当院では、臨床研究・治験の推
進を病院目標に掲げ、積極的に
治験を受け入れております。
本冊子の内容をご参照いただき、
ぜひ治験管理室へご連絡くださ
い。
南京都病院
治験管理室の概要
2006年4月
治験管理室開設
常勤CRC１名配置 神経内科領域の治験実施開始2008年7月
ブリッジング試験、国際共同治験に参画2010年4月
常勤CRC2名配置2010年10月
呼吸器科領域の治験実施開始2011年4月
常勤CRC2名が専任へ2012年8月
電子カルテ導入 ：2017年12月
小児科領域の治験実施開始
2018年1月
治験管理室 外来新棟へ移設現在の治験実施体制
治験管理室長（診療部長併任）
治験薬管理者（薬剤部長）
治験事務局長（副薬剤部長併任）
治験事務局員（業務班長併任）
CRC 2名（主任薬剤師、副看護師長）
非常勤事務員
当院の特徴
標榜診療科
・内科 ・神経内科 ・呼吸器科 ・呼吸器外科 ・小児科 ・外科 ・消化器外科 ・リハビリテーション科 ・循環器科 ・整形外科 ・皮膚科 ・放射線科 ・耳鼻科（休診）治験実施診療科
・内科 ・神経内科 ・リハビリテーション科 ・呼吸器科 ・呼吸器外科 ・小児科 ・皮膚科 旧療養所から現在は国立病院機構の政策医療を担う 京都府南部に位置する病院です。 当院が担う、政策医療分野は「結核」「重症心身障害 児者」「神経筋疾患」となっています。 また、その他の特徴として、慢性呼吸器疾患の患者が 多く、在宅酸素療法、在宅人工呼吸器管理を行ってい ます。各診療科の特徴
内科・呼吸器科 常勤医師：8名 慢性呼吸器疾患をはじめ、多くの呼吸不全の患者の診療に あたっています。 主な疾患は、肺癌、結核、COPD、喘息、間質性肺炎、睡眠 時無呼吸症、肺炎などです。 これまでの治験実施経験は、COPD、癌性疼痛などの疾患を 主体にさまざまな分野の治験に意欲的に取り組んでいます。 当院では最も医師配置人数の多い診療科であり、確実に情 報を収集し迅速な対応が可能です。 2011年の治験ではEDC入力スピード（クエリー返答含む）世 界一をマークしました。 神経内科 常勤医師：5名 難病を含む神経筋疾患の診療にあたっています。 主な疾患は、パーキンソン病（パーキンソン症候群を含む）、 ALS、CIDP、多発性硬化症、てんかん、アルツハイマー病（そ の他の認知症含む）、神経痛などです。 当院では、最も多くの治験実施経験を有する診療科です。 アルツハイマー病治験では登録被験者数世界2位となった 経験があります。治験実施体制においては、他部門との協 力体制も充実しており、検査や機能評価においての経験値 も高く、治験で求められるさまざまな臨床評価に対応できま す。 これまでの経験・実績を活かし質の高い治験が実施できる 診療科です。呼吸器外科 常勤医師：2名 肺癌をはじめ、膿胸、気胸、などの手術および術後の診療をし ています。 主に、呼吸器内科と共同で治験実施しており、COPD、癌性疼痛 の治験実績があります。 呼吸器外科独自では、肺癌の分子疫学研究などを実施してい ます。術後の組織提供など病理検査室の協力体制が充実して おり、治験実施においても信頼性の高い検体の取り扱いが可 能です。 外科・消化器科 常勤医師：2名 消化器疾患の手術のみならず、内科的消化器疾患の診療にも あたっています。 胃癌、大腸癌、肝炎などの肝機能障害、潰瘍性大腸炎をはじ め、消化器検査機器の治験も実施可能です。 小児科 常勤医師：2名 非常勤医師：3名 一般小児科診療のほか、アレルギー疾患、肥満、発達、重症 心身障害児(者)の診療をしています。 主な疾患は、喘息、アトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患、 発達障害、肥満、小児結核、てんかんなどです。 2012年より小児治験ネットワークに加盟し、全国の小児治験実 施施設との情報共有などに努めています。
皮膚科 非常勤医師：1名（1回/週） 治験分担医師として帯状疱疹後神経痛の治験に参加しており ます。 主な、疾患は帯状疱疹、皮膚感染症、アレルギー性皮膚炎（薬 疹含む）、褥瘡などです。 循環器科 非常勤医師：1名（2回/週） 一般的な循環器疾患の他、当院で特徴的な慢性呼吸不全に 伴う心疾患や神経難病の病態や治療に伴う心機能障害の評 価・診療を行っています。 治験・臨床研究においては、パーキンソン病患者や重症心身 障害児（者）の心機能評価を担っております。 以下、常勤医がいない診療科ではありますが、治験実施にあ たって、協力体制が充実している診療科です。 その他の標榜診療科分野の治験に関する情報もお待ちしており ます。 まずは、治験管理室までご連絡ください。
依頼から契約までの流れ
まずは治験管理室までご 一報ください。 日程調整ののちヒアリン グ 事務局との契約詳細打ち 合わせ（面談・メール等） 内諾 契約内容の確認、ポイン ト表作成 治験審査依頼書作成 IRB承認 契約 0774-52-0065(代表) [email protected] 契約書、ポイント表 は契約の形態によ り異なりますので、 事務局担当者まで ご確認ください。 治験に関する書式 はすべて統一書式 を使用施設整備状況
治験管理室 治験支援室（CRC常駐）および治験管理室を完備。 [インターネット（EDC入力環境] • 院内LANの他に独自回線を有しており、国際共同治験 の海外との直接のやり取りも可能。 [電話・FAX] • インターネット同様、独自回線を引き入れているので、国 際電話にも対応可能。また、FAXの送受信も直通回線で あり迅速な対応が可能。 [SDV対応] • インターネット無線LAN環境を提供。ワイヤレス接続機能 のあるPCを持ち込んでいただければEDC等の閲覧がス ムーズに実施できます。 • 電子カルテ端末3台保有。最大3台の電子カルテを同時 に閲覧することができます。（要事前申請） • アポイントの取得は電話もしくはメールにて直接お願い します。 検査科 一般検査室、生理機能検査室、細菌検査室、病理検査室を 完備。 [validation記録] • 年に1度、日本医師会臨床検査精度管理調査を受けてお ります。 [基準値] • 基準値一覧は治験管理室より提供可能です。 [検査機器] • 遠心分離機、冷却遠心機のG調節は応相談 • 生理機能検査機器の持ち込み可（データの国際電話回線 での送信可能）放射線科 レントゲン、CT、MRI、RI、TV室（X線透視検査室）完備 [validation記録] • CT、MRIに関しては3か月ごとに保守点検を実施し、他の機 器については年に1回法定点検を受けております。 [機器精度] • CT：16列 • MRI：1,5テスラ [画像出力] • 治験対応として、院内保管用とは別に患者情報をマスキン グし画像提出することが可能です。（要事前申請） • フィルム、CD-Rの選択が可能です。 リハビリテーション科 OT・ST・PTが各種リハビリ、機能評価、訓練にあたっています。 OTおよびSTが、心理機能評価、認知機能検査を担当してい ます。 [心理機能評価実績] • MMSE • ADAS-(J)cog • WMS-R • FAB • NTB など8年以上の実施経験を有しております。 [治験協力体制] • CRCと協力の上、通常診療時より被験者候補のリクルート にも携わっています。神経内科領域の治験では各種機能 評価のスケジュール調整や非盲検での機能評価も実施し ております。
