どこから研究になるのか:研究と診療の区別

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全文

(1)

研究倫理

Guide

No.4 Mar 2010

こから研究

るのか

研究

診療の区別

Q

:当診療科

術式

導入

格段

患者

予後

いう感触

そこ

学会

報告

思う

倫理委員会

審査

必要

手術

保険診療

行わ

世界的

普及

A

:倫理委員会

審査

必要

思わ

倫理指針

基本的

研究

診療

収集

集計さ

情報

解析

複雑さ

表さ

公表

目的

3

総合的

細 規程 い 下記 参考 さい

場合

現時

学会

報告

いう意

公表さ

公表

目的

いう

診療

一環

研究

審査さ

考え

い術式

導入

当初

研究成

公表

予定

本来

導入

研究計画

倫理委員会

提出

ほう

図 疫学・臨床指針における研究と診療を区別する基準

診療の一環

解析の複雑さ

公表の場

公表の意図 年報

機関のHP

機関外の医師同士の勉強会

研究

単純集計 単純 統計処理

患者、他機関 行政機関 への情報提供 病院の医療評価の基礎資

料作成

複雑 統計処理

学術論文 して公刊 学会発表 新聞・雑誌等への発表

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研究倫理

Guide

No.4 Mar 2010

解 説

: い い こ 診療 一環 こ 研究 こ 問題 そ そ

倫理審査 う いう 施設 中 対立 引 起こ

い 実際 現場 師 倫理審査 わ わ い

感 うこ あ う 投稿条件 倫理審査 定 い 学術雑

投稿 考え い 場合 問題 生 そう い場合 多々あ

日本 倫理指針 こ 問題 い う 規定 い う

ここ 見 各指針 適用範 え 臨床研究 関 倫理指針

下 臨床指針 適用範 い 診断及び治療 目的 療行

他 法 及び指針 適用範 含 研究

1

試料等 う 連結不可能匿 化さ 診

療情報 死者 係 含 用い 研究 3 指針 対象外 さ い

こ う 倫理審査 必要性 関係 問題 診断及び治療 目

2

的 療行 いう規程 体的 範 療行 含 いう

3

こ い 参考 疫学研究 関 倫理指針 下 疫学指針 QトA1-3

4

こ QトA 研究 診療 い 体的 断基準 提示 行 結果

公表さ い場合 診療 一環 あ うえ 公表さ 場合 収集 集計さ

情報 対 解析 複雑さ 公表さ 場 公表 目的 3 総合的

断さ い 臨床指針 基本的 考え方 踏襲さ い

こ 基準 従え 本 ス 当初 患者さ 治療 目的 行わ い 療行

学会報告 収集 う 時 研究 公表 いう 目的

持 行 変化 こ う

研究 診療 関 問題 研究成果 学会等 公表 意

い 効性や安全性 確立 い い 療行 目 前 患者 診断及び治

療 目的 行う場合 こ 研究 診療 ン 位置 革新

的治療 や 実験的治療 等 称 い

体的 ほ 効 治療法

無い場合 や 行わ 療行 考え う

残念 国内 倫理指針 明示的 こ 問題 扱 い い 参考 う 規程

あ 世界 師会 シン 宣言 関連 条項 あ 現行 シン

宣言第 3プ 条 そ 療行 患者 救 や苦痛緩和等 益 あ 断さ 限 い

患者 インフォ ンセン 専門家 助言 得 あ あ 師 こ

療行 実施 うえ 可能 あ 早い段階 研究 行わ こ

推奨 い こ 規程 従え こう 場合 開始 先立 適切 インフォ

ンセン 専門家 助言 得 早い段階 研究 行う方向 シフ

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研究倫理

Guide

No.4 Mar 2010

脚 注

1

他 指針 関係 問題 臨床指針 疫学指針 関係 こ

い 研究倫理 イ 年o.1 参考 さい

2

診断及び治療 目的 療行 指針 対象外 いう考え方

ヒ ノ 遺伝子解析研究 関 倫理指針 び ヒ 幹細胞 用い 臨床研究 関

指針 い 採用さ い 両指針 い ここ 学的 確立さ い

い 安全性及び 効性 確立 一般的 行わ い 療行 限 いう

条件 付加さ 厳 い規程 い こ 注意 さい

3

こ 考え方 規制対象 研究 目的 や 意 定義 う

ア 連邦規則 国際的 採用さ い 考え方 一般

的 公表 いう 一般化可能 知識 generalizable knowledge 発展 意

い う いう観 研究 定義さ い

4

研究 診療 関 疫学指針 適用範 細則 い 断 迷う記

述 あ 疫学指針改正 際 集中的 議論さ そ 結果 細則 一部 削除さ

こ QトA 項目 追加さ

体的 臨床指針 QトA1-2 下 文言 指 い い 研究 い

そ 規模 症例数 多寡 処理内容 単純 集計 複雑 統計処理 行う研

究 公表 場 自施設内報告 学会等 報告 公表対象 患者 関係 療従事者等内

部 限定さ 一般国民 他 研究者等広 公表さ い 観 指針 適用

範 当 否 断さ こ ここ いわ 症例報告 念頭

症例数 多寡 いう基準 追加さ い そ 外 疫学指針 QトA

こう 意 変化 い QトA1-3(1) 下 う 記述 あ 院

内 行 検討会 い 検討さ 事例 例:高血 対 薬剤 降 効果 比較検討

そ 時 い 公表 意 い い 学会発表 意 場合

疫学研究指針等 適用対象 当 可能性 あ こ 留意 下さい

古 的 ア ン ポ 19判9 い そ 扱い 定式化さ

い ン ポ 下 う 実験的 療行 研究

こ い 早い段階 研究 行わ こ 望 い 述 い

あ 処置 新 い あ 検証さ い 異 い いう意味

い 実験的 あ い そ 自動的 研究 入 い

いえ ここ 記述 う 革新的 処置 そ 安全性 効性 確 そ

初期段階 正式 研究対象 あ

http://homepage3.nifty.com/cont/2別-3/pププ9-ヘ別.html

研究倫理

年o.4

10 成 22 3

東京大学 生 療倫理教育研究セン ・T-CBE③

研究倫理 部門

〒113-0033 東京都文京 本郷7- - 学部 1 号館 3 階

東京大学 バ COE 次世 型生 療倫理 教育研究拠 創成

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