Medication Name
WHO DDs Generic name
CMCLAS Medication Class WHO DDs ATC text CMCLASCD Medication Class
Code
WHO DDs ATC code
表 4-7 CM ドメインと WHO DDs の関連
FAQ 4-7
SI 単位による値の格納
• SI
単位への変換対象となる変数の範囲は。• SI
単位以外の単位のデータが取得された場合における、取得された単 位のデータとSI
単位データ（変換後）のそれぞれのSDTM
への格納方 法は。•
基本的に、SDTM
のデータセットに格納される検査項目に係る全ての 変数及びパラメータについて、SI
単位が設定されているものについて はSI
単位での格納を求める。•
取得された単位のデータとSI
単位のデータを併せてSDTM
に格納する 場合、SI
単位のデータは--STRESC
（必要に応じて--STRESN
）、取得され た単位のデータは--ORRES
に格納する。–
データガイド又はデータセットの定義書において取得された単位のデータ 及びSI
単位のデータそれぞれの格納方法と単位間の変換式を説明。•
国際共同試験等で施設や地域ごとに異なる測定単位でデータを取得 する等、同一パラメータ（検査項目）内で複数の単位でデータが取得さ れる場合があるが、必要に応じてSI
単位以外の単位で統一したデータを
SUPP--
に格納することは可能。FAQ 4-8
Q
A
SI 単位の範囲や留意事項
• SI 単位による値を格納するにあたり、 PMDA が 許容可能と考える SI 単位の範囲やその他の留 意事項があれば示してほしい。
• 現時点では、国際度量衡局（ BIPM ： Bureau
International des Poids et Mesures ）が公表して いる報告書にある、 SI 単位の使用、及び SI との 併用が認められている非 SI 単位の併用、並び に SI 接頭語の使用が、申請者が参考とするこ とのできる資料の一つ。
• 接頭語は、原則として格納される数値が 0.1 か ら 1000 に含まれるように使用すること。
FAQ 4-23
Q
A
日本語データの提出方法
•
解析帳票において日本語で表示させたい変数については、データセッ トに日本語を格納することとしたい。この場合、申請電子データ提出に あたっては、英数字のみからなるデータセットを別途用意する必要が あるか。•
申請電子データの提出にあたっては、英数字のみからなるデータセッ トを提出することを基本とする•
言語間で情報を損なうことなく適切な翻訳（解析帳票上の日本語から 英語への変換）が可能な変数は、申請時に提出するデータセットには 英語を格納し、英数字のみのデータセットを提出することでよい。–
データセット作成時に言語間の翻訳がなされた時は、その旨データガイド で説明すること。•
このとき、英数字のみのデータセットに加え、翻訳された英数字による 値の代わりに解析帳票作成時に利用した翻訳前の日本語が格納され たデータセットを併せて提出することも可能。FAQ 4-9
技術的ガイドに例として記載されている英数字データセット及び日本語デー タセットの作成方法とは異なりますが、上述のような提出方法も可能であり、
審査員が利用しやすいという側面もあるようです。
Q
A
日本語データ格納方法の例
• 例 1 ）日本語の医師記載用語を英訳せずそのまま格 納する場合（ AETERM 等を日本語で収集）
AE ドメイン（英数字データセット）
AE ドメイン（日本語データセット）
Row STUDYID DOMAIN USUBJID AESEQ AETERM AESTDTC AEENDTC AEMODIFY AEDECOD 1 ABC123 AE 123101 1 JAPANESE TEXT IN
SOURCE DATABASE 2005-10-12 2005-10-12 Headache 2 ABC123 AE 123101 2 JAPANESE TEXT IN
SOURCE DATABASE 2005-10-13T13:05
2005-10-13T19:00 Back pain
3 ABC123 AE 123101 3 JAPANESE TEXT IN
SOURCE DATABASE 2005-10-21 Pulmonary
embolism
Row STUDYID DOMAIN USUBJID AESEQ AETERM AESTDTC AEENDTC AEMODIFY AEDECOD
1 ABC123 AE 123101 1 頭痛 2005-10-12 2005-10-12 Headache
2 ABC123 AE 123101 2 背部痛 2005-10-13T13:05
2005-10-13T19:00 Back pain
3 ABC123 AE 123101 3 肺塞栓 2005-10-21 Pulmonary
embolism 日本語でデータ収集したテキスト項目については英語 文字列（「
JAPANESE TEXT IN SOURCE DATABASE
」）を格納日本語でデータ収集したテキスト項目については、日本 語をそのまま格納
技術的ガイド別紙
3
抜粋日本語データ格納方法の例
• 例 2 ）原文の日本語を英訳することが困難であり、使 用する英語文字列を相互に区別する必要がある場合
技術的ガイド別紙