事 務 連 絡 平 成 3 0 年 １ 月 1 0 日
都 道 府 県
各 保 健 所 設 置 市 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 御 中
特 別 区
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 医 療 安 全 推 進室
偽 造 医 薬 品 の 流 通 防 止 に 係 る 省 令 改 正 に 関 す る Ｑ ＆ Ａ に つ い て
「 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 」（ 平 成 2 9 年 厚 生 労 働 省 令 第 1 0 6 号 。 以 下 「 改 正 施 行 規 則 」と い う 。）、「 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 」（ 平 成 2 9 年 厚 生 労 働 省 令 第 1 0 7 号 。以 下「 改 正 構 造 設 備 規 則 」と い う 。）及 び「 薬 局 並 び に 店 舗 販 売 業 及 び 配 置 販 売 業 の 業 務 を 行 う 体 制 を 定 め る 省 令 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 」 （ 平 成 2 9 年 厚 生 労 働 省 令 第 1 0 8 号 。 以 下 「 改 正 体 制 省 令 」 と い う 。） に つ い て は 、 平 成 2 9年 1 0 月 ５ 日 に 公 布 さ れ 、 一 部 事 項 を 除 き 、 平 成 3 0年 １ 月 3 1 日 か ら 施 行 す る こ と と し ま し た 。ま た 、平 成 2 9 年 1 0月 ５ 日 付 け で 、「 医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 等 の 施 行 に つ い て 」 ( 薬 生 発 1 0 0 5 第 １ 号 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 長 通 知 。 以 下 「 施 行 通 知 」 と い う 。 ) を 発 出 し た と こ ろ で す 。
【 改 正 施 行 規 則 関 係 】
（ 問 １ ） 購 入 者 等 を 確 認 す る た め の 「 資 料 」 や 、 購 入 者 等 と 雇 用 関 係 に あ る こ と 又 は 購 入 者 等 か ら 医 薬 品 の 取 引 に 係 る 指 示 を 受 け た こ と を 示 す「 資 料 」 に つ い て 、 具 体 的 に 例 示 し て ほ し い 。 例 え ば 、 名 刺 は 、 こ の 「 資 料 」 に あ た る の か 。（ 施 行 規 則 第 1 4条 第 １ 項 第 ７ 号 及 び 第 ８ 号 、 第 1 4 6 条 第 １ 項 第 ５ 号 及 び 第 ６ 号 、 第 1 4 9 条 の ５ 第 １ 項 第 ５ 号 及 び 第 ６ 号 、 第 1 5 8 条 の ４ 第 １ 項 第 ７ 号 及 び 第 ８ 号 ）
（ 答 １ ） 購 入 者 等 を 確 認 す る た め の 資 料 と し て は 、許 可 証 や 届 出 書 等 の 写 し 、 許 可 証 等 の 写 し が な い 場 合 に は 、 例 え ば 保 険 指 定 通 知 書 の 写 し や 地 方 厚 生 局 が 公 表 し て い る 保 険 医 療 機 関 や 保 険 薬 局 等 の 一 覧 の 写 し 等 が 考 え ら れ る 。
購 入 者 等 と 雇 用 関 係 に あ る こ と 又 は 購 入 者 等 か ら 医 薬 品 の 取 引 に 係 る 指 示 を 受 け た こ と を 示 す 「 資 料 」 と し て は 、 客 観 的 に 確 認 で き 、 複 製 が 容 易 で な い 資 料 で あ る 必 要 が あ り 、 例 え ば 社 員 証 や 運 送 会 社 等 の 配 達 伝 票 が 考 え ら れ る が 、 名 刺 は 該 当 し な い と 考 え ら れ る 。
な お 、 購 入 者 等 の 薬 局 等 に お い て 譲 渡 又 は 譲 受 す る 場 合 の 当 該 購 入 者 等 を 確 認 す る た め の 資 料 に つ い て は 、 ネ ー ム プ レ ー ト や 購 入 者 等 の 自 署 （ サ イ ン ） で も 差 し 支 え な い 。
（ 問 ２ ）（ 問 １ ） の 「 資 料 」 に つ い て ど の よ う に 記 録 す る の か 。（ 施 行 規 則 第 1 4 条 第 １ 項 第 ８ 号 、 第 1 4 6 条 第 １ 項 第 ６ 号 、 第1 4 9 条 の ５ 第 １ 項 第 ６ 号 、 第 1 5 8 条 の ４ 第 １ 項 第 ８ 号 ）
（ 問 ３ ） 医 薬 品 の 譲 受 及 び 譲 渡 に 関 す る 記 録 の う ち 購 入 者 等 を 確 認 す る た め の 資 料 に 係 る 記 録 に つ い て 、 そ の 保 存 期 間 （ ３ 年 間 ） が 常 時 取 引 関 係 に あ る 者 と の 取 引 の 継 続 中 に 経 過 し た 場 合 、 そ の 保 存 に 係 る 取 扱 い は ど う す る の か 。 ( 施 行 規 則 第 1 4 条 第 ４ 項 、 第 1 4 6条 第 ３ 項 、 第 1 4 9 条 の ５ 第 ３ 項 、 第 1 5 8 条 の ４ 第 ３ 項 、 第 2 8 9 条 第 ２ 項 )
（ 答 ３ ） 常 時 取 引 関 係 に あ る 者 が 適 正 な 許 可 業 者 等 で あ る こ と を 証 明 す る た め に 、 資 料 に 係 る 記 録 を そ の ま ま 保 存 す る か 、 廃 棄 す る 場 合 は 、 新 た に 購 入 者 等 を 確 認 し た 上 で 記 録 を 作 成 し 、保 存 し て お く 必 要 が あ る 。な お 、 取 引 の 相 手 方 の 許 可 更 新 等 の 際 に 定 期 的 に 許 可 証 の 写 し 等 を 確 認 し 、 記 録 す る こ と 。
（ 問 ４ ） 許 可 証 の 写 し 等 の 提 示 を 受 け る こ と で 確 認 す る と さ れ て い る 「 そ の 他 の 連 絡 先 」 と は 何 を 念 頭 に 置 か れ て い る の か 具 体 的 に 例 示 し て ほ し い 。 （ 施 行 規 則 第 1 4 条 、 第 1 4 6 条 、 第 1 4 9 条 の ５ 、 第 1 5 8 条 の ４ ）
（ 答 ４ ） 「 そ の 他 の 連 絡 先 」と し て は 、電 子 メ ー ル ア ド レ ス 等 が 考 え ら れ る 。
（ 問 ５ ） 現 在 、 購 入 者 等 と 常 時 取 引 関 係 に あ る が 、 こ れ ま で 明 確 に そ の 身 元 を 確 認 し た こ と が な い 場 合 は 、身 元 確 認 を す る 必 要 が あ る か 。（ 施 行 規 則 第 1 4条 第 ２ 項 、第 1 4 6 条 第 ２ 項 、第 1 4 9 条 の ５ 第 ２ 項 、第 1 5 8 条 の ４ 第 ２ 項 ）
（ 答 ５ ） 常 時 取 引 関 係 に あ る 取 引 先 が 適 正 な 事 業 者 で あ る こ と を 確 認 す る 観 点 か ら 、 一 度 は 確 認 し 、 記 録 を 作 成 す る 必 要 が あ る 。 な お 、 資 料 の 保 存 に つ い て は 、 答 ３ の 取 扱 い と す る こ と 。
（ 問 ６ ） 移 転 先 及 び 移 転 元 の 「 場 所 」 の 記 録 は 、 店 舗 等 の 名 称 及 び 所 在 地 の 記 録 で よ い か 、そ れ と も 許 可 番 号 ま で 記 録 が 必 要 か 。( 施 行 規 則 第 2 8 9 条 第 １ 項 第 ５ 号 )
（ 問 ７ ） 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 に 立 ち 入 る 「 方 法 」 に つ い て は 、 立 ち 入 る た め の 手 続 や 方 法 を そ の 薬 局 の 実 態 に 合 っ た 内 容 で 業 務 手 順 書 に 規 定 し て お け ば よ く 、 全 薬 局 に お い て 一 律 の 方 法 が 求 め ら れ る も の で は な い の か 。 「 立 ち 入 る 際 の 方 法 」と し て 考 え ら れ る も の を 具 体 的 に 例 示 し て ほ し い 。 （ 施 行 通 知 第 ２ 改 正 施 行 規 則 関 係 ４ そ の 他 （ 改 正 施 行 規 則 第 1 5 8 条 関 係 ）、第 ４ 改 正 体 制 省 令 関 係 １ 医 薬 品 の 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 に 立 ち 入 る こ と が で き る 者 の 特 定 に 関 す る 規 定 の 追 加 等 （ 改 正 体 制 省 令 第 １ 条 第 ２ 項 及 び 第 ２ 条 第 ２ 項 関 係 ））
（ 答 ７ ） 業 務 手 順 書 は 、 そ れ ぞ れ の 薬 局 、 店 舗 等 の 実 態 に 合 わ せ て 定 め ら れ る べ き も の で あ り 、 手 順 書 の 記 載 内 容 を 一 律 に す る 必 要 は な い 。
立 ち 入 る 際 の 方 法 と し て は 、 例 え ば 、 従 業 員 が 立 ち 入 る 時 は 入 退 室 の 記 録 は せ ず 、 取 引 先 な ど 外 部 の 者 が 入 る 場 合 は 入 退 室 の 際 に 記 録 簿 に 記 録 を つ け る こ と や 、 医 療 用 麻 薬 な ど 特 に 取 扱 い に 留 意 が 必 要 な 医 薬 品 を 貯 蔵 し て い る 場 所 に 立 ち 入 る 場 合 は 入 退 室 の 際 に 記 録 簿 に 記 録 を つ け る こ と 等 が 考 え ら れ る 。 た だ し 、 上 記 の 方 法 は あ く ま で 例 示 で あ り 、 必 ず し も そ の と お り の 方 法 が 必 要 と さ れ る も の で は な い 。
ま た 、 監 視 カ メ ラ を 設 置 し て 全 て の 立 ち 入 り を 管 理 す る こ と ま で は 必 ず し も 必 要 と は さ れ な い 。
（ 問 ８ ）「 常 時 取 引 関 係 に あ る 」 と 考 え ら れ る 取 引 関 係 は ど ん な 場 合 か 。 ( 施 行 規 則 第 1 4条 第 ２ 項 、 第 1 4 6 条 第 ２ 項 、 第 1 4 9 条 の ５ 第 ２ 項 )
（ 答 ８ ） 例 え ば 、 月 に １ 回 以 上 の 取 引 が あ る 場 合 な ど 、 定 期 的 な 取 引 関 係 に あ る 場 合 が 考 え ら れ る が 、 長 年 に わ た っ て 年 に 複 数 回 の 取 引 が あ る 場 合 も 該 当 す る と 考 え ら れ る 。
（ 問 ９ ） ｢ 医 薬 品 の 取 引 の 任 に 当 た る 自 然 人 ｣ と は 、 ど の よ う な 者 を 意 味 し て い る の か 。 ( 施 行 規 則 第 1 4 6 条 第 １ 項 第 ６ 号 、 第 1 4 9 条 の ５ 第 １ 項 第 ６ 号 、 第 1 5 8 条 の ４ 第 １ 項 第 ８ 号 )
（ 問 1 0 ）使 用 の 期 限 が な く 、有 効 期 間 の み 記 載 が あ る 医 薬 品 に つ い て は 、有 効 期 間 を 記 録 す る こ と で 差 し 支 え な い か 。 ま た 、 使 用 の 期 限 や 有 効 期 間 、 ロ ッ ト 番 号 や 製 造 番 号 、製 造 記 号 が な い 場 合 は 、何 を 記 録 す れ ば よ い か 。 ( 施 行 規 則 1 4条 第 １ 項 第 ３ 号 、 第 1 5 8 条 の ４ 第 １ 項 第 ３ 号 、 第 2 8 9 条 第 １ 項 第 ３ 号 )
（ 答 1 0 ） 有 効 期 間 の み 記 載 さ れ て い る 医 薬 品 に つ い て は 、有 効 期 間 の 記 録 で 差 し 支 え な い 。 ま た 、 使 用 の 期 限 又 は 有 効 期 間 に 加 え て 、 配 置 期 限 を 自 主 的 に 設 定 し て い る 場 合 に つ い て 、 必 ず し も 配 置 期 限 を 記 録 す る こ と は 求 め ら れ な い 。
な お 、 医 療 用 ガ ス や 麻 薬 な ど そ も そ も 使 用 の 期 限 や 有 効 期 間 の 記 載 が な い 一 部 の 医 薬 品 に つ い て は 使 用 期 限 や 有 効 期 間 を 記 録 す る こ と は 求 め ら れ な い 。
【 構 造 設 備 関 係 】
（ 問 1 1 ）医 薬 品 を 貯 蔵 す る 場 所 に つ い て「 壁 等 で 完 全 に 区 画 さ れ て い る 必 要 は な い こ と 」 と 施 行 通 知 （ 第 ３ 改 正 構 造 設 備 規 則 関 係 ） に 記 載 さ れ て い る が 、 例 え ば 、 貯 蔵 設 備 の フ ロ ア に ビ ニ ー ル テ ー プ 等 で ラ イ ン を 引 き 、 区 別 し て 医 薬 品 の 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 と す る こ と で 差 し 支 え な い か 。 ( 構 造 設 備 規 則 第 １ 条 第 ９ 号 、 第 ２ 条 第 ９ 号 、 第 ３ 条 第 ７ 号 )
（ 答 1 1 ） 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 は 、当 該 薬 局 等 の 従 業 員 の み が 立 ち 入 る こ と が で き る 又 は 手 に 取 る こ と が で き る 場 所 に 設 け ら れ て い る こ と が 前 提 で あ る こ と に 鑑 み 、 何 ら か の 判 別 で き る 形 で 他 の 区 域 と 区 別 さ れ て い れ ば よ く 、 ビ ニ ー ル テ ー プ 等 で 区 別 す る こ と で も 差 し 支 え な い 。
【 体 制 省 令 関 係 】
（ 問 1 2 ）当 該 薬 局 等 以 外 に 所 属 す る 者（ 例 え ば 、常 時 取 引 関 係 に あ る 取 引 先 の 従 業 員 等 ） を 、 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 に 「 立 ち 入 る こ と が で き る 者 」 と し て 差 し 支 え な い か 。( 体 制 省 令 第 １ 条 第 ２ 項 、第 ２ 条 第 ２ 項 、施 行 規 則 第 1 5 8 条 第 ２ 項 )
（ 答 1 2 ） 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 に 立 ち 入 る こ と が で き る 者 は 、原 則 、当 該 薬 局 等 の 従 業 員 の み で あ る 。 た だ し 、 例 え ば 、 外 部 の 事 業 者 が 納 品 時 に 貯 蔵 設 備 を 設 け る 区 域 に 立 ち 入 る 場 合 に は 、 貯 蔵 設 備 を 設 け て い る 当 該 薬 局 等 の 従 業 員 が 立 ち 会 う こ と 等 の 措 置 を と る こ と で 当 該 薬 局 等 以 外 に 所 属 す る 者 を「 立 ち 入 る こ と が で き る 者 」と す る こ と 等 は 差 し 支 え な い が 、 あ ら か じ め 業 務 手 順 書 に 定 め て お く 必 要 が あ る 。
【 そ の 他 （ 施 行 通 知 第 ５ 関 係 ）】
（ 問 1 3 ）「 医 薬 品 の 譲 渡 時 は 、 全 て の 供 給 品 に お い て 品 名 、 ロ ッ ト 番 号 、 使 用 期 限 等 を 記 載 し た 文 書 （ 例 え ば 、 納 品 書 ） を 同 封 す る こ と 」 と さ れ て い る が 、当 該 文 書 は 電 磁 的 記 録 で あ っ て も 、問 題 は な い か 。（ 施 行 通 知 第 ５ そ の 他 の 事 項 １ 業 務 手 順 書 に 盛 り 込 む べ き 事 項 （ １ ） ④ 、（ ２ ） ④ 、（ ４ ） ④ ）
（ 問 1 4 ）「 医 薬 品 の 取 引 状 況 の 継 続 的 な 確 認 」 に つ い て 、 具 体 的 に ど の よ う な こ と を 確 認 す べ き か 例 示 し て ほ し い 。（ 施 行 通 知 第 ５ １ 業 務 手 順 書 に 盛 り 込 む べ き 事 項 （ １ ） ⑧ 、（ ２ ） ⑦ 、（ ３ ） ④ 、（ ４ ） ⑦ ）
（ 答 1 4 ） あ る 種 の 医 薬 品 の 取 引 量 が 急 増 す る 、取 引 価 格 が 極 端 に 安 価 で あ る 等 、 通 常 の 取 引 と 異 な る 状 況 の 有 無 と そ の 原 因 等 を 日 常 的 に 確 認 し て お く こ と が 考 え ら れ る 。
（ 問 1 5 ）「 外 観 か ら 調 剤 済 み と 分 か る よ う な 措 置 を 講 じ る こ と 」 に つ い て 、 具 体 的 な 措 置 を 例 示 し て ほ し い 。( 施 行 通 知 第 ５ そ の 他 の 事 項 １ 業 務 手 順 書 に 盛 り 込 む べ き 事 項 （ １ ） ⑥ )
（ 答 1 5 ） 例 え ば 、 調 剤 済 み の 箱 に 、「 調 剤 済 み 」 と 記 載 す る 若 し く は ス タ ン プ を 押 す 又 は 箱 を 開 封 し た 上 で 薬 剤 を 交 付 す る 等 、 調 剤 済 み で あ る こ と が 明 示 的 に な る こ と が 必 要 で あ る と 考 え ら れ る 。
（ 問 1 6 ）帳 簿 の 記 載 事 項 と さ れ る「 在 庫 の 異 常 」に つ い て 、ど の よ う な ケ ー ス を 想 定 し て い る の か 、具 体 的 に 例 示 し て ほ し い 。( 施 行 通 知 第 ５ そ の 他 の 事 項 ３ 薬 局 等 の 管 理 に 関 す る 帳 簿 の 記 載 事 項 )
（ 答 1 6 ） 例 え ば 、在 庫 に 記 録 の な い 増 減 が 生 じ て い る 等 の 在 庫 の 変 動 に 異 常 が あ る 場 合 や 、 譲 り 受 け た 医 薬 品 の 容 器 包 装 等 に 損 傷 そ の 他 の 瑕 疵 が あ る 場 合 が 考 え ら れ る 。
（ 問 1 7 ）納 品 書 等 の 記 載 事 項 と し て 、住 所 又 は 所 在 地 、電 話 番 号 そ の 他 の 連 絡 先 に つ い て は 、 常 時 取 引 関 係 に あ る 場 合 は 省 略 で き る の か 。（ 施 行 通 知 第 ５ そ の 他 の 事 項 １ 業 務 手 順 書 に 盛 り 込 む べ き 事 項 （ １ ） ④ 、（ ２ ） ④ 、（ ４ ） ④ ）
