S-033188
第
III
相臨床試験
- OwH*
試験の結果速報について
-
Conference Call
2017
年
7
月
24
日
2
適応疾患
ンフ エンザ感染症
作用機序
Cap
エン
阻害 新規作用
製品特性
A
型
,
B
型 ンフ エンザウ
高病原性鳥 ンフ エンザウ
経口単回投与
開発 テー
日本
/
：
Phase III
試験
今後の予定
日本：
2017
年度申請予定
その他
先駆け審査指定制度 対象
グローバル
Phase III
試験
OwH*
試験 の概要
•
主要目的： ンフ エンザ罹病期間
け プ
ボ優越性
無
作
為
化
20-64
歳
12-19
歳
無
作
為
化
OwH
*
試験
CAPSTONE-1
•
健常 ンフ エンザ患者
•
発症
48
時間以内
•
12-64
歳
•
日本
/
北米
/
•
約
1,500
例
Placebo
S-033188 40 mg or 80 mg,
単回
(80 mg,
体重
≧
80 kg
Placebo
タ ビ
75 mg, 1
日
2
回
5
日間
S-033188 40 mg or 80 mg,
単回
4
OwH
試験：結果
～主要目的について～
ンフ エンザ罹病期間
(Kaplan-Meier Curve)
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330
治療開始
時間 時間
Placebo
S-033188
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0ン
フ
エ
ン
ザ
症状
被験者
割合
主要目的を達成
OwH
試験：結果 速報
•
罹病期間
–
ンフ エンザ症状 罹病期間
い プ
ボ 対
優越性
示 主要目的 達成
た
•
ウイル 力価
–
S-033188
投薬後早期 ウ
力価
*1低下効果 示
以下
2
点
い プ
ボ
び
タ ビ ン酸塩 対
優越性 示
た
>
投薬時点
ウ
力価 変化量
>
ウ
力価 指標 たウ
排出期間
*2•
安全性
–
S-033188
忍容性
わ
良好
薬剤 関係性 疑わ
6
S-033188
：現状と今後の予定
国内申請を
速やかに実施
•
OwH
試験完了
•
先駆け審査指定制度下
承認申請準備
-
承認申請後
6
ヶ月 目指
審査 進
見込
•
HR
*
試験 実施中
-
当初 予定 上回 ペ
症例登録 進行
国内
グローバル
グローバル
Phase III
試験を加速
Appendix
8
グローバル
Phase III
試験
HR*
試験 の概要
•
主要目的： ンフ エンザ罹病期間
け プ
ボ優越性
•
主 副次目的： ンフ エンザ罹病期間
け
タ ビ 優越性
本剤 特徴 あ 治療開始 速や 症状改善 証明 適 た 一般化Wilcoxon検定 解析
* HR: High risk (重症化 や い 因子 持 患者)
無
作
為
化
HR
*
試験
CAPSTONE-2
•
患者
•
発症
48
時間以内
•
12
歳以上
•
日本
/
米国
/
欧州
/
/
南半球各国
•
約
2,200
例
Placebo
タ ビ
75 mg, 1
日
2
回
5
日間
S-033188 40 mg or 80 mg,
単回
• 本資料 い 提供さ 情報 いわゆ 見通 情報 forward-looking statements 含
こ 文言 現在 け 見込 予測 伴う想定 実質的 こ 文言 異 現実的 結
論 結果 招 得 不確実性 基 く
• そ や不確実性 一般的 業界 び 市場 状況 金利 通貨為替変動 い た一般的 国内
び国際的 経済状況 含
や不確実性 特 製品 関連 た見通 情報 存在 製品 不確実性 技術的進
歩 特許 競合他社 獲得 臨床試験 完了 製品 安全性 び 効果 関 や懸念 規
制機関 審査期間や承認取得 国内外 保険関連改革 健康管理コ 抑制へ 傾向
国内外 事業 影響 与え 政府 法規制 新製品開発 付随 課題 含 こ 限
定さ あ
• 承認済 製品 関 製造 び テ ン あ 需要 満た 製造能力 構築 能力
欠く状況 原材料 入手困難 市場 受容 得 い場合 含 こ 限定さ あ
• 新 い情報 将来 出来事 く そ 他 事項 見通 情報 更新 く 改正 望 い場合
あ そ 行う意図 有 く 義務 負う あ
• 本資料 医薬品 開発中 製品 含 関 情報 含 そ 内容 宣伝広告
医学的 目的 い あ
• 本資料 国内外 問わ 投資勧誘 た そ 類 行為 目的 作成さ た あ
