第４回平成２９年７月１３日（木） IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

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平成₂₉年度第₄回受託研究・治験審査委員会会議の記録の概要

日時平成₂₉年₇月₁₃日（木） ₁₆：₀₀～₁₇：₀₀ 場所独立行政法人国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター会議室

（出席者）

委員長八橋臨床研究センター長

委員西川（外部委員）、渡海（外部委員）、

吉田統括診療部長、米田事務部長、杉原看護部長、東島薬剤部長、於久循環器内科医長、堤脳神経外科部長、田川呼吸器外科医長、田中企画課長、島田経営企画室長、高田副薬剤部長

【審議事項】

１．新規受託研究（治験）

（1）第Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱

上記課題について責任医師より概要について説明が行われた。

質疑応答の後、治験責任医師の適格性等、治験実施の妥当性について審議された。なお、治験に係わる_IRB委員は審議・採決には参加していない。

【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。

（2）活動性全身性エリテマトーデス（_SLE）患者を対象としたanifrolumab

（_MEDI-546）の第Ⅲ相長期継続試験

治験依頼者：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱

上記課題について責任医師より概要について説明が行われた。

質疑応答の後、治験責任医師の適格性等、治験実施の妥当性について審議された。なお、治験に係わる_IRB委員は審議・採決には参加していない。

２．治験に関する変更申請

（1）関節リウマチ患者を対象とした_LY3009104長期第Ⅲ相試験（_JADY）治験依頼者：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱

（概要）

・治験実施計画書の変更・説明同意文書の変更

・被験者への支払いに関する資料の変更

（2）リウマチ患者を対象とした_ASP015K第Ⅲ相試験③

治験依頼者：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱

（概要）

・治験薬概要書の変更

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（3）リウマチ患者を対象とした_ASP015K第Ⅲ相試験④

治験依頼者：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱（概要）

（4）リウマチ患者を対象とした_ASP015K継続投与試験

治験依頼者：該当せず（概要）

・説明同意文書の変更

（6）_Pro-NETUの第Ⅱ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業㈱（概要）

・治験実施計画書の変更・説明同意文書の変更

（7）再発又は難治性末梢性_T細胞リンパ腫を対象とした_HBI-8000の第_2b相試験治験依頼者：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱（概要）

・治験分担医師の変更

（8）再発又は難治性成人_T細胞白血病リンパ腫を対象とした_HBI-8000の第_2b相試験治験依頼者：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱（概要）

・被験者の募集の手順に関する資料の変更

（9）再発又は難治性成人_T細胞白血病リンパ腫を対象とした_HBI-8000の第_2b相試験治験依頼者：ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱（概要）

（10）_E6011の第Ⅱ相試験

治験依頼者：_EAファーマ㈱（概要）

・治験実施計画書の変更

事務局より上記₁₀課題の概要について説明が行われた。

各課題の内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。特に議論はなかった。

なお、各治験に係わる_IRB委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。

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３．研究実施計画書等改訂申請書

（1）トラゼンタ錠_5mg特定使用成績調査

研究依頼者：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱（概要）

・受託研究（治験以外）契約書の変更

事務局より上記課題の概要について説明が行われた。

内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。特に議論はなかった。

なお、研究に係わる_IRB委員は審議・採決には参加していない。

４．継続受託研究（治験実施状況報告書）

依頼者治験課題名

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱リウマチ患者を対象とした_ASP015K継続投与試験

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱活動性全身性エリテマトーデス（_SLE）患者を対象とたanifrolumab^（MEDI-546^{）の第Ⅲ相試験}

ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱慢性_C型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

事務局より上記₃課題の概要について説明が行われた。

５．安全性情報

依頼者受託研究課題名

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱関節リウマチ患者を対象とした_LY3009104長期第Ⅲ相試験（_JADY）

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱リウマチ患者を対象とした_ASP015K第Ⅲ相試験③

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱リウマチ患者を対象とした_ASP015K第Ⅲ相試験④

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対する _Lacosamideの第

Ⅲ相試験

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対する _Lacosamideの第

Ⅲ相長期試験

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依頼者受託研究課題名

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib^（LY3009104^{）の第Ⅱ相試験}

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱リウマチ患者を対象とした_ASP015K継続投与試験

ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱慢性_C型肝炎に対するソホスブビル/Velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

大鵬薬品工業㈱ _Pro-NETUの第Ⅱ相試験

ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱非代償期_C型肝硬変を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ _AL-335、_Odalasvir及びシメプレビルの第₂相試験

事務局より上記₁₁課題の概要についての説明が行われた。

安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。

以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。なお、各治験に係わる_IRB委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。

【審議・採決結果】：審議、採決の結果、全会一致で「承認する」とされた。

【報告事項】６．治験終了報告書

（1）切迫早産患者を対象とした_retosibanの第Ⅲ相試験

治験依頼者：ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱

（2）慢性_C型肝炎に対するレジパスビル_/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験治験依頼者：ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱

（3）乳幼児及び児童を対象とした_retosibanの第Ⅲ相試験（追跡調査試験）治験依頼者：ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱

事務局より上記₆．についての報告を行い、了承された。

委員より（₁）（₃）の実績について質問あり。事務局より下記補足説明を行った。

・依頼者方針により開発中止となり、当院でも治験終了となっている

・開発の中止等に関する報告書については、前回の委員会にて報告済み

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当日追加資料について、下記の通り、審議及び報告がなされた。

【審議事項】

１．新規受託研究（研究）

（1）オプジーボ使用成績調査

研究依頼者：ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞ㈱

（2）閉頭に用いる薄型チタンプレートシステムの有効性及び安全性調査研究依頼者：㈱ベアーメディック

（3）サムスカ錠副作用・感染症調査

研究依頼者：大塚製薬㈱

（4）ディナゲスト錠_1mg、ディナゲスト_OD錠_1mg使用成績調査研究依頼者：持田製薬㈱

（5）ソバルディ錠_400mgに関する製造販売後副作用調査

研究依頼者：ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱

（6）ハーボニー配合錠に関する製造販売後副作用調査

研究依頼者：ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱

事務局より上記₆課題の概要について説明が行われた。

各課題の内容に関して、研究を実施することの妥当性について審議した。

（₃）委員より、他に同事象の報告があるか質問あり。事務局より回答できず、次回までに確認しておくこととなった。

（₅）委員より、被疑薬の薬効および転記の判断根拠について質問あり。研究責任医師と同診療科である委員より、補足説明が行われた。

（₆）委員より、被疑薬との因果関係について質問あり。研究責任医師と同診療科である委員より、補足説明が行われた。

その他の課題については、特に議論はなかった。

なお、各研究に係わる_IRB委員は当該研究に関する審議・採決には参加していない。

２. 治験に関する変更申請書

（1）リウマチ患者を対象とした_ASP015K第Ⅲ相試験③

・受託研究（治験）契約書の変更

(6)

（3）活動性全身性エリテマトーデス（_SLE）患者を対象としたanifrolumab

（_MEDI-546）の第Ⅲ相試験

（4）小児部分てんかんを対象とした_E2007の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ㈱（概要）

・説明同意文書の変更・アセント文書の変更・治験実施計画書別紙の変更

（5）非アルコール性肝炎（_NASH）に対するSelonsertib^の第3^相試験治験依頼者：ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱（概要）

（6）代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（_NASH）に対するSelonsertib^の第3^相試験治験依頼者：ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱

（概要）

事務局より上記₆課題の概要について説明が行われた。

３．研究実施計画書等改訂申請書

（1）イノベロン錠特定使用成績調査

研究依頼者：エーザイ㈱（概要）

・研究実施計画書の変更

（2）フィコンパ錠使用成績調査

（3）フィコンパ錠特定使用成績調査

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事務局より上記₃課題の概要について説明が行われた。

各課題の内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。特に議論はなかった。

４．継続受託研究（研究実施状況報告書）

依頼者研究課題名

エーザイ㈱イノベロン錠特定使用成績調査

事務局より上記₂課題の概要について説明が行われた。

各課題の内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。特に議論はなかった。

【報告事項】５．研究終了報告書

（1）ポテリジオ点滴静注_20mg特定使用成績調査―全例調査― 研究依頼者：協和発酵ｷﾘﾝ㈱

（2）ヒュミラ皮下注特定使用成績調査

研究依頼者：エーザイ㈱

（3）_RAS遺伝子（_KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する_mFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と_mFOLFOX6

＋パニツマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験研究依頼者：㈱リニカル

（4）_RAS遺伝子（_KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する_mFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と_mFOLFOX6

＋パニツマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

研究依頼者：㈱リニカル

６．その他

（1）副作用・感染症症例報告（ボシュリフ錠）

研究依頼者：ファイザー㈱（概要）

・副作用・感染症症例調査（記載後報告）

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７．迅速審査

（1）ムンデシンカプセル₁₀₀㎎特定使用成績調査

研究依頼者：ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ㈱（概要）

・受託研究の実施

【審査結果】承認

事務局より上記₅．～₇．についての報告を行い、了承された。

第４回 平成２９年 ７月１３日（木） IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

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