平成 30 年２月 21 日 新 潟 県福 祉 保 健 部
インターフェロンフリー治療に係る診断書を作成する際の注意事項
○要旨
・インターフェロンフリー治療の助成対象は、HCV-RNA 陽性のＣ型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類Ａ のＣ型代償性肝硬変で、肝がんの合併のない患者です。
・助成対象となる薬剤、セログループ（ジェノタイプ）、診断名、治療期間は以下のとおりです。
薬剤名 セログループ（ジェノタイプ） 診断名 治療期間
ダクラタスビル及びアスナプレビ ル併用療法
１ Ｃ型代償性肝
硬変まで
24 週
ソホスブビル及びリバビリン併用 療法
２ 12 週
１又は２のいずれにも該当しない患者 24 週 レジパスビル／ソホスブビル配合
錠による治療
１、２ 12 週
ヴィキラックス配合錠による治療 １ 12 週
ヴィキラックス配合錠及びレベト ールカプセル併用療法
２ Ｃ型慢性肝炎
まで
16 週 エルバスビル及びグラゾプレビル
併用療法
１ Ｃ型代償性肝
硬変まで
12 週
ダグラタスビル塩酸塩・アスナプレ ビル・ベクラブビル塩酸塩配合錠
１
グレカプレビル水和物／ピブレン タスビル配合剤による治療
１又は２のＣ型慢性肝炎で、Ｃ型慢性肝炎に対する前治療歴 がある場合
12 週
１又は２のＣ型代償性肝硬変
１又は２のいずれにも該当しないＣ型慢性肝炎又はＣ型代 償性肝硬変
１又は２のＣ型慢性肝炎 8 週
※副作用による休薬等、本人に帰責性のない事由による治療休止期間がある場合でも、助成期間 の延長は行いません。
・インターフェロンフリー治療に対する助成の申請にあたっては、日本肝臓学会肝臓専門医 又は 十 分な経験と知識を有するものとして新潟県が認定した医師（新潟県登録医）が「肝炎治療受給者 証の交付申請に係る診断書」を作成してください。
・インターフェロンフリー治療の助成は１回のみとします。ただし、インターフェロンフリー治療 歴のある者については、肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医によって他 のインターフェロンフリー治療薬を用いた再治療を行うことが適切であると判断される場合に限 り、改めて助成の対象とすることができることとします。なお、過去のインターフェロンを含む
治療歴の有無は問いません。
・インターフェロンフリー治療で不成功となった場合、以後のインターフェロンを含む治療につい て助成の対象とします。ただし、インターフェロン治療不成功後の治療に対する助成の申請にあ たっては、日本肝臓学会肝臓専門医 又は 十分な経験と知識を有するものとして新潟県が認定し た医師（新潟県登録医）が「肝炎治療受給者証の交付申請に係る診断書」を作成してください。
・グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル配合剤による治療については、平成 30 年３月 31 日ま での申請に限り、保険適用日（平成 29 年 11 月 22 日）まで遡及することを認めます。
・セログループ２（ジェノタイプ２）のレジパスビル／ソホスブビル配合剤による治療については、
平成 30 年３月 31 日までの申請に限り、保険適用日（平成 30 年２月 16 日）まで遡及することを 認めます。
・インターフェロンフリー治療の交付申請に係る診断書について、初回治療の場合は、別記様式第 ２－７号に、再治療の場合は、別記様式２－８に記入してください。診断書作成医が肝疾患診療 連携拠点病院の日本肝臓学会肝臓専門医でない場合は、別記様式２－９の意見書も必要です。
１．インターフェロンフリー治療（初回）に係る診断書（別記様式２－７）記 入時の注意事項
○「過去の治療歴」欄について
・申請者のこれまでの治療歴について記載してください。
・これまでの治療内容について、該当する治療法を○で囲んでください。
・該当する治療法において、副作用等により治療を中止した場合は「中止」を○で囲んでくださ い。
・効果不十分により HCV-RNA が陰性化しなかった場合は「無効」を○で囲んでください。
※無効例：インターフェロンを含む治療を受けたが、効果不十分により HCV-RNA が定量下限未 満（検出せず）にならなかった者。
（「無効」の定義がシメプレビルの助成期間延長の取扱いとは異なることにご注意下さい。）
○「検査所見」について
・ウイルス型（セロタイプ、ジェノタイプ）が判定不能の場合は非該当となります。
・画像診断及び肝生検等の所見は具体的に記載してください。
・Child-Pugh 分類について、該当する分類を○で囲んで下さい。
※肝硬変の場合、Child-Pugh 分類の記載は必須になります。
○「診断」について
・インターフェロンフリー治療の対象は、C 型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類 A の C 型代償性肝硬 変です。Child-Pugh 分類 B、C は対象となりません。
診断
該当番号を○で囲む。
１．慢性肝炎 （Ｃ型肝炎ウイルスによる）
２．代償性肝硬変 （Ｃ型肝炎ウイルスによる） ※Child-Pugh 分類 A に限る
過去の治療歴
該当する場合、チェックする。
□インターフェロン治療歴あり。
（チェックした場合、これまでの治療内容について該当項目を○で囲む）
ア．ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法 （中止 ・ 再燃 ・ 無効）
イ．ペグインターフェロン、リバビリンおよびプロテアーゼ阻害剤（薬剤名： ） ３剤併用療法 （中止 ・ 再燃 ・ 無効）
ウ．上記以外の治療
（具体的に記載： ）
検査所見
今回の治療開始前の所見を記入する。
１．Ｃ型肝炎ウイルスマーカー （検査日： 平成 年 月 日）
（１） HＣV-ＲNA定量 ＿＿＿ （単位： 、測定法 ）
（２） ウイルス型 セロタイプ（グループ）１・セロタイプ（グループ）２ （該当する方を○で囲む。）
２．血液検査 （検査日： 平成 年 月 日）
AST ＿＿＿ IU／ｌ （施設の基準値：＿＿＿～＿＿＿）
ALT ＿＿＿ IU／ｌ （施設の基準値：＿＿＿～＿＿＿）
血小板 ＿＿＿ ／ul （施設の基準値：＿＿＿～＿＿＿）
３．画像診断及び肝生検などの所見 （検査日： 平成 年 月 日）
（所見： ） ４．（肝硬変症の場合）Child-Pugh 分類 A ・ B ・ C （該当する方を○で囲む）
○「肝がんの合併」について
・肝がんの合併がある場合には助成対象外となりますので、ご注意ください。
○「治療内容」について
・インターフェロンフリー治療において、助成対象となる治療及び治療期間は次の４通りです。
助成期間の延長は認められません。
(1) ・ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法
・ソホスブビル及びリバビリン併用療法
（セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のいずれにも該当しない患者）
(2) ・ソホスブビル及びリバビリン併用療法（セログループ２（ジェノタイプ２））
・レジパスビル／ソホスブビル配合錠による治療
・ヴィキラックス配合錠による治療
・エルバスビル及びグラゾプレビル併用療法
・ダグラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩配合錠による治療
・グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル配合剤による治療
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のＣ型慢性肝炎で、Ｃ型慢性肝炎に対する前治療歴がある場合
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のＣ型代償性肝硬変の場合
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のいずれにも該当しないＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変の場合
(3)・ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル併用療法 ： 16 週 (4)・グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル配合剤による治療
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のＣ型慢性肝炎の場合 ： ８週
治療内容
インターフェロンフリー治療 （薬剤名： ） 治療予定期間 週 （平成 年 月 ～ 平成 年 月）
○「診断書を作成する医師」について
・インターフェロンフリー治療に対する助成の申請にあたっては、原則として日本肝臓学会肝臓専 門医が「肝炎治療受給者証の交付申請に係る診断書」を作成すること。ただし、十分な経験と知 識を有するものとして新潟県が認定した医師が作成してもよい。としています。助成の認定にあ たっては、いずれかの□にチェックが必要です。
肝がんの合併 肝がん １．あり ２．なし
：12 週
：24 週
記載年月日 平成 年 月 日 医療機関名及び所在地
医師氏名 印
※インターフェロン治療における登録医
●診断書を記載するには、いずれかにチェックが必要です 登録番号を記載してください
□ 日本肝臓学会 肝臓専門医 （番号）
□ 新潟県登録医※ （番号）
２．インターフェロンフリー治療（再治療）に係る診断書（別記様式２－８）
記入時の注意事項
○診断書について
・２回目以降のインターフェロンフリー治療に助成を受けようとする申請者は、この診断書を使 用してください。
○「過去の治療歴」欄について
・申請者のこれまでの治療歴について記載してください。
・これまでインターフェロンを含む治療を受けたことのある場合は１．インターフェロン治療歴 で「治療歴あり」に、これまでインターフェロンフリー治療を受けたことのある場合は２．イ ンターフェロン治療歴で「治療歴あり」にチェックし、可能な範囲で過去の治療経過を記載し てください。
・該当する治療法において、患者からの聞き取りや過去の診療録をもとに、診断書作成医の判断 により「中止・再燃・無効」を○で囲んでください。
○「検査所見」について
・「その他の血液検査所見（必要に応じて記載）」の欄には、診断書作成医が認定協議会に知らせ た方がよいと思われる所見を記載して下さい。
・画像診断及び肝生検等の所見を具体的に記載して下さい。
・Child-Pugh 分類について、該当する分類を○で囲んで下さい。
過去の治療歴
該当する項目にチェックする。チェックした場合、これまでの治療内容について該当項目を○で囲む。
１．インターフェロン治療歴 □ インターフェロン治療歴あり。
ア．ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法 （中止 ・ 再燃 ・ 無効）
イ．ペグインターフェロン、リバビリンおよびプロテアーゼ阻害剤（薬剤名： ） ３剤併用療法 （中止 ・ 再燃 ・ 無効）
ウ．上記以外の治療
（具体的に記載： ） ２．インターフェロンフリー治療歴
□ インターフェロンフリー治療歴あり。（薬剤名： ）（中止 ・ 再燃 ・ 無効）
検査所見
今回の治療開始前の所見を記入する。
１．Ｃ型肝炎ウイルスマーカー （検査日： 平成 年 月 日）
（１） HＣV-ＲNA定量 ＿＿＿ （単位： 、測定法 ）
（２） ウイルス型 セロタイプ（グループ）１・セロタイプ（グループ）２ （該当する方を○で囲む。）
２．血液検査 （検査日： 平成 年 月 日）
AST ＿＿＿ IU／ｌ （施設の基準値：＿＿＿～＿＿＿）
ALT ＿＿＿ IU／ｌ （施設の基準値：＿＿＿～＿＿＿）
血小板 ＿＿＿ ／ul （施設の基準値：＿＿＿～＿＿＿）
その他の血液検査所見（必要に応じて記載）
３．画像診断及び肝生検などの所見 （検査日： 平成 年 月 日）
（所見： ） ４．（肝硬変症の場合）Child-Pugh 分類 A ・ B ・ C （該当する方を○で囲む）
○「診断」について
・インターフェロンフリー治療の対象は、C 型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類 A の C 型代償性肝硬 変です。Child-Pugh 分類 B、C は対象となりません。
・慢性肝炎を発症していない C 型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患者には使用しないこ ととされているので、ご注意下さい。
○「肝がんの合併」について
・肝がんの合併がある場合は助成対象となりません。
○「治療内容」について
・インターフェロンフリー治療において、助成対象となる治療及び治療期間は次の４通りです。
助成期間の延長は認められません。
(1) ・ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法 ・ソホスブビル及びリバビリン併用療法
（セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のいずれにも該当しない患者）
(2) ・ソホスブビル及びリバビリン併用療法（セログループ２（ジェノタイプ２））
・レジパスビル／ソホスブビル配合錠による治療
・ヴィキラックス配合錠による治療
・エルバスビル及びグラゾプレビル併用療法
・ダグラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩配合錠による治療
・グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル配合剤による治療
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のＣ型慢性肝炎で、Ｃ型慢性肝炎に対する前治療歴がある場合
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のＣ型代償性肝硬変の場合
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のいずれにも該当しないＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変の場合 (3)・ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル併用療法 ： 16 週 (4)・グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル配合剤による治療
○セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタイプ２）
のＣ型慢性肝炎の場合 ： ８週
診断
該当番号を○で囲む。
１．慢性肝炎 （Ｃ型肝炎ウイルスによる）
２．代償性肝硬変 （Ｃ型肝炎ウイルスによる） ※Child-Pugh分類Aに限る
肝がんの合併 肝がん １．あり ２．なし
：12 週
：24 週
○「本診断書を作成する医師」について
・インターフェロンフリー治療に対する助成の申請にあたっては、原則として日本肝臓学会肝臓専 門医が「肝炎治療受給者証の交付申請に係る診断書」を作成すること。ただし、十分な経験と知 識を有するものとして新潟県が認定した医師が作成してもよい。としています。助成の認定にあ たっては、いずれかの□にチェックが必要です。
・診断書作成医が肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医でない場合は、診断 書別紙様式例２－８に加えて、別紙様式例２－９の意見書も必要です。
・助成の認定にあたっては、いずれかの□にチェックが必要です。
治療内容
インターフェロンフリー治療
（ 薬剤名 ： ） 治療予定期間 週 （平成 年 月 ～ 平成 年 月）
本診断書を作成 する医師
インターフェロンフリー治療の再治療の場合、以下のいずれかの項目にチェックがない場合は助成対象となりません。
□ 肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医
□ 他の日本肝臓学会肝臓専門医又は都道府県が適当と定める医師で、別紙意見書を添付している医師
３．インターフェロンフリー治療（再治療）に係る意見書（別記様式２－９）記入 時の注意事項
○意見書について
・２回目以降のインターフェロンフリー治療に対する助成の申請で、診断書作成医が肝疾患診療 連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医でない場合は、診断書に加えてこの意見書も 添えて申請して頂く必要があります。
・具体的には、診断書作成医が肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医に対 して、本意見書と判断に必要と思われる検査所見等（写しでよい）とを添えて照会します。肝 疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医が検査所見等を見て、インターフェ ロンフリー治療による再治療が適切であると判断した場合に限り、チェックを入れた意見書を 照会元へ返信します（適切でないと判断する場合は、返信する必要はありません）。当該検査所 見等は、診断書作成医によって診断書の「その他の血液検査所見（必要に応じて記載）」に記入 して頂いたり、認定協議会に提出したりすることも可能です。
○返信先医療機関・担当医名及び患者氏名等について
・肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医に照会する医師の氏名、勤務する 医療機関名、照会する患者氏名等を記載して下さい（照会元が記載するほうが適当と考える。）
○チェックボックスについて
・肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医が、インターフェロンフリー治療に よる再治療が適切であると判断する場合に限り、チェックボックスにチェックの上、照会元に返 信して下さい（適切でないと判断する場合は、返信する必要はありません）。
・肝疾患診療連携拠点病院に常勤する日本肝臓学会肝臓専門医によって、チェックが入れられてい ない場合は、助成対象にはなりません。
