ToCMS V.2 における
追加機能と変更点について
徳島⼤学病院臨床研究倫理審査委員会への申請は2013年6⽉より、
ToCMSによるインターネットを介した電⼦申請で実施されています。
ToCMS：Tokushima Clinical trial Management System
ToCMS V.2 の概要
１．指針等への対応と準備
「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」改正（H29.5.30施⾏） 「臨床研究法」施⾏（H30.4.14施⾏）【申請⼊⼒項⽬の追加】
適⽤するガイドライン、モニタリングと監査の実施、先進医療、研究デザイン【申請⼊⼒項⽬の変更】
試料（資料）の匿名化、情報公開による同意取得の省略（情報公開⽂書）、 試料・情報の授受、多施設共同研究における実施体制（別紙で作成し添付）、 本院における実施体制の「業務内容」⼊⼒を削除 ※ 詳細は「申請⼊⼒項⽬の追加と変更」（スライド9以降）を参照下さい。２．情報公開⽂書の⼀元化と病院HPでの公開
ToCMSに登録された情報公開⽂書（PDF）を⼀元化し、⾃動的に
徳島⼤学病院HPで公開・更新・削除する機能を追加。
３．倫理審査委員会⽀援・ユーザー⽀援機能の追加
① 研究終了期間に関する警告･通知メールの⾃動送付
② 申請項⽬⼊⼒時のチェック機能の強化
情報公開⽂書の病院HP公開
倫理審査
申請管理システム
ToCMS
① 研究実施計画書の申請 情報公開⽂書(PDF)添付 ② 受付点検：情報公開⽂書 の内容確認 ③ 審査 ④ 承認 ※ 情報公開⽂書で同意取得 を省略している研究は 12⽉時点で約120件 情報公開⽂書 (PDF) 研究情報 ・研究課題名 ・研究期間 ・対象期間＊ ・診療科＊ ・対象となる疾患名＊ ＊ 新規追加⼊⼒項⽬ ファイル及び 研究情報の転送 （毎⽉10⽇に⾃動更新）徳島⼤学病院HPトップページ
情報公開⽂書が更新されたら、 新着ニュースにその旨が表⽰される。 バナー「診療情報等を⽤いた研究について」 から１クリックで情報公開⽂書⼀覧ページが 表⽰される。（⼈医学系研究倫理指針対応）4⽉10⽇からHP公開開始
情報公開⽂書の病院HP公開
検索条件を指定し、対象研究を 絞り込み、情報公開⽂書の⼀覧 を表⽰することができる。 【検索条件】 診療科 研究期間 対象期間 対象となる疾患名 対象となる研究課題名が⼀覧表 ⽰され、研究課題名横のアイコ ン をクリックすると情報公 開⽂書（PDF）が開く。 前⽉に新規登録あるいは変更さ れた研究課題にはそれぞれアイ コン 及び が表 ⽰される。ユーザー⽀援機能
①
研究終了期間に関する警告･通知メールの⾃動送付
研究者ごとに課題名、申請番号、研究期間の⼀覧を作成し送付されます。
（毎⽉１⽇に⾃動送信される）メール
対象研究
送付時期
宛先
内容
研究期間の 終了警告 研究終了期間が 3ヵ⽉後に接近 している研究 研究終了期間 の3ヵ⽉前か ら終了報告が 実施されるま で1ヵ⽉毎 研究責任者 申請者 研究期間の終了が迫ってい ることをお知らせする。 研究期間延⻑の場合はあ らかじめ倫理審査委員会 への変更申請が必要です。 研究期間の 終了通知 研究終了期間を 超過している研 究 研究終了期間 超過後1ヵ⽉ 毎 研究責任者 申請者 研究期間を超過しているこ とをお知らせする。 早急に終了または期間延 ⻑の⼿続きが必要です。② 申請項⽬⼊⼒時のチェック機能の強化
新規申請データ登録時のエラーチェック（必須⼊⼒、整合性チェック等）
を強化し、受付点検時における校正作業の軽減と時間短縮を図ります。
※ 申請に際して不明な点・疑問点がある場合には、事前に臨床研究推進部⾨にご相談下さい。ユーザー⽀援機能
③ 申請項⽬に対するヘルプメッセージの充実
申請⼊⼒項⽬に対するヘルプメッセージが常時表⽰されます。
申請者はヘルプメッセージを⼗分に参照しながら⼊⼒を⾏って下さい。
カーソルの位置に対応するヘルプメッセージが表示される。ヘルプメッセージ
研究責任者の⼊⼒条件
ToCMS V.2では研究責任者の研究者情報が⼊⼒されていない場合、
以下のメッセージが表⽰され申請登録することができなくなります。
「研究責任者の研究者情報が⼊⼒されていません。研究責任者の研究者情報
を⼊⼒してから申請を実施して下さい。」
ユーザーの新規登録⼿順
① 徳島⼤学病院治験・研究登録者制度の要件（研修受講またはe-learning）
を満たした研究者はToCMSに登録される。（事務局）
②
研究者本⼈がToCMSに研究者情報（e-Mailアドレス等）を⼊⼒・申請。
※ ログイン画⾯の「新規ユーザー登録はこちら」からユーザー新規登録⼊⼒③ 臨床研究推進部⾨で申請内容を確認後、研究者登録通知メールを送付。
※ 上記作業を実施しないとToCMSを使⽤できません。 ToCMSからの重要なお知らせは、研究責任者と申請者にメール送
信されます。また、今後研究責任者が実施すべき作業も想定されま
すので、
研究者情報が未⼊⼒の⽅は早急に対応をお願いします。
ToCMS V.2への移⾏に関して
１．４⽉１⽇からToCMS V.2 に移⾏
システム移⾏作業のため、3/30（⾦）、3/31（⼟）はToCMSを使⽤できません。 4/1（⽇）からToCMS V.2が稼働しますが、問題等が発⽣した場合に休⽇のため 対応が難しいので、できれば4/2（⽉）からの使⽤をお願いします。２．申請が４⽉１⽇をまたぐ場合
申請⽇を基準として旧バージョンか新バージョンのどちらで申請するか区分 されます。（申請⽇が4/1以前であれば旧バージョンでの申請となる） 5⽉の本審査は旧バージョンと新バージョンが混在することになります。３．4⽉1⽇以前に申請・承認された研究
4/1以前に申請された研究課題は旧バージョンのまま表⽰され参照できます。 4/1以降に変更申請する場合は新バージョンでの対応となりますので、 ToCMS V.2で追加された項⽬について追加⼊⼒が必要となります。申請締め切り
本審査
バージョン
3/12
4/23
旧
4/9
5/28
新
・旧
1. 課題名
■ 研究の内容を的確に表現する課題名として下さい
。
（XX字以内で⼊⼒）
NOT CHANGE
2. 適⽤するガイドライン
□ 臨床研究法
□ ⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針
□ ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針
□ その他：
□ 該当なし
■ 適⽤するガイドラインを選択して下さい。
■ 他のガイドラインも適⽤する場合は「その他」に具体的に
記載して下さい。
■ 複数のガイドラインを選択する場合があります。研究内容を
よくご確認ください。
3. カテゴリー
■ カテゴリー選択の際には、研究の内容に応じて介⼊の有無、侵襲の
有無・程度を判断いただき研究者の判断で選択を⾏って下さい。
■ 臨床研究倫理審査委員会の判断により、カテゴリーの変更指摘が
⽣じることがあります。
■「軽微な侵襲」の場合、カテゴリーとしては「侵襲を伴わない」と
して扱います。
■「侵襲」を伴うか伴わないか、あるいは「軽微な侵襲」であるかを
「18. 研究デザイン」で⼊⼒して下さい。
〇 介⼊を⾏う研究（侵襲を伴う）
〇 介⼊を⾏う研究（侵襲を伴わない）
〇 介⼊を⾏わない研究（侵襲を伴う）
〇 介⼊を⾏わない研究（侵襲を伴わない）
〇 その他：
3. カテゴリー
「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年12⽉22⽇改正
平成27年4⽉1⽇施⾏）における⽤語の定義は以下のようになっています。
【介⼊】
研究⽬的で、⼈の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持
増進につながる⾏動及び医療における疾病の予防、診断⼜は治療のための投薬
、検査等を含む）の有無⼜は程度を制御する⾏為（通常の診療を超える医療⾏
為であって、研究⽬的で実施する⾏為（通常の診療を超える医療⾏為であって
、研究⽬的で実施するものを含む）をいう。
【侵襲】
研究⽬的で⾏われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、⼼的外傷に触れ
る質問等によって、研究対象者の⾝体⼜は精神に障害⼜は負担が⽣じることを
いう。侵襲のうち、研究対象者の⾝体及び精神に⽣じる障害及び負担が⼩さい
ものを「軽微な侵襲」という。
参考：「厚⽣労働省 研究に関する指針について」 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/ ※「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」を参照ください。4. 臨床試験登録
■「必要性」：介⼊を⾏う研究の場合は、必要性「有」を選択して下さい。 ■「登録先」：いずれか1つの登録先を選択して下さい。 ■「試験ID」：発⾏されたIDもしくはNo.を⼊⼒して下さい。 ■「登録機関」：登録を⾏った機関を選択して下さい。 ■ 登録時、公開⽇を未来に設定していますと、Web上で確認できませんので、 登録完了を証明するもの（登録完了・ID通知をするメールまたはWeb画⾯の コピーなど）を、「14. 審査資料」の「その他」に添付して下さい。 ■ 現時点でID等未取得（未登録）の場合はブランクでも結構ですが、 委員会審査までには登録を⾏い、ID等を⼊⼒して下さい。 必要性 ※ 〇 無 〇 有 ┗ 登録先□ ⼤学病院医療ネットワーク研究センター(UMIN-CTR) UMIN試験ID (UMIN ) □ ⽇本医薬情報センター(JAPIC) JapicCTI-No. (JapicCTI- )
□ ⽇本医師会治験促進センター(JMACCT) 試験ID (JMA- ) 登録機関：〇 徳島⼤学 〇 その他
NOT CHANGE
5. 試験の種類
■「多施設共同」の場合は、「本研究における実施体制」に関して
ファイルに作成し「14. 審査資料/その他」に添付して下さい。
New!
〇 当施設単独 〇 多施設共同
6. 資⾦源
■ 複数選択可能です。 ■ 下記に該当しない場合は、「無」を選択して下さい。 「国、地⽅公共団体 等」：各省庁、県・市町村等の研究費 「財団法⼈ 等」：財団法⼈・研究会・各種法⼈ 等による研究費、財団法⼈の 種類（公益財団法⼈または⼀般財団法⼈）・研究会・各種法⼈ の名称についても明記して下さい。 「企業」：企業との受託研究、共同研究による研究費 ■ 該当するものを選択したら、テキストボックスにその詳細（研究費名、 財団法⼈・研究会等の名前、企業名など）を⼊⼒して下さい。□ 無
□ 国、地⽅公共団体 等
□ 財団法⼈ 等
□ 企業
NOT CHANGE7. 研究の概要
■ 実施期間は、観察期間やフォローアップ期間を含む研究全体の期間
を⼊⼒して下さい。
■「概要」は、全⾓
1000字
以内で⼊⼒して下さい。
■ 今回の研究⽬的と、⽬的達成のために具体的にどのような観察、
介⼊、評価等を⾏うのかを記載して下さい。
実施期間 承認⽇ 〜 ⻄暦 xxxx 年 xx ⽉ xx ⽇まで
概要(
1000⽂字
まで)
8. 研究対象
■ 多施設共同研究の場合は、試験全体の対象例数も⼊⼒して下さい。
■ 当施設単独研究の場合は、「本院における対象例数」が「試験全体
の対象例数」に⾃動表⽰されます。
New!
■「研究の対象」は、全⾓150⽂字以内で⼊⼒して下さい。
本院における対象例数 ※ xxxx 例
(試験全体の対象例数 xxxx 例)
研究対象(150⽂字まで) ※
9. 被験物
■「2. カテゴリー」で介⼊を伴う研究を選択していた場合は必須事項に
なります。
■「医薬品・医療機器」の場合は、承認状況、保険適⽤について選択
して下さい。
■ 医薬品・医療機器以外の介⼊の場合は「その他」とし、介⼊の種類・
内容を記載して下さい。 例）⾷品、看護ケア、リハビリ 等。
■ その他を選択した場合は詳細を⼊⼒して下さい（３０⽂字まで）
〇 医薬品･医療機器
〇 承認済み
〇 保険適⽤内使⽤
〇 保険適⽤外使⽤
〇 未承認
〇 その他
NOT CHANGE10. 同意の取得
■「同意書による同意取得」の場合で、本⼈と代諾者、本⼈または代諾者に同意を取得する 場合は、両⽅にチェックを⼊れて下さい。 ■「同意書以外の⽅法で同意取得」の場合は、その⽅法を⼊⼒して下さい。 例）「アンケート⽤紙の同意確認欄へのチェックを得る」等。30⽂字まで。 ■「情報公開による同意取得の省略」の場合は、添付された「情報公開⽂書（PDF）」が 病院HPの情報公⽂書⼀覧ページに⾃動掲載されます。情報公開⽂書の検索条件として 「情報公開⽂書ひな形」のタイトルにある「対象期間」、「診療科」、「対象となる疾患名」 を⼊⼒して下さい。 New! ■ 「対象期間」が複数ある場合は、最⻑の期間を⼊⼒して下さい。 ■ 本院以外が対象の場合、「診療科」として”本院以外（他の施設）”を選択して下さい。 ※ 病院HPへは掲載されません。 ■ 複数の診療科が対象となる場合、できるだけ患者さんに届くように選択して下さい。〇 同意の取得を必要とする
〇 同意書による同意取得
□ 本⼈
□ 代諾者
〇 同意書以外の⽅法で同意取得
〇 情報公開による同意取得の省略
□ 対象期間
：xxxx 年 xx ⽉ 〜 xxxx 年 xx ⽉
□ 診療科
：
□ 対象となる疾患名：
〇 同意の取得を必要としない
11. 試料（資料）の匿名化
21 ■ 匿名化する場合には、対応表作成の有無を選択して下さい。 New! ■【匿名化】：個⼈情報から個⼈を識別することができる情報の全部⼜は⼀部を 取り除き、その代わりにその⼈と関わりのない符号⼜は番号を付すことです。 ※ 特定の個⼈（死者を含む。以下同じ。）を識別することができることとなる記 述等（個⼈識別符号を含む。）の全部⼜は⼀部を削除すること（当該記述等の全 部⼜は⼀部を当該個⼈と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう 。 ■【対応表】：必要な場合に個⼈を識別できるように、その⼈と新たに付された 符号⼜は番号との対応を記したもの。 ※ 匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう 、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができ るようにする表その他これに類するものをいう。〇 匿名化しない
〇 匿名化する
対応表の作成
〇 無
〇 有
12. 試料・情報の授受
■「試料･情報」：⼈体から取得された試料（サンプル）及び研究に
⽤いられる情報（データ）のことです。
■ 他の研究機関（施設）と試料･情報の授受がある場合には、他の研究
機関との授受について選択して下さい。
〇 無
〇 有
□ 他の研究機関へ提供
□ 他の研究機関から受領
13. モニタリングと監査の実施
■ モニタリングは、侵襲を伴う介⼊試験は必須です。観察研究、侵襲を
伴わない介⼊研究の場合は選択可です。
■ 監査は、必要に応じて実施して下さい。
必要性 ※ 〇 無 〇 有 ■ モニタリング 〇 実施しない 〇 実施する ■ 監査 〇 実施しない 〇 実施する14. 審査資料
■ 添付可能なファイルはPDFのみです。
■「実施計画書（当院）」は添付必須です。研究内容に合わせて、必要
な書類を添付して下さい。
■「その他」は、被験物に関する資料（医薬品添付⽂書、試験薬概要書
等）、アンケート調査票、中央機関の保険加⼊証 等が該当します。
その他資料は２０個まで登録できます。詳細を『その他ファイル内容』
に⼊⼒して下さい。
□ 実施計画書(当院) ※
□ 実施計画書(共通版：多施設共同研究の場合)
□ 同意説明⽂書
□ 同意書
□ 情報公開⽂書
□ 徳島⼤学病院遺伝⼦治療臨床研究倫理審査委員会提出資料
□ 徳島⼤学ヒトゲノム･遺伝⼦解析研究倫理審査委員会提出資料
□ その他(20個まで)
NOT CHANGE15. 英⽂証明書
■「要」の場合のみ、Title等を⼊⼒して下さい。Department、Nameは、
研究責任者の所属（部局名と、診療科または分野名）、⽒名を⼊⼒して
下さい。
■ こちらに記載いただいた、 Title、 Department、Name で英⽂証明書
を作成します。
〇 不要
〇 要
※ 必要な場合は下記を記載して下さい。
Title:
Department:
Name:
NOT CHANGE16. 連絡先
■ ログインしている⽅の情報が⾃動で表⽰されています。
⽒名 ※
TEL
内線/PHS ※
FAX
E-mail ※
NOT CHANGE17. 先進医療
■ 先進医療に該当する場合、先進医療の分類と内容を選択して下さい。
〇 該当しない
〇 該当する
分類：〇 先進A
〇 先進B
内容：〇 既存技術 〇 新規
■ 本研究が該当する研究デザインを選択して下さい。⽤語の説明は以下の
通りです。
■「侵襲」：「3. カテゴリー」を参照
侵襲
〇 伴わない
〇 軽微な侵襲を伴う
〇 侵襲を伴う
18. 研究デザイン
29 ■「介⼊研究」：「3. カテゴリー」を参照 「基本デザイン／その他」 ：クロスオーバー試験、前後⽐較研究など 「ランダム化（無作為化）」：複数の群で⾏う⽐較試験で被験者の割付群をランダム に決定する 「ブラインド化（盲検化）」：被験者や研究者に対して割付群の情報を伏せること 「ブラインド化／オープン」：盲検化を実施しない（⾮盲検化） 「コントロール（対照群）」：プラセボ群や標準治療群など 「ヒストリカル（コントロール）」：既存のエビデンス（データ）を⽐較対象とする もの（単群試験） 「研究の性質/探索的」：仮説の形成やその確からしさの予備検討のために⾏う研究 （第Ⅰ〜Ⅱ相臨床試験など） 「研究の性質/検証的」：すでに探索的研究などにより仮説が形成されており、その 仮説を検証するための研究（ランダム化⽐較試験、第Ⅲ相臨床試験など）
デザイン
〇 介⼊研究
基本デザイン：〇 単群
〇 平⾏群間⽐較 〇 その他：
ランダム化 ：〇 ⾮ランダム化 〇 ランダム化
ブラインド化：〇 オープン
〇 単盲検
〇 ⼆重盲検
コントロール：〇 無対照
〇 ヒストリカル 〇 本課題内で設定
研究の性質 ：〇 探索的
〇 検証的
18. 研究デザイン
■「観察研究」：曝露を研究者が⼀切操作しない研究
（介⼊研究以外の研究）
「横断研究」：曝露とアウトカムを⼀時点（同時に）で評価する研究
「縦断研究」：曝露とアウトカムを別々の時点で評価する研究
「前向き（研究）」：研究開始後に新たに発⽣するデータを利⽤する研究
「後向き（研究）」：研究開始時に既にあるデータのみを利⽤する研究
〇 観察研究
〇 横断研究
〇 縦断研究
〇 前向き
〇 後向き
〇 該当なし
18. 研究デザイン
1. 本院における実施体制
■ 研究責任者は助教以上の教員として下さい。 ■ 本研究における業務内容は直接⼊⼒をして下さい。 ※「研究統括」は必ず⼊⼒して下さい。 ■ 検索できない場合は、臨床研究登録者として未登録、要更新対象者です。 ■ 未登録、要更新対象者、研究者情報未⼊⼒の場合は研究責任者となれません。 ■ 臨床研究登録者については、 [http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/5kankei/5-1/index.html]を参照ください。 ※ 選択された先⽣⽅の所属・職名・職能ですが、現在のものと異なっている場合は 連絡（[email protected]）をお願いします。 ※ 業務内容の⼊⼒が不要となりました。New!1-1 本院における研究責任者 ※
業務内容：
■ 研究実施者、統計解析者、データ管理者は研究者として下さい。 ■ 所属⻑（教授、診療科⻑、部⻑ 等）は、必ず研究者に⼊れて下さい。 ■ 本研究における業務内容を⼊⼒して下さい。 ■ 検索できない場合は、臨床研究登録者として未登録あるいは要更新対象者です。 ■ 未登録あるいは要更新対象者の場合は研究者となれません。 ■ 臨床研究登録者については、 [http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/5kankei/5-1/index.html]を参照下さい。 ※ 選択された先⽣⽅の所属・職名・職能ですが、現在のものと異なっている場合は 連絡（[email protected]）をお願いします。
1-2 本院における研究者 (50⼈まで)
業務内容：
1. 本院における実施体制
■ 協⼒者は、研究を⽀援する業務を⾏う⽅です。 ■ 臨床研究登録者としての登録が必須ではありませんが、登録がある場合は検索 することが可能です。登録が無い場合は、1-3-2に⼊⼒して下さい。 ※ 選択された先⽣⽅の所属・職名・職能ですが、現在のものと異なっている場合は 連絡（[email protected]）をお願いします。 ※ 業務内容の⼊⼒が不要となりました。New!
