薬 食 審 査 発 0 3 2 6 第 2 1 薬 食 安 発 0 3 2 6 第 1 0 平 成 2 7 年 3 月 2 6 口万 口万 日 厚 生労働 省 医薬食 品局審 査管理課長 ( 公 印 省 略 ) 厚生労働 省 医薬食 品局安 全対策課長 ( 公 印 省 略 ) エ リグルス タ ッ ト酒石酸塩製剤 の使用 に 当た っての留意事項について エ リグル ス タ ッ ト酒石酸塩製剤 (販売名 :サデル ガカプセル 100mg)に ついては、本 日、 「ゴー シ ェ病 の諸症状 (貧血 、血小 板減少症 、肝牌腫及 び骨症状)の 改善」 を効能 。効果 と して承 認 され た ところです。本剤 につ いては、チ トクロー ム P450(CYP)2D6又 は CYP3A 阻害作用 を有 す る薬剤 と併 用 した場 合 、本剤 の血 中濃度 が大幅 に上昇 し、QT間 隔延長等の 重篤 な副 作用 が発 現す るお それ が あ る こ とか ら、そ の使用 に 当た つては、特 に下記の点に つ い て留意 され るよ う、貴管 下の医療機 関及び薬局 に対す る周知 をお願 いいた します。 記 1 . 本 剤 の適正使用 につ いて ( 1 ) 本 剤 の禁 忌 、効能又 は効果 、並 び に用法及 び用 量は以 下の とお りであ るの で、特段 の留 意 をお願 いす るこ と。本剤使用 時には投与 に先 立 って cYP2D6遺 伝 子型 を確認 す る こ と。併用す る薬 剤 が C Y P 2 D 6 又 は C Y P 3 A 阻 害作用 を有す る薬剤 に該 当す る の か確 認 し、必要 に応 じて 、代替薬剤への切 替 えや本斉J投与の 中止 、用法 ・用量の 調 整 を行 うこ と。 その他 、本 剤 の使 用 、処方 又 は調剤 に当た っては、あ らか じめ最 新 の添付 文書 の内容 を理 解 し、そ の注意 を遵守 す るこ と。
【禁 忌 】 1 . 本 斉」の成 分 に対 し過敏 症 の既往歴 のあ る患者 2 . 次 に掲 げ る患者 [本剤 の血 中濃度 が大幅 に上昇す るおそれ が あ る。 「用 法 ・用 量 に 関連 す る使 用上の 注 意 」、 「重要 な基本 的注意 」、 「相互作用」、 「薬物動態」 の項参 照] 1 ) チ トク ロー ム P 4 5 0 ( C Y P ) 2 D 6 E x t e n s i v e M e t a b o l i z e r ( E M ) の患者 で、CYP2D6 阻害作用 を有す る薬 剤 と C Y P 3 A 阻 害作用 を有 す る薬 斉」の 両方 を使用 中の患者 2 ) C Y P 2 D 6 1 n t c m e d i a t c M e t a b o l i z c r ( I M ) の患者 で 、C Y P 3 A 阻 害作用 を有す る薬 剤 を使 用 中の患 者 3 ) C Y P 2 D 6 P o o r M c t a b O H z c r ( P M ) の 患者 で、CYP3A阻 害作用 を有す る薬剤 を使 用 中の患者 3 . Q T 延 長 の あ る患者 ( 先天性 QT延 長症候群等)[「薬物動態」 の項参照] 4 . ク ラス I A ( キ ニ ジ ン、 プ ロカイ ンア ミ ド等)及 び ク ラス ⅡI(ア ミオダ ロン、 ソタ ロール等)の 抗不整脈 薬又 はベ プ リジル塩酸塩 を使用 中の患者 [「相互作用 」 の項 参 照] 5 . 妊 婦又 は妊娠 して い る可能性 のあ る婦人 [「妊 婦 、産 婦 、授乳 婦等への投与」 の項 参 照] 【効 能 。効果 】 ゴー シェ病 の諸症状 (貧血 、血小板減少症 、肝牌腫及 び骨症状)の 改善 【用 法 ・用 量 】
通 常 、CYP2D6 Extensive Metabolizer及び Intc.1llediate Metabolizerの成 人 にはエ リグル ス タ ッ ト酒石酸塩 として 1回 100 mgを 1日 2回 経 口投 与す る。なお 、患者 の状態 に応 じ て適 宜減 量す る。 (2)CYP2D6又 は CYP3A阻 害作用 を有す る薬剤等 と併用 した場合 、本剤 の血 中濃 度 が高 値 とな るお それ が あ るた め、本剤 の使 用 にあた つては 、次 の点 を患者 に指導 す る こ と。 ● 患 者 カー ド等 を携 帯 し、他 の病院や薬局 を利用す る場合 には、本剤 の使 用 を医 師 、歯科 医師又 は薬 剤 師 に伝 え るこ と。 ● 患 者 が併用す るすべ ての医薬 品等 (CYP阻 害作用 を有す る食 品やサ プ リメ ン ト を含 む)を 担 当医師 に伝 える こ と。 また、患者 が併用 す る薬 剤 につ い て、CYP2D6又 は CYP3A阻 害作用 を有す る薬剤 に該 当す るのか確 認 し、必要 に応 じて代替薬剤へ の切 替 えや本剤投与の 中止 を行 う こ と。 CYP2D6又 は CYP3A阻 害作用 を有す る と考 え られ る薬剤 の薬剤 名 は、最新 の添付文 書、製造販 売業者 が作成 ・配布す る資材 等 を確認す ること。
