書式Ⅰ B－b （製造販売後臨床試験依頼者・開発業務受託機関←→病院
長） 整 番号 理
○○○○○○
製
後
販
売
床
試
験
契
約
書
造
臨
受 （ 以 ○ と 国い社会式株○者 者託委）。うと立古大学法人名屋」大学 「甲 託 下 ○
（以 ○ （以 「と式会社「丙」い○う。）とは、被験株薬乙に」という。）並び開発業務受託機関 下 ○ 下
（ 被 験 薬 名 ）
の 各の実施に際し、以下の条。のとおり契約を締結する）う。「造販売後臨床試験（以下本い製造販売後臨床試験」と 製
（ 験託委び及容内の試床臨後売販造製） 本
第 よ、甲は乙の委託にりと、これを実施するしり。臨条 本製造販売後床お試験の内容は次のと １
一 製 販売後臨床試験課題名 造
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
二 製造販売後臨床試験の内容
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
三 実施医療機関の所在地及び名称
区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
名古屋大学医学部附属病院
四 ○例 目標とする被験者数
五 氏 医・名職・属所（師任責験試床臨後売販造製） 名
○○科 ○○ ○○
六 医名氏・名職・属所（師担分験試床臨後売販造製）
○○○○
七 ・等量数・格規名品（品物供提）
な し
八 年 月 日 ～ ○ 年○月○日 試臨 暦暦西 間期験床 西 ○
変更案ご作成の際は必ず変更履歴を残して下さい。 青文字個所を適宜ご修正ください。
九 契 間 年 月 日 ～ ○ 年○月○日 暦 暦期 約 西 西 ○
（ の業務） 丙
第 次床試験に係るの後業務を実施する臨売。の条 丙は、乙委販託により本製造 ２
一 要業る係に査調件Ｐ 実ＣＧの関機療医施務
二 臨業る係に頼依の験試床後 実売販造製のへ関機療医施務
三 臨業る係に結締約契験試床後 実売販造製のと関機療医施務
四 ニ業る係にグンリタモ 製の験試床臨後売販造務
五 床等への製造販売後臨試理験実施計画書等の説者管 製任造販売後臨床試験責医薬師、分担医師及び試験明
六 試験薬等の交付に係る業務
七 実確の等況状施験 製試床臨後売販造認
八 有害事象への対応
九 症例報告書の回収及び点検
十 原資料の閲覧と照合
十 後業る係に了終験試床臨売販造製ので関機療医施 実務 一
十 試験薬等の回収に係る業務 二
２ 結のほか、別途締のも委受託契約によるのる。関乙丙間の委受託にしめては、本契約に定
（ 製造販売後臨床試験の実施） 本
第 条 甲、乙及び丙は、 ３
医 薬る法律（以下、「医品関医療機器等法」というすに）、品、医療機器等の品質有等効性及び安全性の確保 薬
同
施
行
令
、
同
施
行
規
則
、
Ｇ
Ｐ
省
令
及
び
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
に
関
連
す
る
通
知
（
以
下
こ
れ
ら
を
総
称
し
て
「
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
等
」
と
い
う
。
）
並
び
に
「
医
薬
品
の
製
造
販
売
後
の
調
査
及
び
試
験
の
実
施
の
基
準
関
す
る
省
令
」
（
平
成
１
６
年
厚
生
労
働
省
令
第
１
７
１
号 以下「ＧＰ 。
Ｓ ヘシル 言キ宣 守遵 と後臨床試験のる販すを実施するも売て造し製。、本 Ｐういと」令省 ン を 。 ） び及
２
甲
は
、
本 遵守 てし 重慎 か 試施造販売後臨床を書画計実験験試床後売販造製の臨 製
つ 床るす施実を験試臨適後売販造製本に正。
３
甲
の
造
販
売
後
臨
床
試
験
責
任
医
師
は
、
被
験
者
が
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
参
加
す
る
に
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
５
１
条
第
１
項
各
号
に
掲
げ
る
事
項
を
記
載
し
た
説
明
文
書
及
び
意
文
書
を
作
成
し
、
被
験
者
に
交
付
す
る
と
と
も
に
、
当
該
説
明
文
書
に
基
づ
い
て
本
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
内
容
等
を
十
分
に
被
験
者
に
説
明
し
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
へ
の
参
加
に
つ
い
て
自
由
意
思
に
よ
る
同
意
を
文
書
に
よ
り
得
る
も
の
と
す
る
。
ま
た
同
意
取
得
後
に
、
同
意
文
書
の
写
を
被
験
者
に
交
付
す
る
も
の
と
す
る
。
な
お
、
被
験
の
同
意
取
得
が
困
難
な
場
合
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
へ
の
参
加
若
し
く
は
参
加
の
続
に
つ
い
て
被
験
者
の
意
思
に
影
響
を
与
え
る
情
報
が
得
ら
れ
た
場
合
、
非
治
療
的
製
販
売
後
臨
床
試
験
を
実
施
す
る
場
合
、
緊
急
状
況
下
に
お
け
る
救
命
的
製
造
販
売
後
臨
試
験
を
実
施 る す
場 又 同 な文書 を めいな に合 あっ ＧＰ、に等てＣ令省は づき基 意 得取 のもるする。とす 合 は被験者 が 意 ど 読 場 同 を
４
甲
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
責
任
医
師 又 び乙 及
は 丙 は
、 切 時 切 方 わ け ば Ｇ Ｃ び、を告報適及令Ｐに知規定されている通省 な 期に適 な 行で法 な れ ならない。
５
甲
は
、
天
災
そ
の
他
や
を
得
な
い
事
由
に
よ
り
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
継
続
が
困
難
な
場
合
に
は、乙又は丙と協議を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
こ 場 の
合
に そ 負わ るすとのもいな。 お い は甲、て 責のを
（
副 用情 報等） 作
４
条
乙
は
、
被
験
薬
に
つ
い
て
医
薬
品
医
療
機
器
等
法
第
６
８
条
の
１
０
第
１
項
（
薬
品
医
療
機
器
等
法
施
行
規
則
第
２
２
８
条
の
２
０
第
１
項
第
１
号
及
び
第
２
号
に
規
す
る
も
の
に
限
る
）
に
規
定
す
る
事
項
の
う
ち
、
被
験
薬
の
添
付
文
書
又
は
容
器
若
し
は
被
包
に
記
載
さ
れ
た
使
用
上
の
注
意
か
ら
予 で 測
き き そ 旨 じ いもな った と は、 ち直 に の 責を丙に甲び及師通医任臨験床後売販造製を試 でるす知通。書文て の を 知
２
乙
は
、
被
験
薬
に
つ
い
て
医
薬
品
療
機
器
等
法
第
６
８
条
の
１
０
第
１
項
（
医
薬
品
医
療
機
器
等
法
施
行
規
則
第
２
２
８
の
２
０
第
１
項
第
１
号
及
び
第
２
項
に
規
定
す
る
も
の
に
限
る
。
）
に
規
定
す
る
事
項
知
っ
た
と
き
は
、
そ
の
発
現
症
例
一
覧
等
を
当
該
被
験
薬
ご
と
に
、
製
造
販
売
後
臨
床
験
の
対
象
と
さ
れ
る
医
薬
品
の
製
造
販 の 売
承 臣が指 起算 、にとご一てし年 そ 。後三月以内に甲了通に知する 際の認 生労厚働 大 し定 た日 らか等 の間の期 満 に
３
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
責
任
医
師
は
、
被
薬
及
び
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
お
い
て
被
験
薬
と
比
較
す
る
た
め
に
用
い
ら
れ
る
薬
品
又
は
薬
物
そ
の
他
の
物
質
（
以
下
「
対
照
薬
」
と
い
い
、
被
験
薬
及
び
対
照
薬
を
称
し
て
「
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
」
と
い
う
。
）
に
つ
い
て
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
４
８
第
２
項
に
規
定
す
る
製
造
販売後臨床試験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び丙
を じ 通
て 乙 通知する。 に
４
乙
は
、
被
験
薬
の
品
質
、
有
効
性
及
び
安
全
性
に
す
る
事
項
そ
の
他
の
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
を
適
正
に
行
う
た
め
に
重
要
な
情
報
を
知
た
と
き
は
、
直
ち
に
こ
れ
を
丙
を
通
じ
て
製
造
販
売
後 甲に要必、し知通にび及師医任責験試床応 臨
じ 訂改 の等 置措 を 。るすとのもるず 販売製の書画計施実験試床臨後造 講
（ 造販売後臨床試験の 製
継 続
審 査等）
第 条 甲は、次の ５
場 否 つ 後合臨床売販造製、 継続 こ適のとしうな行て に いて、 試 験 を
名 治 屋大学医学部附属病院 古
験 査委 員 審 会。うと」い 意 を とのもく ） 見 す る 。 審 会（以 委査 員 の 聴 「 下
(1) 製 が 販売後臨床試験の期間 造
１ 年
を 場 超え る 合
(2)
Ｇ
Ｃ
Ｐ 令第２ 省
０ 項 項 ８４ ２第条 条３第 に定規の づき基 は報告を受 合 条第２ 第、３ 第同、 又項 第同は５ ４ 項 知通 又 けた場
(3) そ
の 、甲 が審 査委 員 求 他 会の 意見 を 必要るめ があ ると認め た場 合
２
は
、
前
項
の
審
査 員 基づ の甲く は 後臨床試験責任販医師及び乙に文書で通売、造製を定 委 知 す る。 会の 意見 及び 見意当該 に 指示又 決
（ 造販売後臨床試験の 製
中 止 等）
第 条 乙は、次の ６
場 の理由を 添え て、 速や 丙通をにか て甲に文書で通知する。 合、 そ じ
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 場 は 合
(2)
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
よ
り
収
集
さ た れ
製
造 績 再審 査 は に いをとこなし付 し定 場た 合 販 売 床臨試験成後 る料に関する資を係被験薬に 又 請申価評再 添 決
２ けた場 、師甲は受を告報の次らか医製任験試床臨後売販造責
合 は
、 審 丙び及会 て や速 をれこにか 査委 員 を じ 通
乙 文書で通知する。 に
(1) 本 造販売後臨床試験を 製
中
断 し、 又 中止 する 旨 の理由 は 及び そ
(2) 本 造販売後臨床試験を終了する 製
旨 の 要 製造販売後及床試験結び臨 果 概
（ 造販売後臨床試験薬の管理等） 製
７
条
乙
は
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
と
し
て
市
販
薬
を
使
用
し
な
い
場
合
は
、
製
販
売
後
臨
床
試
験
薬
を
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
１
６
条
及
び
第
１
７
条
の
規
定
に
従
っ
て
製
し
、
契
約
締
結
後
速
や
か
に
、
そ
の
取
扱
方
法
を
説
明
し
た
文
書
と
と
も 盲 、これを甲に付する。なお、交 に
検
状 態 があ る 合、は 状検 態 。売るすと薬験試床臨後販造製 要にする必 場 盲 しに た
２ 甲は、
前
項 より乙からに し 試売販造製本を験薬床臨後売販造製 るす。 受 後 臨 床試験にの 領 た み使用
３
甲
は
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
管
理
者
を
選
任
す
る
も
の
と
し
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
理
者
に
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
の
取
扱
い
及
び
保 そ ・管理並びに 管
れ ら
の う 載記 し の作乙成 順手 に書 置たっ従措 実に施さ せ 記録 際してに 従 べ示き指 を た を適 切 る。
（ 協力 の者験被び及 密秘 の保全） のへ等グンリタニ モ
第
８
条
甲
は
、
乙
又
は
が
行
う
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
及
び
監
査
並
び
に
審
査
委
員
会
及
び
規
制
当
局
の
調
査
に
協 し そ 力 、
の めに応 等販製本の造料資原、 べ 接直 とのするす供に覧閲るも。 売 後 連に臨床試験関するす 求 じ のて 録記 を
２
乙
及
び
丙
は
、
正
当
な
理
由
な
く
、
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
又
は
監
査
等
本
製
造
販
売
後
臨
床
験
に
関
し
職
務
上
知
り
得
た
被
験
者
の
秘
密
を
第
三
者
に
漏
洩
し
て
は
な
ら
な 。 い
ま
た 乙及び、 の くしは 業 に に対者し、 の を務 課 丙 は 、 そ 役若員 従 員又 のこれは地ら 位 ったあ そ 義 すものとする。
（ 出 例報告書の提 症
）
第
条
甲
は
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
を
実
施
し
た
結
果
に
つ
き
、 従っ 、て や速 確正にかか 計書に施実験試床臨後売販造画 製
つ
完 作通を丙全し成、を書告報例症な て乙に提 出 じ する。
２
前
項
の
症
例
告
書
の
作
成
・
提
出
、
又
は
作 出 ・提 成
さ
れ た ての成作、は甲、は乙 順手 書に 従 書症例報告の変 ったあ 行とするのもうな。をれこ、い 更 ・ に修正
（ 密 機
保 及び製造 果 表公 等） 販 売 試験結臨後床 持 の
第
１
０
条
甲
は
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
し
て
乙
か
ら
開
示
さ
れ
た
資
料
そ
の
他
の
情
報
及
び
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
結
果
ら
れ
た
情
報
に
つ
い
て
は
、
そ
れ
を
善
良
な
る
管
理
者
の
注
意
を
も
っ
て
秘
密
と
し
て
理
し
、
乙
の
事
前
の
承
諾
な
し
に
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
の
実
施
目
的
以
外
に
使
し はならず、 て
ま
た 三者に第 漏洩 ら。いななはてし た 当該 るす 情 除 れにか号ずいの各の次、しだ は、報 くものとする。
(1) 開
示 時 に 知のもの の 点で 既 公
(2) 開
示 時 が既 しもるいてに有保 の の 甲で点
(3) 開
示 なに知 後 公 たっ もの 甲 の てずらよに責し
(4) 開
示 第三者か 密 義持 務を 負 に た ら 機 後 が 保 正くなとこう 当 入手 し もの 甲
(5) 開
示 示 又 じ 得 知 ・ 報を 利用 なするとくこ 後 れさ 情た 報 通験を後は本製造販試売床臨 て れら た 見 情 , 乙 よ 開り
独 に が 自 甲
開 発
し もの た
(6)
法
令
に
基
づ
き
公
的
機
関
等
に
よ
り
開
示
を
要
求
さ
れ
た
も
の
（
だ
し
、
法
令
に
基
づ
き
公
的
機
関
等
に
よ
り
開
示
を
要
求
さ
れ
た
場
合
、
甲
は
、
直
ち
そ
の
旨
を
乙
に
通
知
し
、
乙
の
事
前
の
書
面
に
よ
る
承
諾
を
得
る
か
、
又
は
乙
が
か
か
開
示
を
免
れ
た
り
、
開
示
の
範
囲
を 定し た た 的 尽 、いかなるはで 開も報 いなしとを要する。こ） 限 るりす めに法 らに認めれている 措置 を すく ま 情 示
２
甲
は
、
本
製 得 販売後臨床試験により 造
ら
れ 情た 報を 専門 部発に会外等学の 表 事、は合に に乙の 得 るす 場 前 諾承 を るものとする。
３
乙
は
、
本
製
造
販
売
後
臨
床
験
に
よ
り
得
ら
れ
た
情
報
を
被
験
薬
に
係
る
再
審
査
又
は
再
評
価
申
請
の
目
的
で
自
由 使 するこ が に 用 と
（ 的 ） 知 財 産 権
第 １条 甲及び乙は、 １
そ
れ
ぞ 技術 は各 自 帰 りよに約契、り本 響影 受を け あ れ 存既 び及明発の に でのもるす属 あ のでもいな ることを確認する。 の
２
本
治
験
に
よ
っ
て
得
ら
れ
る
成
果
（
知
的
財
産
権
を
含
む
）
の
う
ち
、
治
験
が
目
的
と
す
る
成
果
（
第
１
条
第
１
号
及
び
第
２
号
に
係
る
成
果
）
は
す
べ
て
乙
乙
に
代
わ
っ
て
正
当
に
当
該
成
果
を
承
継
し
得
る を 者
含
む に） 帰 果 に 乙び及甲はいて の 、 属を 決 属するものしと 当該 成 成の外以 果 つ 協議が 上 帰 定するものとする。 、
（
記 等の ） 録 保 存
第
１
２
条
甲
及
び
乙
は
、
Ｇ
Ｐ
省
令
等
、
Ｇ
Ｐ
Ｓ
Ｐ
省
令
で
保
存
す
べ
き
と
定
め
ら
れ
て
い
る
、
本
製
造
販
売
後
臨
試
験
に
関
す
る
各
種
の
記
録
及
び
生
デ
ー
タ
類
（
以
下
「
記
録
等
」
と
い
う
。
）
に
つ
い Ｐにめ定の令省 各、い 保 をの適をれこ、め定者任責 切 存 て Ｐ、Ｇは、ＧＣＰ省令等 Ｓ 従 々 存 条件の下に保な する。
甲
が
保
存
し
な
け
れ
ば
な
ら
な
い
記
録
等
の
保
存
期
間
は
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
お
い
て
は
、
被
験
薬
に
係
る
医
薬
品
の
再
審
査
若
し
く
は
再
評
価
が
終
了
す
る
ま
で
の
間
と
す
る
。
た
だ
し
、
乙
が 必るすと要を 場 存 方存 法に つ 決 こ 存 合には、保 及保び間期 い乙甲て 議協 し 。定るすとのもるす れ よ の保間期長もり
３ 乙
が 存 れ いらなな 録記 等の保 等、ＧＧＰ令省ＰＣ、間期は 規るすと間期るす定省で令Ｐ。 保 しな け ば 存 Ｓ
４
乙
は
、
被
験
薬
に
係
る
再
審
査
若
し
く
は
再
評
価
の
果
通
知
を
受
け
た
場
合
、
再
審
査
若
し
く
は
再 中止 し 又 録記 等の保 し要くをなな た場っ 遅滞 。の通に甲くなるもとすする知 評 価申請 を た場 合 は 存 れこ、はに合を
（ 費用 び及 そ 後臨床験に係る売販造製試 本
の 法） 支払方
第 が ３床甲てし関に験試臨条売販造製本 後 １
乙
に 求請 する 費用 各号にの次、は 額 額 掲げ る の合計 とする。
一
本
製
造
販
売
後
臨
床
試験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本製造販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費
(消 税 費
を 含む 。以下「 費経究研 」という。）。
(1) 研 のう ち 経費 究
、 定し た費経 審 費 Ｃ 金賃 等） 出 以外い 算 （ 査 、Ｃ Ｒ 経費 、 払高 来 で
金
(2)
研 のう ち 究 経費 、
出 いで 算 高払 来
定
し た経費 担 例症１の等 価単 ） （臨 究経研 験被、者 負 減費軽 あた り 験試 床 費
金
（ ち消 方額税費消 ） う 費 税 額 ○ 円 及地び ○ 円 ○○ ○ ○
二 本製造販売後臨床試験に係る
診 経費 のう ち 療に要する 、
乙
が 切 価評 の等査るすと要必に検 経費 （ 費経 当 該 販造製 な 以 必 」 )。 等査。、「うい検 売 下 要 と 後 床試験臨の適
が診 療月の 甲
翌 毎 請求 する 額 月 に乙に
２
研
究
経
費
に
係
る
消
費
税
は
、
消
費
税
法
第 ８ ２
条
第 及び第２ ９ 方税 第法 ７ ８ の条２ に規の３定 、 とする。 １ 項 に地条並び の条２ 法同及２第び ７ ８ 基づき 得た額
３ 乙は、第１
項 費経 方 定めるに 研究経費 及び 必 を り甲法にによ 払支 うもとするの。 るめ定に各の等査検号 要 次
一 項 第１
一
の (1)
に
定
め
る
研
究
費
は
、
以
下
の おり名古屋大学 と
出 納
役 納入 に書頼依 づ基き 入該納当 頼書に依 指 括 のす行発る 、 定する期 限ま でに一 して 支払 う。
区 年 分
度 ち 地び及 消 税費 納 う 方消費税額 額 入
第 西 ○ 年 回 １ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
第 西 ○ 年 回 ２ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
第 西 ○ 年 回 ３ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
第
４ 度 回 西 ○ 年 ○○○円 ○○○円 暦 ○
第 西 ○ 年 回 ５ 暦 ○
度 ○○○円 ○○○円
二 項 第１
一
の (2)
に
定
め
る
研
究
経
費
に
つ
い
て
は
、
甲
が
症
例
発
生
認
後
に
四
半
期
分
を
取
り
ま
と
め
た
名
古
屋
大
学
出
納
役
の
発
行
す
る
納
入
依
頼
書
に
づ
き
、
当
該
納
入
依
頼
書
に
指
定
す
る 限 でに一 期 ま
括 だ第、し ４ 半 れ れ り のもるとするめと。 てし 支払 う。 た 四 、２期は、１を分月３び及月分 そ ぞ 取 ま
三 項 第１
二 に 定
め 経費 る 必 検査等 要
に
つ
い
て
は
、
毎
診
療
月 そ を、 分
の 月に名古屋大 、 期する定 ま限 でに 支払 う。 学 分 任 翌 出納役が 行発るす 求請 に書 基きづ 求請該当 に書 指
４
甲
は
、
「
必
検
査
等
経 し実てし際に療施 た 、 び薬及 付するものとする。 費 」 請求 験書に被者 診 検、査画 断診像 投 射注 を容内の 添 る係 に の
５ 必 乙は、「検査等 要
経
費 つ めとこる が き 」 請 内容に 説を明、てい 求 で る。 の 求
６
乙
が
、
第
１
項
に
定
め
る
研
究
経
費
を
納
入
依
頼
書
又
は
請
求
書
に
記
す
る
期
限
ま
で
に
支
払
わ
な っ と か た
き 法第 ０４４ 期、 限 翌日 らか 納 応に数 、 を 、は 民 条に きづ基 の の付 日ま での 日 じ 延滞金 支払 うものとする。
７
納 た経究研費 足不 を 協議 し、 そ 足額不 負 ことる で る。 甲 付され に 生場たじ と 乙合には、 の を乙に 担さ せ が き 、 は
（ 験者の 被
健
康 被害の 補償 等）
第
１
４
条
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起 し 因 て 、 被験者に
何 健康 被害 が 生 た場 はは甲、合 療 の 必な要 講 かのら 発 し 速や かに 治 そ 他 措置 を ずるものとする。
２
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起
因
し
て
、
被
験
者
に
健
康
被
害
が
発
生
し
、
被
験
者
又
は
験
者
以
外
の
者
と 紛争が は 間に の 生 じ 又
生
じ おる そ があ とる き の た当 るすとのもる。 れ は、 直ち 乙には甲 議協 し、 協力 てし そ 解決 に
３
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起
因
し
て
、
被
験
者
に
健
康
被
害
し
く 他 は
の 害 発 し、か 責任 場たじ生が す を合 き除 全、 額 が 負 損 が 生 償賠つ の合に責甲、はに 帰 きべ場 乙 れをこ 担する。
４
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
起
因
し
て
被
験
者
に
発
生
し
た
健
康
被
害
に
よ
補
償
責
任
が
生
じ
た
場
合
に
は
、
乙
が
こ
れ
を
負
担
す
る
。
但
し
、
補
償
の
内
治 費 つ 険 付を 除 た 乙を分担 負が るすとのもるす担。 療 診た 療 に いては、 健康 保 等にるよ 給 い の者験被 負己自 に 要 し
５
被 健康 害す対に被 賠償 責任・ の者 験 る
補
（ 取扱 等） 供物品の 提
第 乙 のて、第１条七提お供物品を契約いに後製５条 、本造験販売後臨床試 １ は
直 ち に甲に提供するものとする。
２ 乙の提供物品の
搬
入 及び 据 け るすと担。 付 るす要に 経費 は、乙の 負
３
甲
は
、
乙
の
提
供
物
品
が
減
失
し
又
は
き
損
し
た
こ
と
に
よ
り
乙
が 害を 合においても、甲 は な大 失過 に 場 償賠 責任のを 負わ ない。もとするの 損 受 の けた場 故意又 重 づ基 く を合 除き 、
４
甲
本
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
を
完
了 は た き 了 は 時 態 還返 するとのもるす。 し 、 又 中止 し と 製物は供造、品提を売販 完 又 中止 の 点状の に乙で 後 臨 試床験
の こ
場 担るすと。 合おに 去撤 及び 搬出 要にする 経費 、乙のは 負 い て 、
（ 解除 ） 約の 契
第
１
６
条
乙
は
、
甲
が
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
等
、
Ｇ
Ｓ
Ｐ
省
令
、
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
実
施
計
画
書
又
は
本
契
約
に
違
反
す
る
こ
と
に
よ
適
正
な
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
支
障
を
及
ぼ
し
た
と
認
め
る
場
合
に
は
、
直
ち
に
本
約
を
解
除
す
る
こ
と
が
で
き
る
。
た
だ
し
、
被
験
者
の
緊
急
の
危
険
を
回
避
す
る
た の 医療 む上や 得 脱逸 し ないりでは め そ 他 を 後臨製売理造なりよに由販い た場 は合この 限 ｡ 、 床 試 らか書画計施実験
２
は
、
Ｇ
Ｃ
Ｐ
省
令
第
３
１
条
第
１
項
又
は
第
２
項
の
規
定
に
よ
り
意
見
を
聴
い
た
審
査
員
会
が
、
本
製
造
販
売
後 継続 して行うこと が 床試験を 臨
適 でない の きた場 直ち 約契本にを で る。 当 旨 見意 てし知通を は、合 解除 すること が き
３
契
約
期
間
の
満
了
以
前
に
、
製
造
販
売 師告報了終りよ医任責験試床臨書 後
が 出 た場 を約契本、は合 で 。る 提 甲され、こ乙ともにめ認をれ 解除 すること が き
４
前
三
項
に
づ
き
本
契
約
が
解
除
さ
れ
た
場
合
、
甲
は
、
第
７
条
第
１
項
に
よ
り
乙
か
ら
受
領
し
た
検
状
態
に
し
た
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
薬
を
、
同
条
第
３
項
の
手
順
書
に
従
い
、
直
ち
丙
を
通
じ
て
乙
に
返
還
す
る
と
と
も
に
、
第
９
条
に
従
い
、
当
該 点 除時 解
ま 販関に験試臨後売床造本製 や速 を作成し、丙かに通 提に乙て 出 す る 報を書告例症 でさ施実に た じ する。 れ
５
第
１
項
、
第
２
ま
た
は
第
３
項
の
い
ず
れ
か
に
基
づ
き
本
契
約
が
解
除
さ
れ
た
場
合
で
あ
っ
て
も
、
第
４ 項 条、第１ ０ ２第、 第び及 ４ 条 、第 ８ 、条１第条２１第 項 項 ４項 １第び並に はに効有おな定規の条 存続 する。 第 ３
再
審
査
又
は
再
評
価
に
係
る
製
造
販
売
後
臨
床
試
験
に
お
い
て
、
本
契
約
が
解
除
さ た場 合、乙は はＰＧ に令省Ｐ づ基き や速 規、にか 制局当 そ 旨 れ 、 Ｇ ＣＰ省令等 又 Ｓ 、 に の を報告するものとする。
（
第
１
７
条
本
契
約
に
関
す
る
訴
え
の 轄 管
は
、 民 訴訟 法第１１条に き基づ 轄 域 方 事 管を地在所学大屋名人法学大立国、古 区 屋地る古名すと 裁判 所とする。
（
そ 他 の ）
第
１
８
条
本
契
約
に
定
め
の
な
い 項 事
及
び 項 解 に たじ生 項 つ の 度 誠 もを っ 協議 、 定する。 本 契 約の各条 の 釈 疑き義つ を 事 に 、はてい そ 都 丙乙甲 意 て 決
本 証 約締結の 契
と し て 本 書
西 年 月 日 暦
甲 区番５６町舞鶴和昭市屋古名 地
国 大学法人名古屋大学 立
分 契約担 任
当 役
医 系 部・医学 学
研
究 科事務部長 永家 清考 印
乙 （住 ） 所
（名 ） 称
（代 ） 印 者 表
丙 （住 ） 所
（名 ） 称
