兵庫医科大学ヒトゲノム
遺伝子解析研究倫理審査委員会規程
目的
第 条 兵庫医科大学長 以 学長 いう 兵庫医科大学 以 本学 いう
い 行わ ヒトゲノム 遺伝子解析研究 以 研究 いう い ヒ
トゲノム研究 関 基本原則 成12 6 14日科学 術会議生命倫理委員会 示
さ 基本諸原則 理念 ヒトゲノム 遺伝子解析研究 関 倫理指針 成25
文部科学省 厚生労働省 経済産業省告示第 号 以 指針 いう 及び 人を
対象 医学系研究 関 倫理指針 成26 文部科学省 厚生労働省告示第
号 以 をあわ 指針等 いう 定 そ 専門的 観点 そ
適合性を審査 を目的 学校法人兵庫医科大学研究倫理規程第 条 基
兵庫医科大学ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理審査委員会 以 委員会 い
う を置く
委員会 英文表記をThe Ethics Review Board for Human Genome/Gene Analysis Research,
Hyogo College of Medicine 定
役割 責務
第 条 委員会 学長及び兵庫医科大学病院長 以 学長等 いう 研究 実
施 適否等 い 意見を求 指針等 基 倫理的観点及び科学的
観点 研究機関及び研究者等 利益相反 関 情報 含 中立的 公 審
査を行い 文書 意見を述
委員会 前項 規定 審査を行 研究 い 倫理的観点及び科学的観点
必要 調査を行い 学長等 対 研究計画書 変更 研究 中 そ 他当該研
究 関 必要 意見を述
委員会 第 項 規定 審査を行 研究 う 侵襲 軽微 侵襲を除く
を伴う研究 あ 介入を行う い 当該研究 実施 適 性及び研究結果
信頼性を確保 必要 調査を行い 学長等 対 研究計画書 変更 研究
中 そ 他当該研究 関 必要 意見を述
委員長 当該研究 進捗過程 い 研究試料提供者 そ 家族等 人権保護
観点 重大 懸念 生 速や そ 旨を学長等 報告
い
委員会 委員及びそ 事務 従事 者 そ 業務 知 得 情報を 当 理由
く漏 い そ 業務 従事 く 様
委員会 委員及びそ 事務 従事 者 第 項 規定 審査を行 研究
関連 情報 漏えい等 研究対象者等 人権を尊重 観点並び 当該研究 実施
観点及び審査 中立性若 く 公 性 観点 重大 懸念 生 場合 速や
学長等 報告 い
委員会 兵庫医科大学病院臨床研究審査委員会規程第 条 定 審議 審査事 項
研究 係 内容 い 兵庫医科大学病院臨床研究審査委員会 意見を求
時 審査を行い 文書 意見を述
審査
第 条 委員会 研究 実施責任者 以 研究責任者 いう 申請さ 研究
計画 内容 い 学長等 諮問 基 倫理的 科学的及び社会的観点
各号 掲 点 留意 審査を行う
研究 対象 個人 以 研究対象者 いう 人権 擁護
研究対象者 個人情報 保護
研究対象者 理解を求 意を得 方法
研究 生 研究対象者 利益及び危険性 対 配慮
医学及び社会 献度 予測
前項 審査 掲 内容 審査を行う
新規審査 新 実施 う 研究 研究計画 申請
変更審査 既 認さ 研究 研究計画 変更 申請
委員会 審査 あ 当該研究 係 研究責任者そ 他委員会委員以外 者を委員
会 出席さ 研究 内容そ 他審査等 必要 事項 い 説明を求 意見を聴く
組織
第 条 委員会 各号 掲 者を 組織
基礎 臨床医学系 教授
研究 関 専門的知識を 教員 以
倫理 法 を含 人文 社会科学面 識者 以
一般 立場 者 以
前各号 掲 ほ 委員長 必要 認 者 若
第 項第 号及び第 号委員 少 く 以 を本学 在籍 い い者 以
外部委員 いう
委員会 男女両性 委員 構成
学長等 委員会 委員 い
本学 在籍 委員 委嘱 教授会 意見を聴 学長 行う
外部委員 委嘱 学長 委員長 協議を経 学長 行う
委員会委員 任期 再任 妨 い
前項委員 員 生 補充 任期 前任者 残任期間
委員長
委員長 委員会を招集 そ 議長
委員長 事故あ 委員長 あ 指 委員 そ 職務を代行
議事
第 条 委員会 委員 過半数 う 外部委員 以 及び男女両性を含 出席
以 各号 該当 委員 出席 委員会を開く い
第 条第 項第 号又 第 号委員 計 以
第 条第 項第 号及び第 号委員 各 以
学長等及び審査対象 研究者等 そ 審議又 採決 参加 い
委員会 求 応 会議 出席 説明
委員 関 研究等 い 審査を行う 当該委員 そ 審査 加わ
い
審査 出席委員全体 合意を原則 審議を尽 意見 一致 い場合
大多数 全出席委員 割以 意見を 委員会 意見
審査 各号 掲 い 意見を付 行う
認
修 認
条件付 認
認
保留 審査
停 研究 更 説明 必要
中 研究 適切
迅速審査
第 条 委員会 各号 い 該当 審査 い 委員長 指 委員
審査 以 迅速審査 いう を行う 迅速審査 結果 委
員会 意見 扱う 当該結果 全 委員 報告さ
い
研究計画 軽微 変更 審査
共 研究 あ 既 主 研究を行う機関 い 倫理審査委員会 認を
研究計画を他 共 研究機関 実施 う 場合 研究計画 審査
提供者及び代諾者等 対 最小限 危険 日常生活や日常的 医学的検査 被
身体的 心理的 社会的危害 可能性 限度を超え い危険 あ 社会的 許容
さ 種類 をいう を越え 危険を含ま い研究計画 審査
(申請手 及び 定通知)
第 条 研究責任者 研究を実施 う 定 倫理審査申請書等
い 既 認さ 研究 内容を変更 う 場合 様
学長等 研究責任者 提出さ 申請書を 理 委員会 諮問
委員長 審査終了 速や そ 結果を学長等 答申
学長 所定 審査結果通知書 研究責任者 通知
研究責任者 審査 結果 意義あ 再審査を請求
研究 実施制限及び報告
第 条 研究責任者 審査結果通知書 認 第 条第 項 条件付 認 を含
を経 研究対象者等 人権を最大限保障 当該研究を実施
研究責任者 認さ 研究を終了 そ 旨を学長 報告
い
毎 回 研究 進捗状況並び 害事象及び 具合等 発生状況を学長 報告
い
害事象 審査
第10条 委員会 重篤 害事象及び 具合等 い 学長 諮問を 場合
害 事 象 等 評 価 伴 う 研 究 適 否 及 び 計 画 変 更 い 審 査 を 行 う
審査 公 保護
第11条 委員会 審査 公 を保持 学長等及びそ 他 関係者 委員
会 活動 自由及び独立 保障さ う 努 い
審査 公開
第12条 委員会 組織 審査過程 定結果そ 他 委員会 関 事項 個人 人権
若 く プ ラ イ バ シ 又 研 究 係 独 創 性 若 く 知 的 産 権 保 護 支 障 生
恐 あ 場合を除 公開 い
教育
第13条 学長 委員会 委員及び事務 従事 者 教育及び研修 努
い
委員会 学長 命 研究者等 対 研究倫理 関 講習 そ 他必要
教育を企画及び実施
事務
第14条 委員会 関 事務 学術研究支援部 行う
学術研究支援部 委員会 審査を行 研究 関 審査資料 以 審査資料
く を伴う研究 あ 介入を行う 関 審査資料 あ 当該研究
終了 い 報告さ 日 を経過 日ま 期間 適切 保管
い
審査資料 関 原則 学術研究支援部管理 施錠さ 保管庫 保管
審査資料 保管責任者 学術研究支援部長
そ 他
第15条 規程 定 ほ 委員会 運営 必要 事項 定
改廃
第16条 規程 改廃 委員会 審議 教授会 意見を聴い 学長 発議
常務会 行う
附 則
規程 成28 10 1日 施行
兵庫医科大学倫理審査委員会ヒトゲノム 遺伝子解析研究 関 倫理審査専門小委
