質問番 1 治験 任 師 異動/交
第1 類 治験 任 師 治験 担 師等 初回 開 2004 12 改訂 開 2012 3 関連 類 治験契約手
質問 製薬協見解
契約終了 治験 任 師 異動 任者 い場合 書類 手
い 質問 契約 終了 治験 治験 任 師
時期 異動 あ 施設 移 い 場合 降 生 書
類 い 治験 任 師 都合 生
契約 場合 任 治験 任 師 引 問 い
場合 全 治験 任 師 状 い
例え 当院 新GCP施行 治験終了時 診療科長 治験 任 師
様式 連 病院長 治験終了報告書 提出 い
治験終了報告書 提出 越え 場合 治験 任 師 当 書類 提出 者
うい 場合 診療科長 署 捺 GCP 問 い う
治験終了報告書 実施 療機関 長 提出 治験 任 師 いう GCP 規 第49条第 貴施設 規程 照
問 い いえ 実施 療機関 関 者 方々
例え 留意い 述 う 回避願い
い 考え い
治験 任 師 異動 治験終了 見込 場合 治験終了 速 治験終了報告書 提出 異動 治験終了 見込 い場 合 治験 任 師変更 手 速 実施
治験 等 治験 任 師 対 異動情報 入手時又 期的 治験 終了報告書 提出 必要性 い 連絡
治験 任 師 治験終了報告書 実施 療機関 長 提出 降 い GCP 治験 任 師 又 治験 任 師 出
い文書 あ 実施 療機関固 文書 い 各実施
療機関 断 扱 い い い 考え い 治験終了報告
書提出 い 治験依 者 関連 問い合わ 監査
伺 あ 入 関連文書 保 等 関
治験 任 師 治験 担 師あ い 治験協力者 間 体 作 願い
見解改訂理
薬品 臨床試験 実施 基準 運用 い 改訂 23 10 24 伴い 治験終了報告書 治験 任 師 捺 又 署 必要性 再検討 見解中 明 変更
質問番 国人被験者 ン
第1 類 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
国人 ン 是非 い 教え い い
少 当院 い 試験
是非 い 載 い ン
人種 あ あ 薬品 謝酵素
等々問 あ 場合 い場合 あ 思い 問 あ 場合
載 い う あ い 無条件
あ い う 個人的 好 い 思い
多 い い 思い 国人 ン
無条件 入 等 い
ン 試験 無視 思い 国人 いう
曖 国籍 言え い 思い 人種 言う
確 特 い あ 思い 世
問 あ 思い
国人 治験 ン 試験 治験実施計 書
中 何 規 限 い い あ 意 的 国人 対象
い 民 団 構 比 い 限 可 問 扱
い い 差 支えあ 場合 当 被験者 理解 言
語 用い 意 明文書 適 ン ン ン 得 必要
あ
国 実施 治験 場合 国人 ン 避
措置 体的 人種又 民族 関 対象 選択 除 基準 設
い 請資料 目的 国 実施 臨
床試験 対 規 人 対象 必要性 明確 示 い
い 国 実施 臨床試験 績 GCP 遵 作 信
性基準 適合 い 一様 人 効性 全性 評価 行
う 資料 入 い
一方 治験実施計 書中 対象 選択 除 基準 人種又 民族 規
必要 あ 場合 人種又 民族特 等 予測
得 い 場合 回避 措置 薬物動 試験 等
被験者 選 人種又 民族 問 症例報告書
載 求 い 多国籍企業 治験 multinational trial
一 多国間試験 実施 増加 予想 い
等 い 多 用 い う
質問番 3 症例報告書 意 得 載方法
第1 類 意 得 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
来治験 い 意書 患者署 意書 担当 師
確 異 通常起 い 録書
文書 意 得 人文書 意 得 等 載
署 載 意書 意確 立
載 あ 載
う
文書 意 得 人文書 意 得 い 用語 GCP 義
い い あ 確 被験者 意書 署 治験 任 師
等 意文書 容確 特
被験者 候補者 可能 限 十 時間 え治験 参加 意 求
強調 い 問合 う 状況 想 治験依
者 治験 任 師等 間 識 食い遊い 急 考え
治験依 者 考え 文書 意 得 等 用語 使用 い わ
い現状 い 個々 治験 開始 先立 用語 い 当
治験依 者 協議 逭 い い対応策 見
文書 意 得 等 用語 使用 い あ GCP 第52条第
い 意 …治験 参加 意 載 文書 意文書
明 行 治験 任 師等 被験者 者 付 載
又 署 効力 生 い 規 い
例え 治験 任 師 意文書 載欄 明 明者署 意
意者 い い 載 整合 う 表示 欄 録
書 票 設 一方法 考え
質問番 4 諾者 範
第1 類 意 得 初回 開 2004 12 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
治験 諾者 い 教え い
1) GCP 省 い 諾者 被験者 親 行
う者 配偶者 見人 準 者 いう い
あ い 準 者 う
立場 人 指 い
2) 傷病 意識 い 意識 害 あ 場合 い 諾者 親族 含
3) 含 い 場合 配偶者 親 高 優先 思い 厳密 高 方 意思 確 必要 あ 4) 師 明 聞い 親族 良い
5) 縁関 あ 諾者 含
6) 精神 害者 保護者 配偶者 親 者 扶養義 者 長
長 い う 保護者 あ
諾者
親 者 見人 親族 姻族 解釈 通 思 い 親 者 親 行う者 父 婚姻中 父 共 親 者
父 婚 一方 親 者
見人 法 禁治産者又 親 者 者 産管理
身 監護 任 当 者 法 理人 あ
親 族 民法 親等 血族 配偶者 親等 姻族 い う
姻 族 婚姻 親戚 配偶者 血族 わ 夫 妻 父 弟 類
1) 薬 長通知( 27 薬 第430 ) .1.(2) 親 者 配偶 者 見人 準 両者 生活 実質 精神的共 関 見 被験者
最善 利益 う 者 諾者 いえ
緊急時 付 添い 人 う 議論 あ
場合 GCP第55条(緊急状況 救 的治験) 対応 諾者 い方 妥当 思わ
2) 親族 いえ 条件 満 諾者 え
3) 一般的 被験者 関 近い方 高 立場 あ 諾者 意思 優先
い GCP 規 い あ
固 必要 い 考え い 場合 条件 満
い 否 断 基準 思わ 複数 諾者 資
格者 い 相 考え 示 う 場合 (1)被験者 関 近い方
高 諾者 考え 用 (2) 意 得 (3)第
者 意見 参考 断 等 対応 考え あ 妥
当性 い 治験審査 員会 意見 聴い 時
適格 対応 思わ
4) 明 聞い 親族 あ 誰 い いうわ あ
条件 満 い 否 断 基準 思わ 逆 いえ
条件 満 い 確 うえ 明 肝要 いえ
5) 縁関 あ 条件 満 い あ 諾者 う
考え
6) 精神保健 精神 害者福祉 関 法 い 保護者 い い時等
い 精神 害者 居 地 管轄 長 保護者 規
(第21条) い 長 い 条件 満 い 考
え い 諾者 除 扱う 思わ
見解改訂理
精神保健 精神 害者福祉 関 法 改 伴い 参照 当 法 条 変更
質問番 (5) 被験者 担軽減
第1 類 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
担軽減 い 教え い
現行 当院 SOP 担軽減 7,000 担
軽減 一 う
患者 え 担 交通 考え
場合 あ SOP 決 金 設 都
直 いい う
担軽減 10 提言 治験 滑 逭
検討会 最終報告書 治験参加 伴う物心両面 種々 担 案 社会的
常識 範 用 支払い 被験者 担 軽減 い
金 関 例え 国立病院 療養 実施 治験 い
第196 11 7 2 い 当面 7,000 標準
い 国立病院 療養 研究 Q& 5 ( 11 7 )
Q 対 回答 中 7,000 設 会計検査等
十 対応 う 体的 根 基 設 う 願い …
7,000 限 い 考え
治験 参加 強い誘引 い う 社会通念 適 担軽減 考慮 必要 あ
更 被験者 担 い 治験 容 異 場合 あ 治験
依 者 協議 必要
SOP 作 場合 増 減 例示 行う 一 規 限
設 限 設 要 思わ
GCP第10条第1 運用通知 (6) 第32条第1 第2 運用通知 (1) あ う 被験者 支払い い 資料 治験審査 員会 審査対象
付 加え
質問番 (6) 契約期間終了 害 象 追跡調査 対 契約 必要性
第1 類 治験契約手 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
契約 研究 期間終了 追跡調査 関 新 あ い 契約
必要 否 い 31 終了 契約書 研究期間 治験
い 最終検査 害 象 検査値 異常変動 現 治験実施計 書 従い追跡調査 実施 い い
い 治験 契約 必要 否 断 い 治験依
者 要 考え あ 根 見解 示 あ
会社法 部門 了解 得 提出 う 治験依 者 私的見
解 当 あ い 製薬協 う 考え い 確 示
欲 い あ 治験 例 経験 い 伺い
追跡調査 網羅 契約 予 締結 件
う 例 初
現時 既 追跡調査 実施 あ 回答 急
必要 契約 要 根 追跡調査 新 契
約 締結 方 い 考え 4 1 降 追跡調査実施 当性 確 保 網羅 契約 現時 締結 方 考え
治験契約書 決 治験 期間 通常 当 実施 療機関 い 治験実施計 書 規 治験薬 投 又 検査 観察 全 終了
期間 扱わ い 法的 裏付 あ わ
あ
契約 当 者間 い 治験 期間 識 共通
あ 両者 十 合 必要 あ
害 象 現症例 対 追跡調査 い GCP 規 沿
(1) 必要性 治験実施計 書 規 い
(2) 原契約 い 治験実施計 書 遵 治験 実施 必要性 GCP 第13条第1 第14 ) 被験者 対 健康被害補償 扱い
GCP 条 第17 ) 規 い い 措置 い わ え 害 象 現症例 対 追跡調査 実
施時期 治験 期間 枠 実施 契約 担保
い いえ 特段 都合 生 考え
従 治験契約 更新等 手 一般的 必 必要 い 考 え
様 録 保 GCP 条10) 被験者 秘密 保全 GCP 条12) 治験依 者 求 応 実施 療機関 原資料等 閲覧
協力 GCP 条15) 等 契約 い いえ
質問番 (7) 療機関統廃合 伴う対応
第1 類 初回 開 2004 12 関連 類 治験契約手
質問 製薬協見解
知 通 国立病院 療養 策
統廃合 逭 い
当院 い 国立療養 …病院
統合 新病院 現…病院 施設
利用 療養 統合 新 療機関 称 掲 足
国立 場合 契約関 い GCP 加え
会計法 適用 統合 現病院
新病院 会計 立 物 現病院 契約 降 新病院 新 契約締結
療法 統合 新病院設立 設置 当 単 療機関 称 変更 扱わ
あ 治験 実施
あ 新病院設置 捉え 場合 実施 療機関 GCP 必要 措置 IRB設置 審査 契 約 治験薬管理 被験者対応 依 者 対応
容 い 教示 い
療機関 称 変更 場合 契約
治験 関 現病院 債 債
新病院 引 文書 行 最 限必要
あ 思わ 療機関 依
者 必要 措置 い 教示 い
病院 統廃合 新病院 設置 場合 う 対応 考え 1. 実施 療機関
各々 病院 作 い 治験 業 関 手 書 合 作業 あ 結
果 う 治験 関わ 各業 並 任者 担当者 明確 伴い治験 契約
容 変更 生 可能性 あ
1) IRB 員長並 員 選任 設置
2) 審査 会議 立要件 通常 審査 迅速審査 義 対応等 運営 関 3) 契約 契約担当者 契約者
4) 治験 治験 任 師 担 師 資格要件並 治験協力者 条件 業 容 5) 治験薬管理 治験薬管理者 選任 保管場 確保
6) 録 保 録保 任者 選任 保 場 確保 保 方法
7) 害 象 生時 院 手 被験者 担軽減 特 療養 支払い手 等 治験 実施 当 当 治験 新病院 い 実施体 設備 治験 等 面 可能 う 審議 必要 あ 考え 治験 任 師 変更 新病院 当 治験
実施 要件 満 い う 思い
病院 設備体 手 書 治験 時 病院 実施中 治験 い 新 審議等 手 要 考え 病院 実施中 治験 い 病院 新病院 実施可能性等 関 審議 必要 あ 考え
被験者対応 関 療機関 変更 明 治験 意思 確 必要 あ
考え 意 明文書 作 必要 い 考え 病院 治験 参加 い 被験
者 対 病院 新病院 実施 あ 診療録等 意思 確 録 必
要 あ 思い
現 治験 参加 い い 被験者 治験薬投 的 理 中断 倫理的
い 統合時 全 手 終了 望
質問番 (7)
治験依 者
新 実施 療機関 業 担当者 手 書 変更 新病院 当 治験 設備等 要件 満 い 調査 選 作業 行い 例え 病院 既 実施中 あ 統合
病院 設備体 手 書 使用 場合 新 選 要 考え 実施中
治験 わ 必須文書 新病院 移管 確 直接閲覧 考え
治験 任 師等 変更 場合 適格性 調査 治験 任 師 計 書 明 文書 合意
明文書 場合 来作 現 あ 合意 考え 得 必要
考え 問 い 確 当 変更 提出 治験実施 療機関
契約手 逭
質問番 8 治験依 者 全性情報提供 終了時期
第1 類 治験契約手 初回 開 2004 12 改訂 開 2008 1 関連 類
質問 製薬協見解
当院 研究 終了報告書 提出 全性情報
報告 理 期限 実 治験自体 終了 い
わ 終了報告書 提出 場合 全性報告
理 対応 い 業 時間 い
い 状況 例え 契約終了 期間 設
い 考え 理 期限 い
明確 載 い 見 い 何 規
い あ う 新GCP い 妥当
見解 示 い
GCP第20条 治験依 者 被験薬 関 作用情報等( 全性情 報 ) 治験 任 師 実施 療機関 長 通知 提供
全性情報 い 的 提供 い い
規 扱い い 治験依 者 少
差異 見 GCP第 条 趣 治験依 者 治
験 任 師等 実施 療機関 長 最新 全性情報 提供 治験期間中 被験者
全性確保 心 注意 払 い 被験薬 健康被害 大
然 防 う あ 治験依 者 少 治験実施
計 書 規 投 観察 終了 全性情報 提供 考え
い 従 降 全性情報 要否 各実施 療機関 断い
い 考え い 見解改訂理
前 全性情報 提出 終了報告書 提出 必要 あ 見解
様 質問 寄 機 見解 治験119 再検討 結
果 検査 観察 終了 降 全性情報 実施 療機関 提出 被験者
全性確保 大 影響 い 結論 遉 見解 改訂
質問番 (9) 治験実施計 書 指 録
第1 類 初回 開 2004 12 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
直接閲覧 う ン 担当者 適格性
い 治験実施計 書 載 い ン 実施
良い う 良い 治験実施計 書 載
意義 何 う
複数 あ 場合 表者 氏 職 電 番
等 い 治験実施計 書 冊 差 支え い 当 各実施 療
機関 提出 い い 直接閲覧 う ン
時 当 冊 氏 等 載 い い場合 当 氏 等 実施
療機関 把握 う 必要
見解改訂理
薬品 臨床試 験 実施 基 準 運用 い 改訂 23 10 24
伴い 治験実施計 書 氏 職 電 番 等 表 方法 明
変更
質問番 2004-02 GCP省 引用方法
第1 類 初回 開 2004 6 関連 類
質問 製薬協見解
依 者 治験実施計 書 載 目 一 必 倫理 治験 ン 言 基 ……“ 薬品 臨床試験 実 施 基準 関 省 ( 9 3 27 厚生省 28 )” 遵
治験 実施 載
用い 省 関 勿論 新
GCP 対 容 15 7 30 改 GCP 施行 い
改 GCP 新GCP 含 師主 臨床試験 規
加わ 理解 い “ 薬品 臨床
試験 実施 基準 関 省 一部 改 省 ( 15 厚生労
働省 第 )” 載 あ 考え
15 降 開始 対 治験実施計
書 載
新GCP 対 省 載( 9 ) 改 GCP 対 省 載( 15 )
新GCP 改 GCP 両方 対 省 併 ( 9 15 )
～ い う
法 省 等 法 省 等 引用 場合 最初 法
省 番 載 実 GCP省 薬 法 引用
い 最初 法 番 載 い
最初 法 省 番 載 降行
わ 改 含 い 解釈
治験実施計 書 契約書等 GCP省 載 場合 省 式 称 最初 省 番 載 略語 使用 場合 降GCP 略
等 載 い 考え い 考え
15 出 省 第106 改 部 示 い
単 GCP 契約書 載 適 い 考え 新
GCP いう 称 薬 第430 9 3 27 使用 い 薬 第0612001 ( 15 6 12 ) 単 GCP 称
GCP 載 う い 思わ
質問番 2004-03 科大学教職員 部 員指 妥当性
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2004 6 関連 類
質問 製薬協見解
IRB ン い 質問 科大学教養部 教授 当
院 利害関 い 部 員 GCP 問 い
う
IRB 設置者 科大学学長 実 運用 学部病院長
嘱 い 学 い 附属病院 病院長
審査依 IRB 開催
大学 学部附属病院 場合 学部 教員 実施 療機関 業 関 い場合 利害関 い 考え 長通知 薬 第430 9 3 27
あ 科大学 う 場合 学部 学部 教授 場合
教授会等 附属病院 間接的 運営等 関 場合 あ 附属病院 利害
関 い 示 い 考え 更 学長 IRB 設置者
運営 病院長 行 い 教授 学部 あ 利害関
い 示 困 考え IRB 構 要件
一 あ 実施 療機関 利害関 い 員 指 疑念
い 肝要 あ 学 方 願い 考え 学
方 員 指 場合 実施 療機関 利害関 例え 大学 会議組織
業 い 示 必要 あ 考え
質問番 2004-04 療機関 長 交 伴う契約 変更
第1 類 治験契約手 初回 開 2004 6 関連 類
質問 製薬協見解
当院 病院長 交 前 治験 契約
書等 病院長 い 治験 中 い
変更 必要 考え治験依 者 確 治験依 者 回答 特 変更 必要 い
療機関側 表者 交 い 覚書等 対応 必要
思う 見解 教示 い 治験 任 師等 肩書
変更 場合 い う
質問 契約 GCP第13条 あ う 実施 療機関 貴病院 依 会社 いう両法人間 い 締結 あ 表者 交
効力 失わ あ GCP第13条第1 第5 契約
担当者 氏 職 あ 契約締結時 必須 載 目 あ
病院 契約担当者 契約 行 証 載い 契約担
当者 氏 あ い 職 変わ 契約 変更 覚書 必要 い 考え
GCP第13条第1 第6 あ 治験 任 師等 職 合意 契約 目 一
あ 変更 場合 契約 容 変更 対象 考え
治験依 者 い 治験 任 師等 職 変更 治験計 変更 書 規 当
出 い う 変更 生 場合 速 治験依
者 連絡 い
質問番 2004-05 療機関 長 交 伴う契約 変更
第1 類 治験契約手 初回 開 2004 6 関連 類
質問 製薬協見解
最近院長 わ 変更契約書 様式 始 部
あ ○○病院 院長 いう 乙
いう 間 い 付 締結 一番
始 契約当時 院長 入 う 依 者
一番新 い最近 契約 載 い いう あ
様式 使用 最初 部 い 参照 い 契約締結 当時
契約者 載 妥当 考え
GCP第13条 実施 療機関 治験 契約 締結
実施 療機関 契約者個人 い 考え 従 条第5
契約書 載 契約担当者 あ 契約担当者 質問 場合
実施 療機関 長 変更 契約 効 あ 治験契約
変更 必要 い 考え
変更契約書 最初 部 療機関
載 勧 様 様式 あ 載 い
検討 勧
質問番 2004-06 治験中 被験者 診 療機関 診療情報
第1 類 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
当院 治験実施中 患者 療機関 診 場合
療機関 必要 患者情報 入手 主治 書面
電 情報提供 依 わ 思う う 結果
得 い あ
何 情報 わ 十 情報 提供
場合 時 得 情報 報告 い
う
療機関 対 臨床試験 情報 目的
開示 求 可能 う
う 場合 法 う 手
い う
臨床試験 開示 関 法的手 含
教えい 願い
療機関 間 診療情報提供 い 現 調査 範 療法第1条 4 第3 保険 療機関 保険 療養担当規則第16条 2 診療情報 提供 関
指針 14 10 師会 4-1 あ い 提供 情報
範 い 明 あ 診療録 第 者 開示 い 秘密 漏
洩 関 規 ( 療法第72条) 手 関 法的規 調査 範 あ
治験 全性 効性 確 特 被験者 全性 確保 治験中 療機関 診療情報 要
療機関 診療情報 提供 依 手 考え
被験者 方 文書 意 得 意文書 添付 治験 任 師
文書 依 依 治験 参加 い い い 被験者 全性
確保 療機関 診療情報 要 あ 必要 情報 範 明確
療機関 診療情報 提供 い 理解 提供 い い 考え 提供 情報 被験者 方 得 情報 療機関 薬剤 処方 い
場合 薬 持参 い 容 確 範 症例報告書 載
尚 想 質問 あ 療機関 診療録 容 確
必要性 生 場合 療機関 診療録 容 確 必要 断
場合 被験者 方 意 文書 得 治験 任 師 様 依
診療録 第 者 開示 い 法的
手 調査 範 見当 相手 療機関 相談 院
手 行う 考え 診療録 開示 通常患者 人又
患者 死亡 場合 遺族 い 個人情報 保護 十 留意
必要 考え
い 診療録 適 録 診療情報 提供 依
情報 領 文書 行い 原資料 一部 保管 う 願い
質問番 2004-07 治験依 者側 契約当 者 契約書 健康被害補償 条文
第1 類 治験契約手 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
当院 請 開 治験 関 依 者 質問
契約者 表 締役 社長 常 執行役員 新薬
開 部長 可能 う
契約書 被験者 健康被害 補償 い 条
文 変更 可能 う
施設様式 大 過失 生 場合 → 治験依 者様 式 帰 場合
治験依 者 考え 大 過失 義 あ
確 問 い 考え
大 過失 義
療機関側 過失 死 健康被害 結果
生 脅 又 死亡 あ 健康被害 結果
遺 害 健康被害 結果
契約書 文言 大 過失 生 場合 →
帰 場合 変更 何 問 あ う
質問 い
治験 契約 療機関 治験依 者 いわ 法人 間 契約 社
決 契約 締結 限 え い 人 あ 法人 長 契約者
可能 質問 い
治験依 者 様式 問 い 考え 段 示 い
大 過失 義 考え 容 害 象 程 篤 関
あ 過失 大 関連 篤 作用 過失 無 関連
生 大 過失 義 適 考え
大 過失 過失 義 関 法 的 解釈 必要 あ 統一
基準 現 あ あ 製薬協治験119
答え
質問番 2004-08 治験審査 員会 構 – 部 員 員数
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2004 12 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
当院 治験審査 員会 9 構 う 1 部 員 い
治験 件数等 増加 あ 審査 員 1 増員 う 考え い
い 10 場合 部 員1 差 支え い
う
部 員 述 あ う 気 問い合
わ
GCP第28条第1 運用通知3 員 数 少 5 規 い
員 数 多い場合 第 非 門 第 実施 療機関 利
害関 い 部 員 又 第5 治験審査 員会 設置者 利害関 い 部
員 数 増 等 員構 適 割合 保 必要 考え
あ 員構 適 割合 保 立場
員 意見 適 審議 映 目的 い 考え 考え
う 部 員 増員 い 適 考え 治験審査 員会
開催 非 門 部 員 員 出席 会議 立
複数 非 門 部 員 任 員会 運用 必要 考
え 手 書 審議 決要件 各1 出席 良い 考え
治験審査 員会 手 書 員構 要件 会議 立要件 載 い 確 い
見解改訂理
薬品 臨床試験 実施 基準 運用 い 改訂 23 10 24 伴い 治験審査 員会 構 関 明 変更
質問番 2004-09 軽微 変更 範
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2004 12 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
回迅速審査 い 訊 い
当院 手 書 様 い
治験審査 員会 治験 い 治験期間 軽微 変 更 場合 迅速審査 行 う 出来
迅速審査 対象 否 断 審査方法 治験審査 員会 員長 行う
軽微 変更 変更 生 険性 被験者 常
生活 険性又 通常行わ 理学的あ い 心理学的検査 険性 高 い変更 いい 何 身体侵襲 伴う検査 伴う変更 除
い
回 中 治験 関 症例数 追加 考え う 場合 軽微 変更 入 う
現時 契約症例数 超え 患者様 意 得 可能 う 4症例契約 3症例実施 1症例 意 得 い 治験薬 開始
軽微 変更 う 場合 示 う
GCP第28条第2 運用通知2(3) い 治験審査 員会 既 逭 行中 治験 関わ 軽微 変更 い 迅速審査 審査 行う
載 い 逭行中 治験 関わ 軽微 変更 治験 実施
影響 え い範 被験者 対 精神的 身体的侵襲 可能性 無 被験者
険 増大 い変更 いう 載 い
鑑 契約症例数 追加 い 軽微 変更 範
当 思わ
見解改訂理
薬品 臨床試験 実施 基準 運用 い 改訂 23 10 24 伴い 迅速審査 範 関 明 変更
質問番 2004-10 診療録 部保管
第1 類 録 保 初回 開 2004 12 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
GCP 等 録 い 載 あ 保管場
載 あ 院 保管 い
う 施設 場 適 保管 必要時
電 等 対応 GCP 問 い う
保管場 診療録等 保 行う場 い 14
3 29 付 第0329003 保 第0329001 厚生労働省 長 保険 長
通知 作 病院又 診療 場 保 可能 あ
遵 基準 示 い 調査 範 通知
診療録等 保 行う場 い 一部改 い ( 22 2 1 付 0201第2 保 0201第1 厚生労働省 長 厚生労働省保険 長通 知)
診療録等 部保 関 通知 診療録等 部保 関 ン い 14 5 31 付 第0531005
民間 業者等 行う書面 保 等 情報通信 術 利用 関 法 等 施行等 い ( 17 3 31 付 第0331009 薬食 第0331020 保 第0331005 厚生労働省 長 厚生労働省 薬食品 長 厚生労働 省保険 長通知) 当 通知 参照 療情報 全管理 関
ン 改訂
録 帳簿 電子媒体 保 い 14 8 13 薬 第0813001 厚生労働省 薬 長通知
あ 通知 基準 満 場合 診療録等
部保 可能
質問番 2004-10
一方 質問 通 GCP 保管場 い 載 あ 必須
文書 保管 実施 療機関 長 録保 任者 置 GCP第
41条第1 ～紛失又 廃棄 い う 求 応 提示
う 措置 講 い GCP第41条第2 運用通知2)
い 録保 任者 治験依 者 行う ン 監査並
治験審査 員会 規 当 調査 入 原資料 等原 等
直接閲覧 供 規 い 対応 保管体 必要 考
え 特 紙原 場合 治験終了 院 保管 必要
あ 考え 紙原 治験終了 部保管 場合 時
期 保管期間 保管 任者 保管方法 保管場 等 手 書 明 適 運用 必要 考え 特 保管期間 治験 場合 GCP第41条第 2 規 期間 師法第24条第1 規 長い場合 GCP 従う
注意 必要 ン 監査 当 等 調査
う 原 示 必要 あ 調査時 原 寄 写
用 療機関 手 規 手 従 録 保
管 真 性 見 性 保 性 保証出来 状 あ 紙原 電子原 変
更 可能 考え
見解改訂理
診療録等 部保 関 通知 改 伴い 関連通知 一部変更 追加
質問番 2004-11 治験協力者 指 師 業 範
第1 類 治験 任 師 治験 担 師等 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
当院 実施中 治験 担 師 異動 わ 着任 師 当院 標準業 手 書 担 師 条件 満 い
臨床経験 数 足 IRB 担 師 変更 請
え 治験協力者 参加 い
う案 浮 治験協力者 師 場合 治験関連業
実施可能 業 う い う 体的
治験薬 処方 検査 症例報告書 作 等 可能 う
教え い 思い 大学病院 研修 等 治験
協力者 関わ い あ う 程 業
行 う
治験協力者 実施 療機関 い 治験 任 師又 治験 担 師
治験 任 師等 指 者 治験 業 協力 薬剤師
護師 療関 者 いう GCP第2条第14 規 治験協
力者 師 あ 業 いわ 補 業 意 得 補 ン 監
査 協力等 限 考え 従 薬品 処方 場合 患者 自
診察 必要 あ 師法第20条 被験者 診察 行う 治験 任 師
等 治験薬 処方 い 考え 検査 様 考え
症例報告書 作 い 治験協力者 補 診療録 単 転 等
治験 任 師等 行う 学的 断 必要 目 い 載 い 考え
大学病院 あ 治験協力者 業 容 範 遊い い 考え
質問番 2004-12 治験依 者 被験者 直接面談 是非
第1 類 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
GCP等 関連 質問 い 治験依 者 被験者 直
接面談 い い 思い 法 体的
規 い う
GCP省 関連規 治験依 者 被験者 直接面談 明確
禁 い 条 あ 直接面談 療機関
適 い 考え
1. 知 う 治験 治験依 者 療機関 治験 実施 依 治験 任 師 治験実施計 書 従 被験者 必要 投薬 検査 行う
い 被験者 治験 関 質問等 あ 場合 実施 療機関 い 対応 い
2. 薬 法第80条 2第10 始 GCP第13条 第51条等 被験者
保護 い 様々 規 設 罰則 薬 法第87条第1 第14 あ 治験依 者 診療録 直接閲覧 関
規 遵 対応 い 治験依 者 被験者 直接面談 被験者
関 直接閲覧 踏 込 状況 思わ 通常
い 考え
3. 治験中 治験依 者 被験者 直接面談 場合 被験者 心理状
等 影響 被験薬 い評価 損 わ 可能性 あ 健
康被害 補償 場合 被験者 療機関 間 協議 い
療機関 治験依 者 協議 通常 考え 被験者 特 治
験依 者 面談 希望 場合 理 確 最良 方策
決 必要 あ 考え
質問番 2004-13 立会人 条件
第1 類 意 得 初回 開 2004 12 関連 類
質問 製薬協見解
視力 害 あ 被験者 意 明 い 教え い 答
GCP 立会人 立 載 あ
立会人 条件 教え い 2 諾者 立 い場合
立会人 う う
質問 い 視力 害 意 明文書 い方 いう 見解
述 い
1 立会人 条件 い
立会人 治験 立 治験 関 い 人 当 影響
い人 GCP第2条運用通知13(5) い ICH GCP 1.26
意 得 場 立 会 意 明文書 明文書 聞 人
い 治験 実施 関 第 者的 立場 人 あ 治験 任 師 療機関 職員 あ い 考え 現状 被験者 う 方 信
方 家族 人 ワ 等 望 い 考え
2 諾者 立 い場合 立会人 い
諾者 被験者 う 方 意能力 い場合 方 わ 意
あ 方 意能力 あ 諾者 立会人 立
意能力 如 諾者 い 諾者 何 理
意 明文書 い場合 更 立会人 立 GCP
第52条第3 運用通知1
質問番 2004-14 複数 療機関 一 治験 実施 場合 留意
第1 類 初回 開 2005 2 関連 類 治験契約手
質問 製薬協見解
大学 附属病院 病院扱い 学部附属病院
病院 略 附属○○ 療 ン ン 略
一 一患者 一治験担当 師 師 病院 ン
兼 病院 第○○科 ン ○○科
属 逬間 入院 ( ン ) 逬間 来 病院 移 行 治験 入院 来 一治験薬服用 計
病院 ン 依 者 者契約
IRB 審査依 病院長 ン 長 生 CRF
作 両施設 各 冊 計 冊 録 保 病院 ン 等 対応 考え GCP 問
い う 必要 考え 手 文書等 あ
併 言 願いい
病院 常診療 い 検査等 い ン
実施 IRB 大学設置 IRB 全附属病院
審査依 審査 い
可能 あ 施設 治験 行う 望 い 考え 得
施設 使用 場合 施設 実施 治験 手 等 種々 異 思わ 十 検討 明 適 対応 い 限 GCP 可 能 考え
検討 必要 考え 主 示
明文書 容 意 得方法
CRF様式あ い 書 方 治験薬 管理
ン 病院 被験者 移動 ン 被験者 扱い
治験 関 情報 療機関 伝遉先 治験依 者 通知方法
ン 監査 入 手
各施設 対 終了報告 容 提出先 将来的 規 当 調査 入 時 対応 治験関連 録 資料 保
実施 考慮 生 可能性 あ 思わ
貴院 手 書 治験実施計 書 沿 治験実施 い 予 治験依 者 十
検討い 良い 考え
う 施設 治験 実施 将来 考え 場合 手
作 望 い 考え
質問番 2004-15 意文書 捺 又 署 扱い
第1 類 意 得 初回 開 2005 2 関連 類
質問 製薬協見解
意書 被験者 治験 任 師等 署 い 質問 あ
当院 GCP第 条 意文書等 署 等
又 署 効力 生 い 載
意書 署 欄 捺 又 署 載 う 規
IRB 員 身体 健康 影響 可能性 あ 柄
意書 意思 確 捺 適 い 署
人 自署 あ い 自署 行 試験参加 意思
明 示 署 限 意見 あ
捺 又 署 い 署 検討
い
捺 手 自 自署 可能 場合 適応 想
現実的 全例自署 実施 当院 い
運用 署 問 い 考え い GCP
捺 又 署 い 署 限 載
依 者側 問 い 教え
い
治験依 者 SOP い 製薬協 把握 全 治験依
者 入 う GCP 捺 又 署 い
規 い 依 者側 署 問 理 い 思わ
被験者 署 原則 被験者 何 理 自署 可能
あ 場合 捺 又 拇 望 い 考え
質問番 2004-16 明文書 治験 担 師 氏 属 載
第1 類 意 得 初回 開 2005 2 関連 類
質問 製薬協見解
GCP第51条第1 運用通知1(3) い 明文書 載 治験 任 師又 治験 担 師 氏 職 連絡先 第
あ 又 あ 変動 治験 担
師 載 治験 任 師 載 い う
治験 担 師 載 いう場合 明文書 修
都 行わ い う
質問 通 明文書 載 GCP第51条第1 運用通知1(3) 治験 任 師又 治験 担 師 氏 職 連絡先 第 あ
明 答 GCP7 3 引用 あ GCP省 治験 任 師 氏
職 連絡先 載 い
一方 被験者 方 文書 明 意 GCP第50条第1 治験 任 師
等 文書 意 得 い GCP第10条第1
第5 等 当 者 治験 担 師 い
GCP第2条 治験 任 師 義 答 GCP6 2 3 1 載 治験
任 師 治験 関連 療 全 断 任 う い
被験者 方 明 意 得 治験 任 師又 治験 担 師
実施 い 療 全 断 任 う治験 任 師 氏 職 連絡
先 い 治験 担 師 明 場合 被験者 方 知 必要 あ
明文書 載 GCP省 規 い 考え
明文書 治験 任 師 氏 職 連絡先 載 い
治験 担 師 い 必須 い 考え 連絡先 治験
担 師 場合 治験 担 師 載 必要 あ 考え 治験
担 師 載 場合 修 行わ 必要 あ
改 再 意 得 必要 あ
治験 担 師 氏 欄 空欄 明 必要 応 当者 氏
入 治験 担 師 変更 明文書 変更 必要
質問番 2004-18 部 員 - 実施 療機関 利害関 い者 範
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2005 2 関連 類
質問 製薬協見解
当院 直接利害関 い 適 う
あ う
例
1) 薬品卸問 管理薬剤師 2) 国立病院 護部長 3) 国立病院 薬剤科長
1) い 論 思い 2) 3) い う
好 い 例 あ 教え い
治験審査 員会 員 適 性 関 質問 解釈 見解 述 い
新GCP 新 設 治験審査 員会 いわ 部 員 非 門家 員 要件 い 新GCP 着総合研究最終報告書 ( 9 厚生科学研究班
10 3 )等 議論 い 特 部 員 利害関 い 統一 結 論 出 い い 思わ
例示 1) 明 利害関 あ 断 適 2) 3) 職
い 職員 利害関 い( 誉職 顧問 関 一 い ) 一般
考え 療機関側 立場 立 意見 述 考え 適
い いう見解( 新GCP 新 い治験 逭 方 ﾐｸｽ社 1998 4 27 行) あ
う 状況 療機関(治験審査 員会 設置者) 方 用関
等 当 療機関 影響 い 意見 述 断 部
員 い 考え 断 い う あ 避 方 い
う
質問番 2004-21 治験 依 い 製薬企業 把握方法
第1 類 初回 開 2005 2 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
現 CRC 入 1件治験 行 い 12 終了
来 治験 入 い 思 い 治験 い
等知 い場合 う いい う Dr 関 治験
容 あ 検討 い 思 い
現 治験 行 い 製薬企業 一覧 見 方法 あ
う 参考 思い
製薬 業協会 新薬 治験情報 開 中 新薬 http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/development/index.html
薬情報 ン 臨床試験情報 http://clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
見解改訂理
参考 追加
質問番 2005-01 派遣CRC 治験協力者 指 契約時期
第1 類 治験契約手 初回 開 2006 5 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
現 当院 某SMO2社 戴 派遣CRC 入 検討 1社 あ 業 秘密保持 基礎契約 締結 求
う1社 治験 実施 決 契約 い
い い 形 あ い 考え 治験協力者 指
い 質問 い
当院 前 治験 任 師 提出 基 治験
協力者 指 IRB審査 院長 指示決 時 行
基礎契約 いSMO 派遣CRC 入 場合 派遣 件 併 IRB 審査 院長 決 (指 ) 経 治験実施 契約
時 SMO 契約手 逭 いう 問 い う
貴院 い IRB 派遣 件 関 審議 (派遣CRC 入 妥当 性派遣 SMO 適格性 又 派遣 CRC自身 適格性等) 目 GCP
求 い 必須審議 あ 貴院 件 審議
い あ IRB 基 い 院長 了 GCP第39条 2 業 等 規 い 当 業 契約 貴院 SMO 締結 時 治験実施 契約 締結 問 無い 考え
見解改訂理
薬品 臨床試験 実施 基準 運用 い 改訂 23 10 24
伴い 院長 院長 了 変更
質問番 2005-02 治験協力者 書 扱い
第1 類 治験 任 師 治験 担 師等 初回 開 2006 5 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
治験協力者 書提出 い
中 最近 資系 製薬企業 CRC 書 求
いう 現場 少 混乱 あ
来 GCP 任 師· 担 師 要件 満 い
う 確 師 最新 書 依 者 提出
あ 謳わ い
治験協力者 あ IRB 審査 院長 了
あ 思い 書 提出 当 必要
疑問 思い
書 容 依 者 確 氏 齢 性 最終学
職 等 特 統一 容 う
個人情報 必要 あ 療機関 拒 あ
依 者 明 求 い あ
国 書 入手 う 言わ い い
う 現場 納得 い 思う
い 私 施設 う 相談 質問
提出 必要 あ 何 根 言え
う返答 良い
う 流 治験 主流 い
う
療機関 う 対応 い い う
理 CRC 書 提出 必要 無い 考え
件 書 提出 求 療機関 意味合い
治験依 者 SOP 考え 業界 統一基準 当 規 指示 要望 あ
GCP CRC 選 指 治験 任 師 あ 治験依 者 CRC 指
選 限 GCP 製薬会社 CRC 書 入
手 載 必須文書 あ
一方 ICH E3 ン 基 治験 総括報告書 構 容 関 ン い ( 8 5 1 薬審第335 ) 護婦
う 効果 関 主要 又 要 変数 観察 行 人々 氏 属
治験 役割 資格 書又 準 一覧表 総括報告書 添
付 求 い 要 観察 行 場合 あ 多施
設試験 一般的 資格 治験 役割 情報 CRC 書 必要 場
合 い 考え
GCP CRC 治験協力者 書 提出 必要性 あ 更 FD IND 治験 CRC 書 必須 あ
治験依 者 者 CRC 書 提出 求 場合 理 根
要求 納得 い場合 治験 任 師等 相談 う
え治験 依 拒否 え い 考え
見解改訂理
GCP実地調査 関 通知 改訂 伴い 関連部 一部削除
質問番 2005-03 治験審査 員会 決 基準
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2006 5 関連 類
質問 製薬協見解
IRB 条件 い 質問
IRB SOP作 当 出席 員 う 決 あ 員全員
合意 いう案 作 療機関
過半数 いう意見 否 い
機構 ン 2/3 あ い 全員一 い
い 関 式 述 あ う
過半数 問 い 意見 聞 い
GCP第29条第2 審議 参加 い い 員 決 参加
い あ 決 当 基準 例え 過半数 あ い 2/3
等 明 い GCP第28条2 運用通知3 解 IRB 立
要件 員 過半数 5 い 決条件 い
明 い
GCP実地調査 決 方法 い ン 出 い 場合 あ う
式 述 規 当 主催 明会 う 体的 指 行わ い
い う
IRB わ 被験者保護 考え い 員 理 明
確 必要 応 治験依 者等適 関 者 追加資料 要求 門家等 招
聘 意見 聞い 十 検討 要 考え
決 い 過半数 いう規 設 場合 対
理 議 要 載 更 治験審査 員会 意見 載 文書 対 理 載 治験依 者 治験 任 師等 治験 実施 注意 喚起
考え
質問番 2005-04 被験者 可能性 あ 治験審査 員会 員 審議 決 参加
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2006 5 関連 類
質問 製薬協見解
IRB 部 員 当 療機関 患者 通院 い 場合 当 治験 被験者 予 場合 部 員 IRB 審議· 決 加わ GCP 問 い う
部 員 い GCP第28条 実施 療機関 利害関 い
載 GCP第28条第 運用通知5 い 業 関 無 関
例 載 い 利害関 業 関 質問
う 例 利害関 あ 例 準 考え 質問 GCP 問
あ 断 え通院 い 当 治験 被験者
予 場合 員 断 恣意的 可能性 あ 部 員
IRB 員 第 者性 治験依 者 療機関 立 面
要件 疑義 持 考え
う 避 部 員 複数 質問 う 状況 当
員 審議 決 参加 い い 対処 必要 考え
質問番 2005-05 CRO 遵 基準 保 資料等
第1 類 録 保 初回 開 2006 5 関連 類
質問 製薬協見解
Q1. 答 GCP 8-2-4 基準 治験依 者 遵 関 規
CRO 治験 関連 業 範 い CRO 適用
あ CRO 基準 治験依 者 遵 関 規 遵
業 行い い 治験 わ 業 場合 CRO 遵
規準 基準 答 GCP う
Q2. 保 資料 容 答 GCP 8-1-30 保 必須文書 あ 省 GCP 第26条 掲 治験 関 録 文書
含 あ 1 乃 5 録 掲 い CRO
治験業 行う 得 或 業 者 治験依
者 請 添付 資料 根 資料 当社 行 入力
合わ 録 含 生 中間処理業 遂行時 生
全 資料 当 思え う う
Q-3. 答 GCP 保 必須文書 省 GCP 掲 治験 関
録 文書 含 表現 言 解
省 規 治験依 者 作 文書又 写 管理 わ 業
録 第3 治験 行う 得 第4 あ
当社 CRO部門 保 必須文書 部 相当
い う 思う う う
Q4. 保 期間 治験 わ 業 場合 答 GCP 8-1-30 規 遵
いい 或 遵 わ い
Q5.社 答 GCP 8-1-30 規 遵 必要性 い 諸意見 当社
当 部門 当 規 遵 う 社会的 利益 あ 明快
明
Q1 対 見解
者 開 業 機関 当 業 基準 従 行う
GCP第12条運用通知5 あ GCP省 GCP運用通 知 適用
Q2 対 見解
CRO 保 資料 い GCP第12条 基 契約
業 範 連絡 薬食品 審査管理課 16 10 18 示 い 治験依 者欄 必須文書 GCP第26条第 運用通知 参
考 決 治験依 者 協議 決 必要 あ
実経過 再現 可能 GCP第2条運用通知3 あ 必 要
Q3 対 見解
Q2 対 見解 示 う 業 範 生
資料 対象 考え Q4 対 見解
CRO 治験依 者 わ 業 一部 行 わ GCP第 26条 従う CRO GCP調査等 対象
GCP第12条運用通知7 保 期間 い 治験依 者 協議
決 必要 あ
Q5 対 見解
Q1 対 見解 示 う CRO GCP省 従 行わ
前提 遵 結果 い 見解 示
え い
質問番 2005-05
Q6.答 GCP ICH-GCP 翻 実情 合わ 省
GCP 基 知 答 GCP 薬 法 組 入
省 GCP 様 遵 思 参 改
遵 必要性 関 答 GCP 置 い 聞 い
質問番 2005-05 Q6 対 見解
長 通 知 答 容 踏 え GCP省 施 行 あ
容的 両 者 整合 遵 い い う問
あ Q1 対 見解 参照 い 運用 通知 中 CRO
関 い い 答 参照 あ 場 合 答 参 照
質問番 2005-06 併用薬 あ 販品 作用報告義
第1 類 作用等報告 初回 開 2006 5 関連 類
質問 製薬協見解
あ 症例 治験薬 因果関 い 篤 い 害 象 生
症例 G社 販 い 薬品 併用 い
販薬 害 象 因果関 求 報告書 提出 求 (治験 症例報告書 物 )
MR 薬品情報 一環
い 規 当 叱 依 者 SOP 書 い
( 入手 い 自社製品 報告 作用
あ 施設 厚労省 報告 う 願い(依 ) 報告
· い 施設 断 当然 う 報告 提出
SDV 知 得 情報 2 利用 言い換え 部門
漏洩 い いう 思う い う
知 う 治験薬 作用 害 象 情報 GCP 従 治験
対 販品 関 製造販売業者 薬 法第77条 3 1 い 適 使用情報 77条 3 2 い 療関 者 製造販売業者 情報
協力 う
通常 業 MR 担当 MR 限 あ
製薬企業 従 者全員 課 理解
治験 SDV中 見 販薬 作用 担当MR 連絡 MR 販
薬 情報 当 SDV 知 え 情報 部門 漏洩 製薬企
業 適 対応 い 考え 販薬 作用 関 情報 場合
手 様式 使用 必要 あ CRF 作用 報告書
提出 願い 思い
製薬企業 自社 販薬 対 作用 現 知 場合 必 義
あ 手数 う 場合 協力 う 願い
療機関 販薬 作用 関 報告書 作 研究
契約 必要 あ 貴施設 当 う
担当者 確 い
質問番 2005-07 治験 任 師 異動/交
第1 類 治験 任 師 治験 担 師等 初回 開 2006 5 改訂 開 2012 3 関連 類 治験契約手
質問 製薬協見解
3 31 付 職予 治験 任 師 あ 4 任 師
予 い 師 対 赴任 い い3
IRB い 治験 任 師 変更 あ 審査 4 1 赴任 病院 い 治験 任 師
少 い文章 恐縮 教示い 思い
僚 中 意見 わ 私個人 あ
思 い 可能 あ 見解 い 人 い
根 あ 来 う う
治験 任 師 急 転出 関 新GCP 関 Q ン 改訂
行 ン株式会社 6- 4 い う 載 い
治験 任 師 転出 場合 治験 任 師 変更 IRB 審議 治験 任 師 期間 い う 検討 い 治験 任 師 い い状 治験実施
可 患者 い 場合 患者 利 い う 迅速 治験 任 師 変更 行わ い
回答 ン 治験 任 師 期間 被験者 利益
い う あ 考え
一方 治験 任 師 変更 通常 手 想 1) 治験依 者 治験 任 師候補 選 調査/評価
2) 治験依 者 新治験 任 師候補 治験実施計 書 合意
3) 現治験 任 師 被験者 治験 任 師交替 知 / 意思確 4) 新治験 任 師候補 意 明文書 見直 /作
5) 新治験 任 師候補 治験 担 師協力者 作 提出 6) 療機関 長 治験 担 師協力者 了
7) 新治験 任 師等 い 治験審査 員会 審査 8) 変更契約締結
手 1) 赴任前 GCP第42条 要件 満 い 確 困 あ 赴任先 時間的余裕 治験 確保 期間 被験者確保
等 5) 療機関 付 問 思わ
問 回避 方法 現治験 担 師 新治験 任 師
諸 情 適 場合 被験者 利益 い う配慮
最 要 考え
質問番 2005-07
中 被験者 い 場合 前 新治験 任 師候補 赴任 業 打合 行い 治験 任 師 要件 満 う配慮 共 赴任 確実 場合
前 手 逭 う 療機関 規 整備 新治験 任 師
治験 可能 あ 考え
見解改訂理
薬品 臨床試験 実施 基準 運用 い 改訂 23 10 24
伴い 療機関 長 治験 担 師協力者 療機関 長
治験 担 師協力者 了 変更
質問番 2005-08 被験者募 広告 街頭配
第1 類 被験者募 初回 開 2006 5 関連 類
質問 製薬協見解
被験者募 情報提供 方法 い 1 情報提供 方法
新聞 雑 ン
等 多 情報伝遉媒体 利用 可能 あ 無理 手渡 等 強 的 あ
い あ 街頭 配 う 一人一人 手渡
う 行 (強 的 ) い う
10 9 29 薬監第148 薬 法 薬品等 広告 妥当性 い 11 30 薬監第65 治験 被験者募 情報提供 扱い
い 12 監視指 実 連絡 治験 わ 被験者募 情
報提供要領 従 情報提供 容 誇張 誤解等 え 表現 い う 注意
強 的 配 問 無い 思わ
GCP第32条第1 2 被験者 募 手 関 資料 基 被験者募 情報提供 方法 い 治験審査 員会 意見 聴 必要 あ 審議 対象
質問番 2005-09 治験審査 員会 立要件 過半数 考え方
第1 類 治験審査 員会 初回 開 2007 3 関連 類
質問 製薬協見解
療機関 IRB 立要件 員数( ン ) 過半数 規程
い 病院 員数 12 あ 6 審議 会
議 立 主張 弊社 過半数 半数 回
あ 12 員数 あ 7 必要 入
う 言 来 あ 会社 い 改善
気 無い
病院 い 員数 11 ( 担 師1 ) 担
師 審議 5 審議 過半数 考え方 担
師 員数 員数10 審議 5 立
見解 出 い
う 担 師 員 含 場合 抜い 計算
良い い 御見解 願い
偶数 場合 過半数
担 師 員 含 場合 抜 是非
願い
い
広辞苑 過半数 全体 半数 超え 数 あ 法 用語辞 学陽書 多数決 場合 過半数 わ 2 1 加え 数
可決 あ 従い 問い合わ 病院 構 員12
出席 半 6 GCP 足 条件
い
GCP第28条第2 運用通知3 審議 決 過半数 最 5
員 出席 必要 あ 明確 必要 あ 載
治験 担 師 審議 決 参加 い 員 あ 変わ 過
半数 場合 審議 決 参加可能 員数 員会 構
員数 あ 考え 病院 例 6 過半数 あ
質問番 2005-13 予 手術 入院 対 S E報告 扱い
第1 類 作用等報告 初回 開 2007 3 改訂 開 2012 3 関連 類
質問 製薬協見解
S E報告 関 GCP 各 載 い
容 常 対応 い い
回 院 OP 予 患者様 通常 来院時 報告 う
疾患 治験開始前 指摘 い 時期 OP
う 言わ い
疾患 篤 )治験期間 長期 治験
期間 OP 私 断 OP 入院 時 S E
報告 断 報告 時 S E報告
依 者 情報提供 機会 あ 報告 知
得 24時間 報告 指摘 対応 慮
い
現 う 識
様 予 OP 入院時 S E報告 求 経験 あ 依 者 見解 相遊 あ
児 夏休 扁桃 形 科 瘢痕形 術 OP 予 場合 数 先 報告 必要
等 明 あ 当院 う 指 い 検討
会 開催 治験119番 相談 願い
厚生労働省 薬食品 審査管理課 全対策課 連絡 22 7 29 作用報告 関 Q& い 改訂 い 紙
報告対象 12 治験
治験前 予 い 療法又 検査 治験中 実施 目的
入院 予 手術 検査等 場合 報告対象 除 い 12 治験
除 い
前 予 い 手術 入院 GCP第48条第2 従 緊急 報告 篤 害 象 当 い 考え
計 書 報告 象 範 広 い 場合 あ
治験依 者 緊急 報告 象 う 治験中 化
う 等 断 速 情報 必要 あ
質問 う 状況 あ 場合 治験依 者 情報 提供 い 扱い い 方 合意 必要 あ 考え
見解改訂理
連絡 作用報告 関 Q& い 改訂 伴い 参照 連絡 変更
質問番 2005-14 治験 任 師 異動/交
第1 類 治験 任 師 治験 担 師等 初回 開 2007 3 関連 類 治験契約手
質問 製薬協見解
治験 任 師 異動( 職) 対応 関 質問
2004 12 類似質問 回答 あ 教え
い い 思い
質問 容:治験 任 師 当 治験 門 師 良い う
質問 背 :
回 担 師 い い治験 い 治験 任 師 3 病院 職予
診療科 任 師 来 予 あ う 現段
任 4 1 着任 い場合 診療科 師 実 空席状
治験 任 師 師 候補 い
治験 い 被験者 組 入 終了 症例報告書
載 状況
CRF 3 中 完 う働 い 十 理解 い
実 治験期間 19 い SDV 各種問い合わ 対
応 治験 任 師 録 必須 考え
場合 任 師 来 間 治験 門領域 師 治験
任 師 録 可能 う
場合 任 門領域 師 来 門
師 治験 任 師 治験 終了 あ え 問
い う
知 通 治験 任 師 変更 GCP第6条 療機関等 選 第32条 治験審査 員会 第35条 実施 療機関 要件 第42条 治験 任 師
要件 等 治験依 者 任 師 選 行い 適格 断
IRB 審議 依 新 治験 任 師 治験実施
可能
治験 担 師 い 治験 容 熟知 い 任
適任 考え 治験 担 師 い い場合 回 計
治験薬 使用 検査 観察 終了 症例報告書 載 治験 任 師
い いう 診療科 異 い 治験
領域 計 書 容 あ 程 理解 師 あ 善 策
う 方 治験 任 師 IRB 可能 考え
前任 治験 任 師 問い合わ 確 連絡体 い 任 治験 任 師 前 十 協議 必要 情報 前任 治験 任 師
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能 限 現 治験 任 師 職前 症例報告書 回 行う 最善 考 え
治験依 者 治験 任 師 候補 師 い 前調査 契約書
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何 理 治験 任 師 果 場合 備え
予 1 治験 担 師 う 場合 治験 任 師 IRB 契約書 載 可能 考え 米国 regulation あ principal investigator 行 行うco-principal investigator 置
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