るとともに 保健の用途について 可能性がある 旨を明記すること ( 例 ) 本品は を含んでおり 根拠は必ずしも確立されていませんが に適している可能性がある食品です ウ特定保健用食品 ( 規格基準型 ) については 別添 3に定める規格基準に従って保健の用途を表示するものとすること エ特定保健用食

1 別 添 ２ 特 定 保 健 用 食 品 申 請 に 係 る 申 請 書 作 成 上 の 留 意 事 項 第 １ 許 可 等 申 請 書 の 留 意 事 項 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 許 可 申 請 書 ま た は 承 認 申 請 書 に つ い て は 、次 の 事 項 に 留 意 す る こ と 。 （ １ ） 申 請 者 の 氏 名 、 住 所 及 び 生 年 月 日 申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日（ 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た る 事 務 所 の 所 在 地 、 代 表 者 の 氏 名 ） を 正 確 に 記 載 す る こ と 。 法 人 に あ っ て は 、 定 款 又 は 寄 付 行 為 を 添 付 す る こ と 。 （ ２ ） 営 業 所 の 名 称 及 び 所 在 地 主 た る 営 業 所 の 名 称 及 び 所 在 地 を 記 載 し 、併 せ て 製 造 所 の 名 称 及 び 所 在 地 を 付 記 す る こ と 。 （ ３ ） 商 品 名 同 一 食 品 で も 商 品 名 が 異 な れ ば 別 品 目 と し て 許 可 申 請 を 行 う こ と 。 （ ４ ） 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 定 め ら れ た 方 法 に よ り 保 存 し た 場 合 に お い て 品 質 が 急 速 に 劣 化 し や す い 食 品 に あ っ て は 消 費 期 限 で あ る 旨 、そ れ 以 外 の 食 品 に あ っ て は 賞 味 期 限 で あ る 旨 を 明 記 し 、消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 の 設 定 方 法 に つ い て も 記 載 す る こ と 。 （ ５ ） 内 容 量 １ 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 を 表 示 す る こ と 。小 分 け 包 装 さ れ て い る も の に あ っ て は 、小 分 け 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 及 び 小 分 け 包 装 の 個 数 を 記 載 す る こ と 。 （ ６ ） 許 可 等 を 受 け よ う と す る 理 由 及 び 食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、 そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 製 品 開 発 の 経 緯 を 含 め 、食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 を 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。 （ ７ ） 許 可 等 を 受 け よ う と す る 表 示 の 内 容 ア 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。 イ 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に つ い て は 、原 則 と し て 、保 健 の 用 途 の 記 載 の 直 前 に「 根 拠 は 必 ず し も 確 立 さ れ て い な い 」旨 を 挿 入 す

2 る と と も に 、保 健 の 用 途 に つ い て「 可 能 性 が あ る 」旨 を 明 記 す る こ と 。 （ 例 ）本 品 は○○を 含 ん で お り 、根 拠 は 必 ず し も 確 立 さ れ て い ま せ ん が 、ᇞᇞに 適 し て い る 可 能 性 が あ る 食 品 で す 。 ウ 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）に つ い て は 、別 添 ３ に 定 め る 規 格 基 準 に 従 っ て 保 健 の 用 途 を 表 示 す る も の と す る こ と 。 エ 特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）に つ い て は 、疾 病 リ ス ク の 低 減 に 資 す る 関 与 成 分 を 含 有 す る 旨 及 び 疾 病 リ ス ク 低 減 の 具 体 的 な 内 容 に つ い て 表 示 す る も の と す る こ と 。 （ 例 ）こ の 食 品 は ○ ○ を 豊 富 に 含 み ま す 。適 切 な 量 の ○ ○ を 含 む 健 康 的 な 食 事 は 、疾 病 □ □ に か か る リ ス ク を 低 減 す る か も し れ ま せ ん 。 （ ８ ） 原 材 料 の 配 合 割 合 ア 製 造 に 使 用 す る す べ て の 原 材 料 と 、そ の 配 合 数 量 及 び そ の 配 合 数 量 に よ っ て 製 造 さ れ る 製 品 の 重 量 を 記 載 す る こ と 。 イ 配 合 す る 原 材 料 の 名 称 は 一 般 名 称 を 用 い 商 品 名 は 用 い な い こ と 。 添 加 物 の 名 称 に つ い て は 、 食 品 衛 生 法 第 19 条 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ く 表 示 の 基 準 に 関 す る 内 閣 府 令（ 平 成 23 年 内 閣 府 令 第 45 号 ）に 定 め る 方 法 に よ る こ と 。な お 、栄 養 強 化 の 目 的 で 使 用 し た 添 加 物 に つ い て も 記 載 す る こ と 。 ウ 食 品 衛 生 法 の 規 定 に よ り 使 用 基 準 が 定 め ら れ て い る 添 加 物 に あ っ て は 、基 準 が 遵 守 さ れ て い る こ と を 確 認 す る た め 、そ の 純 度 等 を 記 載 す る こ と 。 エ 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）に つ い て は 、別 添 ３ に 定 め る 規 格 基 準 に 示 す 関 与 成 分 規 格 に 合 致 し た 関 与 成 分 を 用 い た 旨 の 記 載 を 行 う こ と 。 （ ９ ） 製 造 方 法 製 造 方 法 を 具 体 的 に 記 載 し 、特 に 加 工 工 程 に お い て 関 与 成 分 、ビ タ ミ ン 等 を 添 加 す る 時 期 、添 加 後 の 加 熱 温 度 そ の 他 の 製 造 条 件 を 詳 細 に 記 載 す る こ と 。 （10） 栄 養 成 分 量 及 び 熱 量 試 験 検 査 機 関 の 分 析 結 果 等 を 基 に 、当 該 食 品 に 表 示 す る 熱 量 、た ん ぱ く 質 、脂 質 、炭 水 化 物 、ナ ト リ ウ ム 及 び 関 与 成 分 の 含 有 量 を 記 載 す る こ と 。 な お 、関 与 成 分 が 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 の 示 さ れ て い る 成 分 で あ る 場 合 、一 日 摂 取 目 安 量 に 含 ま れ る 関 与 成 分 の 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 に

3 占 め る 割 合 も 記 載 す る こ と 。 （11） 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 保 健 の 効 果 の 発 現 及 び 過 剰 摂 取 等 に よ る 健 康 被 害 の 防 止 の 観 点 か ら 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 に 基 づ き 一 日 摂 取 目 安 量 を 算 定 す る こ と 。 （12） 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 過 剰 摂 取 等 に よ る 健 康 被 害 の 発 生 が 知 ら れ て い る も の 又 は そ の お そ れ が あ る も の は 、審 査 等 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 に 基 づ き 記 載 す る こ と 。 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）は 別 添 ３ に 定 め る 規 格 基 準 に 従 っ て 、摂 取 上 の 注 意 事 項 に 係 る 表 示 を 記 載 す る こ と 。ま た 、特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）に つ い て は 、疾 病 に は 多 く の 危 険 因 子 が あ る こ と や 十 分 な 運 動 も 必 要 で あ る こ と 等 を 表 示 す る ほ か 、過 剰 摂 取 に 十 分 配 慮 し た 表 示 を つ け る こ と と す る 。 （13）摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い て は 、 そ の 注 意 事 項 ア 摂 取 及 び 調 理 の 方 法 に つ い て 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の を 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。 イ 許 可 を 受 け よ う と す る 食 品 の 保 存 の 方 法 に 関 し 、保 存 上 の 注 意 と し て 関 与 成 分 に 関 す る 栄 養 学 上 の 品 質 の 保 持 に 必 要 な 保 存 方 法 を 記 載 す る こ と 。 （14） そ の 他 ア 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 、製 造 所 所 在 地 、製 造 者 氏 名（ 法 人 の 場 合 は 、 そ の 名 称 ） 等 に つ い て 、 表 示 方 法 を 記 載 す る こ と 。 イ ア に つ い て 、省 略 又 は 略 号 、記 号 で 表 示 す る 場 合 は 、そ の 旨 及 び 当 該 製 造 所 所 在 地 、製 造 者 の 氏 名 並 び に そ の 固 有 記 号 を 併 記 す る こ と 。 ウ 申 請 内 容 と し て 、 別 表 第 １ 欄 に 示 す 区 分 を 明 記 す る こ と 。 エ 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）に つ い て は 、申 請 に 係 る 食 品 の 形 態 に つ い て 、 既 に 許 可 等 を 受 け た も の で あ る と 判 断 し た 理 由 を 記 載 す る こ と 。 オ 申 請 の 担 当 者 の 連 絡 先（ 所 属 、氏 名 、電 話 番 号 、メ ー ル ア ド レ ス 等 ） を 記 載 す る こ と 。 第 ２ 審 査 申 請 書 の 留 意 事 項

4 特 定 保 健 用 食 品 の 審 査 申 請 書 及 び そ の 添 付 資 料 に つ い て は 、次 の 事 項 に 留 意 す る こ と 。 １ 審 査 申 請 書 審 査 申 請 書 の 記 載 に 当 た っ て は 、申 請 者 の 住 所 及 び 氏 名（ 法 人 に あ っ て は 、主 た る 事 務 所 の 所 在 地 、そ の 名 称 及 び 代 表 者 の 氏 名 ）を 正 確 に 記 載 す る こ と 。 審 査 申 請 は 、原 則 と し て 商 品 名 ご と に 行 う こ と 。し た が っ て 、同 一 食 品 で も 商 品 名 が 異 な れ ば 別 申 請 と な る こ と 。 ２ 審 査 申 請 書 の 添 付 資 料 （ １ ） 表 示 見 本 表 示 し よ う と す る 内 容 を 記 載 し た も の と す る 。 一 括 し て 表 示 す る 事 項 に つ い て は 、別 紙 と し て 抜 き 出 し た も の を 併 せ て 添 付 す る 。 （ ２ ）食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 製 品 開 発 の 経 緯 を 含 め 、当 該 食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 を 具 体 的 に 記 載 す る 。 特 に 、特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）の 申 請 に 当 た っ て は 、 以 下 の 点 に つ い て 記 載 す る 。 ア 日 本 国 民 の 疾 病 の 罹 患 状 況 等 に 照 ら し て 、当 該 疾 病 リ ス ク の 低 減 に つ い て 注 意 喚 起 す る 必 要 性 イ 医 療 従 事 者 や 栄 養 指 導 を 行 う 者 等 に 対 す る 一 般 的 な 勧 告 や 食 生 活 指 針 等 に よ る 普 及 啓 発 で は 足 り ず 、当 該 疾 病 リ ス ク の 低 減 に つ い て 、個 々 の 食 品 に お け る 表 示 の 許 可 等 を 通 じ て 国 民 に 直 接 訴 求 す る 必 要 性 （ ３ ） 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 及 び 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 添 付 し た 資 料 に 基 づ き 記 載 す る 。 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 に つ い て は 、こ れ ま で の 文 献 報 告 、動 物 試 験 、 ヒ ト 試 験 等 で 得 ら れ た 知 見 に 基 づ き 記 載 す る 必 要 が あ る 。 情 報 を 的 確 に 伝 え る た め 、 わ か り や す い 表 現 と す る 。 ま た 、当 該 食 品 で は 確 認 さ れ て い な い も の で も 、同 一 の 作 用 機 序 を 持 つ 医 薬 品 等 で 報 告 さ れ て い る 有 害 事 象 が あ る 場 合 、当 該 食 品 と 同 時 に 摂 取 す る こ と で 有 効 性 が 減 弱 す る こ と が 知 ら れ て い る 医 薬

5 品 等 が あ る 場 合 等 に つ い て も 記 載 す る 。 （ ４ ） 食 品 及 び 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 に 係 る 保 健 の 用 途 及 び 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 を 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 に 明 ら か に し た 資 料 以 下 に 掲 げ る 資 料 を 添 付 す る 。 ま た 、適 切 な 条 件 の 下 で 行 っ た 試 験 結 果 に 基 づ く も の で あ り 、か つ 、 再 現 性 の あ る デ ー タ の 提 出 に 努 め る こ と 。 ア in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 関 与 成 分 の in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 に よ り 、 関 与 成 分 の 作 用 、作 用 機 序 、体 内 動 態 を 明 ら か に す る た め の 資 料 を 添 付 す る 。な お 、作 用 機 序 に つ い て は 、当 該 資 料 に よ り 明 ら か に さ れ て い な く て も 、作 用 機 序 に 関 す る 試 験 が 適 切 に な さ れ て い れ ば 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 有 効 性 を 確 認 す る 資 料 と し て 用 い る こ と が で き る が 、こ の 場 合 、ヒ ト を 対 象 と し た 試 験（ 以 下「 ヒ ト 試 験 」と い う 。）の デ ザ イ ン は 無 作 為 化 比 較 試 験 で あ る 必 要 が あ る 。 こ れ ら の 試 験 結 果 は 、統 計 学 的 に 十 分 な 有 意 差 を 確 認 で き る も の で な け れ ば な ら な い 。 な お 、関 与 成 分 に 関 し 、ヒ ト 試 験 に お い て 、そ の 作 用 、作 用 機 序 、体 内 動 態 に 関 す る 知 見 が 得 ら れ て い る 場 合 に は 、当 該 資 料 の 添 付 に よ り 、in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 を 省 略 す る こ と が で き る 。 イ ヒ ト を 対 象 と し た 試 験 原 則 と し て 、 審 査 申 請 す る 食 品 （ 以 下 「 申 請 食 品 」 と い う 。 ） を 用 い て 実 施 す る 。動 物 試 験 に お い て 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 を 確 認 し た 後 、ヒ ト 試 験 を 実 施 し 、保 健 の 用 途 に 係 る 効 果 及 び 摂 取 量 を 確 認 す る 。 （ ア ） 試 験 目 的 と 計 画 試 験 は 、食 品 の 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 及 び そ の 摂 取 量 を 確 認 す る こ と を 目 的 と し 、原 則 と し て 、設 定 し よ う と す る 一 日 摂 取 目 安 量 に よ る 長 期 摂 取 試 験 を 実 施 す る 。 な お 、一 日 摂 取 目 安 量 は 、事 前 に 検 討 さ れ た 用 量 設 定 試 験 の 結 果 に 基 づ い た 量 と す る 。 ａ 試 験 計 画 書 試 験 計 画 を 立 て る 際 に は 、 保 健 の 用 途 に 合 致 し た 指 標 、 統 計 学 的 に 十 分 な 有 意 差 を 確 認 す る に 足 り る 試 験 方 法 と 被 験 者

6 を 設 定 す る こ と が 重 要 で あ る 。 ま た 、 試 験 の 信 頼 性 及 び 客 観 性 を 確 保 す る 観 点 か ら 、 試 験 計 画 書 を 作 成 す る 上 で は 、 少 な く と も 以 下 の 点 に 留 意 す る こ と 。 ・ 試 験 計 画 書 の 作 成 及 び 変 更 は 試 験 実 施 責 任 者 が 承 認 し 、 変 更 が 生 じ た 場 合 は 文 書 記 録 を 残 す こ と ・ 被 験 者 数 を 設 定 し た 根 拠 を 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と ・ 有 効 性 の 判 定 に 使 用 す る 評 価 指 標 を 、 あ ら か じ め 定 め て お き 、 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と ・ 統 計 解 析 方 法 、 脱 落 基 準 、 中 止 基 準 を 明 確 化 し 、 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と ・ デ ー タ 解 析 を す る 際 の 外 れ 値 、 欠 損 値 に 対 す る 扱 い の 基 準 を 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と ・ 試 験 計 画 書 に 記 載 さ れ て い な い 追 加 の 検 証 試 験 を 加 え た 解 析 は 行 わ な い こ と ｂ 試 験 デ ザ イ ン 試 験 デ ザ イ ン に つ い て は 、 結 果 の 客 観 性 を 確 保 す る 観 点 か ら 、 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 を 対 照 と し た 二 重 盲 検 比 較 試 験 と す る 必 要 が あ る 。 割 付 に つ い て は 、 原 則 と し て 無 作 為 割 付 を 行 う 必 要 が あ る が 、 非 無 作 為 割 付 を 行 う 場 合 に つ い て は 、 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 有 効 性 に 係 る 資 料 と し て の み 用 い る こ と が で き る 。 無 作 為 割 付 の 方 法 と し て は 、 試 験 開 始 時 に 全 対 象 者 を 無 作 為 に 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と に 配 置 す る 方 法 以 外 に 、 一 時 に 多 数 の 対 象 者 を 得 る こ と が で き な い 等 の 場 合 は 、 得 ら れ て く る 対 象 者 を 一 人 、 二 人 と 順 次 無 作 為 に 割 り 付 け 、 必 要 な 大 き さ の 標 本 数 に 達 す る ま で 試 験 を 続 け て い く 方 法 も 許 容 さ れ る 。 こ の 場 合 、 割 付 の 開 示 は 、 全 て の 試 験 を 終 了 し た の ち 行 う こ と が 必 要 で あ る 。 試 験 方 法 は 並 行 群 間 試 験 を 原 則 と す る が 、 個 人 差 の ば ら つ き 、 関 与 成 分 の 保 健 の 用 途 ､試 験 期 間 ､被 験 者 数 等 を 考 慮 し 、 他 の 妥 当 な 方 法 を 用 い て も よ い 。 非 無 作 為 化 比 較 試 験 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と の 間 で 、 性 別 、 年 齢 、 指 標 等 の 比 較 性 が あ る 程 度 担 保 さ れ る こ と が 必 要 で あ る 。 比 較 可 能 性 の 観 点 か ら 、 試 験 食 摂 取 群 と 性 別 、 年 齢 、 指 標 等 を あ る 程 度 そ ろ え た 対 照 者 に プ ラ セ ボ 食 を 摂 取 さ せ る 必 要 が あ る 。

7 ｃ 評 価 指 標 評 価 指 標 と し て は 、 学 会 等 に よ り 健 康 の 維 持 ・ 増 進 に 対 す る 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 な 意 義 が 十 分 に 評 価 さ れ 、 広 く 受 け 入 れ ら れ て い る も の を 採 用 す る 。 ｄ 摂 取 時 期 摂 取 時 期 に つ い て は 、表 示 と の 整 合 性 が 図 れ る も の と す る ｡ 例 え ば 、 「 一 日 一 本 」 と い う 摂 取 方 法 の 食 品 に あ っ て 、 一 律 に 朝 起 床 時 の み に 摂 取 す る よ う な 場 合 は 、 そ れ 以 外 の 時 間 や 食 事 と と も に 摂 取 し た 場 合 の 有 効 性 に つ い て は 確 認 さ れ て い な い と 考 え ら れ る 。 ｅ 摂 取 期 間 摂 取 期 間 は 、 有 効 性 の 発 現 、 経 時 的 な 効 果 の 減 弱 （ い わ ゆ る「 な れ 」）が な い こ と の 確 認 の た め 、一 般 的 に は 12 週 間 程 度 以 上 を 設 定 す る こ と が 必 要 と 考 え ら れ る 。特 に ､変 動 し や す い 項 目 を 対 象 と す る も の や 体 脂 肪 の 蓄 積 等 の 適 応 に よ る 戻 り の 可 能 性 が あ る も の で は ､試 験 期 間 は 長 い 方 が 望 ま し い ｡ ま た 、12 週 間 以 上 の 摂 取 期 間 を 設 定 し た 場 合 、４ 週 間 以 上 の 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。 た だ し 、 カ ル シ ウ ム の 吸 収 を 促 進 す る も の や お な か の 調 子 を 整 え る も の 等 、比 較 的 短 期 間 の 試 験 で も 有 効 性 が 確 認 で き 、 効 果 の 減 弱 も 起 こ ら な い こ と が 既 知 の 保 健 の 用 途 の 場 合 に は こ の 限 り で は な い 。 ｆ 測 定 時 期 測 定 時 期 は 、12 週 間 以 上 の 摂 取 期 間 を 設 定 し た 場 合 、原 則 と し て 摂 取 前 を 含 め ４ 週 間 ご と に 測 定 を 行 う と と も に 、 後 観 察 期 間 終 了 時 に お い て も 測 定 を 行 う 。 ｇ 被 験 者 の 特 徴 及 び 被 験 者 数 被 験 者 は 、 健 常 人 か ら 疾 病 の 境 界 域 の 者 に 至 る ま で の 範 囲 に お い て 、 目 的 と す る 保 健 の 用 途 の 対 象 と し て 適 切 な 者 と す る 。 有 効 性 に 関 す る 試 験 は 、 表 示 の 対 象 と す る 摂 取 者 層 に 対 す る 効 果 を 確 認 す る こ と が 第 一 の 目 的 で あ る の で 、 申 請 に 当 た っ て は 、 主 な 摂 取 者 層 で の 有 効 性 を 確 認 す る こ と が 必 要 で あ る 。 性 別 に つ い て も 、 極 端 に 偏 ら な い よ う に 設 定 す る こ と と し 、 評 価 指 標 が 性 別 に よ り 大 き く 異 な る 場 合 は 、 性 別 毎 の 発 症 割 合 に 準 じ た 被 験 者 数 の 配 分 と す る が 、 少 数 の 側 の 被 験 者 で も 一 定 の 評 価 が で き る 例 数 と す る ｡ な お 、 妊 婦 や 小 児 等

8 は 被 験 者 か ら 一 般 的 に は 除 外 さ れ る 。 許 可 表 示 の 内 容 や 関 与 成 分 に よ り 、 そ の 作 用 の 種 類 や 大 き さ が 異 な る こ と か ら 、 被 験 者 数 は 、 試 験 内 容 や 実 施 方 法 に よ り 必 要 な 数 を 一 律 に 定 め る こ と は 困 難 で あ る 。 効 果 の 程 度 に よ り 、必 要 な 例 数 を 求 め 、被 験 者 数 を 確 保 す る 。し た が っ て 、 統 計 学 的 手 法 上 、有 意 差 検 定 に 不 十 分 な 被 験 者 数 の 場 合 に は 、 報 告 例 と し て 扱 う も の と す る 。 ま た 、 層 別 解 析 を 行 っ た と き に 各 層 で 有 意 差 検 定 に 十 分 な 被 験 者 数 （ 試 験 食 摂 取 群 、 プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と も に ） を 確 保 で き る よ う に す る 。 ｈ 試 験 食 試 験 食 は 、 原 則 と し て 申 請 食 品 を 用 い る 。 た だ し 、関 与 成 分 と 申 請 食 品 と の 差 異 が 極 め て 少 な い 場 合 、 そ の 他 合 理 的 な 理 由 が あ る 場 合 に は 、 申 請 食 品 で は な く 関 与 成 分 で 実 施 し て も よ い 。 ｉ 食 事 調 査 原 則 と し て 、 摂 取 前 及 び 摂 取 期 間 中 の 食 事 調 査 を 行 う 。 特 定 保 健 用 食 品 は 、 特 定 の 保 健 の 用 途 の た め に 使 用 さ れ る 食 品 で あ り 、 日 常 の 食 生 活 と の バ ラ ン ス に よ っ て 、 健 康 の 維 持 や 増 進 に 寄 与 す る こ と を 目 的 と し た 食 品 で あ る 。 ま た 、 摂 取 前 や 摂 取 期 間 中 の 食 事 内 容 が 試 験 結 果 に 影 響 を 与 え る 可 能 性 も 考 え ら れ る 。 こ れ ら の こ と か ら 、 許 可 要 件 の 根 拠 と な っ た 有 効 性 試 験 に お け る 試 験 期 間 中 の 食 事 内 容 の 調 査 は 基 礎 デ ー タ と し て 重 要 で あ り 、評 価 の 参 考 と な る こ と も 考 え ら れ る 。 食 事 調 査 の 内 容 は 、 例 え ば 、 摂 取 前 を 含 む 試 験 期 間 中 の 検 査 前 ３ 日 間 の 食 事 内 容 や 量 の 記 録 及 び 調 査 に 基 づ く 栄 養 成 分 （ た ん ぱ く 質 、 脂 質 、 炭 水 化 物 等 ） 及 び 熱 量 の 算 出 が 考 え ら れ る 。 た だ し 、 許 可 表 示 の 内 容 に よ っ て は 、 独 自 の 項 目 を 設 定 す る こ と が 必 要 と な る 場 合 も あ る 。 （ イ ） 試 験 実 施 上 の 留 意 点 ヒ ト 試 験 は 、ヘ ル シ ン キ 宣 言 の 精 神 に 則 り 、常 に 被 験 者 の 人 権 保 護 に 配 慮 し 、倫 理 委 員 会 等 の 承 認 を 得 て 、医 師 の 管 理 の 下 に 実 施 す る 。 実 施 に 当 た っ て は 、「 疫 学 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 （ 平 成 16 年 文 部 科 学 省・厚 生 労 働 省 告 示 第 １ 号 、平 成 20 年 一 部 改 正 。 以 下 「 疫 学 研 究 倫 理 指 針 」 と い う 。 ） 」 に 従 う 。

9 な お 、疫 学 研 究 倫 理 指 針 に つ い て は 、現 在 見 直 し が 行 わ れ て い る こ と か ら 、 注 視 す る こ と 。 ま た 、被 験 者 の 割 り 付 け 方 法 等 に 十 分 配 慮 し 、統 計 学 的 に 十 分 な 有 意 差 の 有 無 を 確 認 す る に 足 り る 試 験 方 法 と 被 験 者 を 設 定 す る こ と が 必 要 で あ る 。 ク ロ ス オ ー バ ー 試 験 で は 、試 験 期 間 が 長 く な る こ と か ら 、指 標 が 摂 取 終 了 後 に 摂 取 前 の 値 に 回 復 す る か（ ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト が 十 分 に な さ れ る か ） と い う 点 に 留 意 す る 必 要 が あ る 。 ま た 、 並 行 群 間 試 験 で は 、個 人 差 の ば ら つ き を 解 消 す る た め に 、十 分 な 例 数 が 必 要 に な る 。 な お 、試 験 は 原 則 と し て 、社 外 ボ ラ ン テ ィ ア を 被 験 者 と し て 第 三 者 機 関 で 実 施 す る こ と 。 （ ウ ） 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 等 の 判 定 方 法 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 及 び 摂 取 量 の 確 認 の た め の 試 験 結 果 の 判 定 は 、原 則 と し て 試 験 計 画 書 に 記 載 し た 解 析 計 画 に 従 う こ と と し 、必 ず 統 計 学 的 処 理 に よ る 有 意 差 検 定 に よ り 行 う こ と 。 有 意 差 検 定 は 、 通 常 、 事 前 に 設 定 し た 危 険 率 （ １ ％ 又 は ５ ％ ） に よ る 検 定 を 行 い 、試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と の 群 間 比 較 の 差 で 評 価 す る 。な お 、無 作 為 化 比 較 試 験 を 行 っ た 場 合 で あ っ て 危 険 率 10％ で あ れ ば 有 意 差 が 確 認 さ れ る も の 又 は 非 無 作 為 化 比 較 試 験 行 っ た 場 合 で あ っ て 危 険 率 ５ ％ で あ れ ば 有 意 差 が 確 認 さ れ る も の に つ い て は 、こ れ を 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 有 効 性 に 係 る 資 料 と し て 用 い る こ と が で き る 。 評 価 指 標 が 複 数 あ る 場 合 の 有 効 性 判 定 は 、保 健 の 用 途 に よ り 異 な る が 、必 ず し も 、全 て の 評 価 指 標 に お い て 有 効 性 を 示 す 必 要 は な く 、 栄 養 学 的 、 生 理 学 的 な 意 義 を 考 慮 し た う え で 、 あ ら か じ め 試 験 計 画 書 で 設 定 し た 評 価 指 標 に よ り 有 効 性 を 示 す こ と 。複 数 の 評 価 指 標 を 設 定 し た 場 合 な ど 、多 重 性 の 問 題 が 生 じ る 場 合 に お い て は 、 適 切 に 調 整 を 行 う 。 ま た 、後 観 察 期 間 を 設 定 し た 場 合 は 、後 観 察 結 果 も 含 め 評 価 を 行 う 。 被 験 者 が 境 界 域 者 と 軽 症 者 の よ う に 複 数 の 層 で 構 成 さ れ る 場 合 は 、 原 則 と し て 層 別 解 析 を 行 う 。 ま た 、 層 別 解 析 を 行 う 場 合 は 、 各 層 で 有 意 差 検 定 に 十 分 な 被 験 者 数 （ 試 験 食 摂 取 群 、 プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と も に ） を 確 保 す る 。 た だ し 、 被 験 者 が 境 界 域

10 者 の 一 層 の み で 構 成 さ れ る な ど 、 上 記 の お そ れ が な い 場 合 は 、 層 別 解 析 の 必 要 は な い 。 （ エ ） 試 験 報 告 書 作 成 上 の 留 意 点 試 験 報 告 書 に は 、試 験 実 施 責 任 者 が 承 認 し た 試 験 計 画 書 を 添 付 す る と と も に 、 変 更 履 歴 が あ る 場 合 に は 、 当 該 変 更 の 時 期 、 内 容 及 び 承 認 記 録 を 添 付 す る 。 試 験 開 始 時 点 の 被 験 者 数 及 び 試 験 中 の 脱 落 者 に つ い て 、当 該 人 数 及 び 理 由 を 試 験 報 告 書 に 記 載 す る 。 試 験 結 果 の 解 析 及 び 評 価 は 試 験 計 画 書 に 基 づ き 実 施 し 、試 験 計 画 書 に 記 載 の な い 作 業 は 原 則 と し て 行 わ な い 。 試 験 報 告 書 は 試 験 実 施 責 任 者 の 承 認 が 必 要 で あ る 。 ウ そ の 他 特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）の 申 請 に あ っ て は 、当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 疾 病 リ ス ク 低 減 効 果 が 医 学 的・栄 養 学 的 に 確 立 さ れ た も の で あ る こ と を 証 す る も の と し て 、 原 則 と し て 、 当 該 関 与 成 分 の 有 効 性 を 検 証 し た 論 文 か ら な る メ タ ア ナ リ シ ス の 論 文 を 添 付 す る 。な お 、資 料 の 作 成 に 当 た っ て は 、以 下 の 点 に 留 意 す る こ と 。 （ ア ）論 文 を 系 統 的 に 収 集 し た 結 果 、試 験 デ ザ イ ン 、研 究 の 質 等 か ら 見 て 十 分 な 科 学 的 根 拠 で あ る と 判 断 さ れ る 複 数 の 疫 学 的 研 究 が 存 在 す る こ と 。 な お 、 こ れ ら の 研 究 に は 、 介 入 研 究 だ け で な く 、 観 察 研 究 も 含 ま れ る こ と 。 （ イ ）メ タ ア ナ リ シ ス の 論 文 が 不 要 で あ る 場 合 と し て は 、既 に 外 国 に お い て 、当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 疾 病 リ ス ク 低 減 効 果 に つ い て 一 致 し た 公 衆 衛 生 政 策 が と ら れ て お り 、そ の 根 拠 と な る 疫 学 的 研 究 が 共 通 し て い る こ と が 示 さ れ た 場 合 等 が 想 定 さ れ る こ と 。 （ ウ ）当 該 表 示 が 諸 外 国 に お い て 認 め ら れ て い る 場 合 に は 、当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 疾 病 リ ス ク 低 減 効 果 が 限 定 的 で な く 、医 学 的・栄 養 学 的 に 確 立 さ れ た も の で あ る こ と を 示 す 論 文 が 必 要 で あ る こ と 。 （ ５ ） 食 品 及 び 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 の 安 全 性 に 関 す る 資 料 以 下 に 掲 げ る 資 料 を 添 付 す る 。 ま た 、適 切 な 条 件 の 下 で 行 っ た 試 験 結 果 に 基 づ く も の で あ り 、か

11 つ 、 再 現 性 の あ る デ ー タ の 提 出 に 努 め る こ と 。 な お 、 特 定 保 健 用 食 品 （ 規 格 基 準 型 ） に つ い て は 、 原 則 と し て 、 ヒ ト 試 験 に よ り 過 剰 摂 取 時 の 検 証 を 行 い 、有 害 事 象 の 有 無 等 を 確 認 す る こ と の み を も っ て 当 該 資 料 と し て 差 し 支 え な い 。 ア in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 安 全 な 摂 取 量 を 確 認 す る た め の 基 礎 資 料 と す る こ と を 目 的 と す る 。 食 品 等 と し て ヒ ト が 摂 取 し て き た 経 験 が 十 分 に 存 在 す る 物 で あ っ て 、合 理 的 な 理 由 が あ る も の は 、in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 の 添 付 を 省 略 す る こ と が で き る 。 食 品 等 と し て ヒ ト が 摂 取 し て き た 経 験 が 十 分 に 存 在 し な い 物 に つ い て は 、「 保 健 機 能 食 品 で あ っ て 、カ プ セ ル 、錠 剤 等 通 常 の 食 品 の 形 態 で な い 食 品 の 成 分 と な る 物 質 の 指 定 及 び 使 用 基 準 改 正 に 関 す る 指 針 に つ い て 」（ 平 成 13 年 ３ 月 27 日 付 け 食 発 第 115 号 厚 生 労 働 省 医 薬 局 食 品 保 健 部 長 通 知 ）別 添「 保 健 機 能 食 品 で あ っ て 、カ プ セ ル 、錠 剤 等 通 常 の 食 品 の 形 態 で な い 食 品 の 成 分 と な る 物 質 の 指 定 及 び 使 用 基 準 改 正 に 関 す る 指 針 」 の Ⅳ の ３ の （ ６ ） 安 全 性 に 関 す る 資 料 と 同 等 の 資 料 を 必 要 と す る 。な お 、そ れ ぞ れ の 毒 性 試 験 に つ い て 標 準 的 な 実 施 方 法 は 、「 食 品 添 加 物 の 指 定 及 び 使 用 基 準 改 正 に 関 す る 指 針 に つ い て 」 （ 平 成 8 年 3 月 22 日 衛 化 第 29 号 厚 生 省 生 活 衛 生 局 長 通 知 ） の 別 添 の 第 Ⅴ 章 を 参 照 す る こ と 。 イ ヒ ト 試 験 等 ヒ ト 試 験 に よ り 、過 剰 摂 取 時 及 び 長 期 摂 取 時 に お け る 安 全 性 の 確 認 を 行 う 。 ま た 、関 与 成 分 又 は 同 種 の 食 品 等 に お け る ア レ ル ギ ー の 発 生 等 の 有 害 情 報 に 関 す る 文 献 検 索 を 行 い 、該 当 す る も の に つ い て 資 料 と し て 添 付 す る 。 （ ア ） 試 験 目 的 と 計 画 等 原 則 と し て 、 過 剰 用 量 に お け る ヒ ト 試 験 （ 以 下 「 過 剰 摂 取 試 験 」と い う 。）及 び 摂 取 期 間 を 長 期 に 設 定 し た ヒ ト 試 験（ 以 下「 長 期 摂 取 試 験 」 と い う 。） を 実 施 す る 。 当 該 試 験 に お い て は 、被 験 者 に お け る 副 次 作 用 の 発 生 の 有 無 を 併 せ て 確 認 す る こ と 。 ａ 試 験 計 画 書 試 験 計 画 を 立 て る 際 に は 、 申 請 食 品 の 特 性 を い か し な が

12 ら 、 申 請 食 品 及 び 関 与 成 分 の 食 経 験 や 食 品 形 態 を 十 分 考 慮 し て 行 う こ と が 重 要 で あ る 。 ま た 、 長 期 摂 取 試 験 及 び 過 剰 摂 取 試 験 の 実 施 に お け る 試 験 の 信 頼 性 及 び 客 観 性 を 確 保 す る 観 点 か ら 、 試 験 計 画 書 を 作 成 す る 上 で は 、 少 な く と も 以 下 の 点 に 留 意 す る こ と が 必 要 で あ る 。 ・ 試 験 計 画 書 の 作 成 及 び 変 更 は 試 験 実 施 責 任 者 が 承 認 し 、 変 更 が 生 じ た 場 合 は 文 書 記 録 を 残 す こ と 。 ・ 被 験 者 数 を 設 定 し た 根 拠 を 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と ・ 統 計 解 析 方 法 、 脱 落 基 準 、 中 止 基 準 を 明 確 化 し 、 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と 。 ・ デ ー タ 解 析 を す る 際 、 外 れ 値 、 欠 測 値 に 対 す る 扱 い の 基 準 を 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と 。 ・ 試 験 計 画 書 に 記 載 さ れ て い な い 追 加 の 検 証 試 験 を 加 え た 解 析 は 行 わ な い こ と 。 ｂ 試 験 方 法 試 験 は 、長 期 摂 取 試 験 、過 剰 摂 取 試 験 の い ず れ に つ い て も 、 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 、 オ ー プ ン 試 験 な ど で 行 う 。 ｃ 摂 取 時 期 長 期 摂 取 試 験 の 摂 取 時 期 は 、 有 効 性 試 験 と 同 様 に 、 作 用 機 序 、 許 可 申 請 表 示 内 容 や 一 日 摂 取 目 安 量 と の 整 合 性 を 図 る 。 過 剰 摂 取 試 験 は 、 原 則 と し て 申 請 食 品 を 用 い て 、 １ 日 １ 回 一 日 摂 取 目 安 量 の ３ 倍 量 を 摂 取 す る 、 １ 日 各 ３ 回 一 日 摂 取 目 安 量 を 摂 取 す る な ど 、 一 日 摂 取 目 安 量 の ３ 倍 量 を １ 日 に 摂 取 す る 。 た だ し 、 一 度 に 過 剰 量 を 摂 取 す る こ と が 容 易 で あ る と 一 般 的 に 考 え ら れ る 食 品 （ 食 品 形 態 が 錠 剤 、 カ プ セ ル な ど ） の 場 合 に は 、 原 則 と し て 申 請 食 品 を 用 い て 、 一 日 摂 取 目 安 量 の ５ 倍 量 を １ 日 に 摂 取 す る 。 ｄ 摂 取 期 間 長 期 摂 取 試 験 は 、原 則 と し て12週 間 以 上 の 摂 取 期 間 と す る 。 申 請 食 品 に よ る 有 効 性 試 験 と し て 、12週 間 以 上 の 摂 取 期 間 の 試 験 を 実 施 す る 場 合 に は 、 そ の 試 験 に お い て 安 全 性 の 確 認 も 同 時 に 行 う こ と が で き る 。 た だ し 、申 請 食 品 に よ る 有 効 性 試 験 に お け る 摂 取 期 間 が12 週 間 未 満 の 場 合 に は 、 原 則 と し て 別 途 、 安 全 性 試 験 と し て12

13 週 間 以 上 の 長 期 摂 取 試 験 を 実 施 す る 。 過 剰 摂 取 試 験 は 、 原 則 と し て ４ 週 間 以 上 の 摂 取 期 間 を 設 定 す る 。 ｅ 観 察 項 目 及 び 測 定 時 期 安 全 性 の 確 認 の た め の 観 察 項 目 は 、 原 則 と し て 、 血 液 生 化 学 検 査 、 血 液 一 般 検 査 及 び 尿 検 査 と し 、 併 せ て 医 師 に よ る 診 察 や 問 診 を 行 う 。 な お 、 必 要 に 応 じ て 、 診 断 指 標 と し て 診 断 基 準 ガ イ ド ラ イ ン な ど 学 会 等 で 認 め ら れ た 観 察 項 目 の 追 加 を 検 討 す る 。 測 定 時 期 は 、 長 期 摂 取 試 験 の 場 合 は 、 原 則 と し て 摂 取 前 を 含 め ４ 週 間 ご と に 行 い 、 過 剰 摂 取 試 験 は 、 原 則 と し て 摂 取 前 を 含 め ２ 週 間 ご と に 行 う 。 安 全 性 に 懸 念 を 示 す デ ー タ が 観 察 さ れ た 場 合 に は 、 必 要 に 応 じ て 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。 ｆ 被 験 者 の 特 徴 及 び 被 験 者 数 被 験 者 は 、 健 常 人 か ら 疾 病 の 境 界 域 の 者 に 至 る ま で の 範 囲 に お い て 、 目 的 と す る 保 健 の 用 途 の 対 象 と し て 適 切 な 者 と す る 。 性 別 に つ い て も 、 極 端 に 偏 ら な い よ う に 設 定 す る こ と と し 、 評 価 指 標 が 性 別 に よ り 大 き く 異 な る 場 合 は 、 性 別 毎 の 発 症 割 合 に 準 じ た 被 験 者 数 の 配 分 と す る が 、 少 数 の 側 の 被 験 者 で も 一 定 の 評 価 が で き る 例 数 と す る ｡ な お 、 妊 婦 や 小 児 等 は 被 験 者 か ら 一 般 的 に は 除 外 さ れ る 。 被 験 者 数 は 、 試 験 内 容 や 実 施 方 法 に よ り 必 要 な 数 が 異 な る が 、 統 計 学 的 手 法 に よ っ て 有 意 差 検 定 が 可 能 な 被 験 者 数 を 確 保 す る こ と 。 し た が っ て 、 統 計 学 的 手 法 上 、 有 意 差 検 定 に 不 十 分 な 被 験 者 数 の 場 合 に は 、 報 告 例 と し て 扱 う も の と す る こ と 。 ｇ 試 験 食 （ ４ ） イ （ ア ） ｈ を 参 照 の こ と 。 過 剰 摂 取 試 験 に お い て 被 験 者 身 体 的 負 担 の 観 点 か ら 申 請 食 品 で の 摂 取 が 倫 理 的 ・ 物 理 的 理 由 に よ り 困 難 な 場 合 は 、 関 与 成 分 を 増 量 さ せ た 試 験 食 を 用 い て 実 施 す る こ と も 考 え ら れ る 。 そ の 場 合 は 、 申 請 食 品 で 実 施 す る こ と が 困 難 な 理 由 及 び 申 請 食 品 を 用 い た 過 剰 摂 取 試 験 と 同 等 の 安 全 性 評 価 が で き る 理 由 を 説 明 す る 必 要 が あ る 。 ｈ 食 事 調 査

14 通 常 の 食 事 に お い て も 摂 取 さ れ る よ う な 成 分 が あ り 、 申 請 食 品 を 摂 取 す る こ と に よ り 、 過 剰 摂 取 の お そ れ が 考 え ら れ る 場 合 な ど 必 要 に 応 じ て 食 事 調 査 を 行 う 。 食 事 調 査 の 内 容 は 、 （ ４ ） イ （ ア ） ｉ を 参 照 の こ と 。 （ イ ） 試 験 実 施 上 の 留 意 点 ヒ ト 試 験 は 、ヘ ル シ ン キ 宣 言 の 精 神 に 則 り 、常 に 被 験 者 の 人 権 保 護 に 配 慮 し 、倫 理 委 員 会 等 の 承 認 を 得 て 、医 師 の 管 理 の 下 に 実 施 す る 。 実 施 に 当 た っ て は 、 疫 学 研 究 倫 理 指 針 に 従 う 。 な お 、疫 学 研 究 倫 理 指 針 に つ い て は 、現 在 見 直 し が 行 わ れ て い る こ と か ら 、 注 視 す る こ と 。 ま た 、被 験 者 の 割 り 付 け 方 法 等 に 十 分 配 慮 し 、統 計 学 的 に 十 分 な 有 意 差 の 有 無 を 確 認 す る に 足 り る 試 験 方 法 と 被 験 者 を 設 定 す る こ と が 必 要 で あ る 。 な お 、試 験 は 原 則 と し て 、社 外 ボ ラ ン テ ィ ア を 被 験 者 と し て 第 三 者 機 関 で 実 施 す る こ と 。 （ ウ ） 安 全 性 の 確 認 方 法 安 全 性 の 確 認 の た め の 試 験 結 果 の 判 定 は 、必 ず 統 計 学 的 処 理 に よ る 有 意 差 検 定 に よ り 行 う 。 併 せ て 、医 師 に よ る 被 験 者 に 対 す る 有 害 事 象 の 発 生 の 有 無 の 確 認 、 原 則 と し て 、 血 液 生 化 学 検 査 、 血 液 一 般 検 査 及 び 尿 検 査 を 指 標 と し て 異 常 変 動 事 例 の 有 無 等 を 確 認 す る 。血 液 生 化 学 検 査 及 び 血 液 一 般 検 査 に お け る 指 標 に つ い て は 、施 設 ご と の 検 査 基 準 値 を 提 示 す る 。施 設 ご と の 検 査 基 準 に 男 女 や 年 齢 に よ る 違 い が あ れ ば そ れ も 提 示 す る と と も に 男 女 や 年 齢 ご と に 評 価 を 行 う 。 （ エ ） 試 験 報 告 書 作 成 上 の 留 意 点 試 験 報 告 書 に は 、試 験 実 施 責 任 者 が 承 認 し た 試 験 計 画 書 を 添 付 す る と と も に 、 変 更 履 歴 が あ る 場 合 に は 、 そ の 変 更 の 時 期 、 内 容 及 び 承 認 記 録 を 添 付 す る 。 試 験 開 始 時 点 の 被 験 者 数 を 及 び 試 験 中 の 脱 落 者 に つ い て 、当 該 人 数 及 び 理 由 を 試 験 報 告 書 に 記 載 す る 。 試 験 結 果 の 解 析 及 び 評 価 は 試 験 計 画 書 に 基 づ き 実 施 し 、試 験 計 画 書 に 記 載 の な い 作 業 は 原 則 と し て 行 わ な い 。 試 験 報 告 書 は 試 験 実 施 責 任 者 の 承 認 が 必 要 で あ る 。 ウ そ の 他 特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）の 申 請 に あ っ て は 、原

15 則 と し て 、当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 有 効 性 の 検 証 に 用 い ら れ た メ タ ア ナ リ シ ス の 論 文 に 引 用 さ れ た 論 文 に 基 づ い て 、有 害 事 象 を 生 じ な い 摂 取 量 を 検 証 し た 資 料 を 添 付 す る 。 食 品 安 全 委 員 会 に お い て は 、「 特 定 保 健 用 食 品 の 安 全 性 評 価 に 関 す る 基 本 的 考 え 方 」（ 平 成 16 年 ７ 月 21 日 、食 品 安 全 委 員 会 新 開 発 食 品 専 門 調 査 会 ）に 従 い 審 査 が 行 わ れ る こ と に 留 意 し 、安 全 性 に 関 す る 資 料 を 添 付 す る こ と 。 （ ６ ） 食 品 及 び 特 定 の 保 健 の 用 途 に 資 す る 栄 養 成 分 の 安 定 性 に 関 す る 資 料 関 与 成 分 の 物 理 、化 学 、生 物 学 的 安 定 性 に 関 す る 資 料 、消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 通 じ た 食 品 中 の 関 与 成 分 量 の 経 時 的 な 変 化 を 確 認 し た 資 料 を 含 め 、消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 設 定 す る た め の 資 料 を 添 付 す る 。 安 定 性 試 験 は 、製 品 が 実 際 に 取 り 扱 わ れ る 状 況 を 想 定 し て 、様 々 な 状 態 に お け る 影 響 を 検 討 す べ き で あ る 。例 え ば 、室 温 保 存 の も の を 、一 定 の 温 度 、湿 度 下 で 試 験 す る こ と は 好 ま し く な い 。ま た 、温 度 管 理 を 行 わ な い で 試 験 す る 際 に は 、温 度 記 録 を 取 る と と も に 、表 示 温 度 範 囲 を 代 表 す る 試 験 と な っ て い る か に 留 意 す る 必 要 が あ る 。 錠 剤 、カ プ セ ル 等 の 形 状 の 食 品 に つ い て は 、組 成 、製 法 、保 存 条 件 等 に よ り 、形 状 の 崩 壊 、溶 解 性 に 変 化 が み ら れ る こ と か ら 、上 記 の 試 験 に 加 え て 、 崩 壊 、 溶 解 性 の 変 化 に 関 す る 試 験 を 行 う 。 （ ７ ）特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 の 物 理 学 的 性 状 、化 学 的 性 状 及 び 生 物 学 的 性 状 並 び に そ の 試 験 方 法 に 関 す る 資 料 関 与 成 分 の 特 性 を 明 ら か に す る た め に 必 要 な 資 料 を 添 付 す る 。 （ ８ ） 食 品 中 に お け る 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 の 定 性 及 び 定 量 試 験 の 試 験 検 査 の 成 績 書 並 び に そ の 試 験 検 査 の 方 法 を 記 載 し た 資 料 食 品 中 に お け る 関 与 成 分 の 定 性 及 び 定 量 試 験 検 査 の 成 績 書 に つ い て は 、適 切 な 試 験 検 査 施 設 に お い て 実 施 し た 試 験 結 果 例 を 添 付 す る 。試 験 は 、製 造 日 が 異 な る 製 品 又 は 別 ロ ッ ト の 製 品 を ３ 検 体 以 上 、 無 作 為 に 抽 出 し た も の で 行 う 。な お 、ロ ッ ト の 定 義 を 明 確 に す る こ と 。 食 品 中 に お け る 関 与 成 分 の 定 性 及 び 定 量 試 験 検 査 方 法 に 関 す る 資 料 に つ い て は 、実 際 の 測 定 例 、測 定 条 件 を 添 付 す る 等 可 能 な 限 り 具 体 的 に 記 載 す る 。

16 （ ９ ） 栄 養 成 分 量 及 び 熱 量 の 試 験 検 査 の 成 績 書 試 験 検 査 は 、研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 若 し く は 都 道 府 県 等 が 設 置 す る 食 品 保 健 を 所 管 す る 試 験 検 査 機 関 又 は 食 品 衛 生 法 に 基 づ く 登 録 検 査 機 関 に よ り 行 わ れ た も の を 添 付 す る 。 な お 、試 験 は 、製 造 日 が 異 な る 製 品 又 は 別 ロ ッ ト の 製 品 を ３ 検 体 以 上 、 無 作 為 に 抽 出 し た も の で 行 う 。 ア 関 与 成 分 に 係 る 試 験 検 査 関 与 成 分 に 係 る 試 験 検 査 の 成 績 書 は 、別 添 １ の ５ に 基 づ き 、研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 で 実 施 し た も の を 提 出 す る 。 イ 関 与 成 分 以 外 の 栄 養 成 分 及 び 熱 量 の 試 験 検 査 関 与 成 分 以 外 の 栄 養 成 分 及 び 熱 量 の 試 験 検 査 方 法 は 、特 に 定 め の な い 限 り 、「 栄 養 表 示 基 準 に お け る 栄 養 成 分 等 の 分 析 方 法 等 に つ い て 」 （ 平 成 11 年 ４ 月 26 日 付 け 衛 新 第 13 号 厚 生 省 生 活 衛 生 局 食 品 保 健 課 新 開 発 食 品 保 健 対 策 室 長 通 知 ） に よ る も の と す る 。 （10） 品 質 管 理 の 方 法 に 関 す る 資 料 品 質 管 理 の 方 法 に 関 す る 資 料 に つ い て は 、原 則 と し て 、下 記 の 資 料 を 添 付 す る 。 ア 原 料 規 格 申 請 食 品 に 用 い る 原 料 規 格 書 、 原 料 の 試 験 管 理 体 制 等 の 資 料 イ 製 品 規 格 申 請 食 品 の 製 品 規 格 書 、 製 品 の 試 験 管 理 体 制 等 の 資 料 ウ 製 造 所 の 構 造 設 備 の 概 要 製 造 所 所 在 地 を 示 す 地 図 、製 造 所 内 生 産 設 備 の 配 置 図 、製 造 所 に お け る 申 請 食 品 の 製 造 方 法 、不 良 品 の 流 通 を 防 止 す る た め の 品 質 管 理 体 制 、 製 造 所 固 有 記 号 の 届 出 書 の 写 し 等 の 資 料 申 請 者 が 製 造 者 と 異 な る 場 合 は 、当 該 食 品 の 製 造 委 託 契 約 書 を 添 付 す る 。 複 数 の 製 造 所 で 製 造 さ れ る 場 合 に は 、す べ て の 製 造 所 に 関 す る も の を 必 要 と す る 。 ３ 添 付 資 料 の 取 扱 い 添 付 資 料 の 取 扱 い に つ い て は 以 下 の と お り と す る 。 （ １ ） ２（ ４ ）及 び（ ５ ）の 資 料 は 、可 能 な 限 り 最 新 の 知 見 に 基 づ い た も の と し 、医 学・栄 養 学 等 の 学 術 書 、学 術 雑 誌 等 に 掲 載 さ れ た 知 見 を 含 む も の と す る 。た だ し 、新 聞 、一 般 雑 誌 、学 会 発 表 時 に 配 布 さ れ る 抄 録 等 は 含 ま な い も の と す る 。こ の 場 合 、こ れ ま で の 使 用 経 験

17 や 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 公 表 論 文 に つ い て 、 十 分 な 情 報 を 収 集 す る 必 要 が あ る 。例 え ば 、恣 意 的 に 都 合 の よ い 文 献 の み を 集 め る の で は な く 、 有 効 性 や 安 全 性 に 関 し て 否 定 的 な も の も 併 せ て 添 付 し 、そ の 上 で 、実 施 し た 試 験 等 と の 差 異 に つ い て 考 察 を 行 う べ き で あ る 。 （ ２ ） ２（ ４ ）、（ ５ ）及 び（ ６ ）の 資 料 は 、原 則 と し て 申 請 食 品 に お け る 資 料 を 必 要 と す る 。た だ し 、（ ４ ）ウ に つ い て は こ の 限 り で な い 。 （ ３ ） 添 付 資 料 作 成 の た め の 試 験 に つ い て は 、 試 験 成 績 の 信 頼 性 を 確 保 す る た め に 必 要 な 施 設 、機 器 、職 員 等 を 有 し 、か つ 適 正 に 運 営 管 理 さ れ た 試 験 検 査 施 設 に お い て 実 施 す る 。試 験 成 績 書 に は 、試 験 機 関 及 び 試 験 者 名 を 記 載 し 、 責 任 者 の 捺 印 が な さ れ る 必 要 が あ る 。 （ ４ ） 関 与 成 分 及 び 食 品 中 の 関 与 成 分 の 含 有 量 が 既 許 可 食 品 と 同 一 で あ り 、当 該 食 品 と 既 許 可 食 品 と の 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 し 、同 等 性 が あ る 場 合 に は 、 既 許 可 食 品 と 同 一 の 資 料 を 用 い る こ と が で き る 。 （ ５ ） 申 請 資 料 は 、許 可 の 基 礎 に な る 資 料 で あ り 、信 頼 性 の あ る も の で あ る 必 要 が あ る 。 有 効 性 の 検 証 に 係 る ヒ ト 試 験 及 び メ タ ア ナ リ シ ス の 論 文 に つ い て は 、査 読 者 の い る 学 術 誌 に 投 稿 さ れ 、受 理 さ れ て い る こ と が 条 件 と な る 。自 社 試 験 等 で あ っ て 、論 文 掲 載 さ れ て い な い も の に つ い て は 、責 任 の 所 在 を 明 ら か に す る た め 、試 験 報 告 書 ご と に 試 験 実 施 責 任 者 の 署 名 又 は 捺 印 を 行 う こ と 。 （ ６ ）資 料 は 簡 潔 に ま と め 、必 要 に 応 じ て 具 体 的 な デ ー タ や 図 表 を 付 し て 記 載 す る 。 （ ７ ）資 料 は 、申 請 に 係 る 事 項 が 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 に 公 知 で あ る 場 合 等 合 理 的 な 理 由 が あ る 場 合 、 そ の 理 由 を 付 し て 省 略 す る こ と が で き る 。 （ ８ ） ２（ ４ ）、（ ５ ）、（ ６ ）等 で 使 用 し た 文 献 等 は 、各 項 目 別 に 要 約 し た 資 料 を 様 式 １ を 参 考 に 作 成 す る と と も に 、 添 付 し た 全 て の 文 献 等 の 一 覧 を 様 式 ２ を 参 考 に 作 成 し 、 添 付 す る 。 （ ９ ） 個 々 の 文 献 等 に つ い て は 、 必 要 な 箇 所 の 概 要 を ま と め た も の を そ れ ぞ れ の 文 献 等 の 最 初 に 添 付 す る 。そ の 際 、文 献 等 の 引 用 箇 所 に つ い て は 、 下 線 を 引 く 等 に よ り 、 分 か り や す い よ う に 示 す こ と 。 （10） 資 料 の 組 み 込 み 順 に つ い て は 、 参 考 に 示 し た 順 と す る 。 ４ 添 付 資 料 の 簡 素 化 等 添 付 資 料 の 要 否 に つ い て は 、原 則 と し て 別 表 に 示 す と お り で あ る が 、

18 さ ら に 、 以 下 の と お り と す る 。 （ １ ）製 品 の 同 一 性 が あ り 、保 健 の 用 途 の 変 化 を 伴 わ な い 複 数 の 食 品 に つ い て 、同 一 申 請 者 が 同 時 に 申 請 を 行 う 場 合 、２（ １ ）、（ ３ ）、 （ ６ ）（ 特 定 の 保 健 の 用 途 に 資 す る 栄 養 成 分 の 安 定 性 に 関 す る 資 料 を 除 く 。）、（ ８ ）（ 試 験 検 査 方 法 を 記 載 し た 資 料 を 除 く 。）及 び （ ９ ）の 資 料 を 除 き 、い ず れ か １ つ の 申 請 書 に 添 付 す る こ と に よ り 、 そ の 他 の 食 品 へ の 添 付 を 省 略 し て 差 し 支 え な い 。 （ ２ ）既 許 可 食 品 と 食 品 の 形 態（ 種 類 を 含 む 。）、関 与 成 分 、許 可 を 受 け た 表 示 の 内 容 、 一 日 摂 取 目 安 量 及 び 当 該 目 安 量 を 摂 取 し た と き の 当 該 関 与 成 分 摂 取 量 が 同 一 で あ る 食 品 を 申 請 し よ う と す る 場 合 （ 再 許 可 等 の 申 請 を 除 く 。）、２（ ４ ）、（ ５ ）、（ ６ ）（ 食 品 の 安 定 性 に 関 す る 資 料 を 除 く 。）及 び（ ７ ）の 資 料 に つ い て は 、新 規 に 添 付 さ れ る も の を 除 き 、 そ の 文 献 等 を 要 約 し た 資 料 の み の 添 付 で 差 し 支 え な い 。 （ ３ ）再 許 可 等 の 申 請 に お い て は 、別 表 に 掲 げ る 添 付 書 類 の ほ か 、既 許 可 食 品 と の 関 係 を 示 す 資 料 と し て 次 に 掲 げ る も の を 添 付 す る こ と 。 ア 既 許 可 食 品 の 許 可 書 又 は 承 認 書 イ 他 社 商 標 に よ る 製 品 の 生 産 に 係 る 契 約 書（ い わ ゆ る OEM 契 約 書 ）等 既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 と の 関 係 を 明 示 す る 資 料 ５ 保 健 の 用 途 ご と の 試 験 の 留 意 事 項 有 効 性 に 関 す る 試 験 は 、２ の（ ４ ）に 基 づ き 、実 施 す る こ と 。当 該 試 験 に 関 し 、代 表 的 な 保 健 の 用 途 ご と の 試 験 の 留 意 事 項 に つ い て 、こ れ ま で 既 許 可 品 の 審 査 過 程 に お い て 蓄 積 し た 考 え 方 を 示 す の で 参 考 に さ れ た い 。 こ れ ら は あ く ま で 既 に 審 査 を 経 た 作 用 機 序 、保 健 の 用 途 等 の 食 品 に 関 し て 示 し た も の で あ る が 、試 験 の 実 施 に 当 た っ て は 、当 該 試 験 実 施 時 の 健 康 に お い て 維 持・増 進 に 対 す る 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 な 観 点 か ら 十 分 に 評 価 さ れ 、 広 く 受 け 入 れ ら れ て い る 評 価 指 標 を 採 用 す る こ と 。 ま た 、表 示 し よ う と す る 保 健 の 用 途 が 以 下 の（ １ ）か ら（ ７ ）の 区 分 に 入 る も の で あ っ て も 、許 可 等 及 び 審 査 の 前 例 が な い も の に つ い て は 、こ れ ら の 考 え 方 に 従 っ て 試 験 を 実 施 す れ ば 許 可 さ れ る も の で は な い 。 な お 、安 全 性 に 関 す る 試 験 は 、２（ ５ ）に 基 づ き 、試 験 を 実 施 す る こ と 。

19 （ １ ） コ レ ス テ ロ ー ル 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 を 実 施 す る 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、 Ｌ Ｄ Ｌ コ レ ス テ ロ ー ル と す る 。 総 コ レ ス テ ロ ー ル は 参 考 デ ー タ と す る 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 12 週 間 と し 、 ４ 週 間 の 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、LDL コ レ ス テ ロ ー ル 値 が 境 界 域 者 及 び 軽 症 域 者 を 対 象 と す る 。 境 界 域 ：LDL コ レ ス テ ロ ー ル 120 ～ 139 mg/dL 軽 症 域 ：LDL コ レ ス テ ロ ー ル 140 ～ 159 mg/dL オ 被 験 者 数 ２（ ４ ）イ（ ア ）ｇ に 加 え 、境 界 域 者 及 び 軽 症 域 者 で 層 別 解 析 が 可 能 な 被 験 者 数 を 確 保 す る 。 （ ２ ） 中 長 期 的 な 血 中 中 性 脂 肪 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 を 実 施 す る 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、 血 中 中 性 脂 肪 と す る 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 12 週 間 と し 、 ４ 週 間 の 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。 評 価 指 標 の 測 定 間 隔 は 、 原 則 と し て ４ 週 間 ご と と す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、 血 中 中 性 脂 肪 が 正 常 高 値 域 者 及 び や や 高 め の 者 を 対 象 と す る 。 正 常 高 値 域 ： 血 中 中 性 脂 肪 120 ～ 149 mg/dL や や 高 め ： 血 中 中 性 脂 肪 150 ～ 199 mg/dL オ 被 験 者 数 ２ （ ４ ） イ （ ア ） ｇ に 加 え 、 正 常 高 値 域 者 及 び や や 高 め の 者 で 層 別 解 析 が 可 能 な 被 験 者 数 を 確 保 す る 。 （ ３ ） 食 後 の 血 中 中 性 脂 肪 の 上 昇 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 又 は 二 重 盲 検 ク ロ ス オ ー バ ー 比 較 試 験 を 実 施 す る 。

20 二 重 盲 検 ク ロ ス オ ー バ ー 比 較 試 験 を 実 施 す る 際 は 、作 用 機 序 な ど か ら み て 十 分 な ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト 期 間 を と り 、キ ャ リ ー オ ー バ ー 効 果 が な い こ と 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、血 中 中 性 脂 肪 及 び 血 中 濃 度 曲 線 下 面 積（AUC）と す る 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 、負 荷 食 と と も に 試 験 食 ま た は プ ラ セ ボ 食 を そ れ ぞ れ １ 回 摂 取 す る 。 評 価 指 標 の 測 定 期 間 は 、摂 取 前 、負 荷 食 と 試 験 食 、負 荷 食 と プ ラ セ ボ 食 を 摂 取 後 ２ 、３ 、４ 、６ 時 間 等 血 中 中 性 脂 肪 の 推 移 を 測 定 で き る 適 切 な 期 間 と す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、血 中 中 性 脂 肪 が 正 常 高 値 域 者 及 び や や 高 め の 者 を 対 象 と す る 。 正 常 高 値 域 ： 血 中 中 性 脂 肪 120 ～ 149 mg/dL や や 高 め ： 血 中 中 性 脂 肪 150 ～ 199 mg/dL オ 有 効 性 の 判 定 有 意 水 準 ５ ％ で 行 い 、群 間 比 較 の 差 で 評 価 す る 。食 後 血 中 中 性 脂 肪 の AUC 値 、 ２ 時 点 以 上 の 食 後 血 中 中 性 脂 肪 値 な ど 適 切 な 評 価 指 標 を あ ら か じ め 設 定 し 、 有 意 差 で 判 定 す る 。 （ ４ ） 血 圧 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 を 実 施 す る 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、 外 来 血 圧 と す る 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 12 週 間 と し 、 ４ 週 間 の 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。 評 価 指 標 の 測 定 間 隔 は 、 原 則 と し て ４ 週 間 ご と と す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、外 来 血 圧 値 が 正 常 高 値 血 圧 者 及 び Ⅰ 度 高 血 圧 者 を 対 象 と す る 。 正 常 高 値 血 圧 ： 収 縮 期 血 圧 130 ～ 139 mmHg 又 は 拡 張 期 血 圧 85 ～ 89 mmHg Ⅰ 度 高 血 圧 ： 収 縮 期 血 圧 140 ～ 159 mmHg 又 は 拡 張 期 血 圧 90 ～ 99 mmHg

21 オ 被 験 者 数 正 常 高 値 者 及 び Ⅰ 度 高 血 圧 者 で 層 別 解 析 が 可 能 な 被 験 者 数 を 確 保 す る 。 （ ５ ） 食 後 の 血 糖 上 昇 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 又 は 二 重 盲 検 ク ロ ス オ ー バ ー 比 較 試 験 を 実 施 す る 。 二 重 盲 検 ク ロ ス オ ー バ ー 比 較 試 験 を 実 施 す る 際 は 、作 用 機 序 等 か ら み て 十 分 な ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト 期 間 を と り 、キ ャ リ ー オ ー バ ー 効 果 が な い こ と 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、食 後 血 糖 及 び 血 中 濃 度 曲 線 下 面 積（AUC）と す る 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 、負 荷 食 と と も に 試 験 食 又 は プ ラ セ ボ 食 を そ れ ぞ れ １ 回 摂 取 す る 。 評 価 指 標 の 測 定 期 間 は 、摂 取 前 、負 荷 食 と 試 験 食 、負 荷 食 と プ ラ セ ボ 照 食 を 摂 取 後 30、60、90、120 分 等 、食 後 血 糖 の 推 移 を 測 定 で き る 適 切 な 期 間 と す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、空 腹 時 血 糖 値 又 は 75gOGTT が 境 界 型 の 者 ま た は 食 後 血 糖 が 高 め の 者 を 対 象 と す る 。 境 界 型 空 腹 時 血 糖 値 ：110 ～ 125 mg/dL 又 は 75gOGTT２ 時 間 値 ： 140 ～ 199mg/dL 食 後 血 糖 が 高 め 随 時 血 糖 値 ：140 ～ 199mg/dL オ 有 効 性 の 判 定 有 意 水 準 ５ ％ で 行 い 、 群 間 比 較 の 差 で 評 価 す る 。 食 後 血 糖 の AUC 値 、食 後 血 糖 の AUC 値 及 び 食 後 血 糖 の ピ ー ク 値 、２ 時 点 以 上 の 食 後 血 糖 値 な ど 適 切 な 評 価 指 標 を あ ら か じ め 設 定 し 、有 意 差 で 判 定 す る 。 （ ６ ） 体 脂 肪 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 を 実 施 す る 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、 コ ン ピ ュ ー タ ー 断 層 Ｘ 線 撮 影 （CT）、 イ ン ピ ー ダ ン ス 法 に よ る 腹 部 脂 肪 面 積 、Body Mass Index（ BMI） 及 び 腹 囲 が 考 え ら れ る 。た だ し 、イ ン ピ ー ダ ン ス 法 に よ る 腹 部 脂 肪 面 積 を

22 測 定 す る 場 合 は 、CT に よ る 測 定 と 相 関 が あ る こ と が 確 認 さ れ た 機 器 で あ る こ と 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 12 週 間 と し 、 ４ 週 間 の 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。 評 価 指 標 の 測 定 間 隔 は 、 原 則 と し て ４ 週 間 ご と と す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、肥 満 度 が 肥 満 １ 度 の 者 ま た は 正 常 高 値 の 者 を 対 象 と す る 。 肥 満 １ 度 ： BMI 25 以 上 30 未 満 正 常 高 値 ： BMI 23 以 上 25 未 満 （ ７ ） 整 腸 関 係 ア 試 験 方 法 原 則 と し て 、二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 試 験 ま た は 二 重 盲 検 ク ロ ス オ ー バ ー 比 較 試 験 を 実 施 す る 。 二 重 盲 検 ク ロ ス オ ー バ ー 比 較 試 験 を 実 施 す る 際 は 、作 用 機 序 な ど か ら み て 十 分 な ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト 期 間 を と り 、キ ャ リ ー オ ー バ ー 効 果 が な い こ と を 確 認 す る 。 イ 評 価 指 標 原 則 と し て 、排 便 回 数 、排 便 量 、便 性 状 、糞 便 菌 叢 な ど 適 切 な 評 価 指 標 を あ ら か じ め 設 定 す る 。 ウ 摂 取 期 間 （ 試 験 期 間 ） 原 則 と し て 、 ２ 週 間 以 上 と す る 。 評 価 指 標 の 測 定 間 隔 は 、 原 則 と し て １ 週 間 ご と と す る 。 エ 対 象 被 験 者 原 則 と し て 、 便 秘 傾 向 者 、 下 痢 傾 向 者 を 対 象 と す る 。 な お 、糞 便 菌 叢 を 評 価 指 標 と す る 場 合 に お い て は 、被 験 者 を 健 常 者 と す る 評 価 も 可 能 な 場 合 が あ る 。

23 様 式 １ １ 食 品 及 び 特 定 の 保 健 の 用 途 に 資 す る 栄 養 成 分 に 係 る 保 健 の 用 途 及 び 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 を 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 に 明 ら か に し た 資 料 の 要 約 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 。 （ 資 料 No.１ － １ ） ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 。 （ 資 料 No.１ － ２ ） ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 。 （ 資 料 No.１ － ３ ） （ 注 ） １ こ の 資 料 は 、保 健 の 用 途 、安 全 性 等 の 項 目 別 に 別 葉 と し て 作 成 す る こ と 。 ２ 資 料 番 号（ 例：資 料 No.１ － １ ）は 、様 式 ２ の 文 献 一 覧 の 資 料 番 号 と 同 一 に な る よ う に す る こ と 。 ３ 日 本 工 業 規 格 Ａ ４ の 用 紙 と す る こ と 。

24 様 式 ２ 使 用 文 献 一 覧 表 （ 記 載 例 ） 資 料 番 号 標 題 又 は 資 料 の 名 称 著 者 又 は 試 験 実 施 者 掲 載 誌 又 は 報 告 書 の 名 称 備 考（ 査 読 有 無 等 ） １ － １ ２ － １ ○○○○○○ △ △ 、△ △ ･･･ ×××××× 査 読 有 １ － ２ ２ － １ ２ － ３ ○○○○○○ △ △ 、△ △ ･･･ ×××××× 査 読 無 １ － ３ ○○○○○○ △ △ 、△ △ ･･･ _×××××× 査 読 有 ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ ･ （ 注 ） １ 資 料 番 号 と 同 一 の 番 号 を 記 し た 見 出 し を 個 々 の 文 献 等 に 付 す こ と 。 ２ 日 本 工 業 規 格 Ａ ４ の 用 紙 と す る こ と 。

25 参 考 申 請 書 類 の 組 み 込 み 順 申 請 資 料 の 組 み 込 み 順 に つ い て は 、次 の よ う に す る 。た だ し 、再 許 可 等 の 申 請 の 場 合 は 、 こ の 限 り で は な い 。 １ 審 査 申 請 書 ２ 表 示 見 本 ３ 食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、 そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 、 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 及 び 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 ４ 保 健 の 用 途 等 各 項 目 別 に 使 用 し た 文 献 等 の 要 約 （ 様 式 １ の 資 料 ） ５ 保 健 の 用 途 等 各 項 目 別 に 使 用 し た 文 献 等 の 一 覧 （ 様 式 ２ の 資 料 ） ６ 栄 養 成 分 量 及 び 熱 量 の 試 験 検 査 の 成 績 書 ７ 食 品 中 に お け る 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 成 分 の 定 性 及 び 定 量 試 験 の 試 験 検 査 成 績 書 ８ 品 質 管 理 に 関 す る 資 料 ９ 添 付 を 要 し な い 資 料 が あ る 場 合 に そ の 資 料 の 添 付 を 要 し な い 合 理 的 な 理 由 10 保 健 の 用 途 、 安 全 性 等 各 項 目 別 に 使 用 し た 文 献 等 （ 注 ） １ 必 要 に 応 じ 目 次 を 付 け る こ と 。 ２ 日 本 工 業 規 格 Ａ ４ の 用 紙 と す る こ と 。

別表 食品 特定の保健 の目的に資 する成分 食品 特定の保健 の目的に資 する成分 食品 特定の保健 の目的に資 する成分 （１）特定保健用食品 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ （２）条件付特定保健用食品 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ （３）特定保健用食品（規格基準型） ○ × × × ○※１ × ○ × × ○ （４）特定保健用食品（疾病リスク低減表 示） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ （５）特定保健用食品（再許可等） ○ × ×※２ × ×※２ × ○ × × ○ 審査申請書の添付書類一覧表 第２欄 ※２：既許可食品と風味（香料、着色料等の添加物）が異なる品目については、必要に応じて求める場合がある。 ※１：特定保健用食品（規格基準型）にあっては、原則として当該食品における過剰摂取試験での安全性のみを確認すること。 健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成21年内閣府令第57号）別表に掲げる審査申請書の添付資料のうち、省略可能な場合の取扱いは、原則として以下 のとおりとする。（○：要添付、×：添付不要） 第１欄 １　食品が食 生活の改善 に寄与し、そ の摂取により 国民の健康 の維持が図 られる理由に 関する資料 ２　一日当た りの摂取目 安量及び摂 取をする上で の注意事項 に関する資 料 ３　食品及び特定の保健の 目的に資する栄養成分に 係る保健の用途及び一日 当たりの摂取目安量を医学 的及び栄養学的に明らかに した資料 安定性 安全性 ４　食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分の安 全性及び安定性に関する資料 ６　食品中に おける特定 の保健の目 的に資する 栄養成分の 定性及び定 量試験の試 験検査の成 績書並びに その試験検 査の方法を 記載した資 料 ７　栄養成分 量及び熱量 の試験検査 の成績書 ８　品質管理 の方法に関 する資料 ５　特定の保 健の目的に 資する栄養 成分の物理 学的性状、化 学的性状及 び生物学的 性状並びに その試験方 法に関する 資料