務局（管理者）ユーザーを追加」を参照してください。 7.1.3.2 IRB 委員ユーザーを追加 操作方法は、「6.2.2 試験ごとのユーザーを追加」と同じです。ただし、デフォルトの権限は「IRB 委員」を選択してください。操作方法は、「6.2.2 試験ごとのユーザーを追加」を参照しデフォルトの権限を「IRB 委員」にして IRB 委員ユーザーを追加してください。

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7.2 IRB ワークスペースで会合ごとに行う設定

7.2.1 会合の追加

IRB ワークスペースでは文書管理画面で「IRB 会合別」や「IRB 委員」表示を切り替えると会合（コード）毎にファイル一覧が表示されます。「会合」の登録方法は以下の通りです。 [設定] >ワークスペース切替プルダウン[（IRB ワークスペース）]>[委員会及び会合] タブをクリックし、[会合名を追加]ボタンをクリックします。ああ

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34 | Agatha IRB ガイド [名前]及び[コード]（フォルダ名）を入力し、[会合の保存]をクリックします。 ※ 「コード」がフォルダ名に使用されます。

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Agatha IRB ガイド 7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限 会合フォルダを事務局のみアクセス可能な状態にします。 IRB ワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切替を「IRB フォルダ表示」にします。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェックボックスにチェックを入れます。ユーザーグループを「事務局（管理者）」を選択、アクセス権レベルを「管理者（Administrators）」を選択し、「グループの追加」をクリックし、「保存」します。

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36 | Agatha IRB ガイド 7.2.3 文書を登録 文書管理ページの「IRB 会合別」または「IRB フォルダ表示」で「＋文書を登録」をクリックします。ファイルをドロップするか、[ファイルを選択]からファイルを選択します。

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Agatha IRB ガイド各項目を選択します。 No 名称文字制限概要 ① 名前 150 文字 ② 所有者マスター事務局ユーザーとワークスペース内 IRB 委員から選択できます。 ③ 状態「ドラフト」「確定」の状態の選択が可能 ④ 副題又は詳細 128 文字副題又は詳細 ⑤ 備考 100 文字フォルダ表示の場合、フォルダや文書一覧が表示されます。リスト表示の場合は、＜リスト表示＞参照 ⑥ 委員会各列の絞り込み、フリーテキスト検索ボックスが表示されます。絞込み中の場合、アイコンは（虫眼鏡の中が“＋”） ⑦ 会合表示設定をリセット、文書一覧リストをエクスポートすることが可能。 ⑧ 審査事項審議事項 ⑨ 研究課題名研究課題名、研究管理番号などの、研究の識別子 ⑩ スポンサースポンサーを登録 ⑪ 並び順ファイルの並び順を選択。整数 1 以上。 ⑫ 送信ファイル登録ボタン ⑬ キャンセルファイル登録キャンセルボタン

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38 | Agatha IRB ガイド 7.2.4 IRB 委員にフォルダを表示する IRB ワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切替を「IRB フォルダ表示」にします。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェックボックスのチェックをはずします。 7.2.5 IRB 委員にフォルダを非表示にする IRB ワークスペースの文書管理ページに移動し、表示切替を「IRB フォルダ表示」にします。フォルダアクセス権の管理画面が開きます。「編集」ボタンをクリックし、「フォルダ固有のアクセス権を有効にする」のチェックボックスにチェックを入れます。 ν

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7.3 迅速審査

IRB 用のワークスペースで、迅速審査の資料を管理します。迅速審査の委員へのレビュー依頼・レビュー回答を行います。管理者が IRB ワークスペースの迅速審査で行う設定操作は、以下の通りです。 ① 「迅速審査メンバー」用のアクセス権グループを作成 ② 会合として「迅速審査の名称」を追加（操作は前ページ） ③ アクセス権を事務局のみに制限（操作は前ページ） ④ 文書を登録（操作は前ページ） ⑤ アクセス権を迅速審査メンバーが閲覧できるよう変更（操作は前ページ） ⑥ レビュー依頼機能で、迅速審査メンバーにレビュー依頼を送付。 → 迅速審査メンバーは、メールでレビュー依頼を受領し、レビューします。 ⑦ レビューが完了したら、アクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう再変更（操作は前ページ）

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40 | Agatha IRB ガイド 7.3.1 「迅速審査メンバー」用のアクセス権グループを作成 [設定]>ワークスペース切替メニュー[(設定したい IRB ワークスペース)]＞「アクセス権」タブをクリックし、[アクセス権グループを追加]を追加します。「ユーザーグループの作成」画面が開いたら[名前]及び[説明]、「アクセス権レベル」を[参照（Viewers）]を入力し、[会合の保存]をクリックします。あ

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Agatha IRB ガイド 7.3.2 会合「迅速審査の名称」を追加 操作方法は「7.2.1 会合の追加」を参照してください。 7.3.3 アクセス権を事務局のみに制限 操作方法は「7.2.2 フォルダアクセス権を事務局のみに制限」を参照してください。 7.3.4 文書を登録 操作方法は「7.2.3 文書を登録」を参照してください。 7.3.5 アクセス権を迅速審査メンバーが閲覧できるよう変更 操作方法は「7.2.4IRB 委員にフォルダを表示する」を参照してください。 7.3.6 迅速審査メンバーにレビュー依頼をする 迅速審査メンバーにレビュー依頼を送付します。操作方法は「基本操作ガイドレビュー」を参照してください。 7.3.7 レビュー完了後アクセス権を IRB 委員が閲覧できないよう変更 操作方法は「7.2.5 IRB 委員にフォルダを非表示にする」を参照してください。

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8 資料機能一覧について

主な機能とアクセス権は Agatha ヘルプセンター（https://support.agathalife.com）をご参照ください。ヘルプセンター＞ナレッジベース＞操作ガイド主な機能とアクセス権

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9 その他お問い合わせ

お問合せは、Agatha ヘルプセンター（https://support.agathalife.com）をご利用ください。ヘルプセンターの「お問い合わせ」タブをクリックするとお問い合わせフォームが表示されます。 ■ヘルプセンター

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Agatha IRB ガイド Agatha サポート平日 9：00～17：00 Agatha ヘルプセンター：https://support.agathalife.com お問合せフォーム：https://support.agathalife.com/portal/newticket Email : support@agathalife.com TEL : 050-3177-5299 ■メール（support@agathalife.com 宛）のお問い合わせについて以下項目をご連絡ください。件名：【SOP】件名氏名：ユーザーID：メールアドレスオーナー名（組織名）：画面右上に表示される組織名ワークスペース名：利用環境：①「利用環境確認ページ」をクリックし表示された画面を送付ください。利用環境確認ページ ②OS バージョン番号キャッシュのクリア及び再読み込み実施状況：実施可否詳細：現象やステップを記載ください。いつから、だれが（権限）どこで（ワークスペース名・階層）どのような操作の際に何の現象が起こったかファイル名・ファイル形式等

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Agatha IRB ガイド

V2.12：2018 年 8 月 24 日

目次

1 Agatha IRB ガイドの概要

2 Agatha 利用前のご確認

3 AgathaIRB の構成

4 画面構成

4.1 全画面共通メニュー

4.2 ホームページ

4.3 ワークスペース

4.4 設定

5 管理者設定について

6 試験ワークスペースの設定

6.1 試験毎のワークスペースを作成

6.2 関連ユーザーを登録及びアクセス権を付与

6.3 フォルダ作成・編集・削除

6.4 試験ごとのユーザーに開示・非表示するフォルダのアクセス権

を設定

7 IRB ワークスペースの設定

7.1 IRB ワークスペースで初回のみ行う設定

7.2 IRB ワークスペースで会合ごとに行う設定

7.3 迅速審査

8 資料 機能一覧について

9 その他 お問い合わせ

目次 1 Agatha IRB ガイドの概要 Agatha 利用前のご確認 AgathaIRB の構成画面構成全画面共通メニューホームページワークスペース新着情報ページ

8 資料機能一覧について

9 その他お問い合わせ