書式Ⅰ B－b （製造販売後臨床試験依頼者・開発業務受託機関←→病院
長） 整 番号 理
○○○○○○
製
後
販
売
床
試
験
契
約
書
造
臨
受 （ 以 ○ と 国い社会式株○者 者託委）。うと立古大学法人名屋」大学 「甲 託 下 ○
（以 ○ （以 「と式会社「丙」い○う。）とは、被験株薬乙に」という。）並び開発業務受託機関 下 ○ 下
（ 被 験 薬 名 ）
の 各の実施に際し、以下の条。のとおり契約を締結する）う。「造販売後臨床試験（以下本い製造販売後臨床試験」と 製
（ 験託委び及容内の試床臨後売販造製） 本
第 よ、甲は乙の委託にりと、これを実施するしり。臨条 本製造販売後床お試験の内容は次のと １
一 製 販売後臨床試験課題名 造
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
二 製造販売後臨床試験の内容
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
三 実施医療機関の所在地及び名称
区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
名古屋大学医学部附属病院
四 氏 属・名職・所（師医任責験治） 名
○○科 ○○ ○○
五 属名氏・名職・所（師医担分験治）
「 力おとの」トスリ者協験治・師医担分験り 治
六 ・等量数・格規名品（品物供提）
な し
七 年 ○ 年○月○日 暦治験期間 暦西 西日 月 ～ ○
八 年 月 ○ 年○月○日 期契西 日 ～暦西暦 約間 ○
変更案ご作成の際は必ず変更履歴を残して下さい。 青文字個所を適宜ご修正ください。
（ の業務） 丙
第 次床試験に係るの後業務を実施する臨売。の条 丙は、乙委販託により本製造 ２
一 要業る係に査調件Ｐ 実ＣＧの関機療医施務
二 臨業る係に頼依の験試床後 実売販造製のへ関機療医施務
三 臨業る係に結締約契験試床後 実売販造製のと関機療医施務
四 ニ業る係にグンリタモ 製の験試床臨後売販造務
五 床等への製造販売後臨試理験実施計画書等の説者管 製任造販売後臨床試験責医薬師、分担医師及び試験明
六 試験薬等の交付に係る業務
七 実確の等況状施験 製試床臨後売販造認
八 有害事象への対応
九 症例報告書の回収及び点検
十 原資料の閲覧と照合
十 後業る係に了終験試床臨売販造製ので関機療医施 実務 一
十 試験薬等の回収に係る業務 二
２ 結のほか、別途締のも委受託契約によるのる。関乙丙間の委受託にしめては、本契約に定
（ 製造販売後臨床試験の実施） 本
第 条 甲、乙及び丙は、 ３
医 薬る法律（以下、「医品関医療機器等法」というすに）、品、医療機器等の品質有等効性及び安全性の確保 薬
同
施
行
令
、
同
施
行
規
則
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
令
及
び
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
に
関
連
す
る
通
知
（
以
下
こ
れ
ら
を
総
称
し
て
「
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
等
と
い
う
。
）
並
び
に
「
医
薬
品
の
製
造
販
売
後
の
調
査
及
び
試
験
の
実
施
の
基
準
に
関
る
省
令
」
（
平
成
１
６
年
厚
生
労
働
省
令
第
１
７
１
号 以下「ＧＰ 。
Ｓ ヘシル 言キ宣 守遵 と後臨床試験のる販すを実施するも売て造し製。、本 Ｐういと」令省 ン を 。 ） び及
２
甲
は
、
本 遵守 てし 重慎 か 試施造販売後臨床を書画計実験験試床後売販造製の臨 製
つ 床るす施実を験試臨適後売販造製本に正。
３
甲
の
製
造
売
後
臨
床
試
験
責
任
医
師
は
、
被
験
者
が
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
参
加
す
る
前
に
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
５
１
条
第
１
項
各
号
に
掲
げ
る
事
項
を
記
載
し
た
説
明
文
書
及
び
同
意
書
を
作
成
し
、
被
験
者
に
交
付
す
る
と
と
も
に
、
当
該
説
明
文
書
に
基
づ
い
て
本
製
造
売
後
臨
床
試
験
の
内
容
等
を
十
分
に
被
験
者
に
説
明
し
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
へ
参
加
に
つ
い
て
自
由
意
思
に
よ
る
同
意
を
文
書
に
よ
り
得
る
も
の
と
す
る
。
ま
た
、
同
取
得
後
に
、
同
意
文
書
の
写
を
被
験
者
に
交
付
す
る
も
の
と
す
る
。
な
お
、
被
験
者
の
意
取
得
が
困
難
な
場
合
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
へ
の
参
加
若
し
く
は
参
加
の
継
続
つ
い
て
被
験
者
の
意
思
に
影
響
を
与
え
る
情
報
が
得
ら
れ
た
場
合
、
非
治
療
的
製
造
販
後
臨
床
試
験
を
実
施
す
る
場
合
、
緊
急
状
況
下
に
お
け
る
救
命
的
製
造
販
売
後
臨
床
試
を
実
施 る す
場 又 同 な文書 を めいな に合 あっ ＧＰ、に等てＣ令省は づき基 意 得取 のもるする。とす 合 は被験者 が 意 ど 読 場 同 を
４
甲
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
責
任
医
師 又 び乙 及
は 丙 は
、 切 時 切 方 わ け ば ら Ｇ Ｃ Ｐるてれさ定規に令省い 通知 適告を及び、報 な 期適に な 法で行 な れ な ない。
５
甲
は
、
天
災
そ
の
他
や
む
を
な
い
事
由
に
よ
り
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
継
続
が
困
難
な
場
合
に
は、乙又は丙と協議を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
こ 場 の
合
に そ 負わ るすとのもいな。 お い は甲、て 責のを
（
副 用情 報等） 作
第
４
乙
は
、
被
験
薬
に
つ
い
て
医
薬
品
医
療
機
器
等
法
第
６
８
条
の
１
０
第
１
項
（
医
薬
医
療
機
器
等
法
施
行
規
則
第
２
２
８
条
の
２
０
第
１
項
第
１
号
及
び
第
２
号
に
規
定
す
も
の
に
限
る
）
に
規
定
す
る
事
項
の
う
ち
、
被
験
薬
の
添
付
文
書
又
は
容
器
若
し
く
は
包
に
記
載
さ
れ
た
使
用
上
の
注
意
か
ら
予 で 測
き 知った き そ 旨 いもな と は、 直ち に の 責丙に甲び及師医を任臨験試床後売販造製を じ通 て文書で 通知 する。 の を
２
乙
は
、
被
験
薬
に
つ
い
て
医
薬
品
医
療
器
等
法
第
６
８
条
の
１
０
第
１
項
（
医
薬
品
医
療
機
器
等
法
施
行
規
則
第
２
２
８
条
の
０
第
１
項
第
１
号
及
び
第
２
項
に
規
定
す
る
も
の
に
限
る
。
）
に
規
定
す
る
事
項
を
知
た
と
き
は
、
そ
の
発
現
症
例
一
覧
等
を
当
該
被
験
薬
ご
と
に
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
対
象
と
さ
れ
る
医
薬
品
の
製
造
販 の 売
承 臣が指 日か等 、にとご一てし年 そ 三月後了以内に甲に 認際の 厚生労働 大 し定 た 算起ら 期の間の 満 通知 する。 に
３
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
責
任
医
師
は
、
被
験
薬
び
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
お
い
て
被
験
薬
と
比
較
す
る
た
め
に
用
い
ら
れ
る
医
薬
又
は
薬
物
そ
の
他
の
物
質
（
以
下
「
対
照
薬
」
と
い
い
、
被
験
薬
及
び
対
照
薬
を
総
称
て
「
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
」
と
い
う
。
）
に
つ
い
て
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
４
８
条
第
項
に
規
定
す
る
製
造
販売後臨床試験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び丙
を
通 て じ 乙 通 する。 に 知
４
乙
は
、
被
験
薬
の
品
質
、
有
効
性
及
び
安
全
性
に
関
す
事
項
そ
の
他
の
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
を
適
正
に
行
う
た
め
に
重
要
な
情
報
を
知
っ
た
き
は
、
直
ち
に
こ
れ
を
丙
を
通
じ
て
製
造
販
売
後 床試験責任医師及び甲に 臨
通
知 、必要に応し じ 改訂 等の 置措 を とすもるずるの。 の書画施実験試床臨後売販造製計 講
（ 造販売後臨床試験の 製
継 続
審 査等）
第 条 甲は、次の ５
場 否 つ 後合臨床売販造製、 継続 こ適のとしうな行て に いて、 試 験 を
名 審 屋大学医学部附属病院治験 古
査
委 員 審 会ういと」。 意 を とのもく ） 見 す る 。 会（以 委査 員 の 聴 「 下
(1) 製 が 販売後臨床試験の期間 造
１ 年
を 場 超え る 合
(2) Ｇ
Ｃ
Ｐ 令第２ 省
０ 項 項 ４８ 第２条 ３条第 定に規の 通知又きづ基 受報をは告 合 条第２ ３第、 、第同 又項 ５第同は ４ 項 けた場
(3) そ
の 、甲 が審 査委 員 求 他 会の 意見 を 必要るめ があ ると認め た場 合
２
甲
は
前
項
の
審
査 員 基づ の甲く は 売後臨床試験責造任医師及び乙に文書で販、製を定 委 会の 意見 及び 当該意見 に 指示又 決 通知 する。
（ 造販売後臨床試験の 製
中 止 等）
第 条 乙は、次の ６
場 の理由を 添え て、 や速 を丙にか 通じ 文で書に甲て 通知 する。 合、 そ
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 場 は 合
(2) 本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
よ
り
収
集
さ た れ
製
造 績 再審 査 は に いをとこなし付 し定 場た 合 販 売 床臨試験成後 る料に関する資を係被験薬に 又 請申価評再 添 決
２ 臨師医任責験試床後売販造製、は甲か
ら 合、は 審 丙び及会 通 て じ 受次の報告を 場けた 速や にをれこか 委査 員 を
乙 文書で に
通 知 する。
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 旨 の理由 は 及び そ
(2) 本 造販売後臨床試験を終了する 製
旨 の 要 製造販売後及床試験結び臨 果 概
（ 造販売後臨床試験薬の管理等） 製
第
７
乙
は
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
と
し
て
市
販
薬
を
使
用
し
な
い
場
合
は
、
製
造
販
後
臨
床
試
験
薬
を
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
１
６
条
及
び
第
１
７
条
の
規
定
に
従
っ
て
製
造
し
契
約
締
結
後
速
や
か
に
、
そ
の
取
扱
方
法
を
説
明
し
た
文
書
と
と
も 盲 、これを甲に付する。なお、交 に
検
状 態 があ る 合、は 状検 態 。売るすと薬験試床臨後販造製 要にする必 場 盲 しに た
２ 甲は、
前
項 より乙かに 受 し 試売販造製本を験薬床臨後売販造製 るす。 後 臨 床試験にの ら 領 た み使用
３
甲
は
、
製
販
売
後
臨
床
試
験
薬
管
理
者
を
選
任
す
る
も
の
と
し
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
管
理
に
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
の
取
扱
い
及
び
保 そ ・管理並びに 管
れ の う 載記 し の成乙作 順手 書に 措っ従置た に実施さ せ ら 録記 際してに 従 示べ指き を た を適 切 る。
（ 秘密 全保の） 等者ニタリングの験へ被び力協の及 モ
第
８
条
甲
は
、
乙
又
は
丙
が
う
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
及
び
監
査
並
び
に
審
査
委
員
会
及
び
規
制
当
局
の
調
査
に
協 そ し、 力
の めに応 造販、原資料等の本製 連 べ 接直 。供覧閲するものとするに 売 後 関に験試床臨 求 じ するす のて 録記 を
２
乙
び
丙
は
、
正
当
な
理
由
な
く
、
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
又
は
監
査
等
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
関
し
職
務
上
知
り
得
た
被
験
者
の
秘
密
を
第
三
者
に
漏
洩
し
て
は
な
ら
な 。 い
ま
た 乙及び、 の はくし 業 ら に 対に者し、 の 務を 課 丙 は 、 そ 役若員 従 又員 こはれ の地 位 たっあ そ 義 すものとする。
（ 出 例報告書の提 症
）
第
９
条
甲
は
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
を
実
施
し
た
結
果
に
つ
き
、 従っ 、て や速 確正にかか 計書に施実験試床臨後売販造画 製
つ
完 作を丙全し成、を書告報例症な じ通 て乙に提 出 する。
２
前
項
の
症
例
報
告
の
作
成
・
提
出
、
又
は
作 出 ・提 成
さ
れ た ての成作、は甲、は乙 順手 書に 従 書症例報告の変 ったあ 行とするのもうな。をれこ、い 更 ・ に修正
（ 密 機
保 及び製造 果 表公 等） 販 売 試験結臨後床 持 の
第
１
０
条
甲
は
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
関
し
乙
か
ら
開
示
さ
れ
た
資
料
そ
の
他
の
情
報
及
び
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
結
果
得
ら
た
情
報
に
つ
い
て
は
、
そ
れ
を
善
良
な
る
管
理
者
の
注
意
を
も
っ
て
秘
密
と
し
て
管
理
、
乙
の
事
前
の
承
諾
な
し
に
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
実
施
目
的
以
外
に
使
用
し ら はな て
ず
、 また 第三者に 漏洩 してはな ら た 当該 るす 情 除 ない。 れにか各ずいの号の次、しだ は、報 くものとする。
(1) 開
(2) 開
示 時 が既 しもるいてに有保 の の 甲で点
(3) 開
示 ずてし 後 ら 公知 にな った もの 甲 の 責によ
(4) 開
示 第三者か ら 密 義持 務を 負 に た 後 が 機 保 正くなとこう 当 入手 し もの 甲
(5) 開
示 示 又 ら得 れ ・ 報を 用利 こくすとるな 後 れさ 情た 報 験をは製造販売後本臨床試 通じ て た見知 情 , 乙 よ 開り
独 に が 自 甲
開 発
し もの た
(6) 法
令
に
基
づ
き
公
的
機
関
等
に
よ
り
開
示
を
要
求
さ
れ
た
も
の
（
た
だ
、
法
令
に
基
づ
き
公
的
機
関
等
に
よ
り
開
示
を
要
求
さ
れ
た
場
合
、
甲
は
、
直
ち
に
そ
旨
を
乙
に
通
知
し
、
乙
の
事
前
の
書
面
に
よ
る
承
諾
を
得
る
か
、
又
は
乙
が
か
か
る
開
を
免
れ
た
り
、
開
示
の
範
囲
を 定し た た 的 ら 尽 、いかなるはで 開も報 なこしとを要する。い） 限 すりる に法め に認め れてるい 措置 を くす ま 情 示
２
甲
は
、
本
製 得ら れ 販売後臨床試験により 造
た
情 報を 専門 発に部等外会学の 表 事、はに合 に乙の 得 るす 場 前 諾承 を るものとする。
３
乙
は
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
よ
り
得
ら
れ
た
情
報
を
被
験
薬
に
係
る
再
審
査
又
は
再
評
価
申
請
の
目
的
で
自
由 使 するこ が に 用 と
で る。 また は、乙、 当該情 報てしと等供の提 使用 ことする が き き 正適を報 情用使 で るものとする。
（
知 的 財産権 ）
そ
れ
ぞ 技術 は各 自 帰 りよに約契、り本 響影 受を け あ れ 存既 び及明発の に でのもるす属 あ のでもいな ることを確認する。 の
２
本
治
験
に
よ
っ
て
得
ら
れ
る
成
果
（
知
的
財
産
権
を
含
む
）
の
う
ち
、
本
治
が
目
的
と
す
る
成
果
（
第
１
条
第
１
号
及
び
第
２
号
に
係
る
成
果
）
は
す
べ
て
乙
（
乙
代
わ
っ
て
正
当
に
当
該
成
果
を
承
継
し
得
る を 者
含
む に） 帰 果 に 乙び及甲はいて 協 の 、 を属 決 も属するしとの 該当 成 以の外成 果 つ が 議 上 帰 定するものとする。 、
（
記 等の ） 録 保 存
第
１
２
条
甲
及
び
乙
は
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
令
等
、
Ｇ
Ｐ
Ｓ
Ｐ
省
令
で
保
存
す
べ
き
と
定
め
ら
れ
て
い
る
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
に
関
す
る
各
種
の
記
録
及
び
生
デ
ー
タ
類
（
以
下
「
記
録
等
」
と
い
う
。
）
に
つ
い Ｐにめ定の令省 各、い 保 をの適をれこ、め定者任責 切 存 て Ｐ、Ｇは、ＧＣＰ省令等 Ｓ 従 々 存 条件の下に保な する。
２
が
保
存
し
な
け
れ
ば
な
ら
な
い
記
録
等
の
保
存
期
間
は
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
お
て
は
、
被
験
薬
に
係
る
医
薬
品
の
再
審
査
若
し
く
は
再
評
価
が
終
了
す
る
ま
で
の
期
間
す
る
。
た
だ
し
、
乙
が をるすと要必 場 存 方存 に法 つ 議 決 こ 存 合には、保 び保及間期 い乙甲て協 し 。定るすとのもるす れ よ り保の間期長も
３ 乙
が 存 れ な いな 記録 等の保 、等Ｇ令、Ｐ省ＰＧＣは期間 でるすと間期るす定規省令Ｐ。 保 しな け ば ら 存 Ｓ
４
乙
は
、
被
験
薬
に
係
る
再
審
査
若
し
く
は
再
評
価
の
結
果
知
を
受
け
た
場
合
、
再
審
査
若
し
く
は
再 中止 し 又 録記 等の保 し要くをなな た場っ 遅滞 に甲くな 知通 のるも。すすると 評 価申請 を た場 合 は 存 れこ、はに合を
（ 費用 び及 そ 後臨床験に係る売販造製試 本
の 法） 支払方
第 が ３床甲てし関に験試臨条売販造製本 後 １
乙
に 求請 する 費用 各号にの次、は 額 額 掲げ る の合計 とする。
一
本
製
造
販
売
後
臨
床
試験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本製造販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費
(消 税 費
を 含む 。以下「 費経究研 」という。）。
(1) 研 のう ち 経費 究
、 契
約 算 経費 単位 で 定する
初
年 （契 ） （ 消ち 額税費消方 ） 約 う 費 締 税 結 額 度 時 ：金 ○ 円 及び地 ○ 円 ○○ ○ ○
二 目 年
(2) 研 のう ち 経費 究 、
症
例 算 経費 単位 で 定する
新
規 （ 消ち 額税費消方 ） 症 う 費 例 税 額 ：金 ○ 円 地び及 ○ 円 ○○ ○ ○
継 症 ：金 ○ 円 ○ 続 例 ○
（ ち消 消額税費方 ） う 費 税 額 び地及 ○ 円 ○ ○
生 調 ：金 ○ 円 ○ 存 査 ○
（ ち消 消額税費方 ） う 費 税 額 び地及 ○ 円 ○ ○
脱 症 ：金 ○ 円 ○ 落 例 ○
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 び地及 ○ 円 ○ ○
(3) 研 のう ち 経費 究
、 症
例 算 経費 者験被（ 院 負 費減軽 位単 で るす定 1来 あ 被のり 担 等の 経費 ） た 験 者
金
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 11,793円 及地び 873.5 円
二 本製造販売後臨床試験に係る
診 経費 のう ち 療に要する 、
乙
が 切 価評 の等査るすと要必に検 経費 （ 費経 当 該 販造製 な 以 必 」 )。 等査。、「うい検 売 下 要 と 後 床試験臨の適
が診 療月の 甲
翌 毎 請求 する 額 月 に乙に
２
研
究
経
費
及
び
支
給
対
象
外
経
費
に
係
る
消
費
税
、
消
費
税
法
第 ８ ２
条
第 及び第２ ９ 方税 第法 ７ ８ の条２ に規の３定 、 とする。 １ 項 に地条並び の条２ 法同及２第び ７ ８ 基づき 得た額
３ 乙は、第１
項 経費 るめ定に号の次を各 に甲りよに法 払支 。ものうすとる め定にる 研究経費 及び 給支 対外象 方
第１ 一
項 一の (1)
に
定
め
る
研
究
経 は 費 、 名 古屋大学
出 納
役 納入 に書頼依 づ基き 入該納当 頼書に依 指 括 のす行発る 、 定する期 限ま でに一 して 支払 う。
二 項 第１
一
の (2)
に
定
め
る
研
究
経
費
に
つ
い
て
は
、
甲
が
症
発
生
確
認
後
に
登
録
数 応 に
じ 出納役 納入 依に書頼 きづ基 入納該当 に書頼依 指 括 古名屋 るすの発行 、 る期定す 限ま でに一 して 支払 う。 大 学
三 項 第１
一
の (3)
に
定
め
る
研
究
経
費
に
つ
い
て
は
、
被
験
者
の
来
院
回
数 応 に
じ 出納役 納入 依に書頼 きづ基 入納該当 に書頼依 指 括 古名屋 るすの発行 、 る期定す 限ま でに一 して 支払 う。 大 学
四
第
１
項
二
に
定
め
る
支
給
対
象
外
経
費
に
つ
い
て
は
、
毎
診
療 分を、 月
そ 翌 納が役出 るす行発 求請 書に 基きづ 請求当該 書に 指 の 学月に大屋古名 、 定する期 限ま でに 払支 う。 分 任
４
甲
は
、
支
給
対
象 経 に係る 外 費
請
求 に被験者の書 診 検画、査 断像診 投 射注 を容内の 添 し実し施療てに際 た 、 び及薬 付するものとする。
５ 乙は、
支
６
乙
が
、
第
１
項
に
定
め
る
研
究
経
費
を
納
入
依
頼
書
又
は
請
求
書
に
指
定
す
る
期
ま
で
に
支
払
わ
な っ と か た
き 法第 ４０４ 期、 限 翌 ま 、 を 、は 民 に条 づ基き の 日か ら納 の付日 での日数に応 じ 金滞延 支払 うものとする。
７
納 た費究研経 足不 を し、 そ 額足不 負 ること で る。 甲 付され に 生場たじ は乙と合に協 議 の をに乙 担さ せ が き 、 は
（ 験者の 被
健
康 被害の 補償 等）
第
１
４
条
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起 し 因 て 、 被験者に
何
ら のか 健康 被害 が 生 た場 合は、甲は の な要必 講 発 し 速や に療治か そ 他 措置 を ずるものとする。
２
本
製
造
販
後
臨
床
試
験
に
起
因
し
て
、
被
験
者
に
健
康
被
害
が
発
生
し
、
被
験
者
又
は
被
験
者
以
の
者
と 紛争が は 間に の 生 じ 又
生
じ るお そ があ とる き 議 の た当 るとのもるす。 れ は、 直ち 協乙はに甲 し、てし力協 そ 決解 に
３
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起
因
し
て
、
被
験
者
に
健
康
被
害
も
し
く 他 は
の 害 発 し、か 責任 場たじ生が す を合 き除 全、 額 が 負 損 が 生 償賠つ の合に責甲、はに 帰 きべ場 乙 れをこ 担する。
４
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起
因
し
て
被
験
者
に
発
生
し
た
健
康
被
害
に
よ
り
補
償
責
が
生
じ
た
場
合
に
は
、
乙
が
こ
れ
を
負
担
す
る
。
但
し
、
補
償
の
内 た診 療 療に要し 治
費 つ 険 を付 除 た 分を担乙 が負 す担するものとる。 に いては、 康健 保 よるに等 給 い 験者の被 負己自
５
被 健康 害す対に被 賠償 責任・ の者 験 る
補
償 任の履行責 険そ の の要必な 措置 るすとのもるとを。 措置 てと保は乙、し 他
（ 取扱 等） 供物品の 提
第 乙 のて、第１条六提お供物品を契約いに後製５条 、本造験販売後臨床試 １ は
直 ち に甲に提供するものとする。
２ 乙の提供物品の
搬
入 及び 据 け るすと担。 付 るす要に 経費 は、乙の 負
甲
は
、
乙
の
提
供
物
品
が
減
失
し
又
は
き
損
し
た
こ
と
に
よ
り
乙
が 害を お甲、もてい合に 意又 は 大な 過 に 場 償賠 任を責の 負わ ない。のとするも 損 受 の けた場 故 重 失 基づ く を合 き除 、
４
甲
は
本
製
造
売
後
臨
床
試
験
を
完
了 は た き 了 は 時 態 還返 するとのもるす。 し 、 又 中止 し と 製物は供造、品提を売販 完 又 中止 の 点状の に乙で 後 臨 試床験
の こ
場 担るすと。 合おに 去撤 及び 搬出 要にする 経費 、乙のは 負 い て 、
（ 解除 ） 約の 契
第
１
６
条
乙
は
、
甲
が
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
等
、
Ｇ
Ｐ
Ｓ
Ｐ
省
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
実
施
計
画
書
又
は
本
契
約
に
違
反
す
る
こ
と
に
よ
り
適
正
な
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
支
障
を
及
ぼ
し
た
と
認
め
る
場
合
に
は
、
直
ち
に
本
契
約
を
解
す
る
こ
と
が
で
き
る
。
た
だ
し
、
被
験
者
の
緊
急
の
危
険
を
回
避
す
る
た の 医療 む上や 得 逸 し ないりでは め そ 他 を 売臨後製販りよに由理な造い ら 脱 た場 はこ合の 限 ｡ 、 床 試 か書画計施実験
２
甲
は
、
Ｇ
Ｐ
省
令
第
３
１
条
第
１
項
又
は
第
２
項
の
規
定
に
よ
り
意
見
を
聴
い
た
審
査
委
員
会
が
本
製
造
販
売
後 継続 して行うこと が 床試験を 臨
適 でない の 知通 てし きた場 ち直 を約契本に で る。 当 旨 見意 を は合、 解除 すること が き
３
契
約
期
間
の
満
了
以
前
に
、
製
造
販
売 師告報了終りよ医任責験試床臨書 後
が 出 た場 を約契本、は合 で 。る 提 甲され、こ乙ともにめ認をれ 解除 すること が き
４
前
三
項
に
基
づ
き
本
約
が
解
除
さ
れ
た
場
合
、
甲
は
、
第
７
条
第
１
項
に
よ
り
乙
か
ら
受
領
し
た
盲
検
状
態
し
た
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
を
、
同
条
第
３
項
の
手
順
書
に
従
い
、
直
ち
に
丙
を
通
て
乙
に
返
還
す
る
と
と
も
に
、
第
９
条
に
従
い
、
当
該 点 除時 解
ま 販関に験床臨後売試造製本 や速 か成し、丙をに作 通じ 提に乙て 出 す る 報を書告例症 でさ施実に た する。 れ
５
第
１
項
、
第
２
項
ま
た
は
３
項
の
い
ず
れ
か
に
基
づ
き
本
契
約
が
解
除
さ
れ
た
場
合
で
あ
っ
て
も
、
第
４ 項 条、第１ ０ ２第、 第び及 ４ 条 、第 ８ 、条１第条２１第 項 項 ４項 １第び並に はに効有おな定規の条 存続 する。 第 ３
６
再
審
又
は
再
評
価
に
係
る
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
お
い
て
、
本
契
約
が
解
除
さ た場 合、乙は はＰＧ に令省Ｐ づ基き や速 規、にか 制局当 そ 旨 れ 、 Ｇ ＣＰ省令等 又 Ｓ 、 に の を報告するものとする。
（
訴 等） 訟
第
１
７
本
契
約
に
関
す
る
訴
え
の 轄 管
は
、 民 訴訟 法第１１条に き基づ 轄 域 方 事 管を地在所学大屋名人法学大立国、古 区 屋地る古名すと 裁判 所とする。
（
そ 他 の ）
第
１
８
条
本
契
約
に
定
め
の
な
い 項 事
及
び 項 解 に た生じ 項 つ の 度 誠 もを っ 、 す定る。 本 契 約の各条 の 釈 つ義疑き を 事 に いは、て そ 都 乙甲丙 意 て協 議 決
本 証 約締結の 契
と し て 本 書
を 作成し、甲乙丙 名 上 るす有保を。 ３ 通 記 印捺 の 、甲乙丙各１ 通
西 年 月 日 暦
甲 区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
分 契約担 任 当
役
医 系 部・医学 学
研
究 科事務部長 永家 清考 印
乙 （住 ） 所
（名 ） 称
（代 ） 印 者 表
丙 （住 ） 所
（名 ） 称
