＜成人＞
国内臨床試験 い 総症例
291
例40mg/
日111
例 吸入ン鼻腔内噴霧40
例を含 中
50
例17.2%
臨床検査値異常を含 副作用 報告された 承認時
使用成績調査及び特定使用成績調査
5393
例中68
例1.3%
副作用 報告された そ 主 も 痢
13
例0.24%
発疹7
例0.13%
悪心ン嘔吐7
例0.13%
覚 害6
例0.11%
あ た 再審査申請時また 海外 い 市販後 発疹 蕁麻疹 顔面浮腫 口腔咽頭浮腫等
゚ヤャウヴ 応 気管支攣縮 呼吸困 報告された
＜小児＞
国内臨床試験 い 総症例
145
例中3
例2.1%
臨床検査値異常を含 副作用 報告された 承認時予防：
国内臨床試験 い 総症例
161
例中2
例1.2%
臨床検査値異常を含 副作用 報告された 承認時2 その他の副作用
以 よう 副作用 あらわれた場合 症状 応 適 処置を行う こ 取
0.1%～1％ 0.1%未満 過敏症注 3 発疹 顔面浮腫 蕁麻疹
精神神経系 頭痛 手指 びれ感 眠症
消化器 痢 悪心ン嘔吐
咽喉乾燥 口渇 口内炎 舌あれ 食欲 振 胃部 快感
呼吸器 声 咽喉刺激感 鼻 刺激感 喘鳴
鼻出血 鼻漏 痰
感覚器 覚 害 耳鳴
循環器 動悸
全身症状 発汗 発熱 頚部痛 背部痛
注
1
自発報告又 海外 認 られ いる副作用 い 頻 明 た 注2
海外 頻 ：0.01%
曑注
3
こ よう 場合 投与を中止 るこ年0取
取
2．副作用
治療：
◆取 国内成人臨床試験データ
成人 国内臨床試験 い 総症例
291
例中50
例74
件17.2%
副 作用 報告されま た◆取 使用成績調査及び特定使用成績調査 データ
使用成績調査 よび特定使用成績調査 再審査申請時 い
5393
例 中68
例82
件1.3%
副作用 報告されま た◆取 国内 児臨床試験データ
小児 国内臨床試験 い 発現 た
3
例3
件2.1%
副作用 口内炎 顔面腫脹 全身そう痒感 た 取予防：
◆取 国内予防臨床試験データ
予防 国内臨床試験 い 発現 た
2
例2
件1.2%
副作用 好酸球 数増加 血中ェヤ゚スンビスビゥヂヴゴ増加 た 取P.31
国内副作用発現状況 参照担当医師 薬剤 因果関係 否定 る 断され た全 暼害事象を副作用 取り扱 いま
＜参考： 有害 象 ＞
暼害事象 医薬品を投与された患者 生 た全 好ま く い また 意図 い疾病また そ 候 臨床検査値 異常を含 をいい 医 薬品 因果関係 暼無 問わ いも ある
年1取
解 説取
＜国内副作用発現状況＞
承認時迄 使用成績調査 よび特定使用成績調査 再審査申請時 ける副作用発現 状況を示
承認時迄の状況 成人
1
小児 予防
使用成績調査 の累計
特定使用成績 調査の累計
製造販売後調
査等の累計 合計 調査症例数 291 145 161 4,456 937 5393 5990
副作用等 発現症例数 50 3 2 60 8 68 123 副作用等 発現件数 74 3 2 71 11 82 161 副作用等 発現症例率 % 17.18 2.07 1.24 1.35 0.85 1.26 2. 05
副作用等 種類 発現症例 件数 率 % 承認時迄 状況
副作用等 種類
成人
1
小児 予防
使用成績調査 計
特定使用成績 調査 計
合計
心臓 害 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 動悸 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 耳 よび迷路 害 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 耳鳴 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 胃 害 8 2.75 1 0.69 0 0.00 20 0.45 2 0.21 31 0.52 部痛 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 上 部痛 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 痢 3 1.03 0 0.00 0 0.00 12 0.27 1 0.11 16 0.27 胃炎 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 胃 害 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 悪心 2 0.69 0 0.00 0 0.00 4 0.09 0 0.00 6 0.10 胃 快感 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 口内炎 1 0.34 1 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 舌 害 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 嘔吐 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 1 0.11 2 0.03 全身 害 よび
投与局所様態
2 0.69 0 0.00 0 0.00 6 0.13 2 0.21 10 0.17
胸痛 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 顔面浮腫 0 0.00 0 0.00 0 0.00 4 0.09 0 0.00 4 0.07 体温 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 1 0.02 曒梢性浮腫 0 0.00 0 0.00 0 0.00 3 0.07 0 0.00 3 0.05 発熱 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 口渇 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 2 0.03 肝胆 系 害 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03 肝機能異常 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03 免疫系 害 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 過敏症 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 感染症 よび寄生虫症 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03 単純バャヒス 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 バャヒス性歯肉口内炎 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 臨床検査 24 8.25 0 0.00 2 1.24 0 0.00 1 0.11 27 0.45
゚メニンン゚プノダメンス フゟメヴゴ増加
6 2.06 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 6 0.10
゚スドメウン酸゚プノダメ ンスフゟメヴゴ増加
5 1.72 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 5 0.08
血中゚プメヴゴ増加 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 血中ニモャニン増加 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 血中コヤスゾュヴャ減少 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 血中ェヤ゚スンビスビゥヂ
ヴゴ増加
0 0.00 0 0.00 1 0.62 0 0.00 0 0.00 1 0.02
血中ノチウ糖増加 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 血中乳酸脱水素酵素増加 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 血中ダモエモコモチ増加 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 血中 酸増加 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 体温 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 1 0.02 好酸球数増加 2 0.69 0 0.00 1 0.62 0 0.00 0 0.00 3 0.05
年平取
% 承認時迄 状況
副作用等 種類
成人
1
小児 予防
使用成績調査 計
特定使用成績 調査 計
合計 γ-エャシプャダメン
スフゟメヴゴ増加
5 1.72 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 5 0.08
モンド球数増加 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 好中球数増加 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 血小朋数減少 3 1.03 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 3 0.05 中赤血球陽性 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 白血球数減少 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 白血球数増加 3 1.03 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 3 0.05 代謝 よび栄養 害 1 0.34 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 2 0.03 食欲 振 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 カモウヘ血症 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 筋骨格系 よび
結合組織 害
2 0.69 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 3 0.05
関節痛 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 背部痛 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 頚部痛 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 神経系 害 4 1.37 0 0.00 0 0.00 12 0.27 3 0.32 19 0.32 浮動性 まい 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 1 0.02 味覚異常 0 0.00 0 0.00 0 0.00 3 0.07 0 0.00 3 0.05 頭痛 3 1.03 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 5 0.08 感覚減退 1 0.34 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 2 0.03 味覚減退 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 2 0.21 4 0.07 覚錯誤 1 0.34 0 0.00 0 0.00 5 0.11 0 0.00 6 0.10 鎮静 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 覚減退 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 精神 害 1 0.34 0 0.00 0 0.00 1 0.02 2 0.21 4 0.07 眠症 1 0.34 0 0.00 0 0.00 1 0.02 2 0.21 4 0.07 呼吸器 胸郭 よび
縦隔 害
9 3.09 0 0.00 0 0.00 10 0.22 1 0.11 20 0.33
咳嗽 0 0.00 0 0.00 0 0.00 5 0.11 0 0.00 5 0.08 咽喉乾燥 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 発声 害 3 1.03 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 5 0.08 鼻出血 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 性咳嗽 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 鼻漏 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.11 2 0.03 上気 性喘鳴 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 咽喉刺激感 1 0.34 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 2 0.03 喘鳴 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 上気 炎症 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 0 0.00 1 0.02 鼻部 快感 1 0.34 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 皮膚 よび
皮 組織 害
2 0.69 2 1.38 0 0.00 9 0.20 0 0.00 13 0.22
疹 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.04 0 0.00 2 0.03 多汗症 2 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2 0.03 発疹 0 0.00 0 0.00 0 0.00 4 0.09 0 0.00 4 0.07 顔面腫脹 0 0.00 1 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02 蕁麻疹 0 0.00 0 0.00 0 0.00 3 0.07 0 0.00 3 0.05 全身性そう痒症 0 0.00 1 0.69 0 0.00 0 0.00 0 0.00 1 0.02
MedDRA ver.8.1 集計
再審査期間：1999年12暻27日～2005年12暻26日
１ 40mg/日 111例 吸入ン鼻腔内噴霧40例を含
年年取