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< 解説 > 医療用ガスボンベ誤認防止のため ガス種の確認は医薬品ラベルによる確認を最重要と捉えその励行を推奨し 特に誤認の多い医療用小型ガスボンベに焦点を当て 識別性の高い医薬品ラベルの指針を制定する また医療ガス安全管理委員会の役割を強化し 医療ガスを安全に取扱うための医療ガス教育を更に充実させ

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1 2016 年 4 月 22 日 日本麻酔科学会、日本医療ガス学会、日本産業・医療ガス協会 三者合同会議合意事項 日本麻酔科学会 日本医療ガス学会 日本産業・医療ガス協会 日本麻酔科学会、日本医療ガス学会、日本産業・医療ガス協会は、平成25 年 5 月に、医療ガス 誤認防止を目的として第1 回目の提言を公表した。その後、三者が協議を重ねた結果、従来の対 応に加えて新たに以下の項目に関して協力して推進する事で合意した。 Ⅰ.医薬品ラベルによる確認励行 医療用ガスボンベのガス種を確認する第一の基本行為として「医薬品ラベルによる 確認」励行を推奨する。 Ⅱ.医療用小型ガスボンベに対する医薬品ラベルの指針制定 二酸化炭素ボンベ(2.2kg)については橙色とする。 酸素ボンベ(500ℓ)については白色とする。 Ⅲ.医療ガス教育の推進 「医療ガス安全管理委員会」の役割を強化する。 なお、従来の対応に関連して以下の点について確認した。 1)ボンベの塗色に関しては高圧ガス保安法に従う。 2)工業用二酸化炭素ボンベについては診療現場からの排除を継続して推進する。 3)医療用小型酸素ボンベバルブのガス種別特定化については広報を進める。

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2 < 解 説 > 医療用ガスボンベ誤認防止のため、ガス種の確認は医薬品ラベルによる確認を最重要と捉え その励行を推奨し、特に誤認の多い医療用小型ガスボンベに焦点を当て、識別性の高い医薬品 ラベルの指針を制定する。また医療ガス安全管理委員会の役割を強化し、医療ガスを安全に取 扱うための医療ガス教育を更に充実させる。 Ⅰ.医薬品ラベルによる確認励行 ガス種の確認方法は、医薬品ラベルや添付文書(医薬品医療機器法)、ボンベのガス名表示や 刻印、ボンベの塗色(高圧ガス保安法)があるが、「医薬品ラベルによる確認」を第一の基本 行為としてその励行を推奨する。 Ⅱ.医療用小型ガスボンベに対する医薬品ラベルの指針制定及び実行 1) 医薬品ラベルの指針について 「医薬品ラベル」が業者により異なっている事が混乱を招くと考えられ、搬送用二酸化炭素 ボンベ(小型二酸化炭素ボンベ)、搬送用酸素ボンベ(小型酸素ボンベ)に貼付する医薬品 ラベルについて以下の通り指針を制定する。ただし、肩部の刻印へのラベルの貼付は法令に より認められない。 1. 小型二酸化炭素ボンベ(2.2kg):特に視認性を高めるため、ラベルの色は橙色とし、どの 方向からも認知できるものとする。【資料①】 2. 小型酸素ボンベ(500ℓ):ラベルの色は白色とする。【資料②】 2) 新医薬品ラベルへの切り換えについて 本指針は、三者合意に基づき自主制定したものであるため、実行にあたっては、医療ガス納 入業者と使用者である病院とが指針制定の目的、主旨を良く理解し、両者が調整を図り協力 して進める。 Ⅲ.医療ガス教育の推進 医療従事者への医療ガスに関する教育の重要性を再認識し、教育の推進を行う。 1) 院内教育:医療ガス安全管理委員会の役割の強化 1. 医療ガス安全管理委員会による活動として、下記の取り組みを行う。 ・院内安全対策委員会の講習会の項目に「医療ガス教育」を入れる。 ・e-learning を実施する。 2. 医療ガス安全管理委員会が院内教育を行っている事について、下記の要望を行う。 ・立入り検査等の監査時の条項に入れる。 ・診療報酬の事項に入れる。 2) 医療ガスの安全な使用に関するチラシの作成・配布【資料③】 酸素ボンベのあるところにすべて貼付する。 (輸血施行時の注意の張り紙をイメージ)

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3 Ⅳ.従来の対応に関連する確認事項 1) ボンベの塗色に関して ボンベの塗色は、*1)高圧ガス保安法容器保安規則第10 条第 1 項に従う。 2) 工業用二酸化炭素ボンベの排除 1. 医療用二酸化炭素ボンベバルブのガス種別特定化 実施済みである。 2. 医療用二酸化炭素の適応拡大【資料④、⑤、⑥】 添付文書の改訂により医療用二酸化炭素の適応が拡大され、腹腔鏡下手術等での使用が 可能となったことから(工業用は適応外使用)、工業用二酸化炭素ボンベの排除の更な る広報に努める。 3) 医療用小型酸素ボンベバルブのガス種別特定化 1. ガス種別特定化小型酸素ボンベが既に存在し、使用者が業者に求めれば使用可能な状況に ある。 2. 搬送用の小型酸素ボンベのみを特定化の対象とする。 3. ガス種別特定化に伴う経費が、病院、業者の両者に発生することも考慮する。 4) その他 第1回提言で公表した「二酸化炭素供給を中央配管に切替え、小型二酸化炭素ボンベを使用 しない環境を整える」を引き続き推進する。 *1) 高圧ガス保安法 容器保安規則第 10 条第 1 項 第十条(表示の方式) 法第四十六条第一項の規定により表示をしようとする者(当該容器を譲渡することがあらかじめ明 らかな場合における容器の製造又は輸入をした者を除く。)は、次の各号に掲げるところに従つて行わ なければならない。 一 次の表の上欄に掲げる高圧ガスの種類に応じて、それぞれ同表の下欄に掲げる塗色をその容器の 外面(断熱材で被覆してある容器にあつては、その断熱材の外面。次号及び第三号において同じ。)の 見やすい箇所に、容器の表面積の二分の一以上について行うものとする。ただし、同表中で規定する水 素ガスを充てんする容器のうち圧縮水素自動車燃料装置用容器及び国際圧縮水素自動車燃料装置用容 器並びにその他の種類の高圧ガスを充てんする容器のうち着色加工していないアルミニウム製、アル ミニウム合金製及びステンレス鋼製の容器、液化石油ガスを充てんするための容器並びに圧縮天然ガ ス自動車燃料装置用容器にあつては、この限りでない。 高圧ガスの種類 塗色の区分 酸素ガス 黒色 水素ガス 赤色 液化炭酸ガス 緑色 液化アンモニア 白色 液化塩素 黄色 アセチレンガス かつ色 その他の種類の高圧ガス ねずみ色 以上

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【資料①】

65mm 250mm ( 115mm ) (1) 参考ラベル (2) 参考貼付方法

○○酸素工業

医療用

二酸

炭素

(5)

【資料②】

(1) 参考ラベル (2) 参考貼付方法 115mm 65mm

○○酸素工業

医療用

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^*201I年II月改訂(第3版) *2()12年il'l)改訂(第2版) 貯法:「取扱い_上の注意」の項参照

日本薬局方二酸化炭素

CarbonDioxide 【組成・性状】 4m'h',は定量するとき二酸化炭素(CO..)99.5vol%以kを 含む。 **3fcrは高圧ガス容器に充てんされた「液化ガス」で,室 枇大気圧 │、 において雌色のガスで,臭いはない。 【効能又は効果】 1)i峻素吸入ⅡfのI:乎吸中枢の刺激 2)高Ill病における呼吸│未l難麻酔時における覚せいと f術後のm拡推不全の予防') 3)一酸化炭素.モルヒネ,シアン化合物などの中雌r, における呼吸I'枢の興鷲││骨低1,.'1 4)炭│駿水の水浴による脈拍及び拡帳期[II旺の減少,I聯脈 lⅢの心臓還流の改善と拍出量の増加皮I荷の充ⅢL呼 吸M:のmm" 5 ) ド ラ イ ア イ ス で の 狼 婿 色 素 斑 な ど の 皮 膚 疾 患 の 噛 食剤としての使川’1 **6)腹腔鏡1,外科手術に必典な視野及び術野の確保 **7)X線コンピュータ断層搬影に必要な腸椅の拡張 【用法及び用量 峻素吸入に併川する場合は,通常純酸素に対して数%本mi を混ぜる。 【使用上の?§主意弓 l 重 要 な 基 本 的 注 意 *1)使川1に当たっては.必ずガス名を「医薬品ラベル」 で確認する。 2)吸入によ()軽いめまい呼吸困難mmなどの*雌 雅 状 を 呈 し た 場 合 は 正 常 な 空 気 を 吸 わ せ る こ と 。 ま たしばらく安I'd'にさせる。 3)吸入により意識を失ったときは.直ちに投与を'I-止 し人工呼吸.あるいは酸素吸入を行う。 **4)腹腔鏡下外イ1手術及びX線コンピュータ断肘搬影 時の送気ガスとして使川する際は.該、'l医療機器の派 付文番を必ず参!!((すること 2 . 適 用 上 の 注 意 冷却川に使川する場合には.凍傷に'一分派葱すること 【薬効薬理】'1 1呼吸中枢は動脈11Ⅱの二ll職化炭素量のiv"ノ11により#i“矛 する。その結果.li乎吸が速くかつ大きくなって.肺胞内に おけるガス交換が活性化される。動脈Ifll内の二酸化炭 素量を減じようとする''1縦'1│畠の機術である。 2)Iflirh二l峻化炭素量の増加はまた術環系にも影響を及 ぼし,脳のIlllff'l'枢に側いて余身のifii.'i'rの収縮を起こ すが.脳Ⅲ管は拡張してlⅢ流の増加をきたす。心mm 数及び刺激伝導は抑制されるが拍,'11量は増加する。 【有効成分に関する理化学的知見】 1 分 子 式 C O . , 2 . 一 般 橘 二 │ 峻 化 炭 素 ( 炭 │ 腰 ガ ス ) 3化学名二酸化炭素(CarbonDioxide) 4 . 分 子 量 4 1 . 0 1 5昇華湿度i¥m>-78.5℃(1.01.3kPa) 6 比 : 軍 約 1 . 5 ( ツ 濫 気 = 1 1 7 . 蕪 気 圧 5 . 7 M P a ( 2 0 ℃ ) 8.性状本,'n',1mLは水ImLに溶け.微酸性であるc 本品l.OOOmLは温度0℃気圧I01.3kPaで約1.978.1' である。本mi1kgは0℃・気li-;i01.,3kPaで約506Lで ある。本i砧は不燃性である。 【取扱い上の注意】 * 1 . 貯 蔵 上 の 注 意 *1)容器は直射II光の坐'lたらない場所で,常に温度'to℃ 以│、.に保つ。 日本標準商品分類番号 許 可 番 号 薬 価 収 載 販 売 開 始 87799 28A2X1000 寺 4 象 タ 、 Xリ 2007年9F 2)容器はX気水滴等による腐食を防Ikする措悩を,秋ず る・ *①容器世場は錆・腐食を防止するため.水分を浸 入させないようにして,腐食物質を近くに附かない毎 *②水分.異物等の況人による腐食等を肋│こするた め.使川済みの容器でも,容器のバルブは必ず'11め ておく。 3)容器は衝撃を与えたり.粗暴な取扱いはしない。 4)他の商11;ガスとはE介して保衿する。 5)允てん容器と空容淵卜に区分して保管する。 6)容器は転倒,転落を防Itするlル│ifを満ずる。 2 . 消 費 上 の 注 意 *1)本Ill'lは「液化ガス」のため,容器は立てて使川する。 2)容器は'胆淵11.1嘱落しないようロープ群でI'M定して仙 用する。 3)容器バルブの開閉はI聯かに行う。 4 ) 配 管 な ど の 取 付 け 細 よ ガ ス 捕 れ の な い こ と を 確 認 する“ 5)力 スillliれのある場介は存勝バルブをlI1じて拝附バルブを'11じて.ガ、スの -70℃以1,.の超低温になるこ 必ず閉める。 使用をIl'l卜する 6: 使川ノJ法によっては と が あ る の で 注 意 す る 弓 . / ノ 使川後は容器バルブを 3 . ガ ス 漏 洩 時 の 注 意 1)二酸化炭素は空気よよ り 爺 < 、 低 い 場 所 に 滞 留 し 高 濃 沈意する。(二I峻化炭素の許容渋 度 に な I や す い の で 度は5,000ppm-'l 2)万一 容器力 炭全弁(破裂板: からのガス'1徴,IHの場合は ,眼光V'iに辿絡する。 、ら雌れ換気を良くし 4 移 送 時 の 注 意 *容器は常にmmm℃以 職落させないよう,lhl │、.に保ち.Fv射II光を避け,転倒 だして安全に迎搬する。 【包装】 *耐圧密封容器:{)(高I土ガス容器) 【主要文献】 *1)第l-/i.改正日本撚川jノj解説沓PC2935-2910.2006 廠 川 f m 2)産業術ノ│品学雑誌vol.51.P102.2009. * 3 ) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 ノ ノ 4 ) 高 圧 ガ ス 保 安 法 【文献請求先】 *般社111法人|│本流業・'妊娠ガス協会|災療ガス郷│Ⅱl **〒105-0012来京部港Ⅸ,墜大門2J"II8番13''ナ サ ク セ ス 芝 大 門 ビ ル 4 階 **TEL03-5125-1188FAX03-5425-1189 【製造販売元の名称及び住所】

日本エア・リキード株式会社

i^'K県尼teili扶桑HIT13:6-f TEL06-6481-7855

【資料⑤】

(9)

参照

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(8)未承認新規医薬品等評価委員会 未承認新規医薬品等に必要な事項を審議するために、未承認新規医薬品 等評価員会を設置する。

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