今後の機構の体制について
平成１９年６月８日
1
ドラッグラグの現状
1,417
915
757
620
583
538
512
505
約2.5年
日本
フランス
デン
マーク
ドイツ
スウェー
デン
スイス
英国
米国
(＝約4年)
日本においては平均して世界初上市から約4年遅れて上市されており、最も遅れの少ない米国と比較し
ておよそ2.5年の開きがある*
* 世界売上トップ100の製品が初めて上市されてから何日で各国で上市されたかを平均したもの。各国によってトップ100のうち上市されている製 品数が違うため、その国での上市されている製品数のみで上市の遅れを算出。例えば、すべての医薬品が上市されているアメリカでは売上げ 上位100薬品から成分の重複および1981年以前上市分を除いた88製品で算出 資料: 医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo.312
新薬の審査期間（中央値）の日米比較
【通常審査品目】
0 3 6 9 12 15 18 21 24 2003 2004 2005【優先審査品目】
0 3 6 9 12 15 18 21 24 2003 2004 2005 日本（審査側期間） 米国（審査側期間） 日本（総審査期間） 米国（総審査期間）５８
９０
５８
米国
４２
２７
４１
日本
2005
2004
2003
承認件数
２２
２９
１４
米国
１８
２２
１０
日本
2005
2004
2003
承認件数
注１）「審査側期間」とは、申請から承認までの全期間（「総審査期間」）のうち、承認審査を担当する側が審査に要した期間であり、指示に基づき申請企業側が行う 追加資料の作成期間は含まない。 注２）「優先審査品目」とは、薬事法第14条第7項に基づき、希少疾病医薬品等医療上特にその必要性が高いと認められる医薬品について優先して審査等を行うこと ができる制度の対象とした品目 注３）日本は年度単位、米国は暦年単位で計上。 注４）【優先審査品目】における2003年、2004年のデータには、抗がん剤併用療法に関する緊急的な対応が含まれていることに留意が必要。 (月) (月) 第１回 「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」資料3 3
2011年度までに、開発期間と承認期間をそれぞれ1.5年、1.0年短縮することで、「ドラッグラグ」を合計2.5年短縮し、
先行市場に対する上市の遅れを米国並みの500日まで削減を目指す
ドラッグラグの短縮に向けた対策
対 策
目標
（2011年度
達成）
開発期間
承認審査期間
•
相談業務の質と量の向上
– 開発期間・コスト改善を促す開発戦略全体への助
言
– 抽選漏れ、再申し込みに伴う治験開始の遅れ回避
– 試験結果の解釈に対する積極的な助言による相談
者の社内意思決定プロセスの迅速化
– 申請前相談の強化による申請準備期間の短縮
•
治験相談段階から市販後の安全監視計画に対する助
言・指導の実施
•
審査基準の明確化
•
国際共同治験のさらなる促進
– 日本人症例数比率や試験デザインなどに関するガ
イドダンスの整備
– 対面助言における国際共同治験参加への積極的
な助言
•
マイクロドーズ試験の導入のためのガイダンスの公表
•
ファーマコゲノミクスや再生医療等の最先端技術への
対応強化
•
開発期間の相談業務の一部として、毒性、薬理などの
審査業務の実質的な前倒し実施（事前評価の導入）
による、申請後審査業務の効率化と申請者業務負担
の軽減
•
承認審査段階から市販後の安全監視計画に対する助
言・指導の実施
•
審査業務プロセスの標準化・効率化、進行管理の強
化、ITの更なる活用、審査員のスキル向上などによる
審査員の生産性改善
– 審査チームのおおむね倍増
（2トラック制の導入も検討)
– プロジェクトマネージャー（各チームごとの進行管
理）の導入
– 更なる業務改善、効率化
– トレーニングの拡充によるスキル向上
•
FDA等海外規制当局との交流の拡大
•
申請前ドラッグラグ*の1.5年短縮
* 国内で申請された新有効成分の申請日と欧米の申請
日の差の中央値
・国内での通常品目の総審査期間を1年間短縮
＊16年度以降申請分については、下記の目標
【通常品目】中央値
総審査期間12か月（行政9か月＋申請者3か月）
【優先品目】 中央値
総審査期間9か月（行政6か月＋申請者3か月）
4
年度別の目標設定
人員拡大 2007年度 08年度 09年度 10年度 11年度 申請内容の 事前評価 及び 相談の 大幅拡充•
新たな審査・相 談体制に向けた ガイダンス整備•
相談可能件数枠 の大幅増加 （現行280件 →420件程度）•
申し込み待ち時 間の短縮 （現行3ヶ月 →2ヶ月程度）•
相談メニューの 拡充•
申請内容の事前 評価も含めた新 たな相談・審査 体制（年度当初 より導入) すべての相談に タイムリーに対応•
相談総件数 1200件•
成分当たり平 均相談回数6 回 （年度末まで) 国際共同治験ガイ ダンス整備 研修の充実 FDAを参考にした 研修プログラムの 導入（下期より) 最先端技術等 への対応 プロジェクトマネジメ ント制度の導入* 承認までの期 間を2.5年短縮 ①申請前ドラッ グラグの1.5年 短縮 ②審査トータル タイムクロック の1年短縮•
行政側TC目 標（中央値） – 通常審査 9ヶ月 – 優先審査 6ヶ月•
申請者側TC 目標 – 通常審査 3ヶ月 – 優先審査 3ヶ月 審査期間進捗 管理の強化 機構と申請者双方の改善努 力が必要な目標項目 相談・ 審 査の 質・ 量 向 上 に 関す る目標 機構 の 体 制整 備 に 関 す る 目 標 相談枠の 更なる拡充 * 審査の各ステップごとの進捗目標の設定及び申請者との目標の共有 最終パフォーマン ス目標(11年度) 新研修制度の実施・拡充 研修の更なる充実・改善 現中期計画における目標設定 ・国際共同治験 の対応強化 審査基準の明確 化 海外審査当局 との連携強化 連携強化 次期中期計画における目標設定 ２３６名増員（09年度末までの3年で実施） ・審査基準の明 確化 導入展開 相談等を通じた国際共同治験の積極的なサポート 導入展開5
治験相談の目標設定
今回の増員に伴い、5年後の2011年度に総審査期間の目標を達成するためには、
（１）機構は、治験相談の枠（処理能力）を大幅に増加させ、
（２）申請者は、治験相談を積極的に活用し、
申請前相談の段階で解決できる問題点を解決することが必要。
そのため、今後5年間の治験相談の枠の設定及びその活用について、機構と申請者
で以下の目標を共有する。
2007年度
2008年度
2009年度
2010年度
2011年度
治験相談の
件数
２８０回
４２０回
６００回
９００回
1200回
1成分あたり
の件数※
２回
２回
３回
５回
６回
※ 申請品目あたりの平均であり、上限ではない。
6
治験相談のメニュー
現行メニュー 新メニュー 医薬品信頼基準適合性相談 医薬品信頼基準適合性相談* 医薬品手続相談 医薬品手続相談 医薬品生物学的同等性等相談 医薬品生物学的同等性等相談 医薬品品質相談 医薬品品質相談 医薬品安全性相談 医薬品安全性相談 医薬品第Ⅰ相試験開始前相談 医薬品第Ⅰ相試験開始前相談* 医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談 医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談* 医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談 医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談* 医薬品第Ⅱ相試験終了後相談 医薬品第Ⅱ相試験終了後相談* 医薬品申請前相談 医薬品申請前相談 (以下、仮称） ①事前評価相談（ 品質） * ②事前評価相談（ 非臨床） * ③事前評価相談（ 臨床） * ④医薬品第Ⅲ相試験終了後相談* 医薬品追加相談 医薬品追加相談 医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談 医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談 優 先 医薬品再評価・再審査臨床試験終了時相談 優 先 医薬品再評価・再審査臨床試験終了時相談 医薬品優先対面助言品目指定審査 医薬品優先対面助言品目指定審査 ※新メニュー医薬品申請前相談①、②については、開発途中段階でも相談を受け付ける。 1成分4～９回 平均6回程度 区 分 対 面 助 言 治 験 相 談 医 薬 品 治 験 相 談 医 薬 品 区 分 対 面 助 言 （注：現時点でのイメージであり、名称等の変更があり得る。）7 7
審査期間目標値等（平成16年度以降申請分）
平成19年度 平成20年度 平成21年度 平成22年度 平成23年度
総審査期間（月）
21
20
19
16
12
行政側審査期間（月）
13
13
12
11
9
申請者側審査期間（月）
8
8
7
5
3
総審査期間（月）
12
12
11
10
9
行政側審査期間（月）
6
6
6
6
6
申請者側審査期間（月）
6
6
5
4
3
通常品目
(中央値）
優先品目
（中央値）
通常品目８０％達成値はあくまで試算であり、参考値である。
（参考）
新規目標：総審査期間（中央値）平成２３年度
１２月
平成19年度 平成20年度 平成21年度 平成22年度 平成23年度
通常品目
試算
(80%達成)
総審査期間（月）
25
24
22
19
14
行政側審査期間（月）
15
14
13
13
11
申請者側審査期間（月）
11
11
9
6
3
20年度までの現行計画の目標達成とあわせて、上記の新規目標である
総審査期間（中央値）の目標達成に努める。
平成19年度から21年度までの３年間の目標設定に関しては、この３年間で大量 採用を行うため、 ① 既存の戦力が、新規採用者のレベルアップにリソースを取られること、 ② 新規採用者が一人前の戦力になるためには、一定期間を要すること、 等に留意する必要がある。8
新規目標における通常審査の行政TCのメトリクス
（５０％達成で換算）
申請
初回面談
重要事項照会
専門協議
審議会
承認
H１９年度
３
３
４．５
２．５
（合計）
１３
H２０年度
３
３
４．５
２．５
１３
H21年度
３
２
４．５
２．５
１２
H２２年度
３
２
３．５
２．５
１１
H２３年度
３
１
２．５
２．５
９
（単位：月）
＊当該メトリクスは試算である。
9
新規目標における通常審査の行政TCのメトリクス
（８０％達成で換算）
申請
初回面談
重要事項照会
専門協議
審議会
承認
（単位：月）
H１９年度
３
３
６．５
２．５
（合計）
１５
H２０年度
３
３
５．５
２．５
１４
H21年度
３
２
５．５
２．５
１３
H２２年度
３
２
５．５
２．５
１３
H２３年度
３
１
４．５
２．５
１１
＊当該メトリクスは試算である。
（参考）
※Class1:特定事項への対応
Class2:諮問委員会への再説明等の対応
FDA
の目標設定
申請
初回面談
専門協議
審議会
承認
PMDA
の目標設定
（平成16年度以降申請分）
重要事項照会
総審査期間（～２０１１年度）
通常品目：中央値 12か月
（行政9ヶ月＋申請者3ヶ月）
優先品目：中央値 9か月
（行政6ヶ月＋申請者3ヶ月）
新規目標
（総TC）
審査事務処理期間（～２００８年度）
全体*：12か月を８０％達成
優先品目：6か月を５０％達成
第1期中期目標
（行政側TC）
申請
承認可能性意志決定
（approvable letter等）
と再提出（resubmission)
承認
（行政側TC）
審査期間
Class1: 2ヶ月を９０％達成
Class2:6ヶ月を９０％達成
審査事務処理期間（2003’～2007’）
通常品目：10か月を９０％達成
優先品目： 6か月を９０％達成
注：FDAについてはapprovable letterの取り扱い等について詳細確認中
＊通常品目と優先品目の合計
FDA
の
2005
年の実績
総審査期間（中央値）
通常品目：13.1か月
優先品目： 6.0か月
PMDAとFDAの新医薬品の審査目標設定の比較
10（単位 ： 円）
9,841,500 23,788,100 17条1項1号イ(1) 17条1項1号イ(1) 2,464,000 2,464,000 17条1項1号イ(3) 17条1項1号イ(3) 8,251,700 19,934,100 17条1項1号イ(2) 17条1項1号イ(2) 2,061,500 2,061,500 17条1項1号イ(4) 17条1項1号イ(4) 4,699,000 11,353,100 17条1項1号イ(5) 17条1項1号イ(5) 1,174,300 1,174,300 17条1項1号イ(6) 17条1項1号イ(6) 3,876,000 9,345,700 17条1項1号イ(7) 17条1項1号イ(7) 1,004,100 1,004,100 17条1項1号イ(8) 17条1項1号イ(8) 4,215,500 10,190,500 17条1項2号イ(1) 17条1項2号イ(1) 1,057,400 1,057,400 17条1項2号イ(2) 17条1項2号イ(2) 205,100 205,100 17条1項2号イ(3) 17条1項2号イ(3) 3,487,100 8,434,300 17条1項2号イ(4) 17条1項2号イ(4) 875,600 875,600 17条1項2号イ(5) 17条1項2号イ(5) 132,700 132,700 17条1項2号イ(6) 17条1項2号イ(6) 4,215,500 10,190,500 17条1項2号イ(1) 17条1項2号イ(1) 1,057,400 1,057,400 17条1項2号イ(2) 17条1項2号イ(2) 205,100 205,100 17条1項2号イ(3) 17条1項2号イ(3) 3,487,100 8,434,300 17条1項2号イ(4) 17条1項2号イ(4) 875,600 875,600 17条1項2号イ(5) 17条1項2号イ(5) 132,700 132,700 17条1項2号イ(6) 17条1項2号イ(6) 4,215,500 10,190,500 17条1項2号イ(1) 17条1項2号イ(1) 1,057,400 1,057,400 17条1項2号イ(2) 17条1項2号イ(2) 205,100 205,100 17条1項2号イ(3) 17条1項2号イ(3) 4,215,500 10,190,500 17条1項2号イ(1) 17条1項2号イ(1) 1,057,400 1,057,400 17条1項2号イ(2) 17条1項2号イ(2) 56,400 56,400 17条1項2号イ(7) 17条1項2号イ(7) 一般用医薬品 効能・効果 等の変更 （ﾀﾞｲﾚｸﾄOTC) 主製剤 規格違い その他 新医薬品（その１） （オーファン） 医 薬 品 審 査 ( 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 ） 主製剤 規格違い 効能・効果 等の変更 その他 新医薬品（その２） （オーファン以外） 効能・効果 等の変更 その他 主製剤 規格違い 主製剤 規格違い 主製剤 規格違い 新医薬品（その２）（オーファン） 主製剤 規格違い 主製剤 規格違い 主製剤 規格違い 主製剤 規格違い平成１９年度新医薬品手数料単価比較表
【改定後】手数料額区分
【改定前】手数料額 新医薬品（その２） （オーファン） 効能・効果 等の変更 その他 医 薬 品 審 査 ( 新 規 承 認 ） その他 効能・効果 等の変更 新医薬品（その１） （オーファン以外） 新医薬品（その１）（オーファン以外） 新医薬品（その１）（オーファン） 新医薬品（その２）（オーファン以外） 後発医療用医薬品 効能・効果 等の変更 （既承認医薬 品と異なる） 主製剤 規格違い その他医薬品信頼性基準適合性相談 １相談当たり 2,875,500円 2,875,500円 医薬品手続相談 １相談当たり 139,800円 139,800円 医薬品生物学的同等性試験等相談 １相談当たり 556,000円 556,000円 医薬品品質相談 １相談当たり 1,478,300円 1,478,300円 医薬品安全性相談 １相談当たり 1,782,800円 1,782,800円 医薬品第Ⅰ相試験開始前相談 １相談当たり 2,341,400円 4,239,400円 医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談 １相談当たり 845,500円 1,623,000円 医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談 １相談当たり 1,673,300円 3,028,400円 医薬品第Ⅱ相試験終了後相談 １相談当たり 3,320,600円 6,011,500円 医薬品申請前相談 １相談当たり 3,319,400円 6,011,400円 医薬品追加相談 １相談当たり 1,478,300円 2,675,600円 医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談 １相談当たり 3,320,600円 3,320,600円 医薬品再評価・再審査臨床試験終了時相談 １相談当たり 3,319,400円 3,319,400円 新一般用医薬品申請前相談 １相談当たり 445,100円 445,100円 ※ 下線部分が改定部分である。
