事務連絡　

事

務

連

絡

平 成 26 年 12 月 12 日

各製造販売業者 様

各 製 造 業 者 様

静岡県健康福祉部生活衛生局薬事課

医薬品・医療機器等の回収等の取扱いについて

薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）が施行 され、回収に着手する旨に加え、回収の状況についても報告を求めることとされたこと等に 伴い、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品・医療機 器等」という。）の回収については、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働 省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」において、その取扱いが示され たところです。 この通知を受け、本県の回収に対する取扱い（以下、「静岡県回収取扱い通知」という。） を整理したのでお知らせします。 なお、平成 23 年１月 28 日付け静岡県健康福祉部生活衛生局薬事課事務連絡「医薬品・医 療機器等の回収等の取扱いについて」は廃止します。

記

１ 改正法施行による改正点 ・ 回収に着手する旨に加え、回収の状況についても報告を求めることとされた。 ・ 回収通知において、再生医療等製品が追加された。 ・ 回収通知において、薬局製造販売医薬品が明記された。 ・ 回収通知において、回収の定義に患者モニタリングが新たに定義づけされ、回収、改修 及び患者モニタリングの３分類となった。

担 当 薬 事 審 査 班

電話番号 0 5 4 - 2 2 1 - 2 4 1 4

ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ [email protected]

別添

静岡県における医薬品等の回収等の取扱い

Ａ 静岡県知事許可の製造販売業者における回収等の取扱い

Ｂ 静岡県外都道府県知事許可の製造販売業者の回収等における県内製造業者の取扱い

Ｃ 静岡県内薬局製造販売医薬品の製造販売業者における回収等の取扱い

Ｄ 回収に係る連絡先

Ａ 静岡県知事許可の製造販売許可業者における回収等の取扱い

自社で定めたＧＶＰ、ＧＱＰ及びＱＭＳに従い回収（「改修」及び「患者モニタリング」

を含む。）を判断し実施してください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品

医療機器等法」という。）第 68 条の 11、同法施行規則第 228 条の 22 及び平成 26 年 11

月 21 薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知（以下「回収通知」とする。）に

より、次のとおり薬事課への連絡、回収措置を行ってください。

１ 回収の流れ及び留意点等（参考１）

(1) 情報の入手

(2) 回収の必要性の判断、実施決定

安全性管理情報、品質情報から回収通知に従い速やかに判断してください。

(3) 回収の準備（(2)と並行して実施）（参考２）

回収方法の検討、原因究明、是正予防措置計画について、速やかに準備を行い、

(4)～(6)を行ってください。

(4) 薬事課へ連絡、説明（原則電話予約のうえ来所）

回収実施の決定後速やかに薬事課へ来所いただき、見解及び製造・検査記録、安

全確保措置記録、品質情報の処理記録、承認書等を適宜持参し、次の事項について、

説明してください。

なお、当該内容は回収着手報告書の内容に類似していますので回収着手報告書様

式に一部記載し持参いただいても構いません。

ア 回収する製品の概要（名称、承認番号・年月日、製造方法、製造工程、製造所、

効能効果等）

イ 回収の理由、原因

ウ 回収の範囲、理由（全製造品のうち回収の対象となる製品と製造番号、製造番

号を特定した理由根拠、他の製品・製造番号に回収が及ばない理由）

エ 回収の方法

(5) インターネット掲載文の送信（提出）（(3)と並行して作成）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」とする。）のホームページ

に提供されている作成支援ツールで作成し、text ファイルを薬事課にメール

（[email protected]）により提出するとともに、メールした旨を電話に

て連絡してください。

薬事課にて内容確認後、厚生労働省に提出します。厚生労働省にて内容確認後、

PMDA のホームページに掲載されます。

厚生労働省から県を通じて内容の確認及び修正の指示をされることがありますの

で、適宜待機し対応してください。

作成支援ツール（PMDA ホームページ） 医薬品・医薬部外品・化粧品 https://skw.info.pmda.go.jp/recoveryinfo_template.html 医療機器・再生医療等製品 https://ikw.info.pmda.go.jp/recoveryinfo_template.html 作成の注意事項 医薬品・医薬部外品・化粧品 https://skw.info.pmda.go.jp/notice/recall_index.html 医療機器・再生医療等製品 https://ikw.info.pmda.go.jp/notice/recall_index.html

(6) 緊急回収通報の送信（提出）（(3)と並行して作成）

回収に着手した医薬品等が海外へ輸出されている場合、又は海外から輸入されて

いる場合については、回収通知の別紙３「緊急回収通報」を作成し、メールにより

薬事課へ提出してください。

なお、日本国内で回収を決定した時点では回収対象範囲が特定できていなかった

が、その後回収対象範囲（ロット、輸出先国等）が特定できた場合には、回収通知

の別紙４のフォローアップ情報を作成し、メールにより薬事課へ提出してください。

(7) 回収着手

(8) 回収着手報告書提出 …様式１

(9) 回収に関する指示書の交付、受領

原則メールにより交付しますので、内容を確認後受領した旨を薬事課メールあて

御連絡ください。

(10) 回収の状況報告

以下の場合は速やかに回収の状況を原則文書にて報告すること。

① 回収着手報告書において報告した事項に変更が生じた場合。ただし、軽微な変

更を除く。

② 回収に着手した時点では想定していなかった健康被害の発生のおそれを知っ

たとき。

③ その他、県が報告を求めたとき。

ア 回収の進捗状況

(ア) 特にクラス I の回収の場合は、回収率、健康被害の発生状況等について、お

おむね１ヶ月ごとに回収終了まで報告すること。

(イ) クラス II 及びクラス III の回収の場合は、以下の場合に報告すること。

・複数回にわたって医療機関等への情報提供が必要な場合

・社会的関心が高い場合

イ 回収が進まないなど、状況把握が必要な場合。

(11) 回収終了の判断

(12) 回収終了報告書提出 …様式２

回収終了の判断後速やかに薬事課に提出してください。

なお、原則、回収終了報告書の提出までに全ての是正予防措置を行うこととしま

すが、終了しない場合は薬事課に相談してください。

(13) 保健所、薬事監視機動班（以下、「保健所等」という。）の立入調査

回収終了報告書提出後、保健所等から回収に係る立入調査の日程調整の連絡をし

ます。

立入調査の後、薬事課から厚生労働省に回収終了報告書の写しを送付し、厚生労

働省にて受理後ＰＭＤＡホームページの当該回収の欄に「終了」の記載がされます。

(14) 回収措置終了報告書提出 …様式３

回収品の処分の状況、保健所等の指導に対する対応、追加して行った是正予防措

置等を記載し、回収品の廃棄、返品の終了後速やかに薬事課に提出してください。

注）回収終了（上記(12)）後に未回収製品が発見された場合は、速やかに薬事課に連

絡してください。

Ｂ 静岡県外都道府県知事許可の製造販売業者の回収における県内製造業者の取扱い

製造販売業者から製造業者に情報提供、照会等があったときは、適宜、調査、改善措

置、回収作業を行うとともに次により薬事課に連絡を行ってください。

(1) 第一報の連絡

製造業者から薬事課に次の事項について電話またはメールにより連絡してくだ

さい。

・ 製品名、効能効果、用途等

・ 当該製造所の製造工程

・ 回収の原因、当該製造所との関連

・ 当該製造所が行う回収作業、是正措置等

・ 回収品の保管場所

・ インターネット掲載日

(2) 詳細の情報提供

製造販売業者が所管都道府県に提出した回収着手報告書、終了報告書等の写し及

び製品概要（添付文書、カタログ等）を随時薬事課に郵送またはメールにより送付

してください。

照会事項がある場合は折り返し照会します。

Ｃ 静岡県内薬局製造販売医薬品の製造販売業者における回収等の取扱い

静岡県内（政令市を除く）の薬局製造販売医薬品の製造販売業者における回収等の取

扱は、

「Ａ 静岡県知事許可の製造販売業者における回収等の取扱い」に準じて行ってく

ださい。なお、連絡先及び提出先は所管保健所とし、(13)の立入調査は保健所が行いま

す。

Ｄ 回収に係る連絡先

(1) Ａ及びＢの場合

静岡県健康福祉部生活衛生局薬事課

所在地

420-8601 静岡県静岡市葵区追手町 9-6

電話番号 054－221－2414

E-メール [email protected]

(2) Ｃの場合

管轄保健所薬務主管課

保健所名等

課名

電話番号

賀茂保健所

衛生薬務課

0558-24-2057

松崎保健支援室

0558-42-0262

熱海保健所

衛生薬務課

0557-82-9111

東部保健所

衛生薬務課

055-920-2107

修善寺支所

0558-72-2310

御殿場保健所

衛生薬務課

0550-82-1223

富士保健所

衛生薬務課

0545-652153

富士宮分庁舎

0544-27-1131

中部保健所

衛生薬務課

054-644-9289

榛原分庁舎

0548-22-1151

西部保健所

衛生薬務課

0538-37-2245

掛川支所

0537-22-3262

浜名分庁舎

053-594-3661

（ 参 考 １ ） 基 本 的 な 回 収 の 流 れ 製 造 販 売 業 者 薬 事 課 厚 生 労 働 省 、PMDA 情 報 入 手 ↓ 回 収 の必 要 性 の判 断 原 因 究 明 ・ 安 全 性 /波 及 効 果 検 証 実 施 の決 定 ↓ ↓ 回 収 の準 備 ↓ 回 収 範 囲 、 方 法 等 の確 認 薬 事 課 へ説 明 ↓ ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ掲 載 文 送 信 _{内 容 確 認 後 、 PMDA} の HP に掲 載 、（必 要 に応 じて）海 外 へ情 報 提 供 （*輸 出 ・輸 入 品 の場 合 内 容 確 認 緊 急 回 収 通 報 も送 信 ） （ * ﾌ ｫ ﾛ ｰ ｱ ｯ ﾌ ﾟ 情 報 発 信 ） 厚 労 省 へ送 信 ↓ 回 収 着 手 （必 要 に応 じて） 医 療 機 関 等 への 回 収 等 の協 力 要 請 ↓ 是 正 予 防 措 置 回収着手報告書受理 回 収 着 手 報 告 書 提 出 受 理 厚 労 省 へ写 送 付 ↓ ↓ 指 示 書 受 理 指 示 書 交 付 回 収 の状 況 報 告 ↓ 回 収 終 了 判 断 ↓ ↓ 回 収 終 了 報 告 書 提 出 回収終了報告書受理 ↓ 保 健 所 等 立 入 調 査 保 健 所 等 による立 入 調 査 ↓ ↓ 調 査 結 果 を受 けて 厚 労 省 へ回 収 終 了 報 告 書 写 を送 付 受 理 、PMDA の HP に 終 了 と追 記 回 収 措 置 終 了 報 告 書 提 出

（ 参 考 ２ ） １ 回 収 方 法 の 検 討 に お け る ポ イ ン ト ・ 回 収 の 対 象 と な る 範 囲 を 決 定 し ま す 。 判 明 し た 不 良 ・ 不 具 合（ 以 下「 不 良 等 」と い う 。）の 原 因 に よ り 、製 造 所 の 全 製 品 か ら 対 象 と な る 製 品 、 製 造 番 号 を 絞 り 込 む こ と が 可 能 か ど う か 、 十 分 に 検 討 し ま す 。 ・ 原 因 、 製 品 の 種 類 等 か ら 回 収 通 知 に 基 づ き 回 収 の ク ラ ス 分 類 （ ク ラ ス Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ ） を 決 定 し ま す 。 ・ 回 収 対 象 医 療 機 関 、患 者 、卸 等 を 原 則 エ ン ド ユ ー ザ ー ま で 特 定（ 以 下 、「 回 収 品 消 費 者 」と い う 。）し ま す 。特 に 、納 入 先 の 医 療 機 関 等 以 外 に も 回 収 の 対 象 と な る 医 薬 品 等 の 存 在 が 考 え ら れ る か ど う か 確 認 し 、 特 定 し ま す 。 ・ 回 収 品 消 費 者 に ど の よ う に 周 知 を 図 る か （ 電 話 、メ ー ル 、FAX、ホ ー ム ペ ー ジ 等 ）検 討 し ま す 。 回 収 先 が 特 定 で き な い 場 合 は 報 道 発 表 、 ホ ー ム ペ ー ジ 等 広 く 周 知 す る 方 法 を 検 討 し ま す 。 ・ 誰 が ど の よ う な 手 段 に よ り 回 収 品 消 費 者 か ら 回 収 す る の か 、 回 収 品 を ど こ に 保 管 し 、 誰 が 確 認 す る の か 、 最 終 的 な 回 収 終 了 判 断 は 誰 が ど の よ う な 状 態 に よ り 終 了 と 判 断 す る の か 検 討 し ま す ま た 、 回 収 対 象 品 ロ ッ ト 番 号 、 回 収 品 消 費 者 ご と に 回 収 日 、 個 数 等 を 控 え 、 回 収 の 。 進 捗 具 合 を 随 時 確 認 で き る 表 等 を 作 成 し 、 随 時 進 捗 管 理 し ま す 。 改 修 の 場 合 は 、 交 換 方 法 、 正 常 作 動 の 確 認 方 法 、 そ れ ら の 作 業 手 順 、 確 認 記 録 、 交 換 部 品 の 保 管 方 法 等 を 検 討 し ま す 。 患 者 モ ニ タ リ ン グ の 場 合 は 、 上 記 回 収 の 対 応 に 加 え 、 患 者 の 経 過 を 観 察 す る 方 法 、 モ ニ タ リ ン グ の 方 法 及 び 期 間 等 を 検 討 し ま す 。 な お 、 他 の 業 者 に 回 収 作 業 の 一 部 を 委 託 す る 場 合 は よ り 明 確 に 実 施 方 法 を 定 め 、 実 施 結 果 を 確 認 し ま す 。 ・ 回 収 案 内 文 、 確 認 書 を 作 成 し ま す 。 回 収 案 内 文 に は 、回 収 す る 理 由 、製 品 名 、製 造 番 号 、い つ 、だ れ が 、ど の よ う に（ 訪 問 、 宅 配 便 等 ） 回 収 す る の か を 記 載 し ま す 。 確 認 書 は 、回 収 対 象 品 の 納 品 数 、回 収 品 の 個 数（ 在 庫 状 況 ）、回 収 品 を 受 領 し た こ と の 確 認 、健 康 被 害 、不 良 等 の 発 生 の 有 無 、情 報 の 周 知 状 況 、確 認 を 行 っ た 担 当 者 名 、 所 属 、 連 絡 先 等 を 文 書 で 確 認 す る た め の も の で す 。 確 認 書 は 原 則 回 収 品 消 費 者 の 責 任 者 （ ク ラ ス Ⅰ の 回 収 の 場 合 は 「 医 薬 品 等 安 全 管 理 責 任 者 」 又 は 「 営 業 管 理 者 」 等 ） に 情 報 の 周 知 が 行 わ れ て い る こ と を 確 認 し た 上 で 記 載 し て も ら う よ う に し て く だ さ い 。 ・ 回 収 品 （ 回 収 に お け る 部 品 を 含 む ） の 処 理 方 法 、 処 分 業 者 等 を 検 討 し ま す 。 回 収 品 は 、原 則 、保 健 所 等 の 立 入 調 査 後 に 廃 棄 、海 外 へ の 返 品 等 が 可 能 と な り ま す 。 産 業 廃 棄 物 と し て 処 理 す る 場 合 に は 全 て の 回 収 品 を 確 実 に 収 集 運 搬 業 者 に 渡 し た こ と を 確 認 し 、 写 真 や 記 録 等 に 控 え る と と も に 、 処 分 状 況 に つ い て は 産 業 廃 棄 物 管 理 票 （ マ ニ フ ェ ス ト ） を 確 認 し て く だ さ い 。 海 外 へ の 返 品 等 の 場 合 は 、 イ ン ボ イ ス 、 内 訳 表 、 返 品 先 と の 確 認 票 の 写 し 等 を 添 付 し て く だ さ い 。

※ 不 良 等 の 原 因 調 査 結 果 、 そ の 根 拠 と な る 資 料 、 そ れ ら に 基 づ き 回 収 対 象 品 を 特 定 し た 理 由 に つ い て は 、 当 初 の 薬 事 課 へ の 説 明 時 に 資 料 を 持 参 し て く だ さ い 。 ※ 「 回 収 案 内 文 」、「 確 認 書 」 は 必 ず し も こ の 名 前 と す る 必 要 は あ り ま せ ん 。 ※ 回 収 案 内 文 、 確 認 書 は 回 収 着 手 報 告 書 に 様 式 を 添 付 し て く だ さ い 。 ※ 回 収 の 進 捗 等 を 確 認 し た 表 等 は 電 子 、紙 、シ ス テ ム で も 構 い ま せ ん が 、保 健 所 等 の 立 入 調 査 時 に 確 認 さ せ て い た だ く こ と が あ り ま す 。 ２ 原 因 究 明 に お け る ポ イ ン ト ・ 不 良 等 の 範 囲 、 事 象 を 十 分 に 確 認 し ま す 。 ・ 不 良 等 を 発 生 さ せ た 原 因 及 び 更 に そ の 根 本 的 な 原 因 を 究 明 し ま す 。 例 え ば 、 異 な る 部 品 を 接 続 し た 事 例 で あ れ ば 、 直 接 的 な 原 因 は 異 な る 部 品 を 接 続 し た こ と 、 根 本 的 な 原 因 は 、 異 な る 部 品 が 接 続 で き る 状 況 、 異 な る 部 品 で あ る こ と が チ ェ ッ ク で き な い 状 況 、 異 な る 部 品 を 選 択 で き る 状 況 及 び そ れ ら の 手 順 等 で す 。 ・ 製 造 ・ 試 験 検 査 記 録 ・ 開 発 記 録 を 確 認 し 、 実 際 の 不 良 等 が 発 生 す る か 等 検 証 も 踏 ま え て 原 因 究 明 を 行 い ま す 。 ３ 是 正 予 防 措 置 に お け る ポ イ ン ト ・ 根 本 的 な 原 因 を 解 決 す る （ 根 本 的 な 是 正 予 防 措 置 を 行 う ） こ と が 大 切 で す 。 根 本 的 な 原 因 の 解 決 ま で 時 間 が か か る 場 合 は 不 良 等 の 再 発 、 拡 大 が 起 こ ら な い よ う 、 当 面 の 是 正 予 防 措 置 を と り ま す 。 例 え ば 、 作 業 手 順 、 確 認 事 項 等 を 変 更 し 手 順 書 等 を 改 訂 、 教 育 訓 練 を 行 う こ と が 当 面 の 是 正 措 置 、不 良 等 が 発 生 し な い よ う 構 造 や 部 品 等 を 変 更 し 、必 要 な 手 順 書 改 訂 、 教 育 訓 練 を 行 う こ と が 根 本 的 な 是 正 予 防 措 置 で す 。 ・ 是 正 予 防 措 置 は 、 ま ず 、 製 造 販 売 業 者 と し て 行 い ま す 。 何 を 行 う 必 要 が あ る の か 検 討 し 、 そ の 中 で 製 造 業 者 が 行 う 事 項 が あ れ ば 製 造 業 者 に 指 示 し 、 製 造 販 売 業 者 と し て そ の 適 切 性 を 判 断 し 、 か つ 、 実 施 結 果 を 確 認 し ま す 。 ・ 回 収 品 の み で は な く 、 根 本 的 な 原 因 が 関 与 す る 製 品 全 て に つ い て 是 正 予 防 措 置 を 講 じ ま す （ 水 平 展 開 ）。 ・ 根 本 的 な 原 因 以 外 に お け る 回 収 品 の 作 業 工 程 等 を 見 直 し 、 実 作 業 と の 相 違 や 不 良 等 発 生 に つ な が る 可 能 性 等 を 確 認 し 、 改 善 を 図 り ま す 。 ・ 実 際 に 回 収 を 行 う 上 で 気 づ い た Ｇ Ｖ Ｐ 、 Ｇ Ｑ Ｐ 、 Ｑ Ｍ Ｓ の 手 順 等 に 変 更 が 必 要 な 箇 所 に つ い て は 適 宜 見 直 し 、 改 訂 を 行 い ま す 。 参 考 ）「 是 正 予 防 措 置 」 と は 是 正 措 置 、 予 防 措 置 の 両 方 を 行 う こ と で す 。 【 是 正 措 置 （ CA： Corrective Action）】

・ 再 発 防 止 の た め に 行 う 措 置

【 予 防 措 置 （ PA： Preventive Action）】

・ま だ 起 こ っ て い な い 事 象 を 予 測 し て 防 止 す る 措 置 。水 平 展 開 等 が 予 防 措 置 と な り ま す 。

様 式 １ 平 成 年 月 日 静 岡 県 知 事 ○ ○ ○ ○ 様 提 出 者 住 所 、 氏 名 及 び 印 (法 人 に あ っ て は 所 在 地 、名 称 、代 表 者 役 職 名 、 代 表 者 氏 名 及 び 代 表 者 印 ) 回 収 着 手 報 告 書 今 般 、 弊 社 が 製 造 販 売 し た 医 薬 品 ［ 医 薬 部 外 品 ・ 化 粧 品 ・ 医 療 機 器 ・ 再 生 医 療 等 製 品 ］ に つ い て 、 下 記 の と お り 回 収 に 着 手 し ま し た の で 報 告 し ま す 。 な お 、 報 告 内 容 に 変 更 が 生 じ た と き 及 び 回 収 が 終 了 し た と き は 速 や か に 報 告 し ま す 。 １ 製 造 販 売 業 概 要 (1) 製 造 販 売 業 者 の 氏 名 及 び 住 所 (2) 製 造 販 売 業 者 の 主 た る 事 務 所 の 名 称 及 び 所 在 地 (3) 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 、 許 可 番 号 、 許 可 年 月 日 、 当 初 許 可 年 月 日 (4) 総 括 製 造 販 売 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (5) 安 全 管 理 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (6) 品 質 保 証 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (7) 回 収 担 当 者 氏 名 、 連 絡 先 （ 電 話 番 号 、 Ｆ Ａ Ｘ 番 号 、 メ ー ル ア ド レ ス ） ２ 回 収 品 概 要 (1) 一 般 的 名 称 (2) 販 売 名 (3) 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 ］ 年 月 日 、 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 時 シ ス テ ム 受 付 ］ 番 号 (4) 効 能 効 果 ［ 用 法 ］、 特 徴 (5) 当 該 製 品 が 輸 出 品 の と き は 当 該 輸 出 先 の 国 名 ３ 回 収 の 原 因 と な っ た 製 造 所 ４ 回 収 の 対 象 (1) ロ ッ ト ［ 製 造 ］ 番 号 （ 記 号 ）、 数 量 、 製 造 販 売 年 月 日 、 出 荷 年 月 日 等 (2) 回 収 範 囲 の 特 定 理 由 ５ 回 収 を 行 う 経 緯 、 原 因 等 (1) 端 緒 (2) 不 良 ［ 不 具 合 ］ の 概 要 (3) 不 良 ［ 不 具 合 ］ の 原 因 (4) 危 惧 さ れ る 具 体 的 な 健 康 被 害 ６ 回 収 の ク ラ ス

７ 回 収 の 経 過 ・ イ ン タ ー ネ ッ ト 掲 載 日 ・ 回 収 着 手 年 月 日 ・ 回 収 終 了 予 定 年 月 日 ８ 回 収 方 法 (1) 回 収 対 象 医 療 機 関 、 ロ ッ ト 番 号 及 び 出 荷 数 量 (2) 回 収 情 報 の 周 知 方 法 (3) 回 収 の 実 施 方 法 (4) 回 収 品 の 処 理 方 法 ９ 是 正 予 防 措 置 内 容

様 式 １ 回 収 着 手 報 告 書 作 成 の ポ イ ン ト ◎ 全 般 ・ 回 収 、改 修 、患 者 モ ニ タ リ ン グ の 分 類 に 応 じ て 、適 宜 、適 当 な 語 句 に 変 更 す る こ と 。 ・ 冒 頭 の 日 付 は 提 出 日 を 入 れ る こ と 。 ・ 提 出 者 は 製 造 販 売 業 許 可 の 申 請 者 と す る こ と （ た だ し 、 輸 出 用 の 医 薬 品 ・ 医 療 機 器 等 の 回 収 の 場 合 は 製 造 業 許 可 の 申 請 者 ）。 ・ 違 反 が 生 じ て い る 場 合 は 本 様 式 に よ ら な い 場 合 が あ り ま す の で 、 記 載 方 法 を 担 当 者 に 確 認 し て く だ さ い 。 ・ 添 付 資 料 は 原 則 A4 版 と し 、 右 肩 に 番 号 を 付 け て く だ さ い 。 ・ 提 出 は ４ 部 （ 政 令 市 に 主 た る 事 務 所 が あ る 製 造 販 売 業 者 に あ っ て は ３ 部 ） と し 、 控 え が 必 要 な 場 合 は 必 要 部 数 を 別 途 用 意 し て く だ さ い 。 ・ 案 文 を 作 成 し 薬 事 課 に メ ー ル に て 送 信 し 、 確 認 を 受 け た 後 、 電 話 に て 予 約 の 上 、 来 所 し て 提 出 し て く だ さ い 。

・ 作 成 ソ フ ト は 原 則 Microsoft の word、 excel と し て く だ さ い 。

・ 様 式 の 項 目 に 該 当 し な い 事 項 が あ る 場 合 は 、「 そ の 他 参 考 事 項 」と し た 項 目 又 は 適 当 な 項 目 を 追 加 し て く だ さ い 。 ・ 自 社 手 順 書 等 に お い て 別 途 様 式 を 定 め て い る 場 合 は 、 当 該 様 式 を 用 い て 支 障 あ り ま せ ん が 、 本 様 式 の 内 容 と 同 等 の 内 容 を 記 載 し て く だ さ い 。 ◎ 「 ２ 回 収 品 概 要 」 の 項 目 ［ (1)一 般 的 名 称 ］ ・ 医 療 機 器 に お い て は 類 別 を 含 め る こ と 。 ［ (2)販 売 名 ］ ・ カ タ ロ グ 名 、 番 号 等 が 回 収 品 の 説 明 に 必 要 な 場 合 は 含 め る こ と 。 ［ (3)承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 ］ 年 月 日 、 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 時 シ ス テ ム 受 付 ］ 番 号 ］ ・ 承 継 品 に あ っ て は 承 継 年 月 日 、 被 承 継 者 を 記 載 す る こ と 。 ［ (5)当 該 製 品 が 輸 出 品 の と き は 当 該 輸 出 先 の 国 名 ］ ・ 輸 出 品 で は な い と き は 「 輸 出 は 行 わ な い 」 旨 記 載 す る こ と 。 ［ 添 付 資 料 ］ ・ 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 ］ 書 （ 変 更 届 、 一 変 、 記 載 整 備 、 輸 出 品 の と き は 輸 出 届 等 含 む ） 添 付 文 書 ・ そ の 他 参 考 と な る 資 料 （ 製 品 カ タ ロ グ 等 ） ◎ 「 ３ 回 収 の 原 因 と な っ た 製 造 所 」 の 項 目 ・ 外 国 製 造 業 者 、 製 造 所 の 名 称 、 所 在 地 、 氏 名 、 許 可 ［ 認 定 ］ の 種 類 、 許 可 ［ 認 定 ］ 番 号 、 製 造 工 程 を 記 載 す る こ と 。 ・ 最 終 工 程 の 製 造 所 等 は 製 品 の 最 終 判 断 を し て い る た め 原 則 入 れ る こ と 。 ◎ 「 ４ 回 収 の 対 象 」 の 項 目

［ (1)ロ ッ ト ［ 製 造 ］ 番 号 （ 記 号 ）、 数 量 、 製 造 販 売 年 月 日 、 出 荷 年 月 日 等 ］ ・ 製 造 販 売 数 量 が 出 荷 数 量 、 在 庫 数 量 等 の 合 計 と な る よ う に す る こ と 。 ・ 記 載 例 製 造 番 号 製造販売数量 製造販売年月日 出 荷 数 量 出 荷 年 月 日 在 庫 数 量 計 ・ 量 が 多 い と き は 別 紙 と し て 構 い ま せ ん が 、 総 数 量 等 の み 本 文 中 に 記 載 す る こ と 。 ［ (2)回 収 範 囲 の 特 定 理 由 ］ ・ 当 該 製 造 所 に お け る 全 て の 製 品 を 回 収 す る 場 合 は そ の 旨 記 載 す る こ と 。 ・ 当 該 製 品 に 限 る 理 由 、 当 該 製 品 の う ち 限 定 し た ロ ッ ト の み を 対 象 と し た 理 由 に つ い て 記 載 す る こ と （ 同 一 原 因 で 他 の 製 品 も 回 収 を 行 う 必 要 が な い か 確 認 し 、 回 収 を 行 う 場 合 は 同 一 の 回 収 と し 、 回 収 着 手 報 告 書 に 記 載 す る こ と ）。 ◎ 「 ５ 回 収 を 行 う 経 緯 、 原 因 等 」 の 項 目 ［ (1)端 緒 ］ ・ い つ 、 ど こ か ら 、 ど の よ う な 情 報 を 探 知 し た の か 、 ど の よ う な 調 査 を 行 っ て 回 収 実 施 の 判 断 を 行 っ た か 記 載 す る こ と 。 ［ (2)不 良 ［ 不 具 合 ］ の 概 要 ］ ・ 不 良 等 の 状 況 及 び そ れ に よ り 生 じ る お そ れ の あ る 状 況 等 を 明 確 に 記 載 す る こ と 。 ［ (3)不 良 ［ 不 具 合 ］ の 原 因 ］ ・ 不 良 等 の 原 因 と な っ た 経 緯 、 事 項 、 そ の 原 因 と 特 定 で き る 根 拠 等 を 記 載 す る こ と 。 ・ 何 故 そ の 不 良 等 が 発 生 し た か 、 根 本 的 原 因 等 に つ い て も 記 載 す る こ と 。 ・ 原 因 が 究 明 で き て い な い 場 合 及 び 追 加 で 検 討 す る 場 合 は そ の 方 法 、 内 容 等 を 記 載 す る こ と 。 ［ (4)危 惧 さ れ る 具 体 的 な 健 康 被 害 ］ ・ 実 際 に 報 告 が あ っ た 健 康 被 害 、 起 こ り う る 健 康 被 害 、 健 康 被 害 に 対 す る 対 応 方 法 、 健 康 被 害 を 防 止 す る た め の 対 処 方 法 を 記 載 す る こ と 。 ＊ 適 宜 製 造 ・ 試 験 検 査 記 録 、 図 面 、 工 程 等 を 添 付 す る こ と 。 ◎ 「 ６ 回 収 の ク ラ ス 」 の 項 目 ・ ク ラ ス Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ の 別 を 記 載 す る こ と 。 ◎ 「 ７ 回 収 の 経 過 」 の 項 目 ・ 回 収 終 了 ま で 半 年 以 上 見 込 ま れ る 場 合 は そ の 理 由 を 記 載 す る と と も に 、 原 則 と し て 半 年 に １ 度 経 過 報 告 を 求 め る の で 、 報 告 す る 旨 を 記 載 す る こ と 。 ◎ 「 ８ 回 収 方 法 」 の 項 目 ［ (1)回 収 対 象 医 療 機 関 、 ロ ッ ト 番 号 及 び 出 荷 数 量 ］ ・ 回 収 対 象 医 療 機 関 等 数 、 ロ ッ ト 番 号 、 出 荷 数 量 の 関 係 を 記 載 す る こ と 。

・ 出 荷 先 施 設 の 一 覧 表 （ 名 称 、 所 在 地 、 回 収 対 象 数 量 、 回 収 対 象 ロ ッ ト 番 号 、 出 荷 年 月 日 ） を 添 付 す る こ と （ 数 が 少 な い 場 合 は 本 文 中 へ の 記 載 可 ）。 ・ 一 次 卸 、 二 次 卸 等 が あ る 場 合 は 整 理 し て 記 載 す る こ と 。 ［ (3)回 収 の 実 施 方 法 ］ ・ 次 の 事 項 を 含 め て 記 載 す る こ と 。 ① だ れ が ど の よ う に 回 収 を 行 う の か （ 回 収 の 案 内 文 や 医 療 機 関 等 確 認 票 を 添 付 す る 。 特 に 、 他 者 に 回 収 作 業 を 依 頼 す る 場 合 は そ の 方 法 を 含 め る ） ② 周 知 方 法 ③ 回 収 品 の 受 領 又 は 在 庫 が な い こ と の 文 書 に よ る 確 認 ④ 健 康 被 害 の 確 認 方 法 ⑤ 回 収 品 の 保 管 場 所 （ 所 在 地 名 称 、 倉 庫 名 、 住 所 ）・ 保 管 方 法 ⑥ 回 収 終 了 の 判 断 の 方 法 ・ 回 収 品 に つ い て 実 態 把 握 、原 因 究 明 等 を 行 う 場 合 は 、本 項 若 し く は「 ５ (3)不 良［ 不 具 合 ］」 の 原 因 の 項 に 記 載 す る こ と 。 ［ (4)回 収 品 の 処 理 方 法 ］ ・ 保 健 所 等 の 立 入 調 査 後 に 廃 棄 、 返 送 す る 旨 等 に つ い て 記 載 す る こ と 。 ・ 在 庫 処 理 、 現 品 交 換 を 平 行 し て 実 施 し て い る 場 合 は 、 そ の 処 理 方 法 に つ い て も 記 載 す る こ と 。 ◎ 「 ９ 是 正 予 防 措 置 内 容 」 の 項 目 (参 考 ２ ) ・ 製 造 販 売 業 ・ 製 造 業 で 行 う 事 項 に つ い て 整 理 し 、 既 に 行 っ た 若 し く は こ れ か ら 行 う 是 正 予 防 措 置 （ 回 収 自 体 を 除 く ） に つ い て 、 い つ ま で に ど の よ う な 措 置 を 行 う の か 等 手 順 書 改 訂 、 教 育 訓 練 を 含 め て 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。 ・ 製 造 工 程 の み に 限 ら ず 、 社 内 シ ス テ ム 、 取 決 め 、 手 順 書 、 承 認 変 更 な ど 根 本 的 に 改 善 す る た め の 措 置 の 実 施 方 法 を 記 載 す る こ と 。

様 式 ２ 平 成 年 月 日 静 岡 県 知 事 ○ ○ ○ ○ 様 提 出 者 住 所 、 氏 名 及 び 印 (法 人 に あ っ て は 所 在 地 、名 称 、代 表 者 役 職 名 、 代 表 者 氏 名 及 び 代 表 者 印 ) 回 収 終 了 報 告 書 平 成 年 月 日 に 回 収 着 手 報 告 書 を 提 出 し た 、 弊 社 が 製 造 販 売 し た 医 薬 品 ［ 医 薬 部 外 品 ・ 化 粧 品 ・ 医 療 機 器 ・ 再 生 医 療 等 製 品 ］ に つ い て 、 回 収 が 終 了 し ま し た の で 下 記 の と お り 報 告 し ま す 。 な お 、 薬 事 監 視 機 動 班 に よ る 立 入 調 査 後 、 回 収 措 置 終 了 報 告 書 を 提 出 し ま す 。 記 １ 製 造 販 売 業 概 要 (1) 製 造 販 売 業 者 の 氏 名 及 び 住 所 (2) 製 造 販 売 業 者 の 主 た る 事 務 所 の 名 称 及 び 所 在 地 (3) 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 、 許 可 番 号 、 許 可 年 月 日 、 当 初 許 可 年 月 日 (4) 総 括 製 造 販 売 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (5) 安 全 管 理 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (6) 品 質 保 証 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (7) 回 収 担 当 者 氏 名 、 連 絡 先 （ 電 話 番 号 、 Ｆ Ａ Ｘ 番 号 、 メ ー ル ア ド レ ス ） ２ 回 収 品 概 要 (1) 一 般 的 名 称 (2) 販 売 名 (3) 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 ］ 年 月 日 、 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 時 シ ス テ ム 受 付 ］ 番 号 (4) 効 能 効 果 ［ 用 法 ］、 特 徴 (5) 当 該 製 品 が 輸 出 品 の と き は 当 該 輸 出 先 の 国 名 ３ 回 収 の 原 因 と な っ た 製 造 所 ４ 回 収 の 対 象 (1) ロ ッ ト ［ 製 造 ］ 番 号 （ 記 号 ）、 数 量 、 製 造 販 売 年 月 日 、 出 荷 年 月 日 等 (2) 回 収 範 囲 の 特 定 理 由 ５ 回 収 を 行 う 経 緯 、 原 因 等 (1) 端 緒 (2) 不 良 ［ 不 具 合 ］ の 概 要 (3) 不 良 ［ 不 具 合 ］ の 原 因 (4) 危 惧 さ れ る 具 体 的 な 健 康 被 害

６ 回 収 の ク ラ ス ７ 回 収 の 経 過 ・ イ ン タ ー ネ ッ ト 掲 載 日 ・ 回 収 着 手 年 月 日 ・ 回 収 着 手 報 告 書 提 出 年 月 日 ・ 回 収 終 了 予 定 年 月 日 ・ 回 収 終 了 年 月 日 ・ 回 収 品 処 理 予 定 年 月 日 ８ 回 収 方 法 及 び 結 果 (1) 回 収 対 象 医 療 機 関 、 ロ ッ ト 番 号 及 び 出 荷 数 量 (2) 回 収 情 報 の 周 知 方 法 (3) 回 収 の 実 施 方 法 (4) 回 収 数 量 及 び 回 収 先 (5) 健 康 被 害 発 生 の 有 無 (6) 回 収 品 の 処 理 方 法 ９ 是 正 予 防 措 置 内 容

様 式 ２ 回 収 終 了 報 告 書 作 成 の ポ イ ン ト ◎ 全 般 ・ 回 収 着 手 報 告 書 を 基 に 、そ の 後 ど の よ う に 対 応 し た か 分 か る よ う に 記 載 す る こ と（ 作 成 の ポ イ ン ト も 確 認 し て く だ さ い ）。 ・ 回 収 着 手 報 告 書 に お い て 未 来 形 で 記 載 し て い た 部 分 に は 、 終 了 済 み で あ れ ば 過 去 形 に 修 正 す る こ と 。 ・ 回 収 着 手 報 告 書 に 誤 記 が あ っ た 場 合 等 、 既 に 報 告 し た 内 容 に 変 更 が あ る と き は 修 正 し 、 そ れ に つ い て 明 確 に し て く だ さ い 。 ・ 改 修 の 場 合 、 回 収 品 が な い 場 合 等 で あ っ て 是 正 措 置 が す べ て 終 了 し て い る 場 合 等 は 「 回 収 終 了 ・ 措 置 終 了 報 告 書 」 と す る こ と 。 こ の 場 合 は 回 収 措 置 終 了 報 告 書 の 別 途 提 出 は 不 要 で す 。 ◎ 「 ７ 回 収 の 経 過 」 ・ 回 収 終 了 予 定 日 か ら 大 幅 に 遅 れ た 場 合 は そ の 理 由 を 記 載 す る こ と 。 ・ 他 の 報 告 書 を 提 出 し て い る 場 合 は 追 加 し て 記 載 す る こ と 。 ◎ 「 ８ 回 収 方 法 及 び 結 果 」 ［ (3)回 収 の 実 施 方 法 ］ ・ 回 収 終 了 の 判 断 を い つ 、 だ れ が ど の よ う に 行 っ た か を 含 め る こ と 。 ［ (4) 回 収 数 量 及 び 回 収 先 ］ ・ 本 文 に 回 収 数 量 及 び 回 収 対 象 数 と 回 収 数 の 差 が 大 き い 場 合 は そ の 見 解 を 記 載 す る こ と 。 ・ ロ ッ ト 、 回 収 先 ご と の 数 量 を 添 付 （ 数 が 少 な い 場 合 等 は 本 文 中 へ の 記 載 可 ） し 、 合 計 数 等 は 本 文 中 に 記 載 す る こ と 。 ［ (5)健 康 被 害 発 生 の 有 無 ］ ・ 健 康 被 害 の 発 生 状 況 、 回 収 時 の 確 認 状 況 に つ い て 記 載 す る こ と 。 ◎ そ の 他 ・ 回 収 終 了 報 告 書 の 受 理 後 、 保 健 所 等 が 立 入 調 査 を 行 い ま す の で 、 回 収 品 は 廃 棄 等 せ ず そ の ま ま 保 管 し て く だ さ い 。 ・ 保 健 所 等 に よ る 立 入 調 査 内 容 は 次 の 事 項 等 で す 。 Ｇ Ｖ Ｐ 、 Ｇ Ｑ Ｐ 、 Ｑ Ｍ Ｓ に 関 す る 手 順 書 に 基 づ き 回 収 が 適 切 に 実 施 さ れ た か 。 → 省 令 へ の 準 拠 回 収 の 判 断 ・ 範 囲 ・ 原 因 究 明 の 適 切 性 回 収 す べ き 製 品 を 確 実 に 回 収 し た か 回 収 品 の 確 認 ・ 保 管 状 況 ・ 回 収 終 了 の 判 断 の 適 切 性 （ 回 収 品 の 確 認 票 、 終 了 判 断 の 書 類 等 の 確 認 ） 責 任 者 の 役 割 遂 行 状 況 等 是 正 措 置 の 適 切 性 （ 再 発 防 止 策 が 適 切 か ど う か ） → 是 正 予 防 措 置 の 実 施 状 況 、 実 効 性

様 式 ３ 平 成 年 月 日 静 岡 県 知 事 ○ ○ ○ ○ 様 提 出 者 住 所 、 氏 名 及 び 印 (法 人 に あ っ て は 所 在 地 、名 称 、代 表 者 役 職 名 、 代 表 者 氏 名 及 び 代 表 者 印 ) 回 収 措 置 終 了 報 告 書 平 成 年 月 日 に 回 収 着 手 報 告 書 を 提 出 し た 、 弊 社 が 製 造 販 売 し た 医 薬 品 ［ 医 薬 部 外 品 ・ 化 粧 品 ・ 医 療 機 器 ・ 再 生 医 療 等 製 品 ］ に つ い て 、 回 収 措 置 が 終 了 し ま し た の で 下 記 の と お り 報 告 し ま す 。 記 １ 製 造 販 売 業 概 要 (1) 製 造 販 売 業 者 の 氏 名 及 び 住 所 (2) 製 造 販 売 業 者 の 主 た る 事 務 所 の 名 称 及 び 所 在 地 (3) 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 、 許 可 番 号 、 許 可 年 月 日 、 当 初 許 可 年 月 日 (4) 総 括 製 造 販 売 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (5) 安 全 管 理 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (6) 品 質 管 理 責 任 者 氏 名 及 び 所 属 (7) 回 収 担 当 者 氏 名 、 連 絡 先 （ 電 話 番 号 、 Ｆ Ａ Ｘ 番 号 、 メ ー ル ア ド レ ス ） ２ 回 収 品 概 要 (1) 一 般 的 名 称 (2) 販 売 名 (3) 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 ］ 年 月 日 、 承 認 ［ 認 証 ・ 届 出 時 シ ス テ ム 受 付 ］ 番 号 (4) 効 能 効 果 ［ 用 法 ］、 特 徴 (5) 当 該 製 品 が 輸 出 品 の と き は 当 該 輸 出 先 の 国 名 ３ 回 収 の ク ラ ス ４ 回 収 の 経 過 ・ イ ン タ ー ネ ッ ト 掲 載 日 ・ 回 収 着 手 年 月 日 ・ 回 収 着 手 報 告 書 提 出 年 月 日 ・ 回 収 終 了 予 定 年 月 日 ・ 回 収 終 了 年 月 日 ・ 回 収 終 了 報 告 書 提 出 年 月 日 ・ 回 収 品 処 理 年 月 日 ５ 回 収 品 の 処 理 状 況 ６ 是 正 予 防 措 置 内 容 ７ そ の 他

様 式 ３ 回 収 措 置 終 了 報 告 書 作 成 の ポ イ ン ト ◎ 全 般 ・ 回 収 着 手 報 告 書 及 び 回 収 終 了 報 告 書 を 基 に し て 記 載 す る こ と （ 作 成 の ポ イ ン ト も 確 認 し て く だ さ い ）。 ・ １ － ３ は 回 収 終 了 報 告 書 と 同 じ で す 。 ◎ 「 ４ 回 収 の 経 過 」 ・ 回 収 品 処 理 年 月 日 は 回 収 品 の 処 理 が 全 て 終 了 し た 日 （ 例 ： 産 業 廃 棄 物 と し て 処 分 し た 場 合 に あ っ て は 「 最 終 処 分 年 月 日 」、 海 外 へ 返 品 の 場 合 「 輸 出 年 月 日 」） を 記 載 し て く だ さ い 。 ◎ 「 ５ 回 収 品 の 処 理 状 況 」 ・ 回 収 品 の 処 理 結 果 （ 産 業 廃 棄 物 収 集 運 搬 業 者 名 及 び 処 分 方 法 、 海 外 へ の 返 品 の 場 合 は そ の 旨 等 ） を 記 載 し 、 回 収 品 が 正 し く 処 理 さ れ た こ と が 確 認 で き る 産 業 廃 棄 物 管 理 票（ マ ニ フ ェ ス ト Ｅ 票 ）、イ ン ボ イ ス 、内 訳 表 、返 品 先 等 の 証 明 書 類 の 写 し を 添 付 し て く だ さ い 。 ◎ 「 ６ 是 正 予 防 措 置 内 容 」 ・ 回 収 終 了 報 告 書 以 降 に 行 っ た 是 正 措 置 及 び 薬 事 監 視 機 動 班 に 指 導 を 受 け た 事 項 に つ い て 記 載 し て く だ さ い 。 な お 、 該 当 す る 事 項 が な い 場 合 は 「 回 収 終 了 報 告 書 の と お り 」 と 記 載 し て く だ さ い 。 ◎ 「 ７ そ の 他 」 ・ 回 収 終 了 報 告 書 以 降 に ６ 以 外 に 行 っ た 事 項 、 先 に 行 っ た 報 告 書 に 誤 記 が あ っ た 場 合 は そ の 内 容 等 に つ い て 記 載 し て く だ さ い 。