PDF 製品基本情報 デルモベートスカルプローション005%｜HealthGSKjp

2017 2 ^{改訂 第}6^版

日 標準商品 類番号 ₈₇₂₆₄₆

薬品 ンタ ュ

日 病院薬剤師会 _IF記載要領 ₂₀₁₃ 準 作

外用合成副腎皮質ホ ン剤

剤 形 軟膏剤 剤 ョン剤

製 剤 規 制 分 劇薬

規 格 含 量 _1g中 ン酸 _0.5mg含

一 般

和 ン酸

洋 Clobetasol Propionate

製 造 販 売 承 認 年 日 薬 価 基 準 載

売 年 日

軟膏_0.05％ _0.05％

製造販売承 日 _{2007 1 23}日 販売 変更 薬価基準 載 日 _{2007 6 15}日 販売 変更 発 売 日 _{1979 4 19}日

ョン_0.05％

製造販売承 日 ₂₀₀₇年₁月₁₉日 販売 変更 薬価基準 載 日 _{2007 6 15}日 販売 変更 発 売 日 _{1979 4 19}日

開 製造販売 輸入 提 携 販 売 会 社

軟膏_0.05％ _0.05％

製造販売元 ン株式会社

ョン_0.05％

製造販売元 輸入 ン株式会社

薬情報担当者 連絡

問 い 合 わ せ 窓 口

ン株式会社 ン

TEL 0120-561-007 9:00^～17:45/^{土日 日及 当社休業日 く} FAX 0120-561-047 24^{時間 付}

療関係者向 http://jp.gsk.com

IF 2017 2 ^{改訂 軟膏} 2017 2 ^{改訂 ョン 添付文書 記載}

基 改訂

新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ ^{確 く}

IF ^{利用 手引 概要}

―日 病院薬剤師会―

1 薬品 ンタ ュ 作成 経緯

療用 薬品 基 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略

あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活

用 添付文書 記載 情報 裏付 更 細 情報 必要 場 あ

療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追 請求や質疑

情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報

ン ュ 誕生

昭和₆₃ 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第₂ 委員会 薬品 ン ュ

以 _IF 略 位置付 並 _IF記載様式 策定 後 療従 者

向 並 患者向 薬品情報 変化 _{10 9} 日病薬学術第₃ 委員

会 い _IF記載要領 改訂 行わ

更 ₁₀ 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師

方 薬 療環境 大 く変化 _{20 9} 日病薬 薬情報

委員会 い _IF記載要領₂₀₀₈ 策定

IF^記載要領2008 IF ^{紙媒体 冊子 提供 方式} PDF^{等 電磁的}

提供 _e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能

効果 追 警告 禁忌 要 基 的注意 改訂 改訂 あ 場 改訂

根 追 新版 _e-IF 提供

新版 _e-IF 独 薬品 療機器総 機構 薬品情報提供

http://www.pmda.go.jp/ ^{一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会} e-IF

掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価基準 載

あわ _e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 _IF 添付文書 補完 適 使用情報

適 審査 検討

2008 4^{回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 再評価}

製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え

今般 _IF記載要領 一部改訂 行い_IF記載要領₂₀₁₃ 公表 運

「 ．F

IF ^{添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬}

品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用

情報 薬学的 患者 情報等 集 総 的 個 薬品解説書

日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作 及 提供 依

い 学術資料 位置付

薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 及

薬剤師自 評価 断 提供 等 _IF 記載 い 言い換え 製

薬企業 提供 _IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完

いう 識 持 前提 い

［．F 様式］

規格 _A4版 横書 原則 ₉ ン 以 体 表 く 記載 一

色 添付文書 赤枠 赤 用い 場 電子媒体 従う

IF^{記載要領 基 作 各 目 体 記載}

表紙 記載 統一 表紙 日病薬作 _IF利用 手引 概要 全文 記載

2

［．F 作成］

IF ^{原則 製剤 投 経路 用剤 注射剤 外用剤 作}

IF ^{記載 目及 配列 日病薬 策定} IF^{記載要領 準}

添付文書 容 補完 _IF 主 沿 必要 情報 記載

製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 及 薬剤師

療従 者自 評価 断 提供 い 記載 い

薬品 ン ュ 記載要領₂₀₁₃ 以 _IF記載要領₂₀₁₃ 略

作 _IF 電子媒体 提供 基 必要 応 薬剤師 電子媒体 _PDF

使用 企業 製 必須 い

［．F 行］

IF^記載要領2013 25 10 ^{以降 承 新 薬品 適用}

記以外 薬品 い _IF記載要領₂₀₁₃ 作 提供 強

い

使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時点並 適

応症 大等 記載 容 大 く変わ 場 _IF 改訂

」 ．F 利用 あた

IF^記載要領2013 ^い PDF ^{電子媒体 提供 基 い}

情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ

電子媒体 _IF い 薬品 療機器総 機構 薬品 療機器情報提供

掲載場 設定 い

製薬企業 薬品 ン ュ 作 手引 従 作 提供 _IF

原点 踏 え 療現場 足 い 情報や_IF作 時 記載 い情報等 い 製薬企

業 _MR等 ン ュ 薬剤師等自 容 充実 _IF 利用性 高 必要

あ 随時改訂 使用 注意等 関 関 _IF 改訂

間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機

器情報配信 等 薬剤師等自 整備 _IF 使用 あ 新

添付文書 薬品 療機器情報提供 確

適 使用や安全性 確保 点 記載 い 臨床 績 や 主 外国 発売

状況 関 目等 承 関わ あ 扱い 十 留意 あ

4 利用 し 留意

IF ^{薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用}

い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業

薬品情報 提供 範 自 限界 あ _IF 日病薬 記載要領 当

薬品 製薬企業 作 提供 あ 記載 表現 得

い 識 い

製薬企業 _IF あく 添付文書 補完 情報資 あ ン

公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作 い 理解

情報 活用 必要 あ _{2013 4} 改訂

目 次

概要 関す 項目 ··· 1

1 開 経緯 ··· 1

「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1

称 関す 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 法 ··· 「 「 洋 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 法 ··· 「 【 慣用 、 、略号、記号番号 ··· 」 】 （AS 録番号 ··· 」 効成分 関す 項目 ··· 4

1 物理化学的性質 ··· 4

1 外観 性状 ··· 4

「 溶解性 ··· 4

」 吸湿性 ··· 4

4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 4

5 酸塩基解 定数 ··· 4

【 分配係数 ··· 4

】 そ 他 主 示性値 ··· 4

「 効成分 各種条件 おけ 安定性 ·· 5

」 効成分 確認試験法 ··· 5

4 効成分 定量法 ··· 5

製剤 関す 項目 ··· 【 1 剤形 ··· 【 1 投与経路 ··· 【 「 剤形 、外観及び性状 ··· 【 」 製剤 物性 ··· 【 4 識 コ ··· 【 5 p－、 透圧比、粘度、比重、 安定 p－ 域等 ··· 【 【 無菌 無 ··· 【 「 製剤 組成 ··· 【 1 効成分 活性成分 含量 ··· 【 「 添加物 ··· 【 」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 【 」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法 ···· 】 4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ···· 】 5 製剤 各種条件 おけ 安定性 ··· 】 【 溶解後 安定性 ··· 】 】 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 】 〒 溶出性 ··· 】 9 生物学的試験法 ··· 】 10 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 】 11 製剤中 効成分 定量法 ··· 〒 1「 力価 ··· 〒 1」 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 〒 14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 〒 15 刺 性 ··· 〒 1【 そ 他 ··· 〒 治療 関す 項目 ··· 9

1 効能又 効果 ··· 9

「 用法及び用量 ··· 9

」 臨床成績 ··· 9

1 臨床 タ ッケ ··· 9

「 臨床効果 ··· 9

」 臨床薬理試験··· 10

4 探索的試験 ··· 10

5 検証的試験 ··· 11

【 治療的使用 ··· 11

薬効薬理 関す 項目 ··· 1「

1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 1「

「 薬理作用 ··· 1「

1 作用部位 作用機序 ··· 1「

「 薬効を裏付け 試験成績 ··· 1「

」 作用 現時間 持続時間 ··· 1「

薬物動態 関す 項目 ··· 1」

1 血中濃度 推移 測定法 ··· 1」

1 治療 効 血中濃度 ··· 1」

「 最高血中濃度到達時間 ··· 1」

」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 14

4 中毒域 ··· 14

5 食事 併用薬 影響 ··· 14

【 母集団 ポ ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 14

「 薬物速度論的 タ ··· 14

1 解析方法 ··· 14

「 吸 速度定数··· 14

」 ベ ··· 14

4 消失速度定数··· 14

5 ン ··· 14

【 分 容積 ··· 14

】 血漿蛋白結合率 ··· 14

」 吸 ··· 14

4 分 ··· 15

1 血液 脳関門通過性 ··· 15

「 血液 胎盤関門通過性 ··· 15

」 乳 移行性 ··· 15

4 髄液 移行性 ··· 15

5 そ 他 組織 移行性 ··· 15

5 代謝 ··· 15

1 代謝部位及び代謝経路 ··· 15

「 代謝 関与す 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 15

」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 15

4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 15

5 活性代謝物 速度論的 タ ·· 15

【 排泄 ··· 1【

1 排泄部位及び経路 ··· 1【

「 排泄率 ··· 1【

」 排泄速度 ··· 1【

】 ン ポ タ 関す 情報 ··· 1【

〒 透析等 よ 除去率 ··· 1【

安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 1】

1 警告内容 そ 理由 ··· 1】

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む ··· 1】

」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 1】

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 1】

5 慎重投与内容 そ 理由 ··· 1】

【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 1】

】 相互作用 ··· 1〒

1 併用禁忌 そ 理由 ··· 1〒

「 併用注意 そ 理由 ··· 1〒

〒 副作用 ··· 1〒

1 副作用 概要 ··· 1〒

「 重大 副作用 初期症状 ··· 1〒

」 そ 他 副作用 ··· 1〒

4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 19

5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 「1

【 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 「1

9 高齢者 投与 ··· 「1

10 妊婦、産婦、授乳婦等 投与 ··· 「「 11 小児等 投与 ··· 「「 1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 「「 1」 過量投与 ··· 「「 14 適用 注意 ··· 「「 15 そ 他 注意 ··· 「「 1【 そ 他 ··· 「「 非臨床試験 関す 項目 ··· 「」 1 薬理試験 ··· 「」 1 薬効薬理試験 ··· 「」 「 副次的薬理試験 ··· 「」 」 安全性薬理試験 ··· 「」 4 そ 他 薬理試験 ··· 「」 「 毒性試験 ··· 「4

1 単回投与毒性試験 ··· 「4

「 投与毒性試験 ··· 「4

」 生殖 生毒性試験 ··· 「4

4 そ 他 特殊毒性 ··· 「4

管理的事項 関す 項目 ··· 「5

1 規制 分 ··· 「5

「 効期間又 使用期限 ··· 「5

」 貯法 保存条件 ··· 「5

4 薬剤 扱い 注意 ··· 「5

1 薬局 扱い 留意 い ··· ··· 「5

「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 ··· ··· 「5

」 調剤時 留意 い ··· 「5

5 承認条件等 ··· 「5

【 包装 ··· 「5

】 容器 材質 ··· 「5

〒 一成分 効薬··· 「【 9 国 誕生年 日 ··· 「【 10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 「【 11 薬価基準 載年 日 ··· 「【 1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 「】 1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 「】 14 再審査期間 ··· 「】 15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 「】 1【 各種コ ··· 「】 1】 保険給付 注意··· 「】 文献 ··· 「〒 1 引用文献 ··· 「〒 「 そ 他 参考文献··· 「〒 参考資料 ··· 「9

1 主 外国 売状況 ··· 「9

「 外 おけ 臨床支援情報 ··· 」1

1 妊婦 関す 外情報 ··· 」1

「 小児等 関す 記載 ··· 」「 備考 ··· 」4

そ 他 関連資料 ··· 」4

概要 関す 項目

1 開 経緯

英国 社 現 ン社 特 使用 目的 開発

副腎皮質 ン ン酸 _0.05％含 製剤 あ ₁₉₅₂ Sulzberger, M.

Hydrocortisone ^{療法 初 皮膚科領域 入 著 臨床効果 報告 以来} Prednisolone Dexamethasone Triamcinolone acetonide Fluocinolone acetonide^{等 強力 抗炎症作用}

副腎皮質 ン剤 外用療法 疹 皮膚炎群 治療 主体

1962 McKenzie, A. W. ^{外用副腎皮質 ン剤 皮膚毛細血管 縮活性 臨床効果 相関}

報告 ₁₉₆₉ 英国 社 強力 抗炎症作用 副腎皮質 ン

剤 求 21-halo-21-desoxybetamethasone 17- ^{体 種々 誘 体 抗炎症活性}

McKenzie ^{方法 測定 ン酸 選択}

国 い _{1973 3} 基礎試験 着手 _{1974 4} 臨床試験 開始 _{1974 9}

1975 8 ^{草酸 ン 対照薬剤 盲検比較試験 実施}

「 製品 治療学的 製剤学的特性

1 ^{強力 抗炎症作用 血管 縮試験 い ン} 100 1869 ^あ

薬効薬理 関 目 ₂ 薬理作用 ₂ 薬効 裏付 試験 績 参照

2 ^{通常 疹 皮膚炎 治性皮膚疾患 優 効果 示}

治療 関 目 ₃ 臨床 績 参照

3 ^{ョン 患部 主 頭部 滴 込 必要 い簡便 使い方 外用液}

あ 治療 関 目 ₂ 用法及 用量 参照

4 ^{副作用 発現率 軟膏} 3.0^％ 482/16,027^{例 ョン} 2.3^％ 90/3,961^例 あ

大 副作用 眼 亢逭 緑 白 報告 い

主 軟膏 皮膚萎縮_0.9％ ₁₄₅件 毛 う炎 _{癤 0.5}％ ₈₇件 毛細血管 張

0.5^％ 82 ^{件 あ ョン 一過性 刺激感} 0.9^％ 34 ^{件 毛 う炎} 癤

0.7^％ 26^{件 皮膚 刺激感}0.5^％ 19^{件 あ}

Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 目 ₈ 副作用 参照

称 関す 項目

1 販売

1 和

®

軟膏_0.05％

® 0.05^％

®

ョン_0.05％

「 洋

Dermovate^® Ointment Dermovate^® Cream

Dermovate^® Scalp Lotion 0.05^％

」 称 由来

Derma ^{皮膚 参考}

「 一般

1 和 法

ン酸 _JAN

「 洋 法

Clobetasol propionate JAN

」

ン_/ ン誘 体 _-betasol

」 構造式又 示性式

4 分子式及び分子量

子式 _C25H32ClFO5 子量 _466.97

5 化学 法

21-chloro-9-fluoro-11β,17-dihydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,20-dione 17-propionate IUPAC

称 関す 項目

【 慣用 、 、略号、記号番号

治験 _{SN-201 O} 軟膏 _{SN-201 C}

SN-201 S ^ョン

】 （AS 録番号 25122-41-2 clobetasol

25122-46-7 clobetasol propionate

効成分 関す 項目

1 物理化学的性質

1 外観 性状

白色〜淡黄色 結晶性粉 い く 味 い

「 溶解性

ン 又 _1,4- ン 溶 や く 又 ₉₅ やや溶 や

く 水 溶 い

」 吸湿性 当資料

4 融 分解 、沸 、凝固 融点 ₁₉₃〜₂₀₀℃ 解

5 酸塩基解 定数 当資料

【 分配係数

配係数 _{log P 3.8 pH7.1 1- /}水系

】 そ 他 主 示性値 1 吸 度

E¹1cm^％ 239nm 322^〜338 ^乾燥後 0.01g ^無水 1000mL

「 旋 度

α ²⁰ D +98°^〜+104° ^乾燥後 0.1g ^ン 10mL 100mm

効成分 関す 項目

「 効成分 各種条件 おけ 安定性

各種条件 おけ 安定性 保 条件

結 果

状態 光 温度 度 期間

気密 遮光 ₄℃ ₃₀ 変化

気密 遮光 室温 ₂₄ 変化

気密 遮光 ₃₀℃ ₂₄ 変化

気密 遮光 ₄₀℃ ₁₂ 変化

気密 遮光 ₅₀℃ ₁₂ 変化

開放 遮光 ₄₀℃ ₀％_{RH 12} 変化

開放 遮光 ₄₀℃ ₂₀％_{RH 12} 変化

開放 遮光 ₄₀℃ ₄₀％_{RH 12} 変化

開放 遮光 ₄₀℃ ₆₀％_{RH 12} 変化

開放 遮光 ₄₀℃ ₈₀％_{RH 6} 変化

開放 遮光 ₄₀℃ ₁₀₀％_{RH 6 6} 保 い _{TLC 0.5}％ 解物 性状 含量 変化

気密 散光 室温 ₂₄ 変化

開放 _UV ン 室温 ₃ 変化

気密 _Xe ン ₃₀℃ ₄₈時間 変化

UV ^{ン 紫外線殺菌灯}

Xe ^{ン 耐光試験機 ン 機}1^{時間 稼動} 1^{日 屋外曝露 相当}

強制分解 よ 生成物

開放 遮光 ₄₀℃ ₁₀₀％_{RH 6} 保 い 生 解物 以 通 あ 化学 21-chloro-9α-fluoro-11β,17α-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 構造式

」 効成分 確認試験法

赤外吸

4 効成分 定量法 1 ^{金属 日 第 法}

2 ^{液体 定量}

製剤 関す 項目

1 剤形

1 投与経路 経皮

「 剤形 、外観及び性状

剤 形 規 格 外観及 性状

軟膏剤

1g^中

ン酸 _0.5mg 含

白 色 半 透 明 均 質 軟 膏

い い

剤

白 色 均 質 弱 い

特異 い あ

ョン剤 無色澄明 粘稠 液

臭 あ

」 製剤 物性 当資料

4 識 コ

当 い

5 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等 ョン 比 _d

20

20 0.93 ^{日 第一法}

【 無菌 無

無菌製剤 い

「 製剤 組成

1 効成分 活性成分 含量

1g^{中 ン酸} 0.5mg 0.05^{％ 含}

「 添加物

軟 膏 ン ン酸 ン 白色ワ ン

ン酸 ン 自己乳化型 ン酸

ン _pH調整剤 ン酸

水和物 ン酸水和物

ョン 水酸化

」 添付溶解液 組成及び容量

当 い

製剤 関す 項目

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法

当 い

4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意

当 い

5 製剤 各種条件 おけ 安定性

各種条件 おけ 安定性

保 条件 軟膏 ョン

4^{℃ 変化}

24

変化 24

変化 24 室温

変化 42

変化 24

変化 42

25^℃60^％RH ^変化

42

30^{℃ 変化}

18

変化 18

変化 18

40^{℃ 変化}

12

6 ^{以 保 わ}

基剤

変化 12

【 溶解後 安定性

当 い

】 他剤 配合変化 物理化学的変化

当資料

〒 溶出性

当 い

9 生物学的試験法

当 い

10 製剤中 効成分 確認試験法

1 ^{紫外吸 極大吸 波長} 408nm

2 ^{薄層 確}

製剤 関す 項目

11 製剤中 効成分 定量法

液体 定量

1「 力価

当 い

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物

製造工程 ン酸 来 夾雑物 混入 可能性 あ

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報

当 い

15 刺 性

1 ウサ 皮膚

Finkelstein ^{色素漏出法 適用 日 白色種雄} n=6 ^{皮膚一 刺激性試験}

ン酸 含 製剤 刺激性 白色ワ ン 程度 く 以 考え

「 ウサ 眼粘膜

日 白色種雄 _n=27 眼 結 膜 嚢 _0.1g 点 眼 刺 激 性 白 色 ワ ン 比 較 結 果

ン酸 軟膏及 白色ワ ン 程度 く 以

刺激性 ョン 白色ワ ン 高い刺激性 示 更 回 時

間 白色ワ ン やや長時間 要 基剤 あ 刺激性 考え

1【 そ 他

当 い

治療 関す 項目

1 効能又 効果

軟膏 疹 皮膚炎群 逭行性指掌角皮症 苔癬 日光皮膚炎 含 痒疹群 蕁麻

疹様苔癬 固定蕁麻疹 含 掌蹠膿疱症 乾癬 虫 薬疹 中毒疹

色粃糠疹 慢性 状 色苔癬 皮症 肥厚性 痕

肉芽腫症 環状肉芽腫 苔癬 疱 群 類 疱 ュ

ン 疱疹状皮膚炎 含 悪性 ン 腫 菌状息肉症 含 形脱毛症 悪性 含

ョン 主 頭部 皮膚疾患 疹 皮膚炎群 乾癬

「 用法及び用量

通常₁日₁〜数回適量 塗 症状 適宜増減

」 臨床成績

1 臨床 タ ッケ

当 い _{2009 3} 以前承 品目

「 臨床効果 軟膏

1 〜〒

盲検比較試験 含 ₁₅₅施設 実施 臨床試験₁₇₆₃例中 剤 承 適応疾患 あ ₁₇₆₀例

い 臨床 績 概要 あ 治験例 ₈₉％ 単純塗 あ

疾 患

使用期間 日

効率％ 効以 _/ 定例数

軟 膏 計

疹 皮膚炎群 ₂〜₅₆

95.4 377/395

96.7 321/332

96.0 698/727

痒疹群 ₅〜₃₅

81.3 26/32

80.5 33/41

80.8 59/73

掌蹠膿疱症 ₅〜₅₆

90.4 47/52

92.6 50/54

91.5 97/106

乾癬 ₂〜₃₅

98.7 147/149

95.4 144/151

97.0 291/300 虫

2^〜24

100.0 20/20

100.0 20/20

100.0 40/40 薬疹 中毒疹

100.0 21/21

92.9 26/28

95.9 47/49 色粃糠疹

100.0 20/20

95.5 21/22

97.6 41/42

慢性 状

14^〜56

95.2 20/21

81.8 18/22

88.4 38/43 色苔癬

95.8 23/24

87.0 20/23

91.5 43/47 皮症

96.7 29/30

90.0 18/20

94.0 47/50

治療 関す 項目

疾 患

使用期間 日

効率％ 効以 _/ 定例数

軟 膏 計

肥厚性 痕

14^〜56

65.3 32/49

61.9 26/42

63.7 58/91 肉芽腫症

環状肉芽腫

81.3 13/16

84.2 16/19

82.9 29/35 苔癬

93.8 15/16

100.0 16/16

96.9 31/32 疱 群

100.0 14/14

80.0 8/10

91.7 22/24

類 疱 ュ ン 疱疹状皮

膚炎 含

92.3 12/13

100.0 8/8

95.2 20/21 悪性 ン 腫

菌状息肉症 含

71.4 10/14

100.0 7/7

81.0 17/21 形脱毛症

悪性 含

21^〜63 ^73.1 19/26

75.8 25/33

74.6 44/59

逭行性指掌角皮症 苔癬 日光皮膚炎 含

蕁麻疹様苔癬 固定蕁麻疹 含

疹 皮膚炎群及 乾癬 患者 対象 盲検比較試験 剤 用性 い

1

1 Clobetasol 17-Propionate ^{外用剤臨床研究班 臨床評価} 1976 4 507 2 ^{須貝哲郎 西日 皮膚科} 1975 37 633 3 ^{渡辺 靖 西日 皮膚科} 1975 37 622 4 ^{外 茂 郎 西日 皮膚科} 1976 38 111 5 Clobetasol 17-Propionate ^{外用剤 治性皮膚疾患研究班 西日 皮膚科} 1982 44 677 6 ^{阿 樹 西日 皮膚科} 1975 37 553 7 ^{安 哲時 西日 皮膚科} 1975 37 565 8 ^{木 秀人 西日 皮膚科} 1975 37 640

プ ョン

9 10

8^{施設 実施 総計}184^{例 い 臨床 績 概要 あ 治験例} 85^％

24^{日以 使用 あ}

疾 患 効率％ 効以 _/ 定例数

頭部 疹 皮膚炎群 _{90.6 125/138}

頭部 乾癬 _{89.1 41/46}

9 ^{亀 洋 基礎 臨床} 1976 10 313 10 ^{敏之 西日 皮膚科} 1975 37 1016

」 臨床薬理試験 当資料

4 探索的試験 当資料

治療 関す 項目

5 検証的試験

1 無作 化並行用量 応試験 当資料

「 比較試験

1

疹皮膚炎患者₂₂₄例 尋常性乾癬患者₃₄₇例 対象 _0.12％ ン 草酸 外用剤 軟膏

基剤 遊い ₂種類 対照薬 _0.05％ ン酸 外用剤

軟膏 基剤 遊い ₂ 種類 臨床効果 盲検比較試験 検討 疹皮膚炎

単純塗 ₁日₂〜₃回 潤型 _7±2日間 苔癬化型 _21±3日間 尋常性乾癬 単純塗 ₁ 日₂〜₃回 あ い 密封法 夜間密封 昼間₁回単純塗 _21±3日間 全症例 用性

各評価日 優劣比較及 全般改善度 関 解析結果 _0.05％ ン酸

外用剤 _0.12％ ン 草酸 外用剤 比 意 優 い _McNemar検定 _Wilcoxon

位和検定 副作用 発生 い _0.05％ ン酸 外用部位

解析対象₅₇₁例中₄₇例 _0.12％ ン 草酸 外用部位 ₄₉例 副作用 発生 見

両薬剤間 副作用 発現 関 意差 _Wilcoxon 位和検定

1 Clobetasol 17-Propionate^{外用剤臨床研究班 臨床評価} 1976 4 507

」 安全性試験 当資料

4 患者 病態 試験 当資料

【 治療的使用

1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験

当 い

「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要

当 い

薬効薬理 関す 項目

1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群

副腎皮質 ン

「 薬理作用

1 作用部位 作用機序 1 作用部位

皮膚

「 作用機序

肉芽腫抑 作用 浮腫抑 作用 血管 縮作用 通 炎症 抑

「 薬効を裏付け 試験成績 1 血管 縮作用

外国人 ＞

11

ン酸 _McKenzie 方法 健康 人皮膚 血管 縮試験

皮膚蒼白度 指標 い ン _18.7倍 ン 草酸

5.2^{倍 血管 縮作用 示}

「 肉芽腫抑制作用

1「

ン酸 副腎摘出 綿球肉芽腫抑 試験 い

ン _112.5倍 ン 草酸 _2.4倍 肉芽腫抑 作用 示

」 浮腫抑制作用

1「

ン酸 ン浮腫及 ン浮腫抑 試験

い ン ₃₆〜₁₆₁倍 ン 草酸 ₂〜₄倍 浮腫抑 作用 示

4 皮膚局所 影響

1」

ン酸 _0.05％含 軟膏及 塗 部位 皮膚萎縮

及 影響 _0.025％ ン 軽度 あ

5 全身 影響

1」

ン酸 _0.05％含 軟膏及 長期 背部皮膚 塗

結果 胸 萎縮作用及 体 増 抑 及 影響 _0.025％ ン 軽度 あ

」 作用 現時間 持続時間 当資料

薬物動態 関す 項目

1 血中濃度 推移 測定法

1 治療 効 血中濃度 当資料

「 最高血中濃度到達時間 参考

外国人 ＞

14

乾癬及 疹 入院中 患者各₆例 _0.05％ ン酸 軟膏_25g 単回塗

初 ₃ 時間 ン酸 血中濃度 急速 昇 高血中濃度

0.6^〜15.8ng/ml ^あ

※ ン酸 血中 検出 症例

参考

3H- ^ン酸 0.15^{％含 軟膏 及} 0.05^{％外用液 経皮投}

結果 い 血中濃度 投 後₈時間 昇 後 後₉₆時間 一定 く 非常

ゆ や 減少

薬物動態 関す 項目

」 臨床試験 確認さ た血中濃度 当資料

4 中毒域 当資料

5 食事 併用薬 影響 当資料

【 母集団 ポ ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動要因 当資料

「 薬物速度論的 タ

1 解析方法 当資料

「 吸 速度定数 当資料

」 ベ

当資料

4 消失速度定数 当資料

5 ン

当資料

【 分 容積 当資料

】 血漿蛋白結合率 当資料

」 吸

3H- ^ン酸 0.05^{％含 目的 腋臭症患者 腋窩皮膚 塗}

密封法 後 法 表皮 込 経時的 観察 結果 塗 後₃₀

既 表皮 込 塗 後₅時間 定常状態 状態 塗 後₂₄時間 持

外用剤 去₂₄時間後 表皮 貯留 い

15

薬物動態 関す 項目

4 分

1 血液 脳関門通過性 当資料

「 血液 胎盤関門通過性 参考

妊娠₁₇日目

3H- ^ン酸 0.86mg/kg ^{皮 投 後 体及 胎児 単}

位 量あ 放射活性濃度 い 投 後 ₈ 時間目 高い値 得 以後減少 投 ₈

時間後 値 比較 肝 高く い 腎 血清 胎盤 子宮 血液 胎児 肝

胎児 羊水 あ 胎児 肝 放射活性 肝中 _1/10以 あ

」 乳 移行性 当資料

4 髄液 移行性 当資料

5 そ 他 組織 移行性 参考

3H- ^ン酸 0.15^{％含 軟膏 及} 0.05^{％外用液 経皮投}

結果 ₉₆時間後 体 残 量 塗 部 く _0.42％ _0.96％及 _2.85％ あ 特定

組織 親和性 示 い 脾臓中濃度 い 若 高い傾向

5 代謝

1 代謝部位及び代謝経路 当資料

「 代謝 関与す 酵素 （YP450 等 分子種 当資料

」 初回通過効果 無及びそ 割合 当資料

4 代謝物 活性 無及び比率 当資料

5 活性代謝物 速度論的 タ

当資料

薬物動態 関す 項目

【 排泄

1 排泄部位及び経路 当資料

「 排泄率 参考

3H- ^ン酸 0.15^{％含 軟膏 及} 0.05^{％外用液 経皮投}

場 主 排 泄 経 路 糞 中 排 泄 あ 投 後 ₉₆ 時間 糞 中 及 中 排 泄 率 計 1.22^％ 9.20^％及 8.86^{％ あ}

」 排泄速度 当資料

】 ン ポ タ 関す 情報

当資料

〒 透析等 よ 除去率

1 腹膜透析 当資料

「 血液透析 当資料

」 直接血液灌流 当資料

安全性 使用 注意等 関す 項目

1 警告内容 そ 理由

当 い

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む

禁忌 場 使用 い

1 ^{細菌 菌 皮膚感染症及 動物性皮膚疾患 疥癬 等 ［感染}

悪化 あ ］

2 ^{剤 対 過敏症 既往歴 あ 患者}

3 ^{鼓膜 穿孔 あ} 疹性外耳遈炎［穿孔部位 治癒 遅 あ 感染

あ ］

4 ^{潰瘍 病 く 第}2^{度深 性以 熱傷 凍傷［皮膚 再生 抑 治癒 著}

く遅 あ ］

」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由

当 い

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由

当 い

5 慎重投与内容 そ 理由

当 い

【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置方法

重要 基本的注意

1 ^{皮膚感染を伴う湿疹 皮膚炎 使用 い 原則 や 得 使用 必要 あ}

場 あ 適 抗菌剤 全身適用 、抗真菌剤 治療 行う 又 併用

考慮

2 ^{皮膚萎縮 潮 局所的副作用 発現 や い 特} 顔面、頸、陰部、間擦部

位 皮疹 使用 適応症 症状 程度 十 考慮

3 ^{大量又 長期 わた 広範囲 使用［特 密封法 O）T ］ 副腎皮質 剤 全身投}

場 様 症 状 あ わ あ 特 場 長 期 大 量 使 用 や 密 封 法

ODT ^{極力避 副作用 参照}

4 ^{剤 使用 症状 改善 い場 又 症状 悪化 場 使用 中}

5 ^{症状改善後 速や 他 緩和 療法 転換}

安全性 使用 注意等 関す 項目

】 相互作用

1 併用禁忌 そ 理由

当 い

「 併用注意 そ 理由

当 い

〒 副作用

1 副作用 概要 副作用

軟膏

軟膏 総症例₈₇₇₆例中 ₂₆₂例 _3.0％ 総症例₇₂₅₁例中 ₂₂₀例 _3.0％ 副作

用 報告 主 皮膚萎縮 軟膏₉₁ 例 _1.0％ ₅₄例 _0.7％ 毛 う

炎 _癤 軟膏₅₇例 _0.6％ ₃₀例 _0.4％ 毛細血管 張 軟膏₄₂例 _0.5％ 40^例 0.6^{％ あ 使用 績 調査結果}

ョン

総症例₃₉₆₁例中 ₉₀例 _2.3％ 副作用 報告 主 一過性 刺激感₃₄件 _0.9％ 毛 う炎 _{癤 26}件 _0.7％ 皮膚 刺激感₁₉件 _0.5％ あ 使用 績 調査結果

「 重大 副作用 初期症状 重大 副作用

眼圧亢進、緑内 、白内 度 明 眼瞼皮膚 使用 眼圧亢進、緑内 、白内 起

あ 注意 大量又 長期 わ 広範 使用 密封法 _ODT 緑

白 等 症状 あ わ あ

」 そ 他 副作用 そ 他 副作用

1 ^{皮膚 感染症 度 明 皮膚 菌症 ン 症 白癬等 細菌感染症 伝染性膿痂疹 毛}

う炎等 及 感染症 あ わ あ ［密封法 _ODT 場 起 や い］

う 症状 あ わ 場 適 抗 菌剤 抗菌剤等 併用 症状 速や 改善 い

場 使用 中

2 ^{そ 他 皮膚症状 度 明 長期連用 皮膚 皮膚萎縮 毛細血管 張 紫斑}

色素脱失 酒皶様皮膚炎 口 皮膚炎 口 等 潮 丘疹 膿疱 毛細血管 張 多毛等

あ わ あ う 症状 あ わ 場 徐々 使用 差 控え 副腎皮質

含 い薬剤 え 魚鱗癬様皮膚変化 一過性

刺激感 乾燥 あ わ あ

3 ^{過敏症 度 明 塗 部 斑 発疹 蕁麻疹 瘙痒 皮膚灼熱感 接触性皮膚炎等 過敏症状 あ}

わ 場 使用 中 症状 原疾患 症状 類似 い 場 あ

4 ^{垂体 副腎皮質系機能 度 明 大量又 長期 わ 広範 使用 密封法 O）T}

垂体 副腎皮質系機能抑 来 あ 注意 う 場 い

投 中 急性副腎皮質機能 全 険性 あ 投 中 患者 状態 観

察 徐々 減量 要 基 的注意 参照

安全性 使用 注意等 関す 項目

4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値異常一覧

ベ 軟膏 0.05％ 副作用 種類 現状況 承 時迄

調査

販後調査 効能追 計

調査施設数 ₅₀ヵ ₅₀₇ヵ ₉₄ヵ ₆₅₁ヵ

調査症例数 ₆₂₈例 _7,830例 ₃₁₈例 _8,776例

副作用発現症例数 ₃₁例 ₁₈₉例 ₄₂例 ₂₆₂例 副作用発現件数 ₃₂件 ₂₅₃件 ₅₃件 ₃₃₈件 副作用発現症例率 _4.9％ _2.4％ _13.2％ _3.0％

皮膚 感染症 1「 1.9 59 0.〒 11 」.5 〒「 0.9

ン 症 − _{7 0.09 − 7 0.08}

白 癬 _{− 13 0.2 − 13 0.1}

伝染性膿痂疹 _{− 4 0.05 − 4 0.05}

毛嚢炎 癤 _{12 1.9 34 0.4 11 3.5 57 0.6}

蜂窠織炎 _{− 1 0.01 − 1 0.01}

そ 他 皮膚症状 1〒 「.9 1】」 「.「 41 1「.9 「」「 「.【

痤 _{4 0.6 17 0.2 − 21 0.2}

酒皶 _{− 2 0.03 − 2 0.02}

痤 様疹 ₋ − 12 3.8 12 0.1

皮膚萎縮 _{2 0.3 77 1.0 12 3.8 91 1.0}

皮膚萎縮線条 _{− 1 0.01 − 1 0.01}

毛細血管 張 _{− 32 0.4 10 3.1 42 0.5}

紫 斑 _{− 5 0.06 2 0.6 7 0.08}

魚鱗癬様皮膚変化 _{4 0.6 10 0.1 − 14 0.2}

皮膚乾燥 _{3 0.5 10 0.1 − 13 0.1}

乾皮症 _{− − 2 0.6 2 0.02}

皮膚亀裂 _{2 0.3 1 0.01 − 3 0.03}

多 毛 _{1 0.2 4 0.05 − 5 0.06}

色素脱失 _{− 12 0.2 − 12 0.1}

色素沈着 _{− 1 0.01 − 1 0.01}

一過性 刺激感 _{2 0.3 1 0.01 3 0.9 6 0.07}

過敏症 「 0.」 15 0.「 1 0.」 1〒 0.「

皮膚 刺激感 _{1 0.2 14 0.2 − 15 0.2}

接触皮膚炎 _{− 1 0.01 − 1 0.01}

瘙 痒 _{1 0.2 − 1 0.3 2 0.02}

そ 他 【 0.0〒 【 0.0】

様 _{− 3 0.04 − 3 0.03}

四肢 細く 感 _{− 1 0.01 − 1 0.01}

原疾患 悪化 _{− 2 0.03 − 2 0.02}

安全性 使用 注意等 関す 項目

ベ 0.05％ 副作用 種類 現状況

承 時迄 調査

販後調査 効能追 計

調査施設数 ₅₀ヵ ₄₄₁ヵ ₈₅ヵ ₅₇₆ヵ

調査症例数 ₅₇₈例 _6,367例 ₃₀₆例 _7,251例

副作用発現症例数 ₄₁例 ₁₃₇例 ₄₂例 ₂₂₀例 副作用発現件数 ₄₈件 ₁₉₇件 ₅₈件 ₃₀₃件 副作用発現症例率 _7.1％ _2.2％ _13.7％ _3.0％

皮膚 感染症 9 1.【 」4 0.5 】 「.」 50 0.】

ン 症 _{1 0.2 5 0.08 − 6 0.08}

白 癬 _{− 11 0.2 1 0.3 12 0.2}

伝染性膿痂疹 _{− 1 0.02 − 1 0.01}

毛嚢炎 癤 _{8 1.4 16 0.3 6 2.0 30 0.4}

感染症 悪化 _{− 1 0.02 − 1 0.01}

そ 他 皮膚症状 」【 【.「 1」1 「.1 50 1【.」 「1】 」.0

痤 _{4 0.7 15 0.2 − 19 0.3}

痤 様疹 _{− − 5 1.6 5 0.07}

皮膚萎縮 _{2 0.3 38 0.6 14 4.6 54 0.7}

皮膚萎縮線条 _{− 2 0.03 − 2 0.03}

毛細血管 張 _{2 0.3 22 0.3 16 5.2 40 0.6}

紫 斑 _{− 7 0.1 6 2.0 13 0.2}

斑 _{− − 2 0.7 2 0.03}

色丘疹 _{− − 1 0.3 1 0.01}

魚鱗癬様皮膚変化 _{9 1.6 11 0.2 2 0.7 22 0.3}

皮膚乾燥 _{9 1.6 20 0.3 − 29 0.4}

乾皮症 _{− − 2 0.7 2 0.03}

乾燥化 _{− − 1 0.3 1 0.01}

皮膚亀裂 _{1 0.2 1 0.02 − 2 0.03}

多 毛 _{− 2 0.03 − 2 0.03}

色素脱失 _{− 11 0.2 − 11 0.2}

色素沈着 _{− − 1 0.3 1 0.03}

一過性 刺激感 _{7 1.2 2 0.03 − 9 0.1}

落屑増強 _{1 0.2 − − 1 0.03}

爪周 痛 _{1 0.2 − − 1 0.03}

過敏症 」 0.5 「9 0.5 1 0.」 」」 0.5

皮膚 刺激感 _{1 0.2 20 0.3 − 21 0.3}

接触皮膚炎 _{1 0.2 9 0.1 − 10 0.1}

瘙 痒 _{1 0.2 − 1 0.3 2 0.03}

そ 他 _{」 0.05 」 0.04}

様 _{− 2 0.03 − 2 0.03}

浮 腫 _{− 1 0.02 − 1 0.01}

安全性 使用 注意等 関す 項目

ベ プ ョン 0.05％ 副作用 種類 現状況

承 時迄 調査

使用 績調査 計

調査施設数 ₈ヵ ₂₇₈ヵ ₂₈₆ヵ

調査症例数 ₁₈₄例 _3,777例 _3.961例

副作用発現症例数 ₂₇例 ₆₃例 ₉₀例

副作用発現件数 ₂₈件 ₇₇件 ₁₀₅件

副作用発現症例率 _14.7％ _1.7％ _2.3％

皮膚 感染症 0 「9 0.〒 「9 0.】

白 癬 _{− 3 0.08 3 0.08}

毛嚢炎 癤 − 26 0.7 26 0.7

そ 他 皮膚症状 「」 1「.5 」1 0.〒 54 1.4

痤 _{1 0.5 8 0.2 9 0.2}

皮膚萎縮 _{− 3 0.08 3 0.08}

毛細血管 張 _{− 5 0.1 5 0.1}

色素脱失 _{− 3 0.08 3 0.08}

一過性 刺激感 _{22 12.0 12 0.3 34 0.9}

過敏症 5 「.】 1】 0.5 「「 0.【

皮膚 刺激感 _{4 2.2 15 0.4 19 0.5}

潮 _{− 1 0.03 1 0.03}

発 赤 _{− 1 0.03 1 0.03}

瘙 痒 _{1 0.5 − 1 0.03}

5 基礎疾患、合併症、重症度及び手術 無等背景 副作用 現頻度 当資料

【 薬物 対す 注意及び試験法

禁忌 場 使用 い

2 ^{剤 対 過敏症 既往歴 あ 患者}

そ 他 副作用

3 ^{過敏症 度 明 ：塗 部 斑 発疹 蕁麻疹 瘙痒 皮膚灼熱感 接触性皮膚炎等 過敏症状}

あ わ 場 使用 中 症状 原疾患 症状 類似 い 場

あ

9 高齢者 投与

高齢者 使用

一般 高齢者 副作用 あ わ や い 大量又 長期 わ 広範 密封法 _ODT 等 使用 特 注意

安全性 使用 注意等 関す 項目

10 妊婦、産婦、授乳婦等 投与

妊婦、産婦、授乳婦等 使用

妊婦又 妊娠 い 可能性 あ 婦人 対 使用 い 望 い［動物実験 催

奇形作用 報告 い

16

］

11 小児等 投与

小児等 使用

児等 対 長期使用又 密封法 _ODT 発育 害 来 あ 避

密封法 _ODT 様 作用 あ 注意

1「 臨床検査結果 及ぼす影響

当資料

1」 過量投与

当資料

14 適用 注意

適用 注意

1 ^{使用部位：眼科用 使用 い}

2 ^{使用方法：患者 治療以外 目的 化粧 後 使用 い う注意}

3 ^{火気 近く 使用 い ョン}

4 ^{眼 入 い う注意 ョン}

15 そ 他 注意

そ 他 注意

乾癬患者 長期大量使用 場 治療中あ い 治療中 後 乾癬性 皮症 膿疱性乾癬等 報告 あ

17

1【 そ 他

当 い

非臨床試験 関す 項目

1 薬理試験

1 薬効薬理試験 薬効薬理 関す 項目 参照

「 副次的薬理試験 当資料

」 安全性薬理試験

一般薬理作用 中枢 経系 対 作用 一般症状 自発運動 鎮痛効果 睡 延長作用 体温 対

作用 誘発痙攣 対 作用 自発脳波 麻酔及 刺激作用 呼吸 環器系 対 作

用 血 呼吸及 心電 対 作用 ン ン ン 血 作用

及 影響 摘出心 対 作用 耳血管灌流量 対 作用 毛細血管透過性 対 作用 利

作用 滑筋 対 作用 摘出回 対 作用 摘出子宮 対 作用 管運動 対 作用

及 他 横隔膜 経筋 対 作用 誘発試験 検討 結果 表 く

極 大量投 時 中枢抑 作用及 利 作用 他 一般薬理作用

18

試験 目 動 物 実験方法 実験結果

中枢 経系

一般症状 _dd-Y系雄性 ₁時間経時的 観察 _500mg/kg 腔 投 行動的側

面像 警 性 向 射 抑

身 く い 応性 触 応

疼痛 応 消失 経学的側面像

四肢緊張 抑 射 消失

著

自発運動 _dd-Y系雄性 ₆₀ 間回転 回

運動量 観察

500mg/kg ^{腔 投} 20 ^後 自発運動 抑

鎮痛効果 _dd-Y系雄性 _0.6％酢酸溶液 腔 投 後 writing reflex

回数 ン

200mg/kg^{皮 投 若 鎮痛} 作用

睡 延長作用 _dd-Y系雄性 ン

50mg/kg ^{腔 投}

100^及 200mg/kg ^{腔 投 睡} 延長傾向

自発脳波 日 白色雄性 人工呼吸 麻酔 脳

波測定

10mg/kg^{静脈 投 自発脳波} ン 変化

吸 環器系

利 作用 _dd-Y系雄性 Wistar^系雄性

0.2ml/10g ^{割 蒸留水} 経口投

50mg/kg^{皮 投 及} 200mg/kg^皮

投 い 量増

4 そ 他 薬理試験 当資料

非臨床試験 関す 項目

「 毒性試験

1 単回投与毒性試験

及 _LD50 あ

19

投 経路

Wistar^系 dd^系

性 _{LD50 mg/kg} 性 _{LD50 mg/kg}

経 口

♂ ＞₃₀₀₀ ♂ ＞₃₀₀₀

♀ ＞₃₀₀₀ ♀ ＞₃₀₀₀

皮

♂ _397.3 ♂ _81.7

♀ _365.8 ♀ _81.7

腔

♂ _413.7 ♂ _156.4

♀ _351.3 ♀ _117.8

Van der Waerden^法

「 投与毒性試験

Wistar^系 6.25^〜100μg/kg/day 3 ^{連 皮 投 場} 2^〜3^{逬 体 増 抑 投}

量 相関 副腎及 胸 萎縮 大無作用量 20μg/kg/day ^{考え 19}

症状 投 中 後₁〜₂ 回 確

20

Wistar^系 2.5^〜40_μg/kg/day 6 ^{連 皮 投 場 亜急性毒性 様 傾向}

19

」 生殖 生毒性試験

妊娠_Wistar系 器官形 期 400μg/kg/day ^{皮 投 場 口蓋裂等} glucocorticoid ^共通 催奇形作用

16

4 そ 他 特殊毒性 1 皮膚感作性試験

系雌性 剤 _2.5〜_3mg皮 投 及 ₁₀％軟膏_0.1g塗 い 皮膚感作性

「 刺 性試験 皮膚一次刺 性、眼粘膜刺 性

製剤 関 目 ₁₅ 刺激性 参照

」 毒性試験

ュ ン ワ 系雄 剤_0.05％ 含 軟膏 又 外用液 塗 い

い い 光毒性

管理的事項 関す 項目

1 規制 分

製 剤 軟膏 ョン_0.05％ 劇薬

効 ン酸 劇薬

「 効期間又 使用期限 3 ^{包装 表示}

」 貯法 保存条件

室温保

4 薬剤 扱い 注意

1 薬局 扱い 留意 い

当 い

「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等

Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 目 ₁₄ 適用 注意 参照

く

」 調剤時 留意 い

製剤 関 目 ₁ 剤形 ₂ 剤形 外観及 性状 参照

5 承認条件等

当 い

【 包装

軟膏_0.05％ _{5g×10 30g×1} 0.05^％ 5g×10 30g×1

ョン_0.05％ _10g×10

】 容器 材質

軟膏

ン ュ

プ ョン

ン ン

管理的事項 関す 項目

〒 一成分 効薬

一成分薬： 軟膏 ョン_0.05％ ン酸

軟膏_0.05％ 軟膏 _0.05％ 軟膏 _0.05％

軟膏 ョン_0.05％ ン軟膏 ョン_0.05％ 軟膏

外用液_0.05％

効 薬： ン 草酸 酢酸 ン 草酸

ン 草酸 ン 草酸 ン酢酸

ン酢酸 ン ン酸

ン ン ン 酸

ン 草酸酢酸 ン

ン ン酸 ン ン酸 ン

ン酸 ン ン酸 ン酪酸

9 国 誕生年 日 1973 2 21^日

10 製造販売承認年 日及び承認番号

ベ 軟膏 0.05％

承 日 _{2007 1 23}日 販売 変更

販売 軟膏 承 日 _{1978 5 18}日

承 番号 21900AMX00029000

ベ 0.05％

承 日 _{2007 1 23}日 販売 変更

販売 承 日 _{1978 5 18}日

承 番号 21900AMX00028000

ベ プ ョン 0.05％

承 日 _{2007 1 19}日 販売 変更

販売 ョン 承 日 _{1978 5 18}日

承 番号 21900AMX00016000

11 薬価基準 載年 日 2007 6 15^{日 販売 変更}

管理的事項 関す 項目

1「 効能又 効果追加、用法及び用量変更追加等 年 日及びそ 内容

ベ 軟膏 0.05％ 0.05％ 1984 6 12^{日 効能 効果 追}

1988 2 1^{日 用法 用量 効能 効果 変更 再評価結果 伴う}

2007 1 23^{日 軟膏 軟膏}0.05^％

0.05^{％ 販売 変更}

ベ プ ョン 0.05％

1988 2 1^{日 用法 用量 効能 効果 変更 再評価結果 伴う}

2007 1 19^{日 ョン}0.05^{％ 販売 変更}

1」 再審査結果、再評価結果公表年 日及びそ 内容

再評価結果 _{1988 1 4}日

承 一部 用法 用量 効能 効果 記載 変更 薬 法第 ₁₄条第₂号各号 承 拒否

い 当 い

14 再審査期間

当 い

15 投薬期間制限 薬品 関す 情報

剤 投薬 あ い 投 期間 関 限 定 い い

1【 各種コ

販 売 _{HOT 9}桁 番号

厚生労働省薬価基準 載 薬品

電算

軟膏_0.05％ 106163501 2646713M1136 620005275 0.05^％ 106169701 2646713N1123 620005273

ョン_0.05％ 106173401 2646713Q1081 620005274

1】 保険給付 注意

当 い

文献

1 引用文献

1 Clobetasol 17-Propionate 外用剤臨床研究班 ^{臨床評価 1976 4 507} 2 _須貝哲郎 ^{西日 皮膚科} 1975 37 633

3 _{渡辺 靖} ^{西日 皮膚科} 1975 37 622 4 _外 ^{茂 郎 西日 皮膚科} 1976 38 111

5 Clobetasol 17-Propionate 外用剤 ^{治性皮膚疾患研究班 西日 皮膚科 1982 44 677} 6 _阿 ^{樹 西日 皮膚科} 1975 37 553

7 _安 ^{哲時 西日 皮膚科} 1975 37 565 8 _木 ^{秀人 西日 皮膚科} 1975 37 640 9 _亀 ^{洋 基礎 臨床} 1976 10 313

10 ^{敏之 西日 皮膚科} 1975 37 1016 11 _{Munro DD} et al Br Med J 1975 3 626

12 _中 ^{悦郎 共立薬科大学研究 報} 1974 19 13 13 _武 ^{克之 西日 皮膚科} 1977 39 775

14 _{Hehir M} et al Clin Exp Dermatol 1983 8 143 15 _竹 ^{勇士 西日 皮膚科} 1975 37 796 16 _倉 ^{昌明 基礎 臨床} 1975 9 3259 17 _{Tan RS-H} Proc R Soc Med 1974 67 719 18 _入江大祐 ^{東邦 学会雑} 1975 22 318 19 _倉 ^{昌明 四国 学雑} 1975 31 377 20 _倉 ^{昌明 四国 学雑} 1976 32 284

「 そ 他 参考文献

当資料

参考資料

1 主 外国 売状況

ン酸 ₁₉₇₃ 英国 発売 以来 欧米各国 発売 い

邦 承 効能 効果及 用法 用量 以 あ 外国 承 状況 異

ベ 軟膏 0.05％、 ベ 0.05％

効能 効果

疹 皮膚炎群 逭行性指掌角皮症 苔癬 日光皮膚炎 含 痒疹群 蕁麻疹様苔癬

固定蕁麻疹 含 掌蹠膿疱症 乾癬 虫 薬疹 中毒疹 色粃糠疹 慢性

状 色苔癬 皮症 肥厚性 痕 肉芽腫症 環

状肉芽腫 苔癬 疱 群 類 疱 ュ ン 疱疹状皮膚炎 含 悪性 ン 腫 菌

状息肉症 含 形脱毛症 悪性 含

用法 用量

通常₁日₁～数回適量 塗 症状 適宜増減

米国及 英国 承 状況 以 あ _{2017 1} 時点

国 米国

販売 _{TEMOVATE Cream, 0.05}％ TEMOVATE Ointment, 0.05^％ 会社 _Fougera Pharmaceuticals Inc.

剤型 軟膏

含量 _1g中 ン酸 _0.5mg含

効能又 効果 応性皮膚疾患 炎症及 掻痒 去

用法及 用量 ₁日₂回患部 薄く伸 塗

剤 非常 強力 あ 治療 連 ₂逬間 ₁逬間

50g ^{超え 使用 い}

他 強力 様 記症状 治療目標 到遉 時 剤 治療

中 ₂逬間以 症状 改善 い場 診断 見直 考

慮

剤 密封包帯法 使用 い

2012 1

参考資料

国 英国

販売 Dermovate Cream Dermovate Ointment 会社 GlaxoSmithKline UK

剤型 軟膏

含量 ン酸 _0.0525％ _w/w

軟膏 ン酸 _0.05375％ _w/w

効能又 効果 非常 強力 あ 応性 記皮膚

疾患 炎症及 掻痒 対 短期間使用

乾癬 広範 わ 尋常性乾癬 く 治性皮膚疾患 苔癬 状

効力 弱い 奏 い他 皮膚疾

患

用法及 用量 投 経路 皮膚

浸潤面又 滲出面 特 適 い 軟膏 乾燥 苔癬化又 鱗状 病変 特 適 い 成人、高齢者及び 1 歳超 小児

症状 改善 ₁日₁～₂回患部全体 十 量 薄く塗 症状改善

数日中 あ 後 使用回数 減 又 効力 弱い

製剤 変更 皮膚軟化剤塗 前 剤 使用 剤塗 後 吸 必

要 十 時間 考慮

症状 増悪 ン 目的 ン酸 短期

間 繰 返 い

特 過角化 治性 疾患 対 効果 増強

必要 応 治療部位 ン 密封法 行う 通常 一晩

密封法 十 効果 得 後 通常 密封法 改善効果 維

持

症状 悪化 又 ₂～₄逬間以 改善 い場 治療及 診断 再評価 必要 あ

治療 ₄逬間 超え い 治療 必要 場 効力 弱い製

剤 使用

1^{逬間 大投 量} 50 ^{超え い 治療 必要 場 効力}

弱い製剤 使用

症状 治療目標 到遉 時 治療 徐々 中 皮膚軟化

剤 維持療法

急激 中 既 皮膚疾患 ン 生 可能性

あ

治性皮膚疾患：再 を繰 返す患者

急性 治療 効果的 治療 後 間歇投 ₁

日₁回 逬₂回 密封 考慮 い 再発 減少 効 あ

示 い

過去 病変部位や再発 可能性 あ 部位 投 う い

治療 皮膚軟化剤 日併用 う い 症状及 治療 利益 険性

い 定期的 評価

小児および乳幼児 投与期間

投 期間 極力₅日以 逬 一度 評価 密封法 用い い

顔面 使用

投 期間 極力₅日以 密封法 用い い

2016 11

参考資料

ベ プ ョン 0.05％

効能 効果

主 頭部 皮膚疾患 疹 皮膚炎群 乾癬

用法 用量

通常₁日₁～数回適量 塗 症状 適宜増減

国 米国

販売 _{Temovate Scalp} Application 0.05% 会社 _Fougera Pharmaceuticals Inc. 剤型 _Scalp application

含量 ン酸 _0.05％

効能又 効果 応性 示 中等度 度 頭部皮膚疾患 炎症及 掻痒 症状 対

短期間 治療 使用

用法及 用量 ₁日₂回 朝₁回 夜₁回 塗

剤 強力 あ 治療 連 ₂逬間 ₁逬間 _50mL 超え 使用

い

剤 密封包帯法 使用 い

2012 7

国 英国

販売 Dermovate Scalp Application 会社 GlaxoSmithKline UK 剤型 _Scalp application

含量 ン酸 _0.05％_w/w

効能又 効果 効力 弱い 奏 い 応性 頭部

記皮膚疾患 対 短期間使用

乾癬 治性皮膚疾患

用法及 用量 投 経路 頭皮

成人、高齢者及び 1 歳超 小児

症状 改善 間 少量 夜 朝 頭皮 塗

維持療法 ₁日₁回 く 以 投 回数 減 可能 あ

小児および乳幼児 投与期間

投 期間 極力数日以 逬 一度 評価 行う

2017 1

「 外 おけ 臨床支援情報

1 妊婦 関す 外情報

邦 使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投 記載 以 あ 米国_FDA

異 _TGA Prescribing medicines in pregnancy database ^{剤 類} 記載 い _{2017 1} 現

使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 使用

妊婦又 妊娠 い 可能性 あ 婦人 対 使用 い 望 い［動物実験 催