エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題

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「エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題」

デロイトトーマツコンサルティング合同会社執行役員　増井　慶太 増井　コンサルティングをやらせていただいて います。従来から製薬企業さんや医療機器のメーカーさんとお仕事をさせていただいています。最近，引き合い，と言うか相談をいただくテーマが変わってきたなと感じています。従来ですと，製薬企業さんの営業ですとか，マーケティングですとか，生産性を改善したい，ですとか，M&Aといった話が多かったのですが，ここ数年は，何か新しいことをしたい，新規事業開発という話が増えてきました。Beyond-the-pill，Around-the-pill というバズワードも出てきます。そういった動向が見受けられます。もう一点は，異業種の方から引き合いを受けることが多くなってきました。これまでは医療，製薬とあまり関係のなかったようなプレイヤーです。食品メーカーやケミカル，半導体のメーカーさん，そういった会社や商社さんからご依頼をいただくことも増えました。それから，いわゆるバイオテック，ヘルステックのスタートアップ，ベンチャーさんとお仕事をする機会も増えてきた印象があります。本日お話しさせていただきたいテーマです（資料２－１）。少し大げさに聞こえるかもしれませんが，非連続的な社会の変化，医療の変化が訪れようとしているのではないか。森田先生にまとめていただいたようなデータ，デジタルの変革がこ

技術

社会

“異業種技術”、“デジタル”に

価値観、制度、規制、人口

動態、ビジネスモデル

…社会自体の変革

エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－１ 267-284 講演2_増井氏.indd 267 267-284 講演2_増井氏.indd 267 2020/12/17 11:05:332020/12/17 11:05:33

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うした非連続的な変化に大きな影響を及ぼしていることは疑いようがないだろうと思います。本日は社会の変化と技術の変化という二つの観点からお話をさせていただければと思っています。まず，社会の変化です。サブスクリプションという言葉がバズワードになっています。SalesforceさんやZuoraさんはそもそもマネタイズの構造が変わってきているだろうというお話です。皆様方のお子様に，「メルカリ」というサービスを使っている方がいらっしゃると思います。いわゆるC to Cですね。これまで，B to B，B to Cといった市場はありましたが，C to C，消費者間でモノをトランザクション（transaction）する経済が生まれてきています。アメリカに行くと，Uberで配車ができてしまいます。その運転手はタクシー業者の方ではなく，昼間は別の形で働いていて，空いた時間に自分の車を使って商売をしています。こうした経済のあり方をアイドリングエコノミーと言います。そういった形でデジタル技術を使って商売を作っていくという経済が到来しています。もう一社，Fenderという会社の事例を紹介します。５万円，10万円もするようなギターの話です。皆様の中にも若い頃弾いていた方がいらっしゃるかもしれません。今は，ギター離れが進んでいるそうです。若者が全くギターを買ってくれないと。そこで，Fender社は大きく舵取りをしました。売るのをやめたわけではないのですが，レンタル，リースモデルを始めました。１ショット５万円で買ってもらうのではなくて，毎月定額を払ってもらうというモデルです。なぜそういうモデルを採用したのかと言うと，まずはモノを買ってくれないということ，もう一つは，マーケティングインサイトの分析の結果，ギターを買った方は１年以内にギターをやめてしまうということが分かってきました。コードを押さえられないのです。Fender社はギターを貸すとともに，アプリを通じてギターのレクチャーをします。そうすると，継続の壁を乗り越えられて，収益が入ってくるという仕組みです。他にも色々な会社があります。医療にもこうした流れは浸透してきていると思います。KYMRIAH というNovartisの製品があります。非常に高額な医薬品で，アメリカではバリューベースプライシングが採用されていることは皆様ご存知かと思います。日本でもベストプラクティスと呼ばれているような企業があります。建機を売っているコマツさんです（資料２－２）。この会社も広義のサブスクリプションモデル，あるいはモノ売りからコト売りへ進化した企業としてよく取り上げられます。モノ売りからリース販売を始めました。今は， GPS，IoTツールを建機に付けて，どこで自社の建機がユーティリゼイション（utilization）されているのかを全て把握しています。そして，世界中でドローンを飛ばしてどのくらいの土砂を運んでいるのかも把握できます。彼らのプライシングモデルは，建機そのものの販売ではなく，運んだ土砂の量に応じて課金をする形に変わってきています。世界がどのように変わってきているかという話です（資料２－３）。これまではオーナーシップに重きが置かれていた世界でした。出世したら，高い時計を買う，家を買う，車を買うといったように，そこで求められた提供価値は一定程度汎用的でした。それに対応するメーカーとしては，ウォーターフォール型，計画的に生産する形で良かったのです。そしてそれを販売する。今は，モノを持つという形では無くなってきています。先ほどのご発表にもありましたように，移動できれば良いではないか，車を所有するのではなく，移動にお金を出すと。提供価値もそれに応じてかなり個別化してきています。「最近の若者は」と十把一絡げに表現できなくなっています。マーケティングインサイトを見てみると，消費財で顕著ですが，細やかなニーズ，ウォンツがあるということが分かってきています。それに応じて，メー 267-284 講演2_増井氏.indd 268 267-284 講演2_増井氏.indd 268 2020/12/17 11:05:332020/12/17 11:05:33

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© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 4 新世界の創出 社会が「オーナーシップ」から「ユーザーシップ」を求めるように変貌… 医療産業もその対応から逃れることは出来ないものと思料 出所：演者（増井）作成新世界（ユーザーシップ）旧世界（オーナーシップ） ニーズ 提供価値 販売成果個別化サブスクリプションアジャイル所有汎用販売ウォーターフォール開発エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－３

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 3 モノ売りからコト売りへ コマツは建機のモノ売り、リース販売を経て、現在では「提供価値」…例えば 土砂…を中心としたサブスクリプションモデルに移行 出所：企業ウェブサイト（株式会社小松製作所、富士通株式会社）等を基に演者（増井）作成 “SmartConstruction CLOUD” 概要  「KOMTRAX」の展開（2001年～） – GPS情報と建設機械から得られるデー タから、建機の稼働場所や稼働状況を 把握できるシステム  「SmartConstruction」への拡大（2015年～） – 建機を使った土木作業自体をデジタル 化して、施工前の測量から設計、建機 による実作業、施工後の検査結果まで をデータで管理 – 「KomConnect」というクラウド上で管 理され、必要な情報を随時スマート フォンやタブレットから確認可能 コマツウェブサイトよりエコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－２ 267-284 講演2_増井氏.indd 269 267-284 講演2_増井氏.indd 269 2020/12/17 11:05:332020/12/17 11:05:33

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カー側の提供体制もウォーターフォールからアジャイルへ，販売モデルもサブスクリプションへ，と変わってきていると思います。とは言え，医療は，薬は，という話があるかもしれませんが，アナロジーを効かせてみると，皆様が見ている世界もかなりこういった世界に近づいてきているのではないかと思います。社会の変化としてもう一点ご紹介します。よく GAFAという言葉で語られると思います。Microsoft 社も大きな役割を果たしているので，FAMGAと私は呼んでいます。こういったグローバルなテクノロジージャイアントが極めて急速に動いています。先週末，GoogleがFitbitを21億ドルで買収しました。 Googleはデータ関連で色々と試みてきましたが，ヘルスケアに関するハードウェアには手を出してこなかった印象があります。しかし，積極的な買収が行われました。また，この半年から１年のAmazonは極めて激しく動いています。PillPackという薬局のチェーン店を買収しました。最近で言うと，Amazon Careというサービスを，シアトルの自社向けではありますが，開始しています。これは大まかに言うとテレメディシンに該当するサービスです。ここでは，Appleの事例をお見せします（資料２－４）。従来からかなりヘルスケアに投資してきている会社です。デジタル，データというところを中心に，ペイシェントジャーニーの囲い込みをしようとしているようです。フラグメント， FHIR，これはアプリだけではありませんが，他のプレイヤーと共同で相互運用を推進しています。ResearchKitでサイエンス面の開発プラットフォームを作っています。HealthKit，CareKitというもので，健康，予後についても開発基盤を構築，かつ開放しようとしています。右側にはAppleのCEOであるティム・クック氏のコメントを紹介しています。ヘルスケア市場は，グ

“マカー”の憂鬱と驚嘆

“モノ”売りから“コト売り”への転換を通じた医療産業への参入者が登場。 診療報酬に依存した事業モデルの堅牢性が問われている

注記：FHIR=Fast Healthcare Interoperability Resources

出所：TIME USA, LLC.、アイティメディア株式会社等のウェブサイトを基に演者（増井）作成

When you look at most of the

solutions, whether it’s devices, or things coming up out of Big Pharma, first and foremost, they are done to get the reimbursement [from an insurance provider]. Not thinking about what helps the patient. So if you don’t care about reimbursement, which we have the privilege of doing, that may even make the smartphone market look small

Apple CEO Tim Cook

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Appleのヘルスケアへの舵取り 電子保健医療情報の標準規格「FHIR」の相互運用の推進 Gliimpse社の買収によるPHR事業と運用技術（HealthKit）の獲得（2016） ResearchKitの開発とオープン化に よる“医療”分野への進出 CareKitの開発とオープン化による 術前・術後の“患者ケア”領域への進出（2016）デジタル/データを軸とした “Patient Journey”の囲い込み Wellness Science Medicine エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－４ 267-284 講演2_増井氏.indd 270 267-284 講演2_増井氏.indd 270 2020/12/17 11:05:332020/12/17 11:05:33

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ローバルGDPの３分の１を占めており，我々がやらないことはありえないと言っています。既存のプレイヤーについて，彼らは保険償還（reimbursement）に依存している。我々はそういう戦い方はしない，とも述べていて，かなり挑戦的にも見えます。ティム・クック氏は，iPadのようなタブレット市場は極めてマージナル（marginal）だと明言しています。診療報酬に依存した事業モデルの堅牢性が問われているところはあるかと思います。順番は前後しますが，As a serviceの時代というお話です（資料２－５）。Value-Based（risk-share） agreementsという時代は製薬，医療機器の世界でも始まってきています。これも松竹梅，濃淡等あるかと思います。Outcomes-Based Agreementsもあるでしょうし，上市後のスタディの継続を要求するような，限定的な保険償還のあり方もあるかもしれません。いずれにせよ，医薬「品」ではなく医薬が提供する価値そのものに対して償還設計，価格設定がなされる世界が来ざるを得ない，あるいは来ているのではないかと思います。最近のルイジアナ州の例です（資料２－６）。「エプクルーサ」というGilead社が出したC型肝炎の治療薬です。非常に高額だという事情があり， Netflix式の支払いモデルが採用されました。５年契約で保険者が定額料金をGileadの子会社に支払い，そのかわりに無制限で「エプクルーサ」が提供されます。これには色々なメリット・デメリットがあります。製薬会社からすると，高額の薬品であったとしても一定の収益が保証されます。課題として，医療アウトカムの定量化が必須になります。冒頭でFender社の例を出しましたが，彼らがリース型モデルに移行できたのは，顧客のマーケティングデータを徹底的に分析して，１年間というターニングポイントを見つけることができたというのが大きいです。薬とギターを比べるのはどうか，という話もありますが，そういった

As a serviceの時代

今後、DaaS（Drug as a Service）の概念が今後国内の製薬産業にも導入される 可能性がある

モノ（医薬“品”）ではなくコト（提供価値）に基づいた価格設定

出所：ISPOR（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research）を基に演者（増井）作成

“Value-based (risk-share) agreements”の浸透

Financial-Based Agreements 臨床結果に関係無く保険償還の範囲とレベルを事前に設定ラニビズマブ（加齢性黄班変性症）；14回以上の投与はメーカー負担@英国 Outcomes-Based Agreements 治療結果を事前合意。達しない場合はメーカーが費用の全額/一部を払い戻しボルテゾミブ（多発性骨髄腫）；CRまたはPRの達成が条件@英国 Coverage with Evidence Development (CED) 上市後のスタディの継続を紐付ける必要のある保険償還自己骨髄間葉系幹細胞ステミラック注（脊髄損傷）@日本エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－５ 267-284 講演2_増井氏.indd 271 267-284 講演2_増井氏.indd 271 2020/12/17 11:05:342020/12/17 11:05:34

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アナロジーは考えられるかと思います。行政にとっても支出管理の強化や，多くの人がアクセスできるようになるといったメリットがあります。もう少し事例ベースのお話を続けます。大塚製薬のエビリファイです。小さなセンサーを組み込んだ製剤と，パッチ型のシグナル検出器，専用アプリを組み合わせる形での開発が進んでいます。この製品そのものの評価は避け，開発を進めているProteus Digital Healthという会社が考えていることについてお話ししたいと思います。エビリファイにパッチをつけて，50セント価格が上がった，という世界を見ているのではないようです。彼らはここで得られたデータを基に，患者さんの治療アウトカム，アドヒアランスを改善し，社会保障費，医療費がどれくらい削減されたかを定量化する，そしてそれに対する保険償還（reimbursement）を設けるということを検討しているようです。この薬剤や，彼らのビジネスの動向についてはコメントを控えますが，こういった世界観が達成されることも遠くないのかもしれません。こういった社会の変化がある中で，技術的革新も著しくなっています。アメリカにおける電子製品あるいはテクノロジーの世帯普及率をトラックしたデータです（資料２－７）。昔は，電力，自動車など。右側に行くとスマートフォン，タブレットといったものが出てきます。洗濯機が80％の世帯に普及するのに 70年掛かりました。昔は徐々に技術が普及していきました。現在はトレンドが急速に浸透し，陳腐化していきます。スマートフォン，タブレットで言うと，３年くらいで普及していきました。もう少し右側を見ると，ソフトウェア，アルゴリズムといった概念が入ってくるかもしれません。今，医療で画像，AI診断といった分野が盛り上がっています。エンジニアの方々に聞くと，３ヵ月前のコードはもう古いのだそうです。そういったテ

Drug as a Service (DaaS): Netflix式の支払いモデル

DaaS普及後の世界において価格を維持するためには、製薬企業には 医療アウトカムの定量化/明確化が求められ、医療データの利活用が必須となる 出所：AnswersNews「医療にもサブスクの波？Netflix式の支払いモデルは高額薬のスタンダードになるか｜DRG海外レポート」 https://answers.ten-navi.com/pharmanews/16943/ DaaSのモデル (米ルイジアナ州の例) モデルの利点と課題 行政製薬企業  利点: 定額の支出となることから予算策定が容易であり 支出管理の強化につながるほか、 特に高額薬剤へのアクセスを広げることで、 多くの人に治療を受けさせることが可能  課題: 支払額を適正に設定するには、州内の患者数を 把握した上で治療費を正確に推定する必要  利点: 長期的に一定の収益が保証されるほか、 特に高額な薬剤の売上増加が期待可能  課題: 定期の契約において適正な価格を維持するために は、根拠となる医療アウトカムの定量化・明確化 が必要 (医療データの利活用が必須) 2019/7/1 ~ 5年間の契約 定額料金の 支払い C型肝炎治療薬 「エプクルーサ」を 無制限に提供 Asegua Therapeutics社 (ギリアド子会社) ルイジアナ州保険局【その他事例】 ワシントン州は、アッヴィ社のC型肝炎治療薬である「マヴィレット」について5年間の契約を締結

サノフィ社は、同社「Valyou Savings program」を通じて、インスリン製剤を1カ月あたり99ドルで提供する意向を表明

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資料２－６

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クノロジーを作るベースの開発は非常に速く，なかなか追いつけない。イノベーションそのものは昔から重要であり続けました。その展開速度，普及速度が加速度的に速くなっています。 FAMGAは一夜にして産業のルールを変える力を秘めています。既存のヘルスケアプレイヤーとして，Rocheという大きなプレイヤーがいます。これは，Pfizerでも，Novartisでも，武田薬品工業でも構いません。トップシェアのプレイヤーが６兆円という規模かなと思います。Rocheは創業から123年が経っていて，安定した収益を上げて，患者さんに薬を届けて，徐々に市場を作ってきたところです。Googleの売り上げがおよそ12兆円，創業後20年です。圧倒的な技術力を背景に産業のルールそのものを変革するようなパワーを持っている企業です（資料２－８）。少し余談になりますが，現在，有効求人倍率が非常に高くて，人を採用するのが難しくなっています。特にIT人材，データサイエンティストを採用するのは非常に難しい状況です。各社，そして我々コンサルティング会社も苦戦しています。 Googleがアメリカでデータサイエンティストの PhDを持った人を新卒，27歳で採用する場合，数千万円を支払うそうです。勤労意欲が無くなってしまいますね。彼らは柔軟な給与体系や動き方を提供しています。何か新しいことが色々起こっているな，でも，医療という現場はそんなに簡単ではないよという声もあるかもしれません。私もそう思います。 ITやWeb系のプレイヤーがやったような戦い方が通用するところではありません。患者さんの生活や命に関わるからです。ただ，気を付けなければいけない点があります。これまでもイノベーションの萌芽に対する既存プレイヤーの反応は懐疑的でした。固定電話，テレビ，モバゲー， AppleWatchに対してもそうでした。最初にイノ

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 8 「加速化」する世界 先端技術の進化と普及が加速度的に進んでいる 0 20 40 60 80 100 1970 1930 1910 1920 1940 1950 1960 1980 1990 2000 2010 2020 出所：『OurWorldInData』等の二次情報を基に演者（増井）作成 製品ライフサイクル（世帯普及率）の変化 米国；% 過去のトレンド現在のトレンド 先端技術は長い年月をかけて浸透 技術は急速に浸透_{…そして陳腐化} 電力自動車ラジオ _洗濯機自動車変速装置パワーステアリングエアコンカラーTV 港湾インフラディスクブレーキケーブルTV 電子着火即決グロス決済マイクロコンピュータ窒素化合物汚染管理携帯電話インターネットポッドキャストタブレットスマートフォンクリティカルマスラジアルタイア SNS エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－７ 267-284 講演2_増井氏.indd 273 267-284 講演2_増井氏.indd 273 2020/12/17 11:05:362020/12/17 11:05:36

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ベーションの種が出たときは，白い眼で見られます。たとえばAppleWatch IVが2018年に医療機器化されました。このとき，Swatchという大衆用の時計メーカーの幹部は，「面白いオモチャではあるが，革命的とは言えない」というコメントを出しています（資料２－９）。 AppleWatch IVが出た2018年９月11日，を記憶していますが，FDAの認証を確認したとき，既存のECG（心電図）を代替「しうる」製品で，かつ「OTC」，Direct to Consumerのソフトウェアということでした。極めて大きな意味があったと思います。この製品で延命されたという事例も報告されています。日本の市場でどうなのかと言うと，レギュレーション上の議論が色々とあると思います。根本的にはこうした医療機器は，既存のプレイヤー，日本で言うと日本光電やフクダ電子にとって大きな意味があると思います（資料２－10）。デジタルヘルスという言葉がバズワードのように流れています。実際にそれくらい重要な言葉で，世界的に関心が高まっています。これはGoogleでの検索回数をスコア化してみたものです。2011年くらいから急速に関心が高まっています（資料２－11）。ただ，デジタルヘルスと言っても十把一絡げに話すのは難しいのも事実です。PHR，EMRを使った面もあります。アプリケーションとして，患者サイド，医療現場で使おうとすると色々なものがあり，一律的な定義をすることが難しい，「カンブリア紀」的状況にあります。デジタルヘルスと言ったとき，製薬会社さんの CRM（Customer Relationship Management）といったことも入ってくると思います。皆様方のようなマネジメントの方々が，営業成績をぱっと見られるようなダッシュボードをコンサルティング

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 9 黒船の来航 異業種産業のジャイアントは、一夜にして産業のルールを変える力を 秘めている 出所：UZABASE, Inc.等を基に演者（増井）作成 既存のヘルスケアプレイヤー 新興のヘルスケアプレイヤー 圧倒的な規模とスピードと技術力を背景に、 産業のルールそのものを変革する これまでの勝ちパターンを背景に、 既存の産業のルールの中で闘おうとする約

6

兆円約

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兆円

Rocheの売上高 (FY2017) Googleの売上高 (FY2017)

…創業123年… …創業20年…

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資料２－８

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萌芽事例

“Apple Watch Series 4”の発売は医療産業にとって何を意味しているのか

_{2018年9月11日にクラスⅡの「}医療機器」としてFDA認証を獲得 – 洞調律および心房細動の常時計測が可能な機器 – 「医師によるunlock」が不要 – 既存のECG（心電図）を代替「しうる」製品 以下の特徴を有する点が画期的 – 「ソフトウェア」医療機器 – 「OTC」医療機器 _{Apple社は認定後「}24時間以内に」本製品をプレスリリース出所：Apple Inc.等を基として演者作成エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－10

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 10 観察者の誤謬 歴史を紐解くと、破壊的イノベーションの萌芽に対する既存プレイヤーの反応 は常に懐疑的であった 出所：CBInsights社等を基に筆者（増井）作成 固定電話 _TV モバゲー _AppleWatch この電気仕掛けのカラクリに何の意味があるのか？ 6か月もすれば、TVの市場など存在しないことが明らかになるだろう。合板の箱を毎晩見続けることに人々は飽きてしまうだろうから昨今のモバゲーは、消費者からはすぐに飽きられてしまうだろう Apple Watchは面白いオモチャではあるが、革命的とは言えない Graham Bellの特許出願に対するWestern Union 社長、William Orton氏のコメント（1876年） TVの勃興に対する20th Centry Fox社の共同創業者、Daryl Zanuck氏のコメント（1964年）モバゲーの普及に対する任天堂社長、Reggie Fils-Aime氏のコメント（2011年） Swatch社幹部、Nick Hayek Jr.氏のコメント（2015年） 2018年医療機器化…

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エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－９ 267-284 講演2_増井氏.indd 275 267-284 講演2_増井氏.indd 275 2020/12/17 11:05:362020/12/17 11:05:36

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会社が作って提供するということもあります。どういったデジタルヘルスが鍵になってくるのかを考えるため，２軸で表現してみました（資料２－ 12）。ジェフリー・ムーアの『ゾーンマネジメント』という考え方を参考にしています。左手にあるのが持続的イノベーション，ゴーイングコンサーン，企業体を維持するために必要なイノベーションです。右側にあるのは，破壊的なイノベーションです。もう一つの軸は，現在の業績にフォーカスしたようなイノベーション，将来の種蒔きにフォーカスしたようなイノベーションです。今後，世の中や医療を変えていくデジタルヘルスは， Transformation ZoneやIncubation Zoneにあるようなテクノロジーではないかと思います。たとえば，バーチャルクリニカルトライアル。かなり苦戦されていますが，上手くいけば，製薬会社の P&Lの大きな部分にダイレクトに効いてくる技術です。AIを使ったドラッグディスカバリーも上手く使えば，創薬の現場に大きな影響をもたらすことは間違いありません。さらに単純化してみます。デジタル，IT全般に言えることかもしれません。Efficiency-focus，効率的にするものと，Efficacy-focus，効果的にするものとで分けます（資料２－13）。左側のデジタルを否定するものではありませんが，新しい価値，効果を生み出す技術が重要になってくるかと思います。最近で言うと，BPR（Business Process Re-engineering），それに紐づいたRPA（Robotic Process Automation），生産性を改善するものです。そういったところはかなり進んでいます。チャットボットを入れている企業もあるかもしれません。それはそれで重要です。社員の皆様が効率的に働けます。ただ，Angle的には，Operation 向けですし，Enablerとしては，Business向きです。 Targetで言うと組織向きで，Value chainで言うと川下です。ImpactとしてはBottom lineです。

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 12 “Digital Health” のパルス分析 “デジタルヘルス” に対する関心が世界的に高まっている 0 20 40 60 80 100 2008 /07 /0 1 2009 /01 /0 1 2016 /07 /0 1 2012 /07 /0 1 2008 /01 /0 1 2010 /01 /0 1 2009 /07 /0 1 2010 /07 /0 1 2011 /01 /0 1 2011 /07 /0 1 2014 /01 /0 1 2013 /01 /0 1 2015 /01 /0 1 2013 /07 /0 1 2015 /07 /0 1 2016 /01 /0 1 2012 /01 /0 1 2017 /01 /0 1 2014 /07 /0 1 2019 /07 /0 1 2017 /07 /0 1 2018 /01 /0 1 2019 /01 /0 1 2018 /07 /0 1 Googleにおける検索回数を基としたスコア（関関心心度度）出所：Google Trendsを基に演者作成（2019年3月14日時点） 資料２－11 267-284 講演2_増井氏.indd 276 267-284 講演2_増井氏.indd 276 2020/12/17 11:05:362020/12/17 11:05:36

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© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 13 デジタルヘルスの4象限 各種ソリューションが提供者において占める意味合いを検討する必要がある PERFORMANCE ZONE 既存事業で成果を出す TRANSFORMATION ZONE新規事業を拡大する PRODUCTIVITY ZONE 生産性を上げる INCUBATION ZONE新規事業を育む将将来来へへのの種種蒔蒔ききににフフォォーーカカスス（（攻攻めめ））現現在在のの業業績績ににフフォォーーカカスス（（守守りり））持持続続的的 Innovation 破破壊壊的的 Innovation CRM ダッシュボー_ドセキュリティ_強化

RPA導入 MA導入 HR Tech

RBM*1 Virtual

Clinical Trial UI/UX/CX構築

Rationalな

DR Digital Tx DiscoveryAI Drug

出所：『ゾーンマネジメント破壊的変化の中で生き残る策と手順（ジェフリー・ムーア）』等を参考に演者（増井）作成 *1：Relationship Business Management

資料２－12

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 14 デジタルヘルスの二元論 …二元論として言い切れば、「患者」に対して「効果」を求めるデジタルに対 する取り組みが今後必要となる Efficacy-focus （効果） Efficiency-focus （効率） Angle Enabler Impact Value chain Innovation Science Top line Upstream Patients Operation Business Bottom line Downstream Organizations (e.g. medical institutions) Target

資料２－13

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医療の現場でデジタルヘルスが大きな意味合いを持つのは，AngleとしてはInnovation，Enabler としてはScienceの側面です。組織，医療機関の効率化を図るモダリティ，GE Healthcareのような企業がアメリカなどではかなり活躍していますが，患者さんを視点としたときに何が起こるか，が大事です。Value chainとしてはUpstream，新しい収益を享受することができます。次に，産官学への示唆についてお話しします。今後，情報量に加えて，アクセス可能な情報のバラエティやデータポイントが急速に増加していくと考えられています（資料２－14）。ビッグデータと言ったときに，Big Small Dateという，種類は多くないけれど大量のデータがあります。たとえばウェブサイトの検索履歴といったデータがあります。次に，中央のpです。Small Big Dateです。大量の種類のデータが獲得できるようになります。そして右側，Sequential Dateに，時間軸を跨いで獲得できるようになります。森田先生のご説明にあったので省略しますが， OMICSに関するデータもかなり広く取れるようになります。ゲノミクスで研究が進められていますし，臨床活用，検査・診断での活用がかなり進んできているという状況です。生体・細胞内のミクロなデータについては，シークエンサーのような検出技術の進化が背景にあります。CNS（Central Nervous System）の領域などがそうだと思いますが，見ることはできたが解釈ができなかったデータが出てくるかなと思います。Clinomicsですね。レセプト情報やRWD（Real World Data），EMR，あるいは画像データ。Physiomicsとなっていますが，患者さんの体表の動き，匂い，発言といったものも分析対象になってきます。我々が息を吸って吐くごとに，データが生まれてくるような社会になってくると思います。ただ，医療データの本格的な利活用には，輻輳

n

p

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データの“量”

Big Small dataから…

情報流通量の加速度的増加は不可避

…Small Big Dataとなり...

個体数の増加（nの増加）に加えて、属性情報が増加（pの増加） データの“点” …Sequential Dataへ 更には獲得可能なデータポイントが時系列上で増加する データの“種” 生活習慣データ（食事・運動・睡眠）バイタルデータ … 電子カルテデータ在宅診療データオミクスデータレセプトデータ医用画像データ介護記録データ出所：『医療データの「ゴールドラッシュ」～利活用シナリオと課題～（日経デジタルヘルス年鑑2019）』 資料２－14 267-284 講演2_増井氏.indd 278 267-284 講演2_増井氏.indd 278 2020/12/17 11:05:372020/12/17 11:05:37

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的課題が存在します。データのノイズは大量にあると思います。分散もしています。所有という概念も曖昧になっています。突合という観点で見ると，特にPHRに関してはなかなか難しいと思います。データサイエンティストの話がありましたが，分析というところでも非常に大きな課題があります（資料２－15）。データは21世紀の石油であるという言い方もありますが，これをどう扱っていくかと言うと解はありませんし，皆様のご意見を伺いたいところです。いくつか事例をご紹介します。北欧にはデータ立国が多いというイメージがありますね。こちらはデンマークの事例です（資料２－16）。EMR ベンダーを強制的に絞り込んでいます。地域，日本で言うと「道州」に近いかもしれません。これをレギオナと言います。レギオナごとに電子カルテのベンダーの絞り込みをさせています。同時に活用するHL7（Health Level Seven）の規格を標

準化させています。電子カルテの利用率約100％を達成しています。日本の場合，病院ではほとんど導入されていますが，クリニックでは30％から40％という導入状況かと思います。そういうドラスティックな手段を採っている地域もあります。余談ですが，デンマークはIT立国です。皆様，SuicaやPASMOを使っていらっしゃると思いますが，デンマークではウェアラブル，埋め込み型のデバイスが普及してきています。米粒型のICチップに，RFID（radio frequency identifier）という個人情報のタグをつけています。親指と人差し指の間に埋め込んで，それで電車の乗り降りができるという時代になってきています。ウェアラブルな機械から得られるデータには，ノイズが多くあるかもしれません。これからは埋め込み型デバイスの時代になるのかもしれません。さらに進んでいるのがエストニアです。こちら

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 16 医療データの利活用に向けた課題 医療データの本格的利活用には、輻輳的課題が存在する ノイズ 分散所有 1 2 3 突合 4 分析 5 電子カルテ上の90%以上のデータは分析不可能であるか分析をしても意味が無いデータ医療データは「医師や医療施設のもの」という発想がまかり通っている横串のIDが無いうえにフォーマットや規格が標準化されておらず突合が不可能 GPUなどのハード面や統計モデル構築などの進化が実用に向けて間に合っていない

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医療データ解析企業CTO 各種データセットやモダリティを突合させることに意味があるが現状では困難製薬企業電子カルテメー_カー

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ヘルステックCTO

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医学統計専門家

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出所：『医療データの「ゴールドラッシュ」～利活用シナリオと課題～（日経デジタルヘルス年鑑2019）』 資料２－15 267-284 講演2_増井氏.indd 279 267-284 講演2_増井氏.indd 279 2020/12/17 11:05:372020/12/17 11:05:37

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の国と日本を比較すると，そもそもIT立国で，行政自体も全て電子化されています。患者の識別番号，電子カルテ，電子処方箋，ほぼ100％利活用されています。医師は，患者さんがどの医療機関でどういった治療を受けたのかという情報にすぐアクセスできます（資料２－17）。メーカー側，産業側も変わらないといけないのかもしれません。ウォーターフォールとアジャイル，あるいはサーキュレイティブ（circulative）という比較がよく使われます。医療系，製薬系の企業はウォーターフォール型です。明確かつ連続的なプロセスで，SOP（Standard Operating Procedure）をベースにしています。年単位でPDCAサイクルが回されます（資料２－18）。今後は，反復的かつ協調的なアプローチが大切になってきます。その点で医療機器メーカーさんは上手いと思います。臨床の現場で先生方と話し合って，製品開発にフィードバックをかけて少しずつ変えていく，あるいはバージョンアップしていきます。そういった視点からも学べるのではないかと思います。これもあるプロジェクトの事例です（資料２－ 19）。従来型の製薬企業では，PPPP。計画，計画，計画，でプランニングから入ります。先ほど，ラーニングヘルスケアという言葉も出ましたが，市場にあてて考えてみるという側面も採り入れなければいけないのかもしれません。ウェブサイトのレイアウトの変更に１年間掛かったという実例がありました。スタートアップの企業であれば，１ヵ月どころか１週間でできます。こういったスピード感を合わせられるところは少なくないのかなと思います。これは重要かなと思っている話です。これから掛け算の世界になってくるかなと思います。これまではサイロ（silo）型で医療という業界が成立してきました。メーカー，先生方，患者，保険者

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 17 デンマークの事例研究 デンマークは、地域ごとにEMRのサプライヤーを選別。ほぼ全ての病院で電子 カルテが利用されている デンマークにおけるEMRベンダーの「絞り込み」 3 1 5 4 2 1 1 2 1 1 Capital Region of Denmark North Denmark Region Region

Zealand Denmark Central Region Region of Southern Denmark 2014 2010 地域（レギオナ）電子カルテ利用率約100%を達成出所：『医療データの「ゴールドラッシュ」～利活用シナリオと課題～（日経デジタルヘルス年鑑2019）』エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－16 267-284 講演2_増井氏.indd 280 267-284 講演2_増井氏.indd 280 2020/12/17 11:05:372020/12/17 11:05:37

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© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 18 エストニアの事例研究 エストニアでは医療の電子化に向けた強力な施策を展開しており、コンパクト ながら効率的な医療を実現することに成功している 医療データの取り扱い エストニア 日本（参考） 患者識別番号 有り実装中 電子カルテ の普及率 90%以上 40%程度 電子カルテ の共有状況 全国系列病院等一部 電子処方箋 約98% GL整備中 自己医療情報 閲覧可否 可能実質困難 医療データ の提供 医師に義務付け 患者に依頼医療の電子化に向けた強力な施策を展開 マクロ指標と医療制度 エストニア 日本（参考） 人口（百万人） 1.3 127.3 GDP（USD per capita） 32,585 43,301 医療費（USD per capita） 2,125 4,717 医療保険 _{（人口約95%）}国民皆保険国民皆保険 保険者 _{健康保険基金}エストニア 政府、自治体、_民間、等 初期医療 登録制家庭医 かかりつけ医_を推進中コンパクトながら効率的な医療が浸透出所：『医療データの「ゴールドラッシュ」～利活用シナリオと課題～（日経デジタルヘルス年鑑2019）』エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－17

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 19 他産業からの学び デジタル化推進のためには、従来型の医薬品産業の研究～販売までのプロセス から脱却することが求められる 出所：演者（増井）作成 典型的な製薬企業 ベストプラクティス 明確かつ連続的なプロセス SOPベース 官僚的なチーム体制 年単位でのPDCAサイクル 反復的かつ協調的なアプローチ コミュニケーションベース 変更を前提とした自律的なチーム体制 数週間～月単位でのPDCAサイクル

Waterfall Agile (circulative) 標的分子 決定 リード 化合物探索 リード 化合物最適化 臨床試験 … 1 2 3 4 5 計画策定 技術開発 製品仕様 決定 臨床開発 販売 アイデア 創出・絞 り込み アイデア創出 循環型エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－18 267-284 講演2_増井氏.indd 281 267-284 講演2_増井氏.indd 281 2020/12/17 11:05:372020/12/17 11:05:37

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がそれぞれ別個に製品やサービスを開発し，享受していました。コラボレーションを前提としていないので，データが使いづらい状況です。今後は，「系」として皆様方が繋がっていくのが大事なのかなと（資料２－20）。別の表現で見ますと，これまでは，「Winner takes all」と表現される形でした。色々な産業で「うちはシェアが１位」だと。それはそれで良いのですが，今後は良くも悪くもプラットフォームあるいは，エコシステム，どう表現するかが難しいですが，そういったもので戦い方が決まってくる世界になると思います。GoogleがFitbitを買収したという話をしましたが，彼らが考えているアーキテクチャーでAppleWatchは排除されていません。GoogleはFitbitを買収しつつも，iOS上で自社の製品を展開することをまだ視野に入れています。プラットフォームをどういったレイヤーで語るかが重要です（資料２－21）。海外の話ばかりではなく，少し日本の事例も紹介したいと思います。医療データの利活用に向けた取り組みが積極的に進んでいるところです（資料２－22）。三つしか挙げていませんが，他にもたくさんあります。スマートウェルネスシティ，福岡県の久山町，保険会社の取り組み。産・官・学だけでなく，民，患者も加えたエコシステムが構築されると良いのかなと思います。

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. 20 PPPP v.s. PDCA デジタル化の推進に向けて、「組織」「役割」「役職」の変更に留まらない メンタリティの抜本的な変革を行う必要がある 出所：国内外製薬企業ベンチマーキング調査（増井） 従来型の製薬企業 今後の製薬企業  ウェブサイトのレイアウト変更準備に1年間掛かった…  ウェブサイトのレイアウト装に1か月変更の実

PPPP

PDCA

 新規システム導入の検討に1年半掛かった…  新規システムの導入に1年半  AIの勉強会を開催準備に3か月間掛かった…  AI創薬のシステム月で開始トライアルを3か規制が… コンプライアンスが… 上長が… 医師が… 患者さんが… ユーザーが… エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 資料２－19 267-284 講演2_増井氏.indd 282 267-284 講演2_増井氏.indd 282 2020/12/17 11:05:372020/12/17 11:05:37

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コラボレーションの重要性 競争（きょうそう）から協創（キョウソウ）の世界へと変化。 今後はプラットフォームやコンソーシアム間の戦いが主軸となる これまでの戦い方 今後の戦い方 製薬化学介護保険 IT A 社 C 社 B 社 … D 社 F 社 E 社 … G 社 I 社 H 社 … J 社 L 社 K 社 … M 社 O 社 N 社 … 製薬機器食品保険 IT Platform X A 社 H社社K Platform Y C 社社G O社

WINNERTAKES ALL THE BEST ALLIANCE TAKES ALL

出所：『医療データの「ゴールドラッシュ」～利活用シナリオと課題～（日経デジタルヘルス年鑑2019）』

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資料２－21

© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 21 “X”の世界へ 今後の医療産業は、異なるステークホルダー間の「X（掛け算）」が重要な世界 へと変貌を遂げる 現在将来  異なるプレイヤーが異なる目的で個別の製品やサービスを開発  コラボレーションを前提としていないため、宝が眠っている状況  ネットワークが構築されて広域なプレイヤー間でそれぞれのデータを統合した利活用を行うように  ネットワークやコラボレーションのベストプラクティスの「系」が累積するクリニック病院患者保険者

Silo Healthcare Networked Healthcare

メーカー

出所：『医療データの「ゴールドラッシュ」～利活用シナリオと課題～（日経デジタルヘルス年鑑2019）』

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© 2019. For information, contact Deloitte Tohmatsu Consulting LLC. エコシステム時代における製薬企業の変革の方向性と課題 23 日本におけるエコシステム 国内においても、医療データの有効的利活用に向けた萌芽的取り組みが散見さ れるようになってきている 医療データの利活用に向けた取り組み スマートウェルネスシティー総合特区  国民健康保険特定検診の受診率が約1.5倍  一人当たり年間医療費を 60歳代で43,000円、70歳以上で97,000円抑制福岡県久山町  数理モデルをベースとした疾患発症予測ソフト  ソフトを用いた保健指導により、禁煙率が47％、運動開始率が26％向上日本生命（済生会）  オンライン診療を活用した糖尿病予備群向け重症化予防プログラムの開発に着手  グループ医療施設でテスト展開自治体主導アカデミア主導企業主導

産・官・学・民の連携

資料２－22 267-284 講演2_増井氏.indd 284 267-284 講演2_増井氏.indd 284 2020/12/17 11:05:372020/12/17 11:05:37

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