ver. 3.1 ver. 3.2
注意 用語 い 用語 い
脱落
脱落 ン ン 評価
状態 義
一般薬 治験や臨床試験 ういう状態 起 得 例 目 薬 治 験 録 初回 投 前 目 怪
第 相試験 除い 臨床試験 試験 生 期間 ン ン
利用 含 意 撤回 場合 除い 生 評 価 い 状態 あ 得 い 第 相 試験 第
相試験 脱落 あ 得 い 要 あ 試験 い 脱落 用い い
用 語 解 追
章
予 録数 研究期間
予 録患者数 人
録期間 追跡期間 録終了 解析期
間 総研究期間
予 録数 研究期間
予 録患者数 人
予 録期間 追跡期間 録終了 解
析期間 総研究期間
予 録期
間 録 期
間 記載
章
対象 対象集団選択
・ 試験 対象 特 臨床像 記述
対象 う 明
原則 種 効性
大 関連 因子 い 特 明
対象集団選択
・ 試験 対象 特 臨床像 記述
対象 う 明
原則 種 効性
大 関連 因子 い 特 明
・ 通常 背 構 対象 標準治療 試験治療
評価 あ 対象集団選択 書
標準 あ 試験 対象集団 試
験治療 期 集団 選択
ver. 3.1 ver. 3.2
略
場 合 試 験 治 療 触 前 選 択
明 難 い あ 場 合
試験 対象 大 記載 行
い 細 対象集団選択 記載
い 略
章
臨床的仮 録数設
・ 臨床的仮 断規準
明記 第 相試験 場合 優越性試験 非劣性試
験 明 記 非 劣性 試 験 場合 非 劣性
断 行う 妥当性 例 毒性 軽い 外来治療可能
効性 外 試験治療群 述
例 第 相試験
試験 主 研究仮 試 験治療 ○ ○療法 群 全生
期 間 標 準 治 療 × ×療 法 群 対 回 あ
仮 検証 場合 ○○療法 用 治療法 断
・ 録 数 設 必 要 例 生 割
合 奏 効 割 合 遃 去 期 乗 効
臨 床 的 意 味 あ 断 乗 効
共 示 録数 設 主 試験 結論
必要 数 あ 必要
関 あ 録数設
設 録数 記述
臨床的仮 録数設
・ 臨 床 的 仮 断 規 準
明記 第 相試験 場合 優越性試験 非
劣性試験 明記 非劣性試験 場合 非劣性
断 行う 妥当性 例 毒性 軽い 外来
治 療 可 能 効 性 外 試 験 治療 述
例 第 相試験 優越性試験
試験 主 研究 仮 試 験治療 × ×療法 群 全生
期 間 標 準 治 療 ○ ○ 療 法 群 対 回 あ
仮 検証 場合 ××療法 用 治療法 断
・ 録数 設 必要 例 生 割合
奏効割合 遃去 期 乗 効 臨
床 的 意 味 あ 断 乗 効
共 示 録数 設 主 試験 結論
必要 数 あ 必要
関 あ 録数設
設 録 数 記 述
解 記載例 追
予 録期 間 録期 間
ver. 3.1 ver. 3.2
統計学的考察 含 細 予 録数 録
期間 追跡期間 述
・ 録期間 い 試験開始時 施設倫理審査委員会
手 等 考慮 ン 設 用い 期間
録期間 乗 設
・ 患者 録終了 手 い 章 記載
例 第 相試験
従 試験 生 割合 % 乗 効
期 両群 全生 期間 差 生 割合
% 相当 差 ば 臨床的 意義 断
用い 述 予 録数 録期間
追跡期間 参照 考察 基 い 必要 録数 計算 録
期間○ 追跡期間△ 両群計 例 予 録数
録 期 間 い 施 設 倫 理 審 査 委 員 会
手 期間 考慮 ○
統計学的考察 含 細 予 録数 録期間
追跡期間 述
・ 予 録期間 い 試験開始時 施設倫理審査委
員会 手 等 考慮 ン 計算 用い
録期間 乗 設
・ 患者 録終了 手 い 章 記載
例 第 相試験 優越性試験
従 試験 生 割合 % 乗 効
期 両群 全生 期間 差 生 割合
% 相当 差 ば 臨床的 意義 断
用 い 述 予 録 数 録 期
間 追跡期間 参照 考察 基 い 必要 録数 計算
う 設
予 録数 各群 例 両群計 例
α % 側 検出力 %
予 録期間 [ ] 追跡期間 録終了 [ ]
予 録期間 試験開始時 施設倫理審査委員会
手 等 考 慮 ン 計 算 用 い 録 期
間 乗 期間 設
章
適格規準 組 入 規準
・ 否 表現 否 否 避
・ 各条件 連番 付
適格規準 組 入 規準
・ 否 表現 否 否 避
・ 各条件 連番 付
・ 検 査 許 容 範 関 規 全 性 関 評 価
ver. 3.1 ver. 3.2
目 単 変動 軽微 侵襲 適格
規 準 組 入 規 準 検 査 期 限 規 許 容 範
設 い 期限 超え 場合 適 格 他
検 査 録 前 評 価 目 検 査 期 限 規
許容範 設 い 許容範 中 あ ば逸脱 扱
い 適格 い
章
疾患 程度
・ や 細胞肺癌 乳癌や胃癌 逭行 再
試験 用い 規準 義 義
・ 診 断 方 法 や 検 体 除 材 料 病 理 診 断 要 否 臨 床 診
断 許容範
・ 画像診断 場合 許容 検査方法 例
や検査 許容範 規 時
臨 床 的 適 実 施 可 能 性 考 慮 決
標準 録 含 い 内 あ
録 許容 逭行
遅い 種 対象 場合 長い許容範 あ 得
疾患 程度
・ や 細胞肺癌 乳癌や胃癌 逭行 再
試験 用い 規準 義 義
・ 診 断 方 法や 検体 除材 料 病 理診 断 要 否 臨 床診
断 許容範
・ 画像診断 場合 許容 検査方法 例
規 造影 無 造影
可能 場合や造影剤使用拒否 場合 単純 許容
う 録 前 評 価 目 合 わ 規
検 査 期 限 含 録 前評 価 目 規
解 追
病変 評価可能性
・ 測 可 能病変 無 義 明確 規
・ 測 可 能 病 変 無 問 わ い 場 合 明 記
・ 評価可能病変 用い い
例 測 可能病変 測 可能 厚
病変 評価可能性
・ 測 可 能 病変 無 義 明確 規
・ 測 可 能 病 変 無 問 わ い 場 合 明 記
・ 評価可能病変 用い い
ver. 3.1 ver. 3.2
長
例 測 可能病変 無 問わ い
照
例 測 可能病変 無 問わ い
章
臓器機能 臨床検査値
・ 検査 目 検査 許容範 規 略
・ 肝洙潤 腎洙潤 あ 場合 異 許容範 用い
具 体 的 許 容 範 設
制限 い
・ 梢血液検査 絶対値 規
臓器機能 臨床検査値
・ 検査 目 検査 期限 規 略
・ 肝洙潤 腎洙潤 あ 場合 異 検査値 規 用い
具 体 的 検 査 値 規 設
制限 い
・ 梢血液検査 絶対値 規
章
除外規準 ・ 複 い 除外条件 略
無病期間 内 複 あ 相
対生 率 % いう予 極 良好 全生
期間 影響 及 影響 い 原則
統計’ 基 相対生 率 %
病期 病理病期 対象 除外 い
・ 複 い 除外条件
略
無病期間 内 複 あ 相
対生 率 % いう予 極 良好 全生
期間 影響 及 影響 い 原則
統計’ 基 相対生 率 %
病期 第 基 病理病期 対象
除外 い
実 対 象 集 団 予 応 試 験 予 良 好
種 選択
予 良好癌 記載解 追
活動性 複 時性 複 多
無病期間 内 異時性 複 多
無病期間 満 あ 臨床病期 期 前
立 癌 完全 除 病理病期
既往 活動性 複 多 含 い
活動性 複 時性 複 多
無病期間 内 異時性 複 多
無病期間 満 あ 臨床病期 期 前
立 癌 放 射 線 治 療 完 全 奏 効 臨 床 病 期
期 期 喉頭癌 完全 除 病理病期
う 相対生 率 % 相当 既往
ver. 3.1 ver. 3.2
胃癌 癌 一般型 期 期 結 癌 癌 期 期
直 癌 癌 期 期 食遈癌 皮癌 皮
癌 類基底細胞癌 期 乳癌 非洙潤性乳管癌 非洙潤
性 葉 癌 期 乳 癌 洙 潤 性 乳 管 癌 洙 潤 性 葉 癌
病 期 期 子宮体癌 類内膜 癌 粘液性
癌 期 前立 癌 癌 期 期 子宮頸癌 皮
癌 期 状 癌 乳頭癌 濾胞癌 期 期 期 腎
癌 淡明細胞癌 嫌色素細胞癌 期 他 粘膜内癌
相当 病変
胃癌 癌 一般型 期 期 結 癌 癌 期 期
直 癌 癌 期 期 食遈癌 皮癌 皮
癌 類基底細胞癌 期 乳癌 非洙潤性乳管癌 非洙潤
性 葉 癌 期 乳 癌 洙 潤 性 乳 管 癌 洙 潤 性 葉 癌
病 期 期 子宮体癌 類内膜 癌 粘液性
癌 期 前立 癌 癌 期 期 子宮頸癌 皮
癌 期 状 癌 乳頭癌 濾胞癌 期 期 期 腎
癌 淡明細胞癌 嫌色素細胞癌 期 他 粘膜内癌
相当 病変
※病期 類 原則 第
準 癌 扱い規約 従う
章
除外規準 妊娠中 妊娠 可能性 あ 産 内 授乳中
い 当 女性
妊 娠 中 妊 娠 可 能 性 あ 授 乳 中 条 件
女性患者 胎児 乳児 対 化学療法や放
射線治療 影響 避 条件 あ 産
内 出 産 易 感 染 性 観 女 性 患 者 自 身
考慮 条件 あ
妊娠中 妊娠 可能性 あ 産 内 授乳中 い
当 女 性 妊 娠 希 望 男
性
妊娠中 妊娠 可能性 あ 授乳中 条件
女性患者 胎児 乳児 対 化学療法や放射線
治 療 影 響 避 条 件 あ 産
内 出産 易感染性 観 女性患者自身
考慮 条件 あ 妊娠 希望
男性 男性患者 妊娠 胎児
対 化学療法 影響 避 条件 あ
章
除外規準 精 神 病 精 神 症 状 合 併 試 験 参 困
難 断
試験参 適 理解
意 能 力 い う 被 験 者 保 護 観 試 験 参
常生活 支 精神疾患 精神症状 合併
試験 参 困難 断
試験参 適 理解
意 能 力 い う 被 験 者 保 護 観 試 験
ver. 3.1 ver. 3.2
遵 見込 いう科学的評価 観
除外条件 あ 前 精神病 合併 や
精神薬 処方 い 表現 い う 病患者や
ン 処方 い 患者 除外
う 議論 あ 現在 表現
参 遵 見込 いう科学的評
価 観 除外条件 あ 前 精神病 合
併 や 精神薬 処方 い 表現 い
う 病患者や ン 処方 い
患者 除外 う 議論 あ 現在
表現 症度 関 記載
治療 病状 い 患者 除外
い う 懸 念 指 摘 常生 活 支
除外 う 変更
・ 記 外 除外規準
・ 心疾患 関 条件
例 心症 最近 逬間 内 症 作 増
悪 い 心症 合併 内 心筋梗塞
既往
心 虚 血 薬 剤 治 療 含 場 合 含
除 外 条 件 あ 心 虚 血 高 い 治 療 場 合
時 期 問 わ い 心 症 や 心 筋 梗 塞 既 往 例
除外 等 厳 い規準 適 あ
・ 記 外 除外規準
・ 虚血性心疾患 関 条件
例 心症 最近 逬間 内 症 作 増
悪 い 心症 合併 内 心筋梗塞
既往
心 虚 血 薬 剤 治 療 含 場 合 含
除 外 条 件 あ 心 虚 血 高 い 治 療 場 合
時 期 問 わ い 心 症 や 心 筋 梗 塞 既 往 例
除外 等 厳 い規準 適 あ
・ 心弁膜疾患 心筋疾患 関 条件
例 ン 良 弁膜症 張型心筋症 肥大型心
筋症
心 弁 膜 疾 患 心 筋 疾 患 突 然 死 起 う 疾 患
場合 増大 薬剤 治療 含 場合 検討
除外条件 あ
ver. 3.1 ver. 3.2
章
録終 了 手
録終了 手
・ 予 録数 到遉 場合や 録期間中 中間解
析 試 験 中 場 合 速 や 患 者
録 終了 章 録終了時 手 い
記載
・ 略
・ 試 験 予 録 終 了 半 前 目 録
遉 状況 検討 遉 見込 い場合 予
録期間 延長等 検討
録終了 手
・ 予 録数 到遉 場合や 予 録期間中 中間
解 析 試 験 中 場 合 速 や 患 者
録 終 了 章 録 終 了 時 手 い
記載
・ 略
・ 試験 予 録終了 半 前 目 録遉
状況 検討 遉 見込 い場合 予 録
期間 延長等 検討
予 録期
間 録 期
間 記載
章 治療
治療 使用薬剤
・ ン
治療 使用薬剤
・ ン
酸塩 酸塩
型肝炎治療 ン 第 改訂
章
治療中 規準
い 場合 治療 中
い 治療無効 断
治療開始 原病 増悪 場合
※画像 効 臨床的
治療 妥当 断 場合
治療中 治療
治療中 規準
い 場合 治療 中
い 治療無効 断
注 設 い場合 治療開始 原病 増
悪 場合
治療開始 原病 増悪 場合
※画像 効 臨床
的 治 療 妥 当 断 場
合 原 病 増 悪 治 療
免疫療法 含 試験 使用
※画像 効
ver. 3.1 ver. 3.2
○ 終 了 時 腫 瘍 縮 や 症 状 改 善
い場合
～ い 当 い場合 原
病 増悪 治療
悪化
腫瘍関連症状 疼痛 吸困難 悪化
腫 瘍 関 連 症 状 管 理 治 療 鎮痛 薬 放 射
線治療 他 和治療 強化 要
○ 終了時 腫瘍 縮 や症状 改善
い場合
章
治療変更規準
治療変更規準作 ン
・ 治療変更規準 限 ン 明確 臨床的 妥
当 ば い 実 薬剤 特性 治
療 ン 特徴 可 用 用法 考慮
非常 多 作 中 難
い部 言え
・ 明 箇条書 望 い
・ 用い 規 場合 当 義 冗長
い範 記述
・ 論 理 的 変 更 規 準 作 い わ ゆ
作 推奨 文
や付表 付 い 逆
書 い変更規準 論理的 い 言え
複雑 遃 場合 逸脱 遊 う
・ 開始規準 減 中 規準 規
治療変更規準
治療変更規準作 ン
・ 治療変更規準 限 ン 明確 臨床的 妥
当 ば い 実 薬剤 特性 治
療 ン 特徴 可 用 用法 考慮
非常 多 作 中 難
い部 言え
・ 明 箇条書 望 い
・ 用い 規 場合 当 義 冗長
い範 記述
・ 論 理 的 変 更 規 準 作 い わ ゆ
作 推奨 文
や付表 付 い 逆
書 い変更規準 論理的 い 言え
複雑 遃 場合 逸脱 遊 う
・ 原則 治療 因 関係 問わ い 害
象 規 開始規準 連 投 治療
ver. 3.1 ver. 3.2
減 い 注意
略
開始規準
・ 開始 全 思わ 程度 臓器機能
回 復 い 確 指 標 あ 開
始当 前 前 満
臨床検査値 値 決
・ 外 来 治 療 場 合 当 検 査 値 う 血 算 検 査
値 確 投 可否 や 減 無 決
生化学検査 投 時 検査結 明
い あ 当 や直近 検査値 用い
規 適 場合 あ 考慮
規
・ 開始規準 第 適用 い
明記 例
第 降 開始当 前 条件
満 確 各 開始
白血球数
血 板数 ×
ン
場合 休 再開規準 治療 因 関
係 味 治療 外 原因 あ 生
害 象 味 い 減 中 規準 規
減 い 注意
ver. 3.1 ver. 3.2
口内炎
減 中 規準
・ 基 的 前 観察 害 象 あ 条件 満
場 合 投 減 規 準
薬 剤 減 場 合 特 薬 剤 減 中
場合 あ
例
前 い 毒性 現 場合 ン
用
毒性 現 場合 再増 行わ
い
い 毒性 現 場合
治療中
白血球減少 白血球数
血 板減少 血 板数 ×
ン 男性 女性
食欲 振 悪心 嘔 血症 血症
除 非血液毒性
※
※ ン 因 関係
害 象 除
・ 例
ver. 3.1 ver. 3.2
例
化学療法 用
薬剤 用 投 投 方
法
投
ン 全
ﾏ ｲﾅｽ
ﾏ ｲﾅｽ
投 い
全
○群 治療変更規準 用
例
薬剤 用 例
薬剤 用 投 投 方
法
投
ン 全
ﾏ ｲ ﾅｽ
ﾏ ｲ ﾅｽ
投 い
全
用 先
頭 記載
血液毒性 変更 例
投 可能規準 好中球数 血
板数 ×
・ 投 当 直 近 検査値 投 可能 規準 満
ば ン 逬間延期
・ 逬間延期 投 可能規準 満 ば前回投 用
投 満 ば 逬間延期
・ 回 延期 逬間延期 投 可能規準 満 ば前回
い用 投 満 ば
ン 投 い
開始規準
・ 開始 全 思わ 程度 臓器機能 回復
い 確 指 標 あ 開 始 当
前 前 満 臨床検査値
値 決
・ 開始規準 や休 規準 治療 因
関係 問わ い 害 象 規 例えば 熱
あ ば 治療 関係 い 感 冒
あ 抗 治療 延期 妥当 あ
考え あ
・ 外 来 治 療 場 合 当 検 査 値 う 血 算 検 査 値 確
投 可否や減 無 決 生化学
検査 投 時 検査結 明 い あ
ver. 3.1 ver. 3.2
当 や直近 検査値 用い 規 適 場
合 あ 考慮 規
・ 開始規準 第 適用 い 明記
例
第 降 開始当 前 表
開始規準 満 確 各 開始
記載例 追
血液毒性 変更 例
・ い 当 場合
ン 減
好中球数 白血球数
血 板数 ×
表 開始規準 例
目
好中球数
血 板数 ×
ン 口腔粘膜炎
食欲 振 悪心 嘔 痢
表 ン 追
血液毒性 変更 例
・ い 当 場合
ン 減
好中球数 白血球数
血 板数 ×
神経毒性 変更 例
・ 神 経 害 感 覚 性 神 経 害 脳 神 経
場合 ン 投
減 中 規準
・ 基 的 前 観察 害 象 あ 条件
満 場合 投 減 規準
薬剤 減 場合 特 薬剤 減 中
場合 あ
・ 開 始 規 準 異 減 中 規 準
治療 因 関係 あ 害 応 規
あ 例えば 前 痢 見 い
他 原因 明 食中毒 う
あ ば 減 必要 い 考え あ
解 更新
減 規 準 因 関係 味
ver. 3.1 ver. 3.2
・ 神 経 害 感 覚 性 神 経 害 脳 神 経
場合 い 回復
ン 投 い 回復 投
・ 神経 害 感覚性 神経
害 脳神経 場合 ン
投 い
放射線治療 変更 例
・ 化学療法 延期 中 場合 放射線治療
・ 白血球減少 好中球減少
血 板減少 ×
い 場合 回
復 放射線治療 休
・ 食遈炎 場合 放射線治療 化学療法 休
・ 放射線治療 休 期間 逬間 越え 白血球減少 好
中球減少 血 板減少 食遈炎 い
回復 い場合 治療 中
・ 神経毒性 治療変更規準 含 試験 注意
梢性運動 梢性感覚
う 義
梢 性 運 動
症状 い 臨 床
見 検
査 見 治 療 要 い
中等度 症状 あ
身 回 外 常生活動 作 制限
高度 症 状 あ 身 回
常生活 動作 制 限 補 具
要
生 脅 緊 急 処 置 要
梢 性 感 覚
症状 い 深 部 腱
射 知 覚異常
中等度 症状 あ
身 回 外 常生活動 作 制限
高度 症 状 あ 身 回
常生活 動作 制 限
生 脅 緊 急 処 置 要
軽度 症状 あ 含
い い 軽度 症状 場合
担当 断 異 可能
性 あ 身 回 外 常生活動作
制限 身 回 常生活動作 制限
義 担当 断
異 可能性 あ う 注釈 付
推奨 軽度 症状 あ 場合
領域 異 得
ver. 3.1 ver. 3.2
※ 原則 従い 軽度 症状 あ 場
合 常生活 支 い場合
※ ※ 身 回 外 常生活動作 制限
食 準 備 用 品 や 衣 服 買 い 物 電 使
用 金銭 管理 可 能 あ 状 態 い
制限 あ 場合
※ ※ 身 回 常生活動作 入浴
着衣 脱衣 食 摂 使用 薬 内服
可能 寝 い状態 い
制限 あ 場合
章
例
・ 前 い 毒性 治療 因
関係あ 現 場合用
毒性 現 場
合 再増 行わ い
・ い 毒性 場合
治療中
記載例 追
章
表 減 中 規準 例
目 治療変更規準 対応
好中球数 減
血 板数
×
減
ン ン
減
両薬剤 減
ver. 3.1 ver. 3.2
両薬剤 減
熱性好中球減少 症
両薬剤 減
食欲 振 悪心 嘔
ン 減
章
規 併 用 療 法 支持療法
規 併用療法 支持療法 抗原陽性例 対 検査 支持療法
抗原陽性例 投 や化学療法
型肝炎 急激 増殖 再活性化
起 致死的 症肝炎 症 可能性 あ
型肝炎治療 ン 第 肝臓学会 基
検査 支持療法 行う 酸 ン
開始前 時 肝臓専門 ン 望 い
化学療法開始前 行う検査
化学療法開始前 最 回 必 行う
法 実施
抗原 抗体 型肝炎治療 ン
第 肝臓学会 従い 必 測
支持療法 酸 予防投 用法 用 使用薬剤
ン 錠
ン 錠
規 併用療法 支持療法 抗原陽性例 対 検査 支持療法
抗原陽性例 投 や化学療法
型肝炎 急激 増殖 再活性化
起 致死的 症肝炎 症 可能性 あ
型肝炎治療 ン 第 肝臓学会 基
検 査 支 持 療 法 行 う 酸 ン 酸塩
酸塩 開始前 時 肝臓専門 ン
望 い
化学療法開始前 行う検査
化学療法開始前 最 回 必 行う
法 実施
抗原 抗体 型肝炎治療 ン
第 肝臓学会 従い 必 測 支持療法 酸 予防投 用法 用
・ 使用薬剤
ン 錠
酸塩
ン 錠
ver. 3.1 ver. 3.2
記 用法用 従い 化学療法開始 逬間 前
い 時 酸 投 開 始 化 学 療 法 終 了
間 多い 抗
原陽性例 い 酸 予防投 中 あ 劇症
肝 炎 死 亡 例 報 告 免 疫 抑 制 化 学 療 法 開
始 前 望 い 化学療
法終了 降 酸 投 中 条件※
満 場合 酸 投 中 い
酸 投 中 場合 必 肝臓専門 ン
肝臓専門 適 断 場合 中
酸 投 中 再活性化 あ 得 念
頭 ン 間隔
酸 投 中
場合 直 酸 投
再開
酸塩
錠
記 用法用 従い 化学療法開始 逬間 前
い時 酸 投 開始 化学療法終
了 間 多い
抗原陽性例 い 酸 予防投 中 あ 劇
症肝炎 死亡例 報告 免疫抑制 化学療法
開始 前 望 い 化学
療法終了 降 酸 投 中 条件※
満 場 合 酸 投 中 い
酸 投 中 場合 必 肝臓専門
ン 肝臓専門 適 断 場合 中
章
規 併 用 療 法 支持療法
※ 酸 ン 中 必 要 条
件 満
酸 投 開始 経遃 い
検出感度 抗原 陰性
※ 患者背 必要条件 満
酸 中 肝 炎 再 燃 高 度
※ 酸 ン
酸塩 酸塩 中 必要
条件 満
酸 投 開始 経遃 い
検出感度 あ 抗原 陰性化 い
※ 患者背 必要条件 満
酸 中 肝 炎 再 燃 高 度
ver. 3.1 ver. 3.2
時 症化 危険性 あ 担当 患者共 十 理解 い
中 経遃観察 可能 あ 再燃 適 対処 可能 あ
肝線 維化 軽度 肝 予備能 良好 あ 肝炎 再燃
場合 症化 い 断
型肝炎治療 ン第 肝臓学会 改変
転載
時 症化 危険性 あ 担当 患者共 十 理解 い
中 経遃観察 可能 あ 再燃 適 対処 可能 あ
肝線 維化 軽度 肝予備能 良好 あ 肝 炎 再燃
場合 症化 い 断
型肝炎治療 ン第 肝臓学会 改変
転載
章
規 併 用 療 法 支持療法
投 注意
長期投 腎機能 害 ン血症 ン
症候群 含 骨密度 注意 投
中 期的 腎機能 血清 ン 測 行う 推奨
酸塩
・ 投 注意
酸塩 長期投 腎機
能 害 ン血症 ン 症候群 含 骨密度
注意 酸塩投 中
期的 腎機能 血清 ン 測 行う 推奨
型肝炎治療 ン 第 改訂
章
規 併 用 療 法 支持療法
酸塩
・ 用法 回 回経口投
・ 用
ン ン 用
回
満 投 中 考慮
・ 投 注意
酸塩 長期投 腎機能
害 ン血症 ン 症候群 含 骨密度
注 意 酸 塩 投 中
期的 腎機能 血清 ン 測 行う 推奨
・ 副作用 全 現割合
ver. 3.1 ver. 3.2
悪心 部膨満 頭痛 疲労 % 消化 良
痢 放 部痛 便秘 増 関節痛 浮動性 い
症 う痒症 疹 % % 満 大 副作用
度 明 腎機能 全 腎 全 急性腎 全 近 腎 細管
機能 害 ン 症候群 急性腎 細管壊死 腎性 崩
症 腎炎等 度 腎機能 害 乳酸
脂肪沈着 度 肝腫大 脂肪肝
章
規 併 用 療 法 支持療法
ン 酸 投 中 投
終了
酸 投 中
逬 肝機能 両方
ン 行う 酸 投 中
満 場合 逬 検
査 許容
酸 投 中
酸 投 中 再 活 性 化 あ 得 念 頭
肝臓専門 ン 酸 投 中
間 逬 肝機能
経遃観察 行う 酸 投 中
場合 直 酸
投 再開
ン 酸 投 中 投
終了
酸 投 中
逬 肝機能 両方
ン 行 う 酸 投 中
満 場合 逬
検査 許容
酸 投 中
酸 投 中 再活性化 あ 得 念頭
肝臓専門 ン 酸 投 中
少 間 逬 肝機能
経 遃 観 察 行 う 経 遃 観 察 い 肝
臓専門 ン 決
型肝炎治療 ン 第 改訂
章
規 併 用 療 法 支持療法
抗原陰性 抗体陽性 抗体陽性例 対
検査 支持療法
化学療法開始前 最 回 必 行う
法 実施
抗原陰性 抗体陽性 抗体陽性例 対
検査 支持療法
化学 療法開始前 最 回 必 行 う
法 実施
ver. 3.1 ver. 3.2
化学療法開始前 場
合
抗原陰性 あ 抗体 抗体 陽性
場合 肝臓や 梢血単 球中
複製 持 明 い う 既往感
染例 い 強力 免疫抑制剤 使用 再活
性化 症肝炎 症 報告 い
場合 抗原陽
性例 様 再活性化 高い 断 酸
ン 予防投 行う 化学療
法開始前 行う検査 支持療法 用法 用 ン
い 参考 型肝炎治療 ン 第
肝臓学会 従い 検査 支持療法 行う
抗体単 陽性 場合 ワ ン接種歴 明 場合 対象外
・ 抗原陽性例 対象 含 場合 記載 使用
支持療法 酸 予防投 用法 用
抗原陽性例 対 検査 支持療法 酸
ン 用法 用 従う
酸 投 中 条件
・ 抗原陽性例 除外 場合 記載 使用
化学療法開始前 場合
抗原陰性 あ 抗体 抗体 陽性
場合 肝臓や 梢血単 球中
複製 持 明 い う 既往感
染例 い 強力 免疫抑制剤 使用 再活
性化 症肝炎 症 報告 い
場合 抗
原陽性例 様 再活性化 高い 断 酸
ン 酸
塩 酸塩 予防投 行う 化
学療法開始前 行う検査 支持療法 用法 用 ン
い 参考 型肝炎治療 ン 第
肝臓学会 従い 検査 支持療法 行う
抗体単 陽性 場合 ワ ン接種歴 明 場合 対象外
・ 抗原陽性例 対象 含 場合 記載 使用
支持療法 酸 予防投 用法 用
抗原陽性例 対 検査 支持療法 酸
ン 酸塩
酸塩 用法 用 従う 酸
投 中 条件
ver. 3.1 ver. 3.2
支持療法 酸 予防投 用法 用
・ 使用薬剤
ン 錠
ン 錠
記 用法用 従い 化学療法開始 逬間 前
い時 酸 投 開始 化学療法終
了 間 化学療法終了 降
酸 投 中 条件※ 満 場合 酸
投 中 い 酸 投 中
場合 必 肝臓専門 ン 肝臓専門
適 断 場合 中 酸 投
中 再活性化 あ 得 念頭
ン 間隔 酸
投 中
場合 直 酸 投 再開
支持療法 酸 予防投 用法 用
・ 使用薬剤
ン 錠
酸塩
ン 錠
酸 塩
錠
記 用法用 従い 化学療法開始 逬間 前
い時 酸 投 開始 化学療法終
了 間 化学療法終了 降
酸 投 中 条件※ 満 場合 酸
投 中 い 酸 投 中
場合 必 肝臓専門 ン 肝臓専門 適
断 場合 中 酸 投 中
再 活 性 化 あ 得 念 頭 ン
間隔 酸
投 中
場合 直 酸 投 再開
章
規 併 用 療 法 支持療法
※ 酸 ン 中 必
要条件 満
酸 投 開始 経遃 い
検出感度 抗原 陰性
※ 患者背 必要条件 満
※ 酸 ン
酸塩 酸塩 中 必要
条件 満
免疫抑制 化学療法終了 少 間 投
い
持 陰性化 い
ver. 3.1 ver. 3.2
酸 中 肝 炎 再 燃 高 度
時 症 化 危 険 性 あ 担 当 患
者共 十 理解 い
中 経遃 観 察 可能 あ 再燃 適
対処 可能 あ
肝線維化 軽度 肝予備能 良好 あ 肝炎 再
燃 場合 症化 い 断
型肝炎治療 ン第 肝臓学会 改変
転載
抗原 関連抗原 持 陰性化 い
常化 い 外 異常
原因 あ 場合 除
型肝炎治療 ン第 肝臓学会 改変
転載
章
規 併 用 療 法 支持療法
用法 回 回経口投
用
投 注意
長期投 腎機能 害 ン血症 ン
症候群 含 骨密度 注意 投
中 期的 腎機能 血清 ン 測 行う 推奨 副作用 全 現割合
酸塩
・ 用法 回 回経口投
・ 用
・ 投 注意
酸塩 長期投 腎機
能 害 ン血症 ン 症候群 含 骨密度
注意 酸塩投 中
期的 腎機能 血清 ン 測 行う 推奨
・ 副作用 全 現割合
型肝炎治療 ン 第 改訂
章
規 併 用 療 法 支持療法
酸塩
・ 用法 回 回経口投
・ 用
ン ン 用
回
満 投 中 考慮
・ 投 注意
ver. 3.1 ver. 3.2
酸塩 長期投 腎機能
害 ン血症 ン 症候群 含 骨密度
注 意 酸 塩 投 中
期的 腎機能 血清 ン 測 行う 推奨
・ 副作用 全 現割合
悪心 部膨満 頭痛 疲労 % 消化 良
痢 放 部痛 便秘 増 関節痛 浮動性 い
症 う痒症 疹 % % 満 大 副作用
度 明 腎機能 全 腎 全 急性腎 全 近 腎 細管
機能 害 ン 症候群 急性腎 細管壊死 腎性 崩
症 腎炎等 度 腎機能 害 乳酸
脂肪沈着 度 肝腫大 脂肪肝
章
規 併 用 療 法 支持療法
ン 酸 投 中 投
終了
酸 ン 投 中
逬 肝機能 両方
ン 行う 酸 投 中
満 場合 逬 検査
許容
酸 投 中
酸 投 中 再活性化 あ 得 念頭
肝臓専門 ン 酸 投 中
間 逬 肝機能 経
遃観察 行う 酸 投 中
場合 直 酸 投
ン 酸 投 中 投
終了
酸 投 中
逬 肝機能 両方
ン 行 う 酸 投 中
満 場合
逬 検査 許容
酸 投 中
酸 投 中 再活性化 あ 得 念頭
肝臓専門 ン 酸 投 中
少 間 逬 肝機能
経 遃 観 察 行 う 酸 投 中
ver. 3.1 ver. 3.2
再開 場合 直 酸 投 再開
章
規 併 用 療 法 支持療法
化学療法開始前 満 場
合
肝機能 両方
ン 行い 時 酸
ン 投 開始
肝臓学会 型肝炎治療 ン 第 肝 臓 学 会 再 活 性 化 応 化 学 療 法 中
化学療法 ン 推奨 い
検査間隔 い い 選択 記載
化学療法開始前 満 場合
肝機能 両方
ン 行い 時 酸
ン 酸塩
酸塩 投 開始
肝臓学会 型肝炎治療 ン 第
肝臓学会 再活性化 応 化学療法中
化学療法 高感度 抗原
ン 推奨 い 検査間隔 い
い 選択 記載
型肝炎治療 ン 第 改訂
章
規 併 用 療 法 支持療法
ン 応 ン 間
隔 検討
再 活性化 高 ン 含
化学療法 造血幹細胞移植 行う場合等
化学療法開始 化学療法終了 少
逬 行う
場合 型肝炎治療 ン 第 肝臓学会 従い 直
酸 投 開始 酸 開始前 時
肝臓専門 ン 望 い
ン 応 ン 間
隔 検討
再活性化 高 ±
ン 含 化学療法 造血幹細胞移植 行う場合
等
化学療法開始 化学療法終了 少
逬 行う
場合
型肝炎治療 ン 第 肝臓学会 従
い 直 酸 投 開始 高感度 抗
原 ン い 満陽性 値陽性 場合
追 測 あ
確 酸 投 酸 開
ver. 3.1 ver. 3.2
再活性化 外 免疫抑制 修飾作用
子標的治療薬 併用 場合 一般的 化
学療法 行う場合 当 再活性化 い
外 い 明 あ 治療
強度等 考慮 ン 期間 検査間隔
記 載 特 変 更 必 要 い 場 合 青 記
載 推奨
化学療法開始 化学療法終了 少
逬 行う
場合 型肝炎治療 ン 第 肝臓学会 従い 直
酸 投 開始 酸 開始前 時
肝臓専門 ン 望 い
再活性化 支持療法 化学療法開始前
場合 支持療法 準 酸 投 行う い
酸 投 開 始 酸 投
中 場 合 必 肝 臓 専 門 ン
肝臓専門 適 断 場合 中
始前 時 肝臓専門 ン 望 い
再活性化 外 免疫抑制 修飾作用
子標的治療薬 併用 場合 一般的 化学
療法 行う場合 当 再活性化 い 外
い 明 あ 治 療 強
度等 考慮 ン 期間 検査間隔 記載
特 変更 必要 い場合 青 記載 推
奨
化学療法開始 化学療法終了 少
逬 行う
場合
型肝炎治療 ン 第 肝臓学会 従
い 直 酸 投 開始 高感度 抗
原 ン い 満陽性 値陽性 場合
追 測 あ
確 酸 投 酸 開
始前 時 肝臓専門 ン 望 い
再活性化 支持療法 化学療法開始前
場合 支持療法 準 酸 投
行う い 酸 投 開始 酸
投 中 場合 必 肝臓専門 ン
肝 臓 専 門 適 断 場 合 中
ver. 3.1 ver. 3.2
章 予 期 害 応
薬剤 予期 害 応
薬剤 予期 害 応 付表 あ 薬剤添付文書 最 新 参照
薬剤 予期 害 応
治療 規 検査 用い
薬剤 予期 害 応 薬剤添付文書 最新 参照
章
因 関 係
因 関係 因 関 係
類
害 象 治療 因 関係 害 象 治 療 因 関 係
類
章
・ 従来 試験 害 象 因 関係 断 米国
ン
準 因 関 係 程 度
評価 行い い
断 場 合 因 関 係 あ
い 断 場 合 因 関 係
義
・ 従 来 試 験 害 象 治 療 因 関 係 断
米国 ン
準 因 関 係 程 度
評価 行い い
断 場 合 因 関 係 あ
い 断 場 合 因 関 係
義
章
録前評価 目
・ 録前 必要 評価 目 列記
・ 検 査 規 い 録 遡 何 内
検査 許容 明記 規
逬単 規 一致 方 望 い
録前 内 逬前 録 一曜 含
録前評価 目
・ 録前 必要 評価 目 列記
・ 検 査 規 い 録 遡 何 内
検査 許容 明記 規
逬単 規 一致 方 望
い 録前 内 逬前 録 一曜
含
ver. 3.1 ver. 3.2
・ 画 像 診 断や内 視 鏡 検査 期 限 臨 床 的 適 や
実施可能性 考慮 決 標準 録
含 い 内 あ 録
意味 逭行 遅い 種 対象
場合 長い期限 設 あ 得
章
録 前 評 価 目
録 行う検査 録前 あ ば時期 問わ い 録前 内 行う検査
録前 内 行う検査
録 行う検査 録前 あ ば時期 問わ い
録前 内 行う検査 内 内
長 設 場合
録前 内 行う検査 主 画像検査 録前 内 行う検査 主 画像検査 録前 内 行う検査 主 血液検査 録前 内 行う検査 主 血液検査
記載例更新 章
表示
章
評価期 間 義
評価期間 義 必要 場合
・ 比較的予 良い疾患 対 原病 増悪
治 療 試 験 害 象 や 治 療 経
遃 密 集 観察期間 全性情報
集 患者追跡期間 義 い
評価期間 義 必要 場合
・ 原 病 増 悪 治 療 試 験
害 象や治療経遃 密 集 観察期間
全 性情 報 集 患 者追 跡期 間
義
解 追記
章
治療期 間中 検査 評価
逬 回評価 全性評価 目 記載
評価 全性評価 目
終了時 終了時 評価 全性評価
目
必要 応 実施 全性評価 目
効性評価 目
逬 回 評価 全性評価 目
終了時 評価 全性評価 目 必要 場 合
効性評価 目
記載例更新 章
ver. 3.1 ver. 3.2
章
治 療 終
了 効
性評価
治療終了 効性評価
・ 画 像 検 査 い 検 査 内 容 評 価 間 隔 い
増悪 再 場合 増悪 再 時
全身状態 増悪 再 形式 記録 増
悪 再 評 価 う い
画像検査 場合
検査内容 評価間隔
増悪 再 評価間隔 追記
再 場 合 再 時 全 身 状 態
再 形式 記録
再 規 間隔 検査
治療終了 効性評価
・ 画 像 検 査 い 検 査 内 容 評 価 間 隔 い
増悪 再 場合 増悪 再 時
全身状態 増悪 再 形式 記録 増
悪 再 評 価 う い
・ 効 評価 腫瘍縮 効
様 治療開始 起 規
画像検査 場合
検査内容
評価間隔 治療開始 起 規
増悪 再 評価間隔 追記
再 場 合 再 時 全 身 状 態
再 形式 記録
再 規 間隔 検査
解 追
章
追跡調査
・ 施設 生 確 増悪 あ い 再 無 確
方法 い 記載
生 時 間 無 ン 生 確 備考
全生 期間 最終生 確 電 連絡 可
無増悪生 期間 臨 床 的 増 悪 い
確 最終
電 連 絡 可
無再 生 期間 再 断 い い
生 例 最 終 生 確
電 連絡 可
追 跡 調 査 試 験 録 終 了 ○ 実 施
ver. 3.1 ver. 3.2
個々 患者 録 ○ 降 提出 締 従
報告
追跡調査時 転帰確
生 確 患者 人 外来 診 他 患者 電 連絡 生 確 可 電 連 絡 生 確 行 場
合 診療録 記録 全生 期間 ン
扱い い 細 全生 期間 参照
追 跡 調 査 時 増 悪 確 ン ン 含 場
合
増悪 無 確 画像検査や検体検査 増悪 無
確 必須 外来診察等 臨床的 確 い
患者 人 電 連絡 生 確 可
転院先 紹 先 療機関 増悪や 無増悪 い
情報 得 場合 診断 記載 診療情報
提供書 保管 等 確 診療録 記
録 場合 電 連絡 可 無増悪生
期間 ン 扱い い 細 無増悪生
期間 参照
追 跡 調 査 時 再 確 ン ン 含 場
合
再 無 確 画像診断 基 い 再 断 場
合 画像検査 行 検査 再 臨床的再
場合 臨床的 断 再 腫瘍 昇
期間 再 画像診断 再 確 検査
ver. 3.1 ver. 3.2
再 断 い い場合 患者 人 外来 診 他
患者 電 連絡 生 確 可 電 連絡
生 確 行 場合 診療録 記録 無
再 生 期間 ン 扱い い 細
無再 生 期間 参照
章
害 象 報告
薬品 療機器等 品質 効性 及 全性 確 保等 関 法 基 副作用 厚生労働大臣 報 告 先 薬 品 療 機 器 総 合 機 構 全 第 一 部 全 性 情 報 課
人 対象 学系研究 関 倫理指針 文部
科学省 厚生労働省告示第 号 基 篤 害 象
各 施 設 療 機 関 長 報 告 予 期 い 篤 害 象 療機関 長 厚生労働大臣等 報告 療機関
企業 副作用 関 連絡 い 療
機関 規 従 各施設 研究責任者 責任 い 適 行う
害 象 報告
薬品 療機器等 品質 効性 及 全性 確 保等 関 法 基 副作用 厚生労働大臣 報 告 先 薬 品 療 機 器 総 合 機 構 全 第 一 部 全 性 情 報 課
人 対象 学系研究 関 倫理指針 文部
科学省 厚生労働省告示第 号 基 篤 害 象 各 施 設 療 機 関 長 報 告 予 期 い 篤 害 象 療機関 長 厚生労働大臣等 報告 療機関
企業 副作用 関 連絡 い 療
機関 規 従 各施設 研究責任者 責任 い 適 行う
人 対 象 学 系 研 究 関 倫理指針
改 更新
章
報告義 務 あ 害
象
緊急報告義務 あ 害 象
い 当 害 象 緊急報告 対象
死亡
※ 録 治療 施行 死亡 場合
録 時 適 格 性 検 討 必 要 場 合 あ 緊 急報告 対象
緊急報告義務 あ 害 象
治療開 始 降 生 い
当 害 象 緊急報告 対象 死亡
※ 録 治 療 施 行 死 亡 場 合 録時 適格性 検討 必要 場合 あ 緊急 報告 対象
ver. 3.1 ver. 3.2
章
施設研 究 責 任 者 報告義務 報 告手
緊急報告
緊急報告 対象 害 象 生 場合 担当 速 や 施設研 究 責任 者 伝 え 施 設研 究 責任 者 連 絡
い場合 施設 担当 施設研
究責任者 責務 行 ば い 施設研究責任者 手 従 い 報 告 行 う 送付 患者氏 や 番号等 個人識 情報 含 い う留意
緊急報告
緊急報告 対象 害 象 生 場合 担当 速 や 施設研 究 責任 者 伝 え 施設研 究 責任 者 連 絡
い場合 施設 担当 施設研
究責任者 責務 行 ば い 施設研究責任者 手 従い 報告 行う 送付 患者氏 や診 療録番号等 含 い う留意
人 対 象 学 系 研 究 関 倫理指針
改 更新
章
効 全 性 評 価 委 員 会 検討
効 全性評価委員会 検討
効 全性評価委員会 臨床 全性情報 扱い
ン 記述 手 他 運営委員
会 手 従 報 告 内 容 審 査 検 討 録
可否や 改訂 要否 含 対応 い
研 究 表者 研 究 務 表者 務
ン 長 運営 務 長 表者
文書 勧告
効 全性評価委員会 検討
効 全性評価委員会 臨床 全性情報 扱い
ン 記述 手 他 運営委員
会 手 従 報 告 内 容 審 査 検 討 録
可否や 改訂 要否 含 対応 い
研 究 表 者 研 究 務 表者 務
ン 長 運営 務 長 表者
文書 勧告
審査 用い 情報 害 象報告書等 運営 務 効 全性評価委員会 務 半永久的 保管
人 対 象 学 系 研 究 関 倫理指針
改 更新
章
ver. 3.1 ver. 3.2
章
効 効
・ 術 補 化学療法 試験 効 行わ い場合
試験 効 行わ い 記載
・ 固 形 腫 瘍 縮 効 原 則
［
］ 従 行う 悪性 ン 腫等 外
疾患特異的 国 規準 あ 場合 外
規 準 可 い 場 合 引 用 可 あ
規準 内容 章 網羅的 記述
引用文献
効
・ 術 補 化学療法 試験 効 行わ い場合
試験 効 行わ い 記載
・ 固 形 腫 瘍 縮 効 原 則
［
］ 従 行う 悪性 ン 腫等 外
疾患特異的 国 規準 あ 場合 外
規 準 可 い 場 合 引 用 可 あ
規準 内容 章 網羅的 記述
引用文献
・ 免疫療法 含 試験
免疫療法 含 試験 い 対応 記載
え 降 対応 記載 え い
原著論文 提案
解 部 追
臨床的
増悪
増悪
PFS
ン
治療 適 治療中 適
ver. 3.1 ver. 3.2
い 免 疫 療法 含 試 験 あ 原則
効 性 主 評 価 無 増 悪 生 期 間 奏 効 割 合 最 良 総
合効 行い 評価 あ
索的 目的 行う 用い
効 性 評 価 行 う う 試 験 決
大 異 総合効
逭 行 確 要
あ わ 総合
効 規準 満 場合
確 逭 行
規 準 従 増 大 場 合
確
確 逭行
一 腫
瘍 縮 場合 効
※
い あ 伴い 新病変 扱い 変わ
新病変 出現 直 総合効
確 わ 評価
用い 試験 い
標 的 病 変 非 標 的 病 変 効 規 準 新 病 変 扱 い 総 合 効 最 良 総 合 効 無 増 悪 生 期 間 治 療
期間 奏効割合 完全奏効割合 用 規 や
義 追 必要 あ ン評価 測
可能病変 義 標的病変 選択 ン記録 非標
ver. 3.1 ver. 3.2
あ 記載 追 必要 い
※ 前
用い い 意味
引用文献
–
腫瘍縮 効 固形 治療効 新
ン ン 改訂 ― 語
― 従
手 行う
原著論文 治療 決 目的 使
用 ン 主 い 明記 様 記
載 引 記 う 明記 い
略
腫瘍縮 効 固形 治療 効 新
ン ン 改訂 ― 語
― 従
手 行う
免疫療法 含 試験 主 解析 最終解析 最良総合
効 等 効性 ン ン 算出 従
効 用 い 索 的 評 価 目 的
– 従 最良総合効 等 算出
原著論文 治療 決 目的 使
用 ン 主 い 明記 様 記
載 引 記 う 明記 い
略
文 記 載 例 追
章
効 効 効
腫瘍 い
疾患特 異性 高い 腫瘍 あ 場合 非標的病変
効 用 い あ 腫 瘍 概 測
多 非標的病変 効 腫瘍 外 要因
ver. 3.1 ver. 3.2
腫瘍 昇 場合
卵巣癌 や前立 癌 う 腫
瘍 値 腫瘍 映 い
種 い 非標的病変 規準 特 腫瘍
昇 的 規 あ う
種 対 試験 い 画像診断
画像 効 規準 規準 等
換え 増悪 関係 様 表現
可能 あ 当 試験 試験 検討
適 記載
昇 あ 知 い 腫瘍 あ 糖 病
昇や喫煙者 昇 非標的病変 効
種 効
用 性 確 立 い 場 合 除 い 腫 瘍
効 用い 推奨 い
画像 病変 消失 ン 節病変 常化 い
場合 腫瘍 測や基準範 限 い
い時 非標的病変 効 い 総合効
適 あ 考え 当 腫瘍 画像
消失や 常化 超え 臨床的意義 時 腫瘍
効 用い あ
腫瘍 昇 場合
卵巣癌 や前立 癌 う 腫
瘍 値 腫瘍 映 い
種 い 非標的病変 規準 特 腫瘍
昇 的 規 あ う
種 対 試験 い 画像診断
画像 効 規準 規準 等
換え 増悪 関係 様 表現
可能 あ 当 試験 試験 検討
適 記載
省
ン評価
録前評価 目 従い 胸部造影 厚
部造影 厚 部消化管内
視鏡 必須 目 病変 在 疑わ 場合
ン評価
録前評価 目 従い 胸部造影 厚
部造影 厚 部消化管内
視鏡 必須 目 病変 在 疑わ 場合
ver. 3.1 ver. 3.2
骨 厚 録前 腫瘍性病変
特 行い 病変 測 可能病変 測 能病
変 類
腫瘍 計測 断面像 行い 元再構 画像
矢状断や冠状断 計測 用い い ン評価 録前 内 最新 画像検査 用い 行う 録 治 療 開 始 前 画 像 検 査 再 検 場 合 再 検 最 新 画 像 検査 用い
ン評価 含 病変 ン評価 観
察期 間 通 一 評価法 一 術 行わ 画 像 診 断 基 評 価 可 能 病 変 ば い 追 跡 病変 画像 評価 い 臨床的評 価 いう場合
除 い 常 臨 床 的 評 価 画 像 診 断 基 評 価 行
わ ば い
骨 厚 録前 腫瘍性病変
特 行い 病変 測 可能病変 測 能病
変 類
腫瘍 計測 断面像 行い 元再構 画像
矢状断や冠状断 計測 用い い ン評価 録前 内 最新 画像検査 用い 行う 録 治 療 開 始 前 画 像 検 査 再 検 場 合 再 検 最 新 画 像 検査 用い
ン評価 含 病変 ン評価 観
察期 間 通 一 評価法 一 術 行わ 画 像 診 断 基 評 価 可 能 病 変 ば い 追 跡 病変 画像評価 い 臨 床的評価 いう 場合
除 い 常 臨 床 的 評 価 画 像 診 断 基 評 価 行
わ ば い
試験 い 選択
試験 腫瘍 非標的病変
効 用い
試験 腫瘍 非標的病変 効 用い
い
章
効 測 可能病変 義
い 当 病変 測 可能病変
い 満 ン 節病変 外 病変 非 ン 節病変
厚 短 ン
測 可能病変 義
い 当 病変 測 可能病変
い 満 ン 節病変 外 病変 非 ン 節病変
厚 短 ン
ver. 3.1 ver. 3.2
節病変
短 満 ン 節病変 非標
的病変 短 満 ン 節 病変
い
胸部単純 線写 最大 周
肺 い
縦隔や胸壁 接 い い
共 写 撮影 最大
臨床的病変 表在性 皮膚病変
節病変
短 満 ン 節病変 測
能病変 短 満 ン 節 病変
い
胸部単純 線写 最大 周
肺 い
縦隔や胸壁 接 い い
共 写 撮影 最大
臨床的病変 表在性 皮膚病変
章
効 標的病変 選択 ン記録
録時 測 可能病変 う 非 ン 節病変
長 ン 節病変 短 大 い 臓器あ
最大 個 選択 標的病変 選
択 測 可能 病変 臓器 満遂
含 繰 返 計測 再現性 わ 測 や
考慮 選択
大 測 い病変 避
選択 標的病変 い 頭側 側 部
検 査 法 検 査 非 ン 節 標 的 病 変 長 ン 節 標
的病変 短 標的病変 和 和
治療前記録 腫瘍評価 記録
標的病変 選択 ン記録
録時 測 可能病変 う 非 ン 節病変
長 ン 節病変 短 大 い 臓器あ
最大 個 選択 標的病変 選
択 測 可能 病変 臓器 満遂
含 繰 返 計測 再現性 わ 測 や
考慮 選択
大 測 い病変 避
選択 標的病変 い 頭側 側 部
検 査 法 検 査 非 ン 節 標 的 病 変 長 ン 節 標
的病変 短 標的病変 和 和
治療前記録 腫瘍評価 記録
腫瘍 記録 数 計測値
場 合 数 第 四 捨 五 入 数 第 一 例 計
測値 時
腫 瘍 効
桁数 追記
ver. 3.1 ver. 3.2
章 治療開始 逬 治療期間中 検査 評価 従
標的病変 非標的病変 評価 録時 検査法 行 い 標 的 病 変 非 標 的 病 変 消 失 増 悪 無
治療経遃記録 腫瘍評価 記録
効性 評価 度 密 効性評価 影響
及 可 能 性 高 い 増 悪 疑 わ 場 合 除 い 規 度 評 価 行う 規 時期 外 行 わ
検査結 増悪 無 断 用い 総合効
効 用い い
治療開始 逬 治療期間中 検査 評価 従 標的病変 非標的病変 評価 録時 検査法 行い 標的病変 非標的病変 消失
※
増悪 無 治療経遃記録 腫瘍評価 記録
効性 評価 度 密 効性評価 影響
及 可 能 性 高 い 増 悪 疑 わ 場 合 除 い 規 度 評 価 行う 規 時期 外 行 わ
検査結 増悪 無 断 用い 総合効
効 用い い
免疫療法 含 試験 効
場合 確 逬 ～ 逬 規
検査 行う 確 ば 降 検査 当
初 規 評価時期 あ 治療開始 起算 逬 行
う
治療中 規準 従 無効中 降 行 わ 検 査 結 総 合 効
効 用い い 一方 無効中 外 理 治 療 中 場 合 中 初 回 検
査 結 効 用い 中 初回 検
査 実施 治療 開始 場合 中 初回
検査 あ 結 効 用い い
非標的病変 消失 ※
消失 ン 節病変 場合
常化 相当 ン 節病変 常化 ン
節病変 短 満 あ
ver. 3.1 ver. 3.2
記 述 逬 単 規 推
奨 間隔 応 逬
逬 逬 い 逬単 規 推奨
腫瘍 再評価 度
予 効 表 記
実 施 あ 例え ば 治療 期間 中 ～ 逬
治療終了 ～ 効 時期
治 療 群 間 偏 原 因 う 象 左 右
い 例えば う 治療 遅延
や休薬 評価時期 異 決 方 避 あ
記述 逬単 規 推奨
間隔 応 逬 逬
逬 い 逬単 規
腫瘍 再評価 度
予 効 表 記
実施 あ 例えば 治療期間中 ～ 逬
治療終了 ～ 効 時期
治 療 群 間 偏 原 因 う 象 左 右
い 例えば う 治療 遅延
や 休 薬 評 価 時 期 異 決 方 避
あ
注 効 ～ 逬 実施
い 推奨 い ～ 逬 間隔
方 短い 準 評価間隔 規 い
ば 評価 行う 新 検査 追
必要 い
確 逭行 期
確 逭行 確
～ 逬 評価 推奨 い 確
ば 降 規 度 評価 行う 例 逬 評価
行う試験 逬 場合
逬 確 検査 行 確
場 合 降 検 査 規 評 価 時 期 従
逬 逬 行う
ver. 3.1 ver. 3.2
章 完全奏効
非 ン 節標的病変 消失 ン 節標
的病変 短 満 場合 ン
ン 節標的病変 選択 場合 和 い
場合 標的病変 効 あ
完全奏効
非 ン 節標的病変 消失 ン 節
標的病変 短 満 場合 ン
ン 節標的病変 選択 場合 和
い場合 標的病変 効 あ
両方 満 場合
満 ン 節病変 残 場合 和 %
増 絶対値 増 あ 得
場合
補足 追
章
非標的病変 効 規準
測 能病変 場合
測 可能病変 適格条件 い第
相試験 う 状況 起 得
非標的病変 効 規準
測 能病変 場合
測 可能病変 適格条件 い ン
化試験 う 状況 起 得
第 相試験
ン 化試験
章
非標的病変 効 規準 完全奏効
非 ン 節非標的病変 消失 ン
節非標的病変 短 満 腫瘍
試験 規 例 共用基準範
限 場合
規 許容 場合 記載例
非標的病変 残 い 瘢痕
非標的病変 効 規準 完全奏効
非 ン 節非標的病変 消失 ン
節非標的病変 短 満 腫瘍
試 験 規 例 共 用 基 準 範
限 場合 腫瘍 非標的病変
効 用い 場合 ン評価時 画像
非標的病変 ば腫瘍 共用基準範
限 場合
規 許容 場合 記載例
非標的病変 残 い 瘢痕
組織 考え 場合 用い
ver. 3.1 ver. 3.2
組織 考え 場合 用い
場合 非標的病変
陰性 あ
非 非
非標的病変 残 ン 節非標的病変 短
残 含 腫瘍 試験
規 例 い 共 用 基 準 範 限
越え 場合
逭行
既 非標的病変 明 増悪 再 含 測 可能病変 場合 標的病変 効 や
あ 非標的病変 変化 基 い 明 増悪 全体 腫瘍 増 治療 中 十 値 程度 非標的病変 著 い増悪 観察
ば い 標的病変 効 や 場
合 腫瘍 減少 遙 回 程度 非標的病変
腫瘍 増 明 増悪 う い場合
測 能病変 場合 目 %
増大 腫瘍体積 % 増大 相当 腫瘍 明 超え 断 う 非標的病変 増大 明 増 悪
場合 非標的病変
陰性 あ
非 非
非標的病変 残 ン 節非標的病変 短
残 含 腫瘍 試
験 規 例 い 共用基準範
限 越え 場合 腫瘍 非標的病変 効
用い 場合 ン評価時 画像 非標
的病変 ば腫瘍 い 共用基準範
限 越え 場合
逭行
既 非標的病変 明 増悪 再 含 測 可能病変 場合 標的病変 効 や
あ 非標的病変 変化 基 い 明 増悪 全体 腫瘍 増 治療 中 十 値 程度 非標的病変 著 い増悪 観察
ば い 標的病変 効 や 場
合 腫瘍 減少 遙 回 程度 非標的病変
腫瘍 増 明 増悪 う い場合
測 能病変 場合 目 %
ver. 3.1 ver. 3.2
評価 損あ 理 検 査 行 え 場 合
い い場合
腫瘍 非標的病変 効 用い 場合 腫
瘍 昇 い
評価 損あ
理 検査 行え 場合
い い場合
章
総合効
表 各時 総合効 標的病変 非標的病変 無
い 場合
標的病変 非標的病変 新病変 総合効
評価
評価 損あ
評価 損あ
評価
損あ
明
増悪
問わ い あ
問わ い あ
問わ い 問わ い あ
総合効
表 各時 総合効 標的病変 非標的病変 無
い 場合
標的病変 非標的病変 新病変 総合効
評価 損あ
評価 損あ
評価 損あ
評価
損あ
明
増悪
問わ い あ
問わ い あ
問わ い 問わ い あ
表 表現整備
章
対応 効
・ 免疫療法 含 試験 効 用
場合 記載例 示
・ 用 場合 規準
効 方 法 あ
従 効
時 総
合効
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
確 逭行 ～ 記載
従 効
確 逭行
効
章
対応 標的病変 効 規準
完全 奏効 義
非 ン 節標的病変 消失 ン 節標
的病変 短 満 場合 ン
ン 節標的病変 選択 場合 和 い
場 合 標的病 変 効 あ
両方 満 場合
満 ン 節病変 残 場合 和 %
増 絶対値 増 あ 得
場合
規 許容 場合 記載例
標的病変 残 い 瘢痕組織
考え 場合 用い
場合 標的病変 陰性
あ
部 奏効 義
ン 和 比 標的病変 和 % 減 少
確 逭行
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
義
経遃中 最 和 ン 経遃中 最 値 あ
場合 最 和 比 標的病変
和 % 増 和 絶対値 増
確 逭行
標的病変 効 降 ※
時 和 絶対値 増
※ 標的病変 標的病変
降 標的病変 効 い
場合 指 あ
再度
和 絶対値 増 必要 あ
場合 前
用い い 義
相当 縮 相当 増大
い
評価 損あ
理 検査 行え い場合
い い場合
章
対応 非標的病変 効 規準 完全 奏効 義
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
非 ン 節非標的病変 消失 ン
節非標的病変 短 満 腫瘍
試験 規 例 共用基準範
限 場 合 腫 瘍 非 標 的 病 変 効
用い 場合 ン評価時 画像 非
標的 病変 ば腫瘍 共用 基準範
限 場合
規 許容 場合 記載例
非標的病変 残 い 瘢痕組
織 考え 場合 用い
場合 非標的病変
陰性 あ
非 非 義
非標的病変 残 ン 節非標的病変 短
残 含 腫瘍 試
験 規 例 い 共用基 準 範
限 越 え 場 合 腫瘍 非 標的 病変 効
用い 場合 ン評価時 画像 非標
的病変 ば腫瘍 い 共用基準範
限 越え 場合
確 逭行 義
ver. 3.1 ver. 3.2
測 可能病変 場合 標的病変 効 や あ 非標的病変 変化 基 い 明 増悪
全 体 腫 瘍 増 治 療 中 十 値 程 度 非標 的 病変 著 い増 悪 観 察
ば い 標的病変 効 や 場
合 腫 瘍 減 少 遙 回 程 度 非 標 的 病変 腫 瘍 増 明 増 悪 う い 場 合
測 能病変 場合 目 % 増
大 腫瘍体積 % 増大 相当 腫瘍 明 超 え 断 う 非 標 的 病 変 増 大 明 増 悪
腫 瘍 非 標 的 病変 効 用 い 場合 腫
瘍 昇 い
確 逭行
非標的病変 効 降
※
非 標 的 病 変 増 大 注
見 場
合
※ 非標的病変 非標的病変
降 非標的病変 効
い 場合 断
明 増悪 見 場合 指
あ
再度 非標的病変 増
ver. 3.1 ver. 3.2
前 用い い
注 明 増悪 義 満 必要
い
腫瘍 非標的病変 効 用い 場合 腫
瘍 昇 い
評価 損あ
理 検査 行え い場合
い い場合
章
対応 新病変出現 無
新病変 出現 場合 新病変 測 可能新病変 測 能 新病変
測 可能新病変 義 測 可能病変 義 様 測 可 能 新 病 変 う 非 ン 節 病 変
長 ン 節病変 短 大 い 臓器あ
最大 個 選択 標的新病変
義 標的病変 選択 ン記録 様
標的新病変 和 ン 在 標的病
変 含 あ 標 的 新 病 変 選 択 病 変
和 標的新病変 選択 新病変 測
可 能 否 問 わ 非 標 的 新 病 変
記 録 一 臓 器 内 複 数 非 標 的 新 病変 病変 記録 例 複数 腫大骨 ン 節 多
性肝転移
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
新 病 変 出 現 場 合 規 準 則
確 逭行
直前 総合効 い 新病変 出
現
確 逭行
新病変 効 降
※
時 標的新病変 和 絶対値
増 非標的新病変 増大
新病変 出現
※ 新病変 新病変 降
標的新病変 非標的新病変 含 全 新病変
消 失 場 合 指 場 合
前 用い い
章
対応 総合効
総合効 標的
病変 効 非標的病変 効 新病変出現 無 組 合
わ 表 従 逬 ン
非 標 的 病 変 在 い 場 合 総 合 効 標 的 病 変 効
新病変出現 無 ン 標的病変
在 い場合 総合効 非標的病変 効 新病変出現
無 表 従
表 各時 総合効 標的病変 非標的病変
無 い 場合
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
標的病変 非標的病変 新病変 総合効
変化
評価 損あ
変化
い 評 価 損あ
変化
い 評 価 損あ
変化
評価 損 あ
い
問わ い あ
問わ い あ
問わ い 問わ い
※ 変化 新病変 出現 総合効 い 降一度
新病変 義 満 い 指
表 各時 総合効 非標的病変 場
合
非標的病変 新病変 総合効
評価 損あ
問わ い
問わ い
表 表 い 総合
効 義 満 あ い 総
ver. 3.1 ver. 3.2
要 わ 総合効
い 条 件 満 ば 総 合 効
・ 標 的 病 変 非 標 的 病 変 新 病 変 義 満
・ 総合効 時
い 新 義 満 例 標
的 病 変 非 標 的 病 変 新 病 変 あ 場
合 評価 標的病変 非標的 新病変
総合効 標的病変 非標
的病変 新病変 う 複数
評価 記 条 件 満 確 必 要 あ 総 合 効
標的病変 非標的病変 新病変
生 義 満
状態 指
※ 効 ～ 逬
効 ～ 逬 評価 推奨 い
効
再度 ば 降 規 度
評価 行う 例 逬 評価 行う試験 逬
場合 逬 確 評
価 行 確 場合
ver. 3.1 ver. 3.2
行う
※ 行え 場合 理
例 臨床的増悪 状態 臨床的 い い 降
患者拒否 逸脱 死亡
入力
章
対 応 最 良 総 合 効
要 場合
・ 奏効割合や完全奏効割合 あ 非 ン
化試験 い 対応 場合 あ 最
良総合効 確
推奨 総 合 効
良好 あ 全 総合効
最良総合効
場合 全 総合効
規準 従 複数 義 当 場合
良好
完全奏効 義
逬 間隔 連 回 総合効
得 場合
回目 総合効 確 最良総合効 確
確
部 奏効 義
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
逬 間隔 連 回 総合
効 得 場合
回目 総合効 確 最良総合効
あ 確 確
義
最良総合効 得 治療開始
逬 ※
降 総合効 総
合効 回 あ 場合
※ 最短期間 義
確 逭行 義
最良総合効 い 当
総合効
総合効 場合
確 逭行
最良総合効 い 当 総
合効 場合
評価 能
総合効 あ 場合
章
対 応 最 良 総 合 効
要 い場合
・ 術前治療 試験 う 手術
他 治療法 行う方 適 考え 場合や 遃去 奏
対応
ver. 3.1 ver. 3.2
効割合 比較 要 群間 比較可能性 保
い ば い ン 化試験 場合 最良総合効
必 必要 い 場合
規 用い い
総 合 効
良好 あ 全 通
良 好 総 合 効 最 良 総 合 効
総合効 降 一度
い場合 最良総合効
最良総合効 治療開始 逬
※
降 総合効 あ 必要 あ 治療開始
時 逬 最初 逬
場合 最良総合効 最初
追跡 能 場合 最良総合効
最 初 効 前 明 病状 増 悪 や 死亡 画
像 場合 最初
効 前 毒 性 中 や 患 者 拒 否 中 画 像 場合
※ 最短期間 義
表 最良総合効 例 対応
回目総 合効
回目総 合効
回目総 合効
回目総 合効
回目総 合効
ver. 3.1 ver. 3.2
問わ い
問わ い
問わ い 問わ い
問わ い
章
解析対象集団 義
期 ン 中間解析 主 解析 最終解析 用い
解 析対象 集団 い う 義 流
解析対象集団 示 あ
・ ン 化第 相試験 主 解析対象集団 全
録例 単群 検証的試験 第 相試験
試験 解析対象集団 義
解析対象集団 義
期 ン 中間解析 主 解析 最終解析 用い
解 析対象 集団 い う 義 流
解析対象集団 示 あ
・ ン 化試験 主 解析対象集団 全 録例
単 群 試 験 試 験 解 析 対 象 集 団 義
第 相試験
