dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「三和」インタビューフォーム

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2010 年 2 月作成（第 1 版）日本標準商品分類番号８７２２２１

医薬品インタビューフォーム

日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成剤形散剤製剤の規制区分該当しない規格・含量 1g 中「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩を 100mg 含有一般名和名：dl-メチルエフェドリン塩酸塩(JAN) 洋名：dl-Methylephedrine Hydrochloride(JAN,INN) 製造販売承認年月日薬価基準収載・発売年月日製造販売承認年月日：2008 年09 月04 日（販売名変更による）薬価基準収載年月日：2008 年09 月 30 日（販売名変更による）発売年月日：2008 年 10 月01 日（販売名変更による) 開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名製造販売元：株式会社三和化学研究所医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口株式会社三和化学研究所コンタクトセンター TEL 0120-19-8130 FAX(052)950-1305 医療関係者向けホームページ http://med.skk-net.com/ 本 IF は 2008 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した．最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください．

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ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある．医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した．昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した．その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた．更に 10 年が経過した現在，医薬品情報の創り手である製薬企業,使い手である医療現場の薬剤師,双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領が策定された．２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに,必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．［ＩＦの様式］ ①規格はＡ４版，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする．ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする． ②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する． ③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2 頁にまとめる．［ＩＦの作成］ ①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される． ②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する． ③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される．

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④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない． ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下，「ＩＦ記載要領 2008」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する．企業での製本は必須ではない．［ＩＦの発行］ ①「ＩＦ記載要領 2008」は，平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる． ②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない． ③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される．３．ＩＦの利用にあたって「IF 記載要領 2008」においては、従来の主にＭＲによる紙媒体での提供に替え, ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている. 情報を利用する薬剤師は, 電子媒体から印刷して利用することが原則で, 医療機関でのＩＴ環境によっては必要に応じてＭＲに印刷物での提供を依頼してもよいこととした. 電子媒体のＩＦについては, 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている. 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する．なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである. ４．利用に際しての留意点ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい．しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある．ＩＦは日病薬の記載要領を受けて,当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない．また製薬企業は,ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり,今後インターネットでの公開等も踏まえ,薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある．（2008 年 9 月）

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目次 Ⅰ．概要に関する項目１．開発の経緯 ··· 1 ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ··· 1 Ⅱ．名称に関する項目１．販売名 ··· 2 ２．一般名 ··· 2 ３．構造式又は示性式 ··· 2 ４．分子式及び分子量 ··· 2 ５．化学名（命名法） ··· 2 ６．慣用名，別名，略号，記号番号 ··· 2 ７．CAS 登録番号 ··· 2 Ⅲ．有効成分に関する項目１．物理化学的性質 ··· 3 ２．有効成分の各種条件下における安定性 ··· 3 ３．有効成分の確認試験法 ··· 3 ４．有効成分の定量法 ··· 3 Ⅳ．製剤に関する項目１．剤形 ··· 4 ２．製剤の組成 ··· 4 ３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ··· 4 ４．製剤の各種条件下における安定性 ··· 4 ５．調製法及び溶解後の安定性 ··· 4 ６．他剤との配合変化（物理化学的変化） ··· 4 ７．溶出性 ··· 5 ８．生物学的試験法 ··· 5 ９．製剤中の有効成分の確認試験法 ··· 5 １０．製剤中の有効成分の定量法 ··· 5 １１．力価 ··· 5 １２．混入する可能性のある夾雑物 ··· 5 １３．治療上注意が必要な容器に関する情報 ··· 5 １４．その他 ··· 5 Ⅴ．治療に関する項目１．効能又は効果 ··· 6 ２．用法及び用量 ··· 6 ３．臨床成績 ··· 6 Ⅵ．薬効薬理に関する項目１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ··· 7 ２．薬理作用 ··· 7 Ⅶ．薬物動態に関する項目１．血中濃度の推移・測定法 ··· 8 ２．薬物速度論的パラメータ ··· 8

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３．吸収 ··· 9 ４．分布 ··· 9 ５．代謝 ··· 9 ６．排泄 ··· 9 ７．透析等による除去率 ··· 10 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目１．警告内容とその理由 ··· 11 ２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ··· 11 ３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ··· 11 ４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ··· 11 ５．慎重投与内容とその理由 ··· 11 ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ··· 11 ７．相互作用 ··· 11 ８．副作用 ··· 12 ９．高齢者への投与 ··· 13 １０．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ··· 13 １１．小児等への投与 ··· 13 １２．臨床検査結果に及ぼす影響 ··· 13 １３．過量投与 ··· 13 １４．適用上の注意 ··· 13 １５．その他の注意 ··· 13 １６．その他 ··· 13 Ⅸ．非臨床試験に関する項目１．薬理試験 ··· 14 ２．毒性試験 ··· 14 Ⅹ．管理的事項に関する項目１．規制区分 ··· 15 ２．有効期間又は使用期限 ··· 15 ３．貯法・保存条件 ··· 15 ４．薬剤取扱い上の注意点 ··· 15 ５．承認条件等 ··· 15 ６．包装 ··· 15 ７．容器の材質 ··· 15 ８．同一成分・同効薬 ··· 15 ９．国際誕生年月日 ··· 15 １０．製造販売承認年月日及び承認番号 ··· 16 １１．薬価基準収載年月日 ··· 16 １２．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ··· 16 １３．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ··· 16 １４．再審査期間 ··· 16 １５．投薬期間制限医薬品に関する情報 ··· 16 １６．各種コード ··· 17

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１７．保険給付上の注意 ··· 17 ⅩⅠ．文献１．引用文献 ··· 18 ２．その他の参考文献 ··· 18 ⅩⅡ．参考資料１．主な外国での発売状況 ··· 19 ２．海外における臨床支援情報 ··· 19 ⅩⅢ．備考その他の関連資料 ··· 20

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- 1 - Ⅰ．概要に関する項目１．開発の経緯 1982 年長井によって天然 l-エフェドリンより合成されたが、dl体の合成は同氏らの 1929 年の報告が最初と思われる。その後、1948 年菅沢、三沢らの共同研究によってdl-メチルエフェドリン塩酸塩はエフェドリンに比べ副作用の少ない喘息治療薬であることが確認された1)_。メチルエフェドリン散「三研」は株式会社三和化学研究所より 1957 年 4 月 30 日に許可を取得し、販売を開始した。その後、1981 年 6 月に販売名をメチルエフェドリン散「三研」から塩酸メチルエフェドリン散「三研」へと変更し、1985 年 3 月 8 日に許可から承認へと変更になった。 2008 年 10 月に、医療事故防止対策に伴い、販売名を従来の塩酸メチルエフェドリン散「三研」からdl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三和」に変更した。２．製品の治療学的・製剤学的特性 (１)エフェドリンと類似の薬理作用（α、β作用）を示す1)_。 (２)重大な副作用としてはβ2 刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。（「Ⅷ.8.副作用」の項参照）

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- 2 - Ⅱ．名称に関する項目

１．販売名

(１)和名：dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三和」

(２)洋名：dl-Methylephedrine Hydrochloride Powder 10% “SANWA” (３)名称の由来：有効成分名より命名２．一般名 (１)和名（命名法）：dl-メチルエフェドリン塩酸塩（JAN） (２)洋名（命名法）：dl-Methylephedrine Hydrochloride（JAN,INN） (３)ステム：不明３．構造式又は示性式４．分子式及び分子量分子式：C11H17NO・HCl 分子量：215.72 ５．化学名（命名法）

(1RS,2SR)-2-Dimethylamino-1-phenylpropan-1-ol monohydrochloride (IUPAC)

６．慣用名，別名，略号，記号番号 dl-塩酸メチルエフェドリン７．CAS 登録番号

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- 3 - Ⅲ．有効成分に関する項目１．物理化学的性質 (１)外観・性状無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。水溶液（1→20）は旋光性を示さない。 (２)溶解性溶媒名本品 1g を溶かすのに要する溶媒量溶解性水 1mL 以上 10mL 未満溶けやすいエタノール(99.5) 30mL 以上 100mL 未満やや溶けにくい酢酸 ( 1 0 0 ) 100mL 以上 1000mL 未満溶けにくい無水酢酸 10000mL 以上ほとんど溶けない (３)吸湿性該当資料なし (４)融点（分解点），沸点，凝固点 207～211℃ (５)酸塩基解離定数該当資料なし (６)分配係数該当資料なし (７)その他の主な示性値 1.0g を水 20mL に溶かした液の pH は 4.5～6.0 である。２．有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし３．有効成分の確認試験法「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩の確認試験法に準拠する。４．有効成分の定量法「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩の定量法に準拠する。

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- 4 - Ⅳ．製剤に関する項目１．剤形 (１) 剤形の区別, 規格及び性状１) 区別：散剤２) 性状：白色の散剤で、においはなく、味は苦い。３) 規格：1g 中「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩を 100mg 含有する。 (２)製剤の物性該当資料なし (３)識別コードなし (４)pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等該当資料なし２．製剤の組成 (１)有効成分（活性成分）の含量 1g 中「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩を 100mg 含有する。 (２)添加物乳糖水和物 (３)その他特になし３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意該当しない４．製剤の各種条件下における安定性試験項目保存条件保存期間保存形態試験結果長期保存試験2) _室温 _{4 年} _最終包装 _変化なし測定項目：含量５．調製法及び溶解後の安定性該当資料なし６．他剤との配合変化（物理化学的変化）該当資料なし

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- 5 - ７．溶出性該当資料なし８．生物学的試験法該当しない９．製剤中の有効成分の確認試験法「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%の確認試験法に準拠する。１０．製剤中の有効成分の定量法「日局」dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%の定量法に準拠する。１１．力価該当しない１２．混入する可能性のある夾雑物該当資料なし１３．治療上注意が必要な容器に関する情報該当資料なし１４．その他特になし

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- 6 - Ⅴ．治療に関する項目１．効能又は効果下記疾患に伴う咳嗽気管支喘息、感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）蕁麻疹、湿疹２．用法及び用量メチルエフェドリン塩酸塩として、通常、成人 1 回 25～50mg を 1 日 3 回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。３．臨床成績 (１)臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目）該当しない (２) 臨床効果該当資料なし (３)臨床薬理試験：忍容性試験該当資料なし (４)探索的試験：用量反応探索試験該当資料なし (５)検証的試験１) 無作為化並行用量反応試験該当資料なし２) 比較試験該当資料なし３) 安全性試験該当資料なし４) 患者・病態別試験該当資料なし (６)治療的使用１) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）該当しない２) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない

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- 7 - Ⅵ．薬効薬理に関する項目１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 dl-エフェドリン塩酸塩２．薬理作用 (１)作用部位・作用機序1) エフェドリンと類似の薬理作用（α、β作用）を示す。しかし、気管支拡張作用はエフェドリンよりも若干強く、血圧上昇作用、心収縮増大作用、中枢興奮作用ははるかに弱いので、気管支喘息に用いられる。中枢性の鎮咳作用、抗ヒスタミン薬（H1受容体）ジフェンヒドラミンと同程度の抗アレルギー作用もある。 (２)薬効を裏付ける試験成績該当資料なし (３)作用発現時間・持続時間該当資料なし

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- 8 - Ⅶ．薬物動態に関する項目１．血中濃度の推移・測定法 (１)治療上有効な血中濃度該当資料なし (２)最高血中濃度到達時間該当資料なし (３)臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし (４)中毒域該当資料なし (５)食事・併用薬の影響該当資料なし (６) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ (１)コンパートメントモデル該当資料なし (２)吸収速度定数該当資料なし (３)バイオアベイラビリティ該当資料なし (４)消失速度定数該当資料なし (５)クリアランス該当資料なし (６)分布容積該当資料なし (７)血漿蛋白結合率該当資料なし

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- 9 - ３．吸収該当資料なし４．分布 (１)血液―脳関門通過性該当資料なし (２)血液―胎盤関門通過性該当資料なし (３)乳汁への移行性該当資料なし (４)髄液への移行性該当資料なし (５)その他の組織への移行性該当資料なし５．代謝 (１)代謝部位及び代謝経路該当資料なし (２)代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種該当資料なし (３)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (４)代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (５)活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし６．排泄 (１)排泄部位及び経路1) 尿中

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- 10 - (２)排泄率1) 健常成人に l-メチルエフェドリン 27.1mg 水溶液を服用させると 24 時間までに尿中に未変化体 64～80%、N-脱メチル化代謝物としてエフェドリン 10～17%、ノルエフェドリン 1～1.7%が排泄される（酸性尿の場合）。代謝物の尿中への排泄速度は尿の pH によって変動する。酸性尿の場合は未変化体の排泄速度は投与後 1 時間でピークに達するが、エフェドリン、ノルエフェドリンのピークはそれぞれ 3.5～6 時間、7～10 時間とずれてくる。アルカリ尿の場合はそれらの変動は著しい。 (３)排泄速度該当資料なし７．透析等による除去率該当資料なし

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- 11 - Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目１．警告内容とその理由該当しない２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプロテレノール等）を投与中の患者［「Ⅷ.7.相互作用」の項参照］３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない５．慎重投与内容とその理由 (１)甲状腺機能亢進症の患者［交感神経刺激作用により甲状腺機能亢進症を悪化させるおそれがある。］ (２)高血圧症の患者［交感神経刺激作用により高血圧症状を悪化させるおそれがある。］ (３)心疾患のある患者［交感神経刺激作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。］ (４)糖尿病の患者［交感神経刺激作用により糖代謝を促進し、血中グルコースを増加させるおそれがある。］６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (１)用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。 (２)過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。７．相互作用 (１)併用禁忌とその理由薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子カテコールアミン製剤アドレナリンイソプロテレノール等不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので併用を避けること。相加的に作用（交感神経刺激作用）を増強させる。

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- 12 - (２)併用注意とその理由薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子 MAO 阻害剤甲状腺製剤チロキシンリオチロニン等作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど慎重に投与すること。キサンチン誘導体テオフィリンステロイド剤プレドニゾロン利尿剤アミノフィリン水和物血清カリウム値が低下するおそれがある。併用する場合には定期的に血清カリウム値を観察し、用量について注意すること。相加的に作用（血清カリウム値の低下作用）を増強する。β2刺激剤は cAMP を活性化し、Na-K ポンプを刺激する。８．副作用 (１)副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 (２)重大な副作用と初期症状 β2刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また β2刺激剤による血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。特に、低酸素血症においては、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には定期的に血清カリウム値を観察することが望ましい。 (３)その他の副作用副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 0.1～5%未満頻度不明循環器心悸亢進、顔面蒼白等精神神経系頭痛、不眠、めまい、眠気、神経過敏、疲労等熱感消化器悪心、食欲不振、腹部膨満感等過敏症発疹等その他口渇 (４)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし (５)基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし

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- 13 - (６)薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当資料なし９．高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。１０．妊婦,産婦,授乳婦等への投与 (１)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］ (２)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］１１．小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。１２．臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし１３．過量投与該当資料なし１４．適用上の注意該当資料なし１５．その他の注意該当資料なし１６．その他特になし

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- 14 - Ⅸ．非臨床試験に関する項目１．薬理試験 (１)薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照） (２)副次的薬理試験該当資料なし (３)安全性薬理試験該当資料なし (４)その他の薬理試験該当資料なし２．毒性試験 (１)単回投与毒性試験該当資料なし (２)反復投与毒性試験該当資料なし (３)生殖発生毒性試験該当資料なし (４)その他の特殊毒性該当資料なし

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- 15 - Ⅹ．管理的事項に関する項目１．規制区分製剤：dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三和」該当しない有効成分：dl-メチルエフェドリン塩酸塩覚せい剤原料２．有効期間又は使用期限使用期限：製造後 3 年(外装に表示の使用期限内に使用すること) ３．貯法・保存条件室温保存、遮光保存４．薬剤取扱い上の注意点 (１)薬局での取扱いについて特になし (２)薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）特になし５．承認条件等該当しない６．包装 500g（バラ）７．容器の材質容器：ポリエチレンキャップ：ポリプロピレン中栓：ポリエチレン外装フィルム：ポリ塩化ビニル８．同一成分・同効薬同一成分薬：dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三恵」、dl-塩酸メチルエフェドリン散 10% 「メタル」、dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「マルイシ」、メチルエフェドリン散 10%「フソー」、メチルホエドリン散 10%、メチエフ散 10% 同効薬：エフェドリン塩酸塩９．国際誕生年月日不明

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- 16 - １０．製造販売承認年月日及び承認番号塩酸メチルエフェドリン散「三研」（旧販売名）製造販売承認年月日：1985 年 3 月 8 日（1957 年 4 月 30 日製造許可）承認番号：16000AMZ00483000 dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三和」製造販売承認年月日：2008 年 9 月 4 日承認番号：22000AMX01899000 １１．薬価基準収載年月日塩酸メチルエフェドリン散「三研」：1956 年 9 月 1 日経過措置期間終了：2009 年 8 月 31 日 dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三和」: 2008 年 9 月 30 日１２．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない１３．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果：1976 年 10 月 28 日新旧効能・効果下記疾患に伴う咳嗽気管支喘息、感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）蕁麻疹、湿疹気管支喘息、蕁麻疹、枯草熱、その他アレルギー性疾患、気管支炎、百日咳、その他一般咳嗽。用法・用量塩酸メチルエフェドリンとして、通常、成人 1 回 25～50mg を 1 日 3 回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。一般咳嗽治療には通常 1 回 0.25g（10 倍散）を 1 日 3 回食後経口投与する。喘息発作には 0.25～0.5g（10 倍散）を頓用する。喘息の治療には 0.25～0.5g （10 倍散）宛、1 日 3 回、尚重病の場合は 0.5～0.75g（10 倍散）宛 1 日 3 回経口投与する。蕁麻疹その他アレルギー疾患には 1 回 0.25～0.5g（10 倍散）を 1 日 3 回経口投与する。１４．再審査期間該当資料なし１５．投薬期間制限医薬品に関する情報療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号）の一部を改正した平成 20 年厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3 月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。

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- 17 - １６．各種コード販売名包装 HOT 番号厚生労働省薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コード dl-メチルエフェドリン塩酸塩散 10%「三和」 500g（バラ） 103713501 2221003B2016 620009233 １７．保険給付上の注意特になし

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- 18 - ⅩⅠ．文献１．引用文献１) 第十五改正日本薬局方解説書（廣川書店）：C-4291, 2006 ２) （株）三和化学研究所社内資料（長期保存試験）２．その他の参考文献該当資料なし

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- 19 - ⅩⅡ．参考資料１．主な外国での発売状況 (１)本剤と同一製剤は外国で発売されていない。 (２)dl-メチルエフェドリン塩酸塩製剤としては、各国で販売されている。２．海外における臨床支援情報該当資料なし

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- 20 - ⅩⅢ．備考

その他の関連資料該当資料なし