PDF リレンザ 製品基本情報｜HealthGSKjp

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モヤンザ

®

英国エメェサンウエャカヘ社 現エメェサンスプスェメイ

ン社 開発された _A 型 よび _B 型インフャエンザウイャス ノイメプニ

ダヴゴを特異的 阻害 る抗インフャエンザウイャス剤 ノイメプニダ

ヴゴ _A 型 よび _B 型インフャエンザウイャス 表面 局在 ウイャス

宿主細胞 ら 遊離 寄与 いる 考えられ いま モヤンザ

®

ノイメプニダヴゴを特異的 阻害 インフャエンザウイャス 宿主細胞

ら 遊離を抑制 るこ より インフャエンザウイャス 増殖を抑制 ま

モヤンザ

®

本邦 い ₁₉₉₄ 年より臨床試験を開始 ₁₉₉₉ 年 ₁₂ 暻

成人 対 る _A 型また _B 型インフャエンザウイャス感染症 治療を適

応 承認されま た また ₂₀₀₁ 年 小児適応 い 第Ⅲ相試験

を行い ₂₀₀₆ 年 ₂ 暻 承認されま た さら 予防適応 い 国内

臨床試験 い そ 暼効性 検証され たも 海外臨床試験

い 暼効性 確認され また 医療上 必要性 考慮され ₂₀₀₇ 年 ₁ 暻

承認されま た 一方 海外 ₂₀₀₆ 年現在 _A 型また _B 型インフャ

エンザウイャス感染症 治療 適応 い ₆₀ ヵ国以上 小児 よび予

防 適応 い ₂₀ ヵ国以上 承認され いま

本冊子 本剤 使用 際 注意事項等を製品添付文書 使用上

注意 項目 応 解説致 ま た

本解説書 本剤 適正使用 一助 れ 幸甚

目 次

警 告 ··· 1

禁 忌 ··· 3

効能ン効果 ··· 5

効能ン効果 関連 る使用上 注意 ··· 9

用法ン用量 ··· 13

用法ン用量 関連 る使用上 注意 ··· 15

使用上 注意

1. ^{重要 基本的注意} ··· 17

2. ^副作用 ··· 27

3. ^{高齢者へ 投与} ··· 37

4. ^{妊婦 産婦 授乳婦等へ 投与} ··· 37

5. ^{小児等へ 投与} ··· 39

6. ^{適用上 注意} ··· 39

取扱い方法 ··· 41

参考文献 ··· 43

1取

警 告

1. 本剤を治療 用いる場合 本剤 必要性を慎重 検討 るこ

警 告

2. インフャエンザウイャス感染症 予防 基本 ワェスン療法 あり 本剤 予防使用 ワェスン療法 置 換わるも い

平取

警告 1．

本剤を_A型また _B型インフャエンザウイャス感染症 治療 用いる際 患者 状態や他 治療法等を考慮 本剤 必要性を慎重 検討 ら 投与を開始 さい

P.9 ^{効能ン効果 関連 る使用上 注意 1}. ^参照

警告 2．

インフャエンザ予防対策 基本 ワェスン よる免疫学的予防 予防接種 あり 本剤 予防使用 ワェスン療法 代暶 るも ありま ん 本剤を予防 使用 る場合 こ 点 十 留意 さい

年取

禁 忌 次 患者 投与 いこ

ィ取

取

禁 忌

医薬品全般 対 る一般的 注意事項

本剤 投与 際 問診等を行い 本剤 成 対 過敏症 既往 ある場合 本剤 投与を行わ い い

組成・性状 成 ン含量

1 ノ モ ス シ ヴ 中 ザ ヂ プ ニ ャ 水 和 物 を ザ ヂ プ ニ ャ 5mg^{含暼 る}

添加物 乳糖

注

性状

両面゚ャプニウヘ ノモスシヴ包装 そ 内容物 白色 粉曒 ある

注 夾雑物 乳蛋白を含

イ取

取

効能・効果

A^型又 B型インフャエンザウイャス感染症 治療及びそ 予防

①取

効能・効果

本剤 _A型 よび_B型インフャエンザウイャス ノイメプニダヴゴを特異 的 阻害 る抗インフャエンザウイャス剤 ノイメプニダヴゴ _A型 よびＢ型インフャエンザウイャス 表面 局在 ウイャス 宿主細胞 ら 遊離 寄与 いる 考えられ いま 本剤 そ ノイメプニダヴゴを特 異的 阻害 インフャエンザウイャス 遊離を抑制 るこ より インフ ャエンザウイャス 増殖を抑制 ま _A型 理論上₁₄₄ 亜型 存在 ま それら 亜型もノイメプニダヴゴを暼 いる構 た 本剤 投与 可能

成人 よび小児 治療 関 る適応を暼 りま た 予防効果 関 国内臨床試験 い そ 暼効性 検証され たも 以 理 由 より 医療上 必要性 考慮され 承認されま た

本剤 既 本邦 も治療 効能ン効果を暼 り 予防 際 治療時 よりも より少 いウイャス量を標的 る

本剤 生体そ も く生体内 存在 るウイャス 作用 るこ ら 吸入 うまく出来れ 民族等 よる差 少 い 考えられ 海外 臨床試験成績 らそ 暼効性 確認 る

既存 インフャエンザウイャス感染症 予防薬 耐性株 出現も報告さ れ り 予防薬 選択肢を増や こ 公衆衛生上 意義 大 い 考 えられる

以 本邦 よび海外 い 実施された予防効果 関 る臨床試験 結 果を示 ま 添付文書 臨床成績 より

＜本邦 実施 れた臨床試験成績＞ 2.国内予防試験成績

18 ^{以上 医療機関 従事者を対象 ザヂプニャ吸入} 10mg/^日 28 日間投与 よる予防試験 ハメコピを対照 た 重盲検群間比較試験 を 実施 た そ 結果 インフャエンザ様症状 発現 発熱 _37.5℃以上 発熱感 咳 頭痛 咽頭痛 筋肉ン関節痛 う ₂ 以上 症状 発現 及 び イ ン フ ャ エ ン ザ ウ イ ャ ス 感 染 確 認 さ れ た 患 者 割 合 ザ ヂ プ ニ ャ 群 1.9% 3/160 ^{ハメコピ群}3.8% 6/156 ^{あ た} p=0.331

ウ取

取 取

＜海外 実施 れた臨床試験成績＞ 2.海外予防試験成績

(1 家族内 ける感染予防 海外

家族内 い インフャエンザ感染症患者 確認され ら 家族全員 ₅ 以上 をザヂプニャ_10mg1日₁回又 ハメコピ₁日₁回 ₁₀日間吸入 い れ 割り付け 予防効果を比較 た そ 結果 インフャエンザ様症 状 発現 口腔体温_37.8℃以上又 発熱感 咳 頭痛 咽頭痛 筋肉痛 う 2 ^{以上 症状 発現} 及びインフャエンザウイャス感染 確認された患 者 ₁例以上認 られた家族 割合 以 り あ た 表₁

表1 ゜ンフャエンザウ゜ャス感染症患者 ₁例以 認められた家族 割合 海外予防試験

試験

ザヂプニャ 10mg/^日群

ハメコピ群 _P値 NAI30010 4% 7/169^家族 19% 32/168^家族 <0.001

NAI30031 4% 10/245^家族 19% 46/242^家族 <0.001

(2 同一地域 居 いる被験者 ける感染予防 海外

インフャエンザ感染症 発生 認 られ いる地域を対象 ザヂプニャ 10mg1^日1^{回又 ハメコピ}1 ^日1^回 28^{日間吸入 い れ 割り付け} 予防効果を比較 た そ 結果 インフャエンザ様症状 発現 口腔体温 37.8^{℃以上又 発熱感 咳 頭痛 咽頭痛 筋肉痛 う} 2 ^{以上 症状} 発現 及びインフャエンザ感染 確認された患者 割合 以 り あ た 表₂

表2 ゜ンフャエンザウ゜ャス感染症患者 割合 海外予防試験 試験_*

ザヂプニャ 10mg/^日群

ハメコピ群 _P値 NAIA3005 2.0% 11/553 6.1% 34/554 <0.001

NAI30034 0.2% 4/1678 1.4% 23/1685 <0.001

* NAIA3005^{：共通 大学 属 る}18 ^{以上 者を対象 た試験} NAI30034^{：共通 コプュニゾ゛ヴ 属 る高齢者} 65 ^以上 糖 病を暼 る患者 慢性呼吸器疾患又 慢性心疾患患者等 デ イモスェ患者を対象 た試験 取

取 取

ェ取

(3 介護施設内 ける感染予防 海外

インフャエンザ感染症 発生 認 られ いる介護施設 入所者を対象 ザヂプニャ_10mg1日₁回又 対照群₁日₁回 ₁₄日間投与 い れ 割り 付け 予防効果を比較 た そ 結果 新た 症状又 症候を発現 イン フャエンザ感染 確認された患者 割合 以 り あ た 表₃

表3 ゜ンフャエンザ感染症患者 割合 海外予防試験 試験

ザヂプニャ 10mg/^日群

対照群_{* P}値 NAIA3003 4% (7/184) 8% (16/191) 0.085

NAIA3004 6% (15/240) 9% (23/249) 0.355

* NAIA3003^：A^{型インフャエンザ 対 モブンシグン} B^型インフ ャエンザ 対 ハメコピを投与

NAIA3004^：A ^{型インフャエンザ及び} B ^{型インフャエンザ い れ} 対 もハメコピを投与

エ取

効能・効果に関連する使用上の注意

1. 本剤を治療 用いる場合 抗ウイャス薬 投与 全 _A 型又 _B型 インフャエンザウイャス感染症 治療 必須 いこ を踏まえ 本剤

使用 必要性を慎重 検討 るこ

効能・効果に関連する使用上の注意

2. 本剤を治療 用いる場合 インフャエンザ様症状 発現 ら₂日以内 投与 を開始 るこ

取

10取

効能・効果に関連する使用上の注意 1.

本剤を _A 型また _B型インフャエンザウイャス感染症 治療 用いる際 患者 状態や他 治療法等を考慮 本剤 必要性を慎重 検討 ら 投与を開始 さい 取

取 取 取 取 取 取

効能・効果に関連する使用上の注意 2.

本剤 _A型 よび_B型インフャエンザウイャス ノイメプニダヴゴを特異 的 阻害 宿主細胞 ら 遊離を抑制 るこ より ウイャス 増殖を阻 害 る薬剤 ウイャス自体を直接破壊 る作用 ありま ん

よ 発症後 可能 限り速や 投与 る より 治療効果 期待 症状発現 ら₂日 ₄₈時間 以上経過後 投与を開始 た患者 け る暼効性を裏付けるタヴシ 得られ いま ん

＜参考：゜ンフャエンザウ゜ャス感染症 よる臨床症状 い ＞

1

インフャエンザウイャス感染症 より引 起こされる臨床症状 発熱 悪寒 頭痛 咽喉痛 乾性咳嗽 筋肉痛 食欲 振 倦怠感等 ある 通常 発熱 発現後 ₂₄ 時間以内 ヌヴェ ₃₈～₄₀℃ １～₅ 日間持続 る 一般的 症状 ₁ 間以内 軽快 る 咳や倦怠感 他 症状 軽 快 た後も₁ 間も く それ以上持続 るこ ある

11取

効能・効果に関連する使用上の注意

3. 本剤を予防 用いる場合 原則 インフャエンザウイャス感染症 を発症 いる患者 同居家族又 共同生活者 ある 記 者を対象 る

1 ^高齢者 65 ^以上 2 ^{慢性心疾患患者}

3 ^{代謝性疾患患者 糖 病等} 4 ^{腎機能 害患者}

効能・効果に関連する使用上の注意

ィ. 本剤 _C型インフャエンザウイャス感染症 効果 い

効能・効果に関連する使用上の注意

イ. 本剤 細菌感染症 効果 い 1 重要 基本的注意 3 参照

1平取

取

効能・効果に関連する使用上の注意 3.

本剤を予防的 使用 る際 インフャエンザウイャス感染症を発症 いる患者 同居家族また 共同生活者 う インフャエンザウイャス 感染 た場合 症状 重症化また 次疾患 発症 より 重篤 転帰

至る確率 高く 感染予防 必要性 高い高齢者 慢性心疾患患者 代謝 性疾患患者 腎機能 害患者等 デイモスェ患者を対象 さい

効能・効果に関連する使用上の注意 4.

本剤 _A 型 よび _B 型インフャエンザウイャス 共通 られるノイ メプニダヴゴを特異的 阻害 るこ より 効果を発揮 ま _C型インフ ャエンザウイャス こ ノイメプニダヴゴ 存在 いた C 型゜ン フャエンザウ゜ャス感染症 対 効果 あり ん

効能・効果に関連する使用上の注意 5.

本剤 抗インフャエンザウイャス剤 あり 細菌感染症 対 効果 あ りま ん 細菌感染を暼 る患者 抗ウイャス剤 治療を続けるう 細菌感染 行 る それ ありま

た 細菌感染症 疑われる場合 抗菌剤を投与 る 適 処 置を行 さい

P.25 ^{1 重要 基本的注意 3 参照}

1年取

用法・用量

1. 治療 用いる場合

通常 成人及び小児 ザヂプニャ １回_{10mg 5mg}ノモスシヴを₂ノ モスシヴ を ₁日₂回 ₅日間 専用 吸入器を用い 吸入 る

2. 予防 用いる場合

通常 成人及び小児 ザヂプニャ １回_{10mg 5mg}ノモスシヴを₂ノ モスシヴ を ₁日₁回 ₁₀日間 専用 吸入器を用い 吸入 る

1ィ取

用法・用量 1.

本剤 成人及び小児 対 ₁日₂回 ₁回_{10mg 5}日間 専用 吸入器 タ

゛スェバメヴ

ー

を用い 吸入を行 さい 成人 小児 も 用法ン用量 同

本剤 白色 流動性 ある粉曒 あり ₄ ノモスシヴ 凸部 ある 形 ビイャドッェ タ゛スェ 各ノモスシヴ _5mg られ いま

本剤 投与方法 い 細 使用説明書 薬 装着方法 吸入方法 を 参照 さい 本剤を 児 対 処方 る場合 吸入器 使用 能力を充 評価 適 使用 れるよう 必要 応 成人 監督

吸入 を 指 い 取

取 取

服薬指導時の留意点

本剤投与後 失神やクョッェ症状 あらわれた 報告 ありま こ 失神やクョッェ症状 インフャエンザウイャス感染症 伴う発熱 脱水等 全身状態 悪化 加え 本剤を強く吸入 たこ また 長く息を止 たこ

誘因 た可能性 考えられま

本剤処方時 患者さん 全身状態を考慮 特 初回投与時 モメッ ェス た状態 等 吸入 るよう患者さんを 指 さい

P.25 ^{1 重要 基本的注意 ィ 参照}

用法・用量 2.

本剤を予防 用いる場合 成人 小児 も ₁回_10mgを ₁日₁回 ₁₀ 日間 専用 吸入器を用い 吸入 さい

本剤を予防 用いる場合 用法ン用量 治療 用いる場合 投与回 数 よび投与期間 異 りま 注意 さい

1イ取

取 取

用法・用量に関連する使用上の注意

1. 本剤を治療 用いる場合 発症後 可能 限り や 投与を開始 るこ 望ま い 症状発現 ら ₄₈ 時間経過後 投与を開始 た患者 ける暼 効性を裏付けるタヴシ 得られ い い

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取

取

用法・用量に関連する使用上の注意

2. 本剤を予防 用いる場合 次 点 注意 使用 るこ

1 ^取インフャエンザウイャス感染症患者 接触後_1.5日以内 投与を開始 る こ 接触後 ₃₆ 時間経過後 投与を開始 た患者 ける暼効性を裏付 けるタヴシ 得られ い い

2 ^取インフャエンザウイャス感染症 対 る予防効果 本剤を連続 服用 いる期間 持続 る

取 取 取 取 取 取 取

用法・用量に関連する使用上の注意

3. 気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等 慢性呼吸器疾患 ある患者 対 慢 性呼吸器疾患 治療 用いる吸入薬 短時間作用発現型気管支拡張剤等 を 併用 る場合 本剤を投与 る前 使用 るよう指 るこ 1 重 要 基本的注意 2 参照

1①取

用法・用量に関連する使用上の注意 1.

本剤 _A 型 よび _B 型インフャエンザウイャス ノイメプニダヴゴを特 異的 阻害 宿主細胞 ら 遊離を抑制 るこ より ウイャス 増殖を 阻害 る薬剤 ウイャス自体を直接破壊 る作用 ありま ん

よ 発症後 可能 限り速や 投与 る より 治療効果 期

待 取

症状発現 ら₄₈時間以上経過後 投与を開始 た患者 ける暼効 性を裏付けるタヴシ 得られ いま ん

＜参考：゜ンフャエンザウ゜ャス感染症 よる臨床症状 い ＞

1)

インフャエンザウイャス感染症 より引 起こされる臨床症状 発熱 悪寒 頭痛 咽喉痛 乾性咳嗽 筋肉痛 食欲 振 倦怠感等 ある 通常 発熱 発現後₂₄ 時間以内 ヌヴェ ₃₈～₄₀℃ ₁～₅日間持続 る 一般的 症状 ₁ 間以内 軽快 る 咳や倦怠感 他 症状 軽快 た後も₁ 間も く それ以上持続 るこ ある 取

取 取 取

用法・用量に関連する使用上の注意 2.

平 年

い インフャエンザウイャス 感染症を発症 いる患者 家族 対 ₁₀日間 予防投与を行い 本剤 暼 効性 よび安全性 確認され いま そ 際 家族 中 暷初 インフャエ ンザウイャス感染症を発症 た患者 接触後 ₃₆ 時間 _1.5 日 以内 本剤 投与を開始 いま た

本剤を予防 用いる場合 インフャエンザウイャス感染症患者 接触後 1.5 ^{日以内 投与を開始 さい 接触後} 36 ^{時間経過後 投与を開始 た患} 者 ける暼効性を裏付けるタヴシ 得られ いま ん

また インフャエンザウイャス感染症 対 る予防効果 本剤を連続 使用 いる期間 持続 ま 用法ン用量通り₁₀日間吸入 さい

用法・用量に関連する使用上の注意 3.

気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等 慢性呼吸器疾患 ある患者 対 慢性呼吸器疾患 用いる吸入薬 短時間作用発現型気管支拡張剤等 を本剤 同時 使用 る場合 本剤を投与 る前 使用 るよう指 さい

P.21 ^{1 重要 基本的注意 2 参照} 取

取

1ウ取

取 取

使用上の注意

1. 重要 基本的注意

1 取高齢者 糖 病を含 慢性代謝性疾患 高血 を除く 環器疾患あるい 免疫 状態 患者等 対 る使用経験 少 い 臨床成績 項参照 これら患者へ投与 る場合 患者 状態を十 観察 ら投与 るこ

1ェ取

取

1．重要 基本的注意 1

高齢者 糖 病を含 慢性代謝性疾患 高血 を除く 環器疾患あるい 免 疫 状態 患者等 ゜ンフャエンザ合併症を起 や いハ゜モスク患者 対 使用経験 限られ い

れら 患者へ投与 る場合 患者 状態を十 観察 ら投与 い 異常 られた場合 本剤 投与を中止 適 処置を

行 い

以 海外 行われたデイモスェ患者 臨床試験結果を示 ま 添付文 書 臨床成績 より

海外 けるハ゜モスク患者 臨床試験成績

^{海外 行われた}3 ^{臨床試験より デイモスェ患者} 65 ^{以上 慢性呼} 吸器疾患 高血 を除く心 環器系疾患 糖 病 免疫 全状態 い れ

当 を抽出 た ころ 以 よう 結果 得られた 1 ゜ンフャエンザ症状 軽減 要 た日数

5^{症状 発熱 頭痛 筋肉痛 咽頭痛 咳 全 軽減 要 た日数をハ} メコピ群 比較 た結果 ザヂプニャ群 暼意 短縮を認 た 表₁

表 ゜ンフャエンザ症状 軽減 要 た日数 中央値 海外治療試験：ハ゜モスク患者

解析集団

ザヂプニャ 20mg /^日群

ハメコピ群 日数 差 _P値

投与された全例 _5.5日_{(n=154) 7.0}日_{(n=167) 1.5}日 _0.046 イ ン フ ャ エ ン ザ ウ イ ャ ス

感染 確認された集団

5.0^日(n=105) 7.5^日(n=122) 2.5^日 0.015

2 抗生物質 よる治療を必要 る 次的 合併症 発現率

^{抗生物質 よる治療を必要 る 次的 合併症 発現率をハメコピ群} 比較 た結果 ザヂプニャ群 暼意 を認 た 表₂

表 抗生物質 よる治療を必要 る合併症 発現率 海外治療試験：ハ゜モスク患者

解析集団

ザヂプニャ 20mg /^日群

ハメコピ群 相対モスェ _P値

投与された全例 16% 24/154) 25% 41/167) 0.63 0.042 イ ン フ ャ エ ン ザ ウ イ ャ ス

感染 確認された集団

13% 14/105) 24% 29/122) 0.57 0.045

1エ取

_{解 説}

3 有害 象

取取暼害事象 発現率 ザヂプニャ群 _{39% 60/154} ハメコピ群 _43% (_72/167) あ た 暷も多く られた事象 喘息症状 悪化_/ 喘息症状 増加 あり ザヂプニャ群 _{7% 11/154} ハメコピ群 _{14% 24/167}

あ た 表₃

表 い れ 投与群 イ 例以 発現 た有害 象 海外治療試験：ハ゜モスク患者

取 暼害事象取

取

ハメコピ群 取 事=取1①ウ取

ザヂプニャ取 平0ボブ取/日群取 取事=取1イィ取取 暼害事象発現例数取 ウ平取(ィ年不)取 ①0取(年エ不)取 取 喘息症状 悪化取/喘息症状 増加取 平ィ取(1ィ不)取 11取(取ウ不)取 取 気管支炎取 11取(取ウ不)取 ウ取(取イ不)取 取 嘔吐取 イ取(取年不)取 イ取(取年不)取 取 まい取 年取(取平不)取 イ取(取年不)取 取 肺炎取 1取(＜1不) ①取(取ィ不)取 取 気 感染症取 イ取(取年不)取 0取

取 咳取 ①取(取ィ不)取 0取

取取また デイモスェ患者 う 慢性呼吸器疾患を暼 いる集団 ザヂプニ ャ群₁₀₉例 ハメコピ群₁₁₃例 暼害事象 発現率 ザヂプニャ群 41% 45/109 ^{ハメコピ群} 45% (51/113) 65 ^{以上 高齢者 集団 ザヂ} プニャ群₃₆例 ハメコピ群₄₀例 い ザヂプニャ群 _{39% 14/36} ハメコピ群 45%(18/40) ^{い れ 集団 い もザヂプニャ群 ハメコ} ピ群を上回ら た

取

平0取

平1取

取 取

使用 注意

1. 重要 基本的注意

2 取気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患 等 慢性呼吸器疾患 ある患者 対 る使用経験 少 い 臨床成績 項参照

軽 又 中等 喘息患者 た 急性 インフャエンザ症状を暼さ い症例 を対象 た海外 臨床薬理試験 い ₁₃例中₁例 気管支 攣縮 認 られた

インフャエンザウイャス感染症 より気 過敏性 亢 るこ あり 本 剤 投 与 後 気 管 支 攣 縮 や 呼 吸 機 能 ら れ た い う 報 告 あ る

呼吸器疾患 既往 い患者 い も同様 報告 ある こ よ う 症状 あらわれた場合 本剤 投与を中止 適 処置を行うこ また 気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等 慢性呼吸器疾患 ある患者 本 剤 を 投 与 る 場 合 本 剤 投 与 後 気 管 支 攣 縮 起 こ る 可 能 性 あ る こ を患者 説明 るこ 必要時 使用 るよう短時間作用発現 型気管支拡張剤を患者 所持さ るこ

慢性呼吸器疾患 治療 用いる吸入薬 短時間作用発現型気管支拡 張剤等 を併用 る場合 本剤を投与 る前 使用 るよう指 る こ

平平取

1．重要 基本的注意 2

気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患 COPD 等 慢性呼吸器疾患を有 る患者 対 使用経験 限られ い

インフャエンザウイャスを含 ウイャス感染 気管支喘息 発症また 増 悪 原因 るこ 知られ いま

ィ イ

原 疾 患 気 管 支 喘 息 や 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患等 慢 性 呼 吸 器 疾 患 あ る 患 者 本剤を投与 る場合 本剤投与後 気管支攣縮 喘息症状 呼吸機能 起こる可能性 あるこ を患者 説明 必要時 使用 るよう 短時間作用発現型気管支拡張剤を患者 所持さ さい

本剤投与後 喘鳴 息 れ等 喘息症状 増悪 たり 呼吸機能

られた場合 短時間作用発現型気管支拡張剤を吸入 るよう患者さんを指 さい また 以降 本剤 投与を中止 医療機関を 診 るよう説明 さい

本剤 同時 慢性呼吸器疾患 治療 用いる吸入剤 短時間作用発現 型気管支拡張剤等 を使用 るこ いる患者 本剤より前 吸入

るよう指 さい

また インフャエンザウイャス感染症 より気 過敏性 亢 るこ あ り

①

呼吸器疾患 既往 い患者 い も本剤投与後 気管支攣縮や呼 吸機能 起こる可能性 ありま こ よう 症状 あらわれた場合

本剤 使用を中止 適 処置を行 さい

海外 臨床薬理試験 発現 た気管支攣縮 喘鳴 経過を示 ま

ウ

取

性ン年齢取 経過取

男ン₄₀ 代取

投与₇日目取 投与₁₁日目取

本剤吸入後 喘鳴発現 転帰ン回 取 本剤吸入後 喘鳴発現 転帰ン回 取

次頁 海外 行われた慢性呼吸器疾患を暼 る患者 臨床試験結果を示 ま 添付文書 臨床成績 より

平年取

_{解 説}

取

海外 ける慢性呼吸器疾患 喘息_/慢性閉塞性肺疾患 を基礎疾患 持 患者 臨床試験成績

海外 い 気管支喘息また 慢性閉塞性肺疾患 以 _COPD を基礎疾 患 も インフャエンザウイャス感染患者を対象 た試験 実施された

1 ゜ンフャエンザ症状 軽減 要 た日数

5^{症状 発熱 頭痛 筋肉痛 咽頭痛 咳 全 軽減 要 た日数をハ} メコピ群 比較 た結果 インフャエンザウイャス 感染 確認された群

い ザヂプニャ群 暼意 短縮 られた 表

表 ゜ンフャエンザ症状 軽減 要 た日数 中央値 海外治療試験：慢性呼吸器疾患を有 る患者 解析集団取

ザヂプニャ取 平0ボブ取/日群取

ハメコピ群取 日数 差取 _P値取 試験薬を割り付けた取

全例取

①.0 日 (事=平①平)取

ウ.0 日 (事=平①年)取

1.0 日取 0.1平年取 イ ン フ ャ エ ン ザ ウ イ ャ ス

感染 確認された集団取

イ.イ 日 (事=1①0)取

ウ.0 日 (事=1イ年)取

1.イ 日取 0.00エ取

取

取

2 有害 象

暼害事象 発現率 投与中 い ハメコピ群_{42% 111/263} ザヂ プニャ群_{38% 99/261} 投与後 い ハメコピ群_{35% 92/263} ザヂ プニャ群_{43% 112/261} い れも両群 同程 あ た 薬剤 関連 ある 定された暼害事象 投与中 い ハメコピ群_{9% 23/263} ザヂプニャ群_{9% 23/261} あり 投与後 い ハメコピ群_{2% 6/263} ザヂプニャ群_1%曑 _2/261 あ た

主 暼害事象 喘息 副鼻腔炎 気管支炎 あり 両群間 差 認 られ た

取

3 肺機能 対 る影響

肺機能 対 るザヂプニャ 影響をハメコピ 比較 検討 た ザヂプニ ャ群 暷大呼気流量 _PEFR 均値 ハメコピ 比 良好 推移 た また 投与開始後₆日目及び₂₈日目 い 投与開始前より₁秒量 _FEV1.0 あるい 暷大呼気流量 _{PEFR 20%}を超え た患者 割合 ザヂ プニャ群 ハメコピ群 間 差 られ た

平ィ取

平イ取

取

使用上の注意

1. 重要 基本的注意

3 取細菌感染症 インフャエンザウイャス感染症 合併 たり インフャエン ザ様症状 混同されるこ ある 細菌感染症 場合 抗菌剤を投与

る 適 処置を行うこ 効能ン効果 関連 る使用上 注意 参照

ィ 取本剤投与後 失神やクョッェ症状 あらわれた 報告 ある こ 失神 やクョッェ症状 インフャエンザウイャス感染症 伴う発熱 脱水等 全 身状態 悪化 加え 本剤を強く吸入 たこ また 長く息を止 たこ 誘因 た可能性 ある 患者 使用説明書 記載され いる吸 入法を十 理解さ く ろい 状態 例え 等 吸入 るよう 指 るこ また こ よう 症状 あらわれた場合 患者 仰臥

を ら 安静 保 も 補液を行う 適 処置を行うこ

平①取

1．重要 基本的注意 3

本剤 抗インフャエンザウイャス剤 あり 細菌感染症 対 る効果 あり ま ん 細菌感染を暼 る患者 抗ウイャス剤 治療を続けるう 細菌 感染 行 る それ ありま

た 細菌感染症 疑われる場合 抗菌剤を投与 る 適 処 置を行 さい

P.11 ^{効能ン効果 関連 る使用上 注意 イ. 参照}

1．重要 基本的注意 4

国内 い 本剤投与後 失神やクョッェ症状 報告され りま い れも無処置あるい 補液を行うこ より回 いま

こ 事象 報告された症状 経過より 血管迷走神経 射 よる失神 神経 調節性失神 あ た 考えられま インフャエンザ罹患時 発熱 脱水 等 より全身状態 悪化 り さら 本剤 吸入 際 多量 空気を吸い 込もう 過 強く吸入 たこ や長く息止 たこ 胸腔内 上昇 こ 事象 誘因 た可能性 考えられま

本剤処方時 患者さん 全身状態を考慮 特 初回投与時 モメッェ ス た状態 等 吸入 るよう患者さんを 指 さい

＜参考：血管迷走神経性失神 神経調節性失神 ＞

失神 一過性 意識消失 より筋緊張 た 立 保持 困 る 状態 あり 整脈 心血管系 原因 ある失神 それ以外 原因 ある失 神 けられる 血管迷走神経性失神 後者 心血管系以外 原因 あり 失神患者 う ₁₆～_40% 原因 明 失神患者 多く こ 失神 ある さ れ いる

こ 失神 長時間 起立 誘因 るこ 多く 朝礼や集会 失神 大部 血管迷走神経性失神 ある 考えられる また 恐怖や疼痛 情緒的 スダヤス 誘因 り 脱水 環血液量 減少 発作を助長 る さら 激 い咳嗽等 よる胸腔内 上昇も誘因 る

前駆症状 嘔気 冷汗 眼前暗黒感を伴うこ 多い 通常 持続時間 短く 転倒 よる外傷以外 んら後遺症を残さ い

平ウ取

取 取

使用上の注意

2. 副作用

1 重大 副作用

1 ナフ ラキシー様症状：口腔咽頭浮腫等 ゚ヂフ゛メゥクヴ様症状 頻 明

注1 平

起こるこ ある 観察を十 行い 異常 認 られた場合 投与を中止 適 処置を行うこ 取

取 取 取 取 取

2 気管支攣縮、呼吸困難^{：気管支攣縮 呼吸困 い れも頻 明注1 平} 起こるこ ある 観察を十 行い 異常 認 られた場合 投与を中止 適 処置を行うこ 1 重要 基本的注意 2 参照 取 取

取 取

注₁ 自発報告又 海外 認 られ いる副作用 い 頻 明 た 注₂ 海外 頻 ：_0.01%曑

平ェ取

取

2．副作用 1 重大 副作用 1

国内開発治験時 報告 ありま ん 本剤投与後 まれ 口腔咽頭浮腫 を含 ゚ヂフ゛メゥクヴ様症状 起こるこ ある こ よう 異常 認

られた 以後 投与を中止 適 処置を行 さい

2．副作用 1 重大 副作用 2

国内開発治験時 報告 ありま ん 本剤投与後 まれ 気管支攣縮や 呼吸困 起こるこ ある こ よう 異常 認 られた 短時 間作用発現型気管支拡張剤を投与 る等 適 処置を行 さい

気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患等 呼吸器疾患を暼 る患者 対 本 剤投与後 気管支攣縮や呼吸困 起こる可能性 あるこ を十 説明 必要時 使用 るよう 短時間作用発現型気管支拡張剤を所持さ さい

P.21 ^{1 重要 基本的注意 2 参照}

海外 い 慢性閉塞性肺疾患 患者 い 本剤 投与後 呼吸困 発現 た報告 ありま

ェ

性 年齢

投与量 投与期間

副作用 経過ン処置 M

63

4^吸入 3^日間

初回投与時 投与₃日目

投与中止₃日後

慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 を 暼 酸 素 療 法 を け い た 労作時 呼吸困 痰 性状 変化を訴え 主治医 診察を けた

発熱 倦怠感 頭痛 筋肉痛等 症状 た 本剤吸入直後 呼吸困 増強 喘鳴を訴えた 呼吸困 酸素症 た 緊急入院 気管支拡 張薬 副腎皮質スゾュイチ及び抗生物質 よる処 置を行 た 本剤投与中止

退院

平エ取

使用上の注意

2. 副作用

＜成人＞

国内臨床試験 い 総症例₂₉₁例 _40mg/日₁₁₁例 吸入ン鼻腔内噴霧₄₀ 例を含 中 ₅₀例 _17.2% 臨床検査値異常を含 副作用 報告された 承 認時

使用成績調査及び特定使用成績調査₅₃₉₃例中 ₆₈例 _1.3% 副作用 報告 された そ 主 も 痢₁₃例 _0.24% 発疹₇例 _0.13% 悪心ン嘔吐 7^例 0.13% ^{覚 害}6^例 0.11% ^{あ た 再審査申請時}

また 海外 い 市販後 発疹 蕁麻疹 顔面浮腫 口腔咽頭浮腫等

゚ヤャウヴ 応 気管支攣縮 呼吸困 報告された

＜小児＞

国内臨床試験 い 総症例₁₄₅例中 ₃例 _2.1% 臨床検査値異常を含 副作用 報告された 承認時

予防：

国内臨床試験 い 総症例₁₆₁例中 ₂例 _1.2% 臨床検査値異常を含 副作用 報告された 承認時

2 その他の副作用

以 よう 副作用 あらわれた場合 症状 応 適 処置を行う こ 取

0.1%～1％ 0.1%未満 過敏症^{注 3} 発疹 顔面浮腫 蕁麻疹

精神神経系 ^{頭痛 手指 びれ感 眠症} 消化器 痢 悪心ン嘔吐

咽喉乾燥 口渇 口内炎 舌あれ 食欲 振 胃部 快感

呼吸器 ^{声 咽喉刺激感 鼻 刺激感 喘鳴}

鼻出血 鼻漏 痰

感覚器 覚 害 耳鳴

循環器 動悸

全身症状 ^{発汗 発熱 頚部痛 背部痛}

注₁ 自発報告又 海外 認 られ いる副作用 い 頻 明 た 注₂ 海外 頻 ：_0.01%曑

注₃ こ よう 場合 投与を中止 るこ

年0取

取

2．副作用

治療：

◆取 国内成人臨床試験データ

成人 国内臨床試験 い 総症例 ₂₉₁ 例中 ₅₀例 ₇₄ 件 _17.2% 副 作用 報告されま た

◆取 使用成績調査及び特定使用成績調査 データ

使用成績調査 よび特定使用成績調査 再審査申請時 い 5393 例 中 68例 82 件 1.3% 副作用 報告されま た

◆取 国内 児臨床試験データ

小児 国内臨床試験 い 発現 た₃例₃件 _2.1% 副作用 口内炎 顔面腫脹 全身そう痒感 た 取

予防：

◆取 国内予防臨床試験データ

予防 国内臨床試験 い 発現 た₂例₂件 _1.2% 副作用 好酸球 数増加 血中ェヤ゚スンビスビゥヂヴゴ増加 た 取

P.31 ^{国内副作用発現状況 参照}

担当医師 薬剤 因果関係 否定 る 断され た全 暼害事象を副作用 取り扱 いま

＜参考： 有害 象 ＞

暼害事象 医薬品を投与された患者 生 た全 好ま く い また 意図 い疾病また そ 候 臨床検査値 異常を含 をいい 医 薬品 因果関係 暼無 問わ いも ある

年1取

_{解 説}

＜国内副作用発現状況＞

承認時迄 使用成績調査 よび特定使用成績調査 再審査申請時 ける副作用発現 状況を示

承認時迄の状況 成人

1

小児 予防

使用成績調査 の累計

特定使用成績 調査の累計

製造販売後調

査等の累計 ^合計

調査症例数 _{291 145 161 4,456 937 5393 5990}

副作用等 発現症例数 _{50 3 2 60 8 68 123}

副作用等 発現件数 _{74 3 2 71 11 82 161}

副作用等 発現症例率 _{% 17.18 2.07 1.24 1.35 0.85 1.26 2. 05}

副作用等 種類 発現症例 件数 率 _% 承認時迄 状況

副作用等 種類

成人

1

小児 予防

使用成績調査 計

特定使用成績 調査 計

合計

心臓 害 _{2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03}

動悸 _{2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03}

耳 よび迷路 害 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

耳鳴 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

胃 害 _{8 2.75 1 0.69 0 0.00 20 0.45 2 0.21} 31 0.52

部痛 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

上 部痛 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

痢 _{3 1.03 0 0.00 0 0.00 12 0.27 1 0.11 16 0.27}

胃炎 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

胃 害 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

悪心 _{2 0.69 0 0.00 0 0.00 4 0.09 0 0.00 6 0.10}

胃 快感 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

口内炎 _{1 0.34 1 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03}

舌 害 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

嘔吐 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 1 0.11 2 0.03}

全身 害 よび

投与局所様態

2 0.69 0 0.00 0 0.00 6 0.13 2 0.21 10 0.17

胸痛 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

顔面浮腫 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 4 0.09 0 0.00 4} 0.07

体温 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 1 0.02}

曒梢性浮腫 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 3 0.07 0 0.00 3 0.05}

発熱 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

口渇 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 2 0.03}

肝胆 系 害 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03}

肝機能異常 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03}

免疫系 害 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

過敏症 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

感染症 よび寄生虫症 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03}

単純バャヒス _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

バャヒス性歯肉口内炎 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02}

臨床検査 _{24 8.25 0 0.00 2 1.24 0 0.00 1 0.11 27 0.45}

゚メニンン゚プノダメンス フゟメヴゴ増加

6 2.06 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 6 0.10

゚スドメウン酸゚プノダメ ンスフゟメヴゴ増加

5 1.72 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 5 0.08

血中゚プメヴゴ増加 _{2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03}

血中ニモャニン増加 _{2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03}

血中コヤスゾュヴャ減少 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

血中ェヤ゚スンビスビゥヂ ヴゴ増加

0 0.00 0 0.00 1 0.62 0 0.00 0 0.00 1 0.02

血中ノチウ糖増加 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

血中乳酸脱水素酵素増加 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

血中ダモエモコモチ増加 _{2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03}

血中 酸増加 _{1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02}

体温 _{0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 1 0.02}

好酸球数増加 _{2 0.69 0 0.00 1 0.62 0 0.00 0 0.00 3 0.05}