調 査 報 告
薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導の現状調査
中田亜希子1),赤川圭子2),依田知美1),小林靖奈1),蜂須 貢3),山元俊憲1)
1)昭和大学薬学部 薬物療法学講座 臨床薬学部門
2)昭和大学薬学部 社会健康薬学講座 地域医療薬学部門
3)昭和大学薬学部 臨床精神薬学講座
要 旨
近年,ハイリスク薬使用患者が安全に確実に効果を得られるよう,薬剤師による薬剤管理指導の 実施が求められている.2011年に日本薬剤師会が発行した「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理 指導に関する業務ガイドライン」は,ハイリスク薬における薬局薬剤師の標準的な業務の指針になっ ており,本ガイドラインの実施状況から薬剤師によるハイリスク薬に対する薬学的管理指導業務の 現状が把握できると考えた.そこで,本ガイドラインの認知度,各業務の実施頻度による傾向およ び実施頻度の低い薬効群を把握することを目的とし,2011年7月1日から19日にWeb調査会社に登録 している223名の日本の薬局薬剤師を対象としたWeb調査を実施した.147名から回答があり(回答率 65.9%),得られたデータは記述統計とクロス集計にて分析を行った.その結果,89.1%の薬剤師がガ イドラインを認知していた.実施頻度による傾向として,薬物血中濃度モニタリング対象薬剤の検 査値モニターの実施頻度が低いこと,血液凝固阻止剤と食事との相互作用の確認の実施頻度が高い ことが示唆された.薬効群別の薬学的管理指導の実施比較では,精神神経科用剤の低実施群の割合が, 他の4薬効群よりも有意に高かった(p=0.018,0.009,0.001,<0.001).本ガイドラインの認知度は高く,
薬剤師が患者の生命にかかわる相互作用の注意喚起を行っている一方で,医療機関との連携体制や 精神疾患領域の薬剤の業務に課題が残されていることが推測された.
キーワード:ハイリスク薬, ガイドライン, 薬学的管理指導, 薬局, Web調査
緒 言
近年,薬学的管理の必要性が高い薬剤を「ハイ リスク薬」とし,ハイリスク薬使用患者が安全に 確実に効果を得られるよう,薬剤師による薬剤管 理指導の実施が求められている1).また,日本薬 剤師会は,平成21年11月に「薬局におけるハイリ スク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライ ン(以下,H−GL)(第1版)」2)を,平成23年4月に は第2版3)を作成した.
上記のH−GL第1版および第2版によれば,H−
GLにおけるハイリスク薬とは,厚生労働科学研
究「『医薬品の安全使用のための業務手順』作成マ ニュアル(平成19年3月)」において「ハイリスク 薬」とされるもの,投与時に特に注意が必要と考 えられる治療領域の薬剤,投与時に特に注意が 必要と考えられる性質をもつ薬剤の3つの分類に 含まれるものと定義されている.薬効群としては,
抗悪性腫瘍剤,免疫抑制剤,不整脈用剤,抗てん かん剤,血液凝固阻止剤,ジギタリス製剤,テオ フィリン製剤,精神神経用剤(SSRI,SNRI,抗パー キンソン薬を含む),糖尿病用剤,膵臓ホルモン剤,
抗HIV剤の11治療領域にわたる.
H−GLには,これら11治療領域の薬効群に対し,
準的な業務を示しているH−GLは,薬局薬剤師に とって実質的な指針となると考えられる. H−GL
(第1版)が発行されたのち,日本薬剤師会誌の中 にセミナーとして,ハイリスク薬ごとの具体的な 薬学的管理指導業務が薬剤師の視点から解説され
た注1 〜注11).これらの記事ではそれぞれの著者が,
H−GLの業務の項目に沿って求められる業務を説 明したり,薬学的管理指導業務を行う上でのH−
GLのチェックポイントや注意点を記述したりし ており,ハイリスク薬に対する薬学的管理指導の 参考になるよう詳しく解説している.
このようにハイリスク薬に対する薬局薬剤師の 薬学的管理指導業務もH−GLも周知され,H−GL を指針としてハイリスク薬の薬学的管理指導業務 が実施されていると考えられるが,ハイリスク薬 に対する薬剤師の薬学的管理指導業務の実態やH
−GLが利用されている現状を報告する論文は見当 たらない.そこで本研究では,ハイリスク薬の 薬学的管理指導業務を知るためにH−GLをスタン ダードラインと位置づけ,保険薬剤師を対象にH
−GLの認知度,各業務の実施頻度による傾向,薬 学的管理指導が難しいと考えられる薬効群を把握 することを目的とし,Web調査を実施した.
方 法
1)対象者の選定と調査期間
株式会社ネグジット総研(2011年6月現在の登 録者数5400名,保険薬局勤務者の登録者数3,700 名)に登録している保険薬剤師を対象として,
薬学的管理指導において特に注意すべき事項が列 挙されている.つまり,どの薬効群の医薬品にも 共通である「患者に対する処方内容(薬剤名,用法・
用量等)の確認」(以下,処方内容の確認),「服薬 患者のアドヒアランスの確認(飲み忘れ時の対応 を含む)」(以下,アドヒアランスの確認),「副作 用モニタリング及び重篤な副作用発生時の対処法 の教育」(以下,副作用モニタリング),「効果の確 認(適正な用量,可能な場合の検査値のモニター)」
(以下,効果の確認),「一般用医薬品やサプリメ ント等を含め,併用薬及び食事との相互作用の確 認」(以下,相互作用の確認)と,「各薬効群に対応 した確認」の大きく6つのカテゴリーに分けられ た業務が列挙されている.
H−GL(第2版)によれば,医療者が常時管理す る環境にない外来患者は,副作用発現の認識やそ の対処方法など,医薬品の使用は患者の自己管理 となる.そのため薬剤師は,患者の自己管理が実 行できるように指導・教育する必要がある3).し かし,外来患者に処方される「ハイリスク薬」の薬 学的管理指導についてはその方法が確立されてお らず,医療関係者や患者等にその必要性が十分理 解されていない3).そのような背景を踏まえ,薬 剤師がH−GLを参考に適正な薬学的管理を行うた めに,H−GL(第2版)は「ハイリスク薬」の薬学的 管理指導を実施する上で必要な,薬局・薬剤師が 行うべき標準的な業務を提示している3).
したがって,ハイリスク薬の薬学的管理指導を 実施する上で必要な,薬局薬剤師が行うべき標
注 1 篠原久仁子:セミナー 薬局でのハイリスク薬 服薬管理の工夫〜経口糖尿病薬を例にして〜,日本薬剤師会雑誌,63(1),
p77 − 82,2011.
注 2 竹内尚子:セミナー 精神神経用剤のハイリスク管理,日本薬剤師会雑誌,63(8),p77 − 85,2011.
注 3 朝倉俊成:セミナー 薬剤師のハイリスク薬管理〜インスリン製剤とその注射手技での留意点〜,日本薬剤師会雑誌,63(11), p93 − 98,2011.
注 4 宮﨑長一郎,前田麻由.セミナー ハイリスク薬 抗てんかん剤における薬学的管理指導,日本薬剤師会雑誌,64(8),p17 − 20,2012.
注 5 加藤裕久.セミナー 抗悪性腫瘍薬のハイリスク管理,日本薬剤師会雑誌,64(12),p21 − 30,2012.
注 6 竹内裕紀.セミナー 免疫抑制薬のハイリスク薬管理,日本薬剤師会雑誌,64(5),p21 − 26,2012.
注 7 花島邦彦.セミナー ジギタリス製剤のハイリスク薬管理,日本薬剤師会雑誌,64(4),p25 − 28,2012.
注 8 高濱 寛.セミナー 知っておきたいハイリスク薬(血液凝固阻止剤)〜薬局でのチェックポイント〜,日本薬剤師会雑誌,64
(1),p59 − 64,2012.
注 9 上村直樹.セミナーハイリスク薬 テオフィリン製剤,日本薬剤師会雑誌,64(1),p65 − 67,2012.
注 10 下平秀夫.セミナー 薬局でのハイリスク薬 服薬管理の工夫〜抗不整脈薬〜,日本薬剤師会雑誌,64(1),p69 − 72,2012.
注 11 若生あき.セミナー 薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理―抗 HIV 薬について―,日本薬剤師会雑誌,64(2),p71 − 76,
2012.
4)分析方法
まず,得られたデータを業務ごとに,実施頻度 0−40%を低実施群,41 〜 100%を高実施群として まとめた.次にH−GLでの分類に従い,処方内容 の確認,アドヒアランスの確認,副作用モニタリ ング,効果の確認,相互作用の確認および各薬効 群に対応した確認の6つのカテゴリーごとにまと め,それらの実施頻度を比較した.また,実施頻 度の低い薬効群を推定するために,実施頻度の全 設問を薬効群ごとに分けて低実施群の平均値を薬 効群ごとに算出し,一般線型モデル(重みづけ最 小二乗法)で比較した(有意水準5%).尚,設問に
「必要に応じた」と条件が付いた業務は分析から除 外した.一般線型モデルの解析で有意な差が見ら れた場合はGames− Howell法を用い,多重比較 を行った.
尚,抗HIV薬の投薬経験がある回答者は147人 中7人(4.8%)と傾向を把握するには不十分な人数 であったため,分析から除外した.分析および解 析には,統計ソフトのSPSS ver.19.0を使用した.
尚,本調査研究は昭和大学薬学部倫理委員会に て承認されたのちに実施した.
結 果
1)属 性
スクリーニング後,223人中147人から回答が あった(Web回答率65.9%).回答者の属性と各薬 効群の回答者数を表1に示す.男性が56.5%を占 Web調査を行った.この調査会社では登録者が
薬剤師であることを厚生労働省の薬剤師名簿で確 認している.はじめに,本Web調査会社に登録 している薬局薬剤師に投薬経験のスクリーニング を行った.ハイリスク薬の薬効群のうち4薬効群 以上の薬効群に投薬経験があると回答した223人 に対して質問内容をWebで配信し,2011年7月1 日〜 19日の間に回答があった147人を本研究の調 査対象者とした.
2)調査項目
本研究における調査項目は,属性(性別,年齢,
勤務歴,職場上の立場),「薬局におけるハイリス ク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン
(H−GL)」の認知,H−GLに特に注意すべき事項と して列挙された業務を設問とした各業務の実施頻 度とした.
3)調査方法
属性およびH−GLの認知度は,全回答者147人 を分母として回答者の割合を算出した. H−GLに 特に注意すべき事項として列挙された業務すべ てを設問とし,各業務の実施頻度は,投薬経験 のある薬効群について,当該患者に対する実施 頻度を0%,1 〜 20%,21 〜 40%,41 〜 60%,61
〜 80%,81 〜 100%の6段階から選択してもらい,
それぞれの回答者の割合を算出した.
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表1. 回答者の属性と各薬効群の回答者数 (n=147)
H−GLの内容について回答者147人中,第1版の み知っていた回答者は43人(29.3%),2版のみ知っ ていた回答者は11人(7.5%),両方を知っていると 答えた回答者は77人(52.4%)であった.どちらも 知らなかった回答者は16 人(10.9 %)であった.
3)各カテゴリーにおける実施頻度の比較 処方内容の確認,アドヒアランスの確認の各業 務の実施頻度の低実施群の割合を図1に示す.処 め,年齢層は30歳代が40.8%,勤務歴の平均±SD
は11年9.9 ヵ月± 6年4.1 ヵ月であった.職場上の 立場は,管理薬剤師が59.2%を占めた.薬効群別 の投薬経験では,糖尿病用剤を扱った経験のある 回答者が最も多かった(145人/147人).
2) 「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指 導に関する業務ガイドライン(H − GL)」の 認知度
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11.1 12.1
13.1 5.9
13.6 26.2 22.8 23.2 14.7
26.0 21.5 21.6 14.5
19.1 14.1
39.4 54.5 53.5 12.7
33.0 33.0 20.5
40.2 20.2
36.5 14.7
30.1 20.3
25.9 21.3
40.5 21.5
42.9 34.3
39.5 12.4
18.6
41.4 15.0
34.2 40.8
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図1. 処方内容の確認,アドヒアランスの確認の実施頻度(低実施群の割合%)
副作用モニタリング,効果の確認の各業務の実 施頻度の低実施群の割合を図2に示す.副作用モ ニタリングの実施頻度のうち,実施頻度が最も低 い業務は,精神神経用剤の非定型抗精神病薬によ る血液疾患・内分泌疾患等の副作用発生時の対処 方法の教育(低実施群64.2%)であり,一方,実施 頻度が最も高かった業務は,糖尿病用剤の低血糖・
低血糖状態出現の対処法の指導(低実施群13.8%)
であった.
効果の確認の実施頻度のうち,実施頻度が最も 方内容の確認の実施頻度のうち,実施頻度が最も
低い業務は,免疫抑制剤の休薬期間の確認(低実 施群26.2%)であった一方,実施頻度が最も高い業 務は,免疫抑制剤の薬剤名・用法用量の確認(低 実施群5.9%)であった.
アドヒアランスの確認の実施頻度のうち,実施 頻度が最も低い業務は抗悪性腫瘍剤の化学療法に 対する不安への対応(低実施群54.5%)であり,一 方,実施頻度が最も高い業務は糖尿病用剤のアド ヒアランスの確認(低実施群12.4%)であった.
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図2. 副作用モニタリング,効果の確認の実施頻度(低実施群の割合%)
相互作用の確認,薬効群に特有な確認の各業務 の実施頻度の低実施群の割合を図3に示す.相互 作用の確認の実施頻度のうち,実施頻度が最も低 い業務は,テオフィリン製剤におけるその他の嗜 好歴の確認(低実施群62.9%)であった.一方,実 施頻度が最も高かった業務は,抗悪性腫瘍剤にお ける併用薬との相互作用の確認(低実施群17.2%)
であり,次いで,血液凝固阻止剤における食事と の相互作用の確認(低実施群19.6%)が高かった.
薬効群に特有な確認の実施頻度のうち,抗悪性 腫瘍剤の疼痛緩和における医師への処方提案は実 施頻度が低く(低実施群85.9%),さらに行ってい 低い業務は,抗てんかん剤の検査値のモニター
(低実施群73.7%)であり,一方,実施頻度が最も 高かった業務は,すい臓ホルモン剤のHbA1cのモ ニター(低実施群23.3%)であった.効果の確認 の実施頻度は,膵臓ホルモン剤のHbA1c値のモニ ターを除き,すべての薬効群で適正用量の確認よ りも検査値のモニター確認業務の実施頻度が低 かった.さらに,検査値のモニター確認業務は,
抗てんかん剤(低実施群73.7%)>ジギタリス製剤
(低実施群72.5%)>テオフィリン製剤(低実施群 70.4%)>不整脈用剤(低実施群69.6%)の順で実施 頻度が低く,これらはTDM対象薬剤であった4).
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図3. 相互作用の確認,薬効群に特有な確認の実施頻度(低実施群の割合%)
各カテゴリーにおける実施頻度の比較より,ハ イリスク薬の薬学的管理指導業務の中には実施し にくい領域や実施しやすい領域があることが推測 された.具体的には,糖尿病用剤の検査値や生命 に影響を及ぼしかねない相互作用についてはかな りの頻度で確認をしている様子がうかがわれた が,一方では,TDM対象薬剤の検査値をモニター する頻度が低いこと,精神神経用剤は免疫抑制剤,
血液凝固阻止剤,糖尿病用薬,膵臓ホルモン剤に 対して薬学的管理指導業務の実施頻度が低いこと が示唆された.
効果の確認(図3)項目の「検査値のモニター」業 務において,TDM対象薬剤の実施頻度が低かっ たことについては,医療機関がTDMを実施して いないため,検査値のモニターができない現状が 推測される.しかし,薬学的管理上で必要があれ ば薬局薬剤師は医師に薬物血中濃度のモニタリン グを助言する必要があるだろう.図3に示したよ うに,抗悪性腫瘍剤の疼痛緩和における医師への 処方提案の実施頻度は低く,さらにまったく実施 していない回答者(実施頻度0%)が6割以上である ことを踏まえると,今以上に医療機関に薬物血中 濃度モニタリングの実施を促す体制や外部の薬局 からも医師に処方提案ができる体制の構築,薬物 血中濃度モニタリングの実施状況や得られた検査 値を薬局が把握できるように医療機関と薬局が密 に情報を共有するシステムの構築が必要であると 考える.
ない(実施頻度0%)回答者が61.6%と非常に高かっ た(データ未掲載).この業務がH−GLに示された 業務の中で最も実施されていない項目であった.
4)薬学的管理指導の実施頻度が低い薬効群の推定 全てのカテゴリーにおける薬学的管理指導の実 施頻度を薬効群別に比較し,その低実施群の割合 の平均を図4に示す.精神神経用剤の実施頻度で は,免疫抑制剤,血液凝固阻止剤,糖尿病用薬,
膵臓ホルモン剤に対して低実施群の割合が有意に 高いことが示唆された(それぞれp=0.018,0.009,
0.001,<0.001).
考 察
本研究は,実際に患者に服薬説明を行っている 保険薬剤師を対象として,「薬局におけるハイリ スク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドラ イン(H−GL)」を基にしたハイリスク薬の薬学的 管理指導の現状を報告した初めての報告である.
本調査の結果ではH−GLの第1版もしくは第2版の いずれかを知っていた回答者の割合は89.1%と高 く,保険薬剤師に浸透していることが示唆された.
本研究で用いたH−GLは会員数が非常に多い5)日 本薬剤師会が発行しているものであり,会員以外 でも日本薬剤師会のホームページからダウンロー ドすることが可能である.周知範囲が広いことに 加え,入手の容易性も認知度の高さに影響してい ると考えられる.
38.1 27.6
41.2 40.1 28.9
40.1 40.2
46.6 27.1
28.5
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図4. 薬効群別 薬学的管理指導の低実施群の割合の平均 (% ) とその比較
康増進科学分野の森克己技官に深く感謝申し上げ ます.
引用文献
1) 荒木博陽:患者リスクを考慮した薬剤管理指 導の重要性,月刊薬事, 52(7), 947−951, 2010.
2) 社団法人日本薬剤師会ホームページ.薬局 におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に 関する業務ガイドライン(第1版)<http://
www.nichiyaku.or.jp/action/wp−content/
uploads/2009/12/high̲risk̲guideline.pdf >
(最終アクセス日2011. 9. 30)
3) 社団法人 日本薬剤師会ホームページ.薬局 におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に 関する業務ガイドライン(第2版)<http://
www.nichiyaku.or.jp/action/wp− content/
uploads/2011/05/high̲risk̲guideline̲2nd.
pdf>(最終アクセス日2011. 9. 30)
4) 宮﨑長一郎,上田直樹[編]:ハイリスク薬の薬 学的管理 薬局での考え方と対応,調剤と情報 8月臨時増刊, 16(9),47,2008.
5) 日薬全国会員数調査報告,日本薬剤師会雑 誌,65(1), 49−51, 2013.
6) 浦部晶夫,島田和幸,川合眞一[編]:今日の治 療薬2012年版(改訂第34版),南江堂,東京, p524, 2012.
7) 水柿道直,高柳元明[監]:よくわかる薬物相互 作用,廣川書店,東京,pp108−109,2001.
8) 齋藤幹央,古藤崇幸,渡邉紘和,他:精神疾 患患者における服薬指導の現状とメンタル ケアへの取り組み−指導時間の解析に基づ く患者と薬剤師のコミュニケーションの意 義,日本ファーマシューティカルコミュニ ケーション学会会誌,8(1),5−11, 2010.
9) 木藤弘子:薬剤師からのヒント,月刊薬事, 51
(7), 1003−1006, 2009.
相互作用の確認(図3)では,併用薬に比べてサ プリメントや食品との相互作用の確認が低い傾向 がある中で,血液凝固阻止剤は食品との相互作用 の確認の実施頻度が高かった.血液凝固阻止剤に 分類されるワルファリンは納豆,クロレラ食品,
青汁などのビタミンK高含有食品との相互作用が 知られている6)7).ビタミンK製剤とは併用禁忌 となっていることもあり,注意を喚起する意識が 高いことが推測された.薬剤師が情報提供や患者 の服薬の現状を把握する際,絶対に必要な情報を 逃さないよう注意していることが把握できたこと は,薬剤師の業務を知るうえで貴重なデータに なったと考える.
薬学的管理指導全般における薬効群別の比較で は,精神神経用剤の実施頻度が低いことが示唆さ れた.精神疾患患者には薬学的な服薬指導以外に 特殊なコミュニケーションスキルを要し,投薬時 間も他科受診患者より平均2倍以上を要するとい う報告もある8).さらに,精神疾患に対する理解 不足9)などの理由で副作用モニタリングを行いに くい現状もあるのではないかと推測された.実施 頻度の低かった背景や理由についてさらに調査を 進めていきたいと考える.
結 語
保険薬剤師147人を対象とした本調査の結果,
「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に 関する業務ガイドライン(H−GL)」の認知度は高 かった.しかしながら,業務別や薬効別の実施頻 度の結果から,TDM対象薬剤の検査値をモニター する頻度が低い傾向や,逆に血液凝固阻止剤では 食事との相互作用の確認頻度が高いことが示唆さ れた.また,薬効群別の比較では,11薬効群中で 実施頻度が低い薬効群は精神神経用剤であった.
今後は対象薬剤師人数を増やし,業務を妨げる要 因を考慮した詳細な調査が求められる.
謝 辞
本研究にご協力いただきました保険薬局の薬剤 師のみなさまと,統計分野のご指導をいただきま した東京大学大学院医学系研究科医療倫理学・健
Web−survey of management of High−risk drugs among community pharmacies
Akiko Nakada1), Keiko Akagawa2), Tomomi Yoda1), Yasuna Kobayashi1), Mitsugu Hachisu3), Toshinori Yamamoto1)
1) Department of Pharmacotherapeutics, Division of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University
2) Department of Healthcare and Regulatory Sciences, Division of Pharmaceutical Regulatory Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University
3) Department of Clinical psychopharmacy, School of Pharmacy, Showa University
Abstract
Recently, there has been a need for the implementation of drug management guidance by phar- macists for patients using high−risk drugs. We considered that Operational Guidelines for the Management of High−risk Drugs in Community Pharmacy (issued in 2011) would reveal the pres- ent state of management of high−risk drugs. Therefore, the aim of this study was to clarify the fol- lowing queries: 1) Awareness of the guideline; 2) Frequency of each practice and its tendency; 3)
Less frequent drugs category. We conducted this questionnaire survey from July 1st, 2011 to July 19th, 2011 using a web system that targeted 223 community pharmacists who had to register with the research company web site.
The response rate to the survey was 65.9% . The data obtained was analyzed by descriptive sta- tistics and crosstabs. We found that about 89.1% of the pharmacists were aware of the guideline. We also found that, as a trend, the frequency of monitoring for the blood concentration of TDM drugs is low; on the other hand, the confi rmation of the interaction between food and anticoagulants exhibit- ed a higher frequency of implementation. In addition, the rate of low−implementation for psychiatric drugs was signifi cantly higher than for 4 other drug groups (p=0.018, 0.009, 0.001, <0.001) . These results suggest that the guideline was well−recognized among community pharmacies and that they paid attention to pharmaceutical interactions which could threaten the patient's life. However, both medication for mental disorder and cooperation with other clinic/hospital remain to be speculated.
Key words: high-risk drug, guideline, medical therapeutic management, community pharmacy, web-survey
Received 5 April 2013 ; accepted 16 May 2013