寄託制度の運用に関する調査研究

成 ９年度 特許庁産業財産権制度問題調査研究報告書

寄託制度の運用に関する

調査研究報告書

成 年 月

財団法人 知的財産研究所

要 約

． 序

特許出願における微生物の寄託制度と 、微生物関連発明に係る微生物を寄託機関に寄

託し、一定の条件 で分譲を可能とすることで、当該発明に係る微生物の存在を担保する

とともに、第三者がその発明を実施することを可能とするものである。

我が国や欧州で 、出願前に所定量の微生物を寄託することが求められている。しかし、

微生物によって 寄託時に要求される微生物量を確保するために多くの時間や労力、設備

を要することから、寄託の準備が大学やパンスャー等出願人の負担と っているという指

摘がある。

他方、寄託制度の趣旨にかんが れ 、寄託された微生物 特許存続期間全体にわたっ

て第三者に分譲可能で けれ ら いことや、国内の特許微生物寄託機関 ブダペスト

条約上の国際寄託当局 IDA⑤I事ャeメ事バャi二事バl Deミ二モiャバメ止 Auャプ二メiャ止 であることから、上

負担の軽減を検討するに際して 、分譲可能性や 条約の規定等にも留意し くて

ら い。

以上の点から、海外主要国ン機関の寄託制度や、海外 IDA の寄託ン分譲の実態把握、我

が国ユーザーンニーゲの把握を行い、ブダペスト条約の規定との整合性をも踏まえた上で、

寄託制度の趣旨を維持し 、特許出願時の寄託負担を軽減し得る寄託制度の運用に い

て検討を行った。検討 、微生物寄託制度に関連した専門的 知見を有する学識経験者等

から る委員会を開催して行った。

本報告書 、以上の結果をまとめたものである。

． 特許微生物寄託制度

特許制度 、新規 技術を開発した者に対して、当該技術を公開する代償として排他的

独占権を える制度である。したがって、特許出願の明細書に 、その発明の属する技術

の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることがで る程度に当該発明が開

示されてい けれ ら い。しかし がら、微生物関連発明に いて 、明細書におい

ていかに 細に 載がされたとしても、当業者が当該微生物材料を容易に入手で い等

の事情により当該発明を実施することがで い場合がある。このよう 場合に、当該発

明に係る微生物を寄託機関に寄託し、一定要件 で当該微生物を第三者に分譲することに

より、第三者による実施可能性を担保することとしたのが、特許微生物寄託制度である。

我が国において 、微生物に係る発明に いて特許出願をしようとする者 、その発明

の属する技術の分野における通常の知識を有する者 当業者 がその微生物を容易に入手

することがで る場合を除 、その微生物の寄託に いてブダペスト条約の国際寄託当局

国際寄託 の交付する受託証の写し又 特許庁長官の指定する機関 国内寄託 にその

微生物を寄託したことを証明する書面を願書に添付し けれ ら いとされている 特

許法施行規則第 平7 条の 平 第 1 項 。また、寄託された微生物に いて 、当該微生物に

係る発明を試験又 研究のために実施しようとする者であって、次に掲 る場合に該当す

る者 、当該微生物の分譲を受けることがで るとされている 第 平7 条の 年 第 1 項 。

一 その微生物に係る発明に いての特許権の設定の 録があ たと 。

特許法第 ①イ 条第 1 項の規定によりその微生物に係る発明の内容を 載した書面を

提示され警告を受けたと 。

三 特許法第 イ0 条 法第 1イ9 条第 平 項 法第 174 条第 平 項において準用する場合

を含 。 及び 法第 1①年 条第 平 項において準用する場合を含 。 の意見書を作

成するために必要 と 。

この特許微生物寄託制度 、日本の他にも多数の国が採用しているが、複数の国に 一

の微生物に係る特許を出願する場合、各々の国が指定する別々の寄託機関にそれ れ当該

微生物を寄託し けれ ら いとすると、その手続 非常に煩雑 ものと る。そこで、

ブダペスト条約 、特許手続上各国において必要とされる微生物の寄託に関し、い れか

の IDA に対する微生物の寄託の効果を各締約国が特許手続上認め合うことを主たる目的と

して締約されたものであり、出願人がい れかの IDA へ微生物を寄託すれ 、この条約の

締約国 その国の特許手続上寄託されたものとして扱わ けれ ら 、締約国 この条

約及び規則に定める要件と異 る要件や追加する要件を要求して ら いとされている。

そして、ブダペスト条約における寄託ン分譲 、次の手続によるとされている。

寄託に当たって寄託者 、微生物と、後述する保管期間中 寄託を取り い旨の約

束及び書 的事項を含 文書を提出し けれ ら い。この際、IDA 、条約の実施の

ために必要 形態で必要 量の微生物を寄託者に要求することがで る。IDA 、寄託さ

れた微生物に いて生存試験を行うとともに、微生物が明らかに失われている状態等で

けれ 当該微生物を受託し、寄託者に対し受託証を交付する。もし、保管期間中に寄託さ

れた微生物が分譲し得 い状態に った場合に 、IDA がその旨の通知を寄託者に行い、

寄託者 従前に寄託した微生物と 一の微生物を所定の期間内に再寄託することがで る。

寄託者 、再寄託に当たり、再寄託される微生物が原寄託に係る微生物と 一である旨を

陳述した文書に署名し、これを IDA に提出する。

IDA の微生物保管期間 、寄託の日の後少 くとも 年0 年間であり、分譲の請求があっ

た場合に 最新の請求を受領した日から更に イ 年間延長される。

また、受託した微生物に いて 、 寄託又 移送の後 やかに、 相当 間隔で、又

技術上の理由により必要 と い でも、又 寄託者の請求があったと い で

も、生存試験を行うと定められている。

分譲 IDA の義務であり、IDA 寄託された微生物の試料を迅 か 適 方法で分譲

し けれ ら い。そして、IDA 、関係工業所有権庁、寄託者本人又 寄託者から試

料の分譲を承諾された者、法令上の資格を有する当事者 我が国において 特許法施行規

則第 平7 条の 年 第 1 項の各号に該当する者 のい れかから請求があった場合に分譲を行

うとされている。

日本国内の IDA における寄託手続等に いて 日本国において国際寄託当局が行う特

許手続上の微生物の寄託の国際承認に関するブダペスト条約に基づく微生物の寄託等に関

する実施要綱 成 14 年経済産業省告示第 平90 号 により、特許法施行規則第 平7 条の

平 に定められた特許庁長官が指定する寄託機関における寄託手続等に いて 特許微生

物寄託等事業実施要綱 成 14 年経済産業省告示第 平91 号 により、それ れその内

容が定められている。 らの実施要綱においても、寄託手続等 前述したブダペスト条

約における寄託ン分譲手続に準拠したものと っているが、特許庁長官が指定する寄託機

関における寄託 国内寄託制度 で 、その保管期間が手数料に応 た期間とされており、

寄託者が必要に応 て寄託の 続を請求することがで る点で、ブダペスト条約上の国際

寄託当局における寄託 国際寄託 と異 っている 特許微生物寄託等事業実施要綱第 ①

条 。

． 国内の特許微生物寄託機関とその現状

． 独立行政法人産業技術総合研究所 特許生物寄託センター IタOD

センター 、 独 産業技術総合研究所の中核拠点である茨城県 く に位置し、

微生物の寄託ン分譲業務を 19①8 年 7 月から行っている。

運用

寄託可能 微生物材料 、微生物細胞 細菌、かび、酵母、放線菌、プラスミド 事二ャ

i事 プ二モャ 、動物細胞 動物細胞、受精卵 胚 及び植物細胞 植物細胞、種子、藻

類、原生動物 である。

寄託時要求サンプルの本数 、細菌ン放線菌ンカビン酵母 形態：凍結乾燥、Lｃ乾燥、

スラント、凍結 や植物細胞 形態：試験管内カルス 、藻類ン原生動物 形態：スラン

ト又 液体培地 で 原則 イ 本以上、動物細胞 デイブリドーマ含 形態：凍結 で

平0 本以上、プラスミド 事二ャ i事 プ二モャ 形態：DNA 溶液、乾燥、凍結 、受精卵 胚 形

態：凍結 で 平イ 本以上、種子 形態：乾燥種子 で 100 袋以上 1 袋あたり 平イ 個

である。

細菌ン放線菌ンカビン酵母ン植物細胞ン藻類ン原生動物に いて 原則として培養によ

るサンプル複製を行っており、分譲にも複製サンプルを用いる。これらの微生物で 、受

託時の生存試験と併せて複製を行い、1① 本の複製サンプルを製 している他、分譲によ

り前 複製サンプルが不足した場合に再度複製を行っている。動物細胞 デイブリドーマ

含 や受精卵、種子に いて 、培養によるサンプル複製を行わ 、オリグヂルンサン

プルを分譲している。

生存試験 、細菌ン放線菌ンカビン酵母ン植物細胞ン藻類ン原生動物や種子に いて 、

寄託時に加え、保存 1、年、イ、10、1イ、平0 年目に経年生存試験を行っている。動物細胞

デイブリドーマ含 や受精卵で 、寄託時に加えて 1～平 回の経年生存試験 期間

決まってい い を行っており、プラスミドに いて 寄託時の 生存試験を行っている。

また、い れの微生物種においても、原則として分譲時にも生存試験が行われ、分譲に際

して 、分譲用と生存試験用の 平 本のサンプルが消費される。

受託ン分譲実績

成 18 年 1 月 1 日～1平 月 年1 日の受託件数 、国内寄託と国際寄託を併せて ①年7 件で

あり、 成 18 年 1平 月 年1 日時点での総保管菌株数 、1年ｂ780 株である。また、 成 18

年 1 月 1 日～1平 月 年1 日の分譲件数 、平09 件 国内ン国際の合計 である。

IタOD における 成 1① 年～ 成 18 年の 年 年間に分譲請求数の分 1 回以上受けた株

総保管株の 年不 程度 と 年 年間の 均保管株数 1年ｂ778 株 に基づいて、 分譲請求を受

ける確率の寄託株間の偏り い、 成 1① 年から 成 18 年における分譲回数分 と

様の分譲回数分 が 年0 年間維持されるという 平 の仮定をおいた上で、年0 年の分譲請求

数分 の推計を行ったところ、4 回以上の分譲請求を受ける株 全体の 1％に満た いと

推計された。

お、IタOD で 、培養を行わ い微生物種に いて、多数の分譲請求があったために

再寄託が必要と ったケース これまで い。

． 独立行政法人製品評価技術基盤機構 特許微生物寄託センター NタMD

センター 、 独 製品評価技術基盤機構のバイオテクノログー本部がある千葉県木

更津 に位置し、微生物の寄託ン分譲業務を 平004 年 4 月から行っている。

運用

寄託可能 微生物材料 、微生物細胞 細菌、糸状菌 カビ 、酵母、放線菌、バクテ

リオネ゙ーグ、プラスミド i事 プ二モャ 事二ャ i事 プ二モャ 、動物細胞 動物細胞、受精卵

胚 である。

寄託時要求サンプルの本数 、全微生物種において寄託時に 平0 本以上のサンプルを要

求する。寄託可能 形態 、細菌ン放線菌ン糸状菌 カビ ン酵母ンバクテリオネ゙ーグ

で 凍結ン凍結乾燥ンLｃ乾燥が可能であり、プラスミドで 乾燥ン凍結ンDNA 溶液が可能

であり、動物細胞 デイブリドーマ含 ン受精卵 胚 で 凍結が可能である。

分譲に いて 、全微生物種に いて培養によるサンプル複製を行ってい いため、寄

託者から寄託されたオリグヂルンサンプルを分譲している。

生存試験 、乾燥サンプルに いて 、微生物種を問わ 、寄託時の生存試験に加えて、

過酷 保管条件 温度等 を課した際のサンプルの劣化度を調 る加 試験を 1 回実施し、

年0 年の保管に耐えられるか検証している。また、凍結サンプルに いて 、微生物種を

問わ 、寄託時の生存試験に加えて、保管 イ 年目に生存試験を行い、年0 年の保管に耐え

られるかを検証することとしている。 お、原則として分譲時にも生存試験を行うため、

分譲用と生存試験用の 平 本のサンプルが使用される。

受託ン分譲実績

成 18 年 1 月 1 日～1平 月 年1 日の受託件数 、国内寄託と国際寄託を併せて 147 件で

あり、 成 18 年 1平 月 年1 日時点での総保管菌株数 、平①平 株である。また、 成 18 年 1

月 1 日～1平 月 年1 日の分譲件数 、1 件 国内、国際の合計 である。

． 国内の制度利用者の現状

． 調査概要

特許微生物寄託制度の運用の検討を行うに当たり、寄託者の負担の実態やニーゲ を

具体的に把握するため、国内ユーザーに対するアンケート調査を行った。

対象 、国内 IDA に寄託された微生物に関連する出願 公開済の を 平004 年～平00イ

年に行った出願人 年90 人 法人等含 である。有効回答数 11イ 人 社 であった。

． 調査結果

寄託時要求サンプル数を用意することを、約 4 割のユーザー 負担と考えており、この

傾向 い れの回答者カテガリー 大企業、中小ンパンスャー等 でも共通している。そ

して、負担を感 ている者の約 8 割がサンプル数の低減によって負担が軽減されると考え

ている。

寄託時要求サンプルの用意に要する時間において 、培養工程がサンプル製 時間の大

部分を占め、特に動物細胞 デイブリドーマ含 でこの傾向が強い。また、培養工程の

進捗を制限している要因の大部分 、微生物の増殖 度である。しかし がら、微生物サ

ンプル製 のための加工機器 冷凍乾燥機、テスラコイル等 の不足によりその進捗が遅

れる場合もある。

また、寄託に必要 サンプル数を低減した場合の製 時間削減効果や実働時間削減効果

、動物細胞 デイブリドーマ含 において大 い傾向がある。

寄託用サンプル製 業者の存在を知っている割合 年平％と低い。他方、 製 業者の

存在を知っているとした者において 、細菌のサンプル作成において外部委託を利用して

いる者が多い。そして、外部委託を利用する理由 、設備不足を補うため、適 にサンプ

ル製 するため、人的資源を他の 事に振り向けるため等である。

寄託された微生物に いて 、9 割近くの寄託者が寄託後も自身で保管をしているもの

の、その保管期間が未定の場合も多い。また、ブダペスト条約や特許の権利期間を意識し

て微生物の保管を行っている者 少 い。

． 海外の特許微生物寄託制度

． 調査の概要

海外 IDA の運用の理解への参考にするとともに、我が国における寄託制度運用の検討の

基礎資料とするために、寄託 再寄託を含 と分譲に関する制度を中心に、米国、カヂ

ダ、欧州、ドイツ、英国、ネランス、オランダ、パルギー、イタリア、ブルガリア、ロシ

ア、中国、韓国の 1年 か国 機関 を対象に海外制度調査を行った。

． 調査の結果

寄託が必要 場合として、米国とカヂダにおいて 、生物関連発明であるという点の

が挙 られているが、他の調査対象国で 、更に当該微生物が入手困難 点も挙 ている。

寄託の期限に いて、米国以外で 、出願日 優先日 までに寄託することを求めてい

る 米国 特許付 まで が、出願日までの寄託を推奨している 。

寄託期間 、調査対象国のほとん がブダペスト条約上の規定と く 寄託から 年0

年間か、若しく 最新の分譲から イ 年間 としている。この期間中に分譲不能の状態と

り再寄託も行われ い場合 、特許取得手続 中にあって 出願の拒絶、特許取得後にあ

って 特許の無効に るであろうとの回答を 7 か国から得た。

寄託された微生物の分譲に いて 、公開後あるい 特許付 後に分譲可能と るが、

公開後特許付 前に いて 、専門家の への分譲に限ることが可能 国もある。また、

分譲に当たって 、その目的を試験研究に限るとともに、第三者への譲渡も禁 ている国

がほとん である 米国で 特段の制限 無い 。

再寄託を行った場合に 、再寄託による新た 受託番号を特許庁に報告し けれ ら

い国がある。

． 海外の国際寄託当局における運用

．調査の概要

我が国の寄託制度の運用を検討する上での参考とするため、寄託負担軽減にかかわる運

用項目 寄託時要求サンプル本数、培養によるサンプル複製、分譲、生存試験 を中

心に、ATCC 米国 、NMLHC カヂダ 、ECACC 英国 、DSMド ドイツ 、CNCM ネラン

ス 、BCCM パルギー 、ABC イタリア 、CBS オランダ 、NBIMCC ブルガリア 、

NMI オ ー ス ト ラ リ ア 、 VKタM ロ シ ア 、 CCTCC 中 国 、 CGMCC 中 国 、 KCLRF 韓

国 、KCTC 韓国 、KCCM 韓国 、NIBSC 英国 の海外 IDA 17 機関を対象に調査を行

った。

． 調査の結果

文献調査の結果、各 IDA での取扱方法が、大 く分けてカビン酵母、細菌ン放線菌ンプ

ラスミドと、動物細胞ンデイブリドーマと、その他、に分けられることや、カビ、酵母、

細菌、放線菌、プラスミドという群の中で 細菌の寄託需要が最も多いことを考慮して、

微 生 物 種 に よ っ て 取 扱 い が 異 る 項 目 に い て 、 細 菌 と 動 物 細 胞 デ イ ブ リ ド ー マ 含

の取扱いに いての まとめた。

寄託時要求サンプル数

細菌を寄託する場合 、1 本～平イ 本、動物細胞を寄託する場合 、7 本～平イ 本の範囲で

IDA とに非常に ら いている。また、培養を行わ い微生物種の寄託時要求サンプル

数をこれまでの分譲実績を考慮に入れて設定している旨の回答が ① 機関からあった。

培養によるサンプル複製

原則としてい れの微生物種に いても培養を行わ い IDA がある一方、細菌 けで

く、動物細胞に いても培養による複製を行う IDA もあり、培養による複製の有無 、

IDA により異 っている。しかし、原則として培養を行わ いとしている IDA であっても、

分譲等のためにサンプルが足り く った場合であって、寄託者側が要請した場合等に培

養を行うとしているところもある。

動物細胞等で培養を行わ い理由 、 IDA 自身の訴訟回避 や 寄託者 当該微生物

に係る特許発明を実施するため最適 状態で当該微生物を寄託する ので、原寄託サ

ンプルを分譲する事が好ましい 等である。

お、調査した範囲で 、培養による複製を行う IDA で 、培養による複製に いて寄

託者による 一性スェックを行っている。

分譲

調査票の回答が得られた 11 機関において 、培養による複製を行う微生物に いて

複製物を分譲し、複製を行わ い場合に 原寄託サンプルを分譲している。また、調査票

の回答が得られ かった ① 機関においても 様の取扱いを行っていると推察される。

生存試験

生存試験に いて 、寄託時を含めて 1～7 回で IDA とに ら いている。また、分

譲時の生存試験も行わ い IDA もある。

． 制度利用者の負担軽減のための措置の検討

取

． 寄託時要求サンプル数の低減に いての検討

ユーザーンアンケートにおける寄託時の負担状況、海外 IDA における寄託時要求サンプ

ル数への分譲請求実績の考慮や培養によるサンプル複製の運用等を踏まえ、寄託時負担の

低減を るために、以 ～ に挙 られている点を前提として、寄託時要求サンプル数

を低減することが考えられる。

特に培養による複製に大 労力が必要 微生物種 例え 、動物細胞 の場合、

原則として寄託時の微生物が る く分譲されるようにすることが、培養や培養によ

る複製サンプルの 一性の確認に伴う寄託機関及び寄託者の負担低減に がるため、

好ましいと考えられる。

お、培養が技術的に容易か 一性を損 うおそれが極めて少 い微生物種 例

え 、細菌、酵母 の場合、オリグヂルサンプルの分譲にそれほ こ わら くても

よいと考えられる。

原則として培養による複製を行わ い微生物種において寄託時要求サンプル数を決

定するために 、分譲実績を考慮し 寄託時要求サンプル数の低減を推進すること

と るが、分譲請求 多くても 年 回程度までが一般的であると想定される。

他方、分譲請求が多数行われ、当初予測していた分譲す サンプルが不足する場

合において 、再寄託又 寄託機関による培養を選択し得るようにすることも考えら

れる。

培養による複製を行う際に 、複製サンプルの 一性を確保し、 一性に関するト

ラブルを未然に防止する観点から、培養による複製サンプルの 一性スェックを寄託

者側に求めることが好ましいと考えられる。

寄託時要求サンプル数の低減に伴い、再寄託が発生する可能性 従来より 高まる

ことが予想される。そのため、寄託者に対して寄託された微生物を保管して再寄託に

備える必要があること等に いて周知することが考えられる。

お、寄託時要求サンプル数を低減するに当たって 、以 の点に留意して検討す

である。

寄託時要求サンプルの低減によるリスクに いて

寄託時要求サンプル数の低減の際に 、再寄託が大幅に増え い程度の分譲件数を見積

もって、それに基づいて寄託時の要求サンプル数の低減に いて検討す である。また、

その際に 、微生物種の性質に照らし、微生物種 とに対応する と考えられる。

しかし がら、再寄託が生 る可能性が高まること 事実であるから、再寄託の可能性

に いて 寄託時に具体的に書面等で周知する と考えられ、これに関連して、寄託者

と寄託機関とのリスクの分担を明確にするために、受託時に寄託者 寄託機関間で寄託に

関する条件を明確にしておくことが望ましいと考えられる。た しその際に 、寄託者に

寄託機関の選択の余地が い場合もあることから、前 寄託に関する条件に いて 、寄

託者 寄託機関間で合理的か 双方が納得で るよう ものとする である。

また、再寄託や培養による複製のための費用に いて、それが多数の分譲請求によって

生 るものである場合に 、分譲請求者がその費用等を負担することも含めて、寄託者

分譲請求者 寄託機関間の負担の分配に いて検討する必要があると考えられる。

分譲請求数の見積りに いて

分譲請求を受ける確率 、株によって偏りがある場合もあり、また、 年 と る保

い点にも留意す である。しかし がら、多数の分譲請求を受ける株数 、寄託

株総数に比較して非常に少 いと考えられる。

培養による複製の際の 一性スェックに いて

培養により複製された微生物の 一性の判断 客観的に 難しく、微生物の のよう

特性が発明に関連しているかによっても異 ると考えられる。他方、寄託機関 、寄託さ

れた微生物の発明に関連する性質に関する情報を有してい い。したがって、複製された

微生物の 一性の判断 、寄託機関で く寄託者が行う必要があると考えられる。

そして、培養による複製の際に 一性を保証で 、か 、再寄託も行われ い場合

分譲不可と ることを考慮すれ 、寄託者 、保管期間全体あるい 特許期間全体にわた

って、培養複製された微生物の 一性保証が可能、あるい 、 一の微生物を再寄託する

ことが可能 状況を維持す であると考えられる。

． 寄託用サンプル作成業者の存在の周知に いての検討

ユーザーンアンケートの結果から 、寄託用サンプル作成業者の存在が広く知られてい

ると 言い難い状況にあるが、機材不足等に悩んでいる寄託者がサンプル作成を外注する

こと 、負担軽減に一定の効果が見込まれると考えられる。

したがって、寄託用サンプル作成業者間の公 性を損 わ い範囲でその存在を周知す

ることが考えられる。た し、その場合に 培養可能 微生物種、作業手順、費用 も

含めた業者の質に いて、何らかの形で明らかにする必要性に いても考慮す と考え

られる。

めに

特許微生物寄託制度に関して、 当研究所で 、 これまで 成 4 年度から 成 14 年度まで

に計 4 回に亘って、バイオテクノログーの進展を背景とした、ユーザーンニーゲを踏まえ

た寄託微生物の対象の拡大や、寄託事業の在り方等に いて検討ン提言を行って た。

ところで、特許微生物寄託制度 、生物関連発明に いて第三者による実施可能性を担

保するためのものであるから、ブダペスト条約上の国際寄託当局 、寄託された微生物を

少 くとも 年0 年間、 加えて最新の分譲から イ 年間 保管し けれ ら 、 その間、 寄託

された微生物 分譲可能で けれ ら い。

他方、特許微生物寄託制度のユーザーから 、特許出願前に、寄託機関が要求する量の

サンプルを準備することが大 負担であるとの意見もあり、進歩が著しいバイオテクノ

ログー分野において 、寄託にあたっての負担軽減が求められている。

このよう 状況を踏まえ、当研究所 特許庁より 寄託制度の運用に関する調査研究

の請負契約を受け、海外主要国ン機関の寄託制度や、海外 IDA の寄託ン分譲の実態把握、

我が国ユーザーンニーゲの把握を行い、ブダペスト条約の規定との整合性をも踏まえた上

で、寄託制度の趣旨を維持し 、特許出願時の寄託負担を軽減し得る寄託制度の運用に

いての検討を行った。本報告書 、その結果をとりまとめたものである。

今後の特許微生物寄託制度の運用における寄託者の負担軽減に がれ 幸いである。

最後に、本調査研究の遂行に当たり、委員会において貴重 意見をいた 、また、

指導、 協力をいた いた委員各位、及びユーザーンアンケート調査に 回答いた い

た方々、検討のための資料を 提供して頂いた国内の国際寄託当局各位、海外の寄託制度

の調査に 協力いた いた各国特許庁各位、及び海外寄託機関の現状調査に 協力いた

いた海外の国際寄託当局各位、 そして 独 日本貿易振興機構 タュッセルドルネ事務所、

ソウル事務所、北京事務所 に、この場を借りて深く感謝する次第である。

成 平0 年 年 月

財団法人 知的財産研究所

寄 託 制 度 の 運 用 に 関 す る 調 査 研 究 委 員 会 名 簿

委 員 長

熊 谷 健 一 明 治 大 学 法 科 大 学 院 教 授

委 員

石 埜 正 穂 日 本 弁 理 士 会 弁 理 士

曔 幌 医 科 大 学 医 学 部 衛 生 学 講 准 教 授

曔 幌 医 科 大 学 産 学 地 域 連 携 セ ン タ ー 副 所 長

居 関 昭 夫 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構

特 許 微 生 物 寄 託 セ ン タ ー セ ン タ ー 長

小 幡 裕 一 独 立 行 政 法 人 理 化 学 研 究 所 バ イ オ リ ソ ー ス セ ン タ ー

セ ン タ ー 長

三 枝 順 日 本 知 的 財 産 協 会 バ イ オ テ ク ノ ロ グ ー 委 員 会

副 委 員 長

第 一 三 共 株 式 会 社 知 的 財 産 部 エ ル ー プ 長

半 田 宏 東 京 工 業 大 学 大 学 院 生 命 理 工 学 研 究 科 教 授

板 垣 浩 之 財 団 法 人 知 的 財 産 研 究 所 主 任 研 究 員

オ ブ ザ ー バ ー

山 岡 正 和 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所

特 許 生 物 寄 託 セ ン タ ー セ ン タ ー 長

阿 部 利 英 特 許 庁 総 務 部 企 画 調 査 課 課 長

諸 岡 健 一 特 許 庁 総 務 部 企 画 調 査 課 企 画 班 企 画 班 長

山 本 吾 一 特 許 庁 総 務 部 企 画 調 査 課 企 画 班 調 査 係 長

池 田 智 香 特 許 庁 総 務 部 企 画 調 査 課 企 画 班 調 査 係

山 中 隆 幸 特 許 庁 特 許 審 査 第 一 部 調 整 課 審 査 基 準 室

特 許 庁 特 許 審 査 第 一 部 調 整 課 品 質 理 室 係 長

前 田 博 貴 特 許 庁 総 務 部 総 務 課 企 画 班 企 画 班 長

事 務 局

板 垣 浩 之 財 団 法 人 知 的 財 産 研 究 所 主 任 研 究 員

瓦 井 裕 子 財 団 法 人 知 的 財 産 研 究 所 研 究 員

岩 井 勇 行 財 団 法 人 知 的 財 産 研 究 所 統 括 研 究 員

桂 正 憲 財 団 法 人 知 的 財 産 研 究 所 研 究 第 部 長

目 次

要約

めに

委員会名簿

． 序 ··· 1

． 検討の背景 ··· 1

． 調査研究の内容と方法 ··· 1

． 本報告書の構成 ··· 平

． 特許微生物寄託制度 ··· 年

． 特許微生物寄託制度の趣旨 ··· 年

． ブダペスト条約とブダペスト条約に基づく規則 ··· 4

寄託 ··· 4

分譲 ··· イ

． 特許微生物寄託に関する我が国の法令等 ··· ①

特許法施行規則 ··· ①

国内の寄託機関における寄託等業務の実施要綱 ··· ①

． 国内の特許微生物寄託機関とその現状 ··· 8

． 概要 ··· 8

． 独立行政法人産業技術総合研究所 特許生物寄託センター ^IタOD ··· 8

沿革 ··· 8

運用 ··· 9

寄託可能 微生物 ··· 9

寄託時要求サンプルの形態と本数 ··· 9

培養によるサンプル複製 ··· 9

分譲 ··· 10

生存試験 ··· 10

受託ン分譲実績 ··· 10

寄託 ··· 10

分譲 ··· 11

分譲請求数の推計 ··· 1平

． 独立行政法人製品評価技術基盤機構 特許微生物寄託センター ^NタMD ··· 1年

沿革 ··· 1年

運用 ··· 14

寄託可能 微生物 ··· 14

寄託時要求サンプルの形態と本数 ··· 14

培養によるサンプル複製 ··· 14

分譲 ··· 1イ

生存試験 ··· 1イ

受託ン分譲実績 ··· 1イ

寄託 ··· 1イ

分譲 ··· 1イ

． 国内の制度利用者の現状 ··· 17

． 調査の概要 ··· 17

対象者及び方法 ··· 17

内容 ··· 17

． 調査結果 ··· 17

寄託時の負担 ··· 17

外部委託の現状 ··· 平平

寄託後の保管状況 ··· 平4

． 海外の特許微生物寄託制度 ··· 平イ

． 調査の概要 ··· 平イ

目的 ··· 平イ

調査対象 ··· 平イ

調査手法 ··· 平イ

文献調査 ··· 平イ

海外特許庁への調査票送付 ··· 平①

． 調査の結果 ··· 平①

寄託が必要 場合 ··· 平①

寄託の期限 ··· 平①

寄託期間 ··· 平①

分譲 ··· 平7

再寄託 ··· 平7

分譲過多、死滅等により分譲不可能に った場合の取扱い ··· 平7

． 海外の国際寄託当局における運用 ··· 年4

． 調査の概要 ··· 年4

目的 ··· 年4

調査対象 ··· 年4

調査手法 ··· 年4

文献調査 ··· 年4

海外 IDA への調査票送付 ··· 年4

． 調査の結果 ··· 年イ

寄託時要求サンプル数 ··· 年イ

培養によるサンプル複製 ··· 年イ

分譲 ··· 年①

生存試験 ··· 年①

． 制度利用者の負担軽減のための措置の検討 ··· 4平

． 寄託時要求サンプル数の低減に いての検討 ··· 4平

寄託時要求サンプルの低減によるリスクに いて ··· 4年

分譲請求数の見積りに いて ··· 44

培養による複製の際の 一性スェックに いて ··· 44

． 寄託用サンプル作成業者の存在の周知に いての検討 ··· 44

···

資料編

資料 ブダペスト条約及び日本国内法制度関係

資料 特許手続上の微生物の寄託の国際的承認に関するブダペスト条約 ··· 49

資料 特許手続上の微生物の寄託の国際的承認に関するブダペスト条約に基づ

く規則 ··· ①4

資料 国際寄託当局一覧表 ··· 8イ

資料 ブダペスト条約締約国一覧表 ··· 8①

資料 特許法施行規則 抜粋 ··· 87

資料 日本国において国際寄託当局が行う特許手続上の微生物の寄託の国際的

承認に関するブダペスト条約に基づく微生物の寄託等に関する実施要綱

成 14 年経済産業省告示第 平90 号 ··· 88

資料 特許微生物寄託等事業実施要綱 成 14 年経済産業省告示第 平91 号 _{· 97}

資料 国内の特許微生物寄託機関関係

資料 特許生物寄託センター年報 成 18 年度 実績部分 9～10 頁の抜粋 _{··· 109}

資料９ NITE 特許微生物寄託センター年報 成 18 年 実績部分 7 頁の抜粋 _{·· 111}

資料 国内アンケート関係

資料 国内アンケート調査票 ··· 11イ

資料 国内アンケート調査結果 ··· 1年0

資料 海外の特許微生物寄託制度関係

資料 海外各国別の寄託制度 ··· 1イ1

資料 海外の国際寄託当局における運用関係

資料 海外各寄託機関別の運用 ··· 平7イ

． 序

． 検討の背景

特許出願における微生物

1

の寄託制度と 、微生物関連発明に係る微生物を寄託機関に

寄託し、一定の条件 で分譲を可能とすることで、当該発明に係る微生物の存在を担保す

るとともに、第三者がその発明を実施することを可能とするものである。

我が国や欧州で 、出願前に所定量の微生物を寄託することが求められている。しかし、

微生物によって 寄託時に要求される微生物量を確保するために多くの時間や労力、設備

を要することから、寄託の準備が大学やパンスャー等出願人の負担と っているという指

摘がある。

他方、寄託制度の趣旨にかんが れ 、寄託された微生物 特許存続期間全体にわたっ

て第三者に分譲可能で けれ ら いことや、国内の特許微生物寄託機関 ブダペスト

条約上の国際寄託当局 IDA⑤I事ャeメ事バャi二事バl Deミ二モiャバメ止 Auャプ二メiャ止 であることから、上

負担の軽減を検討するに際して 、分譲可能性や 条約の規定等にも留意し くて

ら い。

以上の点から、海外主要国ン機関の寄託制度や、海外 IDA の寄託ン分譲の実態把握、我

が国ユーザーンニーゲの把握を行い、ブダペスト条約の規定との整合性をも踏まえた上で、

寄託制度の趣旨を維持し 、特許出願時の寄託負担を軽減し得る寄託制度の運用に い

ての検討を行った

平

。

． 調査研究の内容と方法

我が国ユーザーンニーゲの把握のため、近年、寄託を伴う出願を行った出願人を対象に、

国内アンケート調査を実施し、特許寄託制度に対する出願人のニーゲ等を把握し、整理ン

分析を行った。

また、海外 IDA の寄託ン分譲の実態把握のため、文献調査を行う一方、海外主要国の

IDA を対象に調査票を送付ン回収し、寄託ン分譲に いての運用等に いて整理ン分析を

行った。

1

細菌に加えて、動物細胞 受精卵含 や植物細胞 、特許微生物寄託制度の対象と る生物材料一般を指す。

平

参考＞知的財産推進計画 成 19 年 ① 月 知的財産戦略本部 第 章 知的財産の保護

．知的財産制度を強化する

微生物等の寄託制度の運用を 滑化する 4イ 頁

微生物等の寄託制度の合理的 運用を るため、平007 年度から、海外の寄託制度の運用状況、国際寄託 機関として担保す 要件等に いて、制度利用者を含めて調査研究を行い、その結果に応 可能 制度 整備を行う。

また、海外主要国ン機関の寄託制度の把握のため、文献調査を行う一方、海外主要国を

対象に調査票を送付ン回収し、寄託制度 分譲含 に関連する法令ン規則ン審査基準ン

運用等に いて整理、分析を行った。

そして、微生物寄託制度に関連した専門的 知見を有する学識経験者等から る委員会

を開催し、上 国内アンケート調査、条約の規定や海外主要国ン機関の寄託制度の調査、

海外 IDA の実態調査等の基礎資料及び寄託者の負担軽減に いての考え方を整理した資料

を用いて、寄託者の負担及びその軽減方法に いての議論を行った。

委員会において 、主に寄託時に要求する微生物サンプル量の低減による寄託負担の軽

減に いて、寄託された微生物を培養により複製することが容易 場合と、難しい場合に

分けて検討が行われた。また、寄託用サンプル作成の支援等に いても、検討が行われた。

本報告書 、以上の結果をまとめたものである。

． 本報告書の構成

第 章で 、本調査研究の検討の背景、調査研究の内容と方法、本報告書の構成に い

て述 る。

第 章で 、特許微生物寄託制度及びブダペスト条約や国内規定に いて概観する。

第 章で 、国内の特許微生物寄託機関とその現状に いて、寄託機関 とに、寄託負

担軽減にかかわる運用項目 寄託時要求サンプル本数、培養によるサンプル複製、分譲、

生存試験 を中心に概説する。

第 章で 、国内の制度利用者の現状に 、アンケート調査に基づいて寄託者の負担

の実態やニーゲ に いて報告する。

第 章で 、海外の特許微生物寄託制度に 、寄託 再寄託を含 と分譲に関する

制度を中心に調査した結果を報告する。

第 章で 、海外の国際寄託当局における運用に 、寄託負担軽減にかかわる運用項

目 寄託時要求サンプル本数、培養によるサンプル複製、分譲、生存試験 を中心に

調査した結果を報告する。

第 章で 、第 章から第 章で調査分析した資料を基に、寄託制度利用者の負担軽減

のための措置の検討の方向性に いて報告する。

． 特許微生物寄託制度

． 特許微生物寄託制度の趣旨

特許制度 、新規 技術を開発した者に対して、当該技術を公開する代償として当該技

術に対する排他的独占権を える制度である。したがって、特許出願の明細書に 、その

発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることがで る程

度に当該発明が開示されてい けれ ら い。しかし がら、微生物関連発明に いて

、明細書においていかに 細に 載がされたとしても、当業者が当該微生物材料を容易

に入手で い等の事情により当該発明を実施することがで い場合がある。このよう

場合に、当該発明に係る微生物を寄託機関に寄託し、一定要件 で当該微生物を第三者

に分譲することにより、第三者による実施可能性を担保することとしたのが、特許微生物

寄託制度である 表 1 参照 。

表 1 特許微生物寄託制度

また、特許微生物寄託制度 、特許の対象を特定する機能

年

も有している。微生物関連

発明において 、特許の対象である微生物材料を出願書類の 載によって特定することが

難しいことが多いため、その場合、侵害訴訟等において侵害の対象とされる微生物材料と

の 一性を立証することが難しく る。このよう 場合にも、特許の対象である微生物材

料が寄託されていれ 、この寄託された微生物材料と侵害の対象とされる微生物材料を比

較することで、 一性を立証することが可能と る。

年

相澤英孝 バイオテクノログーと特許法 1①① 頁 弘文堂、1994 年 参照。 特許微生物寄託機関 保存 生存試験

特許生物種

特許出願 試験 研究

特許微生物寄託制度 特許微生物寄託制度

託証

寄 託 者

分譲請求 試料

第 者

特許微生物寄託機関 保存 生存試験

特許生物種

特許出願 試験 研究

特許微生物寄託制度 特許微生物寄託制度

託証

寄 託 者

分譲請求 試料

第 者

． ブダペスト条約とブダペスト条約に基づく規則

上述の特許微生物寄託制度 、多数の国が採用している。しかし、複数の国に 一の微

生物に係る特許を出願する場合、各々の国が指定する別々の寄託機関にそれ れ当該微生

物を寄託し けれ ら いとすると、その手続 非常に煩雑 ものと る。

ブダペスト条約

4

、特許手続上各国において必要とされる微生物の寄託に関し、い

れかの国際寄託当局 IDA

イ

に対する微生物の寄託の効果を各締約国

①

が特許手続上認め

合うことを主たる目的として締約されたものである

7

。

す わ 、出願人がい れかの IDA へ微生物を寄託すれ 、この条約の締約国 その国

の特許手続上寄託されたものとして扱わ けれ ら 、締約国 この条約及び規則

8

に

定 め る 要 件 と 異 る 要 件 や 追 加 す る 要 件 を 要 求 し て ら い と さ れ て い る 条 約 第 年

条 表 平 参照 。

表 平 ブダペスト条約による国際寄託制度

そして、ブダペスト条約における寄託ン分譲 、次の手続によるとされている。

寄託

寄託に当たって寄託者 、微生物と、後述する保管期間中 寄託を取り い旨の約

4

正式に 、Buビバミeモャ Tメeバャ止 二事 ャプe I事ャeメ事バャi二事バl Reヒ二ブ事iャi二事 二フ ャプe Deミ二モiャ 二フ Miヒメ二二メブバ事iモmモ フ二メ ャプe タuメミ二モeモ 二フ タバャe事ャ タメ二ヒeビuメe 特許手続上の微生物の寄託の国際的承認に関するブダペスト条約 と言う。

イ

平007 年 7 月 1① 日時点、IDA の地位を有している寄託機関 世界 平1 か国の 年7 機関である。資料 を参照。

①

平007 年 7 月 1① 日時点、ブダペスト条約の締約国 ①8 か国である。資料 を参照。

7

日本 1980 年 イ 月 19 日に加入し、 年 8 月 19 日に 条約が発効した。

8

正式に 、Reブulバャi二事モ ツ事ビeメ ャプe Buビバミeモャ Tメeバャ止 二事 ャプe I事ャeメ事バャi二事バl Reヒ二ブ事iャi二事 二フ ャプe Deミ二モiャ 二フ Miヒメ二二メブバ事iモmモ フ二メ ャプe タuメミ二モeモ 二フ タバャe事ャ タメ二ヒeビuメe 特許手続上の微生物の寄託の国際的承認に関するブダペス ト条約に基づく規則 と言う。

自国の特許庁

出願人

国際寄託当局 ＩＤＡ 寄託

Ｂ国特許庁 Ａ国特許庁 ベ 条約 る国際寄託制度

ベ 条約 る国際寄託制度

出願

自国の特許庁

出願人

国際寄託当局 ＩＤＡ 寄託

Ｂ国特許庁 Ａ国特許庁 ベ 条約 る国際寄託制度

ベ 条約 る国際寄託制度

出願

束及び書 的事項を含 文書を提出し けれ ら い 規則 ①.1 。この際、IDA 、

条約の実施のために必要 形態で必要 量の微生物を寄託者に要求することがで る 規

則 ①.年 。IDA 、寄託された微生物に いて生存試験を行うとともに 規則 10.1 、微

生物が明らかに失われている状態等で けれ 当該微生物を受託し 規則 ①.4 、寄託者

に対し受託証を交付する 規則 7.1 。

もし、保管期間中に寄託された微生物が分譲し得 い状態に った場合に 、IDA がそ

の旨の通知を寄託者に行い、寄託者 従前に寄託した微生物と 一の微生物を所定の期間

内に再寄託することがで る 条約第 4 条(1)(バ) 。寄託者 、再寄託に当たり、再寄託

される微生物が原寄託に係る微生物と 一である旨を陳述した文書に署名し、これを IDA

に提出する 条約第 4 条(1)(ヒ) 。寄託者が、前 IDA からの通知を受領してから 年 か月

以 内 に 再 寄 託 を し た 場 合 に 、 再 寄 託 原 寄 託 を し た 日 に し た も の と し て 取 り 扱 わ れ る

条約第 4 条(1)(ビ) 。

IDA の微生物保管期間 、寄託の日の後少 くとも 年0 年間であり、分譲の請求があっ

た場合に 最新の請求を受領した日から更に イ 年間延長される 規則 9.1 。

また、受託した微生物に いて 、生存試験を行い、必要に応 て生存に関する証明書

の交付を行うとされている 条約第 ① 条(平) 。そして、生存試験を行う時に いて 、

規則 ① の寄託又 規則 イ.1 の移送の後 やかに、 相当 間隔で、又 技術上の理由に

より必要 と い でも、又 寄託者の請求があったと い でも、と定められて

いる 規則 10.1 。

分譲

分譲 IDA の義務であり 条約第 ① 条(平) 、IDA 寄託された微生物の試料を迅 か

適 方法で分譲し けれ ら いとされている 規則 平.年 。そして、IDA 、関

係工業所有権庁、寄託者本人又 寄託者から試料の分譲を承諾された者、法令上の資格を

有する当事者のい れかから請求があった場合に分譲を行うとされている 規則 11 。

お、日本における法令上の資格を有する当事者と 、特許法施行規則第 平7 条の 年 第

1 項に 載された者である。

お、ブダペスト条約及びその規則 、IDA の義務や責任を規定しているが、寄託や分

譲にかかわる 細 手続まで 規定されておら 、各 IDA にゆ られているため、 細

手続等において IDA とに差異が生 る場合がある。そこで、各国際寄託当局の原則

及 び 手 続 を デ ー ペ ヂ イ ゲ す る 目 的 で 、 1998 年 に Tプe Buビバミeモャ Tメeバャ止 ⑤ Tプe C二ビe 二フ

タメバヒャiヒe フ二メ IDAモ が策定された。この C二ビe 二フ タメバヒャiヒe 、各国際寄託当局に対

して法的拘束力を持 もので い。

． 特許微生物寄託に関する我が国の法令等

特許法施行規則

微生物に係る発明に いて特許出願をしようとする者 、その発明の属する技術の分野

における通常の知識を有する者 当業者 がその微生物を容易に入手することがで る場

合を除 、その微生物の寄託に いてブダペスト条約の国際寄託当局 国際寄託 の交付

する受託証の写し又 特許庁長官の指定する機関 国内寄託 にその微生物を寄託したこ

とを証明する書面を願書に添付し けれ ら いとされている 第 平7 条の 平 第 1 項 。

他方、寄託された微生物に いて 、当該微生物に係る発明を試験又 研究のために実

施しようとする者であって、次に掲 る場合に該当する者 、当該微生物の分譲を受ける

ことがで るとされている 第 平7 条の 年 第 1 項 。

一 その微生物に係る発明に いての特許権の設定の 録があ たと 。

特許法第 ①イ 条第 1 項の規定によりその微生物に係る発明の内容を 載した書面を

提示され警告を受けたと 。

三 特許法第 イ0 条 法第 1イ9 条第 平 項 法第 174 条第 平 項において準用する場合

を含 。 及び 法第 1①年 条第 平 項において準用する場合を含 。 の意見書を作成す

るために必要 と 。

お、分譲された微生物を第三者に利用させて ら いとされている 第 平7 条の 年

第 平 項 。

国内の寄託機関における寄託等業務の実施要綱

日本国内の IDA における寄託手続等に いて 日本国において国際寄託当局が行う特

許手続上の微生物の寄託の国際承認に関するブダペスト条約に基づく微生物の寄託等に関

する実施要綱 成 14 年経済産業省告示第 平90 号 により、特許法施行規則第 平7 条の

平 に定められた特許庁長官が指定する寄託機関における寄託手続等に いて 特許微生

物寄託等事業実施要綱 成 14 年経済産業省告示第 平91 号 により、それ れその内

容が定められている。

らの実施要綱においても、寄託手続等 前述したブダペスト条約における寄託ン分

譲手続に準拠したものと っているが、特許庁長官が指定する寄託機関における寄託 国

内寄託制度 で 、その保管期間が手数料に応 た期間とされており、寄託者が必要に応

て寄託の 続を請求することがで る点で、ブダペスト条約上の国際寄託当局における

寄託 国際寄託 と異 っている 特許微生物寄託等事業実施要綱第 ① 条 。

お、国内寄託された微生物材料 、国際寄託に変更 移管 することがで る。た

し、国際寄託を国内寄託に変更 移管 すること で い。

． 国内の特許微生物寄託機関とその現状

． 概要

現在、国内にあるブダペスト条約上の国際寄託当局 IDA 、独立行政法人産業技術

総合研究所 特許生物寄託センター IタOD⑤I事ャeメ事バャi二事バl タバャe事ャ Oメブバ事iモm Deミ二モiャバメ止

と 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 特 許 微 生 物 寄 託 セ ン タ ー NタMD ： NITE タバャe事ャ

Miヒメ二二メブバ事iモmモ Deミ二モiャバメ止

9

の 平 機関である。これら 平 機関 、特許法施行規則第 平7

条の 平 第 1 項に定められた特許庁長官の指定する機関でもある。

これらの 平 機関で 、受託する微生物の種類の範囲が異 っている。また、寄託時要求

サンプル本数、培養によるサンプル複製の有無、分譲の実績、生存試験 の運用も、機

関により異 っており、加えて、微生物種によりその運用 異 っている。

． 独立行政法人産業技術総合研究所 特許生物寄託センター

10

IタOD

センター 、 独 産業技術総合研究所の中核拠点である茨城県 く に位置し、

微生物の寄託ン分譲業務を行っている。

沿革

11

19①8 年(昭和 4年 年) 7 月：工業技術院発酵研究所で特許微生物の受託ン分譲業務を開始

19①9 年(昭和 44 年) 7 月：発酵研究所より微生物工業技術研究所へと改組

1970 年(昭和 4イ 年)1平 月：我が国唯一の特許微生物寄託機関として、特許庁長官より指

定

1980 年(昭和 イイ 年)10 月：寄託業務専任組織として 特許微生物寄託センター を設置

1981 年(昭和 イ① 年) イ 月：ブダペスト条約上の国際寄託当局の地位を取得

1987 年(昭和 ①平 年)10 月：動物細胞、植物細胞及び タ平 ヤパル遺伝子組換え体の受託を

開始

199年 年( 成 0イ 年) イ 月：微生物工業技術研究所より生命工学工業技術研究所へと改組

9

正式に 、Nバャi二事バl I事モャiャuャe 二フ Teヒプ事二l二ブ止 バ事ビ Evバluバャi二事ｂ タバャe事ャ Miヒメ二二メブバ事iモmモ Deミ二モiャバメ止 と言う。

10

郵便番号：〒年0イｃ8イ①①

所 ：茨城県 く 東 1ｃ1ｃ1 く センター 中央第 ① 電話番号：0平9ｃ8①1ｃ①0平9ｂ①079

FAX 番号：0平9ｃ8①1ｃ①078

Ｅベール：iミ二ビｃモャバフフクm.バiモャ.ブ二.ベミ

11

独立行政法人産業技術総合研究所 特許生物寄託センターのビームペーグ

プャャミ⑤//u事iャ.バiモャ.ブ二.ベミ/iミ二ビ/ヒi/フeバャuメe/フeバャuメe.プャml を参照。 最終アクセス 平008.平.平7

平000 年( 成 1平 年) 4 月：プラスミド、藻類、種子、原生動物、受精卵の受託を開始

平001 年( 成 1年 年) 4 月：独立行政法人産業技術総合研究所が発足し、 特許微生物寄

託センター を 特許生物寄託センター に改称

平004 年( 成 1① 年) 4 月：安全度ヤパル 平 微生物の受託を開始。受託証発行手続の変更、

手数料の直接納付への変更等を実施

運用

寄託可能 微生物

寄託可能 微生物材料 、微生物細胞 細菌、かび、酵母、放線菌、プラスミド 事二ャ

i事 プ二モャ 、動物細胞 動物細胞、受精卵 胚 及び植物細胞 植物細胞、種子、藻

類、原生動物 である。

た し、次に示す生物種 寄託で い。

ン健康又 環境に対し害を及 し、又 及 すおそれのある性質を有する微生物 独立

行政法人産業技術総合研究所の安全度ヤパル分類表で安全度ヤパル 年 又 4 に分類さ

れる微生物を言う。

ン研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第 種使用等に当たって執る 拡散防止措

置等を定める省令 成 1① 年文部科学省ン環境省令第 1 号 第 イ 条に定める タ年、

タ年A、及び タ年タ ヤパルの拡散防止措置を必要とする微生物

寄託時要求サンプルの形態と本数

後述する培養によるサンプル複製を行う細菌ン放線菌ンカビン酵母 形態：凍結乾燥、

Lｃ 乾 燥 、 ス ラ ン ト 、 凍 結 や 植 物 細 胞 形 態 ： 試 験 管 内 カ ル ス 、 藻 類 ン 原 生 動 物 形

態：スラント又 液体培地 で 原則 イ 本以上であるのに対し、動物細胞 デイブリドー

マ含 形態：凍結 で 平0 本以上、プラスミド 事二ャ i事 プ二モャ 形態：DNA 溶液、乾燥、

凍結 、受精卵 胚 形態：凍結 で 平イ 本以上、種子 形態：乾燥種子 で 100 袋

以上 1 袋当たり 平イ 個 と、微生物種によって要求サンプル本数 異 っている。

お、寄託されたサンプルに いて 、後述する培養によるサンプル複製、分譲、生存

試験に使用されるが、その一部 い れにも使用されること く保存される。

培養によるサンプル複製

細菌ン放線菌ンカビン酵母ン植物細胞ン藻類ン原生動物に いて 原則として培養によ

るサンプル複製を行っている。これらの微生物で 、受託時の生存試験と併せて複製を行

い、1① 本の複製サンプルを製 している他、分譲により前 複製サンプルが不足した場

合に再度複製を行っている。

他方、動物細胞 デイブリドーマ含

1平

や受精卵、種子に いて 培養によるサンプ

ル複製を行ってい い。

分譲

培養によるサンプル複製を行う微生物 細菌やカビ等 に いて 、原則として複製さ

れ た サ ン プ ル を 分 譲 し て い る が 、 培 養 に よ る サ ン プ ル 複 製 を 行 わ い 微 生 物 動 物 細 胞

デイブリドーマ含 や受精卵、種子 、寄託者から寄託されたオリグヂルサン

プルを分譲している。

生存試験

培養による複製を行う微生物種である細菌ン放線菌ンカビン酵母ン植物細胞ン藻類ン原

生動物や種子 培養による複製を行わ い に いて 、寄託時に加え、保存 1、年、イ、

10、1イ、平0 年目に経年生存試験を行っている。

他方、動物細胞 デイブリドーマ含 や受精卵で 、寄託時に加えて 1～平 回の経年

生存試験 期間 決まってい い を行っており、プラスミドに いて 寄託時の 生存

試験を行っている。

また、い れの微生物種においても、原則として分譲時にも生存試験が行われ、分譲に

際して 、分譲用と生存試験用の 平 本のサンプルが消費される。

受託ン分譲実績

1年

寄託

成 18 年 1 月 1 日～1平 月 年1 日の受託件数 、国内寄託と国際寄託を併せて ①年7 件で

ある。また、 成 18 年 1平 月 年1 日時点での総保管菌株数 、1年ｂ780 株である。

1平

IタOD によれ 、動物細胞 培養のロット とに品質が違う可能性があり、保管株の 一性担保の観点から行われて いる措置とのことである。

1年

特許生物寄託センター年報 成 18 年度 資料 を参照。

分譲

成 18 年 1 月 1 日～1平 月 年1 日の分譲件数 、平09 件 国内、国際の合計 である。

また、 成 1① 年～ 成 18 年の 年 年間において、分譲請求を 1 回以上受けた株 総保管

株の 年％程度である 表 年 参照

14

。

表 年 成 1① 年から 成 18 年の分譲請求数の分 IタOD

分譲回数 細菌 放線菌 び 酵母 動物 原生動物 藻類 植物 全体

間の 均保管 株数 占める割合

1 1 1 1 1 1 %

1 1 1 %

1 1 1 1 %

1 %

1 1 1 %

%

1 1 %

1 1 %

1

細菌 放線菌 かび 酵母 動物 原生動物 藻類 植物 全体 1

1 株数

分譲請求数 微生物種

成1 ら 成1 の分譲請求数の分布

お、IタOD において 、分譲請求の頻度 、株によって非常に ら いており、平0 回

以上の分譲請求を受ける株もある。他方、動物細胞等培養を行わ い微生物種に いて、

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本調査研究にあたって 、IタOD より 成 1① 年～ 成 18 年度の分譲回数分 を提供していた いた。

多数の分譲請求があったために再寄託が必要と ったケース これまで い

1イ

。

分譲請求数の推計

上 の 成 1① 年から 成 18 年の分譲請求数と 年 年間の 均保管株数 1年ｂ778 株 を

基に 年0 年の分譲請求数分 の推計を行った。

推計を行う上での仮定

．分譲請求を受ける確率の寄託株間の偏り い。

． 成 1① 年から 成 18 年における分譲回数分 と 様の分譲回数分 が 年0 年間維

持される。

推計式

成 1① 年から 成 18 年における分譲回数と 均保管株数 1年ｂ778 株 から算出した 年

年間に 事 回分譲請求を受ける確率を

0

P

とし、m 年目までに 事 回の分譲請求を受ける確

率を P

とすると、mａ年 年目に 事 回の分譲を受ける確率

3 nm+

P 、以 の式で表すこと

がで る。

∑

−

+

⁼

n

k

k km n

nm

^{P P}

P

0

0 3

考え方の例

1平 年目までに イ 回の分譲請求を受けるドターンに 、以 の ① 通りがあり、それ れ

のドターンの確率を計算し、それらを足したものが 1平 年目までに イ 回の分譲請求を受け

る確率と る。

9 年目まで分譲請求 0 回、10～1平 年目で分譲請求 イ 回

9 年目まで分譲請求 1 回、10～1平 年目で分譲請求 4 回

9 年目まで分譲請求 平 回、10～1平 年目で分譲請求 年 回

9 年目まで分譲請求 年 回、10～1平 年目で分譲請求 平 回

9 年目まで分譲請求 4 回、10～1平 年目で分譲請求 1 回

9 年目まで分譲請求 イ 回、10～1平 年目で分譲請求 0 回

1イ

IタOD から提供していた いた情報