平成29年度 第10回 受託研究・治験審査委員会 会議の記録の概要
日 時 平成30年2月8日（木） 15：00～15：30 場 所 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
臨床研究センター会議室
（出席者）
委員長 八橋臨床研究センター長
委 員 西川（外部委員）、渡海（外部委員）、山口（外部委員）
吉田統括診療部長、米田事務部長、東島薬剤部長、
小森難治性疾患研究部長、於久循環器内科医長、
熊谷整形外科部長、堤脳神経外科部長、長島呼吸器内科医長、
田中企画課長、島田経営企画室長、高田副薬剤部長
【審議事項】
１．新規受託研究（治験）
（1）RSV下気道感染患者を対象とした第Ⅱ相試験
治験依頼者 ：ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ㈱
上記課題について責任医師より概要について説明が行われた。
質疑応答の後、治験責任医師の適格性等、治験実施の妥当性について審議された。
なお、治験に係わるIRB委員は審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
２．治験に関する変更申請
（1）小児部分てんかんを対象としたE2007の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ㈱ （概要）
・治験薬概要書の変更
（2）第Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ （概要）
・治験薬概要書の変更
事務局より上記2課題の概要について説明が行われた。
各課題の内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。
３．継続受託研究（治験実施状況報告書）
依頼者 治 験 課 題 名
エーザイ㈱ 肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの第Ⅲ相試験
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ 関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験（JADY）
ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ HBe抗原陰性のB型慢性肝炎患者を対象としたGS-7340の第Ⅲ相試験
ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ HBe抗原陽性のB型慢性肝炎患者を対象としたGS-7340の第Ⅲ相試験
事務局より上記4課題の概要について説明が行われた。
各課題の内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 特に議論はなかった。
なお、各治験に係わるIRB委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
４．継続受託研究（研究実施状況報告書）
依頼者 研 究 課 題 名
ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ ベルケイド注射用3mgマントル細胞リンパ腫患者を対象とした使用成績調査
ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ファリーダックカプセル10mg、15mg特定使用成績調査
ﾌ ﾞ ﾘ ｽ ﾄ ﾙ ･ ﾏ ｲ ﾔ ｰ ｽ ﾞ ･ ｽ ｸ ｲ
ﾌﾞ㈱ エムプリシティ点滴静注用300mg・400mg特定使用成績調査
小野薬品工業㈱ カイプロリス使用成績調査
事務局より上記4課題の概要について説明が行われた。
各課題の内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
特に議論はなかった。
なお、各研究に係わるIRB委員は当該研究に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
５．モニタリング報告書について （1）IMF-001の第Ⅱ相試験
治験依頼者 ：谷口 堅 （概要）
事務局より上記課題の概要について説明が行われた。
内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
特に議論はなかった。
【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
６．監査報告書について （1）IMF-001の第Ⅱ相試験
治験依頼者 ：谷口 堅 （概要）
・監査報告書
事務局より上記課題の概要について説明が行われた。
内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
特に議論はなかった。
【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
７．安全性情報
依頼者 受託研究課題名
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ 関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験（JADY）
ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ HBe抗原陰性のB型慢性肝炎患者を対象としたGS-7340の第Ⅲ相試験
ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ HBe抗原陽性のB型慢性肝炎患者を対象としたGS-7340の第Ⅲ相試験
ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱
コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対する Lacosamideの第
Ⅲ相試験
ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱
コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対する Lacosamideの第
Ⅲ相長期試験
ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験
ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱
活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした anifrolumab（MEDI-546）の第Ⅲ相試 験
大鵬薬品工業㈱ Pro-NETUの第Ⅱ相試験
依頼者 受託研究課題名
ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ AL-335、Odalasvir及びシメプレビルの第2相試験
EAﾌｧｰﾏ㈱ E6011の第Ⅱ相試験
エーザイ㈱ 小児部分てんかんを対象としたE2007の第Ⅲ相試験
ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ 非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertibの第3相試験
ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ 代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertibの第3相試験
ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱
活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした anifrolumab（MEDI-546）の第Ⅲ相長 期継続試験
ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ てんかん患者を対象とした部分発作に対するレベチラセタムの第Ⅲ相試験
エーザイ㈱
部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相
試験
バイエル薬品㈱ 再発性の低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisibの第Ⅲ相試験
事務局より上記18課題の概要についての説明が行われた。
安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。
以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。
なお、各治験に係わるIRB委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：審議、採決の結果、全会一致で「承認する」とされた。
【報告事項】
８．研究終了報告書
（1）AMG0001を投与された被験者における予後調査
研究依頼者 ：アンジェス㈱
当日追加資料について、下記の通り、審議及び報告がなされた。
【審議事項】
１．新規受託研究（研究）
（1）オプジーボ使用成績調査
研究依頼者 ：ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ･ｽｸｲﾌﾞ㈱
事務局より上記課題の概要について説明が行われた。
内容に関して、研究を実施することの妥当性について審議した。
委員より適応症に間違いないかとの指摘あり。依頼者に確認の上、対応を進めることとなった。
なお、研究に係わるIRB委員は審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
２. 治験に関する変更申請書
（1）リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験③
治験依頼者 ：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ （概要）
・受託研究（治験）契約書の変更
（2）リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④
治験依頼者 ：ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ （概要）
・受託研究（治験）契約書の変更
（3）活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたanifrolumab
（MEDI-546）の第Ⅲ相試験
治験依頼者 ：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱ （概要）
・治験実施計画書の変更
（4）小児部分てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験
治験依頼者 ：エーザイ㈱ （概要）
・E2007の重要な安全性情報に関するご報告レターの追加
事務局より上記4課題の概要について説明が行われた。
各課題の内容に関して、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
特に議論はなかった。
なお、各治験に係わるIRB委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
３．重篤な有害事象に関する報告書
（1）子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験 第1報
治験依頼者 ：ゼリア新薬工業㈱
（2）部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を
対象としたE2007の第Ⅲ相試験 第2報
事務局より上記2課題の重篤な有害事象について発生の経緯、因果関係等に ついて説明が行われた。
各課題の内容に関して、治験を継続するにあたっての妥当性が審議された。
特に議論はなかった。
（2）前回委員会での指摘事項（因果関係）について、事務局より報告を行った。
なお、各治験に係わるIRB委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
４．継続受託研究（研究実施状況報告書）
依頼者 研 究 課 題 名
武田薬品工業㈱ コパキソン皮下注シリンジ特定使用成績調査（全例調査）
あすか製薬㈱ リフキシマ錠200mg使用成績調査
事務局より上記2課題の概要について説明が行われた。
各課題の内容に関して、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
特に議論はなかった。
なお、各研究に係わるIRB委員は当該研究に関する審議・採決には参加していない。 【審議・採決結果】：全会一致で「承認する」とされた。
【報告事項】
５．研究終了報告書
（1）免疫測定システム（HISCLシステム）によるHBVマーカー測定試薬の
臨床的有用性に関する研究
研究依頼者 ：シスメックス㈱
６．迅速審査
（1）ゼルヤンツ錠5mg特定使用成績調査
治験依頼者 ：武田薬品工業㈱
（概要）
・研究実施期間の延長 【審査結果】承認
（2）ダラザレックス点滴静注100mg、400mg特定使用成績調査 治験依頼者 ：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱
（概要）
（3）ベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注 特定使用成績調査
治験依頼者 ：ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱
（概要）
・受託研究の実施 【審査結果】承認
