Ⅰ．開催日時 平成 30 年 12 月 11 日 （ 火 ） 13 時 00 分 ～ 13 時 40 分 Ⅱ．開催場所 東棟２階 会議室４ Ⅲ．出席者 、 、 、 、 、 Ⅳ．欠席者 、 ※なお、河内委員については、新規研究について、事前に文書にて審査を依頼しております。 Ⅴ．審査案件 1 160 〕 承認 2 161 〕 承認 3 162 〕 承認 Ⅵ. 臨床研究審査委員会より報告 1 145 〕 2 153 〕 3 156 〕 春 田 純 一 野 村 史 郎 ・平成30年11月19日～平成30年11月26日、文書審査により『承認』とした。 審議課題 申請者： 当院における「周術期口腔機能管理」への取り組みとその効果 審議結果 ・平成30年11月12日～平成30年11月20日、文書審査により『承認』とした。 〔受付番号 申請者： 血液内科 審議課題 【実施計画書の改訂】 日本造血細胞移植学会一元化登録事業データによる長期フォローアップの現状の調査 審議結果 中 角 竜 二 〔受付番号 ＜判定＞ 審議課題 進行期神経芽腫における多次元フローサイトメトリー法及びリアルタイムPCR法による微小残 存病変(MRD)モニタリングの確立と骨髄転移に関与する分子の探索研究 ＜判定＞ ＜判定＞ 審議課題
倫 理 審 査 委 員 会 議 事 録
審議課題 悪性リンパ腫患者における免疫応答に関する研究 伊 藤 雅 文 坂 之 上 ひ と み 渡 辺 徹 渡 邊 紀 久 子 河 内 尚 明 〔受付番号 申請者： 麻酔科 輸血部 小児科 〔受付番号 申請者： 小児科 〔受付番号 申請者： Down症候群患者における白血病発症の分子機構に関する研究 申請者： 審議結果 国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び 安全性に関する後ろ向き研究 ・平成30年11月20日～平成30年12月4日、文書審査により『承認』とした。 泌尿器科 審議課題 〔受付番号 錦 見 尚 道4 157 〕 5 158 〕 6 159 〕 7 163 〕 8 164 〕 9 165 〕 10 170 〕 ・平成30年11月20日～平成30年12月3日、文書審査により『承認』とした。 審議結果 ・平成30年12月2日～平成30年12月4日、文書審査により『承認』とした。 循環器内科 ・平成30年11月20日～平成30年12月3日、文書審査により『修正の上承認』とした。 麻酔科 審議結果 審議結果 〔受付番号 審議課題 脳卒中科 〔受付番号 申請者： 脊椎手術におけるretro-lamina block（椎弓後面ブロック）の有用性についての検討（後ろ向 きの介入を伴わない研究） 審議結果 〔受付番号 申請者： 【実施計画書の改訂】 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究 ALL Nippon AF In Elderly -ANAFIE
Registry-・平成30年11月20日～平成30年12月4日、文書審査により『承認』とした。 白血病細胞のin vitro薬剤感受性試験 審議結果 ・平成30年11月20日～平成30年12月6日、文書審査により『承認』とした。 〔受付番号 申請者： 脳血管内治療に関する診断参考レベル構築のための医療被ばく実態調査 〔受付番号 審議課題 造血幹細胞移植患者におけるhuman herpesvirus6感染の後方視的解析：小児移植後中枢 神経合併症との関連性 申請者： 小児科 気管挿管刺激に対する上咽頭神経・舌咽神経ブロックの有用性についての検討（後ろ向き の介入を伴わない研究） 審議結果 審議課題 同種造血幹細胞移植患者の移植前栄養状態と移植前後の身体機能に関する後方視的検 討 審議結果 申請者： ・平成30年11月20日～平成30年12月6日、文書審査により『承認』とした。 ・平成30年11月20日～平成30年12月3日、文書審査により『修正の上承認』とした。 申請者： 小児科 審議課題 〔受付番号 リハビリテーション科 審議課題 〔受付番号 申請者： 麻酔科 審議課題 審議課題
Ⅶ. 迅速審査等の報告 1 143 〕 2 144 〕 3 146 〕 4 147 〕 5 148 〕 6 149 〕 〔受付番号 申請者： 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月12日付けで『承認』。 申請者： 消化器内科 〔受付番号 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月19日付けで『承認』。 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 〔受付番号 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月19日付けで『承認』。 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 〔受付番号 消化器内科 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月12日付けで『承認』。 消化器内科 審議結果 審議課題 消化器内科 申請者： ・倫理審査委員会文書審査により平成30年11月20日付けで『承認』。 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月19日付けで『承認』。 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 呼吸器内科 審議課題 〔受付番号 審議結果 申請者： 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 申請者： 【特定臨床研究の実施許可及び実施計画書の改訂、分担研究者の変更】 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプラチン併用療法とビノレ ルビン＋シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（高度医療評価制度を利用し たインターグループ試験） 申請者： 〔受付番号
7 150 〕 8 151 〕 9 152 〕 10 154 〕 11 155 〕 12 166 〕 13 167 〕 消化器内科 〔受付番号 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月20日付けで『承認』。 消化器内科 〔受付番号 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議課題 〔受付番号 申請者： 消化器内科 審議結果 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月19日付けで『承認』。 申請者： ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月19日付けで『承認』。 申請者： 申請者： 消化器内科 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月19日付けで『承認』。 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 〔受付番号 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月27日付けで『承認』。 審議課題 〔受付番号 申請者： 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月20日付けで『承認』。 〔受付番号 申請者： 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月20日付けで『承認』。 〔受付番号 申請者： 消化器内科
14 168 〕 15 169 〕 16 171 〕 17 172 〕 18 173 〕 Ⅳ 1 〕 Ⅷ. 1 〕 2018/9/28終了 Ⅷ. 適応外診療実施報告 1 〕 研究の終了・中止・中断報告 2017-130 呼吸器内科 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ＋ドセタキセルのランダム 化比較第Ⅱ／Ⅲ相試験(CONDUCT study) TORG1630
〔整理番号 2018-102 乳腺・内分泌外科 モーズペーストによる局所進行乳癌の制御 ⇒切除不能乳癌の皮膚露出部位にモーズペーストを塗布し、経過に問題なし。 〔受付番号 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月27日付けで『承認』。 〔受付番号 申請者： 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年11月27日付けで『承認』。 〔受付番号 申請者： 消化器内科 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年12月5日付けで『承認』。 〔受付番号 申請者： 〔整理番号 2018-031 検査部 血清・尿中HE4値の比較検討 重篤な有害事象に関する報告 〔整理番号 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年12月5日付けで『承認』。 申請者： 〔受付番号 申請者： 消化器内科 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議課題 【適応外診療】 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペル フルブタン）の適応拡大使用 審議結果 ・倫理審査委員会迅速審査により平成30年12月5日付けで『承認』。
2 〕 3 〕 4 〕 5 〕 6 〕 7 〕 8 〕 9 〕 10 〕 11 〕 12 〕 ⇒膵癌の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒膵腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 2018-168 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒膵腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 〔整理番号 2018-149 ⇒膵腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 2018-173 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒骨盤内腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 2018-167 消化器内科 〔整理番号 2018-152 消化器内科 ⇒胆管壁肥厚の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 2018-154 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒胆嚢腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 2018-155 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒膵腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 消化器内科 〔整理番号 2018-143 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 〔整理番号 2018-147 消化器内科 ⇒腹腔内腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 2018-150 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒膵癌の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。 〔整理番号 2018-144 消化器内科 超音波内視鏡検査・体外式超音波検査時における診断目的のための超音波造影剤（ペルフル ブタン）の適応拡大使用 ⇒食道粘膜下腫瘍の精査目的のEUSに使用し、問題なく終了しました。
Ⅸ.
1 特定臨床研究に係る利益相反の確認について その他
