２－２　因果関係が否定されるものには補償しない

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医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン

改 訂 日 ： 2009年 11月 25日

本 ガ イ ド ラ イ ン の 目 的

本 ガ イ ド ラ イ ン は 、 治 験 に 起 因 し て 被 験 者 に 健 康 被 害 が 発 生 し 、 そ の 健 康 被 害 に 関 し て 被 験 者 が だ れ に も 賠 償 責 任 を 問 う こ と が で き な い 場 合 （ 賠 償 責 任 が 明 ら か で な い 場 合 を 含 む 。） に 、 治 験 依 頼 者 が 被 験 者 を 救 済 す る た め の ガ イ ド ラ イ ン で あ る 。 治 験 依 頼 者 は 、 本 ガ イ ド ラ イ ン を 参 考 に し て 自 社 の 補 償 制 度 を 文 書 に て 定 め 、 そ の 制 度 に し た が っ て 対 応 す る 。 【 解 説 】 1．賠償責任と補償責任 「 賠 償 」と は 、主 に 不 法 行 為（ 故 意・過 失 ）又 は 債 務 不 履 行 に よ っ て 他 人 に 損 害 を 与 え た 場 合 に 、そ の 損 害 を 填 補 す る こ と を い う 。民 法 で は 、故 意 又 は 過 失 に よ り 他 人 の 権 利 を 侵 害 し た 場 合（ 不 法 行 為 ）と 、債 務 を 履 行 し な か っ た 場 合（ 債 務 不 履 行 ）の 損 害 の 賠 償 責 任 に つ い て そ れ ぞ れ 定 め ら れ て い る （ 第 709 条 、 第 415 条 ） 。 こ れ に 対 し「 補 償 」と は 、一 般 に 故 意・過 失 や 債 務 不 履 行 が な く て も 、法 規 等 に 基 づ き 、 他 人 に 発 生 し た 損 害 を 填 補 す る こ と を い う 。 「 賠 償 」は 、故 意・過 失 又 は 債 務 不 履 行 に よ り「 通 常 発 生 す る 損 害 」が 填 補 の 対 象 と な る の で 、財 産 的 損 害 の ほ か に も 逸 失 利 益 や 精 神 的 損 害（ 慰 謝 料 ）な ど も 対 象 に な り 得 る 。こ れ に 対 し「 補 償 」は 、実 際 に 発 生 し た 損 害 を そ の ま ま 填 補 す る の で は な く 、補 償 す る 側 が 予 め 定 め ら れ た 基 準 に 基 づ き 填 補 す る の が 一 般 的 で あ り 、逸 失 利 益 や 慰 謝 料 は 通 常 、 対 象 に は な ら な い 。 発 生 原 因 根 拠 法 対 象 賠 償 責 任 不 法 行 為 や 債 務 不 履 行 に よ っ て 発 生 民 法・PL 法（ 注 ） 通 常 発 生 す る 損 害 が 対 象 （ 個 人 差 あ り ） 補 償 責 任 不 法 行 為 や 債 務 不 履 行 が な く て も 発 生 特 別 法 に 基 づ く 場 合 が 多 い 予 め 定 め ら れ た 基 準 に 基 づ く （ 一 律 ・ 定 額 ） （ 注 ）製 造 物 責 任 法（ PL 法 ）は 製 造 者 の 過 失 の 代 わ り に 製 造 物 の 欠 陥 を 要 件 と す る 賠 償 責 任 を 定 め て い る 。 2．治験依頼者における補償制度の整備 GCP 省令の施行以来、治験に起因して被験者に健康被害が発生した場合で、治験依 頼 者 、実 施 医 療 機 関 な ど の 当 事 者 に 故 意・過 失 又 は 債 務 不 履 行 が 認 め ら れ な い 場 合 、つ ま り 賠 償 責 任 が な い 場 合 （ 賠 償 責 任 が 明 ら か で な い 場 合 を 含 む 。 ） に は 、 GCP 省 令 第 14 条に基づき、治験依頼者が補償責任を負うと認識されている。しかし、他の分野に お い て 補 償 責 任 が 負 わ さ れ る の は 特 別 法 に 基 づ く 場 合 が 多 く 、補 償 の 内 容・方 法 は 当 該 特 別 法 に 定 め ら れ て い る の が 一 般 的 で あ る（ 例 え ば 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 は 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 法 に 基 づ く 制 度 で あ り 、健 康 被 害 の 程 度 に 応 じ て 補 償 内 容 、特 に 被 害 者 に 支 給 さ れ る 金 額 が 具 体 的 に 定 め ら れ て い る ） 。

7 し か し 、GCP 省 令 (第 14 条 )の 運 用 通 知 で は 、「 被 験 者 の 損 失 を 適 切 に 補 償 す る こ と 」 と 定 め て い る だ け で 、 具 体 的 に ど う 補 償 す れ ば よ い の か に つ い て は 一 切 定 め て い な い 。 そ の 現 状 に 鑑 み て 、本 ガ イ ド ラ イ ン は 治 験 に お い て 治 験 依 頼 者 が 補 償 を 行 う 場 合 の 具 体 的 な 内 容 を 定 め 、一 つ の 目 安 と し て 提 示 す る も の で あ る 。治 験 依 頼 者 は 本 ガ イ ド ラ イ ン を 参 考 に し て 自 社 の 補 償 制 度 を 文 書 で 定 め て お く こ と が 重 要 で あ る 。 た だ し 、必 ず 本 ガ イ ド ラ イ ン の 内 容 で 補 償 し な け れ ば な ら な い と い う こ と で は な い こ と に 留 意 さ れ た い 。補 償 の 内 容 は 、被 験 者 の 承 諾 を 得 ら れ る 水 準 で 治 験 依 頼 者 が 自 ら 設 定 す れ ば よ い し 、全 て の 治 験 で 同 じ 水 準 の 補 償 の 内 容 を 設 定 す る よ り も 、治 験 に よ っ て 異 な る は ず の 、治 験 自 体 の ベ ネ フ ィ ッ ト（ ア ン メ ッ ト・メ デ ィ カ ル・ニ ー ズ が 高 い か 否 か な ど ）と リ ス ク（ 副 作 用 の 発 現 頻 度 や 重 篤 度 な ど ）や 、被 験 者 の リ ス ク（ 軽 症 か 重 症 か な ど ）な ど を 考 慮 し て 、治 験 実 施 計 画 書 ご と に 補 償 の 内 容 や 範 囲 を 設 定 す る こ と が よ り 望 ま し い 。 な お 、健 康 被 害 が 治 験 依 頼 者 又 は 実 施 医 療 機 関 い ず れ か の 故 意・過 失 又 は 債 務 不 履 行 に 起 因 す る こ と が 明 ら か な 場 合 に は 、賠 償 の 案 件 と し て 民 事 責 任 ル ー ル に 則 っ て 対 処 す る 必 要 が あ る 。 治 験 に 起 因 し て 発 生 し た 被 験 者 の 健 康 被 害 に 対 し 、治 験 依 頼 者 が 予 め 定 め た 補 償 制 度 に 従 っ て 対 応 す る た め に は 、実 施 医 療 機 関 を 通 じ て 治 験 の 開 始 前 に 補 償 制 度 に つ い て 被 験 者 に 十 分 説 明 し て 理 解 を 得 て お く こ と が 重 要 で あ る 。 医 法 研 平 成 19 年 ・ 20 年 度 特 別 研 究 部 会 （ 以 下 ｢医 法 研 特 研 ｣と い う 。 ） が 、 平 成 20 年 3 月 に 医 法 研 の 登 録 企 業 を 対 象 に 実 施 し た 補 償 に 関 す る 実 態 調 査（ 以 下「 医 法 研 特 研 に よ る 補 償 実 態 調 査 」と い う 。）で は 、必 ず し も す べ て の 被 験 者 に 対 し て 補 償 制 度 が 具 体 的 に 説 明 さ れ て い な い 現 状 が 窺 え た が 、被 験 者 が 補 償 制 度 に つ い て 十 分 理 解 し て い な い 場 合 に 健 康 被 害 が 発 生 し た と き は 、補 償 に つ い て 被 験 者 側 と ト ラ ブ ル に な る お そ れ が あ る 。こ の よ う な 事 態 を 避 け る た め に も 、治 験 に 際 し て 、補 償 制 度 に つ い て 詳 細 に 記 載 し た「 補 償 の 概 要 」な ど の 文 書 を 作 成 し 、同 意 説 明 文 書 と と も に 被 験 者 に 必 ず 渡 す こ と を 実 施 医 療 機 関 と の 間 で 明 確 に 合 意 す る な ど の 措 置 を 講 じ て お く こ と が 望 ま し い 。

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1． 補 償 の 原 則

1−1 治験 依頼者は、治験に起因して被験者に健康被害があった場合は、治験依頼者に賠 償 責 任 が 無 く と も 自 ら 定 め た 補 償 制 度 に し た が っ て 補 償 す る 。 【 解 説 】 治 験 に 起 因 し て 被 験 者 に 健 康 被 害 が 生 じ 、だ れ に も 法 的 責 任（ 賠 償 責 任 ）を 問 う こ と が で き な い 場 合（ 賠 償 責 任 が 明 ら か で な い 場 合 を 含 む 。）に は 、治 験 と 被 験 者 の 健 康 被 害 と の 間 に 因 果 関 係 が あ れ ば （ 否 定 で き な い も の を 含 む 。）、 治 験 依 頼 者 が 自 ら 定 め た 補 償 制 度 に 従 っ て 被 験 者 を 救 済 す る 趣 旨 で あ る 。 な お 、 治 験 依 頼 者 は 、 自 己 に 賠 償 責 任 が あ る こ と が 明 ら か な 場 合 に は 、 被 験 者 の 主 張 ・ 立 証 を 待 つ こ と な く 、 進 ん で 賠 償 責 任 を 果 た す べ き で あ る 。 補 償 責 任 に つ い て は 、 GCP 省 令 第 1 条 （ 趣 旨 ）、 第 14 条 （ 被 験 者 に 対 す る 補 償 措 置 ）、 第 51 条（ 説 明 文 書 ）、並 び に そ の 運 用 通 知 、臨 床 試 験 の 一 般 指 針（ 平 成 10 年 4 月 21 日 付 医 薬 審 第 380 号 ） を 参 照 の こ と 。 1−2 本ガ イドラインの補償は、被験者の損害賠償請求権を妨げるものではない。 【 解 説 】 本 ガ イ ド ラ イ ン に よ る 補 償 額 に 不 服 が あ る 場 合 又 は 賠 償 責 任 を 問 う 場 合 に は 、被 験 者 は 通 常 の 民 事 責 任 ル ー ル を 使 い 損 害 賠 償 請 求 権 を 行 使 す る こ と が で き る 。 こ の 場 合 、 損 害 賠 償 の 主 張 責 任 や 立 証 責 任 が 被 験 者 に あ る こ と は 当 然 で あ る 。 1−3 治験 依頼者は、健康被害が治験薬及び治験目的のために治験実施計画書で使用する こ と を 定 め た 薬 剤 投 与 に 因 る も の 、 治 験 実 施 計 画 書 に 定 め た 臨 床 上 の 介 入 、 又 は 手 順 に 因 る も の で あ れ ば 、 そ の 蓋 然 性 も 考 慮 の 上 補 償 す る 。 【 解 説 】 例 え ば 、通 常 の 治 療 で あ れ ば 検 査 は し な い が 治 験 目 的 に よ り 検 査 が 加 わ っ た 場 合 で 、そ の 際 の 健 康 被 害 の よ う に 治 験 実 施 計 画 書 に 定 め る 特 別 な 検 査（ 内 視 鏡 検 査 、画 像 検 査 な ど ） に よ る 健 康 被 害 、 あ る い は 同 意 取 得 後 、 治 験 薬 投 与 前 の 観 察 期 間 中 の 健 康 被 害 に あ っ て も 中 に は 補 償 す る の が 当 然 と 思 わ れ る よ う な 事 案 も 生 じ る こ と が 考 え ら れ る 。 本 項 は GCP の 趣 旨 に 鑑 み 被 験 者 を 救 済 す る 意 味 で 置 く も の で あ り 、 あ る 意 味 で は 被 験 者 救 済 の た め の 包 括 的 、 一 般 的 な 規 定 で あ る 。 な お 、治 験 実 施 計 画 書 で 使 用 す る こ と を 定 め た 薬 剤 と し て は 、併 用 禁 止 薬 の 代 替 薬 、副 作 用 予 防 薬 、 併 用 薬 、 治 験 薬 無 効 の 場 合 の 救 済 薬 な ど が 考 え ら れ る 。 1−4 補償 の内容は、同一の治験実施計画書において一律とする。ただし、補償の内容及 び 範 囲 は 、 治 験 特 性 を 考 慮 し 、 事 前 に 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 設 定 す る こ と が で き る 。 【 解 説 】 同 一 の 治 験 実 施 計 画 書 に お い て は 、施 設 間 又 は 被 験 者 間 に よ っ て 補 償 の 内 容 は 異 な っ て は い け な い 。 施 設 間 又 は 被 験 者 間 に よ っ て 補 償 の 内 容 が 異 な る こ と が な い よ う 一 律 の 補 償 内 容 で 対 応 す る 必 要 が あ る 。 た だ し 、 補 償 の 内 容 及 び 範 囲 に つ い て は 、 実 施 す る 治 験 の 特

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性 を 考 慮 の う え 設 定 す る 必 要 が あ る た め 、 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 予 め 設 定 す る こ と が で き る も の と す る 。

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2． 補 償 の 対 象 と な ら な い 場 合

2−1 機会 原因（治験中でなくとも起きたであろう偶発的な事故原因）に起因するものは、 補 償 の 対 象 と な ら な い 。 【 解 説 】 機 会 原 因 と は 、治 験 中 で 無 く と も 起 き た で あ ろ う 偶 発 的 な 事 故 原 因 を い う 。例 え ば 、治 験 の た め の 通 院 中 に 暴 走 車 に は ね ら れ た と い っ た 交 通 事 故 に 遭 っ た 場 合 の 被 害 原 因 や 、 入 院 中 に 出 さ れ た 病 院 給 食 に よ り 食 中 毒 に 罹 患 し た 場 合 の 被 害 原 因 が 相 当 す る 。 こ れ ら に あ っ て は 、 原 因 者 （ 前 者 の 場 合 は 運 行 管 理 責 任 者 、 後 者 の 場 合 は 給 食 業 者 ） の 賠 償 責 任 の 問 題 で あ る 。 2−2 治験 依頼者及び実施医療機関の責に帰すべき場合は、補償の対象とならない。 【 解 説 】 被 験 者 に 生 じ た 健 康 被 害 が 、治 験 依 頼 者 や 実 施 医 療 機 関（ 治 験 責 任 医 師 を は じ め と す る 治 験 ス タ ッ フ を 含 む 。）の 責 に 帰 す べ き 場 合 、す な わ ち 、こ れ ら の 者 の い ず れ か に 故 意 も し く は 過 失 、 又 は 債 務 不 履 行 が あ り こ れ に よ り 発 生 し た 場 合 に は 、 当 該 原 因 者 の 賠 償 責 任 の 問 題 と な り 、 治 験 依 頼 者 の 補 償 問 題 と は な ら な い 。 2−3 第三 者の違法行為又は不履行に因るものは、補償の対象とならない。 【 解 説 】 こ こ で い う 第 三 者 と は 、治 験 依 頼 者 、実 施 医 療 機 関（ 治 験 責 任 医 師 を は じ め と す る 治 験 ス タ ッ フ を 含 む 。）及 び 被 験 者 を 除 い た 者 を い う 。第 三 者 の 違 法 行 為 又 は 不 履 行 に よ り 被 験 者 に 健 康 被 害 が 生 じ た 場 合 に は 、 当 該 第 三 者 が 賠 償 責 任 を 負 う べ き で あ る か ら 、 治 験 依 頼 者 に は 賠 償 責 任 は も ち ろ ん の こ と 補 償 責 任 も 生 じ な い 。 2−4 治験 と健康被害との因果関係が否定される場合は、補償の対象とならない。因果関 係 の 否 定 は 、 治 験 依 頼 者 の 責 務 と す る 。 立 証 の 程 度 は 、 合 理 的 に 否 定 で き れ ば よ い （ 証 拠 の 優 越 で 足 る ： preponderance of evidence で よ い ）。 【 解 説 】 補 償 責 任 は 絶 対 責 任 で は な い の で 、治 験 と 健 康 被 害 と の 間 に 因 果 関 係 が な け れ ば 補 償 し な い 。 民 法 上 、 不 法 行 為 に 基 づ く 損 害 賠 償 に お い て は 、「 損 害 が 発 生 し て い る こ と 」、「 加 害 者 に 過 失 が あ っ た こ と 」、「 加 害 者 の 過 失 と 損 害 の 発 生 に 因 果 関 係 が あ る こ と 」 を 被 害 者 の 側 が 立 証 し な け れ ば な ら な い 。 こ れ に 対 し 、 治 験 の 補 償 に お い て は 、「 損 害 が 発 生 し て い る こ と 」 と 「 治 験 と 損 害 の 発 生 に 因 果 関 係 が あ る こ と 」 を 明 ら か に す る 必 要 が あ る （ 治 験 依 頼 者 に 過 失 が な い こ と が 前 提 で あ る 。も し あ れ ば 補 償 で は な く 賠 償 の 問 題 に な る 。）が 、こ の う ち「 因 果 関 係 の 証 明 等 に つ い て 被 験 者 に 負 担 を 課 す こ と が な い よ う に す る こ と 」 を GCP は 求 め て い る 。 こ の た め 有 害 事 象 が 発 現 し て 補 償 の 問 題 が 発 生 し た 場 合 は 、 治 験 依 頼 者 側 が 治 験 責 任 医 師 ら の 意 見 を 参 考 に し て 治 験 と の 因 果 関 係 の 有 無 を 判 断 す る こ と に な る が 、 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係

11 を 認 め る 場 合 は と も か く 、 因 果 関 係 を 認 め な い 、 す な わ ち 「 補 償 を し な い 」 と 決 定 す る 場 合 は 、 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係 の な い こ と を 立 証 し な け れ ば な ら な い 。 因 果 関 係 が な い と 考 え ら れ る 事 例 ① 他 の 因 果 関 係 が 明 確 に 説 明 で き る 事 例 ② 治 験 薬 投 与 と 有 害 事 象 と の 間 の 時 間 的 関 連 性 に 無 理 が あ る 場 合 ③ そ の 他 非 合 理 的 な 場 合 2−5 被験 者自身の故意によって生じた健康被害は、補償の対象とならない。 【 解 説 】 例 え ば 、被 験 者 が 自 殺 を 企 図 し て 一 度 に 大 量 の 治 験 薬 を 服 用 し た こ と に よ り 健 康 被 害 が 発 生 し た よ う な 場 合 は 、 自 殺 企 図 が 治 験 薬 の 副 作 用 等 に 起 因 す る 場 合 を 除 き 、 補 償 の 対 象 に は な ら な い 。 故 意 も し く は 過 失 、 又 は 副 作 用 等 に よ る 行 為 か の 判 断 は 、 個 別 事 案 ご と に 判 断 す る こ と に な る 。

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3． 補 償 を 制 限 す る 場 合

3−1 薬剤 の予期した効果又はその他の利益を提供できなかった場合（例：効能不発揮） は 、 原 則 と し て 補 償 し な い 。 【 解 説 】 効 能 不 発 揮 や 原 疾 患 （ 対 象 疾 患 ） の 悪 化 に 伴 う 申 出 に は 、 原 則 と し て 補 償 し な い 。 医 療 行 為 そ の も の が 可 能 な 限 り 最 善 の 治 療 行 為 に 努 め る と い う 「 手 段 債 務 」 で あ っ て 、 治 癒 と い う 結 果 を 保 証 す る 「 結 果 債 務 」 で は な い か ら で あ る 。 「 原 則 と し て 」の 趣 旨 は 、例 え ば 、治 験 開 始 時 点 よ り 症 状 が 悪 化 し た 場 合 で 、本 ガ イ ド ラ イ ン 1− 3 に 該 当 す る で あ ろ う と い っ た 事 案 に あ っ て は 、 補 償 を 検 討 し な け れ ば な ら な い と い う 趣 旨 で あ る 。 3−2 プラ セボを投与した被験者に治療上の利益を提供できなかったとしても、原則とし て 補 償 し な い 。 【 解 説 】 こ こ で い う プ ラ セ ボ と は 、被 験 薬 の 有 効 成 分 を 含 ま な い 擬 似 薬 の こ と で あ る の で 治 療 上 の 利 益 は な い （ プ ラ セ ボ 効 果 は 除 く ）。 た だ し 、プ ラ セ ボ を 飲 ん だ 被 験 者 に 生 じ た 健 康 被 害 が 必 ず し も 補 償 の 対 象 外 で あ る と い う 意 味 で は な い 。 例 え ば 、 観 察 期 間 、 ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト 中 の プ ラ セ ボ 投 与 の 場 合 、 被 験 者 の 症 状 が 治 験 開 始 前 の 推 移 よ り 明 ら か に 悪 化 し 救 済 措 置 が 必 要 な 場 合 な ど に お い て は 、 治 験 実 施 計 画 書 を 遵 守 し て 実 施 さ れ た こ と を 確 認 の 上 、 そ の 健 康 被 害 が 本 ガ イ ド ラ イ ン 1-3 の 「 治 験 実 施 計 画 書 に 定 め た 臨 床 上 の 介 入 、 又 は 手 順 に 因 る も の 」 に 該 当 す る か 否 か に よ っ て 補 償 を 判 断 す る こ と に な る 。 3−3 被験 者の重大な過失により発生した健康被害に対しては、補償額を減じるか又は補 償 し な い 。 【 解 説 】 賠 償 責 任 に お け る 過 失 責 任 主 義 の 観 点 に 立 て ば 、健 康 被 害 が 被 験 者 の 過 失 に 起 因 す る 場 合 に は 、 原 因 者 で あ る 被 験 者 自 身 も 応 分 の 責 任 を 負 担 す る こ と が 公 平 で あ る 。 し か し 、 被 験 者 保 護 の 観 点 か ら 軽 過 失 の 場 合 は 被 験 者 の 責 任 を 問 う べ き で は な く 、 被 験 者 に 重 大 な 過 失 が あ る 場 合 に 限 り 補 償 額 の 一 部 又 は 全 部 を 減 額 す る べ き で あ る 。 な お 、 重 大 な 過 失 か ど う か の 判 断 は 、 個 別 事 案 ご と に 判 断 す る こ と に な る 。

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4． 補 償 の 内 容 （ 補 償 基 準 ）

4− 1 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 （ 患 者 に メ リ ッ ト の な い 治 験 を 含 む 。） と 患 者 を 対 象 と す る 治 験 に 分 け て 対 応 す る 。 補 償 の 内 容 は 、 原 則 と し て 「 医 療 費 」、「 医 療 手 当 」 及 び 「 補 償 金 」 と す る 。 4−1− 1 医療費：治験に起因して健康被害が生じた場合は、医療費を支払う。 ・ ・・ 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 に あ っ て は 、 健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わ ず 、 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 す る 。 ・ ・・ 患 者 を 対 象 と す る 治 験 に あ っ て は 、 健 康 保 険 等 か ら の 給 付 を 除 い た 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 す る 。 【 解 説 】 1． 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 の 場 合 、 治 験 実 施 施 設 以 外 で 治 療 を 受 け た 場 合 、 健 康 保 険 を 使 用 す る ケ ー ス も 考 え ら れ る た め 、健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わ ず 、被 験 者 の 自 己 負 担 分 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 す る と い う こ と に し た 。 2． 患 者 を 対 象 と す る 治 験 の 場 合 、 健 康 保 険 等 か ら の 給 付 を 除 い た 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 す る と い う こ と に し た 。患 者 を 対 象 と す る 治 験 に お け る 医 療 費 支 払 方 法 に つ い て の 留 意 点 を 以 下 に 記 載 し た 。 ① 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で は 、文 書 料 、差 額 ベ ッ ド 料（ 特 別 室 使 用 料 ）等 の 保 険 外 医 療 費 は 給 付 の 対 象 と さ れ て い な い 。文 書 料 、差 額 ベ ッ ド 料 の 扱 い を 含 め て 、健 康 被 害 補 償 に お け る 医 療 費 の 対 象 と な る 範 囲 を 予 め 自 社 の 補 償 制 度 で 定 め て お き 、補 償 の 概 要 に 記 載 し て お く こ と 。 ② 健 康 被 害 の 治 療 が 入 院 を 必 要 と し 、 さ ら に 治 療 費 が 高 額 療 養 費 の 対 象 と な る 場 合 は 、 被 験 者 の 一 時 的 立 替 え の 費 用 負 担 を 軽 減 す る 観 点 か ら 、被 験 者 に 限 度 額 適 用 認 定 証 の 申 請 を 行 っ て い た だ く よ う 、医 療 機 関 を 通 じ て 、お 願 い す る こ と（ 参 考 資 料 1 参 照 ）。 ③ 健 康 被 害 の 治 療 費 に つ い て 、被 験 者 か ら 提 出 さ れ る 領 収 書（ コ ピ ー ）の み で は 原 疾 患 の 治 療 費 と の 切 分 け が 困 難 な 場 合 、医 療 機 関 へ 健 康 被 害 の 治 療 代 を 確 認 で き る 資 料 を 発 行 し て も ら う よ う（ 必 要 に 応 じ て 被 験 者 を 通 じ て ）依 頼 す る こ と（ 参 考 資 料 2 参 照 ）。 ④ 上 記 対 応 が 困 難 な 場 合 は 、み な し 支 払 い 対 応 が で き な い か 、医 療 機 関 を 通 じ て 被 験 者 と 協 議 す る こ と （ 参 考 資 料 2 参 照 ）。 ⑤ 被 験 者 が 公 費 負 担 医 療 制 度 の 適 用 を 受 け て い る 場 合 、健 康 被 害 の 治 療 費 に つ い て も 公 費 の 現 物 給 付 を 受 け る こ と が 可 能 か 否 か 、医 療 機 関 を 通 じ て 確 認 す る こ と 。可 能 で あ る 場 合 、 被 験 者 が 医 療 機 関 の 窓 口 で 支 払 う 自 己 負 担 額 を 後 償 還 す る 。 ⑥ 上 記 の 場 合 で 、公 費 の 現 物 給 付 で は な く 医 療 機 関 の 窓 口 で 支 払 っ た 医 療 費 の う ち 、自 己 負 担 額 を 除 い た 金 額 が 後 償 還 さ れ る 、い わ ゆ る 現 金 給 付 の 場 合 、医 療 機 関 領 収 書 の 自 己 負 担 額 に か か わ ら ず 、自 治 体 ご と に 定 め ら れ た 自 己 負 担 額 を 依 頼 者 が 負 担 す る こ と に つ い て 、 医 療 機 関 を 通 じ て 被 験 者 と 協 議 す る こ と 。

14 4− 1− 2 医 療 手 当 ： 治 験 に 起 因 し て 健 康 被 害 が 生 じ た 場 合 で 、 入 院 を 必 要 と す る よ う な 健 康 被 害 に あ っ て は 、 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 を 参 考 に 、 医 療 手 当 を 支 払 う 。 【 解 説 】 医 療 手 当 は 、「 病 院 往 復 の 交 通 費 、 入 院 に 伴 う 諸 雑 費 を み る 」 と い う 趣 旨 で 支 払 う 。 支 払 い 額 は 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 額 に 準 じ て 設 定 す る 。必 ず し も 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 額 の 改 訂 に 合 わ せ て 変 更 す る 必 要 は な い が 、適 宜 見 直 し は 行 う 。 た だ し 、 同 一 治 験 及 び 同 一 条 件 で は 、 同 一 額 と す る 。 ま た 、治 験 に 起 因 し た 健 康 被 害 で あ っ て 、治 験 実 施 計 画 書 で 予 め 規 定 さ れ て い な い 通 院 （ 例 え ば 、患 者 を 対 象 と し た 治 験 で は 被 験 者 負 担 軽 減 費 が 支 給 さ れ な い 通 院 な ど 。）に よ る 治 療 が 必 要 な 場 合 、 そ の 病 院 往 復 の 交 通 費 を 補 償 対 象 と す る か は 、 予 め 自 社 の 補 償 制 度 で 定 め て お き 、 補 償 の 概 要 に 記 載 し て お く こ と 。 4−1− 3 補償金：治験に起因して死亡又は後遺障害が生じた場合は、次のとおりとする。 ・・・健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 に あ っ て は 、労 働 者 災 害 補 償 保 険（ 以 下 、「 労 災 保 険 」と い う 。） 又 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 （ 一 類 疾 病 ） を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 。 ・ ・ 患 者 を 対 象 と す る 治 験 に あ っ て は 、 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 救 済 給 付 を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 。 【 解 説 】 1．健康人を対象とする治験の補償金 医 法 研 特 研 に よ る 補 償 実 態 調 査 の 結 果 で は 、回 答 し た 会 社 の ほ と ん ど が 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 で は 労 災 保 険 を 参 考 に 自 社 の 補 償 制 度 を 定 め て い る も の の 、運 用 に つ い て の 理 解 は 各 社 各 様 で あ っ た 。一 方 、医 法 研 特 研 で は 、治 験 へ の 参 加 メ リ ッ ト が あ る 患 者 を 対 象 と す る 治 験 よ り も 、精 神 的 満 足 以 外 に メ リ ッ ト が 少 な い 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 で 手 厚 く 補 償 す る と い う 本 ガ イ ド ラ イ ン の 趣 旨 が 、必 ず し も 補 償 内 容（ 基 準 ）に 反 映 さ れ て い な か っ た と い う 意 見 が 多 数 を 占 め た が 、見 直 し に あ た っ て は 、従 前 の 労 災 保 険 制 度 を 含 む 国 の 制 度 を 参 考 に 、補 償 内 容（ 基 準 ）を 設 定 す べ き と の 意 見 も あ っ た 。こ れ ら の 検 討 結 果 か ら 、以 下 の と お り 、運 用 方 法 を 明 示 す る こ と と し た 。も ち ろ ん 、こ の 内 容 で 補 償 し な け れ ば な ら な い と い う こ と で は な い こ と に 留 意 さ れ た い 。 ① 従 前 と お り 、労 災 保 険 を 参 考 に し て 、補 償 金（ 障 害 補 償 金 、遺 族 補 償 金 、休 業 補 償 金 、 葬 祭 料 ） を 一 括 で 支 払 う 場 合 は 、「 民 事 損 害 賠 償 が 行 わ れ た 際 の 労 災 保 険 給 付 の 支 給 調 整 に 関 す る 基 準 」 を 参 考 と す る （ 参 考 資 料 3 参 照 ）。 ② 後 遺 障 害 や 死 亡 に 対 す る 補 償 金 に 関 し て 、患 者 を 対 象 と す る 治 験 よ り も 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 で 手 厚 く 設 定 さ れ て い る こ と を 明 確 に し た い 、あ る い は 、算 定 方 法 を 簡 略 化 し た い と い う 場 合 、予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 と し て も よ い こ と と す る 。予 防 接 種 法 施 行 令 で 定 め る（ 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る ）後 遺 障 害 又 は 死 亡 時 の 給 付 の 水 準 は 、患 者 を 対 象 と す る 治 験 で 参 考 と す る 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 の 水 準 の 約 1.8 倍 と な っ て い る （ 参 考 資 料 4 及 び 8 参 照 ）。

15 2．患者を対象とする治験の補償金 患 者 を 対 象 と す る 治 験 で は 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 に 定 め る 1 級 、2 級 を 対 象 と し た こ と で 、 3 級 以 下 に 対 す る 補 償 を 制 限 し て い る と の 指 摘 が あ る が 、 同 制 度 が 採 用 し た 後 遺 障 害 の 認 定 基 準 は 「 国 民 年 金 」 の そ れ で あ り 、 1 級 、 2 級 は 、 少 な く と も 、 労 災 保 険 の 第 5 級 ま で の 後 遺 障 害 を カ バ ー し て い る 。し か し 、本 ガ イ ド ラ イ ン の 補 償 基 準 は 、 GCP を踏まえ、治験を開始するにあたって治験依頼者がおおよその目安として参考に で き る よ う 示 し た も の で あ り 、 当 然 、 治 験 実 施 計 画 書 の 内 容 に よ っ て は 、 4− 2 で 示 す よ う に 、補 償 金 が 制 限 さ れ る 場 合 も あ る し 、ま た 、上 乗 せ を 考 慮 し た 方 が よ い 場 合 も あ ろ う 。患 者 を 対 象 と す る 治 験 に あ っ て は 、以 下 を 参 考 に 、治 験 実 施 計 画 書 の 内 容 に よ っ て 補 償 の 内 容 を 検 討 す る こ と が 望 ま し い 。 ① 患 者 を 対 象 と す る 治 験 で は 、 従 前 と お り 、 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に し て 、 補 償 金 （ 1 級 、 2 級 に 対 す る 障 害 補 償 金 、 死 亡 に 対 す る 遺 族 補 償 金 ・ 葬 祭 料 ） を 一 括 で 支 払 う （ 参 考 資 料 5 参 照 ）。 ② た だ し 、 補 償 金 の 制 限 を 行 う 妥 当 性 が あ る と 治 験 依 頼 者 が 判 断 す る 治 験 （ 例 は 4− 2 の 解 説 参 照 ） に あ っ て は 、 4− 2 に 従 っ て 補 償 金 を 制 限 す る 。 ③ 一 方 、例 え ば 、市 場 に あ る 薬 剤 に 対 す る 治 療 満 足 度 の 高 い 薬 剤 等 の 治 験 で 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 め る 1 級 、2 級 よ り も 下 位 の 後 遺 障 害 ま で 補 償 を 行 う 方 が よ い と 治 験 依 頼 者 が 判 断 す る 場 合 に あ っ て は 、 補 償 の 範 囲 を 拡 大 す る 。 な お 、補 償 の 範 囲 を 拡 大 す る た め の 基 準 と し て 、予 防 接 種 法 施 行 令 で 定 め る（ 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る ）後 遺 障 害 の 3 級 ま で 補 償 の 範 囲 を 拡 げ る こ と は 検 討 に 値 す る 。医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 の そ れ ぞ れ の 障 害 等 級 の 認 定 基 準 、あ る い は 等 級 間 の 給 付 額 の 違 い は 、い ず れ も 国 民 年 金 ・（ 旧 ）厚 生 年 金 保 険 制 度 に 準 じ て お り 、 治 験 補 償 に あ っ て は 、 こ れ ら の 共 通 点 が 1 級 、 2 級 よ り 下 位 の 後 遺 障 害 を 認 定 す る 場 合 や 補 償 額 を 算 定 す る 場 合 に 応 用 可 能 で あ る（ 参 考 資 料 6 参 照 ）。 4−2 被験 者が受け入れ得る危険の度合いによるが、次の要因が考慮されるときは、補償 金 を 減 じ る か 又 は 補 償 し な い 。 ・ ・・ 疾 患 の 重 度 、 副 作 用 が 起 こ り 得 る 蓋 然 性 、 及 び 何 ら か の 警 告 が 与 え ら れ 、 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 得 て い る こ と 。 ・ ・・ 治 験 薬 の 危 険 性 と 効 用 に 関 し 、 現 在 確 立 し て い る 治 療 法 の 危 険 性 と 効 用 を 比 較 衡 量 し 有 用 性 が 勝 る 場 合 で 、 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 得 て い る こ と 。 【 解 説 】 被 験 者 の 状 況 に よ っ て は 、被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 得 て い る こ と 前 提 に 、補 償 額 や 補 償 範 囲 に お い て 柔 軟 な 対 応 が 認 め ら れ る 場 合 が あ る 。 例 え ば 、 救 急 救 命 時 の 治 療 や 予 後 不 良 の 疾 患 な ど で 、 明 ら か に 分 か っ て い る 副 作 用 の 危 険 性 を 警 告 さ れ て も な お か つ 治 験 に 参 加 す る こ と が 患 者 に と っ て 利 益 が 大 で あ る と 思 わ れ れ ば 、 患 者 や 家 族 は 危 険 を 受 け 入 れ 治 験 に 参 加 す る 。 こ の よ う な 被 験 者 の 権 利 は 認 め ら れ る べ き で あ る し 、被 験 者 又 は 代 諾 者 が 高 度 の 危 険 を 受 け 入 れ た 上 で 治 験 に 参 加 し た 場 合 、 警 告 さ れ た 副 作 用 の 発 生 に 対 し て は 補 償 を 求 め な い の は 当 然 の こ と と 考 え ら れ る 。

16 し た が っ て 、こ の よ う な ケ ー ス に お け る 治 験 の 補 償 に あ っ て は 、治 療 費（ 医 療 費 、医 療 手 当 ） の み 治 験 依 頼 者 が 負 担 す る （ 補 償 金 は 支 払 わ な い ） と い う 対 応 も あ る 。 ま た 、 予 め 当 該 治 験 に お け る 補 償 金 の 金 額 を 通 常 の 治 験 よ り 減 額 す る 方 法 も あ る 。こ れ ら の 場 合 は「 補 償 の 概 要 」 に そ の 旨 を 記 載 し 、 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 取 得 す る 際 に 補 償 の 範 囲 を 十 分 説 明 す る こ と が 重 要 で あ る 。 な お 、治 験 内 容 に 応 じ て 補 償 額 を 制 限 す る こ と の 同 意 取 得 は 、GCP 省 令 第 51 条 第 2 項 の 規 定 に 違 反 す る も の で は な い 。 4−3 特別 な試験、試験薬の扱い。 4− 3− 1 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に お い て 、 市 販 薬 を 投 与 し た こ と に よ る 健 康 被 害 に つ い て は 原 則 と し て 補 償 し な い （ 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 申 請 の 対 象 で あ る ）。 【 解 説 】 市 販 薬 に よ る 健 康 被 害 は 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 対 象 で あ る た め 、補 償 対 象 と し な く て も 、 被 験 者 に 対 す る 補 償 措 置 は 講 じ ら れ て い る と い え る 。 た だ し 、 市 販 薬 を 用 い た 場 合 で も 、 実 施 計 画 書 に 定 め た 臨 床 上 の 介 入 又 は 手 順 に 因 る 健 康 被 害 が 発 生 す る 可 能 性 が あ る た め 、 下 記 の 点 を 考 慮 し て お く 必 要 が あ る 。 な お 、 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 対 象 か 否 か に つ い て 判 断 が つ か な い 又 は 難 し い と い っ た 場 合 に は 、 被 験 者 救 済 の 観 点 か ら 補 償 対 応 す る こ と を 検 討 す る べ き で あ る 。 ① 臨 床 介 入 、 手 順 等 に よ る 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 ② 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で は 給 付 対 象 と な ら な い 通 院 で 治 療 し た 場 合 の 医 療 費 等 ③ 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 申 請 に よ り 給 付 が 受 け ら れ な い 場 合 で あ っ て 、か つ 依 頼 者 に よ り 因 果 関 係 が 否 定 で き な い 健 康 被 害 に つ い て の 補 償 一 方 、白 ラ ベ ル 品 (白 箱 )の 場 合 は 、医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 対 象 外 で あ る の で 、 通 常 の 治 験 薬 に お け る 補 償 と 同 様 の 対 応 と す る 。 4−3− 2 抗がん剤、免疫抑制剤の扱い。 ・ ・・ 抗 が ん 剤 、 免 疫 抑 制 剤 は 、 そ の 他 の 薬 剤 と は 別 に 対 処 す る 。 そ の 場 合 、 薬 剤 や 対 象 疾 患 の 特 性 、 被 験 者 の 受 け る 便 益 や 負 担 す る リ ス ク 等 を 評 価 し た 上 で 、 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 補 償 基 準 を 定 め る べ き で あ る 。 【 解 説 】 抗 が ん 剤 の よ う な 治 療 比 の 低 い 薬 剤 の 治 験 の 補 償 に あ っ て は 、原 則 と し て 、医 療 費 、医 療 手 当 の み を 治 験 依 頼 者 が 支 払 う こ と で よ い 。 抗 が ん 剤 等 の よ う に 治 療 比 の 低 い 薬 剤 は 、 他 の 医 薬 品 と 同 列 に は 論 じ ら れ な い か ら で あ る 。 た だ し 、抗 が ん 剤 の 中 に は 、ホ ル モ ン 療 法 剤 の よ う に 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 対 象 除 外 医 薬 品 リ ス ト に 掲 載 さ れ な い も の も あ る 。 ま た 、 放 射 線 療 法 や 外 科 手 術 療 法 な ど の 局 所 治 療 後 に 再 発 予 防 目 的 で 使 用 さ れ る 薬 剤 も あ る こ と か ら 、 抗 が ん 剤 、 免 疫 抑 制 剤 で あ る こ と を 理 由 に 、 一 様 に 、 治 療 費 （ 医 療 費 、 医 療 手 当 ） の み 負 担 し 、 補 償 金 は 支 払 わ な い と す る こ と は 必 ず し も 適 切 な 補 償 対 応 と は い え な い 。

17 し た が っ て 、薬 剤 や 対 象 疾 患 の 特 性 、被 験 者 の 便 益 、リ ス ク 等 を 評 価 し た 上 で 、治 験 実 施 計 画 書 毎 に 補 償 基 準 を 定 め る べ き で あ る （ 参 考 資 料 7 参 照 ）。 な お 、 そ の 際 、「 補 償 の 概 要 」 に 補 償 基 準 を 記 載 し 、 被 験 者 又 は 代 諾 者 に 補 償 内 容 を 十 分 説 明 し 、 そ の 同 意 を 得 る こ と が 必 須 で あ る こ と は 、 4− 2【 解 説 】 と 同 様 で あ る 。 4−3− 3 ワクチン（健康人を対象とする予防接種薬）の扱い。 ・ ・・ 医 療 費 は 、 健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わ ず 、 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 す る 。 ・ ・・ 医 療 手 当 、 補 償 金 は 、 原 則 と し て 患 者 を 対 象 と す る 治 験 と 同 様 と す る 。 【 解 説 】 1999 年 3 月公表の「被験者の補償に関するガイドライン」（以下、「旧ガイドライン」 と い う 。） で は 、「 特 別 な 場 合 （ ex． 抗 が ん 剤 と し て の 治 験 ） を 除 き ワ ク チ ン は 本 ガ イ ド ラ イ ン を 適 用 す る 。」と し て い た が 、本 ガ イ ド ラ イ ン で は 、ワ ク チ ン の 補 償 制 度 を 明 確 に す る た め に 独 立 し た 項 目 と す る こ と と し た 。 な お 、 こ の 項 で の 「 ワ ク チ ン 」 は 「 健 康 人 を 対 象 と し た 予 防 接 種 薬 」 を 指 す こ と と す る 。 ワ ク チ ン の 治 験 に お い て は 、被 験 者 に 将 来 に お け る 医 療 上 の メ リ ッ ト が あ る と 推 測 さ れ 、 被 験 者 も そ の メ リ ッ ト を 期 待 し て 治 験 に 参 加 す る 。 そ の た め 通 常 の 健 康 人 ボ ラ ン テ ィ ア 対 象 の 臨 床 薬 理 試 験 と は 異 な る 補 償 制 度 と す る こ と は 妥 当 性 が あ る と 考 え た 。 1．医療費 対 象 が 健 康 人 で あ る た め 、健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わ ず 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 依 頼 者 が 負 担 す る こ と と す る 。 2．医療手当・補償金 ・ワ ク チ ン の 治 験 で は 、原 則 と し て 、通 常 の 患 者 対 象 治 験 と 同 様 の 補 償 制 度 を 使 用 す る 。 ・予 防 接 種 法 一 類 疾 病 を 対 象 と す る ワ ク チ ン の 治 験 に お け る 医 療 手 当 と 補 償 金 の 範 囲 及 び 金 額 は 、「 予 防 接 種 法 施 行 令 で 定 め る （ 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 に 係 る ） 補 償 基 準 」（ 以 下「 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 」と い う 。）を 参 考 と す る こ と を 原 則 と す る 。 本 ガ イ ド ラ イ ン で は 、患 者 対 象 治 験 の 補 償 内 容 は 既 承 認 薬 の 公 的 補 償 制 度 で あ る 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 救 済 給 付 を 参 考 に し て お り 、 ワ ク チ ン の 場 合 に も 同 給 付 を 使 用 で き る か ど う か を 検 討 し た 。 表 に 示 す よ う に 、 既 承 認 ワ ク チ ン の 補 償 制 度 に お い て は 、 定 期 の 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 以 外 は 全 て 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 同 じ 内 容 の 救 済 制 度 が 適 用 さ れ て い る 。 し た が っ て 、 ワ ク チ ン 治 験 に お け る 医 療 手 当 、 補 償 金 は 患 者 対 象 治 験 と 同 様 と す る こ と は 妥 当 性 が あ る 。 た だ し 、予 防 接 種 法 一 類 疾 病 を 対 象 と す る 治 験 に つ い て は 、既 承 認 薬 の 健 康 被 害 で 給 付 さ れ る 額 を 下 回 る 補 償 金 を 設 定 す る こ と は 好 ま し く な く 、 被 験 者 の 不 利 益 を 避 け る た め に も 医 療 手 当 、補 償 金 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 を 参 考 と す る こ と を 原 則 と す る 。 な お 、上 記 の 点 を 検 討 し 、予 め 治 験 実 施 計 画 書 ご と に 補 償 内 容 や 範 囲 を 明 確 に し て お く こ と と す る 。 表 に 医 療 手 当 及 び 補 償 金（ 遺 族 補 償・障 害 補 償 ）に 関 し て 、ワ ク チ ン が 適 用 さ れ る 公 的 補 償 制 度 で あ る 「 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 」、「 生 物 由 来 製 品 感 染 等 被 害 救 済 制 度 」、「 医

18 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 」 の 支 給 内 容 及 び 本 ガ イ ド ラ イ ン に お け る ワ ク チ ン 治 験 の 補 償 内 容 の 対 比 を 示 し た 。 表 ワ ク チ ン （ 既 承 認 薬 、 治 験 薬 ） の 補 償 制 度 及 び 補 償 内 容 （ 医 療 手 当 、 補 償 金 ） 補 償 内 容 対 象 疾 病 と 健 康 被 害 に よ る 分 類 適 用 さ れ る 補 償 制 度 _{医 療 手 当 補 償 金 （ 遺 族 、 障 害 ）} 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 〔 注 〕（ 定 期 接 種 ） 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 入 院 を 必 要 と し な い 通 院 の み の 健 康 被 害 に つ い て も 支 給 （ 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 よ り 手 厚 い ） 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と は 異 な る （ 同 制 度 よ り 手 厚 い ） 予 防 接 種 法 二 類 疾 病 （ 定 期 接 種 ） 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 二 類 疾 病 任 意 接 種 に お け る 感 染 生 物 由 来 製 品 感 染 等 被 害 救 済 制 度 既 承 認 ワ ク チ ン の 補 償 制 度 任 意 接 種 に お け る 感 染 以 外 の 健 康 被 害 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 入 院 を 必 要 と す る 程 度 の 健 康 被 害 の み に 支 給 （ 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 同 様 ） 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 同 様 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 以 外 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度 （ 医 薬 品 副 作 用 副 被 害 救 済 制 度 ） 入 院 を 必 要 と す る 程 度 の 健 康 被 害 の み に 支 払 う 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度（ 医 薬 品 副 作 用 副 被 害 救 済 制 度 ） と 同 様 ワ ク チ ン 治 験 の 補 償 制 度 ︵ 本 Ｇ Ｌ ︶ 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 予 防 接 種 健 康 被 害 救_{済 制 度 一 類 疾 病} 入 院 を 必 要 と し な い 通 院 の み の 健 康 被 害 に つ い て も 支 払 う 範 囲 ･金 額 と も 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 と 同 様 〔 注 〕： 一 類 疾 病 ： ジ フ テ リ ア 、 百 日 せ き 、 急 性 灰 白 髄 炎 （ ポ リ オ ）、 麻 し ん 、 風 し ん 、 日 本 脳 炎 、 破 傷 風 、 結 核 上 記 で は 健 康 人 を 対 象 と し た 予 防 薬 と し て の ワ ク チ ン の 補 償 制 度 に つ い て 記 載 し た が 、現 在 の ワ ク チ ン 製 剤 は そ れ 以 外 の 目 的 と し て 開 発 さ れ て い る ワ ク チ ン も あ る 。そ れ ら の 補 償 制 度 は 、 以 下 の 制 度 を 参 考 と す る こ と 。 1．治療を目的としたワクチン 対 象 ががん患 者 であれば抗 がん剤 の補 償 制 度 を用 いる。それ以 外 のいわゆる一 般 的 な疾 患 の治 療 であれば、通 常 の患 者 対 象 治 験 の補 償 制 度 を用 いる。 2．ある特定な疾患を持った患者が対象で、予防効果を目的としたワクチン 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度 を 用 い る 。

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5． 補 償 の 支 払 い に 対 す る 原 則

5−1 治験 依頼者は、補償責任が明らかになった段階で、責務を果たす。補償適用範囲は、 治 験 参 加 の 同 意 取 得 か ら 発 生 し た 健 康 被 害 と す る 。 【 解 説 】 補 償 責 任 の 有 無 は 、有 害 事 象 や 副 作 用 報 告 を 受 け た 治 験 依 頼 者 が 自 ら の 判 断 で ま ず 行 い 、 必 要 な 責 務 を 果 た す 。 補 償 制 度 が 適 用 開 始 さ れ る の は 、治 験 に 起 因 す る 健 康 被 害 が 発 生 し う る 時 点 か ら で あ る 。 具 体 的 に は 、 被 験 者 が 治 験 へ の 参 加 を 同 意 し た 時 点 か ら で あ り 、 同 意 以 降 に 発 生 し た 治 験 に 起 因 し た 健 康 被 害（ ス ク リ ー ニ ン グ 検 査 、観 察 期 の 治 療 介 入 を 含 む 。）は 、補 償 制 度 の 対 象 と な る 。 5−2 医療 費、医療手当は、被験者救済の観点から「治験と健康被害の間の因果関係に合 理 的 な 可 能 性 が あ り 、 少 な く と も 因 果 関 係 を 否 定 で き な い と 判 定 し た と き 」 に 速 や か に 支 払 い を 開 始 す る 。 後 に 治 験 と の 因 果 関 係 が 否 定 さ れ た 場 合 は 、 そ の 時 点 で 補 償 の 対 象 外 と す る 。 【 解 説 】 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係 を 判 定 す る た め に 必 要 な 情 報 を 入 手 す る に は 労 力 と 時 間 が 必 要 で あ る 。 し か し 、 医 療 費 、 医 療 手 当 の 支 払 に あ っ て は 、 健 康 被 害 に つ い て 早 期 に 被 験 者 を 救 済 す る 趣 旨 か ら 、十 分 な 情 報 が 揃 う ま で 因 果 関 係 の 判 定 を 留 保 す る こ と は 望 ま し く な い 。 そ こ で 、 補 償 請 求 の 時 点 で の 情 報 を も と に 暫 定 的 に 因 果 関 係 の 判 定 を 行 い 、 否 定 さ れ な け れ ば 医 療 費 、 医 療 手 当 の 支 払 を 速 や か に 開 始 す る 。 医 療 費 、医 療 手 当 の 支 払 を 開 始 し た 後 に 因 果 関 係 が 否 定 さ れ た 場 合 に は 、当 然 、補 償 対 象 か ら 除 外 さ れ る こ と に な る 。 例 え ば 、 因 果 関 係 が 否 定 さ れ な い と の 判 定 に 基 づ き 、 医 療 費 、 医 療 手 当 の 支 払 が 開 始 さ れ て も そ の 後 に 因 果 関 係 が 否 定 さ れ た と き は 、 そ の 時 点 で 医 療 費 、 医 療 手 当 の 支 払 は 終 了 し 、 補 償 の 対 象 外 と な る 。 こ の よ う な 場 合 に 備 え て 、治 験 依 頼 者 は 、医 療 費 、医 療 手 当 の 支 払 開 始 時 に「 補 償 の 支 払 を 開 始 し て も 後 に 因 果 関 係 が 否 定 さ れ た 場 合 に は 、 そ の 時 点 で 補 償 対 象 外 と な る 」 こ と を 実 施 医 療 機 関 及 び 被 験 者 に 説 明 し て お く こ と が 重 要 で あ る 。 5−3 補償 金は、因果関係の判定に必要な情報がそろった後に改めて判定を行い、補償に 関 わ る 委 員 会 等 で 補 償 の 要 否 を 検 討 す る 。 【 解 説 】 補 償 金 の 支 払 決 定 に 係 る 因 果 関 係 及 び 障 害 等 級 等 の 必 要 な 情 報 に 基 づ き 、治 験 依 頼 者 は 、 専 門 家 （ 例 え ば 、 医 師 、 弁 護 士 等 ） を 加 え た 委 員 会 等 に よ り 補 償 の 要 否 を 検 討 す る 。

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6． 治 験 依 頼 者 の 補 償 に 不 服 の 申 出 が あ っ た 場 合

6−1 治験 依頼者は、被験者側の同意を得て中立的な第三者の判定を求めるものとし、双 方 こ れ を 尊 重 す る 。 判 定 に 要 す る 費 用 は 治 験 依 頼 者 の 負 担 と す る 。 【 解 説 】 治 験 依 頼 者 の 補 償 に 不 服 の 申 し 出 が あ っ た 場 合 、中 立 的 な 第 三 者 の 判 定 を 求 め る 必 要 が あ る が 、 そ の 判 定 を 第 三 者 に 依 頼 す る に あ た り 、 被 験 者 側 に 不 利 益 が な い よ う 、 被 験 者 側 の 同 意 を 得 た う え で 依 頼 す る べ き で あ る 。 中 立 的 な 第 三 者 と し て は 、 医 学 ・ 薬 学 ・ 法 律 学 の 外 部 専 門 家 な ど が 考 え ら れ る 。 審 査 内 容 は 、 主 と し て 因 果 関 係 の 判 定 及 び 障 害 等 級 に 限 ら れ よ う 。 6−2 中立 的な第三者の判定に不服がある場合は、通常の民事責任ルールに拠る。 【 解 説 】 中 立 的 な 第 三 者 の 判 定 に 不 服 が あ れ ば 、 民 事 責 任 ル ー ル （ 裁 判 ） に よ る 解 決 と な る 。 補 償 責 任 で あ る 性 質 上 、金 額 面 で は 一 律 で あ る 。金 額 面 で 不 服 が あ る 場 合 は 、通 常 の 民 事 責 任 ル ー ル で 処 理 す る こ と に な る 。 6−3 中立 的な第三者は、賠償責任問題には関与しない。 【 解 説 】 賠 償 問 題 に つ い て は 、民 事 責 任 ル ー ル に 拠 る こ と に な る の で 、補 償 責 任 を 問 題 と す る 本 ガ イ ド ラ イ ン は 関 与 し な い こ と と す る 。 以 上

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【 参 考 資 料 1】健 康 被 害 の 治 療 費 が 高 額 療 養 費 の 対 象 と な る 場 合 の 限 度 額 適 用 認

定 証 の 申 請 に つ い て

被 験 者 が 病 院 の 窓 口 又 は 院 外 の 薬 局 で 支 払 っ た 自 己 負 担 分 を 、 高 額 療 養 費 制 度 の 自 己 負 担 限 度 額 を 上 限 と し て 治 験 依 頼 者 が 事 後 に 支 払 う 方 法 （ 以 下 「 後 償 還 方 式 」 と い う 。） に 対 し て は 、「 被 験 者 に 治 療 費 の 立 替 え を 負 担 さ せ る こ と は 好 ま し く な い 」又 は「 治 験 依 頼 者 が 被 験 者 の 口 座 に 直 接 振 込 む 方 法 は 個 人 情 報 取 扱 い の 観 点 よ り 問 題 が あ る 」 と の 実 施 医 療 機 関 側 の 意 見 が あ る 。 こ の よ う な 医 療 機 関 で は 、 健 康 被 害 の 治 療 費 を 被 験 者 に は 請 求 せ ず に 被 験 者 の 自 己 負 担 額 に 相 当 す る 金 額 を 治 験 依 頼 者 へ 請 求 す る 、 す な わ ち 、 治 験 実 施 医 療 機 関 へ 直 接 支 払 う 方 法（ 以 下「 直 接 支 払 方 式 」と い う 。）を 求 め る 場 合 が 多 い よ う で あ る 。 し か し 、被 験 者 に 一 時 的 立 替 え が 生 じ な い こ の「 直 接 支 払 方 式 」に つ い て は 、「 補 償 を 受 け て い る こ と を 知 ら さ れ て い な か っ た 」 と い う 被 験 者 か ら の ク レ ー ム が 後 々 生 じ る こ と も 懸 念 さ れ る 。治 験 依 頼 時 の 医 療 機 関 と の 協 議 に お い て 、「 直 接 支 払 方 式 」に よ る 医 療 費 支 払 と な る こ と が 判 明 し て い る 場 合 は 、ト ラ ブ ル を 未 然 に 防 ぐ た め に も 、そ の 旨 を「 補 償 の 概 要 」 に 記 載 し 、 同 意 取 得 時 に 説 明 し て お く 必 要 が あ る 。 ま た 、 実 際 に 「 直 接 支 払 方 式 」に よ る 医 療 費 支 払 を 行 な う 場 合 も 、被 験 者 の 同 意 を 得 た 上 で 対 応 す る 必 要 が あ る 。 治 験 補 償 に お け る 医 療 費 支 払 に 関 し て は 、鍋 岡 等1_{が 、治 験 依 頼 者 に よ る「 後 償 還 方 式 」} と 治 験 実 施 医 療 機 関 か ら 治 験 依 頼 者 へ の 「 直 接 請 求 方 式 」 の メ リ ッ ト 及 び デ メ リ ッ ト を 表 1 の よ う に ま と め て い る 。そ し て 、い ず れ の 支 払 方 法 も 高 額 療 養 費 制 度 を 利 用 す る 上 で 問 題 が あ る と し た 上 で 、 限 度 額 適 用 認 定 証 の 利 用 に よ っ て 両 者 の 支 払 方 法 に お け る 問 題 が 一 挙 に 解 決 す る 可 能 性 が あ る こ と を 示 し た 。 表 1 治 験 依 頼 者 に よ る 「 後 償 還 方 式 」 と 治 験 実 施 医 療 機 関 か ら 治 験 依 頼 者 へ の 「 直 接 請 求 方 式 」 の メ リ ッ ト 及 び デ メ リ ッ ト 医 療 費 の 支 払 方 法 メ リ ッ ト デ メ リ ッ ト 後 償 還 方 式 ・ 被 験 者 の 請 求 に 基 づ く 支 払 で あ る た め 、 個 人 情 報 の 開 示 に 対 す る 同 意 が 得 ら れ や す い ・ 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 後 償 還 す る た め 、 高 額 療 養 費 の 利 用 が 可 能 ・被 験 者 か ら 提 出 さ れ る 領 収 書 で は 、原 疾 患 の 治 療 費 と の 切 分 け が 困 難 ・高 額 療 養 費 を 利 用 す る 場 合 、還 付 さ れ る ま で の 期 間 、高 額 な 立 替 が 被 験 者 に 生 じ る 直 接 請 求 方 式 ・ 被 験 者 の 一 時 的 立 替 え が 必 要 な い ・ 被 験 者 が 振 込 口 座 な ど 個 人 情 報 を 開 示 す る 必 要 が ・被 験 者 が 自 己 負 担 し な い の で 、高 額 療 養 費 が 利 用 （ 申 請 ） で き な い ・被 験 者 の 同 意 に 基 づ く 請 求 か 否 か が 不 明 な 場 合 が あ る 1 _{鍋 岡 勇 造 、 中 野 隆 夫 、 内 川 泰 雄 「 治 験 に お け る 健 康 被 害 補 償 ‐ 第 二 回 ： 医 療 費 支 払 に お け る 問 題 点} と 展 望 ‐ 」『 PHARM STAGE』 Vol.8, No.5 2008 p.72‐ 75（ 技 術 情 報 協 会 ）

22 な い ・ 原 疾 患 の 治 療 費 と 切 分 け 可 能 で あ る ・治 験 実 施 施 設 の み 対 応 可 能 な の で 、転 院 す る と 後 償 還 方 式 に 当 然 変 わ る 表 1 に 示 さ れ る よ う に 、 医 療 費 が 高 額 と な っ た 場 合 に 利 用 で き る 高 額 療 養 費 制 度 は 、 請 求 し て か ら 支 給 さ れ る ま で に 約 3 ヶ 月 程 度 か か る た め 、治 験 依 頼 者 か ら 被 験 者 へ の「 後 償 還 方 式 」 の 医 療 費 支 払 に は 、 被 験 者 が 高 額 な 医 療 費 を 長 期 間 負 担 し な け れ ば な ら な い と い う ト ラ ブ ル 要 因 が 存 在 す る 。 こ の よ う な 高 額 な 医 療 費 を 高 額 療 養 費 が 還 付 さ れ る ま で の 期 間 無 利 子 で 融 資 す る 公 的 制 度 と し て 「 高 額 医 療 費 等 貸 付 事 業 」 が あ る が 、 高 額 療 養 費 支 給 見 込 額 の 8 割 相 当 額 程 度 し か 融 資 が 受 け ら れ ず 、 ま た 、 貸 付 ま で に 2∼ 3 週 間 か か る こ と 等 か ら 利 用 率 は 低 迷 し て い る 。 一 方 、 表 1 の 「 直 接 請 求 方 式 」 と は 前 述 の 治 験 実 施 医 療 機 関 へ 直 接 支 払 う 「 直 接 支 払 方 式 」 と 同 じ 意 味 で あ る が 、 限 度 額 適 用 認 定 証 の 利 用 が で き る ま で は 、 高 額 療 養 費 の 還 付 が 自 己 負 担 に 対 す る 事 後 の 現 金 給 付 を 原 則 と し て い た た め 、 自 己 負 担 の な い 「 直 接 支 払 方 式 」 で は 、 そ も そ も 高 額 療 養 費 が 申 請 で き な い 可 能 性 が あ り 、 医 療 費 が 高 額 と な っ た 場 合 、 治 験 依 頼 者 が 負 担 し な け れ ば な ら な い と い う 大 き な 問 題 が 存 在 し た 。 以 上 の と お り 、健 康 被 害 の 治 療 費 が 高 額 と な る 場 合 に あ っ て は 、「 後 償 還 方 式 」も「 直 接 支 払 方 式 」も 高 額 療 養 費 制 度 を 利 用 す る 上 で の 大 き な 問 題 を 有 し て い る と 考 え ら れ た 。 し か し 、 平 成 19 年 度 4 月 か ら は 、 保 険 者 よ り 「 限 度 額 適 用 認 定 証 」 が 発 行 さ れ る こ と と な っ た 。 入 院 を 伴 う 治 療 が 行 わ れ る 場 合 に は 、 被 験 者 に 「 限 度 額 適 用 認 定 証 」 を 利 用 し て い た だ く こ と で 高 額 療 養 費 に 関 わ る 上 記 の 問 題 の 解 決 が 可 能 で あ る 。 従 っ て 、 患 者 を 対 象 と す る 治 験 に お い て 、 万 一 健 康 被 害 が 生 じ 入 院 治 療 が 必 要 と な っ た 場 合 は 、被 験 者 に 対 し て 、「 限 度 額 適 用 認 定 証 」の 申 請 を 行 っ て い た だ く よ う 被 験 者 へ 手 渡 す 補 償 制 度 の 概 要 に 明 記 し て お く と と も に 、 治 験 事 務 局 等 を 通 じ て 、 誠 意 を 持 っ て お 願 い す る こ と で 、「 高 額 療 養 費 制 度 を 利 用 で き な い 」も し く は「 被 験 者 が 高 額 な 医 療 費 を 数 ヶ 月 間 立 替 え な け れ ば な ら な い 」 と い う 「 直 接 支 払 方 式 」 又 は 「 後 償 還 方 式 」 の デ メ リ ッ ト が 解 消 で き る と 考 え ら れ る 。 た だ し 、「 限 度 額 適 用 認 定 証 」の 申 請 者 は 被 保 険 者 自 身 で あ る の で 、治 験 補 償 に お い て 「 限 度 額 適 用 認 定 証 」 を 利 用 す る こ と に つ い て は 被 験 者 の 理 解 と 同 意 が 必 要 で あ る こ と は 言 う ま で も な い 。

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【 参 考 資 料 2】 健 康 被 害 と 原 疾 患 の 治 療 費 と の 切 分 け に つ い て

参 考 資 料 1 で 説 明 し た よ う に 、健 康 被 害 補 償 に お け る 医 療 費 支 払 で 最 も 重 要 な 問 題 は 、 健 康 被 害 の 治 療 費 が 高 額 と な っ た 場 合 に 、 い か に 被 験 者 の 一 時 的 立 替 え の 費 用 負 担 を 軽 減 す る か で あ り 、 そ の 解 決 方 法 と し て 限 度 額 適 用 認 定 証 の 利 用 が 考 え ら れ た 。 次 に 問 題 な の が 、表 1 に も 示 さ れ た よ う に 、治 験 に お い て 新 た に 発 現 し た 健 康 被 害 の 治 療 費 と 原 疾 患 や 合 併 症 の 治 療 費 の 切 り 分 け の 問 題 で あ る 。 治 験 依 頼 者 か ら 実 施 医 療 機 関 へ の 「 直 接 支 払 方 式 」 で は 、 実 施 医 療 機 関 が 健 康 被 害 の 治 療 費 の 実 費 を 請 求 い た だ く 限 り 問 題 と は な ら な い 。し か し 、「 直 接 支 払 方 式 」は 治 験 実 施 施 設 の み 対 応 可 能 な の で 健 康 被 害 の 治 療 が 転 院 し て 他 院 で 行 わ れ た 場 合 に は 利 用 が 困 難 と な る 。 一 方 、 治 験 依 頼 者 か ら 被 験 者 へ の 「 後 償 還 方 式 」 で は 、 健 康 被 害 の 治 療 と 原 疾 患 等 の 治 療 が 同 一 外 来 日 あ る い は 同 一 入 院 期 間 中 に 行 わ れ る と 領 収 書 （ 明 細 書 ） 上 で は 両 者 の 区 別 が 困 難 な 場 合 が あ る 。 特 に 、 実 施 医 療 機 関 の 領 収 明 細 書 が 診 療 科 ご と に 分 け て 発 行 さ れ な い 場 合 、 原 疾 患 等 の 治 療 費 が 含 ま れ て い て も 判 別 す る こ と は 不 可 能 で あ る 。 ま た 、 領 収 明 細 書 が 診 療 科 ご と に 分 け て 発 行 さ れ る 場 合 で あ っ て も 原 疾 患 や 合 併 症 の 治 療 を 行 う 診 療 科 で 健 康 被 害 の 治 療 が 行 わ れ る 場 合 も 両 者 の 切 り 分 け は 困 難 と な る 。 以 上 の よ う な 場 合 、 治 験 依 頼 者 は 、 健 康 被 害 の 治 療 代 を 確 認 で き る 資 料 を 実 施 医 療 機 関 か ら 発 行 し て も ら う よ う （ 必 要 に 応 じ て 被 験 者 を 通 じ て ） 依 頼 す る 必 要 が あ ろ う 。 し か し 、 何 ら か の 事 情 に よ っ て こ れ も 困 難 な 場 合 は 、 み な し 支 払 い 対 応 が で き な い か 実 施 医 療 機 関 を 通 じ て 被 験 者 と 協 議 す る 必 要 が あ る 。 例 え ば 、 健 康 被 害 の 治 療 に お け る 薬 剤 費 が 少 額 で あ り 、 検 査 料 ・ 画 像 診 断 料 が メ イ ン で あ る 場 合 等 で は 、 原 疾 患 の 治 療 に お け る 検 査 料 ・ 画 像 診 断 料 を 含 め て 治 験 依 頼 者 が 支 払 う こ と に は 合 理 性 が あ り 、 被 験 者 の 利 益 が 損 な わ れ る 恐 れ も 小 さ い こ と か ら 、 被 験 者 の 同 意 も 得 や す い と 考 え ら れ る 。

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【 参 考 資 料 3】 労 災 保 険 給 付 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う 方 法

医 法 研 特 研 に よ る 補 償 実 態 調 査 の 結 果 で は 、 回 答 し た 会 社 の ほ と ん ど が 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 で は 労 災 保 険 を 参 考 に 自 社 の 補 償 制 度 を 定 め て い る も の の 、 運 用 面 で は 対 応 が 各 社 各 様 で あ り 、 改 善 を 求 め る 声 が 多 か っ た こ と か ら 、 医 法 研 特 研 で は 、 問 題 点 を 整 理 し た 上 で 、 治 験 補 償 と い う 性 格 に 即 し た 運 用 方 法 を 例 示 す る べ き と の 考 え に 至 っ た 。 も ち ろ ん 、こ の 内 容 で 補 償 し な け れ ば な ら な い と い う こ と で は な い こ と に 留 意 さ れ た い 。 被 験 者 の 理 解 を 得 ら れ や す い と 治 験 依 頼 者 が 考 え る 水 準 で 自 ら 設 定 す れ ば よ い し 、 別 途 説 明 す る 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 払 う 方 法 を 参 考 と し て も よ い 。 表 2、 3 及 び 4 に 示 し た よ う に 、 国 が 行 う 業 務 （ 通 勤 ） 災 害 補 償 に は 、 労 災 保 険 か ら の 「 保 険 給 付 」 と 労 働 福 祉 事 業 の 一 つ と し て 行 わ れ る 「 特 別 支 給 金 」 が あ り 、 両 者 を 合 わ せ て 17 種 類 に 及 ぶ 様 々 な 給 付 が あ る の で 、 医 法 研 特 研 に よ る 補 償 実 態 調 査 に 回 答 し た 製 薬 各 社 か ら は 、 自 社 の 補 償 制 度 を 定 め る 際 に 17 種 類 の 給 付 の う ち の ど れ を 補 償 金 と し て 支 払 う こ と と す れ ば 良 い か 判 ら な い 等 と い っ た 意 見 が 多 く 出 さ れ て い る 。 ま た 、 表 5 及 び 6 に 示 し た よ う に 、労 災 保 険 に は 、労 働 者 が 死 亡 し た 場 合 の 遺 族 年 金 、遺 族 一 時 金 の 受 給 資 格 者 に は 年 齢 の 制 限 が あ り 、妻 以 外 の 遺 族 で は 18 歳 か ら 55 歳 ま で の 稼 得 期 間 に あ る 場 合 、 受 給 権 者 あ る い は 遺 族 の 人 数 に 加 え ら れ な い こ と と な っ て い る 点 に つ い て も 改 善 を 求 め る 声 が 少 な く な い 。 そ こ で 、 労 災 保 険 を 参 考 に 健 康 人 を 対 象 と し た 治 験 の 補 償 金 を 支 払 う 場 合 の 留 意 点 を 述 べ た 上 で 、 労 災 保 険 を 参 考 に 健 康 人 を 対 象 と し た 治 験 の 補 償 基 準 を 定 め る 方 法 を 解 説 す る 。 【 留 意 点 】 1． 労 災 保 険 制 度 で は 、 民 事 損 害 賠 償 が 行 わ れ た 際 の 労 災 保 険 給 付 の 支 給 調 整 に 関 す る 基 準 が 定 め ら れ て お り 、 業 務 （ 通 勤 ） 災 害 補 償 に お け る 労 働 者 の 後 遺 障 害 時 又 は 死 亡 時 に お け る 逸 失 利 益 の 算 定 に は 以 下 の 式 が 用 い ら れ て い る 。 な お 、 同 基 準 で は 「 新 ホ フ マ ン 係 数 」 が 用 い ら れ て い る が 、 最 近 の 裁 判 事 例 等 に 基 づ き 「 ラ イ プ ニ ッ ツ 係 数 」 を 本 参 考 資 料 で は 示 す 。 ＜ 参 考 ： 業 務 （ 通 勤 ） 災 害 補 償 に お け る 逸 失 利 益 の 算 定 式 ＞ 後 遺 障 害 時：給 付 基 礎 日 額 × 365 日 × 労 働 能 力 逸 失 率 × 就 労 可 能 年 数 に 対 応 す る 新 ホ フ マ ン 係 数 死 亡 時 ：（ 給 付 基 礎 日 額 × 365 日 − 労 働 者 本 人 の 生 活 費2_{）× 就 労 可 能 年 数} に 対 応 す る 新 ホ フ マ ン 係 数 2．労災保険の遺族年金等の受給資格要件（表 5 及び 6 参照）のうち年齢制限及び生 計 維 持 の 要 件 は 、 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 に 適 用 さ せ る こ と は 合 理 的 で は な い と 判 断 さ れ る 。 2 _{給 付 基 礎 日 額 ×365 日 の 35％}

25 3． 健 康 保 険 の 被 保 険 者 で は な い 学 生 や 非 正 規 労 働 者 が ボ ラ ン テ ィ ア 参 加 す る こ と が 多 い 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 で は 、 健 康 被 害 の 治 療 中 に 被 験 者 が 健 康 保 険 か ら の 傷 病 手 当 金3を 受 け ら れ な い こ と を 考 慮 し て 、 休 業 補 償 金 を 支 払 う こ と を 原 則 と す る 。 4．業 務（ 通勤）災害 補償の「保 険給付」か らは、障害 (補償 )年金 又は傷病 (補償)年金 受 給 者 の う ち 第 1 級 の 者 の す べ て 又 は 第 2 級 の 者 の う ち 精 神・神 経 の 障 害 及 び 胸 腹 部 臓 器 の 障 害 の 者 で あ っ て 、 現 に 介 護 を 受 け て い る と き は 介 護 補 償 給 付 が 行 わ れ て い る 。 健 康 人 を 対 象 と し た 治 験 に お い て も 、 後 遺 障 害 の 症 状 固 定 時 に 職 業 的 介 護 又 は 親 族 等 に よ る 常 時 介 護 又 は 随 時 介 護 を 受 け る 場 合 、 労 災 保 険 を 参 考 に し て 介 護 補 償 金 を 支 払 う か に つ い て 、 予 め 自 社 の 補 償 制 度 で 定 め て お き 、 補 償 の 概 要 に 記 載 し て お く 。 【 労 災 保 険 で 定 め る 逸 失 利 益 の 計 算 方 法 を 準 用 す る 方 法 】 以 下 、 労 災 保 険 で 定 め る 逸 失 利 益 の 計 算 方 法 を 準 用 し た 健 康 人 を 対 象 と す る 治 験 の 補 償 額 の 算 定 方 法 を 例 示 す る の で 参 考 に さ れ た い 。 な お 、 旧 ガ イ ド ラ イ ン で は 、 算 定 式 の ベ ー ス と な る 日 額 と し て 、 年 齢 に 応 じ て 労 災 保 険 で 定 め ら れ て い る 最 高 給 付 基 礎 日 額 を 用 い て い た が 、 若 年 者 で 少 額 と な っ て し ま う 点 に 問 題 が あ っ た 。 こ の 点 を 考 慮 し た 上 で 、 年 齢 に か か わ ら ず 一 定 の 基 礎 日 額 を 用 い た い 場 合 は 、 厚 生 労 働 省 で 集 計 す る 賃 金 構 造 基 本 統 計 調 査 の 全 労 働 者 に お け る 「 き ま っ て 支 給 す る 現 金 給 与 額 」 と 「 年 間 賞 与 そ の 他 特 別 給 与 額 」の 合 計 額（ 以 下 、「 賃 金 セ ン サ ス 表 の 賞 与 を 含 め た 全 労 働 者 の 平 均 給 与 」と い う 。）か ら 求 め た 給 与 日 額 を 障 害 補 償 金 、遺 族 補 償 金 、葬 祭 料 及 び 休 業 補 償 金 算 定 の 基 礎 日 額 と し て 使 用 す る の が よ い 。 1．障害補償金 症 状 固 定 時 に 被 験 者 に 労 災 保 険 で 定 め る 第 1 級 ∼ 第 14 級 の 後 遺 障 害 が 生 じ た 場 合 、 労 災 保 険 に お け る 逸 失 利 益 の 算 定 式 の 考 え 方 を 参 考 に し て 、 上 記 給 与 日 額 の 365 日 分 に 労 災 保 険 で 各 障 害 等 級 に 応 じ て 定 め ら れ た 労 働 能 力 逸 失 率 を か け 、 さ ら に 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利（ 5％ ）に 基 づ く 現 価 係 数（ 平 均 余 命 に 対 応 す る ラ イ プ ニ ッ ツ 係 数 ） を か け て 障 害 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 。 障 害 補 償 金 ＝ 基 礎 日 額※ × 365 × 労働 能力逸失率 × 現価係数 ※ 「 賃 金 セ ン サ ス 表 の 賞 与 を 含 め た 全 労 働 者 の 平 均 給 与 」 か ら 求 め た 給 与 日 額 2．遺族補償金 被 験 者 が 死 亡 し た 場 合 、 労 災 保 険 に お け る 逸 失 利 益 の 算 定 式 の 考 え 方 を 参 考 に し て 、 被 験 者 と 生 計 を 同 じ く し て い た 遺 族 に 対 し て 、 上 記 給 与 日 額 の 365 日 分 か ら 被 験 者 本 人 の 生 活 費（ 給 与 日 額 の 365 日 分 の 35％ ）を 控 除 し た 金 額 に 法 定 金 利 （ 5％ ） に 基 づ く 死 亡 時 の 現 価 係 数 （ 就 労 可 能 年 数 に 対 応 す る ラ イ プ ニ ッ ツ 係 数 ） を か け て 遺 族 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 。 こ の 場 合 、 遺 族 の 人 数 及 び 生 計 維 持 関 係 は 問 わ な い も の と す る 。 3 _{被 保 険 者 が 病 気 や け が で 休 業 し た 場 合 に 支 給 さ れ る 法 定 給 付 で 、 標 準 報 酬 日 額 の 三 分 の 二 が 支 給 さ} れ る 。

26 遺 族 補 償 金 ＝ 基 礎 日 額※ × 365 ×（ 1− 0.35）× 現 価係数 ※ 「 賃 金 セ ン サ ス 表 の 賞 与 を 含 め た 全 労 働 者 の 平 均 給 与 」 か ら 求 め た 給 与 日 額 3．葬祭料 被 験 者 が 死 亡 し た 場 合 、葬 祭 を 執 り 行 う 人 に 葬 祭 料 を 支 払 う 。上 記 給 付 日 額 の 30 日 分 に 315,000 円 を 加 え た 額 と 、 給 付 日 額 の 60 日 分 の 額 の ど ち ら か 多 い 額 を 一 括 で 支 払 う 。 葬 祭 料 ＝ 基 礎 日 額※ × 30 日＋315,000 円 または 基礎日額 ×60 日分 ※ 「 賃 金 セ ン サ ス 表 の 全 労 働 者 の 平 均 給 与 」 か ら 求 め た 給 与 日 額 4．休業補償金 療 養 に よ り 働 く こ と が で き な い た め に 賃 金 を 受 け ら れ な い 場 合 （ 通 院 も 含 ま れ る ）、 か つ 、 次 の 三 つ の 条 件 の 全 て を 備 え て い る 場 合 、 傷 病 前 の 就 労 状 況 を 考 慮 の 上 、 症 状 固 定 ま で の 間 、 上 記 給 付 日 額 に 休 業 日 数 （ 又 は 通 院 日 数 ） を か け て 休 業 補 償 金 を 支 払 う 。 た だ し 、 後 遺 障 害 に 対 す る 障 害 補 償 金 を 支 払 っ た 場 合 は 、 そ の 日 以 降 の 休 業 補 償 金 は 支 払 わ な い 。 ま た 、 労 災 保 険 で は 、 被 災 後 の 3 日 間 は 休 業 補 償 さ れ な い が 、 治 験 補 償 で は 健 康 被 害 発 現 日 を 休 業 補 償 の 開 始 日 と す る こ と も 考 慮 す る 。 1）治験に起因する健康被害により療養していること4 2）その療養のために労働することができないこと5 3）労働することができないため賃金を受けていないこと 休 業 補 償 金 ＝ 基 礎 日 額※ × 休業日数（又は通院日数） ※ 「 賃 金 セ ン サ ス 表 の 賞 与 を 含 め た 全 労 働 者 の 平 均 給 与 」 か ら 求 め た 給 与 日 額 5．介護補償金 健 康 人 を 対 象 と し た 治 験 に お い て 、 後 遺 障 害 の 症 状 固 定 時 に 労 災 保 険 で 定 め る 「 常 時 又 は 随 時 介 護 を 要 す る 障 害 の 状 態 」 に 該 当 す る 場 合 は 、 労 災 保 険 で 定 め る 職 業 的 常 時 又 は 随 時 介 護 の 場 合 の 一 月 あ た り 介 護 費 用 の 上 限 額 に 、 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 （ 5％ ） に 基 づ く 現 価 係 数 （ 平 均 余 命 に 対 応 す る ラ イ プ ニ ッ ツ 係 数 ） を か け て 介 護 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 。 常 時 介 護 の 場 合 ： 労 災 保 険 で 定 め ら れ て い る 一 月 あ た り の 常 時 介 護 費 用 の 上 限 額 × 12 × 現 価 係 数 随 時 介 護 の 場 合 ： 労 災 保 険 で 定 め ら れ て い る 一 月 あ た り の 随 時 介 護 費 用 の 上 限 額 × 12 × 現 価 係 数 4 _{「 療 養 」と は 、原 則 と し て 健 康 被 害 に よ る 傷 病 に つ い て 、医 師 又 は 歯 科 医 師 等 の 診 療 又 は 指 導 を 受 け} て い る こ と を い う 。 5 _{「 労 働 す る こ と が で き な い 」と は 、一 般 的 に 労 働 で き な い 状 態 を い い 、必 ず し も 傷 病 前 に 従 事 し て い} た 労 働 が で き な い も の に 限 る も の で は な い 。 し た が っ て 、 療 養 中 に 軽 作 業 な ら 就 労 し う る 場 合 に は 、 こ れ に あ た ら な い 。