「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に関する Q&A
2 0 1 5 年 （ 平 成 2 7 年 ） 8 月 1 8 日 改 定 版 「 被 験 者 の 健 康 被 害 補 償 に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」 （ 以 下 「 G L」 と い う 。 ） の 改 定 に 当 た り 、 G L の 本 文 及 び 解 説に 記 載 し き れ な か っ た 内 容 に つ き ま し て は 、 本 Q & A 集 の 中 で 説 明 さ せ て い た だ き ま す 。 ま た 、 改 定 G L の 公 表 後 も 、 各 方 面 か ら 頂 戴 し た お 問 い 合 わ せ に つ き ま し て は 、 当 研 究 部 会 の 策 定 メ ン バ ー で 検 討 し た 上 、 個 別 に 回 答 さ せ て い た だ き ま し た 。 こ れ ら の う ち 、 代 表 的 な 質 問 と 回 答 に つ き ま し て も 、 本 Q & A 集 に 掲 載 し ま し た 。 医 法 研 会 員 会 社 に お か れ ま し て は 、 改 定 G L を 参 考 に 自 社 の 補 償 規 程を 見 直 さ れ る 際 に 、 本 Q & A 集 の 回 答 で は 解 消 し な い 疑 問 点 な ど が 生 じ る か と 思 わ れ ま す 。 そ の 際 に は 、 氏 名 、 会 社 名 ・ 所 属 、 連 絡 先 を 記 載 の 上 、 下 記 の 医 法 研 の 事 務 局 宛 に お 問 い 合 わ せ 下 さ い 。 医 法 研 よ り 個 別 に 回 答 さ せ て い た だ き ま す 。 メ ー ル ア ド レ ス ： i n f o < i n f o @ i h o k e n . o r. j p > 本 Q & A 集 は 、 当 研 究 部 会 が 独 自 に 作 成 し た も の で す が 、 内 容 に つ い て 微 妙 な 判 断 を 要 す る も の に つ き ま し て は 、 ご 自 身 で 慎 重 な ご 判 断 を お 願 い い た し ま す 。 そ の 点 を ご 理 解 の 上 、 本 Q & A 集 を ご 利 用 い た だ け れ ば 幸 甚 に 存 じ ま す 。 な お 、 本 Q & A 集 は 、 医 法 研 の ウ ェ ブ サ イ ト に お い て も 掲 載 い た し ま す 。 ま た 、 追 加 の Q & A に つ き ま し て は 、 可 能 な も の は FA Q と し て 本 Q & A 集 に 追 加 の 上 、 最 新 版 と し て 医 法 研 ウ ェ ブ サ イ ト に お い て 掲 載 い た し ま す 。 2 0 1 5 年 1 2 月 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 特 別 研 究 部 会1 . 総 則 Q 1 - 1 . 研 究 者 主 導 臨 床 研 究 及 び 医 師 主 導 治 験 に 対 し て、 こ の ガ イ ド ラ イ ン は 適 用 で き ま す か ？ （ 回 答 ） 研 究 を 主 導 さ れ る 研 究 機 関 が ご 判 断 く だ さ い 。 本 改 定 前 に 公 表 さ れ た 「 人 を 対 象 と す る 医 学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 」 （ 平 成 ２ ６ 年 １ ２ 月 ２ ２ 日 ） に 関 す る 同 ガ イ ダ ン ス （ 平 成 ２ ７ 年 ２ 月 ９ 日 （ 平 成 ２ ７ 年 ３ 月 ３ １ 日 一 部 改 訂 ） ） の 中 で 、 第 ５ 研 究 責 任 者 の 責 務 ( 3 ) に 関 し て 「 補 償 内 容 の 具 体 的 な 考 え 方 と し て は 、 既 に 治 験 に お い て 実 績 が あ る と 考 え ら れ る 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 （ 医 法 研 ） が 2 0 0 9 年 11 月 2 5 日 に 公 表 し た 「 被 験 者 の 健 康 被 害 補 償 に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」 を 参 考 と し て よ い 。 」 と 記 載 さ れ て い ま す 。 Q 1 - 2 . 本 ガ イ ド ラ イ ン を 社 内 の 補 償 規 程 と し て も よ い で す か ？ （ 回 答 ） 本 ガ イ ド ラ イ ン は 各 社 の 補 償 規 程 の 雛 形 で あ り 、 各 社 で ご 検 討 の う え 、 必 要 な 修 正 を し て 自 社 の 社 内 規 程 と す る こ と は 可 能 で す 。 Q 1 - 3 . 治 験 依 頼 者 は 本 ガ イ ド ラ イ ン を 遵 守 す る 必 要 が あ り ま す か ？ （ 回 答 ） 本 ガ イ ド ラ イ ン は 、 各 社 が 補 償 規 程 を 策 定 す る 際 の ガ イ ド ラ イ ン で あ り 、 法 的 な 拘 束 力 は あ り ま せ ん 。 ヘ ル シ ン キ 宣 言 の 改 定 （ 2 0 1 3 年 ） を 踏 ま え て 、本 ガ イ ド ラ イ ン よ り も 更 に 手 厚 く 補 償 す る こ と は 全 く 問 題 に な り ま せ ん し 、 ま た 、 治 験 の 種 類 や 性 質 に よ っ て 、 各 社 で 柔 軟 に 対 応 す る こ と は 可 能 で す 。 た だ し 、 本 ガ イ ド ラ イ ン が 一 つ の 業 界 標 準 と 捉 え ら れ て い る 現 状 に 照 ら す と 、 本 ガ イ ド ラ イ ン よ り も 補 償 を 薄 く す る こ と は 、 結 果 的 に 治 験 依 頼 者 側 の 訴 訟 リ ス ク に つ な が る 可 能 性 が あ り ま す 。 こ の 点 か ら 、 本 ガ イ ド ラ イ ン と 異 な る 運 用 を さ れ る 場 合 は 、 合 理 的 な 説 明 が 可 能 か ど う か を 慎 重 に 検 討 す る 必 要 が あ る と 考 え ま す 。 2 . 定 義 Q 2 - 1 . 補 償 判 定 に 係 る因 果 関 係 は 誰 が 判 断 し ま す か ？ （ 回 答 ） 因 果 関 係 は 治 験 依 頼 者 が 判 断 し 、 そ の 結 果 に つ い て は 治 験 依 頼 者 が 責 任 を も ち ま す 。 3 . 補 償 の 原 則 Q 3 - 1 . 「 補 償 の 概 要 」 が 添 付 さ れ て い な い 場 合 は 、 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 と し て は 不 十 分 で す か ？ （ 回 答 ） 治 験 依 頼 者 は 補 償 規 程 を 定 め る こ と が 必 須 で あ り 、 個 々 の 治 験 の 実 施 に あ た っ て は 、 補 償 規 程 の 内 容 が 被 験 者 に も 分 か り や す く 説 明 さ れ た 「 補 償 の 概 要 」 が 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 に 添 付 さ れ る こ と が 必 須 で す 。 Q 3 - 2 . 「 補 償 の 概 要 」 は 、 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 の 一 部で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 「 補 償 の 概 要 」 は 補 償 規 程 に 基 づ く 治 験 依 頼 者 と 被 験 者 と の 間 の 契 約 の 内 容 を 説 明 し た 文 書 で す 。 そ れ が 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 に 添 付 さ れ て い る と い う も の で す 。
「 補 償 の 概 要 」 は 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 の 一 部 で は あ り ま せ ん 。 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 は 治 験 責 任 医 師 が 作 成 す る も の で す が 、 「 補 償 の 概 要 」 は 治 験 依 頼 者 が 作 成 す る も の で す 。 「 補 償 の 概 要 」 は 、 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 に 組 み 込 ん で も 、 別 添 に し て も 構 い ま せ ん 。 Q 3 - 3 . 被 験 者 か ら 補 償 の 内 容 に つ い て 、 更 に 詳 細 に 知 り た い と の 要 望 が あ っ た 場 合 、 ど の よ う に 対 応 す れ ば よ い で す か ？ （ 回 答 ） 社 内 の 補 償 規 程 を 開 示 す る こ と に な り ま す 。 な お 、 手 順 書 （ S OP ） ま で 開 示 す る 必 要 は あ り ま せ ん 。 Q 3 - 4 . 「 3 . 補 償 の 原 則 」 の 中 で 「被 験 者 が 説 明 文 書 ・ 同意 文 書 に 署 名 す る こ と で、 被 験 者 と 治 験 依 頼 者 と の 間 に 補 償 契 約 も 同 時 に 成 立 し 、 こ の 補 償 契 約 に よ り 治 験 依 頼 者 の 補 償 規 程 に 従 っ て 補 償 が な さ れ る こ と に な る 」 と あ り ま す 。 し か し 、 「 被 験 者 が 同 意 文 書 に 書 面 す る こ と は 、 実 施 医 療 機 関 に 対 し て 治 験 参 加 の 同 意 を す る と い う こ と で あ り 、 被 験 者 は 治 験 依 頼 者 と 補 償 契 約 を 締 結 し た と い う 認 識 を 持 た な い の で は な い か 。 」 、 「 モ ニ タ ー が 実 施 医 療 機 関 に 対 し て 、 治 験 依 頼 者 と 被 験 者 と の 間 で 補 償 契 約 が 締 結 さ れ る と 説 明 し て も 恐 ら く 理 解 し て 貰 え な い 。 」 、 「 実 施 医 療 機 関 か ら 被 験 者 に 対 し て 説 明 が で き な い 。 」 ま た は 「 治 験 依 頼 者 と 被 験 者 と の 間 で 別 途 補 償 契 約 書 を 作 成 し な い と い け な い の で は な い か 。 」 と い う よ う な 意 見 も あ り ま す 。 自 社 の 補 償 基 準 の 作 成 す る 際 に 、 同 意 文 書 に 署 名 す る こ と で 補 償 契 約 が 成 立 す る と い う 考 え 方 を 採 用 し な く て は い け な い の で し ょ う か 。 （ 回 答 ） 医 法 研 の 補 償 ガ イ ド ラ イ ン は 、 あ く ま で ガ イ ド ラ イ ン で あ り 、 そ れ を 採 用 す る 場 合 で も 、 同 意 文 書 に 署 名 す る こ と で 補 償 契 約 が 成 立 す る と い う 考 え 方 を 採 用 す る 必 要 は あ り ま せ ん 。 医 法 研 に お い て 、 ガ イ ド ラ イ ン を 改 定 す る 際 、 補 償 の 法 的 性 質 に つ い て明 確 に し た い と 考 え 、 契 約 と い う 考 え 方 を 示 し ま し た 。 こ れ は 、 治 験 補 償 制 度 の 性 質 と し て 、 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と は 異 な り 、 「 被 害 者 の 生 活 保 障 的 性 質 と 被 害 者 に 対 す る 見 舞 金 的 性 質 を 持 つ も の で あ り 、 一 種 の 行 政 的 な 救 済 制 度 」 と い う よ う な 位 置 づ け が で き る も の で は な い と い う こ と を 明 確 に す る こ と が 主 な 目 的 で し た 。 契 約 と す る 根 拠 は 、 実 施 医 療 機 関 か ら 補 償 概 要 に 従 っ て 説 明 を 行 い 、 希 望 者 に は 補 償 規 定 の 全 文 を 開 示 し 、 被 験 者 が 同 意 文 書 に 署 名 を す れ ば 、 い わ ば 治 験 責 任 医 師 を 使 者 と す る 申 込 ・ 受 諾 が 成 立 し 、 契 約 が 成 立 す る と い う 考 え 方 に 基 づ い て い ま す 。 ま た 、 治 験 補 償 を 契 約 と 位 置 付 け る こ と に よ り 、 被 験 者 保 護 や 治 験 依 頼 者 の 責 任 を 明 確 に す る こ と が で き る と 考 え て い ま す 。 し か し 、 最 初 に 述 べ た と お り 、 医 法 研 の 補 償 ガ イ ド ラ イ ン を 採 用 し た と し て も 、 必 ず し も 同 意 文 書 に 署 名 す る こ と に よ り 契 約 が 成 立 す る と い う 考 え 方 を 採 用 す る 必 要 は な く 、 自 社 の 補 償 が ど の よ う な も の か を き ち ん と 被 験 者 に 説 明 し て 理 解 を 得 る こ と が 重 要 で あ る と 考 え ま す 。 4 . 補 償 の 範 囲 Q 4 - 1 . 機 会 原 因 （ 2 0 0 9 年 版 補 償 ガ イ ド ラ イ ン 2 - 1 ） の 項を な ぜ 廃 止 し た の で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 治 験 薬 及 び 治 験 実 施 計 画 書 に 定 め た 計 画 の 実 施 と 健 康 被 害 と の 間 の 因 果 関 係 が 否 定 さ れ る 場 合 に 該 当 す る た め 、4 - 1 の 解 説 に 吸 収 し ま し た 。 Q 4 - 2 . 当 局 報 告 の 対 象 と な る 有 害 事 象 の 因 果 関 係 と 補償 の た め の 因 果 関係 を 一 致 さ せ る 必 要 が あ り ま す か ？ 因 果 関 係 が 不 明 の 場 合 は ど う な り ま す か ？
（ 回 答 ） 「 関 連 な し 」 以 外 の 「 不 明 」 を 含 む 有 害 事 象 を 「 因 果 関 係 を 否 定 で き な い 有 害 事 象 （ C a u s a l r e l a t i o n s h i p c a n n o t b e r u l e d o u t ） 」 と し て 報 告 す る 日 本 の 当 局 報 告 は 、 安 全 性 シ グ ナ ル を 広 く 検 出 さ せ よ う と す る こ と が 目 的 で あ る た め に 多 少 の ノ イ ズ を 含 ん だ も の と し て 理 解 さ れ て い ま す の で 、 補 償 の た め の 因 果 関 係 判 断 と は 必 ず し も 一 致 し な い 場 合 も 想 定 さ れ ま す 。 当 局 報 告 と 補 償 の 因 果 関 係 判 断 が 一 致 し な か っ た 場 合 は 、 そ の 判 断 に つ い て の 合 理 的 な 根 拠 を 示 す こ と が で き る こ と が 必 要 で す 。 特 に 、 治 験 責 任 医 師 が 「 因 果 関 係 あ り 」 と 判 断 し た 有 害 事 象 に 対 し て 、 治 験 依 頼 者 側 が 「 因 果 関 係 な し 」 と 判 断 し 補 償 金 を 支 払 わ な い と し た 場 合 に は 、 支 払 わ な い と す る 十 分 な 根 拠 が 必 要 と な り ま す 。 Q 4 - 3 . 次 の よ う な ケ ー ス に つ い て は 「 補 償 し な い 」 場 合 に 該 当 さ せ て も よ い で す か ？ ① 保 険 適 用 外 の 治 療 （ 医療 機 器 ・ 医 療 技 術 ・ 薬 剤 ） （ 代 替 不 可 除 く ） ② 第 一 次 事 象 に 対 す る 治療 終 了 （ 回 復 ） 後 の 事 象 ③ 既 知 の 有 害 事 象 が 標 準治 療 に よ る 場 合 と 同 種 であ る 場 合 （ 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 の 明 記 及 び 被 験 者 の 同 意 が 得 ら れ る こ と が 条 件 ） ④ 治 験 薬 使 用 で ほ ぼ 確 実 に 発 生 す る 事 象 （ 説 明 文書 ・ 同 意 文 書 の 明 記 及び 被 験 者 の 同 意 が 得 ら れ る こと が 条 件 ） （ 回 答 ） ① 副 作 用 被 害 に 対 す る 保険 適 用 の 標 準 治 療 が ある 場 合 に お い て 、 被 験 者 の 希 望 で 保 険 適 用 の な い 治 療 を 行 っ た 場 合 は 補 償 対 象 外 と な り ま す 。 し か し 、 保 険 適 用 の 標 準 治 療 が ない 場 合 に お い て 、 代 替 治 療 と し て 仕 方 な く 保 険 外 治 療 を 行 っ た 場 合 に は 補 償 の 対 象 と な り ま す 。 ② 回 復 の 判 断 が 行 われ た事 象 が 再 発 し た 場 合 は 、 因 果 関 係 の 判 断が 再 度必 要 と な り ま す 。 ③ ・ ④ 同 意 説 明 が 十 分 に な さ れ て い る こ と が 必 須 条 件 と な る で し ょ う 。 但 し 、 全 て 補 償 し な い と す る か 否 か は 、 予 測 が 可 能 か 否 か 、 難 治 性 の 病 気 か 否 か 、 代 替 治 療 の 有 無 等 を 考 慮 す る 必 要 が あ る と 考 え ま す 。 し か し 、 既 知 の 有 害 事 象 が 予 測 を 超 え て 重 症 化 し た 場 合 は 、 補 償 の 対 象 と し て い ま す 。 Q 4 - 4 . 損 害 賠 償 責 任 が 「 明 白 とな る 」 と は 、 ど の よ う な 状 況 を い い ま す か ？ （ 回 答 ） 損 害 賠 償 責 任 を 負 う と 考 え ら れ る 者 が 自 ら 故 意 ・ 過 失 が あ る と 自 認 し て い る 場 合 、 又 は 本 人 が 否 認 し て い て も 第 三 者 委 員 会 等 で 過 失 等 が ほ ぼ 認 め ら れ て い る よ う な 場 合 で も 、 明 白 と な っ た と 判 断 さ れ ま す 。 Q 4 - 5 . 治 験 依 頼 者 と 治 験 責 任 医 師 に よ る 因 果 関 係 の 判 断 が 食 い 違 っ た 場 合は 、 ど の よ う に 対 処 し た ら よ い で す か ？ （ 回 答 ） こ の 場 合 、 補 償 の 対 象 と す る か 否 か は 治 験 責 任 医 師 の 判 断 を 考 慮 し な が ら 、 治 験 依 頼 者 が 判 断 す る こ と に な り ま す 。 Q 4 - 6 . 「 第 三 者 」 と は ？ （ 回 答 ） 被 験 者 本 人 以 外 の 者 を 指 し ま す 。 例 え ば 、 通 院 途 中 の 事 故 が あ った 場 合 の 加 害 者 等 が 考 え ら れ ま す が 、 こ れ ら に 制 限 さ れ ま せ ん 。 な お 、 治 験 依 頼 者 、 治 験 実 施 医 療 機 関 の 業 務 委 託 先 で あ る C R O や S M O 等 は 、 治 験 依 頼 者 、 治 験 実 施 医 療 機 関 に 準 じ て 考 え ま す 。 Q 4 - 7 . C R O 、 S M O の 過 失 の 具体 的 事 案 と し て 、 ど の よ う な も の が 想 定 さ れ ま す か？ （ 回 答 ） 例 え ば 、 安 全 性 情 報 の 伝 達 を 引 き 受 け た C R O 、 S M O 等 の 責 任 が 十 分 に 果 た さ れ な か っ た 結 果 と し て 健 康 被 害 を 拡 大 し て し ま っ た 場 合 や 、 直 接 の 関 係 者 の ミ ス
を 知 り つ つ 放 置 し て い た 場 合 等 が 考 え ら れ ま す 。 但 し 、 C R O 、 S M O は 治 験 依 頼 者 、 治 験 実 施 医 療 機 関 の 業 務 委 託 先 で あ る た め 、 被 験 者 に 対 し て は 、 治 験 依 頼 者 、 治 験 実 施 医 療 機 関 が 責 任 を 負 う こ と に な り ま す 。 治 験 依 頼 者 、 治 験 実 施 医 療 機 関 は 業 務 委 託 契 約 に 基 づ き 、 C RO 、 S M O に 対 し て 求 償 す る こ と に な り ま す 。 Q 4 - 8 . 1 9 9 9 年 版 と 2 0 0 9 年 版 の 規 定 に は 「 プ ラ セ ボ を 投 与 し た 患 者 に 治 療 上 の 利 益 を 提 供 で き な か っ た と し て も ， 原 則 と し て 補 償 し な い 。 」 と し て 「 原 則 と し て 」 が 付 け ら れ て い ま す 。 し か し 、 新 ガ イ ド ラ イ ン に は あ り ま せ ん が 、 何 故 削 除 さ れ た の で し ょ う か 。 （ 回 答 ） 「 原 則 と し て 」 が あ る こ と に よ り 、 「 治 療 上 の 利 益 を 提 供 で き な か っ た 場 合 」 に も 補 償 の 余 地 が 残 さ れ てい る 、 と い う よ う な 誤 解 が 生 じ る こ と を 避 け る た め の 対 応 で す 。 な お 、 A B P I（ 英 国 製 薬 産 業 協 会 ） 「 補 償 ガ イ ド ラ イ ン 」 に も 「 原 則 と し て 」 の 記 載 は あ り ま せ ん 。 Q 4 - 9 . 効 能 不 発 揮 及 び プ ラ セ ボ 投 与 に お い ては 、 特 段 の 事 情 が な い 限 り 補 償 し な い と し て い ま す が 、 「 特 段 の 事 情 」 と は 、 ど の よ う な 状 況 を 想 定 し て い ま す か ？ （ 回 答 ） 特 段 の 事 情 が あ る 場 合 と は 、 2 - 3 の 規 定 の 通 り 、 治 験 と の 因 果 関 係 が 否 定 さ れ な い 場 合 で あ っ て 、 且 つ 治 験 の 対 象 疾 患 が 自 然 経 過 （ n a t u r a l c o u r s e ） よ り も 急 激 に 悪 化 し た 場 合 等 を 想 定 し て い ま す 。 Q 4 - 1 0 . 例 え ば 、 降 圧 剤 等 の 治 験 で 、 ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト 期 間 中 に 心 筋 梗 塞 や 脳 梗塞 を 発 症 し た 場 合 で 、 因 果 関 係 が 否 定 で き な い と き は、 補 償 の 対 象 に な り ま す か ？ （ 回 答 ） 治 験 と の 因 果 関 係 が 否 定 で き な い 場 合 は 、 補 償 す る 必 要 が あ り ま す 。 Q 4 - 1 1 . 「 故 意 」 の 具 体 例 は ？ （ 回 答 ） 例 え ば 、 被 験 者 が 自 殺 を 企 図 し て 一 度 に 大 量 の 治 験 薬 を 服 用 し た こ と に よ り 、 健 康 被 害 が 発 生 し た よ う な 場 合 （ 自 殺 企 図 が 治 験 薬 の 副 作 用 に 起 因 す る 場 合 を 除 く ） は 、 「 故 意 」 と 判 断 さ れ 、 補 償 の 対 象 と な り ま せ ん 。 故 意 又 は 副 作 用 に 起 因 す る 行 為 か 否 か の 判 断 は 、 個 別 事 案 毎 に 行 う こ と に な り ま す 。 Q 4 - 1 2 . 「 重 大 な 過 失 」 と い う の は 、 ど う い う 過 失 で す か ？ （ 回 答 ） 重 大 な 過 失 と は 、 過 失 の う ち 注 意 義 務 違 反 の 程 度 が 大 き い 状 態 で は あ り ま す が 、 被 験 者 の 認 知 能 力 （ 健 康 被 害 等 の 予 見 可 能 性 等 ） に よ っ て 状 況 が 異 な り な り ま す 。 ま た 、 治 験 薬 の 副 作 用 に よ っ て 正 常 な 判 断 が で き な い 状 況 や 、 治 験 薬 の 副 作 用 に よ る 自 殺 企 図 も 想 定 さ れ ま す の で 、 総 合 的 な 判 断 が 必 要 と な り ま す 。 Q 4 - 1 3 . 重 大 な 過 失 で 補 償 の 支 払 金 額 を 減 額 す る 場 合 、 減 額 の 基 準 、 計 算 方 式 及 び 具 体 例 を 示 し て い た だ け ま せ ん か ？ （ 回 答 ） 一 律 に 減 額 基 準 を 示 す こ と は で き ま せ ん 。 事 案 毎 に 治 験 依 頼 者 自 ら 判 断 す る こ と に な り ま す 。 5 . 補 償 の 支 払 【 医 療 費 】
Q 5 - 1 . 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 に お い て 、 医 療 費 及 び 医 療 手 当 の 給 付 対象 は 、 「 入 院 治 療 を 必 要 と す る 程 度 の 疾 病 」 と さ れ て い ま す が 、 本 ガ イ ド ラ イ ン で は 、 医 療 手 当 に つ い て の み 、 こ の 考 え 方 が 採 用 さ れ て い る よ う に 見 受 け ら れ ま す 。 医 療 費 に つ い て 給 付 対 象 を 「 入 院 治 療 を 必 要 と す る 程 度 の 疾 病 」 と し て い な い の は 、 何 故 で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 医 療 手 当 は 、 入 院 を 要 す る 場 合 の 必 要 な 諸 費 用 の 手 当 て を 想 定 し て い ま す 。 健 康 被 害 の 治 療 は 補 償 の 基 本 原 則 で す の で 、医 療 費 に つ い て は 、 入 院 の 要 否 を 問 い ま せ ん 。 Q 5 - 2 . 治 験 の 対 象 疾 患 で は な く 、 被 験 者 が も と も と 罹 患し てい た 合 併 症 が 治 験 中 に 悪 化 し 、 合 併 症 の 悪 化 と 治 験 と の 因 果 関 係 が 否 定 で き な い 場 合 は 、 合 併 症 の 対 処 の た め に 医 療 費 を 支 払 う こ と に な り ま す が 、 当 該 合 併 症 が 完 全 に 回 復 し な い 場 合 は 、 ど こ ま で 補 償 す る 必 要 が あ る の で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 治 験 依 頼 者 の 判 断 に な り ま す が 、 少 な く と も 治 験 参 加 時 点 の 合 併 症 の 状 態 に 回 復 す る ま で 補 償 す る 必 要 が あ り ま す 。 Q 5 - 3 . 医 療 費 に つ い て は 、 ど の よ う な 場 合 に 一 括 支 払 で き る で し ょ う か 。 ど の よ う な こ と に 注 意 が 必 要 で す か 。 （ 回 答 ） 医 療 費 の 一 括 払 に つ い て は 、 一 括 で 支 払 う 計 算 方 法 に 合 理 性 が あ り 、 こ れ に 被 験 者 が 同 意 し た 場 合 に 限 定 さ れ ま す 。 治 験 依 頼 者 側 の 都 合 に 基 づ く 一 方 的 な 押 し 付 け に な ら な い よ う に 、 患 者 さ ん ・ ご 家 族 の 心 情 に も 配 慮 し た 上 で 被 験 者 側 の 不 安 を 払 拭 さ せ る こ と が 肝 要 で す 。 そ の た め に も 、 目 標 と す べ き 治 療 状 況 に つ い て 患 者 さ ん ・ ご 家 族 と 治 験 依 頼 者 が 認 識 を 共 有 し 、 そ の 目 標 を 達 成 す る た め の 治 療 プ ロ セ ス に か か る 費 用 を 合 理 的 に 計 算 す る 方 法 を 確 立 す る こ と が 必 要 だ と 考 え ま す 。 可 能 で あ れ ば 、 治 験 実 施 医 療 機 関 の 治 験 責 任 医 師 を は じ め と す る 専 門 医 の 意 見 を 聴 い て 決 定 す べ き も の と 考 え ま す 。 【 医 療 手 当 】 Q 5 - 4 . 本 来 、 入 院 が 必 要 で あ ると 判 断 さ れ る 健 康 被 害 の 場 合 で 、被 験 者 の 都 合 で 通 院 さ れ る と き は 、 病 院 往 復 の 交 通 費 は 補 償 の 対 象 と な り ま す か ？ （ 回 答 ） 入 院 が 必 要 で あ る と 判 断 さ れ る 場 合 に は 、 通 院 日 数 に 応 じ た 医 療 手 当 を 支 払 う こ と に な り 、 交 通 費 は そ こ に 含 ま れ ま す 。 ま た 、 医 療 手 当 に は 入 退 院 時 の 交 通 費 も 含 ま れ ま す 。 Q 5 - 5 . 健 康 保 険 が 適 用 さ れ な い 保 険 未 収 載 医 薬 品 や 道 具 （ 例 え ば 、 抗 が ん 剤 使 用 に よ る 脱 毛 を 補 う 「 か つ ら 」 代 、 歩 行 が 一 時 的 に 困 難 に な っ た 場 合 の 「 杖 」 や 「 車 椅 子 」 代 ） の 補 償 は 、 ど の よ う に す る べ き で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 「 補 償 の 概 要 」 に 特 段 の 規 定 が な い 場 合 、 付 加 的 な か つ ら 代 、 又 は 後 遺 障 害 が な い 場 合 の 車 椅 子 等 の 提 供 に つ い て は 、 補 償 の 対 象 に は な り ま せ ん 。 補 償 金 が 支 払 わ れ る 場 合 に は 、 補 償 金 を 受 け 取 っ た 被 験 者 が 補 償 金 の 中 か ら 自 己 負 担 し て い た だ く こ と に な り ま す 。 【 遺 族 補 償 金 】 Q 5 - 6 . 原 則 と し て 一 括 で 支 払 う の は 、 何 故 で す か ？ （ 回 答 ） 被 験 者 が 亡 く な ら れ た 場 合 で あ り 、 そ れ 以 降 の 状 況 変 化 が な い と 考 え ら れ る た め で す 。 た だ し 、 分 割 払 い を 排 除 す る も の で はあ り ま せ ん 。
Q 5 - 7 . 補 償 金 （ 健 康 人 及 び 患 者 対 象 治 験 と も に ） に つい て は 、 被 験 者 か ら 、 支 払 の 請 求 が あ っ た 場 合 に の み 支 払 う こ と で 良 い で す か ？ （ 回 答 ） そ の 通 り で す 。 治 験 依 頼 者 が 過 去 に 遡 っ て 全 て の 被 験 者 の 住 所 と 健 康 被 害 の 状 況 を 把 握 す る こ と は 、 困 難 で あ る と 考 え て い ま す 。 【 休 業 補 償 金 】 Q 5 - 8 . 休 業 補 償 金 は 、 治 験 参 加 前 の 収 入 の 大 小に よ っ て 決 ま る の で す か ？ （ 回 答 ） 労 災 保 険 制 度 で 定 め ら れ た 給 付 基 礎 日 額 の 最 高 限 度 額 に 基 づ い て 、 支 払 わ れ ま す 。 従 い ま し て 、 被 験 者 の 所 得 に 関 係 なく 、 年 齢 に 応 じ て 一 律 と な り ま す 。 Q 5 - 9 . 休 業 補 償 の 場 合 、 ど の よ う な 証 明 書 が 必 要 に な り ま す か ？ （ 回 答 ） 定 常 的 に 働 い て い た こ と の 証 明 書 と し て 健 康 被 害 を 受 け る 前 の 直 近 ３ か 月 間 の 給 与 支 払 書 等 を 添 付 の 上 、 以 下 の 条 件 に 該 当 す る こ と を 示 す 資 料 を 提 出 し て い た だ き ま す 。 こ の 場 合 、 文 書 等 の 入 手 に か か っ た 費 用 は 治 験 依 頼 者 が 負 担 し ま す 。 治 験 に 係 る 被 験 者 に 生 じ た 健 康 被 害 に よ り 療 養 し て い る こ と （ 例 え ば 、 医 療 機 関 の 医 療 費 明 細 書 等 ） そ の 療 養 の た め に 労 働 す る こ と が で き な い こ と （ 例 え ば 、 治 験 担 当 医 師 の 診 断 書 等 ） 労 働 す る こ と が で き な い た め 賃 金 を 受 け て い な い こ と （ 例 え ば 、 健 康 被 害 を 受 け る 前 ３ か 月 間 の 給 与 支 払 書 等 を 発 行 し た 会 社 が 作 成 し た 証 明 書 等 ） Q 5 - 1 0 . 何 故 、 休 業 補 償 金 は 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 だ け に し か 支 払 わ れ な い の で す か ？ （ 回 答 ） 1 9 9 9 年 版 及 び 2 0 0 9 年 版 補 償 ガ イ ド ラ イ ン で は 、 「 治 験 に 参 加 す る こ と は 、 健 康 人 に と っ て は ボ ラ ン テ ィ ア 活 動 で あ り 、 一 方 、 患 者 さ ん に と っ て は 以 下 に 示 す よ う な 何 ら か の 便 益 が あ る 」 と い う 考 え か ら 、 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 で 生 じ た 健 康 被 害 に 対 し て 手 厚 く 補 償 す る と い う 考 え 方 を 示 し て い ま す 。 従 っ て 、 休 業 補 償 金 に つ い て も 従 来 の ガ イ ド ラ イ ン の 考 え 方 を 踏 襲 し ま し た 。 ・ 日 常 診 療 と 違 っ た 濃 厚 な 診 療 が 受 け ら れ る ・ 治 療 費 が 低 減 す る ・ 新 薬 の 場 合 に は 、 最 新 の 治 療 を 受 け る こ と が で き る と い っ た メ リ ッ ト が あ る 等 Q 5 - 1 1 . 被 験 者 が 任 意 の 生 命 保険 等 に 加 入 し 、 そ こ か ら 休 業 補 償 金 を 受 け 取 っ て い た 場 合 、 治 験 依 頼 者 か ら 休 業 補 償 金 を 支 払 う こ と に 問 題 は な い で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 問 題 あ り ま せ ん 。 【 障 害 補 償 金 】 Q 5 - 1 2 . 障 害 補 償 金 の 対 象 と な る 障 害 状 態 を 判 断 す る 場 合 、 判 断 を 行 う 医 師 ・ 歯 科 医 師 は 第 三 者 的 な 施 設 の 担 当 者 が 行 う べ き で し ょ う か ？ ま た 、 何 か 特 別 な 決 ま り は あ り ま せ ん か ？ （ 回 答 ） 被 験 者 を 診 断 し 障 害 状 態 を 判 断 す る の は 医 師 ・ 歯 科 医 師 で す 。 障 害 補 償 金 の 障 害 等 級 に つ い て は、 医 師 ・ 歯 科 医 師 の 診 断 書 及 び 障 害 等 級 の 判 定 書 を 参 考 に し な が ら 、 治 験 依 頼 者 が 最 終 的 に 判 断 す る こ と に な り ま す 。
Q 5 - 1 3 . 生 活 保 護 を 受 け て い る 被 験 者 の 場 合 、 補 償 金 が 所 得 と 見 な さ れ ま せ ん か ？ （ 回 答 ） 生 活 保 護 を 受 け て い る 被 験 者 に お い て は 、 補 償 金 を 受 領 し た 以 降 に お い て 生 活 保 護 の 受 給 に 影 響 す る 可 能 性 が あ り ま す 。 Q 5 - 1 4 . 補 償 金 の 一 括 払 後 に おい て 状 態 の 悪 化 し た 際 に 、 因 果 関 係 が 否 定 さ れ な い 場 合 の 対 応 に つ い て 、 規 定 は あ り ま す か ？ （ 回 答 ） 特 に 規 定 し て い ま せ ん が 、 治 験 依 頼 者 側 で 誠 意 を も っ て ご 対 応 く だ さ い 。 【 遺 族 補 償 金 】 Q 5 - 1 5 . 遺 族 補 償 金 は 同 一 生 計 以 外 の 遺 族 か ら も 請 求 で き ま す か ？ （ 回 答 ） い わ ゆ る 財 産 相 続 を 受 け る こ と が で き る 者 （ 相 続 上 の 請 求 権 者 ） と は 異 な る こ と に 注 意 が 必 要 で す 。 亡 く な っ た 被 験 者 と 別 居 で あ っ て も 、 仕 送 り を 受 け て 就 学 し て い る 場 合 も 同 一 生 計 に 含 ま れ ま す 。 逆 に 、 同 居 で あ っ て も 別 生 計 と な る 場 合 に は 、 対 象 と な り ま せ ん 。 Q 5 - 1 6 . 「 同 一 生 計 に あ っ た 遺 族」 で あ る こ と を 確 認 す る た め に 、 ど の よ う な 書 類 が 必 要 に な る の で し ょ う か ？ 後 日 問 題 が 生 じ な い よ う に す る た め に 、 必 要 と な る 書 類 を 教 え て く だ さ い 。 （ 回 答 ） 住 民 票 、 戸 籍 謄 本 等 の 他 に 、 住 所 が 異 な る 場 合 に は 定 期 的 に 一 定 金 額 の 仕 送 り を し て い た こ と を 示 す 証 拠 と な る も の （ 通 帳 等 の 写 し ） 等 が 考 え ら れ ま す 。 【 障 害 児 養 育 補 償 金 】 Q 5 - 1 7 . 解 説 3 . に は 、 障 害 児 養 育 補 償 金 と 当 該 被 験 者 が 1 8 才 に 達 し た 際 の 障害 補 償 金 の 支 払 の 方 法 に つ い て ３ 通 り 示 さ れ て い ま す が 、 ど の 方 法 を 採 用 す る か 基 準 は あ り ま す か ？ （ 回 答 ） ど の 方 法 を 採 用 す る か の 基 準 は あ り ま せ ん 。 治 験 依 頼 者 で 判 断 し て く だ さ い 。 Q 5 - 1 8 . 障 害 児 養 育 補 償 金 に 関し 、 2 回 に 分 け て 支 払 う 場 合 （ 障 害 児 養 育 補 償 金 を 支 払 い 、 1 8 才 到 達 時 に 以 降 の 障 害 補 償 金 を 支 払 う 場 合 ） 、 1 8 才 に 満 たず に 死 亡 さ れ る 可 能 性 も あ る と 思 わ れ ま す 。 も し 、 死 亡 さ れ た 場 合 は 、 1 8 才 以 降 の 障 害 補 償 金 は 一 切 支 払 わ な い と い う 解 釈 で よ ろ し い で し ょ う か ？ ま た は 、 何 ら か の 形 で 支 払 う と い う こ と は あ る の で し ょ う か ？ ( 回 答 ) 1 8 歳 時 に 存 命 で な け れ ば 1 8 歳 以 降 の 障 害 補 償 金 を 支 払 う こ と は な い と の 理 解 で 良 い と 思 い ま す 。 こ れ は 救 済 制 度 の 障 害 補 償 金 が “ 生 活 保 障 を 目 的 と し て 行 わ れ る 給 付 ” と 位 置 付 け ら れ て い ま す の で 、 こ れ に し た が う こ と で よ い と 思 い ま す 。 な お 、 補 足 で す が 、 「 1 8 歳 に 満 た ず 死 亡 さ れ た 場合 」 に あ っ て 、 障 害 児 養 育 補 償 金 支 払 の 対 象 と な っ た 健 康 被 害 と 死 亡 と の 間 の 因 果 関 係 が 否 定 さ れ な い 場 合 は 遺 族 補 償 金 を お 支 払 す る こ と と な り ま す 。 【 特 別 な 治 験 に 関 す る 補 償 金 】 Q 5 - 1 9 . 「 治 療 比 」 と は ？ （ 回 答 ） こ こ で い う 治 療 比 と は 「 治 療 可 能 比 、 治 療 係 数 、 治 療 指 数 」 を 指 し 、 あ る 治 療 薬 の 、 治 療 効 果 を 示 す 量 と 致 死 量 と の 比 較 の こと で す 。 具 体 的 に は 、 致 死 量 を 効 果 用 量 で 除 し た 比 を い い ま す 。
Q 5 - 2 0 . 抗 が ん 剤 の 治 験 と い う 理由 で 「 補 償 しな い 」 と す る 取 扱 い が あ っ て も よ ろ し い で す か 。 （ 回 答 ） 抗 が ん 剤 の 治 験 で あ っ て も 、 被 験 者 の 健 康 被 害 に つ い て 「 補 償 す る 」 こ と が 原 則 で す 。 抗 が ん 剤 の 治 験 に お い て 補 償 金 の 支 払 に つ い て は 各 社 の 方 針 に ば ら つ き が あ る と し て も 、 医 療 費 及 び 医 療 手 当 に つ い て は 全 て の 治 験 に お い て 支 払 う こ と に な り ま す 。 な お 、 補 償 金 の 支 払 の 要 否 に つ い て は 、 事 案 毎 に 十 分 ご 検 討 く だ さ い 。 Q 5 - 2 1 . 「 放 射 線 療 法 や 外 科 手 術 療 法 等 の 局 所 治 療 後に 再 発 予 防 目 的 で 使 用さ れ る 薬 剤 」 に つ い て は 、 補 償 金 を 支 払 う べ き で し ょ う か ？ （ 回 答 ） こ の よ う な 薬 剤 に つ い て は 、 抗 が ん 剤 で あ る こ と を 理 由 に 一 律 に 補 償 金 を 支 払 わ な い と す る の で は な く 、 補 償 金 の 支 払 の 要 否 に つ い て 、 十 分 な 検 討 が 必 要 で あ る と 考 え ま す 。 Q 5 - 2 2 . 市 販 さ れ て も い な い 治 験 段 階 の も の に つ い て 、 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 対 象 と な る か 否 か が 不 明 で あ る に も か か わ ら ず 、 ど の よ う に し て 補 償 金 の 支 払 に つ い て 検 討 す れ ば よ い の で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 市 販 後 に お い て 救 済 の 対 象 と さ れ る 抗 が ん 剤 （ 例 え ば 、 ホ ル モ ン 剤 の よ う な も の ） も あ る こ と か ら 、 抗 が ん 剤 の 治 験 で あ る と い う こ と だ け で 、 補 償 金 を 支 払 わ な い と す る こ と は 、 必 ず し も 適 切 な 対 応 と は い え ま せ ん 。 一 部 の 抗 が ん 剤 に つ い て は 補 償 金 を 支 払 う べ き で は な い か と 考 え ら れ 、 そ の 基 準 は 各 社 の 判 断 に 委 ね ら れ ま す 。 Q 5 - 2 3 . 抗 が ん 剤 の 補 償 に ついて 、 各 社 は ど の よ う に 対 応 さ れ て い る の か 、 調 査 デ ー タ は あ り ま せ ん か ？ （ 回 答 ） ホ ル モ ン 剤 以 外 の 抗 が ん 剤 の 治 験 に つ い て 、 補 償 金 を 支 払 う と し て い る 企 業 も あ る よ う で す 。 ま た 、 一 部 の 抗 が ん 剤 の 治 験 に つ い て 、 補 償 金 の 支 払 を 前 向 き に 検 討 す る 傾 向 が 見 受 け ら れ ま す 。 Q 5 - 2 4 . 心 疾 患 の 治 療 薬 に 関 する 治 験 で あ っ て 、 「 死 亡 」 を 評 価 す る 治 験 に つ いては 「 特 別 な 治 験 」 と 考 え ら れ 、 補 償 金 を 支 払 わ な い と す る こ と も 可 能 で す か ？ （ 回 答 ） 社 内 で 十 分 に 検 討 す る こ と は 勿 論 で す が 、 最 終 的 に は 治 験 実 施 医 療 機 関 へ の 依 頼 に お い て 、 IR B に お い て 補 償 内 容 を 審 議 し て い た だ く こ と に な り ま す 。 Q 5 - 2 5 . 日 本 版 コ ン パ ッ シ ョ ネ ー ト ユ ー ス 制 度 で あ る 「 人 道 的 見 地 か ら の 治 験 」 （ 拡 大 治 験 ） を 活 用 し た 際 の 健 康 被 害 に つ い て は 、 補 償 の 対 象 に な り ま す か ？ （ 回 答 ） 拡 大 治 験 に 関 す る 補 償 の 考 え 方 が 確 定 した 段 階 で 、 本 ガ イ ド ラ イ ン の 追 記 を 検 討 す る 予 定 で す 。 Q 5 - 2 6 . 予 防 目 的 の ワ ク チ ンの 治験 の 場 合 、 被 験 者 は 、 原 則 と し て 健 康 人 と な る 場 合 が 多 い と 考 え ら れ ま す 。 そ の 被 験 者 に 発 現 し た 健 康 被 害 に つ い て 、 休 業 補 償 金 の 対 象 と な ら な い の は 、 何 故 で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 健 康 人 に と っ て 医 療 上 の 利 益 が あ る と 期 待 さ れ る 治 験 薬 （ ワ ク チ ン ） で あ る こ と と 、 予 防 接 種 法 自 体 に 休 業 補 償 が な い こ と が 理 由 で す 。 休 業 補 償 金 が な い こ と を 事 前 に 被 験 者 に 十 分 説 明 を し た う え で 、 同 意 を 取 得 し て い る の で あ れ ば 、 対 象 外 と し て も 問 題 は な い も の と 考 え ら れ ま す 。 但 し 、 治 験 依 頼 者 の 判 断 で 休 業 補 償 金 を 独 自 に 支 払 う こ と を 阻 害 す る も の で は あ り ま せ ん 。
6 . 補 償 の 手 続 Q 6 - 1 . 「 因 果 関 係 に つ い て の よ り 正 確 な 判 断 が 可 能 と な っ た 場 合 」 と は、 具 体 的 に ど の よ う な 場 合 で す か ？ （ 回 答 ） 治 験 の 進 行 や 市 販 後 に お い て 安 全 性 情 報 が 従 前 よ り 多 く 蓄 積 さ れ た 場 合 を 想 定 し て い ま す 。 Q 6 - 2 . 「 補 償 」 を 「 開 始 」 す る こ と が で き る と は 、 補 償 を 開 始 し な く て も 良 い 場 合 が あ る と 理 解 し て も よ い で す か ？ （ 回 答 ） 補 償 し な く て も よ い と す る 合 理 的 な 理 由 が な い 限 り 、 可 及 的 速 や か に 補 償 す べ き で す 。 例 え ば 、 賠 償 責 任 が 想 定 さ れ る 場 合 で も 、 事 後 の 求 償 の 可 能 性 も 含 め 、 先 ず は 補 償 す る こ と を 検 討 さ れ る こ と を お 勧 め し ま す 。 Q 6 - 3 . 医 療 費 の 支 払 終 了 時 期に つ い て 、 指 標 又 は 基 準 を 示 し て い た だ け な い で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 健 康 被 害 が 回 復 し な い 状 況 に お い て は 、 被 験 者 が お 亡 く な り に な る ま で 又 は 症 状 が 固 定 す る ま で は 、 支 払 対 象 期 間 と な り ま す が 、 5 - 1 を 参 考 に 一 括 払 い に つ い て 検 討 す る こ と も で き ま す 。 Q 6 - 4 . 6 - 3 に つ き 、 治 験 依 頼者 が 被 験 者 に 代 わ っ て賠 償 を請 求 す る の か 、 又 は 治 験 依 頼 者 が 負 担 し た 補 償 金 を 取 り 戻 す こ と が で き る だ け な の か 、 い ず れ で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 治 験 依 頼 者 が 被 験 者 に 代 わ っ て 賠 償 を 請 求 す る こ と に な り ま す 。 Q 6 - 5 . ６ － ３ に つ き 、 治 験 依 頼者 が 被 験 者 に 代 わ っ て賠 償 を 請 求 す る 場 合 、 「 被 験 者 の 同 意 」 を 得 る 目 的 は 何 で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 被 験 者 の 賠 償 請 求 権 を 被 験 者 に 代 わ っ て 治 験 依 頼 者 が 行 使 し 、 故 意 ・ 過 失 が あ っ た 者 に 対 し て 求 償 す る た め に は 、 請 求 権 の 譲 渡 が 必 要 と な る た め 、 被 験 者 の 同 意 が 必 要 と な り ま す 。 Q 6 - 6 . 被 験 者 が 既 に 補 償 を 受け 取 っ た 後 で 、治 験 実 施 医 療 機 関 又 は 第 三 者 の 過 失 に よ る 損 害 賠 償 を 受 け る 場 合 、 被 験 者 は 二 重 取 り す る こ と に な り ま せ ん か ？ （ 回 答 ） 被 験 者 が 治 験 依 頼 者 か ら 補 償 金 を 受 け 取 っ た 後 で 賠 償 金 を 受 け 取 る 場 合 、 被 験 者 は 、 賠 償 金 か ら 既 に 補 償 金 と し て 受 け 取 っ た 金 額 を 差 し 引 い た 金 額 を 受 け 取 る こ と に な り ま す の で 、 二 重 取 り に は な り ま せ ん 。 Q 6 - 7 . 「 損 害 賠 償 責 任 が 明 ら か に な っ た 場 合 」 に つ い て は 、 裁 判 の 判 決 の 確 定 が 必 要 で す か ？ （ 回 答 ） 裁 判 の 判 決 の 確 定 ま で 待 つ 必 要 は あ り ま せ ん 。 4 - 2 と 同 様 に 、 損 害 賠 償 責 任 を 負 う 者 が 自 ら の 故 意 ・ 過 失 を 自 認 し た 場 合 や 、 例 え ば 、 当 該 問 題 に つ い て 調 査 す る 第 三 者 委 員 会 等 の 判 断 が 出 さ れ た 場 合 等 、 裁 判 以 外 で 「 明 ら か に な っ た 」 状 況 も 想 定 さ れ ま す 。 Q 6 - 8 . 遺 族 の 代 表 者 で あ る こ とを 示 す 文 書 を 入 手 す る 際 の 留 意 点 は 、 何 か あ り ま す か ？
（ 回 答 ） 紛 争 を 防 止 す る 観 点 か ら 、 「 遺 族 補 償 金 等 の 請 求 書 」 に 遺 族 の 代 表 者 で あ る こ と を 記 載 し 、 住 民 票 の 謄 本 等 を 添 付 の う え 、 ご 請 求 い た だ く こ と に な り ま す 。 7 . 外 部 専 門 家 に よ る 意 見 Q 7 - 1 . 外 部 の 専 門 家 は 誰 が 選定 し ま す か ？ （ 回 答 ） 通 常 、 治 験 依 頼 者 側 が 選 定 す る こ と に な り ま す 。 Q 7 - 2 . 「 外 部 」 と は 、 具 体 的 に ど の よ う な 要 件 を 満 た せ ば よ い の で し ょ う か 。 第 三 者 と 同 じ 意 味 で し ょ う か 。 例 示 が あ れ ば 助 か り ま す 。 （ 回 答 ） 外 部 と は 、 治 験 依 頼 者 及 び 治 験 実 施 医 療 機 関 以 外 の も の を 指 しま す 。 そ の 疾 患 に 通 じ た 医 師 や 専 門 家 を 想 定 し て い ま す 。 Q 7 - 3 . 「 中 立 的 な 立 場 」 と は 、 具 体 的 に ど の よ う な 要 件 を 満 た せ ば よ い の で し ょ う か 。 利 益 相 反 と の 関 係 は 、 ど の よ う に 考 え た ら よ い で し ょ う か 。 例 示 が あ れ ば 助 か り ま す 。 （ 回 答 ） 治 験 依 頼 者 の 負 担 で 外 部 専 門 家 の 意 見 を 求 め る た め 、 利 益 相 反 は 否 定 で き ま せ ん 。 そ れ を 承 知 の う え で 、 中 立 的 な 立 場 か ら の 意 見 を 外 部 の 専 門 家 に 求 め る こ と に な り ま す 。 従 っ て 、 治 験 依 頼 者 と の 間 の あ ら ゆ る 利 益 相 反 を 把 握 し て お く こ と も 重 要 と な り ま す 。 更 に は 、 意 見 を 求 め る に 際 し て 要 す る 費 用 と し て 、 妥 当 な 人 件 費 の 範 囲 内 で あ っ て 、 必 要 以 上 の 謝 礼 が 支 払 わ れ な い 等 の 対 応 が 重 要 で す 。 こ れ ら の 関 係 を 被 験 者 に 開 示 し て お く こ と （ 透 明 化 ） も 考 慮 す る べ き で あ る と 考 え ま す 。 Q 7 - 4 . 外 部 の 専 門 家 の 人 数に つ い て は 、 ど の よ う に 考 え た ら よ い で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 外 部 の 専 門 家 は 1 名 で も 構 わ な い と 考 え ま す 。外 部 の 専 門 家 の 人 数 に 制 限 は あ り ま せ ん 。 Q 7 - 5 . 外 部 の 専 門 家 に お い て、 重 大 な 過 失 も 判 断 し て も ら っ て 構 わ な い で し ょ う か ？ （ 回 答 ） 重 大 な 過 失 ま で の 判 断 は で き ま せ ん 。 更 に 補 償 金 の 金 額 に つ い て も 判 断 す る こ と を 想 定 し て い ま せ ん 。 主 と し て 、 因 果 関 係 の 有 無 、 障 害 等 級 の 判 断 を 想 定 し て い ま す 。 8 . そ の 他 Q 8 - 1 . 治 験 の 補 償 お よ び 本 補償 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 疑 問 が あ れ ば 、 医 法 研か ら 回 答 を も ら え ま す か 。 ま た 、 集 め ら れ た 質 問 に つ い て は 公 開 さ れ ま す か 。 （ 回 答 ） 疑 問 点 に つ い て は 可 能 な 限 り 医 法 研 か ら 個 別 に 回 答 さ せ て い た だ き ま す 。 必 要 に 応 じ て 本 Q & A を 随 時 更 新 し 、 医 法 研 H P に 掲 載 し て 公 開 い た し ま す 。
