平 成 25 年 10 月 重要な情報が記載されています ので、必ずお読み下さい。 販売元 製造販売元
「使用上の注意」改訂のお知らせ
拝啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、平成 25 年 10 月付で、メーレーン錠 2.5mg の「使用上の注意」の自主改訂を致しましたので、ご案 内申し上げます。なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要します ので、今後のご使用に際しましては、下記の改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 敬 具 自主改訂による改訂箇所 自主改訂による削除箇所 改 訂 後 改 訂 前 【使用上の注意】 2. 重要な基本的注意 (1)～(7) 現行の通り (8) レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与 により、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社 会的に不利な結果を招くにもかかわらず、 持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的 性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御 障害が報告されているので、このような症 状が発現した場合には、減量又は投与を中 止するなど適切な処置を行うこと。また、 患者及び家族等にこのような衝動制御障害 の症状について説明すること。 3. 相互作用 併用注意(併用に注意すること) 本剤は、肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され、また これを阻害するので、本酵素の活性に影響を 及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与 すること。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 交感神経刺激剤 アドレナリン等 麦角アルカロイド 血圧上昇、頭痛、 痙攣等があらわれ るおそれがある。 機 序 は 明 確 で は ないが、本剤はこ れ ら の 薬 剤 の 血 【使用上の注意】 2. 重要な基本的注意 (1)～(7) 現行の通り (8) レボドパ又はドパミン受容体作動薬を投与 されたパーキンソン病患者において、病的 賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利 な結果を招くにもかかわらず、持続的にギ ャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進等 の衝動制御障害が報告されているので、こ のような症状が発現した場合には、減量又 は投与を中止するなど適切な処置を行うこ と。 3. 相互作用 併用注意(併用に注意すること) 本剤は、肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され、また これを阻害するので、本酵素の活性に影響を 及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与 すること。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 交感神経刺激剤 アドレナリン等 子宮収縮剤 血圧上昇、頭痛、 痙攣等があらわれ るおそれがある。 機 序 は 明 確 で は ないが、本剤はこ れ ら の 薬 剤 の 血改 訂 後 改 訂 前 エルゴメトリン メチルエルゴメト リン エルゴタミン ジヒドロエルゴタ ミン 特 に 産 褥 性 乳 汁 分 泌 の 抑 制 に 投 与 す る 際 に は 分 娩 後 、 呼 吸 、 脈 拍、血圧等が安定 した後、用量に注 意して投与するこ と。 管 収 縮 作 用 、 血 圧 上 昇 作 用 等 に 影響を及ぼすと考 えられる。 現行の通り 4. 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明 確となる調査を実施していない。 (1) 重大な副作用(頻度不明) 現行の通り (2) その他の副作用 頻 度 不 明 現行の通り 精 神 神 経 系 興奮注 2)、不安感注 2)、不眠注 2)、 頭痛注 2)、ジスキネジア注 2)、口 渇、鼻閉、気力低下状態、衝動 制御障害(病的賭博、病的性欲亢 進)、耳鳴、傾眠、錯感覚 現行の通り 注 1)～注 3）現行の通り 8. 過量投与 徴候、症状：悪心、嘔吐、めまい、低血圧、 起立性低血圧、頻脈、傾眠、嗜眠、昏睡、幻 覚、発熱等。 処置：一般的処置法(催吐、胃洗浄、活性炭、 塩類下剤等)及び対症療法が用いられる。 エルゴメトリン メチルエルゴメト リン 特 に 産 褥 性 乳 汁 分 泌 の 抑 制 に 投 与 す る 際 に は 分 娩 後 、 呼 吸 、 脈 拍、血圧等が安定 した後、用量に注 意して投与するこ と。 管 収 縮 作 用 、 血 圧 上 昇 作 用 に 影 響を及ぼすと考え られる。 現行の通り 4. 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明 確となる調査を実施していない。 (1) 重大な副作用(頻度不明) 現行の通り (2) その他の副作用 頻 度 不 明 現行の通り 精 神 神 経 系 興奮注 2)、不安感注 2)、不眠注 2)、 頭痛注 2)、ジスキネジア注 2)、口 渇、鼻閉、気力低下状態、病的 性欲亢進、耳鳴、傾眠、錯感覚 現行の通り 注 1)～注 3）現行の通り 8. 過量投与 徴候、症状：悪心、嘔吐、めまい、低血圧、 起立性低血圧、頻脈、傾眠、嗜眠、昏睡、幻 覚、発熱等。 処置：一般的処置法(催吐、胃洗浄、活性炭、 塩類下剤等)及び対症療法、嘔吐や幻覚の治療 にはメトクロプラミド等が用いられる。 なお、他の項は現行の通りとする。
〈使用上の注意の改訂理由〉
・レボドパ製剤・ドパミン受容体作動薬・COMT 阻害剤において、海外文献報告により衝動制御障 害について報告されているため【使用上の注意】「2.重要な基本的注意（8）」の項および「4.副 作用」の「精神神経系」の項を自主改訂致しました。 ・CCDS※との整合性を図るため、【使用上の注意】「3.相互作用、併用注意」、「4.副作用、(2)その他 の副作用」の項および「8.過量投与」の項を改訂し注意喚起を行うことと致しました。※CCDS（Company Core Data Sheet:企業中核データシート): 医薬品市販承認取得者（MAH） によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書であり、安全性情報、 適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されています。
〈参考〉
■DRUG SAFETY UPDATE医薬品安全対策情報 №２２４（２０１３年１１月中旬)掲載予定 お問い合わせは、弊社担当ＭＲ又はお客様相談室までご連絡ください。
富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室 TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880
平 成 24 年 5 月 医薬品の適正使用に欠かせない 情報です。必ずお読み下さい。 劇薬 処方せん医薬品注） 注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
「使用上の注意」改訂のお知らせ
拝啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、平成 24 年 4 月付で、メーレーン錠 2.5mg の「使用上の注意」の自主改訂を致しましたので、 ご案内申し上げます。 何卒ご承知の上、ご使用賜りますよう宜しくお願い申し上げます。 敬 具 自主改訂による改訂箇所 自主改訂による削除箇所 改 訂 後 改 訂 前 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1) 現行の通り (2) 妊娠高血圧症候群の患者[産褥期におけ る痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧 が発現するリスクが高い。] (3)、(4) 現行の通り 【使用上の注意】 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1) 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障 害等の著明な末端肥大症(先端巨大症)及び 下垂体性巨人症の患者[この様な患者では 手術療法が第一選択となる。] (2) 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障 害等の著明な高プロラクチン血性下垂体腺 腫の患者[長期投与により腺腫の線維化が 起こることがある。また、腫瘍の縮小にと もない、髄液鼻漏があらわれたり視野障害 が再発することがある。](｢重要な基本的注 意｣の項参照) (3)～(9) 現行の通り（番号繰り下げ） 【禁忌】（次の患者には投与しないこと） (1) 省略 (2) 妊娠中毒症の患者[産褥期における痙攣、 脳血管障害、心臓発作、高血圧が発現す るリスクが高い。] (3)、(4) 省略 【使用上の注意】 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1) 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障 害等の著明な患者[この様な患者では手術 療法が第一選択となる。] (2)～(8) 省略改 訂 後 改 訂 前 3. 相互作用 併用注意（併用に注意すること） 本剤は、肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され、また これを阻害するので、本酵素の活性に影響を 及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与 すること。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 現行の通り フェノチアジン系 薬剤 クロルプロマジ ン等 ブ チ ロ フ ェ ノ ン 系 薬剤 ハロペリドール スピペロン等 イ ミ ノ ジ ベ ン ジ ル 系薬剤 カ ル ピ プ ラ ミ ン 等 非 定 型 抗精 神病 剤 ペロスピロン ブ ロ ナ ン セ リ ン 等 メトクロプラミド ドンペリドン 相 互 に 作 用 を 減 弱することがある。 本剤はドパミン作 動薬であり、これら の 薬 剤 と ド パ ミ ン 受 容 体 に お い て 競 合 的 に 拮 抗 す る。 現行の通り 10. その他の注意 (1) 動物実験(ラット)で、長期大量投与により、 子宮腫瘍を起こした例があるとの報告があ る。 (2) 末端肥大症(先端巨大症)、下垂体性巨人症、 高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治 療については、国内外のガイドライン等の 最新の情報を参考にすること。 3. 相互作用 本剤は、肝代謝酵素 CYP3A4 で代謝され、また これを阻害するので、本酵素の活性に影響を 及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与 すること。 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 省略 フェノチアジン系 薬剤 クロルプロマジ ン チオリダジン等 ブ チ ロ フ ェ ノ ン 系 薬剤 ハロペリドール スピペロン等 ペロスピロン ブロナンセリン イ ミ ノ ジ ベ ン ジ ル 系薬剤 カ ル ピ プ ラ ミ ン 等 メトクロプラミド ドンペリドン 相 互 に 作 用 を 減 弱することがある。 本剤はドパミン作 動薬であり、これら の 薬 剤 と ド パ ミ ン 受 容 体 に お い て 競 合 的 に 拮 抗 す る。 省略 10. その他の注意 動物実験(ラット)で、長期大量投与により、 子宮腫瘍を起こした例があるとの報告があ る。 なお、他の項は現行の通りとする。
（１）【禁忌】の項の改訂について 「妊娠中毒症」の呼称を「妊娠高血圧症候群」に変更しました。（平成23年1月11日付 厚生労働 省医薬食品局安全対策課長通知 薬食安発0111第1号に基づく呼称変更） （２）【慎重投与】、【その他の注意】の項の改訂について 治療法の変遷があったため、「手術療法は第一選択」との記載は、現在は末端肥大症及び下垂 体性巨人症の患者にのみ該当する記載となることから、【慎重投与】の注意内容を疾患ごとに 書き分けました。また、【その他の注意】に「末端肥大症（先端巨大症）、下垂体性巨人症、 高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治療に関するガイドライン等の最新の情報を参考にす る」との記載を追記しました。 （３）【併用注意】の項の改訂について 販売が中止されている製品を削除し、ドパミン作動薬との相互作用が記載されている他の製品 との整合性を図るため、「非定型抗精神病剤」を追記しました。 ＜参考＞ ・ DSU No.209（2012 年 5 月中旬）掲載予定。 ・ 医 薬 品 添 付 文 書 改 訂 情 報 と し て 、 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ ( http://www.info.pmda.go.jp/ )及び弊社ホームページ( http://ffp.fujifilm.co.jp/ )に最新添付文 書が掲載されます。併せてご利用下さい。
