PDF アドエア 製品基本情報｜HealthGSKjp

日 標準商品 類番号 ₈₇₂₂₉

薬品 ン ュ

日 病院薬剤師会 _IF記載要領 ₂₀₁₃ 準 作成

剤 形 ン 加 定 噴霧式 剤

製 剤 規 制 分

処方箋 薬品

注意 師等 処方箋 使用

規 格 含 量

1 ^中

郿塩_{72.5µg 50µg} び

ン ン郿 _{100µg 100}

ン ン郿 _{250µg 250}

ン ン郿 _{500µg 500}

1^回噴霧中

郿塩_{36.3µg 25µg} び

ン ン郿 _{50µg 50}

ン ン郿 _{125µg 125}

ン ン郿 _{250µg 250}

一 般

和 郿塩 _{JAN /} ン ン郿 _JAN

洋 Salmeterol Xinafoate JAN /Fluticasone Propionate JAN

製 造 販 売 承 認 日 薬 価 基 準 載

売 日

/ ^{製 造 販 売 承 日} 2009 4 24^{日 販売 変更} 薬 価 準 載 日 _{2009 9 25}日 販売 変更

売 日 _{2007 6 8}日 ₂₈吸入用 2008 7 4^日 60^吸入用 / ^{製 造 販 売 承 日} 2009 6 30^日 50

2010 1 5^日 125 250 薬 価 準 載 日 _{2009 9 25}日 ₅₀

2010 4 23^日 125 250 売 日 _{2009 4 6}日 ₅₀

2010 4 23^日 125 250 開 製 造 販 売 輸

入 提携 販売会社

製造販売元 ン株式会社

薬情報担当者 連絡

問 い 合 わ せ 窓 口

ン株式会社 ン

TEL 0120-561-007 9:00^～17:45/^{土日 日 び当社休業日 除} FAX 0120-561-047 24 ^{間 付}

療関 者 http://jp.gsk.com IF 2016 8 ^{改訂 添付文書 記載 改訂}

新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ ^{確 い}

IF ^{利用 手引 概要}

日 病院薬剤師会

1 薬品 ン ュ 作成 経緯

療用 薬品 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略

あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活

用 添付文書 記載 情報 裏付 更 情報 必要 場 あ

療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑

情報 補完 処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報

ン ュ 誕生

昭和₆₃ 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第₂ 委員会 薬品 ン ュ

以 _IF 略 置付 並び _IF記載様式 策定 療従 者

並び 患者 薬品情報 変化 成_{10 9} 日病薬学術第₃ 委員

会 い _IF記載要領 改訂 行わ

更 ₁₀ 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師

方 薬 療環境 大 変化 成_{20 9} 日病薬 薬情報

委員会 い _IF記載要領₂₀₀₈ 策定

IF^記載要領2008 IF ^{紙媒体 冊子 提供 方式} PDF^{等 電磁的}

提供 _e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能

効果 追加 警告 禁忌 要 的注意 改訂 改訂 あ 場 改訂

追加 新版 _e-IF 提供

新版 _e-IF 薬品 療機器総 機構 薬品情報提供

http://www.pmda.go.jp/ ^{一 入手可能 い 日 病院薬剤師会} e-IF

掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価 準 載

あわ _e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 _IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討

2008 4^{回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 再評価}

製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え

般 _IF記載要領 一部改訂 行い_IF記載要領₂₀₁₃ 公表 遀び

「 ．＋

IF ^{添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬}

品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用

情報 薬学的 患者 情報等 集 総 的 個 薬品解説書

日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成 び提供 依

い 学術資料 置付

薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤 力 無効 び

薬剤師自 評価 断 提供 等 _IF 記載 い 言い換え 製

薬企業 提供 _IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完

いう 識 持 前提 い

［．＋ 様式］

規格 _A4版 横書 原則 ₉ ン 以 体 表 除 記載 一

色 添付文書 赤枠 赤 用い 場 電子媒体 従う

IF^{記載要領 作成 各 目 ッ 体 記載}

表紙 記載 統一 表紙 日病薬作成 _IF利用 手引 概要 全文 記載 2

［．＋ 作成］

IF ^{原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 外用剤 作成} IF ^{記載 目 び配列 日病薬 策定} IF^{記載要領 準} 添付文書 内容 補完 _IF 主 沿 必要 情報 記載

製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤 力 無効 び薬剤師

療従 者自 評価 断 提供 い 記載 い

薬品 ン ュ 記載要領₂₀₁₃ 以 _IF記載要領₂₀₁₃ 略

作成 _IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 _PDF

使用 企業 製 必須 い

［．＋ 行］

IF^記載要領2013 ^成25 10 ^{以降 承 新 薬品 適用} 記以外 薬品 い _IF記載要領₂₀₁₃ 作成 提供 強 い

使用 注意 改訂 再審査結果 再評価結果 臨床再評価 公表 灎並び 適

応症 大等 記載 内容 大 変わ 場 _IF 改訂

」 ．＋ 利用 あた

IF^記載要領2013 ^い PDF ^{電子媒体 提供 い}

情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ

電子媒体 _IF い 薬品 療機器総 機構 薬品 療機器情報提供

掲載場 設定 い

製薬企業 薬品 ン ュ 作成 手引 従 作成 提供 _IF

原灎 踏 え 療現場 足 い 情報や_IF作成 記載 い情報等 い 製薬企

業 _MR等 ン ュ 薬剤師等自 内容 充実 _IF 利用性 高 必要

あ 改訂 使用 注意等 関 関 _IF 改訂

間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機

器情報配信 等 薬剤師等自 整備 _IF 使用 あ 新

添付文書 薬品 療機器情報提供 確

適 使用や安全性 確保 灎 記載 い 臨床成績 や 主 外国 売

状況 関 目等 承 関わ あ 扱い 十 留意 あ

4 利用 際し 留意

IF ^{薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用}

い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業

薬品情報 提供 範 自 限界 あ _IF 日病薬 記載要領 当

薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 得

い 識 い

製薬企業 _IF あ 添付文書 補完 情報資 あ ン ッ 公

開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解 情

報 活用 必要 あ _{2013 4} 改訂

概要 関す 項目 ··· 1

1 開 経緯 ··· 1

「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1

称 関す 項目 ··· 」 1 販売 ··· 」 1 和 ··· 」 「 洋 ··· 」 」 称 由来 ··· 」 「 一般 ··· 」 1 和 法 ··· 」 「 洋 法 ··· 」 」 ··· 」 」 構造式又 示性式 ··· 4

4 分子式及び分子量 ··· 4

5 化学 法 ··· 4

【 用 略号 記号番号 ··· 4

】 （A満 録番号 ··· 5

効成分 関す 項目 ··· 【 1 物理化学的性質 ··· 【 1 外観 性状 ··· 【 「 溶解性 ··· 【 」 吸 性 ··· 【 4 融 分解 沸 凝固 ··· 】 5 酸塩基解離定数 ··· 】 【 分配係数 ··· 】 】 そ 他 主 示性値 ··· 】 「 効成分 各種条件 け 安定性 · 〒 」 効成分 確認試験法 ··· 〒 4 効成分 定量法 ··· 〒 製剤 関す 項目 ··· 9

1 剤形 ··· 9

1 投 経路 ··· 9

「 剤形 外観及び性状 ··· 9

」 製剤 物性 ··· 10

4 識 ··· 10

5 p－ 透圧比 粘度 比重 安定 p－ 域等 ··· 10

【 無菌 無 ··· 10

「 製剤 組成 ··· 10

1 効成分 活性成分 含量 ··· 10

「 添加物 ··· 10

」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 11

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法 ·· 11

4 懸 剤 乳剤 分散性 対す 注意 ·· 11

5 製剤 各種条件 け 安定性 ···· 11

【 溶解後 安定性 ··· 1「

】 他剤 配合変化 物理化学的変化 1「 〒 溶出性 ··· 1「

9 生物学的試験法 ··· 1「

10 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 1「

11 製剤中 効成分 定量法 ··· 1「

1「 力価 ··· 1「

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 1「

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 1「

15 刺 性 ··· 1「

1【 そ 他 ··· 1「

治療 関す 項目 ··· 1」

1 効能又 効果 ··· 1」

「 用法及び用量 ··· 14

」 臨床成績 ··· 1】

1 臨床 ッ ··· 1】

「 臨床効果 ··· 1】

」 臨床薬理試験 ··· 「0

4 探索的試験··· 「0

5 検証的試験··· 「0

【 治療的使用··· 「4

薬効薬理 関す 項目 ··· 「5

1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 「5

「 薬理作用 ··· 「5

1 作用部 作用機序 ··· 「5

「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 「【 」 作用 現時間 持続時間 ··· 」「 薬物動態 関す 項目 ··· 」」 1 血中濃度 推移 測定法 ··· 」」 1 治療 効 血中濃度 ··· 」」 「 最高血中濃度到遉時間 ··· 」」 」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ···· 」」 4 中毒域 ··· 」4

5 食事 併用薬 影響 ··· 」4

【 母集団 ュ ョン 解析 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 」4

「 薬物速度論的 ··· 」4

1 解析方法 ··· 」4

「 吸 速度定数 ··· 」4

」 ベ ··· 」4

4 消失速度定数 ··· 」5

5 ン ··· 」5

【 分 容積 ··· 」5

】 血漿蛋白結合率 ··· 」5

」 吸 ··· 」5 4 分 ··· 」【 1 血液 脳関門通過性 ··· 」【

「 血液 胎盤関門通過性 ··· 」【

」 乳 移行性 ··· 」】 4 髄液 移行性 ··· 」】 5 そ 他 組織 移行性 ··· 」】

5 代謝 ··· 」〒 1 代謝部 及び代謝経路 ··· 」〒

「 代謝 関 す 酵素 （＞P450 等

分子種 ··· 」9

」 初回通過効果 無及びそ 割合 · 」9 4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 」9

5 活性代謝物 速度論的 · 40 【 排泄 ··· 40

1 排泄部 及び経路 ··· 40

「 排泄率 ··· 40

」 排泄速度 ··· 40

】 ン 関す 情報 ··· 40

〒 透析等 除去率 ··· 40

安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 41

1 警告内容 そ 理由 ··· 41

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含 41 」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 4「

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 4「

5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 4「

【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 4」

】 相互作用 ··· 4】

1 併用禁忌 そ 理由 ··· 4】

「 併用注意 そ 理由 ··· 4】

〒 副作用 ··· 49

1 副作用 概要 ··· 49

「 重大 副作用 初期症状 ··· 49

」 そ 他 副作用 ··· 50

4 項目 副作用 現頻度及び 臨床検査値異常一覧 ··· 51

5 基礎疾患 合併症 重症度及び 手術 無等背景 副作用 現頻度 ··· 5「

【 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 5「

9 高齢者 投 ··· 5」

10 妊婦 産婦 授乳婦等 投 ··· 5」

11 児等 投 ··· 54

1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 54

1」 過量投 ··· 55

14 適用 注意 ··· 55

15 そ 他 注意 ··· 5【

1【 そ 他 ··· 5】

非臨床試験 関す 項目 ··· 5〒

1 薬理試験 ··· 5〒

1 薬効薬理試験 ··· 5〒

「 副次的薬理試験 ··· 5〒

」 安全性薬理試験 ··· 5〒

4 そ 他 薬理試験 ··· 【0

「 毒性試験 ··· 【0

1 単回投 毒性試験 ··· 【0

「 投 毒性試験 ··· 【1

」 生殖 生毒性試験 ··· 【1

4 そ 他 特殊毒性 ··· 【1

管理的事項 関す 項目 ··· 【「 1 規制 分 ··· 【「 「 効期間又 使用期限 ··· 【「 」 貯法 保存条件 ··· 【「 4 薬剤 扱い 注意 ··· 【「 1 薬 扱い 留意 い 【「 「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 · 【「 」 調剤時 留意 い ··· 【」 5 承認条件等 ··· 【」 【 包装 ··· 【」 】 容器 材質 ··· 【」 〒 一成分 効薬 ··· 【」 9 国際誕生 日 ··· 【」 10 製造販売承認 日及び承認番号 ··· 【4

11 薬価基準 載 日 ··· 【4

1「 効能又 効果追加 用法及び用量 変更追加等 日及びそ 内容 ··· 【4

1」 再審査結果 再評価結果公表 日 及びそ 内容 ··· 【4

14 再審査期間 ··· 【4

15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 【4

1【 各種 ··· 【5

1】 保険給付 注意 ··· 【5

文献 ··· 【【 1 引用文献 ··· 【【 「 そ 他 参考文献 ··· 【〒 参考資料 ··· 【9

1 主 外国 売状況 ··· 【9

「 外 け 臨床支援情報 ··· 】1

1 妊婦 関す 外情報 ··· 】1

「 児等 関す 記載 ··· 】1 備考 ··· 】」 そ 他 関連資料 ··· 】」

概要 関す 項目

1 開 経緯

®

英国 ン社 開 気管支喘息 慢性閉塞性肺疾患 _COPD 治療薬

あ 長 間作動型吸入_β2 薬 _LABA あ 郿塩

吸入 薬 _ICS あ ン ン郿 _{FP 2} 効成 含 配

剤 あ

気遈 慢性炎症 窄 いう気管支喘息 ₂ 病態 的 薬物治療 剤₁剤 可能

2 ^{吸入器 併用 必要 簡便 優 喘息 ン 可能}

配 い 患者 吸入₁日目 吸機能改善効果 識 期待

服薬 ン 改善 期待

COPD ^{慢性気管支炎 肺気腫 喫煙 毒 粒子や 吸入 生 肺 炎症 応}

気流 限 呈 疾患 あ 病態 ₁ 剤 抗炎症効果 気管支 張効果

剤 効性 期待

剤 英国 _{1999 2} 米国 _{2000 8} 喘息治療薬 承 世界₁₃₀ヵ

国以 成人 び 児 気管支喘息 _COPD 治療薬 承 い

邦 開 計画 検討 ₂₀₀₀ 開始 成人気管支喘息 治療薬 製剤

臨床試験 実施 _{2007 4} 100 250 500 3 ^{製剤 ッ 製品}

承 _{2009 1 50} 製造販売承 ₁₀₀

児 用法 用 _{250 COPD} 慢性気管支炎 肺気腫

効能 効果 _{2010 1 125} 成人喘息 _COPD び₂₅₀

成人喘息 各₁₂₀吸入用 承 追加

療 故防 策 _{2009 6} 販売 _{50 120}吸入用 ₅₀

120^吸入用 2009 9 100 250 500 100 250 500 28 60^{吸入用 変更}

「 製品 治療学的 製剤学的特性

1 ^剤 1^{剤 気管支喘息 び} COPD ^{慢性気管支炎 肺気腫 病態 あ 気遈炎症 窄 気流}

限 両方 優 効果 示 治療 関 目 ₃ 臨床効果 参照

2 ^{洘外 喘息 ン ン郿 相互 作用 相乗}

作用 示 薬効薬理 関 目 ₂ 薬理作用 参照

3 ^{喘息 投} 1^{日目 吸機能改善効果 示 児 成人} 1^{剤 喘息 ン 遉}

成 び維持 期待 治療 関 目 ₃ 臨床効果 参照

4 COPD ^{慢性気管支炎 肺気腫 症状 改善} QOL ^{維持 増悪 抑}

治療 関 目 ₃ 臨床効果 参照

5 ^{操作 簡単 製剤 製剤 あ 患者 わ 治療 選択}

可能 あ 製剤 関 目 ₁ 剤形 参照

※成人気管支喘息患者 _{100 250 500} び_{50 125 250} 児気管支喘息患

者 ₁₀₀ び₅₀ 適応

※慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 患者 ₂₅₀ び₁₂₅ 適応

6 ^作用 気管支喘息 成人

国内臨床試験 い 調査症例₄₃₂例中 ₇₅例 _17.4% 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 嗄声₃₀例 _6.9％ 口腔 ン 症₁₆例 _3.7% あ 承

洘外臨床試験 い 調査症例_1,111 例中 ₁₅₃ 例 _13.8% 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 嗄声₂₅例 _2.3% 頭痛₂₄例 _2.2% 口腔咽頭 ン 症₁₉例 _1.7% 咽喉 感₁₈例 _1.6% あ 承

児

国内臨床試験 い 調査症例₉₁例中 ₂例 _2.2% 臨床検査値異常 含 作用 報告 内訳 振戦 肝機能検査値異常各₁例 _1.1% あ 承

洘外臨床試験 い 調査症例₄₂₈例中 ₁₀例 _2.3% 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 鼻炎₂例 _0.5% あ 承

慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 ₅₀₀

※

使用 試験 含 国内臨床試験 い 調査症例₃₅₂例中 ₁₁₆例 _33.0% 臨床検査値異常 含 作用 報告

主 嗄声₅₁例 _14.5％ 口腔 ン 症₃₂例 _9.1% 口腔 び咽喉 感₁₈ 例 _5.1％ あ 承

洘外臨床試験 い 調査症例_4,344例中 ₆₅₃ 例 _15.0% 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 口腔咽頭 ン 症₁₉₅例 _4.5% 口腔 び咽喉 感₁₁₂例 _2.6％ 嗄声₁₀₁例 _2.3％ あ 承

※慢性閉塞性肺疾患 国内 承 い 製剤 製剤 ₂₅₀

製剤 ₁₂₅ あ

大 作用 ョッ 血清 値 肺炎 報告 い

Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 目 ₈ 作用 参照

称 関す 項目

1 販売

1 和

®100 ^®28^吸入用

®100 ^®60^吸入用

®250 ^®28^吸入用

®250 ^®60^吸入用

®500 ^®28^吸入用

®500 ^®60^吸入用

®50 120^吸入用

®125 120^吸入用

®250 120^吸入用

「 洋

Adoair^® 100 Diskus^®28 doses Adoair^® 100 Diskus^®60 doses Adoair^® 250 Diskus^®28 doses Adoair^® 250 Diskus^®60 doses Adoair^® 500 Diskus^®28 doses Adoair^® 500 Diskus^®60 doses Adoair^® 50 Aerosol 120 puffs Adoair^® 125 Aerosol 120 puffs Adoair^® 250 Aerosol 120 puffs

」 称 由来

喘息患者 喘息 解放 自 いう意味 込 吸 改善 連想 以

2 ^言葉

ADvance ^{逭 逭} AIR ^空気 ADOAIR ADd ^加え AIR ^空気 ADOAIR

「 一般

1 和 法

郿塩 _JAN

ン ン郿 _JAN

「 洋 法

Salmeterol Xinafoate JAN Salmeterol INN Fluticasone Propionate JAN Fluticasone INN

」

郿塩 ン誘 体 _-terol

ン ン郿 当 い ン び ン誘 体 _pred

」 構造式又 示性式

4 分子式及び分子量

子式 子

郿塩 _{C25H37NO4 C11H8O3 603.75}

ン ン郿 _{C25H31F3O5S 500.57}

5 化学 法

郿塩

和 _{(RS)-1-(4- -3- )-2-[6-(4- ) ]}

1- -2-

洋 (RS)-1-(4-Hydroxy-3-hydroxymethylphenyl)-2-[6-(4-phenylbutoxy)hexylamino]ethanol 1-hydroxy-2- naphthoate IUPAC

ン ン郿

和 _{S- 6α,9α- -11β- -16α- -3- -17α-}

ン _-1,4- ン_-17β-

洋 S-Fluoromethyl 6α,9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxyandrost-1,4-diene-17β- carbothioate IUPAC

【 用 略号 記号番号

記号番号 _GW815SF 日 治験記号

】 （A満 録番号

94749-08-3 Salmeterol Xinafoate 89365-50-4 Salmeterol

80474-14-2 Fluticasone Propionate 90566-53-3 Fluticasone

効成分 関す 項目

1 物理化学的性質

1 外観 性状

郿塩 色 微 粉

ン ン郿 色 微 粉

「 溶解性

郿塩

溶媒 _1g 溶 必要 溶媒 _{mL *} 溶解性

1.0 ^{溶 や い}

17^～26 ^{やや溶 や い}

99.5 84^～98 ^{やや溶 い}

3000^～3290 ^{極 溶 い}

水 ₁₀₀₀₀ 溶 い

10000 ^{溶 い}

測定温度 ₂₃℃

*5 ^{ッ 実施}

ン ン郿

溶媒 溶解度 _w/v% 日 薬 方 溶解度表記

33.4 ^{溶 や い}

31.8 ^{溶 や い}

ン _4.3 やや溶 や い

ン _2.9 やや溶 い

1.7 ^{やや溶 い}

1.6 ^{やや溶 い}

酢郿 _1.1 やや溶 い

0.44 ^{溶 い}

99.5 0.33 ^{溶 い}

2- 0.096 ^{極 溶 い}

0.069 ^{極 溶 い}

ン _0.00001 溶 い

水 _0.00001 溶 い

測定温度 ₂₁℃

」 吸 性

郿塩 吸 性 い

ン ン郿 ₂₅℃ ₅₁～_93%RH 吸 性

4 融 分解 沸 凝固

郿塩 融灎 ₁₂₃℃

ン ン郿 解灎 ₂₇₃℃

剤 日 ₁₂ 融灎測定法 第₁法 融灎 測定 結果 昇

温 融解 徐々 着色 縮 泡 伴い 解

5 酸塩基解離定数

郿塩 _{pKa 9.3}

ン ン郿 当資料 剤 水 溶 い

【 分配係数 log P

郿塩

pH log P 1- /^水系

9.2 3.2 7.4 2.0 4.0 0.6

ン ン郿 _{4.6 pH 7.0 1- /}水系

】 そ 他 主 示性値 1 比旋 度

郿塩 剤 溶液 ₁→₅₀ 旋 性 示 い

ン ン郿 _α

20

D +50^～56^{ま ン び水 換算}

0.25g 50mL ^測定管100mm

「 p－

郿塩 剤 和水溶液 _{pH 8} あ

ン ン郿 当資料

「 効成分 各種条件 け 安定性

サ 酸塩

試験 保 条件 保 形態 保 期間 結果

長期 保 試験

25^℃/75^％RH ^{暗 褐色 ン} 密栓

36^{ヵ 変化}

苛郾 試験

25^{℃ 蛍 灯} 1000lux 1^ヵ

性状 着色 変化 含 び 類 縁 物 質 増 加

温度 ₆₅℃ 暗

褐色 ン

密栓

3^{ヵ 変化}

温度 度

40^℃/75^％RH ^暗

褐色 ン

開栓

6^{ヵ 変化}

褐色 ン

密栓

6^{ヵ 変化}

ン ン酸

試験 保 条件 保 形態 保 期間 結果

長期 保 試験

25^℃/75^％RH ^{暗 褐色 ン} 密栓

36^{ヵ 変化}

苛郾 試験

25^{℃ 蛍 灯} 1000lux ^{無色 ン} 開栓

1^{ヵ 変化}

温度 ₆₅℃ 暗

褐色 ン

密栓

3^{ヵ 変化}

温度 度

40^℃/75^％RH ^暗

褐色 ン

開栓

6^{ヵ 変化}

褐色 ン

密栓

6^{ヵ 変化}

」 効成分 確認試験法

郿塩 赤外吸 測定法

ン ン郿 呈色 応

沈殿 応

赤外吸 測定法

4 効成分 定量法

郿塩 液体

ン ン郿 液体

製剤 関す 項目

1 剤形

1 投 経路 吸入

「 剤形 外観及び性状 販売

®100 ^® 28^吸入用 60^吸入用

®250 ^® 28^吸入用 60^吸入用

®500 ^® 28^吸入用 60^吸入用

剤形 ン

規格 含 ₁ 中 100 250 500

郿塩 _{72.5μg 50μg}

ン ン郿 _100μg 250μg 500μg

性状 定 式吸入粉 剤 内容物 色 粉 あ

外観

販売

®50 120^吸入用

®125 120^吸入用

®250 120^吸入用

剤形 定 噴霧式 剤

1^缶中 12.0g

規格 含 _{50 125 250}

郿塩

1^缶中 5.8mg 4.0mg

1^回噴霧中 _{36.3μg 25μg}

ン ン郿

1^缶中 8.0mg 20.0mg 40.0mg 1^回噴霧中 50μg 125μg 250μg

性状 用 作動 一定 薬液 噴霧 吸入

剤 あ 外観

」 製剤 物性

内容物 色 粉 あ

密 容器 中 懸 液 充填 噴霧 微 霧状

4 識

剤 １ １噴霧 中 ン ン郿 含 以 異

中心 半 色

100 ^{ン 色} 250 ^紫色 500 ^水色

ン

50 ^{黄色地 黒} 50 125 ^緑色地 125

250 ^茶色地 250

5 p－ 透圧比 粘度 比重 安定 p－ 域等

当 い

【 無菌 無

剤 無菌製剤 い

「 製剤 組成

1 効成分 活性成分 含量

： 販売

100 28^吸入用 60^吸入用

250 28^吸入用 60^吸入用

500 28^吸入用 60^吸入用

1 ^中

郿 塩_/

ン ン 郿

含

72.5µg 50µg /100µg

72.5µg 50µg /250µg

72.5µg 50µg /500µg

： 販売

50 120^吸入用

125 120^吸入用

250 120^吸入用

1^缶中 12.0g

郿塩含

1^{缶中 5.8mg}

4.0mg

1^{回噴霧中 36.3µg}

25µg

ン ン郿

含

1^缶中 8.0mg 20.0mg 40.0mg 1^回噴霧中 50µg 125µg 250µg

「 添加物

乳糖水和物 夾雑物 乳蛋 含

1,1,1,2- ^ン

」 添付溶解液 組成及び容量

当 い

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法

当 い

4 懸 剤 乳剤 分散性 対す 注意

当 い

5 製剤 各種条件 け 安定性

：

100 「50 500

試験 保 条件 保 形態 保 期間 結果

長期 保 試験

25^℃/ 60%RH

暗

入

吸入器 袋

入

終包装形態

24^{ヵ 変化}

加速 試験

40^℃/ 75%RH

暗

入

吸入器 袋

入

終包装形態

6^{ヵ 変化}

苛 郾 試 験

温度 度

40^℃/ 75%RH

暗

入 吸入器

ッ 包装

6^ヵ

6^{ヵ 灎 郿付加体 増}

加 他 試験 目

変化

温度

50^℃/ 調整 暗

入 吸入器

ッ 包装

3^{ヵ 変化}

温度 度

30^℃/ 65%RH

(^暗 )

入 吸入器

ッ 包装

24^{ヵ 変化}

室温 袋 終包装形態 入 保 限 ₂₄ヵ 安定 あ 確

：

50 1「5 「50

試験 保 条件 保 期間 結果

長期保 試験

25^℃/

60%RH ^{24ヵ 変化}

加速試験

40^℃/

75%RH ^{6ヵ 変化}

室温 保 限 ₂₄ヵ 安定 あ 確

【 溶解後 安定性

当 い

】 他剤 配合変化 物理化学的変化

当 い

〒 溶出性

当 い

9 生物学的試験法

当 い

10 製剤中 効成分 確認試験法

紫外可視吸 度測定法 日

赤外吸 測定法 _ATR法

11 製剤中 効成分 定量法

液体

1「 力価

当 い

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物

郿塩 び ン ン郿 製造 程 中間

体 生成物 解物 混 予想

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報

Ⅹ 備考 他 関連資料 参照

15 刺 性

当資料

1【 そ 他

当資料

治療 関す 項目

1 効能又 効果

気管支喘息 吸入 剤 び長 間作動型吸入_β2 剤 併用 必要 場

慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 諸症状 解 吸入 剤 び長 間作動型吸入_β2 剤 併用 必要 場

参考

100 250 500

50 125 250

気管支喘息 吸入 剤 び長 間作動型吸

入_β2 剤 併用 必要 場

○ ○ ○

慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 諸症

状 解 吸入 剤 び長 間作動型吸入

β2 ^{剤 併用 必要 場}

○

○ 効能あ 効能

効能 効果 関連す 使用 注意 1 気管支喘息

1 ^{剤 吸入 剤 他 薬剤 併用 治療 必要 あ 併用薬 長 間作}

動型吸入_β2 剤 投 適 断 患者 使用

2 ^{患者 保護者 代わ 得 適 者 注意 え}

剤 現 作 速や 軽減 薬剤 い 急性 作 使用 い

急性 作 短 間作動型吸入_β2 剤 例え 吸入用 硫郿塩

等 他 適 薬剤 使用

「 性閉塞性肺疾患 性気管支炎 肺気腫

剤 増悪 急性期治療 目的 使用 薬剤 い

解説

1 気管支喘息

1 ^{剤 吸入 剤 あ ン ン郿 長時間作動型吸入β}「

刺 剤

あ 配 剤 あ 剤 吸入 剤 長時間作動型吸入β

「^{刺 剤 投}

適 断 患者 使用

邦 喘息予防 管理 ン ₂₀₁₅

1

成人気管支喘息 長期管理 薬物

療法 配 剤 治療 ッ ₂～治療 ッ ₄ 長期管理薬 置 い

児気管支喘息治療 管理 ン ₂₀₁₂

2

児気管支喘息 長期管理 関 薬物療

法 ン ₆～₁₅ 配 剤 ッ ₃ 追加治療 ッ ₄ 治療 置付

い

2 ^{剤 短 間作動型吸入}β2 ^{剤 気管支 張薬や経口 静注 剤 異 急性}

作時 投 し 即効性 効果 期待 い

急性 作 短 間作動型吸入_β2 剤 吸入用 硫郿塩 他 適

薬剤 使用 う 患者 保護者 代わ 得 者 指

参考 喘息治療薬 類

喘息予防 管理 ン₂₀₁₅

1

い 喘息治療薬 抗喘息薬 長期管理

的 使用 薬剤 長期管理薬 ン 喘息 作治療 使用

作治療薬 ₂ 類

長期管理薬 抗炎症薬 吸入 剤 長 間作用性気管支 張薬 長 間作動型吸

入_β2 剤 剤 抗炎症薬 長 間作用性気管支 張薬 共 含 長期管理薬

一方 作治療薬 短 間作用性_β2 剤 吸入用 硫郿塩

あ

「 性閉塞性肺疾患 性気管支炎 肺気腫

剤 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 諸症状 解 目的 的 使用

薬剤 あ 日規則 使用

増悪時 投 し 即効性 効果 期待 い 増悪 急性期治療 目的 場 短 間

作動型吸入_β2 剤 気管支 張薬や経口 静注 剤 適 処置 行う

COPD ^{慢性閉塞性肺疾患 診断 治療 ン第} 4 ^{版 3} FEV1

症状 程度や増悪 度 加味 症度 総 的 断 うえ 治療法 選択 増

悪 繰 返 症例 長 間作用性吸入_β2 剤 含 長 間作用性気管支 張薬 加え 吸入

剤 追加使用 推奨 い

「 用法及び用量

気管支喘息： 成人

通 常 成 人 ₁回 _50µg び ン ン郿 _100µg

1^日2^回吸入投

100 1^回1^吸入 50 1^回2^吸入

症状 応 以 い 用法 用 従い投

1^回 50µg ^{び ン ン郿} 250µg 1^日2^回吸入投

250 1^回1^吸入 125 1^回2^吸入

1^回 50µg ^{び ン ン郿} 500µg 1^日2^回吸入投

500 1^回1^吸入 250 1^回2^吸入 参考

1^回 50µg ^{び ン}

ン郿 _{100µg 1}日₂回

100 ^1回1吸入

1^日2^回

50 ^1回2吸入

1^日2^回

1^回 50µg ^{び ン}

ン郿 _{250µg 1}日₂回

250 ^1回1吸入

1^日2^回

125 ^1回2吸入

1^日2^回

1^回 50µg ^{び ン}

ン郿 _{500µg 1}日₂回

500 ¹

回₁吸入 1^日2^回

250 ¹

回₂吸入 1^日2^回

児

児 症状 応 以 い 用法 用 従い投

1^回 25µg ^{び ン ン郿} 50µg 1^日2^回吸入投

50 1^回1^吸入

1^回 50µg ^{び ン ン郿} 100µg 1^日2^回吸入投

100 1^回1^吸入 50 1^回2^吸入 参考

1^回 25µg ^{び ン}

ン郿 _{50µg 1}日₂回

50 ^1回1吸入

1^日2^回

1^回 50µg ^{び ン}

ン郿 _{100µg 1}日₂回

100 ^1回1吸入

1^日2^回

50 ^1回2吸入

1^日2^回

性閉塞性肺疾患 性気管支炎 肺気腫 諸症状 緩解：

成人 ₁回 _50µg び ン ン郿 _{250µg 1}日₂

回吸入投

250 1^回1^吸入 125 1^回2^吸入 参考

1^回 50µg ^{び ン}

ン郿 _{250µg 1}日₂回

250 ^1回1吸入

1^日2^回

125 ^1回2吸入

1^日2^回

用法 用量 関連す 使用 注意

1 ^{患者 保護者 代わ 得 適 者 剤 過度 使用 整脈 心停 等}

篤 作用 現 険性 あ 理解 ₁日₂回 超え 投 い う注意

え 郿塩 気管支 張作用 通常₁₂ 間持 間

投 行わ い

2 ^{喘息患者 い 症状 解 場 治療 必要 限 用 剤 投 必}

要 応 吸入 剤 え 考慮

3 ^{児 用法 用 承 い 製剤 製剤} 100

製剤 ₅₀ あ

4 ^{慢性閉塞性肺疾患 国内 承 い 製剤 製剤} 250

製剤 ₁₂₅ あ

解説

1 ^{剤 配 成 あ} β2 ^{容体 気管支 張作用 剤}

気管支喘息 気遈閉塞 ₁₂ 間 気管支 張作用 揮

4

β2 ^{容体 高い選択性 5 6 あ} β1 ^{容体 わ 結 過度}

使用 場 _β1 作用 整脈や心停止 重大 心疾患 現 険性 あ

1^{日 投 回数} 2^{回 超え い う患者 十 指 投 間隔}

作用 持 ₁₂ 間 目安

本剤 配合単剤及び セ 投 1 日目 け 1 秒量 ＋＊別

1

推移

4

外 け 1「 歳以 気管支喘息患者

2 ^{剤 投 患者 喘息症状 解 場 治療 必要 限 用 減}

剤 用 製剤 変更 ₅₀₀ → ₂₅₀ →

100 ^{必要 応 吸入 単剤 え 考慮 剤}

用 製剤 変更あ い 吸入 単剤 変更 病態 悪化 喘息症状 悪

化 注意

喘息予防 管理 ン ₂₀₁₅

1

喘息 長期管理 症度 応 段 的薬物療法

ッ ン い 以 記載 あ

ッ ウン：

喘息 ン 良好状態 ₃～₆ 間持 治療 ッ ン 試

3 250 500 ^び 125 250

成人用 あ 児 喘息治療 _{50 100} 使

用

4 100 500 ^び 50 250

邦 気管支喘息 治療 承 い 慢性閉塞性肺疾患 治療

250 125 ^使用

」 臨床成績

1 臨床 ッ

び₅₀

当 い

1「5 及び 「50

試験番号 内容 試験 ン

健康被験者 患者 診断

試験期間 投 期間

施設数 場

SFCB3022^{7 等性 び}FP 優越性試験

多施設共 無作灏化

盲検 並行群間比較

成人可逆性 気遈閉塞患者

外国人

16^逬間 12^逬間

69^施設 欧 他 10^ヵ国

SFCB3023^{8 等性 び}FP 優越性試験

多施設共 無作灏化

盲検 並行群間比較

成人可逆性 気遈閉塞患者

外国人

16^逬間 12^逬間

61^施設 欧 他 13^ヵ国

SFCB30005^{9 長期投 試験}

多施設共 層 化 非盲検 長期投

成人可逆性 気遈閉塞患者

外国人

53^～54^逬間 52^逬間

22^施設

洘外臨床試験

「 臨床効果 1 気管支喘息

a 国内臨床試験成績 成人

ン徐放製剤服用中 成人気管支喘息患者₃₈₂例 う ₃₆₈例 _96.3％ 吸入 剤

併用 盲検比較試験

10

い _{250 50µg/}

ン ン郿 _250µg ン ン郿 _250µg

ン徐放製剤_200mg 併用 ₁日₂回 ₈逬間投 結果 表 あ

朝 値 投 前値 変化量 L〉min

変化

* ^群間差

［_95%信 間］

250 50µg/

ン ン郿 _{250µg n 194}

29.8^み2.80

13.4

［_{6.00 20.86}］

ン ン郿 _250µg

ン徐放製剤_200mg 併用 _{n 188}

16.3^み2.83

*

調整浶 均値み標準誤差

10 ^{足立 免疫} 2005 12 6 922-36

成人気管支喘息患者₁₅₁例 象 長期投 試験

11

い ₂₅₀

50µg/ ^{ン ン郿} 250µg ^{開始 症状 応 適宜増減可} 52

逬間投 結果 あ

朝 値 投 前値 変化量 推移 均値み標準誤差

11 ^{大 健 免疫} 2007 14 5 635-47

喘息治療薬 定期使用 い 成人気管支喘息患者₅₇例 既 喘息治療薬 ₁₀₀ 50µg/ ^{ン ン郿} 100µg 1^日2^{回 え} 8^{逬間投 結果} 5^～8^{逬 起床} PEF ^均16L/min^改善 1^{逬間 症状 全}

患者 割 投 ₈逬 投 前 _1.6倍 増加

12

12 ^{石原享 免疫} 2007 14 5 648-57

b 国内臨床試験成績 児

ン ン 郿 _100µg/日 服 用 中 児 気 管 支 喘 息 患 者₄₈例 交 比 較 試 験

13

い _{50 25µg/} ン ン郿

50µg 1^吸入 25µg ^{ン ン郿} 50µg ^併用

1^日2^回 4^{逬間投 結果 表 あ 交 比較試験終了}

50 25µg/ ^{ン ン郿} 50µg 1^吸入

1^日2^回 20^{逬間延長投 結果 交 比較試験終了 朝 値 改善 投}

期間 通 維持

14

朝 値 投 前値 変化量 L〉min

変化

* ^群間差

［_95%信 間］

50 25µg/

ン ン郿 _{50µg n 48}

14.3^み4.53

2.8

［ _{9.10 14.69}］

25µg ^{® ン}

ン郿 _50µg

®

併用 _{n 48}

17.1^み4.53

*

調整浶 均値み標準誤差

14 ^{西間 馨 日 児 学会} 2009 23 1 147-60

児気管支喘息患者 ₄₀ 例 長期投 試験 い ₅₀

25µg/ ^{ン ン郿} 50µg 2^吸入 1^日2^回 24^{逬間投 血漿}

値 縮期血 張期血 び脈拍数 変動 朝

値 投 前値 変化 _32.9L/min あ

15

15 ^{西牟 敏之 日 児 学会} 2008 22 3 379-90

c 外臨床試験成績 成人

成人気管支喘息患者 盲検比較試験

4 16 17

い

単 投 あ い ン ン郿 単 投 比 意差

剤 投 前値 変化 朝 値₃₅～_53.5L/min増加

吸 入 剤 使 用 患 者 ン ン 郿 _1000µg等 _/日 使 用

い 多様 症度 成人気管支喘息患者_3,416例 象 ₅₂逬間漸増投

結果 喘息 ン ₇ 目

注

喘息症状 作治療薬 使用 肺機能 夜間覚醒 喘息

増悪 救急 診 び 作用 う ₆ 目以 遉成 患者 ン ₇₁％ ₇

目全 遉成 患者 ン ₄₁％ あ

18

注 Global Initiative for Asthma ^びNational Institutes of Health ^{米国 ン 参考 前 定} 義

4 Kavuru M et al J Allergy Clin Immunol 2000 105 6Pt1 1108-16 16 Shapiro G et al Am J Respir Crit Care Med 2000 161 2Pt1 527-34 17 Aubier M et al Respir Med 1999 93 12 876-84

「 性閉塞性肺疾患 性気管支炎 肺気腫 a 国内臨床試験成績

慢性閉塞性肺疾患患者₂₂₇例 盲検比較試験

19

い _{50µg 1}日₂回

4^～12^逬間投 250 50µg/ ^{ン ン郿}

250µg 1^日2^回 4^～12^{逬間投 結果 投 ン 剤投}

4^{逬 朝} FEV1 ^{改善 均値み標準偏差［}95%^{信 間］} 0.022^み0.1133L^［0.0068, 0.0364^］

あ 意 改善

19 ^{一 瀬 和 吸} 2008 27 11 1091-100

b 外臨床試験成績

慢性閉塞性肺疾患患者₇₂₃例 ₂₄逬間 盲検比較試験

20

い ₂₅₀

50µg/ ^{ン ン郿} 250µg

あ い ン ン郿 比 肺機能 意 改善 剤

ン 改善 朝 _{FEV1 0.165L}増加

20 Hanania NA et al Chest 2003 124 3 834-43

慢性閉塞性肺疾患患者_1,050例 ₂₄逬間 盲検比較試験 い ₂₅₀

50µg/ ^{ン ン郿} 250µg ^{比 肺機能}

意 改善 剤 ン 改善 朝 _{FEV1 0.060L}増加

び い 吸困 Baseline dyspnea index Transition dyspnea index ^用い

評価 改善 投 群間 意差

慢性閉塞性肺疾患患者 ₅₂逬間 盲検比較試験₂試験 い ₂₅₀

50µg/ ^{ン ン郿} 250µg ^{比 中等度}

度 慢性閉塞性肺疾患 増悪 回数 意 減少 剤 中等度

度 増悪回数 減少率 _{30.4% 30.5%}

性閉塞性肺疾患 増悪

注 1

対す 効果

洘外臨床試験 薬剤 症例数

慢性閉塞性肺疾患 増悪 現 度

回_/

比

注2

［_95%信 間］ _p値 試験₁

250 385 1.10 _0.696

［_{0.583 0.831}］ _{p 0.001}

393 1.59

試験₂

21 ^{250 391 1.06} 0.695

［_{0.582 0.830}］ _{p 0.001}

385 1.53

注₁ 経口 剤 抗菌剤 必要 増悪あ い 入院 必要 増悪 中等度 度 慢性閉

塞性肺疾患 増悪 定義

注_{2 /} 比

21 Ferguson GT, et al Respir Med 2008 102 8 1099-108

」 臨床薬理試験 1 単回投 試験

日 人健康成人₁₆例 _{250 4}吸入 _200µg/ ン

ン郿 _1000µg 単回投 血清中 濃度 び 中 排泄

ン ン郿 _1000µg 投 剤投 間 意差 脈

拍数 血漿中 濃度 縮期血 張期血 _{QTc 200µg}投 間 意

差 ₂₅₀ 単回投 害 象 現 臨床検査

値 臨床的 問題 異常

注 各成 血中濃度 測定 臨床推奨用 高用 投 ₂ 用法 び用 参照

「 投 試験

日 人 び欧米人成人気管支喘息患者各₁₂例 _{250 1}日₂回₁₄日間

投 脈拍数 _{QTc FEV1} び血清中 濃度 著 遊い 血清中

AUC0-24 ^脈拍数 QTc ^{び血清中 濃度 日 人 欧米人 間 遊い} FEV1^{増加 類似 い 22}

22 ^笛木直人 2005 54 8 9 1032

4 探索的試験 当資料 5 検証的試験

1 無作 化並行用量 応試験 当資料

「 比較試験 a 気管支喘息

配合単剤又 併用療法 比較 外臨床試験

気管支喘息患者₃₃₅ 例 盲検比較試験 い ₁₀₀

50µg ^{ン ン郿} 100µg 1^日2^回12^逬間投

100 1^{日目 吸機能改善効果 示 試験 率 来院} FEV1 ^投 1^逬目 FEV1AUC0-12 ^{朝 び夜} PEF AQLQ Asthma Quality Life of Questionnaire ^い

50µg ^{び ン ン郿} 100µg ^{意 優 効}

性 示

4

気管支喘息患者₃₃₇例 比較試験 い ₂₅₀

50µg ^{ン ン郿} 250µg 1^日2^回12^逬間投 250

試験 率 来院 _FEV1 投 ₁逬目 _FEV1AUC0-12 朝 び夜 PEF AQLQ Asthma Quality Life of Questionnaire ^い 50µg ^{び ン ン}

郿 _250µg 意 優 効性 示

16

気管支喘息患者₅₀₃ 例 盲検比較試験 い ₅₀₀

50µg ^{ン ン郿} 500µg ^{ン ン郿} 500µg 1

日₂回₁₂逬間投 ₅₀₀ 朝 _PEF い ン ン郿

500µg ^{意 優 効性 示 ン ン郿}

併用群 比較 様 改善 示 夜 _PEF 朝 び夜 _PEF予測値 割

来院 _FEV1 び 予測値 割 喘息症状 作治療薬使用回数 い 様 改

善 示

17

日 人喘息患者₁₈例 び欧米人喘息患者₁₇例 _{250 1}日₂回₁₄日間

投 _/ ン ン郿 配 単剤 併用療法

等性 検討 _FEV1改善 日 人 欧米人 間 遊い

23

4 Kavuru M et al J Allergy Clin Immunol 2000 105 6Pt1 1108-16 16 Shapiro G et al Am J Respir Crit Care Med 2000 161 2Pt1 527-34 17 Aubier M et al Respir Med 1999 93 12 876-84 23 Kawai M et al Respir Med 2007 101 12 2488-94

製剤 製剤 外臨床試験

気管支喘息患者₄₉₇例 盲検比較試験 い _{50 1}回₂吸入

100 1^回1^{吸入 ン ン郿} 50µg1^回2^吸入 100µg 1^日2^回12^{逬間投 投} 1^～12^{逬 朝} PEF ^{無症状期間 作治療薬 使用日数 割}

50 2^吸入 100 1^{吸入 両群 投 前 比較 改善 両群}

等 あ 両群 ン ン郿 _100µg 意 優 効性 示

7

気管支喘息患者₅₁₀例 盲検比較試験 い _{250 1}回₂吸入

500 1^回1^{吸入 ン ン郿} 250µg1^回2^吸入 500µg 1^日2^回12^{逬間投 投} 1^～12^{逬 朝} PEF ^{無症状期間 作治療薬 使用日数 割}

250 2^吸入 500 1^{吸入 両群 投 前 比較 改善}

両群 等 あ 両群 ン ン郿 _500µg 意 優 効性

示

8

児気管支喘息患者 ₄～_{11 428}例 盲検比較試験 い _{50 1}

回₂吸入 _{100 1}回₁吸入 ₁日₂回₁₂逬間投 投 ₁～₁₂逬 朝 _PEF

50 2^吸入 100 1^{吸入 両群 投 前 比較 改善}

両群 等 あ

24

7 Bateman ED et al Respir Med 2001 95 2 136-46 8 Van Noord JA et al Clin Drug Invest 2001 21 4 243-55 24 Bracamonte T et al Clin Drug Invest 2005 25 1 1-11

対照薬 比較 外臨床試験

気管支喘息患者₄₄₇例 盲検比較試験 い _{100 1}日₂回

ン ₁日₁回 ン ン郿 _{100µg 1}

日₂回 ン _{10mg 1}日₁回 ₁₂逬間投 ₁₀₀ ン

ン ン郿 _100µg ン

10mg ^{比較 朝 び夜} PEF ^来院 FEV1 ^{作治療薬 使用日数 割 び 作治療薬}

使用回数 い 意 改善 示

25

25 Nelson HS et al J Allergy Clin Immunol 2000 106 6 1088-95

対照薬 比較 国内臨床試験

ン徐放製剤服用中 成人気管支喘息患者₃₈₂例 う ₃₆₈例 _96.3% 吸入 剤

併用 盲検比較試験 い ₂₅₀ ン

ン郿 _250µg ン徐放製剤_200mg 併用 ₁日₂回 ₈逬間投

結果 表 あ

10

朝 値 投 前値 変化量 L〉min

変化

* ^群間差

［_95%信 間］

250 50µg/

ン ン郿 _{250µg n 194}

29.8^み2.80

13.4

［_{6.00 20.86}］

ン ン郿 _250µg

ン徐放製剤_200mg 併用 _{n 188}

16.3^み2.83

*

調整浶 均値み標準誤差

10 ^{足立 免疫} 2005 12 6 922-36

喘息 ン 遉成率 外臨床試験

吸入 剤 使用患者 ン ン郿 _1000µg 等 _/日 使用

い 多様 成人気管支喘息患者_3,416例 盲検比較試験 い ₁₀₀

250 ^{ン ン郿} 100 250µg ^い

1^日2^{回 投 開始 ン 得} 12^{逬間隔 投 漸増} 52^逬間投

漸増期間 維持期間 高用 ₅₀₀ ン

ン郿 _500µg い ₁日₂回 喘息 ン ₇ 目 喘息症状 作治

療薬 使用 肺機能 夜間覚醒 喘息 増悪 救急 診 び 作用 前 評価 目 定義

7 ^{目 う} 6 ^{目以 遉成 ン} 7 ^{目全 遉成 ン}

漸増期間中 剤 ン 遉成率 _63% ン

遉成率 _31% 剤 ン ン郿 比較 意 優 喘息 ン

遉成 示 維持期間 各遉成率 _{71% 41%} あ 剤 喘息 ン

ン ン郿 比較 意 い用 遉成可能 あ

剤投 患者 _QOL 改善 _61% 患者 い 喘息 _QOL 影響 消失 消失

18

18 Bateman ED et al Am J Respir Crit Care Med 2004 170 8 836-44

b 性閉塞性肺疾患 性気管支炎 肺気腫 配合単剤 比較 外臨床試験

中等症 症 慢性閉塞性肺疾患患者 ₇₂₃ 例 盲検比較試験 い

250 50µg ^{ン ン郿} 250µg 1^日2^回24

逬間投 ₂₅₀ 朝 投薬前 _{FEV1 165mL}改善 _1mL

91mL ^{比較 意 優 い 各薬剤投} 2 ^間 FEV1 281mL^改

善 _58mL ン ン郿 _{250µg 147mL} 比較 意 優

い

20

試験前₁ 間 慢性閉塞性肺疾患 増悪 ₁回以 経験 症 慢性閉塞性肺疾患患者₇₈₂例