臨床研究に従事する職員の採用枠組みについて
～長崎大学病院の事例紹介～ (10分間、10枚程度）
Employment of Clinical Research Personnel
Case of Nagasaki University Hospital
長崎大学病院 臨床研究センター 山本弘史 YAMAMOTO, Hiroshi
Nagasaki University Hospital Clinical Research Center
平成２７年度 第１回（第７回） 臨床研究・治験活性化協議会 平成27年9月8日（火） 北里大学薬学部 新2号館 2022大講義室 ※ 発表に関するDiscｌaimer 【COI】 本日の発表内容に関し、発表者個人の経済的な収益等の利益相反はありません。 【発表内容】 発表者個人の責任で見解を述べるものであり、大学の公式見解と一致するもの ではありません。
Nagasaki University Medical Innovation Center ( NU-MIC ) 1997年（平成9年）：薬剤部内に治験事務局を設置 2000年（平成12年）：「治験支援センター」開設（院内措置） 2002年（平成14年）：「治験管理センター」 （文科省承認 薬剤師2名、看護師1名） 2011年（平成23年）：「臨床研究センター」へ改組
長崎大学病院臨床研究センター
長崎大学先端創薬イノベーションセンター
2012年（平成24年1月17日）設立 組織横断的な創薬開発支援・ARO機能 2臨床研究センター
治験審査委員会 臨床研究倫理委員会 臨床研究センター運営委員会 臨床研究・治験主任 （臨床研究を実施する各部署の代表） 研究支援 プロトコル、同意説明文書 作成支援、統計相談など 倫理委員会支援 申請書類の事前チェック、 教育など 医師２名、薬剤師１名、 助教２名、事務２名 事務局長 臨床研究 担当 治験 担当 契約 経理 治験審査 委員会関連 看護師 ５名 薬剤師 ３名 臨床検査技師 1名 事務 ３名 ＋ （ SMO の CRC ） ・薬剤管理 ・調剤 ・薬剤に関する相 談など センター運営 窓口（院内・院外） 支援部門 事務部門 薬剤部門 各種手続き 保険 倫理委員会 関連 CRC部門病院長
副病院長 （研究・先端医療担当）臨床研究センター組織図
臨床研究ユニット
治験ユニット
3 センター長長崎大学
熱帯医学研究所 創薬等支援技術基盤 プラットフォーム (文科省事業)長崎大学病院
病 院 長（長崎大学理事） 大学病院臨床研究センター 研究担当副病院長 基礎創薬部門 臨床創薬部門 臨床試験部門 産学官 連携戦略本部 知的財産部門 研究戦略室 URA ・臨床研究倫理委員会 ・臨床研究利益相反委員会先端創薬イノベーションセンター
医学部 治験ユニット 臨床研究ユニット 医歯薬学 総合研究科等 研究国際部 産学連携課 ・薬剤部 ・検査部 ・放射線部 ・看護部 ・病理部 ・企業治験の支援 ・医師主導治験の支援 ・臨床研究支援 ・橋渡し研究 ・シーズ創出 創薬支援室 センター長 ・橋渡し支援 ・規制局対応 副学長 長崎大学先端創薬イノベーションセンター組織図 製薬企業 感染症研究者 全国ネットワーク 全国の感染症 研究施設 ベンチャー企業 ながさき 治験医療ネットワーク 疾患別グループ 国立感染症研究所 診療科等 4基礎研究等 （前臨床） 非臨床 臨床研究・治験 申請 承認 審査 承認 製造販売 開発 ステージ 保険 適用 1 / 28,173 25化合物程度 1 / 3,216 216化合物 1 704,333化合物 ５～８年 ３～７年
医薬品の研究・開発
5 累積成功率 1 / 8,286 85化合物 26化合物程度 1 / 27,090 承 認 申 請 資 料 （ Ｃ Ｔ Ｄ ） 品質（規格、製造方法、安定性等） 毒性（急性、慢性、 特殊毒性等）
薬理（薬効、安全性） ＡＤＭＥ 臨床 承認申請 資料の 構成 Ｐ Ｍ Ｄ Ａ に お け る 承 認 審 査 と 信 頼 性 調 査 （出典： 製薬協DATA BOOK 2013） 厚 生 労 働 大 臣 に よ る 製 造 販 売 承 認 薬 価 基 準 へ の 収 載 製 造 販 売 後 調 査 等 、 再 審 査 ・ 再 評 価 製薬協によれば、上市した１医薬品あたり、 研究開発費は500億円、販売促進費等を含めた総費用は1,200～1,900億円治験部門の職員の雇用
6 ポスト 職種 （センター長） 教育職（教授） （センター専任） （併任）副センター長 （治験ユニット長） 教育職（准教授） 副薬剤部長（兼） 治験事務局長 医療職（薬剤師） 薬剤部併任、CRC業務も CRC(看護師） 医療職（看護師） 5名、看護部併任 CRC（薬剤師） 医療職（薬剤師） 3名、薬剤部併任 CRC（臨床検査技師） 医療職（臨床検査技師） １名、センター専任 事務担当 （非常勤職員） ２名 同 （派遣職員） １名 SMOのCRC （必要に応じ契約） 治験部門だけをみると、他機関との共通性が高い。CRC 薬剤師 看護師 3 2 1 4.5 2.5 2 7.5 3.5 4 7.5 3.5 4 6.5 3.5 ３ 8 4 4 ７ 4 ３ ６ ３ ３ ６ ３ ３ 5 1 ３ 6 3 ３ 6 1 4 臨床検査技師 1 1 9 4 4 1 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 H13 H14 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 31 30 37 41 27 31 26 18 19 27 35 30 30 45 46 41 47 54 47 41 50 44 39 48 63 72 継続 新規
長崎大学病院の治験業務の推移
（治験・製造販売後臨床試験・医療機器） 76 76 78 88 79 78 67 68 63 66 83 93 102 （件） （年度） （人） （人） （人） （人） 全国立大学病院 14位治験業務の変化の特徴
• 近年、新規契約件数は伸びていない
– 我が国全体で共通？
– ブリッジングによる外国データの受入、国際共同治験
の進展などによって、日本ローカルの小規模第三相
治験などが減少
– 代わりに、国際共同治験と医師主導治験が急増
– 今後とも続く？
• 個々の契約の治験業務の密度は増している
– 全体としても業務量は増加 → 増員で対応
– ポイント制の契約などで、治験の難易度を契約金額
に相関させる流れ
臨床研究支援部門の職員の雇用
9 ポスト 職種 前職 主な分担 センター長 教育職（教授） PMDA 統括 副センター長 （臨床研究ユニット長） 教育職（准教授） 呼吸器内科 倫理 データマネジメント担当 教育職（助教） 歯学部 支援 医学担当 教育職（助教） 第二外科 倫理 生物統計担当 教育職（助教） 製薬関係企業 支援 モニタリング担当 医療職（薬剤師） 薬剤部（併任） 倫理 事務担当 （非常勤職員） ２名 長崎大学の臨床研究支援部門の特徴 • 臨床研究支援業務に専門性をもった者を、常勤職員として確保。 • 倫理審査委員会支援業務と、研究支援業務に、事実上、分担を分けて いる。 • 治験と、治験以外の臨床研究を同一のセンターで取り扱っている臨床研究センターでは、とくに倫理審
査支援を重点的に実施
• 年次的に強化を実施
– 従前は、比較的に脆弱な体制で倫理審査を実施して
いた
– H25年度に、契約コンサルタントの診断、助言などを
いれて、強化策を検討
– H26年度に、統合倫理指針への適合化に合わせて抜
本強化
– FECAP（アジア太平洋地域倫理委員会フォーラム）の
認証の審査受審、厚労省の認定審査受審
– 平成27年度に厚労省の認定を取得、FECAPの認証も
内定
10ご静聴ありがとう
ございました。
長崎 女神大橋
