書式ⅠB－a （製造販売後臨床試験依頼者←→病院長） 整 ○○○○○○ 番号 理
製
後
販
売
床
試
験
契
約
書
造
臨
受 （ 以 ○ 委いう。）と託」者 ○株式会と甲社「者 国立大学法人名古屋大学 託 下 ○
（ 以
下 「 乙 」 と い う
。 ） と は 、 被 験
薬
（ 被 験 薬 名 ）
の 各の実施に際し、以下の条。のとおり契約を締結する）う。「造販売後臨床試験（以下本い製造販売後臨床試験」と 製
（ 験託委び及容内の試床臨後売販造製） 本
第 よ、甲は乙の委託にりと、これを実施するしり。臨条 本製造販売後床お試験の内容は次のと １
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
二 製造販売後臨床試験の内容
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
三 実施医療機関の所在地及び名称
区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
名古屋大学医学部附属病院
四 ○例 目標とする被験者数
五 氏 医・名職・属所（師任責験試床臨後売販造製） 名
○○科 ○○ ○○
六 医名氏・名職・属所（師担分験試床臨後売販造製）
○○○○
七 ・等量数・格規名品（品物供提）
な し
八 年 月 日 ～ ○ 年○月○日 暦西 間期験暦試床臨 西 ○
九 契 間 年 月 日 ～ ○ 年○月○日 暦暦期 約 西 西 ○
（ 製造販売後臨床試験の実施） 本
第 条 甲及び乙は、 ２
医 薬る法律（以下、「医品関医療機器等法」というすに）、品、医療機器等の品質有等効性及び安全性の確保 薬
同 施 行 令 、 同
Ｐ
省 令 及 び Ｇ Ｃ
Ｐ 省 令 に 関 連 す
る 通 知 （ 以 下 こ
れ ら を 総 称 し
等
」 と い う 。 ）
並 び に 「 医 薬 品
の 製 造 販 売 後 の
調 査 及 び 試 験
関
す る 省 令 」 （
平 成 １ ６ 年 厚 生
労 働 省 令 第 １ ７
１
号 床して、本製造販売後臨試遵験を実施するものとする守を。と以下「ＧＰＳＰ省令」い言う。）及びヘルシンキ宣 。
２ 甲 は
、
本 造て慎重かつ適正に本製販守売後臨床試験を実施するし遵。造造販売後臨床試験の製販を売後臨床試験実施計画書 製
造
販 売 後 臨 床 試
験 責 任 医 師 は 、
被 験 者 が 本 製 造
販 売 後 臨 床 試
に
、 Ｇ Ｃ Ｐ 省 令
第 ５ １ 条 第 １ 項
各 号 に 掲 げ る 事
項 を 記 載 し た
意
文 書 を 作 成 し
、 被 験 者 に 交 付
す る と と も に 、
当 該 説 明 文 書
造
販 売 後 臨 床 試
験 の 内 容 等 を 十
分 に 被 験 者 に 説
明 し 、 本 製 造
へ
の 参 加 に つ い
て 自 由 意 思 に よ
る 同 意 を 文 書 に
よ り 得 る も の
同
意 取 得 後 に 、
同 意 文 書 の 写 を
被 験 者 に 交 付 す
る も の と す る
の
同 意 取 得 が 困
難 な 場 合 、 本 製
造 販 売 後 臨 床 試
験 へ の 参 加 若
続
に つ い て 被 験
者 の 意 思 に 影 響
を 与 え る 情 報 が
得 ら れ た 場 合
販
売 後 臨 床 試 験
を 実 施 す る 場 合
、 緊 急 状 況 下 に
お け る 救 命 的
試
験 を 実
施 る場合 す
又 を あっ づ基に等令省ＰＣＧはて、 き 験が被は者 ど め読 場いにな合 。するすとのもるを得取意同 同 意 な書文
４
甲 、 製 造 販 売 後
臨 床 試 験
責 定さ び及知通るいてれ報 省に規ＰＣＧ、は乙び及師医令 任
告 切 時 切 方 で わ ば 、適を な 期に適 な 法 行 なけれ ならない。
５
甲 は 、
天
災
そ
の
他
や
む
い
事 由 に よ り 本
製 造 販 売 後 臨 床
試 験 の 継 続 が 困
難 な
場合には、乙と協議を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
こ 場合において、甲は の
そ 負わ ないものとする。 の責を
（
副 用 作 情報等 ）
被
験 薬 に つ い て
医 薬 品 医 療 機 器
等 法 第 ６
８
条 の
１
０
第 １ 項 （
等
法 施 行 規 則 第
２ ２
８
条 の ２
０
第 １ 項 第 １ 号 及
び 第 ２ 号 に 規
定
す る も の に
る
） に 規
定
す る
事 項 の う
ち
、 被
験 薬 の
添
付 文 書
又
は 容 器 若 し
く は 被
包
さ
れ た
使 上 用
の 意から とた き の 験後臨床試医責任販師及び甲に文書売製造を で 注 予測でき もないのを知 っ は、 そ 旨 通知する。
２ 乙
は 、 被 験 薬 に つ
い て 医 薬 品 医 療
機 器 等 法 第 ６
８
条 の １
０
項
（ 医 薬 品 医 療
機 器 等 法 施 行 規
則 第 ２ ２
８
条 の
２
０
第 １ 項 第
に
規
定
す る も の
に
限
る 。 ） に 規
定
す る 事 項 を 知
っ
た と
き
は 、
そ
の
発
現
症
覧
等 を 当 該 被 験
薬
ご
と に 、 製 造
販 売 後 臨 床 試 験
の
対
象
と
さ
れ
販 の 売
承
認 際に厚の 臣 指定 した 日 起算 一てし年 ご そ 生 労 大働 が か等ら とに、 間のの期 満了 にるす知通内甲に以月三後。
３ 製 造 販 売
後 臨 床 試 験 責 任
医 師 は 、 被 験 薬
及 び 本 製 造 販
お
い て 被 験 薬 と
比
較
す る た
め
に
用
い ら れ る 医 薬
品
又
は 薬 物
そ
の
他
下
「
対
照
薬 」 と
い い 、 被 験 薬 及
び
対
照
薬 を 総 称
し て 「 製 造 販
」
と い う 。 ） に
つ い て 、 Ｇ Ｃ Ｐ
省 令 第
４
８
条 第
２ 項 に 規
定
す
床
試
験 の 薬
副 用 の の重 篤 事 の を生 め認 たと き 作 によのもる わ疑 るれ そ亡死 他 な有 害 象 発 は、 直ち にるす知通及乙び甲に。 と
４
乙 は
、 被 験 薬 の 品 質
、 有 効 性 及 び 安
全 性 に 関 す る
事 項
そ
の
他
造
販 売 後 臨 床 試
験 を 適 正 に 行 う
た
め
に 重
要
な 情
報 を 知
っ
た と
き
は 、
直
ち
れ
を 製 造 販 売
後 及し知通に甲び師医任責験試床、 臨
必
要 に 訂改 の等 置措 を 応じ 計の画書施売実造販製後臨床試験 講ず るものとする。
（ 造販売後臨床試験の継続 製
審 査等）
第
４ 否 条 ていつに、 甲 場ては、次適のとこうな行し合続継をの試床臨後売販造製、験
名 審 屋大学医学部附属病院治験 古
査
委 員 審 会ういと」。 を くとのも ） す る 。 会（以 査委 員 の 見 聴 「 下 意
(1) 製 超 販売後臨床試の期間が１年を験 造
え る 場 合
(2)
Ｇ
Ｃ
Ｐ 令第２ 省
０ ４８ 項２第条 又 項規３第の条 定 き 報は 告 ２条項、第 は同第５ ４ に基づ 通知 又 合け場たを受 第 ３ 第同、項
(3) そ
の 、甲 査委 員 見 め求 る あ が 他 審 会の意 を 要必 が ると 認め た場合
２ 甲 は
、 前 項 の
審
査 員 見 見 は で 委 会の意 及び当該意 の甲にづ基く 指示又 決定 び師及任乙に文書医、責験試床臨後売販造製を 通知する。
（ 造販売後臨床試験の 製
中 止 等）
第 そ 条 乙は、次の場合、 ５
の 理 由
を 添 速や 書文に甲にか で 、てえ 通知する。
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する場合 は
(2)
販
売 後 臨 床 試 験
に よ り
収
集
さ
れ 績 係 審再 査 は に をしとこい付な た 製臨成試験後売販造床 する関に 料資 に験被を薬 る 又 請申価評再 添 決定 した場合
２
甲
は 告 製任報の次らか師医責造試床臨後売販験 、
を 受 け た 場 合 は
、 や速 かにこれを 査委 員 で 審 文書会に乙び及 通知する。
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 旨 の理由 は 及び そ
(2) 本 造販売後臨床試験を 製
終
了 する 旨 の 結験試床臨後売販造製び及 果 概要
（ 管 造販売後臨床試験薬の 製
理 等 ）
第 ６ 条 乙 は
床
試 験 薬 と し て
市 販 薬 を
使
用
し
な い 場 合 は 、 製
造 販 売 後 臨 床
Ｐ
省 令 第 １ ６ 条
及 び 第 １ ７ 条 の
規
定
に
従
っ
て 製
造 し 、 契 約 締
結 後
速
や
そ
の 取
扱
方
法 を
説 明 し た 文 書 と
と
も 盲検 状 れを甲に交する。なお、こ、付 に
態 必要 が 場は合、る 態 るすに あ 盲検 状 床るすと薬験試に臨後売販造製たし。
２ 領 甲は、前項により乙から受
し た 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 薬 を
本 する。 製 造 売後臨床試にの販験 み使用
３ 甲 は
、 製 造 販 売 後
臨 床 試 験 薬
管
者
を
選
任 す る も
の と し 、 製 造 販
売 後 臨 床 試 験 薬
管
理 者 に 、 製
験
薬 の 取
扱
い 及
び 保
管 管 ら記のれ 録 う 手順 書に 従っ た 実施に ・ び並理 そ てし際に 従 示きべ指 載の記作乙たしを成 措置 適を 切 させ る。 に
（
モ ン 等への ニ タリ グ 協力 者の及験被び 秘密 の保全）
第 ７ 条
甲 は 、 乙 が 行
う
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
及 び
監
に
審
査 委
員
会 及
び 規
制
当
局
の 調
査 に
協 し そ 力 、
の 応じ 、 造関に験試床臨後販売製本の等 べ 録 直覧閲接 のとすもるす供にる。 連 す する 求め に 料資原 記のて を
２ 乙 は
、 正 当 な 理 由
な く 、
モ
ニ
タ
ン
グ
又
は
監
査 等
本 製 造 販 売 後 臨
床 試 験 に 関 し 職
務
上
知 り 得 た
被 験 者 の
秘
密
第
三 者 に
漏
洩
し
て
は そ らない。また、乙は、 な
の に 対 の 課 役員 しは若く 従業員又 れ地のらこは 位 っあ にた者 し、 そ 義務 を すものとする。
（
症 書の提 ） 例 告 出 報
第
８
条
甲 は 、 本 製 造
販 売 後 臨 床 試
験 を 実 施 し た 結
２
前 項 の
症
例
報
告
書 の 作 成 ・
提
出
、
又
は
作 出さ れた 症 ・提 成
例
報 告 修 た はの作乙、は甲、成て 手順 に書 従 の書 更変 ・ 正に あ っ うるすとのもこな行をれ、い。
（ 密 機
保 及び製造 果 表公 等） 販 売 試験結臨後床 持 の
第
９
条 甲
後
臨 床 試 験 に 関
し て 乙 か ら
開
示
さ
れ た
資
料
そ
の
他
の 情 報 及 び
床
試 験 の 結
果
得
ら れ た 情 報 に つ
い て は 、
そ
れ を
善
良
な る
管
理
者 の
注
意 を も
て
秘
密
と し て
管
理 し 、 乙 の 事 前
の
承
諾
な し に 、
本 製 造 販 売 後
目
的 以
外
に
使
用
し はなら て
ず 漏洩 てしはならない。た の号の次、いし各 ず 除 三、第たま だ る、は報情す当該にかれ くものとする。 者 に
(1) 開 の 示
時
点 に 知のもの で 既 公
(2) 開 の 示
時
点 に保有しているも で の 甲が 既
(3) 開 後 示 甲 の 責によら
ず 知にな たもの して 公 っ
(4) 開 後 示 甲 が 第三者から機
密 持義務 負 保 を に当正なくとこう 入手 したもの
(5)
開
示
後 乙 よ り
開
示 れ 又 さ た 情 報
は 本 製 造 販
売 て知たれら得 見 独 後 臨 通を験試床 じ ・情報を 利用 することなく、 がに甲自 開発 したもの
(6)
法 令 に 基 づ
き
公
よ
り
開
示
を
要
求
さ
れ た も の （ た
だ
し 、 法 令 に 基
づ
き
公
的 機 関
等 に よ り
開
示
要
求
さ
れ た 場 合
、 甲 は 、
直
ち
に
そ
の
旨
を 乙 に 通
知 し 、 乙 の 事
前 の 書
面
承
諾
を 得 る か 、
又
は 乙 が か か る
開
示
を
免
れ た り
、
開
示
の
範
囲
を にに的法 認め いらるてれ 尽 で 示開 こをいなしと 要 限 したり め 措置 を くます 、なはかいも報情る する。） 定 す る た
２ 甲 は 、 本
製 よ報情たれら得りに験試床臨後売販を 造
専
３
乙 は 、 本 製
造 販 売 後 臨 床 試
験 に よ り 得 ら れ
た 情 報 を 被 験
薬 に
係
る
再
審
又
は
再
評
価
申
請
の 目 的
で
自
由 使 するこ に 用 と が
で
き る。また、乙は、当該 用使 がとこるす 情 報 を適正 使用 提てしと等供の報情 でき るものとする。
（ 的 知
財
産 権 ）
第 ０ １
条
甲 及 び乙は、
そ
れ
ぞ 発 技術 に自各は 帰 あで 響により影受をのもい契なけ約本り、 認 れ 存既 の び及明 す属るもの あで ることを確 する。 の
２ 本
治 験 に よ
っ
て
得 ら れ る 成
果
知
的
財
産
権
を
含
む
） の う
ち
、 本
治 験 が 目 的 と す
る 成
果
（ 第 １
２
号 に
係
る 成
果
） は す
べ
て 乙 （
乙 に
代
わ
っ
て 正
当 に 当 該 成
果
を
承
継 し 得
る を 者
含
（ 録 記 等
の ） 保 存
第 １ １ 条 甲
及 び 乙 は 、 Ｇ Ｃ
Ｐ 省 令 等 、 Ｇ Ｐ
Ｓ Ｐ 省 令
で
保
存
す
べ
き
と
定
ら
れ て い る 、 本
製 造 販 売 後 臨 床
試 験 に 関 す る 各
種
の 記
録
及 び
生
デ
ー
タ
類
下
「 記
録
等 」 と
い う 。 ） に
つ 等令省ＰＳＰＧ、令省ＰＣＧ、はての い
定
め に い、各 保 責を者任の 切 の保に下 存 従 々 存 定め 、適をれこ 条な 件 する。
２
甲 が 保
存
し な
け れ
ば
な ら な
い 記
録
等 の 保
期
間 は 、 製 造 販
売 後 臨 床 試 験 に
お い て は 、 被 験
薬 に
係
る 医 薬
品 の
再
審
く
は
再
評
価
が
終
了
す る ま
で
の 期
間 と す る 。 た
だ
し 、
乙 存 これよりも長期間の保 が
を 存 方存 乙甲ていつに法 定決 。るすとのもるす 必要 、保する場合にはと 保び及間期 協議 し
３ 乙が保
存 ないなら記 等の保 ＳＰ省令省ＰＧび及等令ＰＣＧ、は間期 で 定 けしなれ ば 録 存 規 する期間とする。
４
係
る
再
審
査 若 し
く は
再
評
価
の 結
果
通 知 を 受 け た
場 合 、
再
審
査
若 し く は
再 中止 した場合 又 等保の を なくなし っ 滞遅 。もなに通知するの甲とするく 評 価申請 を 記は 録 存 要 をこ、はに合場たれ
（ 係 製造販売後臨床試験に 本
る の 法） 費用 及び そ 支払方
第 床乙が甲てし関に験試臨後売販造製本 条２に １
請
一
本 製 造 販 売
後 臨 床
試験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本製造販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費
(消 税 費
を 含む 。以下「 費経究研 」という。）。
(1) 研 のう ち 経費 究
、 審 費 Ｃ 金賃 等） 出 い以 で算定外 した 経費 （ 査 Ｃ、 Ｒ 経費 、 払高 来
金
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 ○ 円 及地び ○ 円 ○○ ○ ○
(2)
研 のう ち 究 経費 、
出 い 高払 来
で 算
定 担 １の等 例 りた 価単 ） たし 経費 （臨 経研究 験被、者 負 軽減費 症 あ 験試 床 費
金
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 ○ 円 及地び ○ 円 ○○ ○ ○
二 本製造販売後臨床試験に
係 診 する 経費 のう ち る 療に 要 、
乙 当該製造販売後臨床試験の適 が
切 評価 に 検 費経 （ 査等 費経 な 必要 とする 査等の 以 必 」 )。 検「、いう。 下 要 と
甲が
診 翌 毎 請求 する 額 療月の 月 に乙に
２
研
究
経
費
に
係
る
消
費
税
消
費
税
法
第 ８ ２
条
第 ９ 方税 の条２７第法 ８ の規３ 基づに 、得た とする。 １ 項 及び第２ 地条並びに び同２及の条２７第法 ８ 定 き 額
３ 乙は、第１項に
定
め る 査等 費経 方 究研費経 び及 必 を 定め る 甲にりよに法 支払 うものすると。 号各の検に 要 次
一 (1) 第１項一の
に
定
め
る
研
究
経
費
は 、 以 下
の おり名古屋大学 と
出 納
役 発 納入 依頼書に基づ き 納入 に書頼依 定指 する期 ま 一に 括 の るす行 該、当 限 で して 支払 う。
区 年 分
度 ち 地び及 消 税費 納 う 方消費税額 額 入
第 回 西 ○ 年 １ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
第 回 西 ○ 年 ２ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
第 回 西 ○ 年 ３ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
第
４ 度 回 西 ○ 年 ○○○円 ○○○円 暦 ○
第 回 西 ○ 年 ５ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
二 (2) 第１項一の
に
定
め
る
研
究
費
に つ い て は 、
甲 が
症
例
発
生 確
認
後 に 四
半
期 分
を 取 り ま と
め
た 名 古 屋 大 学
納
役
の
発
行 す る
納
入
依 頼 書 に 基
づ
き
、 当 該
納
入
依 頼 書 に
指
定
す
る 限 期
ま に一 括 だ ４ 半 れ とまり取れ とのるするも。 で して 支払 う。た し、第 四 は期、を分月３び及分月、１２ そ ぞ め
三 第１項二に
定
め る 査等 経費 必 検 要
は
、
毎
診
療
月 そ を、 分
の 月に名古屋大 が す行る 該当、 限 で 支払 う。 学 分 任 翌 役出納 発 求請 書基にづ き 請求 に書 定指 する期 ま に
４
甲 は 、 「
必
要
検
査 等
経 る 療たし施実てし際に 画査、 、 薬び及 るすとのもるす付。 費 」 係 求請 者験被に書 診 検 像断診 投 射注 の容を内 添 に の
５ 必 乙は、「検 要
査
等 費経 」 請 に容内 求め がとこる きで る。 の 求 つ い を明説て、
６ 乙
が 、 第 １ 項 に
定
め
る
研
究
経
を
納
入
依 頼 書
又
は
請
求
書 に 記 載
す る 期
限
ま
で
に
支
払
わ
な っ か
た
と き 法第 ０４４ 、期 限 日翌 らか 納 ま の 数に じ応 、 を 、は 民 条づ基に き の 付の 日 で 日 延滞金 支払 うものとする。
７ 甲 、 は
納 さ 不足 生を じ 議協 、し そ 額足不 負 させ こるとが でき る。 付 れた 費研究経 に と 乙、はに合場た の に乙を 担
（ 験者の 被
健
康 被 の 害 補償 等）
製
造 販 売 後 臨 床
試 験 に
起 し 因 て 、 被験者に
何 健康 被 が 場は甲、は合たし生 の な ず講 のとするもる。 らかの 害 発 速や かに療治 そ 要必他 置措 を
２ 本
製 造 販 売 後 臨 床
試 験 に
起
因
し
て 、 被 験 者 に
康
被
害
が
発
生 し
、 被 験 者
又
は 被
験 者 以
外
の 者
と 紛争 が生 じ又 は生 じ 間に の
る
お そ ると き の がれ あ は、 直ち に甲乙は 協議 、し 協力 して そ 解決 のるすと当もるたに。
３ 本 製 造 販
起
因
し て 、 被 験
者 に
健
康
被
害
も
し
く 他 は
の 発 賠償 生が任責 じ す 除き 、全 額 負 損害 が つ生し、か にの責、た場には合甲 帰 きべ を合場 乙がこれを 担する。
４
本 製 造
販 売 後 臨 床 試
験 に
起
因
験
者 に
発
生 し た
健
康
被
害
に よ り
補
償
責 任 が 生
じ
た 場 合 に は 、
乙 が こ れ を
負
す
る 。
但
し 、
補
償
の
内 要 療に 治
し
た 診 費 険 を付 除 負己 乙を分担が もるす担のとする。 療 、については 康健 保 るよに等 給 い被自の者験た 負
５
被 健康 被 者の 験
害 対 補償 任の責 行 険そ の の 措置 るとるともをのす。 に する 賠償 責任・ 履 置措 乙はとして保、 他 要必 な
（ 供物品の取 提
扱 等）
第 ４ １
条
直ち るすとのもるす供提に甲に。 乙 いお、本製造販売後臨床試験に後て約契を品物供提七条１第、の は
２ 乙の提供物品の
搬
入 及び 据 要 るすと担。 にけ付 るす 経費 は、乙の 負
３ 甲 は
、 乙 の 提 供 物
品 が
減
失
し
又
き
損
し た こ と に
よ り
乙 損 受けを 故 が 害 た 場 においても、甲の合
意 は重大な 過失 くを場合づ基に 賠償 の責任を 負わ もるすとの。いな 又 き除 、
４
甲 は
本 製 造 販 売 後 臨
床 試 験 を
完 し 又 了 、
は き は 点時 の状 態で 乙に 返還 のともるすする。 止中 したと 造品は、提供売販物製を 了完又 止中 の 後 臨 験床試
撤去 び及 出搬 に 、いおに合場のて こ
要 担とする。 する 経費 は、乙の 負
（ 解除 ） 約の 契
乙
は 、 甲 が Ｇ Ｃ
Ｐ 省 令 等 、 Ｇ Ｐ
Ｓ Ｐ 省 令 、 製 造
販 売 後 臨 床 試
験 実 施 計 画 書
は
本 契 約 に
違
反
す る こ と に よ り
適 正 な 製 造 販 売
後 臨 床 試 験 に
支
障
を 及
ぼ
と
認
め
る 場 合 に
は 、
直
ち
に 本 契
約 を
解
除
す る こ
と が
で
き
る 。
た
だ
の
緊 急 の
危
険
を
回
避
す
る め た
、 の 医療 む上や 脱逸 した場合はこの り はいな そ 他 を得造製よに由理いなり 限 で ｡ 販 売 らか書画計施実験床臨後試
２ 甲
は 、 Ｇ Ｃ Ｐ 省 令
第 ３ １ 条 第 １
項
又
規
定
に よ り 意
見
を
聴
い た
審
査 委
員
会 が 、 本 製 造
販 売
後 て適がとこう行し続継を験試床当 臨
で の意 見 き ち直 本にを約契 きで る。 ない 旨 を知通して 、はた場合 解除 することが
３ 契
約 期 間 の
満
了
前
に 、 製 造 販
売 終了 報 臨床試験責任医師より 後
告 出さ もをれこにと乙甲、れ 認め 、約を契本場は合た きで る。 が提書 除解 ることがす
４
前 三 項 に 基
づ
き
本 契 約 が
解
除
さ
れ た 場 合
第
１ 項 に よ り 乙
か ら 受
領
し た
盲
検
状
態
に し た 製
造 販 売 後 臨 床
第
３ 項 の
手
順
書
に
従
い 、
直
ち
に
乙 に
返
還
す る と
と も に 、 第
８
条 に
従 で さ 報例 告 出 い 解除時点 ま に施実 す関に臨試床験後販造製本たれ売 症 書を や速 かに作成し、乙に提 する。 、 る 当 該
、
第 ２ 項 ま た は
第 ３ 項 の い
ず
れ
か に 基 づ
き
本 契
約 が
解
除
さ
れ
た 場 合
で
あ
っ
も
、 ３条第３項、第７条、第 第
９ 項規の条３１第に並び 定 。るす続 条、第２１第第１項１、項条 ４ はな有効にお 存 及 び 第
６ 再 査 審
又 再評価 係 さ解除 は に 試造に験製る臨後売販床 は乙、合場たれ、 お い が約契本、て
Ｇ 又 Ｐ省令等 Ｃ
は Ｇ Ｐ Ｓ Ｐ
省 き 当 に の 報を 告 令 に 基づ 、速 か 制 局 そ 旨 するものとする。 や に 、 規
（
訴 等） 訟
第
１ ６ 条 本 契 約
に 関 す る
訴
え の
管 は、 民 訴訟 １づ基に条１第法 き 域 方 轄 事 を地在所学大屋古人法学大立国、名 管轄 区 屋地る古名すと 裁判 所とする。
（
そ 他 の ）
第 １ ７ 条
本 契 約 に
定
の
な 解 事項及び本契約の各条項の い
釈 を生 じ そ 都 乙甲 誠 っ 議協 、 につ 義疑き に項いては、事たつ の 度 もを意 て 決定 する。
本 証 約締結の 契
と し て 本 書
を 捺印 の 。甲るす有保を通１各乙、 ２ 通 し作名記乙甲、成 上
西 年 月 日 暦
甲 区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
国 大学法人名古屋大学 立
分 役 契約担当 任
医 系 部・医学 学
研
究 科事 務 永家 部長 清考 印
乙 （住 ） 所
（名 ） 称
