2018 年 12 月 10 日
レナデックス錠 4mg 副作用発現状況
（集計対象期間：2010 年 7 月 20 日 ～ 2018 年 10 月 31 日） 拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 この度、レナデックス錠 4mg の副作用発現状況をまとめましたので、ご報告いたします（下 表）。 今後とも、本剤の「効能・効果」、「用法・用量」、「使用上の注意」等をご確認いただき、 本剤を適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。 また、本剤にかかわる副作用情報の収集にご協力賜りますようお願い申し上げます。 敬具 セルジーン株式会社 表 レナデックスにかかわる副作用の発現状況 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 感染症および寄生虫症 754 653 1343 Ｂ型肝炎再活性化 8 3 11 Ｃ型肝炎 1 0 1 アスペルギルス感染 2 8 10 アスペルギルス性副鼻腔炎 1 0 1 アデノウイルス感染 0 1 1 アデノウイルス性出血性膀胱炎 1 0 1 インフルエンザ 4 33 37 インフルエンザ性肺炎 3 0 3 ウイルス感染 0 2 2 ウイルス性咽頭炎 0 1 1 ウイルス性結膜炎 0 1 1 ウイルス性出血性膀胱炎 1 0 1 ウイルス性髄膜炎 1 0 1 ウイルス性腸炎 1 0 1 ウイルス性肺炎 1 0 1副作用の分類 重篤 非重篤 総計 エンテロバクター性菌血症 1 0 1 エンドトキシンショック 1 0 1 カンジダ感染 0 1 1 カンピロバクター胃腸炎 1 0 1 クリプトコッカス症 1 0 1 クリプトコッカス性髄膜炎 5 0 5 クリプトコッカス性肺炎 1 2 3 クレブシエラ感染 0 1 1 クレブシエラ菌性肺炎 2 0 2 クロストリジウム感染 0 1 1 コリネバクテリウム性敗血症 1 0 1 サイトメガロウイルス感染 9 4 13 サイトメガロウイルス肝炎 1 0 1 サイトメガロウイルス血症 6 3 9 サイトメガロウイルス性小腸炎 1 0 1 サイトメガロウイルス性食道炎 1 0 1 サイトメガロウイルス性大腸炎 1 0 1 サイトメガロウイルス性腸炎 6 3 9 サイトメガロウイルス性肺炎 3 1 4 サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎 1 0 1 サルモネラ症 1 0 1 シトロバクター性敗血症 1 0 1 シュードモナス感染 1 0 1 シュードモナス菌性肺炎 1 0 1 せつ 0 1 1 ダニ皮膚炎 1 0 1 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 25 3 28 ノカルジア症 1 0 1 ブドウ球菌性熱傷様皮膚症候群 1 0 1 ブドウ球菌性敗血症 2 0 2 ヘモフィルス性菌血症 1 0 1 ヘモフィルス性肺炎 3 0 3 ヘリコバクター性敗血症 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 ヘルペスウイルス感染 3 1 4 ヘルペス性髄膜脳炎 3 0 3 モラクセラ菌性肺炎 1 0 1 レジオネラ菌性肺炎 1 0 1 レンサ球菌感染 1 0 1 レンサ球菌性肺炎 1 0 1 異型肺炎 1 0 1 胃腸炎 4 9 13 医療機器関連感染 1 0 1 咽頭炎 6 26 32 咽頭扁桃炎 1 1 2 陰部ヘルペス 0 2 2 感染 60 100 160 感染性関節炎 0 1 1 感染性小腸結腸炎 3 0 3 感染性脊椎炎 1 1 2 感染性腸炎 1 1 2 感染性皮膚嚢腫 0 2 2 肝膿瘍 1 0 1 気管炎 0 1 1 気管支炎 21 62 83 気管支肺アスペルギルス症 11 3 14 気道感染 3 5 8 偽膜性大腸炎 1 0 1 急性骨髄炎 1 0 1 急性腎盂腎炎 3 0 3 急性副鼻腔炎 0 1 1 筋膿瘍 1 0 1 菌血症 8 0 8 憩室炎 3 0 3 結核 3 0 3 結膜炎 0 2 2 限局性感染 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 口腔カンジダ症 1 13 14 口腔ヘルペス 0 15 15 口腔感染 0 2 2 口腔真菌感染 0 1 1 喉頭蓋炎 1 0 1 骨髄炎 6 0 6 細菌感染 1 7 8 細菌性咽頭炎 0 1 1 細菌性関節炎 1 1 2 細菌性気管支炎 0 1 1 細菌性消化管感染 1 0 1 細菌性髄膜炎 1 0 1 細菌性腸炎 1 1 2 細菌性尿路感染 1 0 1 細菌性敗血症 1 0 1 細菌性肺炎 20 5 25 細菌性腹膜炎 1 0 1 四肢膿瘍 1 0 1 歯感染 0 1 1 歯周炎 0 3 3 歯肉炎 1 7 8 耳帯状疱疹 1 0 1 縦隔洞膿瘍 1 0 1 処置後敗血症 1 0 1 消化管感染 1 2 3 消化器カンジダ症 1 1 2 消化器結核 1 0 1 上咽頭炎 4 50 54 上気道感染 5 21 26 食道カンジダ症 0 2 2 心感染 1 0 1 真菌感染 3 4 7 真菌性肺炎 3 3 6
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 腎盂炎 1 0 1 腎盂腎炎 5 0 5 水痘 1 3 4 水痘帯状疱疹ウイルス感染 0 3 3 髄膜炎 3 0 3 精巣上体炎 1 0 1 全身性カンジダ 1 0 1 全身性真菌症 4 3 7 創傷感染 1 0 1 足部白癬 0 1 1 帯状疱疹 21 78 99 大腸菌感染 1 0 1 大腸菌性菌血症 1 0 1 大腸菌性敗血症 4 0 4 大腸菌性肺炎 0 1 1 単純ヘルペス 1 5 6 胆道感染 1 1 2 中耳炎 2 9 11 虫垂炎 2 0 2 爪の皮膚糸状菌症 0 2 2 爪囲炎 0 1 1 軟部組織感染 0 1 1 尿道炎 0 1 1 尿路感染 19 24 43 粘膜感染 0 1 1 脳膿瘍 1 0 1 膿尿 0 1 1 膿痂疹 0 1 1 膿瘍 1 0 1 敗血症 91 1 92 敗血症性ショック 27 0 27 肺炎 311 121 432 肺炎球菌感染 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 肺炎球菌性敗血症 1 0 1 肺炎球菌性肺炎 12 0 12 肺感染 9 1 10 肺結核 2 0 2 肺真菌症 1 0 1 肺膿瘍 1 0 1 白癬感染 0 2 2 皮下組織膿瘍 0 2 2 皮膚感染 0 1 1 皮膚真菌感染 1 2 3 鼻咽頭炎 0 1 1 鼻炎 0 1 1 病原体耐性 1 0 1 副鼻腔炎 1 6 7 腹膜炎 6 0 6 蜂巣炎 11 8 19 慢性副鼻腔炎 0 1 1 毛包炎 0 3 3 涙嚢炎 0 1 1 扁桃炎 0 3 3 肛門膿瘍 1 0 1 膀胱炎 1 16 17 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープ を含む） 164 474 635 Ｂ細胞性リンパ腫 1 0 1 ＰＯＥＭＳ症候群 0 1 1 パラプロテイン血症 0 2 2 リンパ管腫 0 1 1 リンパ腫 1 0 1 悪性新生物 1 0 1 胃癌 7 0 7 胃腸管腺腫 0 1 1 咽頭癌 2 0 2
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 遠隔転移を伴う胃癌 1 0 1 遠隔転移を伴う肝癌 1 0 1 遠隔転移を伴う結腸癌 1 0 1 遠隔転移を伴う膵癌 3 0 3 肝癌 2 0 2 肝細胞癌 2 0 2 肝臓血管腫 0 1 1 癌疼痛 1 0 1 基底細胞癌 1 0 1 急性リンパ性白血病 3 0 3 急性骨髄性白血病 3 0 3 急性白血病 2 0 2 形質細胞腫 8 12 20 形質細胞性骨髄腫 74 442 516 形質細胞性白血病 2 3 5 結腸癌 12 0 12 結腸腺癌 1 0 1 結腸直腸癌 1 0 1 血液学的悪性疾患 1 0 1 原発巣不明の悪性新生物 2 0 2 口腔内扁平上皮癌 1 0 1 甲状腺未分化癌 1 0 1 骨髄異形成症候群 10 1 11 再発形質細胞性骨髄腫 2 11 13 腫瘍細胞の骨髄浸潤 0 1 1 腫瘍熱 0 1 1 消化管間質性腫瘍 1 0 1 食道癌 1 0 1 新生物 1 0 1 腎細胞癌 2 0 2 前駆Ｂリンパ芽球性リンパ腫 1 0 1 前立腺癌 1 0 1 唾液腺癌第４期 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 第２原発性悪性疾患 1 0 1 胆管腺癌 1 0 1 胆嚢腺癌 1 0 1 直腸癌 1 0 1 肉腫 1 0 1 乳癌 3 0 3 乳頭様甲状腺癌 1 0 1 脳の悪性新生物 2 0 2 肺の悪性新生物 3 0 3 肺扁平上皮癌 1 0 1 白血病 1 0 1 皮膚神経内分泌癌 1 0 1 皮膚有棘細胞癌 1 0 1 慢性骨髄性白血病 1 0 1 慢性骨髄単球性白血病 1 0 1 膀胱癌 3 0 3 膵癌 2 0 2 膵癌第４期 1 0 1 血液およびリンパ系障害 506 408 844 リンパ球減少症 10 13 23 リンパ節症 2 0 2 凝血異常 1 0 1 血液障害 1 1 2 血液毒性 1 7 8 血球減少症 7 26 33 血小板減少症 105 131 236 血栓性微小血管症 2 0 2 後天性血友病 1 0 1 好酸球増加症 1 1 2 好中球減少症 161 147 308 骨髄機能不全 49 0 49 骨髄毒性 1 0 1 再生不良性貧血 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 出血性素因 2 0 2 腎性貧血 0 1 1 赤芽球癆 2 0 2 赤血球減少症 2 1 3 鉄欠乏性貧血 0 1 1 播種性血管内凝固 10 0 10 白血球減少症 8 32 40 白血球増加症 0 4 4 発熱性好中球減少症 66 2 68 汎血球減少症 38 1 39 貧血 149 97 246 免疫性血小板減少性紫斑病 3 0 3 溶血 1 0 1 溶血性貧血 4 0 4 顆粒球減少症 1 0 1 免疫系障害 8 5 13 アミロイドーシス 1 1 2 アレルギー性浮腫 0 1 1 サイトカイン放出症候群 1 0 1 過敏症 2 0 2 急性移植片対宿主病 1 0 1 低γグロブリン血症 0 2 2 皮膚移植片対宿主病 1 0 1 免疫不全症 1 1 2 薬物過敏症 1 0 1 内分泌障害 9 14 23 クッシング症候群 0 1 1 クッシング様症状 0 5 5 ステロイド離脱症候群 0 2 2 抗利尿ホルモン不適合分泌 4 0 4 甲状腺機能低下症 1 6 7 甲状腺機能亢進症 0 1 1 続発性副腎皮質機能不全 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 副腎機能不全 2 0 2 副腎腫瘤 1 0 1 代謝および栄養障害 174 302 455 ２型糖尿病 0 1 1 アシドーシス 1 0 1 コントロール不良の糖尿病 2 0 2 ステロイド糖尿病 1 0 1 テタニー 4 0 4 栄養補給障害 0 1 1 高アミラーゼ血症 3 1 4 高アンモニア血症 1 0 1 高インスリン血症 0 1 1 高カリウム血症 5 7 12 高カルシウム血症 1 5 6 高クレアチニン血症 0 1 1 高クロール血症 0 2 2 高コレステロール血症 0 1 1 高トリグリセリド血症 1 2 3 高ナトリウム血症 1 0 1 高マグネシウム血症 0 2 2 高血糖 25 70 95 高脂血症 0 3 3 高尿酸血症 2 6 8 脂質異常症 0 3 3 腫瘍崩壊症候群 42 1 43 食欲減退 34 140 174 水中毒 0 1 1 体液貯留 0 2 2 耐糖能障害 0 4 4 代謝性アシドーシス 2 0 2 脱水 12 14 26 中心性肥満 0 1 1 低アルブミン血症 6 5 11
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 低カリウム血症 8 27 35 低カルシウム血症 3 11 14 低クロール血症 0 1 1 低ナトリウム血症 6 13 19 低マグネシウム血症 0 4 4 低リン酸血症 1 9 10 低血糖 2 2 4 低蛋白血症 0 1 1 電解質失調 0 1 1 糖尿病 30 2 32 糖尿病性ケトアシドーシス 1 0 1 乳酸アシドーシス 1 0 1 精神障害 57 141 196 うつ病 5 21 26 パニック障害 0 1 1 易刺激性 0 1 1 異常行動 0 1 1 感情の平板化 0 1 1 感情不安定 0 1 1 気分動揺 0 2 2 激越 0 3 3 幻覚 1 0 1 幻聴 1 0 1 錯乱状態 0 1 1 失見当識 0 2 2 心因性嘔吐 0 1 1 心血管身体症状症 1 0 1 睡眠障害 0 2 2 精神症状 0 6 6 精神障害 1 6 7 精神状態変化 0 1 1 双極性障害 1 0 1 多幸気分 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 転換性障害 0 1 1 不安 1 2 3 不安障害 1 1 2 不眠症 0 80 80 物質誘発性精神病性障害 3 0 3 無為 0 2 2 無感情 0 1 1 抑うつ症状 0 7 7 落ち着きのなさ 2 2 4 徘徊癖 0 1 1 譫妄 41 1 42 躁病 2 0 2 神経系障害 132 511 631 アルツハイマー型認知症 2 0 2 パーキンソン歩行 0 1 1 ヘルペス後神経痛 2 1 3 ミオクローヌス 1 0 1 ラクナ梗塞 3 0 3 意識レベルの低下 2 0 2 意識消失 1 0 1 意識変容状態 9 1 10 異常感覚 0 1 1 一過性脳虚血発作 3 0 3 運動低下 1 0 1 横静脈洞血栓症 1 0 1 感覚障害 0 1 1 感覚鈍麻 1 73 74 顔面麻痺 1 0 1 記憶障害 0 2 2 虚血性脳梗塞 1 0 1 筋痙直 0 1 1 傾眠 3 26 29 計算力障害 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 塞栓性脳卒中 3 0 3 錯感覚 0 1 1 視床出血 1 0 1 視神経炎 1 0 1 失神 6 0 6 失神寸前の状態 2 0 2 手根管症候群 0 1 1 振戦 2 19 21 神経学的症状 0 1 1 神経系障害 0 1 1 神経痛 0 2 2 神経痛性筋萎縮症 1 0 1 神経毒性 0 1 1 正常圧水頭症 0 1 1 精神的機能障害 0 1 1 体位性めまい 0 4 4 大脳動脈塞栓症 2 0 2 第３脳神経麻痺 1 0 1 脱力発作 0 1 1 鎮静 0 1 1 椎骨脳底動脈不全 1 0 1 頭蓋内静脈洞血栓症 1 0 1 頭痛 2 14 16 頭部不快感 0 1 1 認知症 10 0 10 認知障害 1 3 4 脳幹症候群 1 0 1 脳虚血 0 1 1 脳血管発作 1 0 1 脳梗塞 29 0 29 脳出血 4 0 4 脳動脈硬化症 0 1 1 白質脳症 2 0 2
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 浮動性めまい 3 67 70 片麻痺 1 0 1 麻痺 1 0 1 末梢性ニューロパチー 21 237 258 末梢性運動ニューロパチー 0 1 1 末梢性感覚ニューロパチー 2 15 17 味覚異常 3 82 85 無表情 0 1 1 迷走神経障害 1 1 2 嗅覚錯誤 0 1 1 痙攣発作 4 0 4 眼障害 65 37 101 黄斑変性 1 0 1 核性白内障 1 0 1 眼の異常感 0 1 1 眼の障害 0 1 1 眼乾燥 0 1 1 眼痛 0 1 1 眼瞼腫脹 1 1 2 眼瞼浮腫 0 5 5 眼窩周囲浮腫 0 1 1 結膜出血 1 0 1 光視症 0 1 1 高眼圧症 0 1 1 視力障害 0 2 2 視力低下 0 3 3 潰瘍性角膜炎 1 0 1 嚢下白内障 1 1 2 白内障 57 9 66 皮質白内障 1 0 1 閉塞隅角緑内障 1 0 1 霧視 0 9 9 網膜静脈閉塞 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 耳および迷路障害 4 3 7 鼓室内出血 1 0 1 耳の障害 0 1 1 耳鳴 0 1 1 聴力低下 1 1 2 難聴 2 0 2 心臓障害 132 17 149 うっ血性心不全 10 0 10 ストレス心筋症 1 0 1 プリンツメタル狭心症 2 0 2 拡張機能障害 1 0 1 冠動脈狭窄 1 0 1 冠動脈攣縮 1 0 1 急性心筋梗塞 1 0 1 急性心不全 7 0 7 狭心症 6 0 6 好酸球性心筋炎 2 0 2 左室不全 1 0 1 徐脈 2 0 2 徐脈性不整脈 1 0 1 上室性頻脈 3 0 3 心アミロイドーシス 1 1 2 心タンポナーデ 2 0 2 心機能障害 1 0 1 心筋虚血 1 0 1 心筋梗塞 5 0 5 心血管障害 1 0 1 心室細動 1 0 1 心障害 1 0 1 心停止 4 0 4 心嚢液貯留 1 0 1 心肺停止 1 0 1 心不全 51 0 51
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 心房細動 12 0 12 心房粗動 1 0 1 心房頻脈 1 0 1 動悸 2 14 16 洞結節機能不全 4 0 4 洞性徐脈 3 1 4 洞停止 1 0 1 頻脈 0 1 1 頻脈性不整脈 1 0 1 不安定狭心症 1 0 1 不整脈 7 0 7 慢性心不全 2 0 2 血管障害 160 50 205 ショック 3 0 3 ほてり 0 5 5 リンパ浮腫 0 2 2 起立性低血圧 3 7 10 頚静脈血栓症 1 0 1 血管炎 1 0 1 血管障害 0 1 1 血管痛 0 1 1 血栓症 10 0 10 血栓性静脈炎 3 0 3 高血圧 4 16 20 塞栓症 1 0 1 四肢静脈血栓症 15 0 15 出血 1 0 1 出血性ショック 2 0 2 深部静脈血栓症 97 1 98 静脈血栓症 6 0 6 静脈塞栓症 6 0 6 静脈瘤 1 0 1 蒼白 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 潮紅 0 7 7 低血圧 3 7 10 動脈血栓症 2 0 2 動脈硬化症 0 1 1 動脈塞栓症 1 0 1 末梢循環不全 0 1 1 末梢動脈血栓症 2 0 2 末梢冷感 0 1 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 128 188 314 アレルギー性鼻炎 0 2 2 しゃっくり 1 53 54 過換気 0 1 1 咳嗽 0 14 14 間質性肺疾患 30 0 30 器質化肺炎 1 0 1 気管支狭窄 0 1 1 気胸 1 0 1 急性呼吸窮迫症候群 2 0 2 急性呼吸不全 1 0 1 胸水 13 0 13 呼吸窮迫 1 0 1 呼吸困難 1 22 23 呼吸障害 1 1 2 呼吸停止 1 0 1 呼吸不全 7 0 7 誤嚥 0 1 1 誤嚥性肺炎 6 4 10 口呼吸 0 1 1 口腔咽頭痛 0 9 9 口腔咽頭不快感 0 1 1 喉頭不快感 0 1 1 湿性咳嗽 1 2 3 上気道の炎症 3 52 55
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 上気道咳症候群 0 1 1 低酸素症 4 0 4 肺血栓症 1 0 1 肺好酸球増多症 1 0 1 肺梗塞 1 0 1 肺高血圧症 2 0 2 肺塞栓症 23 0 23 肺腫瘤 1 0 1 肺出血 2 0 2 肺障害 3 1 4 肺水腫 4 0 4 肺臓炎 2 0 2 肺動脈血栓症 7 0 7 肺胞出血 3 0 3 発声障害 1 27 28 鼻出血 0 8 8 慢性閉塞性肺疾患 0 1 1 無気肺 1 0 1 労作性呼吸困難 0 2 2 喘息 5 1 6 喘鳴 0 1 1 胃腸障害 155 669 803 イレウス 15 0 15 びらん性胃炎 1 1 2 メレナ 5 0 5 亜イレウス 1 0 1 悪心 10 126 136 異常便 0 1 1 胃炎 1 6 7 胃出血 1 0 1 胃食道逆流性疾患 0 2 2 胃腸ポリープ 0 1 1 胃腸出血 17 0 17
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 胃腸障害 1 5 6 胃腸潰瘍 0 1 1 胃腸毒性 0 1 1 胃腸粘膜障害 1 0 1 胃潰瘍 3 3 6 胃粘膜病変 1 0 1 炎症性腸疾患 1 0 1 下部消化管出血 2 0 2 下痢 23 178 201 過敏性腸症候群 0 1 1 機械的イレウス 1 0 1 急性膵炎 4 0 4 虚血性大腸炎 6 0 6 憩室穿孔 1 0 1 血便排泄 1 0 1 口の感覚鈍麻 0 2 2 口の錯感覚 0 2 2 口腔内潰瘍形成 0 1 1 口腔粘膜疹 0 1 1 口唇腫脹 0 1 1 口唇出血 0 1 1 口内炎 1 40 41 口内乾燥 0 1 1 歯の障害 0 2 2 歯痛 0 1 1 歯肉腫脹 0 2 2 歯肉出血 0 2 2 痔核 0 1 1 痔出血 0 3 3 十二指腸潰瘍 1 1 2 出血性びらん性胃炎 1 0 1 出血性胃潰瘍 1 0 1 出血性十二指腸潰瘍 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 小腸炎 1 3 4 小腸出血 3 0 3 小腸穿孔 1 0 1 消化管穿孔 1 0 1 消化不良 0 1 1 上部消化管出血 6 0 6 上腹部痛 0 7 7 食道炎 0 3 3 心窩部不快感 0 1 1 大腸炎 2 0 2 大腸穿孔 3 0 3 大腸潰瘍 1 0 1 腸炎 4 7 11 腸管穿孔 3 0 3 腸間膜血腫 1 0 1 腸間膜静脈血栓症 1 0 1 腸潰瘍 1 0 1 腸閉塞 2 0 2 腸壁気腫症 1 0 1 潰瘍性歯肉炎 1 0 1 軟便 0 1 1 腹腔内出血 1 0 1 腹水 2 0 2 腹痛 4 7 11 腹部不快感 0 12 12 腹部膨満 0 5 5 糞塊 1 0 1 変色便 0 1 1 便秘 9 277 286 麻痺性イレウス 1 0 1 慢性胃炎 0 1 1 嘔吐 7 48 55 嚥下障害 1 12 13
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 肛門びらん 0 1 1 肛門失禁 0 2 2 肛門出血 2 0 2 膵炎 9 0 9 鼡径ヘルニア 2 1 3 齲歯 2 2 4 肝胆道系障害 113 96 204 黄疸 7 0 7 過形成性胆嚢症 0 1 1 肝炎 1 0 1 肝壊死 1 0 1 肝機能異常 50 66 116 肝障害 27 26 53 肝胆道系疾患 1 0 1 肝不全 2 0 2 急性肝炎 1 0 1 急性胆嚢炎 1 0 1 劇症肝炎 1 0 1 硬化性胆管炎 1 0 1 高ビリルビン血症 1 1 2 脂肪肝 1 0 1 自己免疫性肝炎 1 0 1 胆管炎 3 0 3 胆管結石 3 0 3 胆石症 3 0 3 胆嚢炎 10 0 10 門脈血栓症 1 0 1 薬物性肝障害 6 0 6 皮膚および皮下組織障害 92 989 1077 アレルギー性皮膚炎 0 1 1 ざ瘡 0 1 1 ざ瘡様皮膚炎 0 2 2 スティーヴンス・ジョンソン症候群 4 0 4
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 そう痒症 0 54 54 そう痒性皮疹 0 19 19 ヘノッホ・シェーンライン紫斑病 1 0 1 乾皮症 0 3 3 汗疹 0 1 1 顔面腫脹 0 2 2 丘疹性皮疹 0 2 2 血管浮腫 1 1 2 光線過敏性反応 0 1 1 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応 3 0 3 紅斑 1 27 28 紅斑性皮疹 3 13 16 紫斑 2 3 5 脂漏性皮膚炎 0 2 2 湿疹 0 10 10 手掌・足底発赤知覚不全症候群 0 1 1 色素沈着障害 0 2 2 寝汗 0 1 1 水疱性皮膚炎 3 0 3 全身紅斑 3 6 9 全身性そう痒症 0 4 4 全身性剥脱性皮膚炎 3 1 4 全身性皮疹 7 34 41 多汗症 0 3 3 多形紅斑 10 0 10 脱毛症 0 9 9 中毒性皮疹 3 4 7 中毒性表皮壊死融解症 2 0 2 爪の障害 0 1 1 点状出血 0 3 3 発疹 29 709 738 斑状丘疹状皮疹 1 6 7 斑状皮疹 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 皮下出血 1 1 2 皮膚炎 0 2 2 皮膚乾燥 0 5 5 皮膚硬化症 0 1 1 皮膚臭異常 0 1 1 皮膚障害 5 20 25 皮膚色素過剰 0 1 1 皮膚潰瘍 1 1 2 皮膚剥脱 1 3 4 皮膚病変 0 1 1 皮膚浮腫 0 1 1 薬疹 12 46 58 痂皮 0 1 1 瘢痕痛 0 1 1 蕁麻疹 2 15 17 褥瘡性潰瘍 1 1 2 筋骨格系および結合組織障害 45 148 192 ミオパチー 0 1 1 リウマチ性障害 0 1 1 リウマチ性多発筋痛 0 1 1 運動性低下 0 1 1 横紋筋融解症 5 0 5 顎骨壊死 9 0 9 関節リウマチ 2 0 2 関節炎 1 1 2 関節腫脹 1 0 1 関節障害 1 0 1 関節痛 1 8 9 筋炎 0 1 1 筋壊死 1 0 1 筋骨格系胸痛 1 1 2 筋骨格硬直 0 7 7 筋骨格痛 0 2 2
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 筋肉痛 0 23 23 筋力低下 4 10 14 筋痙縮 0 49 49 骨炎 1 0 1 骨壊死 1 0 1 骨障害 1 0 1 骨粗鬆症 1 8 9 骨粗鬆症性骨折 1 0 1 骨痛 4 9 13 骨病変 2 5 7 四肢痛 0 8 8 四肢不快感 0 2 2 脊柱管狭窄症 1 2 3 脊椎すべり症 0 1 1 側腹部痛 0 1 1 多発性関節炎 1 0 1 椎骨病変 0 1 1 背部痛 4 15 19 病的骨折 2 0 2 変形性関節症 1 2 3 変形性脊椎症 0 1 1 腎および尿路障害 114 114 224 ビリルビン尿 0 1 1 急性腎障害 30 0 30 血尿 0 7 7 後天性ファンコニー症候群 0 1 1 骨髄腫円柱腎症 1 4 5 失禁 0 1 1 出血性膀胱炎 5 1 6 神経因性膀胱 3 0 3 腎アミロイドーシス 1 1 2 腎機能障害 26 68 94 腎腫瘤 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 腎症 1 0 1 腎障害 10 13 23 腎動脈血栓症 1 0 1 腎動脈瘤 1 0 1 腎不全 26 0 26 多尿 0 2 2 蛋白尿 0 2 2 着色尿 0 1 1 糖尿病性腎症 0 2 2 尿失禁 0 2 2 尿臭異常 0 1 1 尿閉 8 5 13 排尿困難 0 1 1 慢性腎臓病 2 0 2 夜間頻尿 0 1 1 妊娠、産褥および周産期の状態 0 0 0 生殖系および乳房障害 4 2 6 後天性包茎 0 1 1 子宮出血 1 0 1 前立腺炎 2 1 3 良性前立腺肥大症 1 0 1 先天性、家族性および遺伝性障害 0 0 0 一般・全身障害および投与部位の状態 167 1044 1193 インフルエンザ様疾患 0 1 1 悪寒 0 1 1 異常感 0 5 5 医薬品副作用 1 0 1 炎症 0 3 3 活動状態低下 1 5 6 顔面痛 0 1 1 顔面浮腫 7 15 22 胸痛 0 3 3 胸部不快感 1 2 3
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 倦怠感 16 417 433 限局性浮腫 0 1 1 口渇 0 7 7 高熱 1 2 3 死亡 45 0 45 治癒不良 1 0 1 治療ノンレスポンダー 0 30 30 治療効果減弱 0 41 41 治療非遵守 0 3 3 治療不成功 0 1 1 疾患合併症 0 1 1 疾患進行 2 25 27 腫瘤 2 2 4 状態悪化 0 4 4 全身健康状態悪化 1 0 1 全身健康状態低下 1 10 11 全身性浮腫 3 1 4 多臓器機能不全症候群 7 0 7 体調不良 2 13 15 注射部位紅斑 0 1 1 注射部位反応 0 2 2 注射部位疼痛 0 1 1 突然死 3 0 3 粘膜の炎症 0 1 1 粘膜浮腫 1 0 1 発熱 50 269 319 疲労 12 43 55 評価不能の事象 1 5 6 浮腫 3 75 78 副作用 1 5 6 歩行障害 1 3 4 末梢腫脹 0 1 1 末梢性浮腫 2 60 62
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 無力症 2 9 11 薬効欠如 1 20 21 薬効不十分 0 2 2 薬剤耐性 0 5 5 薬物相互作用 0 4 4 薬物不耐性 0 2 2 有害事象 5 10 15 冷感 0 1 1 疼痛 1 7 8 臨床検査 568 1139 1552 Ｂ型肝炎ＤＮＡ増加 10 1 11 Ｃ－反応性蛋白増加 16 102 118 ＣＤ４リンパ球減少 1 0 1 β２ミクログロブリン増加 0 1 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ減少 0 1 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 9 13 22 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 20 30 50 アスペルギルス検査陽性 0 4 4 アミラーゼ増加 4 6 10 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 26 43 69 アンモニア増加 0 1 1 グリコヘモグロビン増加 0 1 1 サイトメガロウイルス検査陽性 0 3 3 トランスアミナーゼ上昇 3 7 10 ビタミンＢ１減少 0 1 1 フィブリンＤダイマー増加 0 9 9 フィブリン分解産物増加 0 6 6 プロトロンビン時間延長 0 1 1 プロトロンビン時間比増加 0 1 1 ヘモグロビン減少 67 28 95 モノクローナル免疫グロブリン陽性 0 2 2 リパーゼ増加 0 1 1 リンパ球刺激試験 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 リンパ球刺激試験陽性 0 1 1 リンパ球数減少 23 104 127 炎症マーカー上昇 0 1 1 肝機能検査異常 3 4 7 肝機能検査値上昇 2 2 4 肝酵素上昇 3 12 15 癌胎児性抗原増加 0 1 1 眼圧上昇 0 1 1 形質細胞増加 0 1 1 形質細胞存在 0 1 1 軽鎖分析値異常 0 3 3 軽鎖分析値増加 1 7 8 血圧上昇 0 6 6 血圧低下 3 4 7 血小板数減少 226 294 520 血小板数増加 0 2 2 血中β－Ｄ－グルカン増加 1 1 2 血中アルカリホスファターゼ増加 2 23 25 血中アルブミン減少 1 6 7 血中カリウム減少 1 2 3 血中カリウム増加 0 2 2 血中カルシウム減少 0 2 2 血中カルシウム増加 0 4 4 血中クレアチニン増加 16 41 57 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 3 2 5 血中クレアチン増加 0 1 1 血中クロール増加 1 1 2 血中コリンエステラーゼ減少 0 1 1 血中コリンエステラーゼ増加 0 1 1 血中コレステロール増加 0 1 1 血中トリグリセリド増加 0 1 1 血中ナトリウム減少 0 1 1 血中ナトリウム増加 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 血中ビリルビン減少 0 1 1 血中ビリルビン増加 6 10 16 血中ブドウ糖増加 2 26 28 血中ブドウ糖変動 1 1 2 血中マグネシウム増加 0 1 1 血中リン減少 2 3 5 血中電解質異常 0 1 1 血中乳酸脱水素酵素減少 0 1 1 血中乳酸脱水素酵素増加 4 14 18 血中尿酸増加 1 1 2 血中尿素増加 3 5 8 血中非抱合ビリルビン増加 0 1 1 血中免疫グロブリンＡ増加 0 3 3 血中免疫グロブリンＤ増加 0 1 1 血中免疫グロブリンＧ減少 0 3 3 血中免疫グロブリンＧ増加 1 11 12 血中免疫グロブリンＭ増加 0 4 4 好酸球数増加 1 9 10 好酸球百分率増加 0 1 1 好中球数減少 244 293 537 好中球数増加 0 2 2 国際標準比増加 1 3 4 骨髄形質細胞数増加 0 1 1 酸素飽和度低下 1 2 3 糸球体濾過率減少 0 2 2 収縮期血圧上昇 0 1 1 心電図ＱＴ延長 6 0 6 心電図Ｔ波逆転 1 0 1 腎クレアチニン・クリアランス減少 1 4 5 赤芽球数減少 0 1 1 赤血球数減少 0 7 7 赤血球数増加 0 1 1 全血球数減少 4 19 23
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 全血球数増加 0 1 1 総蛋白減少 0 2 2 総蛋白増加 0 1 1 体温低下 0 1 1 体重減少 2 7 9 体重増加 2 5 7 尿蛋白 0 1 1 尿中ブドウ糖陽性 0 2 2 尿中蛋白陽性 2 4 6 妊娠反応偽陽性 1 0 1 脳性ナトリウム利尿ペプチド異常 0 1 1 脳性ナトリウム利尿ペプチド増加 0 4 4 白血球数減少 49 181 230 白血球数増加 0 13 13 便潜血陽性 0 1 1 免疫グロブリン減少 0 2 2 免疫グロブリン増加 0 5 5 薬物濃度増加 0 1 1 臨床検査異常 0 2 2 膵外分泌機能検査異常 0 1 1 膵酵素増加 0 2 2 傷害、中毒および処置合併症 43 34 77 シャント血栓症 1 0 1 シャント閉塞 1 0 1 圧迫骨折 2 0 2 過量投与 0 2 2 筋断裂 0 1 1 偶発的製品曝露 0 1 1 血液幹細胞採取不十分 0 7 7 誤った製品適用期間 0 2 2 硬膜下血腫 1 0 1 腰椎骨折 1 0 1 骨折 7 0 7
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 挫傷 0 2 2 事故 0 1 1 術後イレウス 1 0 1 上腕骨骨折 2 0 2 製品の誤った廃棄 0 2 2 脊椎圧迫骨折 12 0 12 仙骨骨折 0 1 1 損傷 1 1 2 大腿骨頚部骨折 1 0 1 大腿骨骨折 6 0 6 恥骨骨折 1 0 1 注入に伴う反応 0 7 7 適応外使用 0 2 2 転倒 12 8 20 熱中症 1 1 2 外科および内科処置 0 0 0 社会環境 0 4 4 日常活動における個人の自立の喪失 0 4 4 製品の問題 0 0 0 総計（件数） 4150 7880 12030 総計（症例数） 2611 4872 6505 ・集計期間：2010 年 7 月 20 日（販売開始日）～2018 年 10 月 31 日。 ・表中の副作用名は、報告された副作用名を MedDRA/J 21.1 の基本語に読み替えています。 ・「副作用の分類」（グレー箇所）は症例数、各副作用名は件数で表示しています。 ・1 症例に同一副作用が複数回発現した場合でも 1 件としています。 ・本集計には、調査が完了していない情報も含まれており、今後の調査により、副作用名、重篤性、因果 関係等が変更となる場合があります。 以上
