研究倫理 Guide
No.4 Mar 2010
こから研究 るのか
研究 診療の区別
Q ：当診療科 数 前 新 術式 導入 そ 降 格段 患者
さ 予後 良 いう感触 あ そこ こ
学会 報告 う 思う 倫理委員会 審査 必要 ？
こ 手術 保険診療 範 内 行わ 世界的 広 普及 い
A ：倫理委員会 審査 必要 思わ 現 倫理指針 い 基本的
研究 診療 収集 集計さ 情報 対 解析 複雑さ 公
表さ 場 公表 目的 3 総合的 断 さ い
細 規程 い 下記 参考 さい
こ ス 場合 現時 学会 報告 いう意 あ 公表さ
場 公表 目的 いう 診療 一環 研究 審査さ
あ 考え 新 い術式 導入 当初 研究成
果 公表 予定 い 本来 導入 前 研究計画 倫理委員会 提出
ほう 望 い う
図 疫学・臨床指針における研究と診療を区別する基準
診療の一環
解析の複雑さ
公表の場
公表の意図 年報
機関のHP
機関外の医師同士の勉強会
研究
単純集計 単純 統計処理
患者、他機関 行政機関 への情報提供 病院の医療評価の基礎資
料作成
複雑 統計処理
学術論文 して公刊 学会発表 新聞・雑誌等への発表
他研究者への報告
研究倫理 Guide
No.4 Mar 2010
解 説
： い い こ 診療 一環 こ 研究 こ 問題 そ そ倫理審査 う いう 施設 中 対立 引 起こ
い 実際 現場 師 倫理審査 わ わ い
感 うこ あ う 投稿条件 倫理審査 定 い 学術雑
投稿 考え い 場合 問題 生 そう い場合 多々あ 日本 倫理指針 こ 問題 い う 規定 い う
ここ 見 各指針 適用範 え 臨床研究 関 倫理指針
下 臨床指針 適用範 い 診断及び治療 目的 療行
他 法 及び指針 適用範 含 研究
1
試料等 う 連結不可能匿 化さ 診 療情報 死者 係 含 用い 研究 3 指針 対象外 さ い
こ う 倫理審査 必要性 関係 問題 診断及び治療 目
2
的 療行 いう規程 体的 範 療行 含 いう
3
こ い 参考 疫学研究 関 倫理指針 下 疫学指針 QトA1-3
4
こ QトA 研究 診療 い 体的 断基準 提示 行 結果 公表さ い場合 診療 一環 あ うえ 公表さ 場合 収集 集計さ
情報 対 解析 複雑さ 公表さ 場 公表 目的 3 総合的
プ
断さ い 臨床指針 基本的 考え方 踏襲さ い
こ 基準 従え 本 ス 当初 患者さ 治療 目的 行わ い 療行
学会報告 収集 う 時 研究 公表 いう 目的
持 行 変化 こ う
ヘ
研究 診療 関 問題 研究成果 学会等 公表 意
い 効性や安全性 確立 い い 療行 目 前 患者 診断及び治
療 目的 行う場合 こ 研究 診療 ン 位置 革新
的治療 や 実験的治療 等 称 い
判
体的 ほ 効 治療法
無い場合 や 行わ 療行 考え う
残念 国内 倫理指針 明示的 こ 問題 扱 い い 参考 う 規程
あ 世界 師会 シン 宣言 関連 条項 あ 現行 シン
宣言第 3プ 条 そ 療行 患者 救 や苦痛緩和等 益 あ 断さ 限 い 患者 インフォ ンセン 専門家 助言 得 あ あ 師 こ
療行 実施 うえ 可能 あ 早い段階 研究 行わ こ 推奨 い こ 規程 従え こう 場合 開始 先立 適切 インフォ
ンセン 専門家 助言 得 早い段階 研究 行う方向 シフ 倫理委員会 審査 受 こ 望 い 言え う
研究倫理 Guide
No.4 Mar 2010
脚 注
1
他 指針 関係 問題 臨床指針 疫学指針 関係 こ
い 研究倫理 イ 年o.1 参考 さい
2
診断及び治療 目的 療行 指針 対象外 いう考え方
ヒ ノ 遺伝子解析研究 関 倫理指針 び ヒ 幹細胞 用い 臨床研究 関
指針 い 採用さ い 両指針 い ここ 学的 確立さ い
い 安全性及び 効性 確立 一般的 行わ い 療行 限 いう
条件 付加さ 厳 い規程 い こ 注意 さい
3
こ 考え方 規制対象 研究 目的 や 意 定義 う
ア 連邦規則 国際的 採用さ い 考え方 一般
的 公表 いう 一般化可能 知識 generalizable knowledge 発展 意
い う いう観 研究 定義さ い
4
研究 診療 関 疫学指針 適用範 細則 い 断 迷う記
述 あ 疫学指針改正 際 集中的 議論さ そ 結果 細則 一部 削除さ こ QトA 項目 追加さ
プ
体的 臨床指針 QトA1-2 下 文言 指 い い 研究 い そ 規模 症例数 多寡 処理内容 単純 集計 複雑 統計処理 行う研 究 公表 場 自施設内報告 学会等 報告 公表対象 患者 関係 療従事者等内 部 限定さ 一般国民 他 研究者等広 公表さ い 観 指針 適用
範 当 否 断さ こ ここ いわ 症例報告 念頭
症例数 多寡 いう基準 追加さ い そ 外 疫学指針 QトA
ヘ
こう 意 変化 い QトA1-3(1) 下 う 記述 あ 院 内 行 検討会 い 検討さ 事例 例：高血 対 薬剤 降 効果 比較検討
そ 時 い 公表 意 い い 学会発表 意 場合
疫学研究指針等 適用対象 当 可能性 あ こ 留意 下さい
判
古 的 ア ン ポ 19判9 い そ 扱い 定式化さ
い ン ポ 下 う 実験的 療行 研究
こ い 早い段階 研究 行わ こ 望 い 述 い
あ 処置 新 い あ 検証さ い 異 い いう意味
い 実験的 あ い そ 自動的 研究 入 い
いえ ここ 記述 う 革新的 処置 そ 安全性 効性 確 そ 初期段階 正式 研究対象 あ
http://homepage3.nifty.com/cont/2別-3/pププ9-ヘ別.html
研究倫理 イ 年o.4
10 成 22 3
東京大学 生 療倫理教育研究セン ・T-CBE③ 研究倫理 部門
〒113-0033 東京都文京 本郷７- - 学部 1 号館 3 階
東京大学 バ COE 次世 型生 療倫理 教育研究拠 創成
Email: cbel-infoモumin.net
