IRT
導入のベスト・プラクティス：
APAC入門書
記事
www.almacgroup.com
執筆者：Matt DoClient Development Lead、 Asia Almac
アジア太平洋(APAC)地域で治験を実施する製薬会社の治験依頼者様は、まれな 機会に直面しています。それは、自動応答技術(IRT)を採用することで、治験に おける最後の砦の一つとも言える手作業での記録保持を自動化して生産性と データの完全性の著しい向上を実現できる、ということです。 治験参加者への治験薬の無作為化や交付のプロセスと情報を統合するソフトウェ アプラットフォームが治験薬を開発する主要国で使用されるようになってか ら、10年が過ぎました。しかしながら、APAC地域ではそのようなソフトウェ アプラットフォームはあまり広く普及しておらず、治験マネージャー、治験 医師、およびサプライチェーンマネージャーが、無作為化、被験者様の追跡、 在庫のモニタリングを手作業で行うことがいまだに多いと言えます。 2013年には全世界の治験の16%がAPAC1で実施されており、この数値が増加す ることは必至です。この地域の治験チームが他地域で広く使用されているのと 同じ自動化と効率性を取り入れるのは、非常に理にかなったことと言えます。 幸い、APAC地域のユーザーは他地域のユーザーの「双肩に頼って」、過去数 年間に数千件もの治験から開発されてきた機能・特徴の恩恵を自動的に受ける ことができます。 IRT： 動物、植物、または鉱物？ それでは、IRTシステムとは実際には何でしょうか、何ができるのでしょう か？ 約20年前に初めて導入されたIRTシステムは、治験期間全体を通じて、 被験者様とのやり取りや治験薬の供給管理のための広範なアプリケーションを 提供します。治験依頼者様、治験薬デポ、および治験実施施設様へのサービス 提供において、IRTシステムは以下を自動化します。
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被験者様の無作為化（物理的な封筒またはスクラッチカードに代わる無作 為化法）。IRTシステムは、治療群間のバランスをとりつつ、盲検性を維 持し複雑な層別化や無作為化デザインが可能となるように被験者様を治療 群に割り当てるよう、あらかじめプログラミングされています。•
治験薬在庫管理：サプライチェーンマネージャーは、治験薬のサプライレ ベル、所在地、有効期限、保管状況のリアルタイムで見て正確に予測を行 い、無駄を減らすことができます。自動リサプライ配送の開始、有効期限 の過ぎた治験薬やダメージとなった治験薬のシステムからの削除、被験者 登録速度に基づいた予測の更新、保管条件と治験薬の要件に基づいた配送 の調整、治験薬の追跡（個別のキット番号の有無を問わず）を行うことが できます。2013
年には全世界の治験の
16%
がAPACで実施されて
おり、この数値が増加する
ことは必至です。
1 Clinicaltrials.gov•
被験者様の追跡：治験マネージャーが治験の進行状況をモニタリングし、 最終的には供給状況に影響を与えることになる来院計画を調整することが できます。•
治験報告：治験薬と被験者様に関するデータが、治験実施施設様とデポ から効率的に収集できます。アクセスが認められた関係者は、最新の治験 メトリクスをリアルタイムで見ることができる上、あらかじめ定義済みの 閾値に達した場合にはアラートを受信することができます。•
治験薬の出納管理と調整：治験薬の出荷、受領、回収、廃棄に関する記録 を収集します。 基本的には、IRTは治験実施施設様用にデザインされた機能ですが、治験管理 者様およびサプライチェーンマネージャーを通して、最適な被験者治療に必要 なサプライが治験実施施設様に確実に供給されるための業務および意思決定を すべてサポートします。(図1を参照) 図1： 閉ループテクノロジーソリューション 自動応答技術は、治験実施施設様への治験薬の供給と関連リスクの軽減に関係する、複雑なすべての活動を調整する 上での情報の好循環を生み出します。 正味予測で検討される 実際の患者イベントデータ 初回予測 · 予想される患者需要 · 来院スケジュール · 治験実施計画書の変数 · シナリオ比較 正味予測のための入力データ · 治験実施施設の在庫 · 患者への調剤イベント · 有効期限 資材要件計画 (MRP) は、以 下に基づき計画された生産 注文書を作成します: · 予測 · 安全在庫 · 未決の生産注文 · 現在の在庫 · 項目部品表 製造計画 詳細なコンポーネント計画 物流 デポおよび 治験実施施設 患者への調剤 MRPが検討するアルマック およびデポの在庫 正味予測で検討される、治験実施施設にある 在庫または治験実施施設に移動中の在庫 在庫のリリースファイル 治験薬注文書 患者イベントデータ 統合された応答システムとのデータ統合治験薬の割当と交付状況をきちんと把握できるようにすること 優れたデザインの技術プラットフォームは、効率とパフォーマンスに関する 眼識を提供することで、治験依頼者様がタイムリーかつ予算内で円滑に治験 を完了できるようにいたします。IRTは一般的に、治験依頼者様に以下の利点 を提供いたします。
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規制コンプライアンスの向上：IRTシステムは、盲検化、データの完全 性、治験薬の取り扱い、および出納管理を向上いたします。またIRTシス テムは、治験が標準業務手順書に従って実施されたことを証明する文書を 規制機関に提供いたします。•
被験者様の安全性と治験性能の改善： IRTは、被験者様が正しく無作為化され正しい治験薬を受けていることを 保証いたします。治験実施施設様で正しい製品が確保されるようにするこ とで、IRTは被験者様の治療や治験への継続的参加に支障を与えうる治療 の遅れを最小限に抑えることができます。•
スピードと効率：データの収集、分析、報告を自動化することで、IRTシ ステムはこれまで手作業に頼っていたデータの入力と操作の所要時間を短 縮します。データ収集が自動化されるため、治験依頼者様はデータ入力担 当者の手配や、人為的な入力エラーを修正する必要がありません。•
データ完全性の改善：情報が電子的に取り込み・追跡されるため、人為的 エラーの可能性が低下します。そのうえ、自動アラートやチェックポイン トを設定した意思決定の支援も可能となります。•
治験薬の無駄の削減：サプライチェーン全体をきちんと把握できること で、サプライマネージャーは正確に治験薬の需要を予測し、その有効期限 切れに備えて在庫が切れないように管理することができます。 目的にかなったシステムのデザイン IRTは、単純な治験から複雑な治験までほぼ全てのタイプの治験にも対応でき ます。重要な点は、治験依頼者様やそのサプライサービスパートナー企業内 の利害関係者全員からの意見に基づく、丹念に考え抜かれたデザインに従う ことです。基本目標は、治験実施計画書の内容を実施し治験チームの機能面 のニーズをサポートできる、最も単純なシステムを設計することです。 IRTシステムの利用経験が全くないお客様には、この技術を本格使用する前 に、パイロットスタディとして比較的単純な治験用にシステムを採用してみ られることをおすすめしています。この技術があまり浸透していないAPAC地域においてIRTを開発するためのベス トプラクティスに基づくアプローチを、以下に示します。この方法でシステム の開発を進めた結果得られるツールは、お客様の治験に適しており、開発時間 とコストを最小化できます。 1. プロジェクトデザインチームを集結させます。プロジェクトデザインチーム には、治験依頼者様からは、通常、臨床チーム、治験薬サプライチーム、 生物統計担当者、データマネージャーが参加します。ベンダー側からは 通常、開発者、テスター、品質保証専門家から構成されビジネスアナリスト が率いるチームが参加します。効率的で明確なコミュニケーションができる ように、プロジェクトリーダーを指名して、関係者からの情報をベンダーに 伝えるようにします。 2. プロジェクトを開始する前にワークショップを実施して、IRTシステムによ って何が可能なのかをプロジェクトデザインチームに紹介します。システム 機能について、順を追って説明し、チームメンバーにサンプルシステムのデ モをお見せします。このステップにより、何が必要かを決定する作業に取り 掛かる前に、何が可能なのかについて関係者全員が同じことを理解した状態 となります。 3. 系統立った方法でIRTの詳細情報を収集します。ユーザー要件仕様書(URS)に 沿って、プロジェクトの適用範囲と必要事項を定義します。システムを適切 に構成するには、開発者は以下を含む多数の治験要素についてのインプット を必要とします。
