日本語データ格納方法の例
• 例 2 ）原文の日本語を英訳することが困難であり、使 用する英語文字列を相互に区別する必要がある場合
技術的ガイド別紙
3
抜粋QS ドメイン（英数字データセット）
QS ドメイン（日本語データセット）
FAQ4-9 での日本語データ格納方法の例
• 技術的ガイドの例 1 ）を例とした例示（ AETERM を英訳。実際には意 味を変えないで英訳することが困難な場合もあると考えられる。）
AE ドメイン（英数字データセット）
AE ドメイン（日本語データセット）
Row STUDYID DOMAIN USUBJID AESEQ AETERM AESTDTC AEENDTC AEMODIFY AEDECOD
1 ABC123 AE 123101 1 Headache 2005-10-12 2005-10-12 Headache
2 ABC123 AE 123101 2 Back pain 2005-10-13T13:05
2005-10-13T19:00 Back pain
3 ABC123 AE 123101 3 Pulmonary
embolism 2005-10-21 Pulmonary
embolism
Row STUDYID DOMAIN USUBJID AESEQ AETERM AESTDTC AEENDTC AEMODIFY AEDECOD
1 ABC123 AE 123101 1 頭痛 2005-10-12 2005-10-12 Headache
2 ABC123 AE 123101 2 背部痛 2005-10-13T13:05
2005-10-13T19:00 Back pain
3 ABC123 AE 123101 3 肺塞栓 2005-10-21 Pulmonary
embolism 日本語でデータ収集したテキスト項目を英訳して格納
日本語でデータ収集したテキスト項目については、日本 語をそのまま格納
日本語データの提出方法
• 言語間の翻訳（例：日本語 → 英語）が発生した場合、そ の翻訳の適切性を証明する必要はあるか。
• 翻訳に関する証明書等の提出は特段求めませんが、翻 訳の適切性は申請者によって確保してください。
• 英数字のみからなるデータセットに加えて、日本語を含 むデータセットを提出する場合、データセットの定義書は それぞれに対して一つずつ作成する必要があるか。
• データセットの定義書は英数字のみからなるデータセッ トに対するもののみを作成することで差し支えありませ ん。
• データセットの定義書は英数字データセットと同じフォル ダに格納してください。
FAQ 4-11, 12
Q A Q
A
英語や日本語以外の言語
• データセットに英語でも日本語でもない他の言語が 入る可能性のある場合はどのように対応したらよい か。
• 基本的には内容が全て英語に変換されたデータ セットを提出することを求める。
• 特定の変数の英語への翻訳の必要性については、
該当変数の重要度にも依存する可能性があるので、
個々のケースについては必要に応じて申請電子 データ提出確認相談を利用すること。
– 言語間の変換がなされた場合はその旨をデータガイド で説明すること。
FAQ 4-10
Q
A
解析プログラムの代替
• 明示的なプログラムの作成を必要としない解析ソフト ウェアを用いた場合は、操作ログの提出をもってプログ ラムの代わりとしてもよいか。「解析アルゴリズムの分か る仕様書等の提出」が別途必要となるか。
• 「解析アルゴリズムの分かる仕様書等」に記載すべき内 容の例を示してほしい。
• 操作ログに基づき解析アルゴリズムが分かる場合は、
その提出をもってプログラムの代わりとすることが可能。
– 操作ログのみでは解析アルゴリズムが分からない可能性が ある場合、「解析アルゴリズムの分かる仕様書等の提出」が 別途必要となる。
• 「解析アルゴリズムの分かる仕様書等」には、解析対象 となるデータセット及び変数と解析手法の詳細を具体的 に記載してほしい。
FAQ 4-13
Q
A
各種データを格納すべきフォルダ
• CDISC 標準以外の形式でまとめられたデータセットを CDISC 標準の形式に変換して提出する際のトレーサビリティの説 明として提出する、作成に用いたデータセット（ CDISC 標準 への変換前）と Annotated CRF
• → 「 legacy 」フォルダに格納
• 統合解析（ ISS/ISE ）に関する電子データ
• → 統合されているか試験毎かにかかわらず「 iss/ise 」フォル ダ（フォルダ名は eCTD の CSR が入っているフォルダ名と一 致させる必要がある）に格納
• 解析用プログラムの提出が困難である場合の、解析アル ゴリズムを示した仕様書
→ 「 programs 」フォルダに格納
FAQ 4-14
～16
Q
A
Q
A
Q
A
格納すべきフォルダに関する重要な改訂箇所
• Q4-17
– Q ． ADaM データセットの変数作成の過程の把握のために、
ADaM 作成に用いた参照データ (Lookup tables 等の参照用テー ブルや Metadata 等 ) を提出する場合のフォルダ
– A ． ADaM データセットと同じフォルダへ格納
• Q4-18
– Q ． ADaM のデータソースとして、 Multiple Imputation 等による欠 測値の補完に関連したデータ等を提出する場合のフォルダ
– A ． ADaM データセットに付随したデータまたは文書として、
ADaM データセットと同じフォルダに格納
「 misc 」
「 misc 」
• バリデーション実施との関係を踏まえての改訂。
• データセットを格納するフォルダの変更になりますので、留 意して下さい。
FAQ 4-17, 18
文字セットと符号化方式
• 申請時にデータガイドに含めて提示すべき文字セット及び 符号化方式の情報の具体例は。
• 例は以下の通り。
– 【文字セット】 JISX0208 【符号化方式】 Shift-JIS – 【文字セット】 JISX0208 【符号化方式】 EUC-JP
– 【文字セット】 UNICODE （ USC-2 ） 【符号化方式】 UTF-8
• 符号化方式の情報はどのようにして得ればよいか。
• 原則として、データセットのプロパティから符号化方式を得 てください。
• 符号化方式が UTF-8 の場合、文字セット UNICODE の後の情 報（ USC-2 等）まで記載する必要はあるか。
• ありません。
Q A Q A
FAQ 4-19
、4-19-1
、4-19-2
Q
A
SDTM IG v3.1.2 Amendment
• SDTM データセット作成に SDTM IG v3.1.2
Amendment を用いた場合の留意点は。
• データセットの定義書に SDTM IG バージョンを 記載する際、「 SDTM-IG 3.1.3 」と記載すること。
• 異なる記載である場合、 CDISC 標準に準拠した データに対するバリデーションが正しく実行さ れません。
FAQ 4-21
Q
A
SDTM データセット等と共に格納できるデータ
• SDTM データセット、 ADaM データセットを格納する フォルダに、 CDISC 標準に準拠していないデータセッ トやファイルを格納して提出することは可能か。
• SDTM データセット、 ADaM データセットを格納する
フォルダには、 CDISC 標準に準拠した SAS XPORT 形式 のデータセットに加えて、データセットに付随する
XML 形式の定義書及びスタイルシート並びに PDF 形 式の文書等を格納することは可能。
• csv ファイル、定義書以外の XML 形式のファイル、
CDISC 標準に準拠していない SAS XPORT 形式のデー タセットは格納しないこと。
FAQ 4-22
バリデーション実施における誤認識を避けるため規定。
Q
A
中間解析時のデータ提出
• 中間解析結果に基づき承認申請する場合、中間解析の ためのカットオフ時点以降、承認申請時までに入手した データも申請時に提出するデータに含めてもよいか。
• この場合、中間解析時のカットオフ時点までのデータは 必須、それに加えてカットオフ時点以降のデータを含め ることも可能。
• 例えば、中間解析後一定期間が経過してから申請され る場合等では、中間解析以降のデータを含めて申請す ることが有用と判断される場合がある。
• 中間解析以降のデータを含めて申請する際には、カット オフ時点までのデータとそれ以降のデータのいずれか が明確になるようにし、当該データの取扱いについて、
データガイドにおいて説明すること。
FAQ 4-20
Q
A
中間解析データの提出方法及び留意点
•
中間解析が実施された臨床試験では、最終解析時のデータに加えて 中間解析に関するデータの提出も必要とされる場合があるか。•
承認申請時に最終解析時のデータに加えて、中間解析に関するデー タを併せて提出する場合の提出方法及び留意点はあるか。•
臨床試験の中間解析の結果に基づき試験の中止／継続、重要な試 験デザインの変更の要否や変更内容等に関する判断をした場合、中 間解析に用いた解析データセットの提出を求めることがある。•
中間解析時の解析データセット及び解析プログラムを提出する際は、解析データセットの定義書とともに「
misc
」フォルダに格納し、「申請電 子データ提出確認相談資料様式」及びデータガイドで説明してください。–
中間解析用のSDTM
を作成しない場合は中間解析時点のSDTM
の提出は 不要。•
中間解析時の電子データ提出の要否や提出範囲等については、治験 相談において相談してください。FAQ 4-24
•
中間解析段階のデータの整備状況を踏まえて格納場所等を指定しています。•
フォルダに格納された中間解析データはバリデーション対象になりません。Q
A
継続長期投与データの提出方法
•
試験番号の異なる複数の試験間で継続している長期投与時のデータを集計 する場合（例：第III
相試験（試験番号001
）完了後、引き続き継続投与試験（試 験番号002
）に組み入れられた同一症例のデータを2
試験間にわたり集計する 場合。なお、第III
相試験のデータは承認申請時に提出済）、どのようにフォル ダ名を規定して電子データを追加提出すればよいか。•
このような状況で追加提出する場合、追加提出データ（試験番号001
と002
の 併合）は試験番号002
のフォルダに格納して提出してください。–
（Q3-20
：承認申請後のCDISC
準拠データのデータセットの追加提出方法及び手段、も参照。）
•
複数試験間の併合データにおいては、データセット上でいずれの試験に由来 するデータなのかが分かるようにしてください。•
データガイドにおいては、複数試験間の集計データを追加提出する旨とデータ の集計方法、及び追加提出データにおける継続投与試験からの新規症例の 組み入れの有無等をはじめとした留意点について説明してください。•
データの集計方法や提出方法の詳細については、必要に応じて申請電子 データ提出確認相談において相談してください。FAQ 4-25
継続試験に関する提出方法と