第２０回EXSUSユーザー会
CDISC概要
～CDISCとは何か~
千葉 吉輝
目次
• CDISCとは
• ２０１５年のPlan
• 日本の現状
CDISC概要
• Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
• CDISCは、医薬品の臨床データ及びメタデータの電子
的な取得、交換、申請、アーカイブ化を支援するため
の国際的な業界標準 の確立を目的とする非営利団体
• メンバーは製薬企業、CRO、ITベンダー等
• 世界約９０か国のユーザー
• ３５０のメンバー組織
日本でのCDISCの活動
• ２００２年 CDISCの日本の組織設立
• CDISC Interchange Japanの開催
• その後JCG(Japan CDISC Group)設立(現在のCJUG)
• CJUG(CDISC Japan User Group)は各サブチームご
CDISCの日本における組織
• J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）
• CDISC Interchange Japanの開催
• CDISCトレーニングの実施
• 日本人トレーナーの育成
• CJUG（CDISC Japan User Group）
• 各チームごとの活動（現在６チーム）
• CJUG WorkShop（年会）の開催
• 活動成果の学会発表
CDISC標準群（一例）
• 試験計画
• Protocol(Protocol Representation Model, PRM)
• データ収集
• CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)
• LAB(Laboratory Data Model)
• 表形式
• SDTM(Study Data Tabulation Model)
• SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)
• 統計解析
CDISC標準群（一部：続き）
• XML Data Exchange
• SDM-XML(Study Design Model)
• ODM-XML(Operational Data Model)
• Define-XML
• メタデータ
• DataSet-XML
• 表形式データ(SDTM、SEND、ADaM)用
• SAS XPT形式の代替
FDAの状況
2015 CDISC Technical Plan v2より
２０１５ Technical Plan
2015 CDISC Technical Plan v2より
2015 CDISC Technical Plan v2より
2015 CDISC Technical Plan v2より
日本の現状
（本発表用資料のPMDA関連情報に関しては説明
用の抜粋です。全部及び正式な情報はPMDAの
日本の現状
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
• 現時点では、医薬品承認申請にあたり、個別症例
データを要求していない
• ２０１６年からCDISC形式による提出義務化発表
• 提出義務化後（経過措置後）には全ての対象臨床
試験データをCDISC標準に基づき提出
• 解析プログラムの提出も求められる
PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会（平成２５年９月１０日）資料より
PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会（平成２５年９月１０日）資料より
医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりの
通知等
• 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
• 平成２７年４月２７日付け薬食審査発０４２７第１号 厚生労働省審査
管理課長通知
• 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に
関する質疑応答集（Q&A）について
• 平成２７年４月２７日付け厚生労働審査管理課事務連絡
• 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて
• 平成２７年４月２７日付け薬機次発第０４２７００１号 医薬品医療機
器総合機構次世代審査推進室長通知
対象となる品目
• 原則として、「医薬品の承認申請について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331015 号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表２－（１）に掲げる（１）から（７）まで、 （９）及び（９の２）の医療用医薬品とする。 • 別表２－（１） 医療用医薬品（該当部分） • （１）新有効成分含有医薬品 • （２）新医療用配合剤 • （３）新投与経路医薬品 • （４）新効能医薬品 • （５）新剤型医薬品 • （６）新用量医薬品 • （７）バイオ後続品 • （９）類似処方医療用配合剤 • （９の２）類似処方医療用配合剤（再審査期間中でないもの）「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」より抜粋
対象となる資料の範囲
• 原則として、承認申請時に、申請者が評価資料として提出する資料のうち次に掲 げる資料について、被験者ごとの電子データでの提出を求めることとする。 • ア 一般的に有効性、安全性及び用法・用量の主要な根拠となると考えられる評 価資料。概ね、第II相試験及び第III相試験（長期投与試験を含む）の成績に関する 資料 • イ 第I相試験及び臨床薬理試験のうち、次に掲げる試験の成績に関する資料 • 抗悪性腫瘍剤での第I相試験 • 日本人と外国人の双方に対して実施された第I相試験（国際共同試験やブリッ ジング試験の場合など） • ICH E14ガイドラインに基づくQT/QTｃ試験 • ※ 他にもPMDAが必要と判断した場合に提出を求める場合あり。「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」より抜粋
提出対象データ
• SDTMデータセット
• ADaMデータセット
• ADaMプログラム（動作しなくてもよい（ロジッ
ク確認用））
• Define.xml
• 注釈付きCRF（Annotated CRF）
• データガイド
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」より抜粋
日本語データの取り扱い
• PMDAにおいて電子データを取扱うシステムは、基本的に英語で
記載された電子データを取扱うことを前提としている。よって、
電子データの内容はCDISC標準において推奨される統制用語及び
コードリストに従って記載することとし、これらの設定がない場
合であっても可能な限り英語で記載されたデータが提出されるこ
とが望ましい。日本語によりデータが収集されている場合には、
適切な英語に変換したデータセットを提出するが、英語に変換し
た場合に一定の情報が損なわれる恐れのある変数については、日
本語によりデータを提出することが可能である。この場合、同一
データセットについて英数字のみで構成されたデータセット及び
日本語を用いた変数を含むデータセットの2種類を提出すること。
日本語によりデータを提出することが可能となる変数及び各デー
タセットの内容については、技術的ガイド等を参照すること。
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」より抜粋
電子データ提出開始時期及び経過措置に
ついて
• 平成28年10月１日以降の承認申請品目から、本通知を適用するものとする。また、 これに合わせ、対象品目の承認申請添付資料については原則eCTDによるものとし、 さらに、これらeCTD及び電子データの提出は、原則、ゲートウェイシステムによ る提出とする。本来電子データの提出が必要となる資料は、その全てについて電 子データの提出を求めるものであるが、平成32年３月31日までは経過措置期間と し、経過措置期間中においては、資料の一部について電子データの提出が可能な 場合には、一部のみの電子データ提出を受け入れるものとする。ただし、この場 合には、承認審査の過程では原則従前どおりの取扱いとなることに留意するとと もに、「申請電子データ提出確認相談」等を活用し事前にPMDAと相談すること。 また、経過措置期間中においては、eCTDのみ又は電子データのみのゲートウェイ システムによる提出も受け入れるものとする。また、eCTD又は電子データの記録 媒体によるPMDA窓口への提出や、承認申請書に添付すべき資料の正本を紙媒体 として申請することでも差し支えない。「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」より抜粋
関連情報
• CDISCのWebサイト
• http://www.cdisc.org/
• CDISC Interchange（カンファレンス）
• 米国：２０１５年１１月９日より１３日 シカゴにて開
催
• http://www.cdisc.org/interchange
• 日本：２０１６年６月２日より 東大にて開催
• CJUG活動成果物（フリーダウンロード）
• http://www.cdisc.org/j3c-cjug
CDISCトレーニング（米国）
• ２０１５年１１月９日（月） （下記全部英語で実施） • CDASH 09:00-18:00
• BRIDG Deep Dive 09:00-18:00 • Healthcare Link 09:00-13:00 • Controlled Terminology 14:00-18:00 • １１月１２日（木） • SEND 09:00-18:00（２日間コース） • SDTM 09:00-18:00（２日間コース） • SDTM-Medical Devices 09:00-18:00 • ODM 09:00-18:00 • １１月１３日（金） • SEND 09:00-18:00 • SDTM 09:00-18:00 • ADaM 09:00-18:00 • Define-XML 09:00-13:00 • Detaset-XML 14:00-18:00 • （申し込み先） • http://www.cvent.com/d/krqwr8/4W
