文 部 科 学 省 ○ 厚 生 労 働 省 告 示 第 二 号 ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 を 行 う 生 殖 補 助 医 療 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 を 次 の よ う に 定 め た の で 公 表 す る 。 平 成 二 十 二 年 十 二 月 十 七 日 文 部 科 学 大 臣 髙 木 義 明 厚 生 労 働 大 臣 細 川 律 夫 ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 を 行 う 生 殖 補 助 医 療 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 目 次 第 １ 章 総 則 第 １ 目 的 第 ２ 適 用 範 囲 第 ３ 定 義 第 ２ 章 配 偶 子 の 入 手 第 １ 配 偶 子 の 入 手
第 ２ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト 第 ３ 章 ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い 第 １ 作 成 の 制 限 第 ２ 取 扱 期 間 第 ３ 胎 内 へ の 移 植 等 の 禁 止 第 ４ 他 の 機 関 へ の 移 送 第 ５ 研 究 終 了 時 の 廃 棄 第 ４ 章 研 究 の 体 制 第 １ 研 究 機 関 第 ２ 提 供 機 関 第 ３ 研 究 機 関 と 提 供 機 関 が 同 一 で あ る 場 合 に お け る 当 該 機 関 の 長 等 の 要 件 第 ５ 章 研 究 の 手 続 第 １ 研 究 計 画 の 実 施 第 ２ 研 究 計 画 の 変 更 第 ３ 研 究 の 進 行 状 況 の 報 告 第 ４ 研 究 の 終 了
第 ５ 個 人 情 報 の 保 護 第 ６ 研 究 成 果 の 公 開 第 ６ 章 雑 則 第 １ 指 針 不 適 合 の 公 表 第 ２ 見 直 し 第 ３ 施 行 期 日 第 １ 章 総 則 第 １ 目 的 こ の 指 針 は 、 生 殖 補 助 医 療 の 向 上 に 資 す る 研 究 の 重 要 性 を 踏 ま え つ つ 、 生 殖 補 助 医 療 の 向 上 に 資 す る 研 究 の う ち 、 ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 を 行 う も の に つ い て 、 ヒ ト 受 精 胚 の 尊 重 そ の 他 の 倫 理 的 観 点 か ら 、 当 該 研 究 に 携 わ る 者 が 遵 守 す べ き 事 項 を 定 め る こ と に よ り 、 そ の 適 正 な 実 施 を 図 る こ と を 目 的 と す る 。 第 ２ 適 用 範 囲 こ の 指 針 は 、 受 精 、 胚 の 発 生 及 び 発 育 並 び に 着 床 に 関 す る 研 究 、 配 偶 子 及 び ヒ ト 受 精 胚 の 保 存 技 術 の 向 上 に 関 す る 研 究 そ の 他 の 生 殖 補 助 医 療 の 向 上 に 資 す る 研 究 の う ち 、 ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 を 行 う も の （ 以 下 「 研 究 」 と い う 。 ） を 対 象 と す る 。
第 ３ 定 義 こ の 指 針 に お い て 、 次 に 掲 げ る 用 語 の 定 義 は 、 そ れ ぞ れ 次 の と お り と す る 。 (1) 配 偶 子 ヒ ト の 卵 子 又 は 精 子 を い う 。 ( 2） 提 供 者 研 究 に 用 い る 配 偶 子 の 提 供 者 を い う 。 ( 3) イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト 提 供 者 が 、 研 究 者 等 か ら 事 前 に 研 究 に 関 す る 十 分 な 説 明 を 受 け 、 当 該 研 究 の 意 義 、 目 的 及 び 方 法 並 び に 予 測 さ れ る 結 果 及 び 不 利 益 等 を 理 解 し た 上 で 、 自 由 意 思 に 基 づ い て 与 え る 配 偶 子 の 提 供 及 び そ の 取 扱 い に 関 す る 同 意 を い う 。 (4) 研 究 機 関 提 供 を 受 け た 配 偶 子 を 用 い て 研 究 を 実 施 す る 機 関 を い う 。 (5) 提 供 機 関 提 供 者 か ら 研 究 に 用 い る 配 偶 子 の 提 供 を 受 け る 機 関 を い う 。 ( 6） 研 究 責 任 者 研 究 機 関 に お い て 、 研 究 を 遂 行 す る と と も に 、 当 該 研 究 に 係 る 業 務 を 統 括 す る 者 を い う 。
( 7) 研 究 実 施 者 研 究 機 関 に お い て 、 研 究 責 任 者 の 指 示 を 受 け 、 研 究 に 携 わ る 者 を い う 。 ( 8) 組 織 の 代 表 者 等 提 供 機 関 を 有 す る 法 人 の 代 表 者 及 び 行 政 機 関 の 長 等 の 事 業 者 及 び 組 織 の 代 表 者 を い う 。 ( 9) 倫 理 審 査 委 員 会 研 究 の 実 施 、 継 続 又 は 変 更 の 適 否 そ の 他 の 研 究 に 関 し 必 要 な 事 項 に つ い て 、 倫 理 的 及 び 科 学 的 観 点 か ら 審 議 す る た め 、 研 究 機 関 又 は 提 供 機 関 の 長 の 諮 問 機 関 と し て 各 々 の 機 関 に 置 か れ た 合 議 制 の 機 関 を い う 。 (10) 個 人 情 報 生 存 す る 個 人 の 提 供 者 に 関 す る 情 報 で あ っ て 、 当 該 情 報 に 含 ま れ る 氏 名 、 生 年 月 日 そ の 他 の 記 述 等 に よ り 提 供 者 を 識 別 す る こ と が で き る も の （ 他 の 情 報 と 容 易 に 照 合 す る こ と が で き 、 そ れ に よ り 提 供 者 を 識 別 す る こ と が で き る こ と と な る も の を 含 む 。 な お 、 死 者 に 係 る 情 報 が 同 時 に 遺 族 等 の 生 存 す る 個 人 に 関 す る 情 報 で あ る 場 合 に は 、 当 該 生 存 す る 個 人 の 提 供 者 に 係 る 個 人 情 報 と な る 。 ） を い う 。 (11) 匿 名 化 提 供 を 受 け た 配 偶 子 に 付 随 す る 個 人 情 報 か ら 個 人 を 識 別 す る こ と が で き る 情 報 の 全 部 又 は
一 部 を 取 り 除 き 、 代 わ り に 提 供 者 と 関 わ り の な い 符 号 又 は 番 号 を 付 す る こ と を い う 。 匿 名 化 に は 、 次 に 掲 げ る も の が あ る 。 ① 連 結 可 能 匿 名 化 必 要 な 場 合 に 提 供 者 を 識 別 で き る よ う に 、 当 該 提 供 者 と 新 た に 付 さ れ た 符 号 又 は 番 号 の 対 応 表 を 残 す 方 法 に よ る 匿 名 化 を い う 。 ② 連 結 不 可 能 匿 名 化 提 供 者 を 識 別 で き な い よ う 、 当 該 提 供 者 と 新 た に 付 さ れ た 符 号 又 は 番 号 の 対 応 表 を 残 さ な い 方 法 に よ る 匿 名 化 を い う 。 第 ２ 章 配 偶 子 の 入 手 第 １ 配 偶 子 の 入 手 １ 基 本 原 則 ( 1) 提 供 者 に つ い て は 、 十 分 な 同 意 能 力 を 有 す る 者 に 限 る も の と し 、 未 成 年 者 そ の 他 の 同 意 能 力 を 欠 く 者 か ら 配 偶 子 の 提 供 を 受 け て は な ら な い 。 ( 2) 配 偶 子 の 提 供 は 、 提 供 に 伴 っ て 発 生 す る 実 費 相 当 額 を 除 き 、 無 償 と す る も の と す る 。 ２ 提 供 を 受 け る こ と が で き る 卵 子 卵 子 は 、 当 分 の 間 、 次 の い ず れ か に 掲 げ る も の に 限 り 、 提 供 を 受 け る こ と が で き る も の と す
る 。 ( 1) 生 殖 補 助 医 療 （ 将 来 の 生 殖 補 助 医 療 を 含 む 。 ） に 用 い る 目 的 で 凍 結 保 存 さ れ て い た 卵 子 で あ っ て 、 生 殖 補 助 医 療 に 用 い ら れ な く な っ た も の 。 ( 2) 非 凍 結 の 卵 子 で あ っ て 、 次 に 掲 げ る も の 。 ① 生 殖 補 助 医 療 に 用 い た 卵 子 の う ち 、 受 精 し な か っ た も の ② 生 殖 補 助 医 療 に 用 い る 目 的 で 採 取 さ れ た 卵 子 で あ っ て 、 次 に 掲 げ る も の イ 形 態 学 的 な 異 常 等 の 理 由 に よ り 、 結 果 的 に 生 殖 補 助 医 療 に 用 い る こ と が で き な い 卵 子 ロ イ 以 外 の 卵 子 で あ っ て 、 提 供 者 か ら 研 究 に 提 供 す る 旨 の 自 発 的 な 申 出 が あ っ た も の ③ 疾 患 の 治 療 等 の た め 摘 出 さ れ た 卵 巣 （ そ の 切 片 を 含 む 。 ） か ら 採 取 さ れ た 卵 子 で あ っ て 、 生 殖 補 助 医 療 に 用 い る 予 定 が な い も の 第 ２ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト １ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト ( 1) 配 偶 子 は 、 提 供 者 の 文 書 に よ る イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト が 取 得 さ れ た 上 で 、 提 供 を 受 け る も の と す る 。 ま た 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 取 得 す る 者 は 、 研 究 機 関 の 長 と す る 。 ( 2) 配 偶 子 の 提 供 に 係 る イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト は 、 具 体 的 な 研 究 計 画 が 確 定 し て い な い 段 階 に お い て 取 得 し て は な ら な い 。
２ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 係 る 説 明 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 係 る 説 明 は 、 研 究 の 目 的 及 び 方 法 、 提 供 さ れ る 配 偶 子 及 び 作 成 さ れ る ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い 並 び に 提 供 に よ り 生 じ 得 る 不 利 益 （ 第 １ の ２ の ( 2 ) の ② の ロ に 掲 げ る 卵 子 の 提 供 を 受 け る 場 合 に あ っ て は 、 本 来 の 治 療 （ 生 殖 補 助 医 療 ） に 用 い る こ と が で き る 卵 子 の 数 が 減 る こ と に 伴 っ て 、 当 該 治 療 成 績 の 低 下 に つ な が る 可 能 性 が あ る 旨 を 含 む 。 ） 、 個 人 情 報 の 保 護 の 方 法 そ の 他 必 要 な 事 項 に つ い て 十 分 な 理 解 が 得 ら れ る よ う 、 可 能 な 限 り 平 易 な 用 語 を 用 い 文 書 に よ り 行 う も の と す る 。 ３ 医 療 の 過 程 に あ る 提 供 者 か ら の 卵 子 の 提 供 生 殖 補 助 医 療 又 は 生 殖 補 助 医 療 以 外 の 疾 患 の 治 療 の 過 程 に あ る 提 供 者 か ら 卵 子 の 提 供 を 受 け る 場 合 に は 、 研 究 責 任 者 は 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト の 取 得 に 当 た り 、 提 供 者 が 心 理 的 圧 力 を 受 け る こ と な く 十 分 な 理 解 の 下 で 自 由 な 意 思 決 定 を 行 う こ と が で き る よ う 、 必 要 な 環 境 の 確 保 に 努 め る と と も に 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 係 る 説 明 を 補 助 す る 者 と し て 、 主 治 医 以 外 の 者 で あ っ て 、 次 に 掲 げ る す べ て の 要 件 を 満 た す も の を 置 く も の と す る 。 ① 提 供 者 の 医 療 に 直 接 関 与 し て い な い こ と 。 ② 生 殖 補 助 医 療 及 び 生 殖 補 助 医 療 研 究 に 関 し 深 い 知 識 を 有 し て い る こ と 。 ４ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト の 撤 回
( 1) 提 供 者 は 、 そ の 提 供 し た 配 偶 子 又 は 当 該 配 偶 子 か ら 作 成 し た ヒ ト 受 精 胚 が 保 存 さ れ て い る 間 は 、 提 供 機 関 に 対 し 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 撤 回 す る こ と が で き る 。 ( 2) 提 供 機 関 の 長 は 、 提 供 者 か ら 撤 回 の 申 出 が あ っ た 場 合 に は 、 研 究 機 関 の 長 に そ の 旨 を 通 知 す る も の と す る 。 ( 3) 研 究 機 関 の 長 は 、 (2 ) の 通 知 を 受 け た と き は 、 提 供 を 受 け た 配 偶 子 （ 提 供 者 が 自 ら の 生 殖 補 助 医 療 に 用 い る こ と を 希 望 す る も の を 除 く 。 ） 又 は 当 該 配 偶 子 か ら 作 成 し た ヒ ト 受 精 胚 を 廃 棄 す る と と も に 、 そ の 旨 を 文 書 に よ り 提 供 機 関 の 長 に 通 知 す る も の と す る 。 た だ し 、 次 の い ず れ か の 場 合 に は 、 こ の 限 り で な い 。 ① 配 偶 子 又 は ヒ ト 受 精 胚 が 連 結 不 可 能 匿 名 化 さ れ て い る 場 合 ② 研 究 を 継 続 す る こ と に つ い て 、 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 が 承 認 す る と と も に 、 研 究 機 関 の 長 が 了 承 し た 場 合 第 ３ 章 ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い 第 １ 作 成 の 制 限 ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 は 、 研 究 の 実 施 の た め に 必 要 か つ 最 小 限 の も の に 限 る 。 第 ２ 取 扱 期 間 作 成 さ れ た ヒ ト 受 精 胚 は 、 原 始 線 条 が 現 れ る ま で の 期 間 に 限 り 、 取 り 扱 う こ と が で き る 。 た だ
し 、 ヒ ト 受 精 胚 を 作 成 し た 日 か ら 起 算 し て 1 4 日 を 経 過 す る 日 ま で の 期 間 内 に 原 始 線 条 が 現 れ な い ヒ ト 受 精 胚 に つ い て は 、 14 日 を 経 過 す る 日 以 後 は 、 取 り 扱 わ な い こ と と す る 。 な お 、 ヒ ト 受 精 胚 を 凍 結 保 存 す る 場 合 に は 、 当 該 凍 結 保 存 期 間 は 、 取 扱 期 間 に 算 入 し な い も の と す る 。 第 ３ 胎 内 へ の 移 植 等 の 禁 止 ( 1 ) 作 成 さ れ た ヒ ト 受 精 胚 は 、 人 又 は 動 物 の 胎 内 に 移 植 し て は な ら な い 。 ( 2 ) 研 究 は 、 ヒ ト 受 精 胚 を 人 又 は 動 物 の 胎 内 に 移 植 す る こ と の で き る 設 備 を 有 す る 室 内 に お い て 行 っ て は な ら な い 。 第 ４ 他 の 機 関 へ の 移 送 研 究 機 関 は 、 作 成 し た ヒ ト 受 精 胚 を 他 の 機 関 に 移 送 し て は な ら な い 。 た だ し 、 複 数 の 研 究 機 関 に お い て 共 同 で 研 究 を 行 う 場 合 に は 、 こ れ ら の 研 究 機 関 間 に お い て の み 作 成 し た ヒ ト 受 精 胚 を 移 送 す る こ と が で き る 。 第 ５ 研 究 終 了 時 等 の 廃 棄 研 究 機 関 は 、 研 究 計 画 を 終 了 し 、 又 は 第 ２ の ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 期 間 を 経 過 し た と き は 、 直 ち に 作 成 さ れ た ヒ ト 受 精 胚 を 廃 棄 す る も の と す る 。 第 ４ 章 研 究 の 体 制 第 １ 研 究 機 関
１ 研 究 機 関 の 基 準 等 ( 1) 研 究 機 関 は 、 次 に 掲 げ る 基 準 に 適 合 す る も の と す る 。 ① ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 及 び 培 養 を す る に 足 り る 十 分 な 施 設 及 び 設 備 を 有 す る こ と 。 ② 配 偶 子 及 び ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い 並 び に 動 物 の 受 精 胚 又 は ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 に 関 す る 十 分 な 実 績 を 有 す る こ と 。 ③ 配 偶 子 及 び ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い に 関 す る 規 則 及 び 管 理 体 制 が 整 備 さ れ て い る こ と 。 ④ 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 ⑤ 研 究 に 関 す る 技 術 的 能 力 及 び 倫 理 的 認 識 を 維 持 ・ 向 上 さ せ る た め に 必 要 な 教 育 研 修 計 画 が 定 め ら れ て い る こ と 。 ⑥ 少 な く と も １ 名 の 医 師 が 研 究 に 参 画 す る こ と 。 ( 2) 研 究 機 関 は 、 配 偶 子 及 び ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い に 関 す る 記 録 を 作 成 し 、 こ れ を 保 存 す る も の と す る 。 ( 3) 研 究 機 関 は 、 研 究 に 関 す る 資 料 の 提 出 、 調 査 の 受 入 れ そ の 他 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 が 必 要 と 認 め る 措 置 に 協 力 す る も の と す る 。 ２ 研 究 機 関 の 長 ( 1) 研 究 機 関 の 長 は 、 次 の 業 務 を 行 う も の と す る 。
① 研 究 計 画 及 び そ の 変 更 の 妥 当 性 を 確 認 し 、 そ の 実 施 を 了 承 す る こ と 。 ② 研 究 の 進 行 状 況 及 び 結 果 並 び に 作 成 し た ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い の 状 況 を 把 握 し 、 必 要 に 応 じ 、 研 究 責 任 者 に 対 し 留 意 事 項 、 改 善 事 項 等 に 関 し て 指 示 を す る こ と 。 ③ １ の ( 1 ) の ⑤ の 教 育 研 修 計 画 を 策 定 し 、 こ れ に 基 づ き 教 育 研 修 を 実 施 す る こ と 。 ( 2) 研 究 機 関 の 長 は 、 研 究 責 任 者 及 び 研 究 実 施 者 を 兼 ね る こ と は で き な い 。 た だ し 、 １ の ( 1 ) の ③ の 規 則 に よ り 研 究 機 関 の 長 の 業 務 の 代 行 者 が 選 任 さ れ て い る 場 合 に は 、 こ の 限 り で な い 。 ３ 研 究 責 任 者 等 ( 1) 研 究 責 任 者 は 、 生 殖 補 助 医 療 研 究 に 関 す る 十 分 な 倫 理 的 認 識 と と も に 、 動 物 の 受 精 胚 又 は ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 に 関 す る 十 分 な 専 門 的 知 識 及 び 経 験 を 有 す る 者 で な け れ ば な ら な い 。 ( 2) 研 究 実 施 者 は 、 動 物 又 は ヒ ト の 配 偶 子 又 は 受 精 胚 の 取 扱 い に 習 熟 し た 者 で な け れ ば な ら な い 。 ( 3) 研 究 責 任 者 が ヒ ト 受 精 胚 の 作 成 に 関 す る 十 分 な 経 験 を 有 す る 者 で な い 場 合 に は 、 研 究 実 施 者 の う ち 少 な く と も １ 名 は 、 当 該 経 験 を 有 す る 者 で な け れ ば な ら な い 。 ４ 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 ( 1) 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 次 に 掲 げ る す べ て の 要 件 を 満 た す も の と す る 。 ① 研 究 計 画 の 科 学 的 妥 当 性 及 び 倫 理 的 妥 当 性 を 総 合 的 に 審 査 で き る よ う 、 生 物 学 、 生 殖 医
学 及 び 法 律 に 関 す る 専 門 家 、 生 命 倫 理 に 関 す る 意 見 を 述 べ る に ふ さ わ し い 識 見 を 有 す る 者 並 び に 一 般 の 立 場 に 立 っ て 意 見 を 述 べ ら れ る 者 が そ れ ぞ れ 含 ま れ て い る こ と 。 ② 研 究 機 関 に 所 属 す る 者 以 外 の 者 が ２ 名 以 上 含 ま れ て い る こ と 。 ③ 男 性 及 び 女 性 が そ れ ぞ れ ２ 名 以 上 含 ま れ て い る こ と 。 ④ 研 究 責 任 者 及 び 研 究 実 施 者 と の 間 に 利 害 関 係 を 有 す る 者 並 び に 研 究 責 任 者 の 三 親 等 以 内 の 親 族 が 審 査 に 参 加 し な い こ と 。 ⑤ 倫 理 審 査 委 員 会 の 活 動 の 自 由 及 び 独 立 が 保 障 さ れ る よ う 適 切 な 運 営 手 続 が 定 め ら れ て い る こ と 。 ( 2) 議 事 の 内 容 は 、 知 的 財 産 権 及 び 個 人 情 報 の 保 護 等 に 支 障 が 生 じ る 場 合 を 除 き 、 公 開 す る も の と す る 。 第 ２ 提 供 機 関 １ 提 供 機 関 の 基 準 等 ( 1) 配 偶 子 の 提 供 機 関 配 偶 子 の 提 供 機 関 は 、 次 に 掲 げ る 基 準 に 適 合 す る も の と す る 。 ① 医 療 法 （ 昭 和 2 3 年 法 律 第 2 0 5 号 ） 第 １ 条 の ５ 第 １ 項 に 規 定 す る 病 院 又 は 同 条 第 ２ 項 に 規 定 す る 診 療 所 で あ る こ と 。
② 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 ③ 提 供 者 の 個 人 情 報 の 保 護 の た め の 十 分 な 措 置 が 講 じ ら れ て い る こ と 。 ( 2) 卵 子 の 提 供 機 関 卵 子 の 提 供 機 関 は 、 ( 1 ) に 掲 げ る 基 準 に 加 え 、 次 に 掲 げ る 基 準 に 適 合 す る も の と す る 。 ① 次 の 要 件 を 満 た す 採 卵 室 を 有 す る こ と 。 た だ し 、 第 ２ 章 の 第 １ の ２ の ( 2 ) の ③ に 掲 げ る 卵 子 の 提 供 を 受 け る 場 合 は 、 こ の 限 り で な い 。 イ 医 療 法 施 行 規 則 （ 昭 和 2 3 年 厚 生 省 令 第 5 0 号 ） 第 2 0 条 第 ３ 号 に 規 定 す る 手 術 室 と 同 等 水 準 の 構 造 設 備 を 有 す る こ と 。 ロ 酸 素 吸 入 器 、 吸 引 器 、 生 体 監 視 モ ニ タ ー そ の 他 の 救 急 蘇 生 に 必 要 な 医 療 機 器 を 備 え て い る こ と 。 ② 卵 子 の 採 取 及 び 保 存 に 関 す る 規 則 及 び 管 理 体 制 が 整 備 さ れ て い る こ と 。 ③ 十 分 な 臨 床 経 験 を 有 す る 産 科 又 は 婦 人 科 の 医 師 が 所 属 し て い る こ と 。 ( 3) 精 子 の 提 供 機 関 精 子 の 提 供 機 関 は 、 ( 1 ) に 掲 げ る 基 準 に 加 え 、 次 に 掲 げ る 基 準 に 適 合 す る も の と す る 。 ① 精 子 の 採 取 及 び 保 存 に 関 す る 規 則 及 び 管 理 体 制 が 整 備 さ れ て い る こ と 。 ② 十 分 な 臨 床 経 験 を 有 す る 産 科 、 婦 人 科 又 は 泌 尿 器 科 の 医 師 が 所 属 し て い る こ と 。
２ 提 供 機 関 の 長 提 供 機 関 の 長 は 、 次 の 業 務 を 行 う も の と す る 。 ( 1) 研 究 計 画 に つ い て 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 係 る 手 続 と と も に 、 提 供 機 関 の 立 場 か ら 、 研 究 計 画 の 妥 当 性 を 確 認 し 、 そ の 実 施 を 了 解 す る こ と 。 ( 2) 配 偶 子 の 提 供 に 関 す る 状 況 を 把 握 し 、 必 要 に 応 じ 、 主 治 医 そ の 他 の 配 偶 子 の 提 供 に 関 係 す る 者 に 対 し 指 導 及 び 監 督 を 行 う こ と 。 ３ 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 ( 1) 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト の 取 得 が 適 切 に 実 施 さ れ て い る 旨 の 確 認 （ 第 ２ 章 の 第 １ の ２ の ( 2) の ② の ロ に 掲 げ る 卵 子 の 提 供 を 受 け る 場 合 に あ っ て は 、 本 来 の 治 療 （ 生 殖 補 助 医 療 ） に 必 要 な 卵 子 が 研 究 に 用 い ら れ な い 旨 と と も に 、 本 来 の 治 療 に 伴 う 侵 襲 以 上 の 侵 襲 が 加 え ら れ な い 旨 の 事 前 及 び 事 後 の 確 認 を 含 む 。 ） と と も に 、 提 供 機 関 の 立 場 か ら 、 研 究 機 関 が 行 う 研 究 計 画 の 科 学 的 妥 当 性 及 び 倫 理 的 妥 当 性 に つ い て 審 査 を 行 う も の と す る 。 ( 2) 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 次 に 掲 げ る す べ て の 要 件 を 満 た す も の と す る 。 ① 研 究 計 画 の 科 学 的 妥 当 性 及 び 倫 理 的 妥 当 性 を 総 合 的 に 審 査 で き る よ う 、 生 物 学 、 生 殖 医 学 及 び 法 律 に 関 す る 専 門 家 、 生 命 倫 理 に 関 す る 意 見 を 述 べ る に ふ さ わ し い 識 見 を 有 す る 者
並 び に 一 般 の 立 場 に 立 っ て 意 見 を 述 べ ら れ る 者 が そ れ ぞ れ 含 ま れ て い る こ と 。 ② 提 供 機 関 に 所 属 す る 者 以 外 の 者 が ２ 名 以 上 含 ま れ て い る こ と 。 ③ 男 性 及 び 女 性 が そ れ ぞ れ ２ 名 以 上 含 ま れ て い る こ と 。 ④ 研 究 責 任 者 及 び 研 究 実 施 者 と の 間 に 利 害 関 係 を 有 す る 者 、 研 究 責 任 者 の 三 親 等 以 内 の 親 族 並 び に 主 治 医 そ の 他 の 配 偶 子 の 提 供 に 関 係 す る 者 が 審 査 に 参 加 し な い こ と 。 ⑤ 当 該 倫 理 審 査 委 員 会 の 活 動 の 自 由 及 び 独 立 が 保 障 さ れ る よ う 適 切 な 運 営 手 続 が 定 め ら れ て い る こ と 。 ( 3) 議 事 の 内 容 は 、 知 的 財 産 権 及 び 個 人 情 報 の 保 護 等 に 支 障 が 生 じ る 場 合 を 除 き 、 公 開 す る も の と す る 。 第 ３ 研 究 機 関 と 提 供 機 関 が 同 一 で あ る 場 合 に お け る 当 該 機 関 の 長 等 の 要 件 研 究 機 関 と 提 供 機 関 が 同 一 で あ る 場 合 に は 、 当 該 機 関 の 長 、 研 究 責 任 者 及 び 研 究 実 施 者 は 、 提 供 者 の 主 治 医 を 兼 ね て は な ら な い 。 第 ５ 章 研 究 の 手 続 第 １ 研 究 計 画 の 実 施 １ 研 究 機 関 の 長 の 了 承 ( 1) 研 究 責 任 者 は 、 研 究 の 実 施 に 当 た り 、 研 究 計 画 書 を 作 成 し 、 研 究 機 関 の 長 に 研 究 計 画 の 実
施 に つ い て 了 承 を 求 め る も の と す る 。 ( 2 ) ( 1 ) の 了 承 を 求 め ら れ た 研 究 機 関 の 長 は 、 研 究 計 画 の 実 施 の 妥 当 性 に つ い て 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 求 め る と と も に 、 当 該 意 見 に 基 づ き 研 究 計 画 の こ の 指 針 に 対 す る 適 合 性 を 確 認 す る も の と す る 。 ( 3) 研 究 機 関 の 長 は 、 (2 ) に よ り こ の 指 針 に 対 す る 適 合 性 を 確 認 し た 研 究 計 画 の 実 施 に つ い て 、 提 供 機 関 の 長 の 了 解 を 得 る も の と す る 。 た だ し 、 研 究 機 関 と 提 供 機 関 が 同 一 で あ る 場 合 に は 、 こ の 限 り で な い 。 ( 4) 提 供 機 関 の 長 は 、 (3 ) の 研 究 計 画 の 実 施 を 了 解 す る に 当 た っ て は 、 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 く も の と す る 。 な お 、 提 供 機 関 の 長 は 、 研 究 計 画 の 実 施 を 了 解 す る 場 合 に は 、 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 に お け る 審 査 の 過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 を 添 え て 、 研 究 機 関 の 長 に 通 知 す る も の と す る 。 ２ 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 の 確 認 等 ( 1) 研 究 機 関 の 長 は 、 研 究 計 画 の 実 施 を 了 承 す る に 当 た っ て は 、 研 究 計 画 の こ の 指 針 に 対 す る 適 合 性 に つ い て 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 の 確 認 を 受 け る も の と す る 。 ( 2) 研 究 機 関 の 長 は 、 (1 ) の 確 認 を 求 め る に 当 た っ て 、 次 に 掲 げ る 書 類 を 提 出 す る も の と す る 。 ① 研 究 計 画 書
② 研 究 機 関 の 配 偶 子 及 び ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 い に 関 す る 規 則 の 写 し ③ 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 に お け る 審 査 の 過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 並 び に 倫 理 審 査 委 員 会 に 関 す る 事 項 を 記 載 し た 書 類 ④ 提 供 機 関 の 配 偶 子 の 採 取 及 び 保 存 に 関 す る 規 則 の 写 し ⑤ 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 に お け る 審 査 の 過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 並 び に 当 該 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 に 関 す る 事 項 を 記 載 し た 書 類 ３ 研 究 計 画 書 研 究 計 画 書 に は 、 次 に 掲 げ る 事 項 を 記 載 す る も の と す る 。 ① 研 究 計 画 の 名 称 ② 研 究 機 関 の 名 称 及 び そ の 所 在 地 並 び に 研 究 機 関 の 長 の 氏 名 ③ 研 究 責 任 者 及 び 研 究 実 施 者 の 氏 名 、 略 歴 、 研 究 業 績 、 教 育 研 修 の 受 講 歴 及 び 研 究 に お い て 果 た す 役 割 ④ 研 究 に 用 い ら れ る 配 偶 子 の 入 手 方 法 ⑤ 研 究 の 目 的 及 び 必 要 性 ⑥ 研 究 の 方 法 及 び 期 間 ⑦ 研 究 機 関 の 基 準 に 関 す る 説 明
⑧ イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に 関 す る 説 明 ⑨ 提 供 機 関 の 名 称 及 び そ の 所 在 地 並 び に 提 供 機 関 の 長 の 氏 名 ⑩ 提 供 機 関 の 基 準 に 関 す る 説 明 ⑪ そ の 他 必 要 な 事 項 第 ２ 研 究 計 画 の 変 更 ( 1) 研 究 責 任 者 は 、 研 究 計 画 （ 第 １ の ３ の ② 、 ⑨ 及 び ⑪ に 掲 げ る 事 項 を 除 く 。 ） を 変 更 し よ う と す る と き は 、 あ ら か じ め 、 研 究 計 画 変 更 書 を 作 成 し て 、 研 究 機 関 の 長 の 了 承 を 求 め る も の と す る 。 提 供 機 関 の 追 加 に 係 る 変 更 の 場 合 も 、 同 様 と す る 。 ( 2) 研 究 機 関 の 長 は 、 (1 ) の 変 更 の 了 承 を 求 め ら れ た と き は 、 そ の 妥 当 性 に つ い て 当 該 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 求 め る と と も に 、 当 該 意 見 に 基 づ き 当 該 変 更 の こ の 指 針 に 対 す る 適 合 性 を 確 認 す る も の と す る 。 ( 3) 研 究 機 関 の 長 は 、 (2 ) に よ り こ の 指 針 に 対 す る 適 合 性 を 確 認 す る に 当 た っ て 、 研 究 計 画 の 変 更 の 内 容 が 提 供 機 関 に 関 係 す る 場 合 に は 、 当 該 変 更 に つ い て 当 該 提 供 機 関 の 長 の 了 解 を 得 る も の と す る 。 ( 4) 提 供 機 関 の 長 は 、 (3 ) の 了 解 を す る に 当 た っ て は 、 当 該 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 く も の と す る 。
( 5) 研 究 機 関 の 長 は 、 (1 ) の 変 更 の 了 承 を す る に 当 た っ て は 、 当 該 変 更 の こ の 指 針 に 対 す る 適 合 性 に つ い て 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 の 確 認 を 受 け る も の と す る 。 ( 6 ) ( 5 ) の 確 認 を 受 け よ う と す る 研 究 機 関 の 長 は 、 次 に 掲 げ る 書 類 を 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 す る も の と す る 。 ① 研 究 計 画 変 更 書 ② 当 該 変 更 に 係 る 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 に お け る 審 査 の 過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 ③ ( 3) に 該 当 す る 場 合 に は 、 当 該 変 更 に 係 る 提 供 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 に お け る 審 査 の 過 程 及 び 結 果 を 示 す 書 類 ( 7) 研 究 機 関 の 長 は 、 第 １ の ３ の ② 、 ⑨ 又 は ⑪ に 掲 げ る 事 項 を 変 更 し た と き は 、 そ の 旨 を 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 に 届 け 出 る も の と す る 。 第 ３ 研 究 の 進 行 状 況 の 報 告 ( 1) 研 究 責 任 者 は 、 研 究 を 実 施 し て い る 間 は 、 少 な く と も 毎 年 １ 回 、 研 究 の 進 行 状 況 （ 配 偶 子 及 び ヒ ト 受 精 胚 の 取 扱 状 況 を 含 む 。 ） を 記 載 し た 研 究 進 行 状 況 報 告 書 を 作 成 し 、 研 究 機 関 の 長 に 提 出 す る も の と す る 。 ( 2) 研 究 機 関 の 長 は 、 (1 ) の 報 告 書 の 提 出 を 受 け た と き は 、 速 や か に 、 そ の 写 し を 研 究 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 並 び に 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 す る も の と す る 。
第 ４ 研 究 の 終 了 ( 1) 研 究 責 任 者 は 、 研 究 を 終 了 し た と き は 、 速 や か に 、 そ の 旨 及 び 研 究 の 結 果 を 記 載 し た 研 究 終 了 報 告 書 を 作 成 し 、 研 究 機 関 の 長 に 提 出 す る も の と す る 。 ( 2) 研 究 機 関 の 長 は 、 (1 ) の 報 告 書 の 提 出 を 受 け た と き は 、 速 や か に 、 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 に そ の 写 し を 提 出 す る も の と す る 。 第 ５ 個 人 情 報 の 保 護 ( 1) 組 織 の 代 表 者 等 は 、 提 供 者 の 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 措 置 に つ い て 、 臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 4 1 5 号 ） （ ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 平 成 1 6 年 文 部 科 学 省 ・ 厚 生 労 働 省 ・ 経 済 産 業 省 告 示 第 １ 号 ） に 基 づ く ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 を 行 う 場 合 に は 、 同 指 針 ） に 準 じ た 措 置 を 講 じ る も の と す る 。 ( 2) 組 織 の 代 表 者 等 は 、 こ の 指 針 に 基 づ き 配 偶 子 の 提 供 を 受 け る 際 に 個 人 情 報 を 取 り 扱 う 場 合 、 個 人 情 報 の 保 護 を 図 る た め 、 当 該 組 織 内 に 個 人 情 報 管 理 者 を 置 く も の と す る 。 ( 3) 個 人 情 報 管 理 者 は 、 提 供 を 受 け た 配 偶 子 を 研 究 機 関 に 移 送 す る 前 （ 研 究 機 関 と 提 供 機 関 が 同 一 で あ る 場 合 に は 、 提 供 を 受 け た 配 偶 子 の 取 扱 い が 当 該 機 関 の 研 究 部 門 に お い て 行 わ れ る 前 ） に 、 匿 名 化 の 措 置 を 講 じ る も の と す る 。 第 ６ 研 究 成 果 の 公 開
研 究 機 関 は 、 知 的 財 産 権 及 び 個 人 情 報 の 保 護 等 に 支 障 が 生 じ る 場 合 を 除 き 、 研 究 成 果 を 公 開 す る も の と す る 。 第 ６ 章 雑 則 第 １ 指 針 不 適 合 の 公 表 文 部 科 学 大 臣 及 び 厚 生 労 働 大 臣 は 、 研 究 の 実 施 に つ い て 、 こ の 指 針 に 定 め る 基 準 に 適 合 し て い な い と 認 め ら れ る も の が あ っ た と き は 、 そ の 旨 を 公 表 す る も の と す る 。 第 ２ 見 直 し こ の 指 針 は 、 関 連 研 究 の 進 展 、 ヒ ト 胚 の 取 扱 い に 関 す る 社 会 的 情 勢 の 変 化 等 を 勘 案 し て 、 必 要 に 応 じ 見 直 し を 行 う こ と と す る 。 第 ３ 施 行 期 日 こ の 指 針 は 、 平 成 ２ ３ 年 ４ 月 １ 日 か ら 施 行 す る 。
