2019 年度 GDP ガイドラインに関する アンケート調査結果
添付2
厚 生 労 働 行 政 推 進 調 査 事 業「GMP,QMS 及 び GCTPの ガ イ ド ラ イ ン の 国 際 整 合 化 に 関 す る 研 究 」 分 担 研 究 「 医 薬 品 流 通 に か か る ガ イ ド ラ イ ン の 国 際 整 合 性 に 関 す る 研 究 」の 2019 年 度 研 究 班 活 動 と し て 、2018年 度 に 発 出 さ れ た「 医 薬 品 の 適 正 流 通（GDP）ガ イ ド ラ イ ン 」に 対 し 、本 ガ イ ド ラ イ ン の 国 内 実 装 推 進 を 目 的 に 、 関 連 業 界 を 通 じ て 本 ガ イ ド ラ イ ン の 解 釈 や 疑 問 点 、 今 後 必 要 な 取 り 組 み に つ い て 把 握 す る こ と と な っ た 。
調 査 結 果 は 厚 生 労 働 行 政 推 進 調 査 事 業 「GMP,QMS 及 び GCTP の ガ イ ド ラ イ ン の 国 際 整 合 化 に 関 す る 研 究 （H29-医 薬-指 定-004）」（ 研 究 代 表 者 ： 櫻 井 信 豪 ） の 分 担 研 究 報 告 書 、 投 稿 や 講 演 に よ り 公 表 さ れ る と と も に 、 厚 生 労 働 省 が 広 く 周 知 し 、 事 業 者 に お け る 自 主 的 な 取 組 を 促 し て い く 予 定 で あ る 。
１ ． ア ン ケ ー ト 調 査 内 容 （ 依 頼 先 ・ 調 査 方 法 ・ 内 容 ・ 回 答 企 業 等 ）
ア ン ケ ー ト 依 頼 先 ・ 調 査 方 法 ・ 内 容 ・ 回 答 企 業 等 を 図 １ に ま と め た 。 a. ア ン ケ ー ト 調 査 依 頼 先
今 回 の ア ン ケ ー ト 調 査 対 象 団 体 と し て 、 医 薬 品 製 造 販 売 業 は 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 品 質 委 員 会（ 以 下 、日 薬 連 ）加 盟 団 体 、医 薬 品 卸 売 業 は 日 本 医 薬 品 卸 売 業 連 合 会（ 以 下 、卸 連 ）、日 本 ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 販 売 協 会（ 以 下 、 GE 販 社 協 ）、日 本 産 業・医 療 ガ ス 協 会 、日 本 倉 庫 協 会 、及 び 医 薬 品 輸 送 事 業 者 協 議 会 の 会 員 企 業 に 協 力 を お 願 い し た 。
b. ア ン ケ ー ト 実 施 方 法
ア ン ケ ー ト 調 査 対 象 団 体 経 由 で 各 会 員 企 業 に ア ン ケ ー ト 調 査 票 を メ ー ル に て 発 信 し 、 関 西 医 薬 品 協 会 の PRAISE-NET ア ン ケ ー ト シ ス テ ム に て 直 接 回 答 を 入 力 い た だ い た 。
c. ア ン ケ ー ト 実 施 期 間
2019 年 ９ 月 13日~10 月 ６ 日 d. 回 答 企 業 数
178 社 よ り 回 答 を 得 た 。 e. ア ン ケ ー ト 内 容
ア ン ケ ー ト 内 容 の 概 要 と 回 答 社 す う は 以 下 の 通 り 。 Q1. （ 回 答 者 連 絡 先 ）
Q2. 所 属 団 体 （ 主 要 団 体 を 選 択 ： ８ 択 ） Q3. 事 業 構 成 （ 事 業 構 成 を 選 択 ：10 択 ）
Q4. ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 に 対 す る ご 意 見・疑 問 点 等（GL 項 目 選 択 ＋50 文 字 自 由 記 載 、 各 社 最 大 5点 ）： ３ ２ ３ 件
Q5. ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 に 対 す る 実 例 紹 介 、 説 明 会 で の 希 望 テ ー マ
（GL項 目 選 択 ＋50文 字 自 由 記 載 、 各 社 最 大 5点 ）： １ ６ ５ 件
Q6. 成 果 報 告 会 で 企 業 の 実 例 と し て ご 紹 介 頂 け る 、GDP 実 施 の た め の 工 夫 や 成 功 例 等 （ 発 表 公 募 ：GL 項 目 選 択 ＋50 字 自 由 記 載 ）： １ ２ 件
２ ． Q2 所 属 団 体
ア ン ケ ー ト 回 答 企 業 の 所 属 団 体 を 図 ２ に 示 す 。
３ ． Q3 事 業 構 成
ア ン ケ ー ト 回 答 企 業 の 事 業 構 成 を ス ラ イ ド 図 ３ に 示 す 。
４ ． Q4 ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 に 対 す る ご 意 見 ・ 疑 問 点 等
ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 に 対 す る ご 意 見 ・ 疑 問 点 等 を 項 目 毎 に 集 計 し た も の を 右 側 の 棒 グ ラ フ 、 右 側 に は 記 載 数 の 多 い 順 に 各 項 目 を 並 べ て 記 載 し た（ 図 ４ ）。な お 、Q4 の 中 に Q5 の 希 望 テ ー マ が 記 載 さ れ て い た り 、そ の 逆 の 事 例 が 散 見 さ れ た の で 、 回 答 を 再 整 理 ・ 再 配 置 し た 。
５ ． Q5 ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 に 対 す る 実 例 紹 介 、 説 明 会 で の 希 望 テ ー マ ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 に 対 す る ご 実 例 紹 介 、 説 明 会 で の 希 望 テ ー マ 数 を 項 目 毎 に 集 計 し た も の を 右 側 の 棒 グ ラ フ 、 右 側 に は 記 載 数 の 多 い 順 に 各 項 目 を 並 べ て 記 載 し た （ 図 ５ ）。
Q4 と Q5 の 棒 グ ラ フ を 上 下 に 表 示 ・ 比 較 す る と 、 ガ イ ド ラ イ ン の 各 項 目 の 傾 向 が 見 ら れ た 。即 ち 、ご 意 見・疑 問 点 が 多 い た め 、実 例 紹 介 、説 明 会 希 望 が 多 く 練 っ た と 考 え ら れ た （ 図 ６ ）。
Q4 で 得 ら れ た 回 答 を キ ー ワ ー ド に 置 き 換 え 、再 分 類 し て 集 計 し た と こ ろ 、
「GDP 責 任 者 の 定 義 と 組 織 体 制 」、「 委 託 先 評 価 と 管 理 方 法 」、「 保 管 温 度 マ ッ ピ ン グ・モ ニ タ リ ン グ 手 法・頻 度 」、「 輸 送 時 温 度 管 理 の 考 え 方 」及 び
「 輸 送 温 度 マ ッ ピ ン グ・モ ニ タ リ ン グ 手 法・頻 度 」が 上 位 に 位 置 付 け ら れ た の で 、「 適 用 範 囲（ 流 通 ）」及 び そ の 下 の「 教 育 訓 練 方 法・頻 度・範 囲 」 を 含 め 、今 回 の 成 果 報 告 会 で 説 明 す る こ と に し た 。な お 、「 仕 入 先 評 価 と 管 理 方 法 」 に 付 い て は 、「 医 薬 品 の 適 正 流 通 （GDP） ガ イ ド ラ イ ン 解 説 」 に 詳 細 が 記 載 さ れ て い る の で 、 参 考 に さ れ た い （ 図 ７ ）。
Q4 上 位 ５ キ ー ワ ー ド の ご 意 見 ・ 疑 問 点 を 簡 単 に 紹 介 す る 。
「1.GDP 責 任 者 の 定 義 と 組 織 体 制 」 で は 、GDP 責 任 者 は ど の 部 門 の 、 誰 が 、ど の よ う な 能 力 。基 準 で 任 命 さ れ 、例 え ば 管 理 薬 剤 師 と の 兼 任 が 可 能 か 否 か の 説 明 が 欲 し い と の 要 望 が 多 か っ た （ 図 ８ ）。
「2.委 託 先 評 価 と 管 理 方 法 」で は 、少 量 出 荷 の 路 線 便 や 月 初 の 幹 線 輸 送 は 期 間 限 定 で の 使 用 と な る た め 事 前 教 育 や 監 査 と う の 管 理 が で き な い 。 外 部 委 託 し て い る ト ラ ッ ク 運 転 手 の 教 育 、全 て の 業 務 委 託 先 と 取 決 め 締 結 、 監 査 及 び 教 育 訓 練 す る 必 要 が あ る の か 。 品 質 シ ス テ ム に 必 要 な 手 順 書 を 個 別 に 設 定 す る 必 要 が あ る の か と の 質 問 が 多 数 見 ら れ た （ 図 ９ ）。
「3. 保 管 温 度 マ ッ ピ ン グ ・ モ ニ タ リ ン グ 手 法 ・ 頻 度 」 で は 、 定 期 的 な 温 度 マ ッ ピ ン グ が 必 要 か 。 温 度 モ ニ タ リ ン グ 機 器 は 必 ず ホ ッ ト 及 び コ ー ル ド ポ イ ン ト へ の 設 置 が 必 要 か 。 ポ イ ン ト 数 を 含 め た 温 度 マ ッ ピ ン グ の 標 準 的 方 法 の 提 示 希 望 や 温 度 逸 脱 時 の 対 応 方 法 を 求 め る 質 問 ・ 要 望 が 多 か っ た （ 図 10）。
「4. 輸 送 時 温 度 管 理 の 考 え 方 」で は 、室 温 品（1～30℃ ）は ど の 程 度 管 理・
運 用 が 求 め ら れ る の か 。成 り 行 き（ 温 度 管 理 な し ）と 室 温 保 管 が 同 じ と 認 識 さ れ た り 、 温 度 管 理 さ れ た ト ラ ッ ク の 確 保 が 難 し い 。OTC や 部 外 品 の 輸 送 を 考 え る と 現 実 的 で は な く 難 し い と の 意 見 が あ っ た （ 図 11）。
「5. 輸 送 温 度 マ ッ ピ ン グ・モ ニ タ リ ン グ 手 法・頻 度 」で は 、「3. 保 管 温 度 マ ッ ピ ン グ・モ ニ タ リ ン グ 手 法・頻 度 」同 様 、定 期 的 な 温 度 マ ッ ピ ン グ が 必 要 か 。 温 度 モ ニ タ リ ン グ 機 器 は 必 ず ホ ッ ト 及 び コ ー ル ド ポ イ ン ト へ の 設 置 が 必 要 か 。 ポ イ ン ト 数 や 負 荷 の 有 無 等 を 含 め た 温 度 マ ッ ピ ン グ の 標 準 的 方 法 の 提 示 希 望 が 多 か っ た （ 図 12）。
Q4 同 様 、Q5 で も 得 ら れ た 回 答 を キ ー ワ ー ド に 置 き 換 え 、 再 分 類 し て 集 計 し た と こ ろ 、「 業 務 委 託 ス キ ー ム（ 契 約・監 査・教 育 等 ）」、「 Ｇ Ｄ Ｐ 責 任 者 の 定 義 と 組 織 体 制 」、「 保 管 温 度 マ ッ ピ ン グ・モ ニ タ リ ン グ 手 法・頻 度 」、
「 装 置 バ リ デ ー シ ョ ン の 適 用 範 囲 と 実 施 事 例 」及 び「 温 度 逸 脱 処 理・評 価 法 」が 上 位 に 位 置 付 け ら れ 、更 に Q4 に も 関 連 す る「 輸 送 温 度 マ ッ ピ ン グ・
モ ニ タ リ ン グ 手 法・頻 度 」、「 輸 送 温 度 管 理 実 例・注 意 点 」及 び「 教 育 訓 練
（ ド ラ イ バ ー ）」や「 品 質 シ ス テ ム 実 例 紹 介 」に 付 い て も 今 回 の 成 果 報 告 会 で 説 明 す る こ と に し た （ 図 13）。
ま た 、「 医 薬 品 の 適 正 流 通 （GDP） ガ イ ド ラ イ ン 解 説 」 で 解 説 さ れ て い る テ ー マ が 多 い と 思 わ れ た の で 、Q５ で 希 望 さ れ て い る 実 例 や テ ー マ 等 に つ い て 詳 細 に 内 容 を 確 認 し 、「 医 薬 品 の 適 正 流 通（GDP）ガ イ ド ラ イ ン 解 説 」 に 記 載 さ れ て い る 参 照 先 を 図 14 に 記 載 し た 。ア ン ケ ー ト 記 載 前 に 上 記 解 説 を 参 照 頂 い て お れ ば 、165 件 の 希 望 の 内 47 件 は 解 決 し て い た と 思 わ れ る 。
６ ． Q6 成 果 報 告 会 で 企 業 の 実 例 と し て ご 紹 介 頂 け る 、GDP 実 施 の た め の 工 夫 や 成 功 例 等 を 公 募 し た と こ ろ 12 件 の 成 功 事 例 の ご 紹 介 を 頂 い た の で 、
「1.2 品 質 シ ス テ ム 」 と 「2.4 教 育 訓 練 」 の 2 事 例 に つ い て 、 成 果 報 告 会 で ご 紹 介 い た だ く 事 に な っ た （ 図 15）。
医 薬 品 の 適 正 流 通 に 関 す る 以 下 に 示 し た 検 討 事 項 当 に 関 し て は 、 さ ら な る 社 会 実 装 を 目 的 に 関 連 業 界 団 体 等 で 実 施 予 定 で あ る 。
・GDPガ イ ド ラ イ ン 解 説 の 継 続 的 改 訂 。
・ 必 要 に 応 じ た Q&A 等 の 作 成 。
・ 以 下 に 例 示 し た よ う な 企 業 の GDP 実 施 事 例 等 に つ い て は 、 講 演 会 ・ 研 修 会 等 で 紹 介 を 行 う 。
・ マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー を 含 む 品 質 マ ネ ジ メ ン ト 実 施 事 例
・ 装 置 バ リ デ ー シ ョ ン と CSV実 施 事 例
・ 温 度 逸 脱 処 理 ・ 評 価 法
・ 外 部 委 託 業 者 へ の 監 査 実 例 等
図
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図
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3
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