IRUCAA@TDC : 現在行っているヘモグロビンA1cの標準化について
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(2) !!!!!!!!!!!!!! 巻. 頭. 言. ⑥. !!!!!!!!!!!!!!. 現在行っているヘモグロビン A１c の標準化について 武. 井. 泉. 診断や治療において臨床検査は有力な手段であり，健診では，予防医学としても役割を果たしている ことはよく知られている。臨床検査では，分析データの信頼性への要求が増し，測定の精確さが強く求 められるようになった。一方，分析は分析化学の主要手法であることから，合理性による手段の組み立 てが進歩し，これを基に国際的にも共通判断の標準化の作業が進められている。 世界的な標準化としては，国際臨床化学連合（International Federation of Clinical Chemistry : IFCC） の活動が中心となっており，基本的測定方法と統一された標準物質の設定について，加盟する世界各国 の臨床化学会の協力のもとに活動が活発に行われている。この活動は国内におけるこれまでの標準化作 業を，国際的標準化へ連動させ，より強力に促進するものである。 国際標準化の具体化作業としては，関連する国際機関合同で，２００２年から組織した検査医学のトレー サビリティに関する合同委員会（Joint Committee Traceability Laboratory Medicine : JCTLM） ） におい て現在も活動が続けられている。このような JCTLM の活動に対して，日本は日本臨床検査標準協議会 （Japan Committee for Clinical Laboratory Standards : JCCLS） の認証委員会の中に，トレーサビリ ティに関する合同小委員会を設け，国内の関連学会との連携を通して，情報の収集と各国への対応を 行っている。日本臨床検査標準協議会（JCCLS）は産・学・官の連携により組織され，特に標準物質に関 して，関連する諸機関との共同作業が行われている。 HbA１c の測定は，これまで HPLC 法以外にアフィニティ法や免疫法，また最近では酵素法が開発 され，３０種類以上の測定キットが用いられている。標準化についてはアメリカの NGSP 値，日本の JDS 値，スウェーデンの MONOS 値がそれぞれ独自に測定体系を作成していた。そのため，各国測定値を 国際的に共通の評価が可能となるよう，標準化が要求されるようになった。すなわち HbA１c 測定の 問題点が集約され，HbA１c の定義の不明確さ，DCCT 値の信頼性，日常検査法の特異性などについて 再検討が必要となった経緯がある。最終的には基準となる測定法と，これを伝達する標準物質の設定作 業を国際的に行うことと結論付けられた。 １９８４年 Peterson らによって，HbA１c 標準化のため，検査施設間の内部構成と再現性の検討が行わ れ，その後，DCCT の大規模臨床試験によって１９９３年 Goldstein らによって DCCT の多施設を下に HbA １c 測定が NGSP の下，標準化された。しかしながらその時点では国際間の標準化は行われなかった。 １９９４年，IFCC HbA１c 標準化作業グループ（IFCC Working Group HbA１c Standardization） は，化 学量論に基づく指標を国際協調の下に確立することを基本とし，測定の時期，場所にかかわらず，統一 した値が得られることを目標として活動が行われた。IFCC 作業グループは１９９５年７月，ロンドンで開 催された IFCC の会議でペプチドマッピングによる化学量に基づくグリコヘモグロビンの測定体系をま とめた。基準測定法は IFCC 法に基づき，HbA１c を β 鎖の N 末端６ペプチドの糖化とし，酵素水解 処理後の HPLC での分画を質量分析法あるいはキャピラリー電気泳動法を用いて測定する方法であ る。この測定体系は測定対象 HbA１c を β１−monofructosyl hemoglobin と定義し，一次標準物質を 作成し，科学的に理論付けられたものである。標準化作業は国際的に組織された私を含めた委員と基準 測定施設網で行われていた。その活動は現在も IFCC の HbA１c 標準化作業グループとして継続され ている。具体的には，一次標準物質の供給，二次標準物質の開発，共同実験を通じ，施設網測定の整合 性の確認，標準操作手順（SOP） の見直し，各国比較対照法（designated comparison method : DCM） 間 の恒常性確認，市販測定法値と IFCC 値との関連調査を行い，技術的には国際的な標準化が可能な体制 が確立している。 （東京歯科大学内科学講座 教授）.
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