目次 資料 1-1 平成 27 事業年度業務報告 ( 案 ) 概要 平成 28 事業年度第 1 回救済業務委員会 ( 平成 28 年 6 月 16 日 ) 1. 救済制度に関する広報及び情報提供業務等 1 2. 相談業務の円滑な運営確保 請求事案処理の迅速化 部門間の連携の推

平成２７事業年度業務報告（案）【概要】

資料１−１

平成２８事業年度第１回救済業務委員会

（平成２８年６月１６日）

１．救済制度に関する広報及び情報提供業務等・・・・・・・・・

１

２．相談業務の円滑な運営確保・・・・・・・・・・・・・・・・１１

３．請求事案処理の迅速化・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２

４．部門間の連携の推進・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７

５．保健福祉事業の適切な実施・・・・・・・・・・・・・・・・１８

６．スモン患者及び血液製剤によるＨＩＶ感染者等に対する

受託支払業務等の適切な実施・・・・・・・・・・・・・・・２０

７．特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤による

Ｃ型肝炎感染被害者に対する給付業務等の適切な実施・・・・２２

８．拠出金の効率的な徴収・・・・・・・・・・・・・・・・・・２３

目 次

１．救済制度に関する広報及び情報提供業務等

○ホームページにおける給付事例等の迅速な公表

◆個人情報に配慮しつつ、副作用救済給付の支給・不支給事例を決定の翌月にホームページ に掲載。併せて「PMDAメディナビ」でも情報配信。 ◆救済給付請求事例等を通じて把握した情報を活用し、既に添付文書などで注意喚起してきて いるにもかかわらず繰り返されている同様の事例などについて、「PMDAからの医薬品適正使 用のお願い」としてホームページに 掲載。併せて「PMDAメディナビ」でも情報配信。

○広報資材等の改善

◆制度名を印象付けるようデザインを改善。 ◆請求者の利便性向上のため、医療費・医療手当にかかる診断書等の様式の全面的な改訂を行うとともに、 診断書記載要領の見直しを行いホームページに掲載

○主な広報活動

◆集中広報期間（１０月∼１２月）において、 一般国民向け……テレビCM （民放30局）、新聞（全国50紙）、WEBサイトでの広告掲載、 全国主要駅700カ所でポスター掲示、薬局・医療機関待合室等の モニターでのCM放送等 医療関係者向け…医療機関の医療従事者専用エリア（バックヤード）ビジョンでのCM放送、 医薬専門新聞･雑誌での広告、医薬専門雑誌とのタイアップ記事掲載、 医療関係者向WEBサイトでの広告等 ◆キャラクター「ドクトルQ」を使用した特設WEBサイトのデザインをリニューアル、さらにCM動画視聴ページの 追加。ポスター、リーフレット、冊子等にドクトルQを引き続き使用し活用 ◆医療機関等が実施する研修会等へPMDA職員を講師として派遣、救済制度の説明

一般国民

医療関係者

ポスター リーフレット 小冊子、Ｑ＆Ａ テレビＣＭ

ホ

ー

ム

ペ

ー

ジ

フリーダイヤル

通 年 広 報

集 中 広 報

新聞広告 病院・薬局 待合室のビジョン ＷＥＢ広告 ●バナー ●リスティング 医療関係 新聞・雑誌 専門誌<記事> バックヤード ビジョン 研修会、説明会 学会等 周 知 理解促進

受診・相談

救済制度の案内・説明

（周知から）

診断書・投薬証明書等作成、

その他必要な協力（利用へ）

請求

ＰＭＤＡ

誰よりも知ってほしい。

伝えてほしい。

○ オリジナルキャラクター「ドクトルQ」を使用した特設WEBサイトの

リニューアル、テレビCM動画視聴可

○ テレビＣＭ（15秒、30秒 ；10/17から2週間）

 テレビ東京系列、TBS系列を中心に全国30局で放映  さらに、全国30局において「30∼60秒のパブリシティ」を展開

○ 新聞広告（10/17（土）朝刊、半5段モノクロ

※一部10/20掲載

）

 全国紙（読売、朝日、毎日、産経、日経）の5紙に加え、ブロック紙： 5紙、地方紙：40紙の計50紙（昨年度43紙）の活用で制度訴求

○ ＷＥＢ広告・・・特設サイトへの誘導

 Yahoo! ニュースなど大手ポータルサイト、新聞社・雑誌社などの サイトにバナー掲出  医師、薬剤師、看護師、看護学生、医療学生向けの各専用サイトに バナー掲出。Yahoo!・Googleでリスティング広告を実施

○ その他

 全国47都道府県の主要駅700カ所にB2ポスター掲出  医療機関、薬局でのビジョンによる30秒ＣＭ放送  院内バックヤードエリアでのＣＭ放送  医療関係新聞・専門誌・雑誌（昨年度11誌→18誌。医学生、 看護学生、薬学生向けの雑誌に新規展開）での制度訴求 等 リーフレット（A4版）

制度広報 （集中的広報期間：「薬と健康の週間」（10月17日∼10月23日）から12月まで）

○集中広報

平成27年度に実施した主なもの

１．特設WEBサイトのリニューアル

トップページ

○集中広報

【27年度月別アクセス件数】（単位：件） ４月 ５月 ６月 ７月 ８月 ９月 １０月 １１月 １２月 １月 ２月 ３月 計 9,721 8,915 9,419 11,715 10,856 11,751 29,772 43,480 49,327 23,738 9,762 9,152

２．テレビＣＭ （15秒、30秒）

テレビ東京系列、TBS系列を中心に全国計30局 10/17∼30（２週間） テレビ東京、テレビ大阪、テレビ愛知、TVQ九州放送、テレビ北海道、 青森テレビ、IBC岩手放送、東北放送、秋田朝日放送、テレビユー山形、 テレビユー福島、新潟放送、信越放送、テレビ山梨、静岡放送、 チューリップテレビ、北陸朝日放送、福井放送、山陰放送、テレビせとうち、 中国放送、山口朝日放送、あいテレビ、テレビ高知、長崎放送、熊本朝日放送、 大分朝日放送、宮崎放送、鹿児島放送、琉球放送（全国３０局） 全国30局でパブリシティインフォマーシャル（３０∼６０秒のスポットCM）も 実施 ※ テレビCMの動画は、 PMDAホームページ （救済制度特設サイト） において、視聴が可能 救済制度特設サイト テレビＣＭ

♪

♩ ♬∼

○集中広報

３．新聞広告

10/17（土）朝刊

※一部10/20

半5段モノクロ掲載

全国紙（読売、朝日、毎日、産経、日経）の5紙に加え、 ブロック紙：5紙、地方紙：40紙の計50紙（昨年度43紙）の活用 ⇒ 全国約4,000万世帯への到達を図る。

４．ＷＥＢ広告・・・特設サイトへの誘導

・ Ｙahoo! ニュースなど大手ポータルサイト、新聞社・雑誌社などの サイトにバナー掲出（10月中旬∼1月、 54000クリック以上達成） ・ 医師、薬剤師、看護師、看護学生、医療学生向けの各専用サイトに バナー掲出（ｍ３、ココヤク、ナース専科）（11月、800クリック以上達成） ・ Yahoo!JAPAN、Googleでリスティング広告を実施（11月∼12月中旬、 13,000クリック以上達成） 新聞広告（⼀般国⺠向け） Yahoo!・Googleで「薬 副作⽤」などの、検索し たキーワードに対して、検索結果を広告テキスト として表示させる広告手法です。 上位に表示させ、特設サイトへ誘導します。 その他【薬剤師】【看護師】【医療学⽣向け】も WEB広告（⼀般国⺠向け） WEB広告（医療関係者向け） リスティング広告（医療関係者向け）

○集中広報

５．全国４７都道府県の主要駅７００カ所にＢ２ポスター 掲出 北海道∼沖縄県の主要駅に7日間掲示（※一部10日間、 1カ月間掲示の駅あり） 東京都内47駅、愛知県内30駅、 大阪府内36駅、福岡県内23駅 等々 ８．医療関係新聞・専門誌・雑誌（昨年度１１誌→１８誌。医学生、看護学生、薬学生向けの雑誌に 新規展開）での制度訴求 ６．医療機関（738施設）、薬局（516店舗）での ビジョンによる３０秒ＣＭ放送（放映期間 11/1∼30、 1時間あたり10回組み込んで放送） ７．院内バックヤードエリア（MEDIPVISION)（119施設）で の30秒ＣＭ放送（放映期間11/1∼30、総放映回数 1,843,562回） 主な広告掲載雑誌 その他に、医療関係者を対象に、学会限定専門誌へのリーフレット折込20,000部を35学会にて手渡しで配布

○集中広報

インタビュー記事での制度訴求：日経メディカル、日経ＤＩ、 メディカル朝日に掲載

【その他】

◆第17回薬害根絶フォーラム（全国薬害被害者団体連絡協議会主催）における、救済制度の相

談コーナーの設置及びリーフレットの配布

関係機関等に出向き実施したもの

【学会等への参加】

◆ブース出展等行った主な学会

・日本神経学会学術大会 ・日本血液学会学術集会 ・日本エイズ学会学術集会 他

◆冊子等の配布を行った主な学会

・日本感染症学会総会・学術講演会

・日本アレルギー学会学術大会 他

【行政機関・関係団体等への協力依頼】

◆行政機関、医療関係団体17カ所に対し、広報協力を依頼

○通年広報

【医療機関等が実施する従事者に対する研修会への講師派遣等】

◆医療機関が実施する研修会における制度説明

30カ所

◆関係団体等が実施する研修会勉強会等における制度説明

32カ所

◆医療機関からの要請による救済制度に関する資料送付

134カ所

【精神保健指定医研修会における講演】

◆全国4カ所（東京、大阪、兵庫、福岡）で計11回開催

◆「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の案内に救済制度のリーフレットを折り込み、関係団体等に配布 ◆「医薬品・医療機器等安全性情報 №328」（平成27年12月）に「医薬品副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が 適正と認められない事例について」を掲載 ◆厚生労働省が作成した教材「薬害を学ぼう」に救済制度のHPアドレスを掲載し、全国の中学校や教育委員会等に配布の 際、救済制度ポスターを同梱

関係機関との連携

◆日本薬剤師会ホームページにおける救済制度特設サイトのバナーを、より多くの方に認識していただけるよう、同会サイト の国民向けトップページに引き続き掲載 ◆都道府県薬剤師会を通じ、「薬と健康の週間」のイベントに使用する広報資料を配布 など ◆ 「薬と健康の週間」 におけるパンフレット「知っておきたい薬の知識」（厚生労働省、日本薬剤師会発行）に救済制度の内容 を掲載 【日本薬剤師会及び都道府県薬剤師会】 【厚生労働省及び日本薬剤師会】 【厚生労働省】 ◆医師への制度周知・理解を図るため、医薬情報担当者（MR）から医師へリーフレットを配布することを目的に、日本製薬 団体連合会協力の下、製薬企業にリーフレット送付 ◆日本製薬団体連合会が発行する医薬品安全対策情報誌（DSU）に救済制度の内容を掲載し全医療機関に配布 【日本製薬団体連合会】 ◆日本医師会ホームページ及び日本保険薬局協会ホームページに救済制度特設サイトのバナーを引き続き設置 【日本医師会、日本保険薬局協会】

○通年広報

２．相談業務の円滑な運営確保

【相談件数・ホームページアクセス件数】

円滑な電話相談に向けた取り組み

一般用医薬品の外箱表示 ・副作用被害救済制度 ・機構のフリーダイヤル番号 救済制度の相談以外の電話数増大 （製品の照会や苦情など） 救済制度の相談窓口である旨のガイダンス導入 （平成21年9月25日より） 救済制度の相談を受けたい人が相談員に繋がりやすく改善 改善策 製品の照会や苦情については、利用者 の利便性を考慮し、製薬会社の連絡先 を紹介。

平成２７年度相談件数 ⇒ ２３，８０４件 （平成２６年度：２１，３００件）

年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 相談件数 ２１，５７７件 ２２，３２４件 ２１，８４３件 ２１，３００件 ２３，８０４件 健康被害救済業務関連ペ ージへのアクセス件数 ７２，６８８件 １１３，１８２件 １５１，９２５件 １３７，３５９件 １６０，２２７件 特設サイトへのアクセス 件数 ３９７，５８３件 ２９，３７５件 ６９，６１６件 ５４，２３９件 ２２７，６０８件

年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 請求件数 1,075件 1,280件 1,371件 1,412件 1,566件 決定件数 1,103件 1,216件 1,240件 1,400件 1,510件 支給決定 不支給決定 取下げ件数 959件 143件 1件 997件 215件 4件 1,007件 232件 1件 1,204件 192件 4件 1,279件 221件 10件 支給額 2,058,389千円 1,920,771千円 1,959,184千円 2,113,286千円 2,086,902千円 ６ヶ月以内 処理件数 達成率 ※ _48.4％534件 _45.5％553件 _60.8％754件 _61.9％867件 _60.6％915件 処理期間（中央値） _{６．１月 ６．２月 ５．８月 ５．７月 ５．６月}

【副作用被害救済の実績】

※ 当該年度中に決定されたもののうち、６ケ月以内に処理できたものの割合

３．請求事案処理の迅速化①

請求から支給・不支給決定までの事務処理期間については、請求件数の増が見込まれ

る中においても数値目標（

６ヶ月以内６０％以上

）を維持する。

第３期中期計画（平成26∼30年度）

３．請求事案処理の迅速化②

年

度

平成22年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度 計

請 求 件 数

2件

10件

7件

25件

39件

152件

235件

決 定 件 数

0

5件

9件

8件

4件

75件

101件

支 給 決 定

0

5件

7件

4件

2件

56件

74件

不支給決定

0

0

2件

4件

2件

18件

26件

取下げ件数

0

0

0

0

0

1件

1件

【HPV事案の実績】

【副作用被害救済 給付種類別支給実績】

給付の種類 給付の内容・給付額 平成27年度 件数 _{（単位：千円）}支給金額 医療費 健康保険等による給付の額を除いた自己負担分 1,146 118,235 医療手当 入院の場合 1月のうち8日以上 月額 36,000円 1月のうち8日未満 月額 34,000円 1,220 112,040 通院のみ 1月のうち3日以上 月額 36,000円 ※入院相当程度 1月のうち3日未満 月額 34,000円 入院と通院がある場合 月額 36,000円 障害年金 （18歳以上） 1級の場合 年額 2,736,000円（月額 228,000円） 2級の場合 年額 2,188,800円（月額 182,400円） 47 1,002,305 障害児養育年金 （18歳未満の人を養育する人） 1級の場合 年額 855,600円（月額 71,300円） 2級の場合 年額 684,000円（月額 57,000円） 8 43,675 遺族年金 （死亡した人(生計維持者)と同一 生計にあった遺族のうち最優先 順位の人） 年額 2,392,800円（月額 199,400円） ※年金の支払は10年間。ただし、死亡した本人が障害年金を受けた ことがある場合、その期間が7年に満たないときは10年からその期間を 控除した期間、7年以上のときは3年間。 23 580,934 遺族一時金 （死亡した人(生計維持者以外)と同一生計 にあった遺族のうち最優先順位の人） 7,178,400円 32 218,891 葬祭料 （死亡した人の葬祭を行った人） 206,000円 53 10,822 合 計 2,086,902 注1：件数は、当該年度の支給決定件数であり、支給金額は新規及び継続者に対する給付額である。

３．請求事案処理の迅速化③

【感染救済の実績】

年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 請求件数 9件 4件 7件 3件 6件 決定件数 7件 6件 4件 7件 2件 支給決定 不支給決定 取下げ件数 3件 4件 0件 4件 2件 0件 4件 0件 0件 6件 1件 0件 1件 1件 0件 支給額 2,865千円 2,726千円 2,967千円 3,239千円 2,563千円

３．請求事案処理の迅速化④

６ヶ月以内 処理件数 達成率 ※ 7件 100.0％ 5件 83.3％ 4件 100.0％ 3件 42.9％ 1件 50.0％ 処理期間（中央値） ４．４月 ４．７月 ４．３月 ６．３月 ７．５月 ※ 当該年度中に決定されたもののうち、６ケ月以内に処理できたものの割合

【不支給理由の内訳（平成２３年度∼平成２７年度） 】

平成２３年度∼２７年度に決定された事例６，４６９件のうち、不支給決定された１，００３件に

係る不支給の理由は以下のとおり。

３．請求事案処理の迅速化⑤

不支給決定件数の割合 （平成23∼27年度）

４．部門間の連携の推進

安全部門との連携を図り、救済業務で得た情報を安全部門に提

供することにより、一層のリスクの低減化を図っている。

1. 平成26年11月25日以降は、医薬品医療機器法に基づき、救済

給付申請事例に関する情報を安全対策に活用するため、安全

部門に情報提供している。

2. 以下の事例については、臨床経過も含め詳細な情報を提供し

ている。

• 添付文書に記載のない副作用の事例

• 既に添付文書などで注意喚起してきているにもかかわらず

繰り返されている不適正使用の事例

イ．精神面などに関する相談事業（平成２２年１月から実施）

・医薬品の副作用及び生物由来製品を介した感染等

により健康被害を受けた方及びその家族が対象。

・精神面のケア及び福祉サービスの利用等に関する助言を実施。

・福祉に関する資格（精神保健福祉士・社会福祉士）を有する専門家を配置。

・平成２７年度の相談件数は４３件（前年度４４件）。

ア．医薬品による重篤かつ希少な健康被害者に係るＱＯＬ向上等のための

調査研究事業

・平成２７年度は７７名の協力者（内訳：ＳＪＳ６０名、ライ症候群３名、ライ症候群類似１４

名）に対して調査研究を実施。

・平成２６年度事業実績報告書を取りまとめ。

５．保健福祉事業の適切な実施①

【主な相談内容】 ○健康に関する不安、医療 ○生活支援等福祉サービス ○家庭問題 ○経済的問題 など

保健福祉事業として下記４事業を実施。

ウ．受給者カードの配布（平成２２年１月から実施）

・健康被害救済制度の受給者が自身の副作用被害について

正確に情報提供できるよう、携帯可能なサイズのカードを希

望に応じて随時発行。

・

平成２７年度の発行数は７０４名分（前年度６５７名分）。

副作用の原因と考えられるまたは 推定される医薬品を記載

エ．先天性の傷病治療によるＣ型肝炎患者に係るＱＯＬ向上等のための

調査研究事業（平成２２年８月から実施）

・平成２７年度は１５９名の協力者に対して調査研究を実施。

・平成２６年度事業実績報告書を取りまとめ。

５．保健福祉事業の適切な実施②

６．スモン患者及び血液製剤によるＨＩＶ感染者等に対する

受託支払業務等の適切な実施①

年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 受給者数 人 １，８５５ 人 １，７４８ 人 １，６３９ 人 １，５３３ 人 １，４２８ 支 払 額 千円 1,306,329 千円 1,241,368 千円 1,160,994 千円 1,082,992 千円 1,006,135 内 訳 健康管理手当 介護費用（企業分） 介護費用（国庫分） 千円 975,567 241,890 88,872 千円 924,669 233,050 83,650 千円 864,462 219,630 76,902 千円 811,727 201,919 69,346 千円 757,285 185,319 63,532

①スモン関連業務（受託・貸付業務）

国や関係製薬企業からの委託を受けて、スモン患者に対して健康管理手当及び介護費用の支

払いを行う（受託・貸付業務）とともに、公益財団法人友愛福祉財団の委託を受け、HIV感染者、

発症者に対する健康管理費用等の給付業務を行っている（受託給付業務）。

・業務の実施に当たっては、個人情報の取り扱いに配慮。

②ＨＩＶ関連業務（受託給付業務）

区 分 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 人数 支給額 人数 支給額 人数 支給額 人数 支給額 人数 支給額 人 千円 人 千円 人 千円 人 千円 人 千円 調査研究事業 547 302,763 540 297,790 529 292,349 524 288,736 520 290,935 健康管理支援事業 115 210,000 112 199,500 112 199,650 110 197,400 110 197,400 受託給付事業 2 6,276 3 6,362 2 6,232 2 6,190 2 6,336 合 計 664 519,039 655 503,652 643 498,230 636 492,325 632 494,671 「調査研究事業」・・・血液製剤によるＨＩＶ感染者（エイズ未発症者）に対する健康管理費用の支給 「健康管理支援事業」・・・裁判上の和解が成立した血液凝固因子製剤によるエイズ発症者に対する発症者健康管理手当 の給付 「受託給付事業」・・・輸血用血液製剤によるエイズ発症者に対する特別手当等の給付

６．スモン患者及び血液製剤によるＨＩＶ感染者等に対する

受託支払業務等の適切な実施②

７．

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤による

Ｃ型肝炎感染被害者に対する給付業務等の適切な実施

平成20年１月16日より「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤による

Ｃ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づく

給付金支給業務等を実施。

⇒同法の一部改正（平成24年9月14日施行）により、給付金の請求期限が5年延長（平成30年1月15日まで）。 ・業務の実施に当たっては、個人情報の取り扱いに配慮。 年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 受給者数 220人 129人 133人 95人 60人 うち追加受給者数（※） 20人 28人 18人 20人 14人 支給額 4,732,000千円 2,624,000千円 2,888,000千円 2,100,000千円 1,308,000千円 うち追加支給額（※） 268,000千円 488,000千円 332,000千円 368,000千円 252,000千円 拠出金収納額 2,116,800千円 947,000千円 959,620千円 618,800千円 537,900千円 政府交付金 0千円 0千円 0千円 0千円 0千円 ※給付金の支給後に症状が進行したことにより、追加給付金の請求を行って支給を受けた者及び金額

８．拠出金の効率的な徴収①

年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 製造販売業 対 象 者 納付者数 ７１４件 ７１３件 ６８８件 ６８８件 ６８８件 ６８８件 ６９３件 ６９２件 ６８８件 ６８８件 薬 局 対 象 者 納付者数 ６，７０７件 ６，６９４件 ６，１８６件 ６，１８６件 ５，８６６件 ５，８６６件 ５，６７３件 ５，６５８件 ５，４５２件 ５，４３９件 合 計 対 象 者 納付者数 ７，４２１件 ７，４０７件 ６，８７４件 ６，８７４件 ６，５５４件 ６，５５４件 ６，３６６件 ６，３５０件 ６，１４０件 ６，１２７件 収 納 率 ９９．８％ １００％ １００％ ９９．７％ ９９．７％ 収 納 額 ４，３３７百万円 ４，５５４百万円 ３，５９６百万円 ３，８５７百万円 ３，８４７百万円

９９％以上

数値目標

副作用拠出金

医薬品製造販売業者

・

対象者６８８者のうち６８８者が申告 収納率：１００．０％

薬局製造販売医薬品製造販売業者

・

対象者５，４５２者のうち５，４３９者が申告 収納率：９９．７％ ・効率的な収納と収納率の向上を図るため、（公社）日本薬剤師会に収納業務を委託

２７年度実績

９９．７％

※ 拠出金率 ０．２７/１，０００（平成２５年４月から）

許可生物由来製品製造販売業者

・対象者９６者の全者が申告

収納率：１００％

年 度 平成２３年度 平成２４年度 平成２５年度 平成２６年度 平成２７年度 製造販売業 対 象 者 納付者数 ９２件 ９２件 ９２件 ９２件 ９４件 ９４件 ９２件 ９２件 ９６件 ９６件 収 納 率 １００％ １００％ １００％ １００％ １００％ 収 納 額 ７８５百万円 ８６６百万円 ８６９百万円 ９３百万円 ９３百万円

９９％以上

数値目標

感染拠出金

２７年度実績

１００％

８．拠出金の効率的な徴収②

※ 拠出金率 ０．１／１，０００ （平成２６年４月から）