55片
解 説
➪重大 副作用
4)
国内 臨床試験及び使用成績調査 報告例 あ ませ 文献報告等 い 本
剤 投与中
SIADH
現した 報告 あ ます またSIADH
高齢者 多こ 知 います
使用上の注意
4. 副作用
(1)
重大 副作用5)
重篤 肝機能障害 度 明注1), 3)
：肝 全 肝壊死 肝炎 黄 等 あ わ こ あ 必要 応 肝機能検査 行い 異常 認 た場合 投与 中止す 等適 処置 行うこ
5ウ片
解 説
➪重大 副作用
5)
国内 臨床試験及び使用成績調査 重篤 肝機能 害 報告例 あ ませ 本 剤投与中 肝壊死 肝 全 肝炎
42)
黄 等 重篤 肝機能 害 報告 います 重篤 肝機能 害 現した場合 本剤 投与中止 含 適 処置 行 い
使用上の注意
4. 副作用
う 病・う 状態患者 ック 害患者 強迫性 害患者及び社会 安 害患者 対象
した本邦 臨床試験 い 総症例
1424
例中975
例68.5%
臨床検査値異常含 副作用 報告 た 主 も 傾
336
例23.6%
嘔気268
例18.8%
まい
186
例13.1%
頭痛132
例9.3%
便秘113
例7.9%
あ た 承認時使用成績調査
3223
例中501
例15.5%
臨床検査値異常 含 副作用 報告 た 主 も 嘔気158
例4.9%
傾119
例3.7%
食欲 振42
例1.3%
ま い41
例1.3%
あ た 第10
回安全性定期報告時(2)
その他の副作用じ%～じし% 未満 じ%未満 頻度不明注 じ（
全身症状 怠忌感忍片 疲労 無力症
精神神経系
傾 まい 頭痛 振戦 神経過敏 感情鈍麻 緊 張亢 錐体外路 害 知覚減 人症 躁病 応 あ び 激越
注2
片
消化器 嘔気 口渇 便秘 食欲 振 痛 嘔 痢
消化 良
循環器 心悸亢 一過性 血 上昇又
脈 起立性 血
過敏症 瘙痒 血管浮腫 蕁麻
斑性
線過敏症
注3)
血液
白血球増多又 減少 赤血球減
少 モ ン減少
ク ッ 値増加又 減少 血小 板減少症 異常出血忌皮 溢血 紫斑 胃 出血等忍
肝臓
肝 機 能 検 査 値 異 常 忌
ALT(GPT) AST(GOT)
γ
-GTP LDH Al-P
総ン 上昇 ン陽性等忍
腎臓
BUN
上昇 沈渣忌赤血球 白血球忍 蛋白
その他
性 機能 異常 忌射 精遅 延 勃起 害等忍
注6
汗
排 困 視力異常 総 上昇 血清 上 昇 総蛋白減少 閉 乳汁漏 出 霧視 曒梢性浮腫 体重増
急性緑内
注3)
高 プ ク ン血症
注4)
5エ片
解 説
➪副作用
う 病・う 状態 ック 害 強迫性 害及び社会 安 害 対象 した本剤承認時 ま 国内臨床試験及び市販後 使用成績調査 基 臨床検査値異常 含 副作用 本 剤 因果関係 否定 い い有害 象 現 度 算出しました
副作用 項 海外添付文書 記載 参考 し 上記国内臨床試験及び 使用成績調査 い 多 認 た副作用 注意喚起 必要 副作用 記載し います
性機能異常 い 強迫性 害 効能・効果 承認審査時 指摘 基 強 迫性 害患者 対象 した臨床試験 う 暷も 現 度 高 た試験 現 度
注釈 し 記載し います 以 こ ま 実施 た国内 開 治験及び市販後 使用成績調査 い 報告 い 性機能異常 関す 副作用 現状況 示します
副作用
う 病・う 状態 ック 害承認時 忌調査症例数：
650
例忍強迫性 害承認時 忌調査症例数：
217
例忍社会 安 害承認時 忌調査症例数：
557
例忍使用成績調査 忌調査症例数：
3223
例忍ド 減
- 3 (1.38%) - 1 (0.03%)
射精遅延
2 (0.31%) 2 (0.92%) - 1 (0.03%)
射精 害
1 (0.15%) - - 2 (0.06%)
射精 能
1 (0.15%) 1 (0.46%) - 1 (0.03%)
性機能 全
- 1 (0.46%) 47 (8.44%) 3 (0.09%)
勃起 全
- 2 (0.92%) - -
片 次 以降 う 病・う 状態 ック 害 強迫性 害及び社会 安 害 対象 した国内臨床試験 副作用一覧表 使用成績調査 副作用一覧表 掲載し ま す
じ. うつ病・うつ状態、パニック障害の開発治験時の成績及び使用成績調査の成績
第 じし 回安全性定期報告提出時
時期
う 病・う 状態 ック 害承認時ま 状況
使用成績調査
調査症例数 650 3223
副作用等 現症例数 392 501
副作用等 現件数 922 716
副作用等 現症例数 % 60.31% 15.54%
副作用等 種類 現症例(件数)率(%)
副作用等 種類 現症例(件数)率(%) 副作用等 種類
開発治験時 使用成績調査
副作用等 種類
開発治験時 使用成績調査
感染症 よび寄生虫症 - 1 (0.03) 味覚異常 1(0.15) -
鼻咽頭炎 - 1 (0.03) - 1 (0.03)
代謝 よび栄養 害 26 (4.00) 44 (1.37) 錐体外路 害 - 3 (0.09)
食欲 振 16 (2.46) 19 (0.59) 頭部 快感 6 (0.92) -
高 血症 - 1 (0.03) 頭痛 29 (4.46) 25 (0.78)
食欲 害 - 1 (0.03) 感覚鈍麻 3 (0.46) 2 (0.06)
食欲減 11 (1.69) 22 (0.68) 味覚減 1 (0.15) 1 (0.03)
高脂血症 - 1 (0.03) 意識消失 1 (0.15) -
精神 害 36 (5.54) 39 (1.21) 精神的機能 害 5 (0.77) -
激越 - 2 (0.06) オク 1 (0.15) 1 (0.03)
怒 - 1 (0.03) 精神薬悪性症候群 - 1 (0.03)
安 1 (0.15) 2 (0.06) 麻痺 1 (0.15) -
無感情 1 (0.15) - ン 3 (0.46) -
錯乱状態 - 1 (0.03) 精神運動亢 - 1 (0.03)
譫妄 - 1 (0.03) 鎮静 - 4 (0.12)
妄想 - 1 (0.03) セ ン症候群 - 1 (0.03)
人症 1 (0.15) 1 (0.03) 傾 85 (13.08) 119 (3.69)
抑う 気分 1 (0.15) - 会 害 1 (0.15) -
う 病 1 (0.15) - 失神 - 2 (0.06)
解 性 害 2 (0.31) - 振戦 14 (2.15) 12 (0.37)
早朝覚醒 1 (0.15) 1 (0.03) 書 害 1 (0.15) -
情動 害 1 (0.15) - 睡 質 - 1 (0.03)
多幸気分 1 (0.15) - 眼 害 6 (0.92) 3 (0.09)
幻覚 - 1 (0.03) 調節 害 3 (0.46) -
心気症 - 1 (0.03) 眼瞼浮腫 - 1 (0.03)
軽躁 - 1 (0.03) 散瞳 1 (0.15) -
初期 症 - 1 (0.03) 視症 - 1 (0.03)
症 20 (3.08) 11 (0.34) 霧視 3 (0.46) 1 (0.03)
ド 減 - 1 (0.03) 耳 よび迷路 害 2 (0.31) -
躁病 - 9 (0.28) 聴 1 (0.15) -
中期 症 1 (0.15) 1 (0.03) 回転性 まい 1 (0.15) -
気分変動 7 (1.08) 2 (0.06) 心臓 害 11 (1.69) 10 (0.31)
神経過敏 2 (0.31) 1 (0.03) 動悸 11 (1.69) 9 (0.28)
悪夢 - 1 (0.03) 脈 - 1 (0.03)
睡 害 - 2 (0.06) 血管 害 6 (0.92) 12 (0.37)
6忘片 副作用等 種類
現症例(件数)率(%)
副作用等 種類 現症例(件数)率(%) 副作用等 種類
開発治験時 使用成績調査
副作用等 種類
開発治験時 使用成績調査
性鼻炎 1 (0.15) - 乳汁漏出症 1 (0.15) -
呼吸 1 (0.15) - 性機能 全 - 3 (0.09)
あ び 2(0.31) 1(0.03) 性器出血 - 1 (0.03)
胃 害 147 (22.62) 224 (6.95)
部 快感 1 (0.15) 1 (0.03)
全身 害 よび投与 様 態
96 (14.77) 72 (2.23)
痛 7 (1.08) 4 (0.12) 無力症 6 (0.92) 3 (0.09)
上 部痛 9 (1.38) 8 (0.25) 胸部 快感 4 (0.62) 3 (0.09)
便秘 35 (5.38) 30 (0.93) 悪寒 2 (0.31) 1 (0.03)
痢 10 (1.54) 17 (0.53) 快感 1 (0.15) -
消化 良 2 (0.31) 7 (0.22) 薬剤 脱症候群 1 (0.15) -
嚥 害 - 1 (0.03) 面浮腫 1 (0.15) 1 (0.03)
び 2 (0.31) 1 (0.03) 面痛 1 (0.15) -
鼓 1 (0.15) - 疲労 4 (0.62) 2 (0.06)
胃炎 - 1 (0.03) 異常感 2 (0.31) 5 (0.16)
歯肉 害 1 (0.15) - 熱感 3 (0.46) 1 (0.03)
過敏性 症候群 - 1 (0.03) 易 激性 5 (0.77) 7 (0.22)
悪心 92 (14.15) 158 (4.90) 倦怠感 14 (2.15) 26 (0.81)
胃 快感 12 (1.85) 11 (0.34) 曒梢性浮腫 - 1 (0.03)
嘔 24 (3.69) 21 (0.65) 熱 1 (0.15) 1 (0.03)
痔出血 - 1 (0.03) 口渇 60 (9.23) 22 (0.68)
口 感覚鈍麻 1 (0.15) - 臨床検査 148 (22.77) 4 (0.12)
肝胆 系 害 - 2 (0.06)
肝機能異常 - 1 (0.03)
ン・ ン
増加
38 (5.85) 1 (0.03)
肝 害 - 1 (0.03)
皮膚 よび皮 組織 害 23 (3.54) 12 (0.37)
ン酸
ン 増加
17 (2.62) 1 (0.03)
冷汗 1 (0.15) - 好塩基球数減少 1 (0.15) -
ピ 性皮膚炎 1 (0.15) - 好塩基球数増加 2 (0.31) -
薬 - 2 (0.06) 血中 ン増加 6 (0.92) 1 (0.03)
皮膚乾燥 1 (0.15) - 血中ク 減少 3 (0.46) -
2 (0.31) 3 (0.09) 血中 減少 2 (0.31) 1 (0.03)
斑 - 1 (0.03) 血中 増加 14 (2.15) -
多汗症 10 (1.54) 2 (0.06) 血中ク ン増加 2 (0.31) -
寝汗 2 (0.31) - 血中乳酸脱水素酵素減少 2 (0.31) -
う痒症 3 (0.46) 2 (0.06) 血中乳酸脱水素酵素増加 12 (1.85) 1 (0.03)
3 (0.46) 3 (0.09) 血中 減少 2 (0.31) -
全身性皮 1 (0.15) - 血中 増加 4 (0.62) -
蕁麻 - 1 (0.03) 血 1 (0.15) -
全身性 う痒症 1 (0.15) - 血 上昇 1 (0.15) -
血中 素減少 3 (0.46) -
筋 骨 格 系 よ び 結 合 組 織 害
3 (0.46) 5 (0.16)
血中 素増加 7 (1.08) -
背部痛 1 (0.15) - 心電 異常 1 (0.15) -
筋固縮 - 1 (0.03) 好酸球数減少 4 (0.62) -
筋力 - 1 (0.03) 好酸球数増加 8 (1.23) -
筋痛 - 1 (0.03)
頚部痛 - 1 (0.03)
γ－ ン
減少
1 (0.15) -
筋骨格硬直 3 (0.46) 1 (0.03) 腎 よび 路 害 11 (1.69) 10 (0.31)
γ－ ン
増加
24 (3.69) -
排 困 6 (0.92) 7 (0.22) 中 ド 糖陽性 4 (0.62) -
2 (0.31) - ク ッ 減少 5 (0.77) -
閉 3 (0.46) 3 (0.09) ク ッ 増加 5 (0.77) -
生殖系 よび乳 害 5 (0.77) 8 (0.25) モ ン減少 6 (0.92) -
射精遅延 2 (0.31) 1 (0.03) モ ン増加 1 (0.15) -
射精 害 1 (0.15) 2 (0.06) ン 球数減少 9 (1.38) -
射精 能 1 (0.15) 1 (0.03) ン 球数増加 3 (0.46) -
副作用等 種類 現症例(件数)率(%)
副作用等 種類 現症例(件数)率(%) 副作用等 種類
開発治験時 使用成績調査
副作用等 種類
開発治験時 使用成績調査
単球数減少 3 (0.46) - 赤血球数増加 2 (0.31) - 単球数増加 8 (1.23) - 中赤血球陽性 7 (1.08) - 好中球数減少 6 (0.92) - 白血球数減少 5 (0.77) - 好中球数増加 10 (1.54) - 白血球数増加 11 (1.69) - 血小板数減少 2 (0.31) - 中白血球陽性 6 (0.92) - 総蛋白減少 8 (1.23) - 中 ン陽性 5 (0.77) - 総蛋白増加 1 (0.15) -
蛋白 5 (0.77) -
血中 増加
7 (1.08) -
赤血球数減少 8 (1.23) -
MedDRA Ver.9.1
集計6年片
MEMO
す. 強迫性障害の開発治験時の成績
時期 強迫性 害承認時
調査症例数 217
副作用等 現症例数 124
副作用等 現件数 332
副作用等 現症例数 % 57.14%
副作用等 種類
副作用等 種類
現症例(件数)率(%) 副作用等 種類
副作用等 種類 現症例(件数)率(%) 感染症 よび寄生虫症 1 (0.46%) 呼吸器 胸郭 よび縦隔 害 1 (0.46%)
鼻咽頭炎 1 (0.46%) 咽頭 快感 1 (0.46%)
代謝 よび栄養 害 22 (10.14%) 胃 害 62 (28.57%)
食欲 振 20 (9.22%) 部 快感 1 (0.46%)
高 血症 1 (0.46%) 部膨満 1 (0.46%)
蛋白血症 1 (0.46%) 痛 7 (3.23%)
食欲亢 3 (1.38%) 上 部痛 2 (0.92%)
精神 害 18 (8.29%) 口 炎 1 (0.46%)
無感情 1 (0.46%) 便秘 15 (6.91%)
抑う 気分 1 (0.46%) 痢 2 (0.92%)
早朝覚醒 3 (1.38%) 胃潰瘍 1 (0.46%)
恐怖 1 (0.46%) 胃 害 1 (0.46%)
症 7 (3.23％) 悪心 45 (20.74%)
ド 減 3 (1.38%) 口腔内 快感 1 (0.46%)
睡 害 1 (0.46%) 肛門周 痛 1 (0.46%)
自傷念慮 1 (0.46%) 胃 快感 4 (1.84%)
神経系 害 66 (30.41%) 嘔 4 (1.84%)
3 (1.38%) 肝胆 系 害 1 (0.46%)
自 神経失調 1 (0.46%) 肝機能異常 1 (0.46%)
灼熱感 1 (0.46%) 皮膚 よび皮 組織 害 14 (6.45%)
浮動性 まい 10 (4.61%) 1 (0.46%)
体 性 まい 1 (0.46%) 多汗症 6 (2.76%)
1 (0.46%) う痒症 2 (0.92%)
頭部 快感 4 (1.84%) 3 (1.38%)
頭痛 14 (6.45%) 蕁麻 1 (0.46%)
感覚減 2 (0.92%) 全身性 う痒症 2 (0.92%)
味覚減 1 (0.46%) 筋骨格系 よび結合組織 害 1 (0.46%)
鎮静 7 (3.23%) 四肢 快感 1 (0.46%)
傾 37 (17.05%) 腎 よび 路 害 3 (1.38%)
振戦 7 (3.23%) 排 困 1 (0.46%)
眼 害 3 (1.38%) 蛋白 2 (0.92%)
複視 1 (0.46%) 生殖系 よび乳 害 7 (3.23%)
視症 1 (0.46%) 射精遅延 2 (0.92%)
結膜充血 1 (0.46%) 射精 能 1 (0.46%)
耳 よび迷路 害 3 (1.38%) 子宮出血 1 (0.46%)
聴覚過敏 1 (0.46%) 性機能 全 1 (0.46%)
耳鳴 1 (0.46%) 勃起 全 2 (0.92%)
回転性 まい 1 (0.46%) 全身 害 よび投与 様態 27 (12.44%)
3 (1.38%) 1 (0.46%)
65片 副作用等 種類
副作用等 種類
現症例(件数)率(%) 副作用等 種類
副作用等 種類 現症例(件数)率(%)
ン 球数減少 1 (0.46%)
ン 酸
ン 増加
3 (1.38%)
ン 球数増加 1 (0.46%)
好塩基球数増加 1 (0.46%) 単球数減少 1 (0.46%)
血中 ン増加 1 (0.46%) 単球数増加 1 (0.46%)
血中 増加 1 (0.46%) 好中球数増加 1 (0.46%)
血中ク ン減少 1 (0.46%) 赤血球数減少 1 (0.46%)
血中乳酸脱水素酵素増加 4 (1.84%) 体重増加 1 (0.46%)
血中 増加 1 (0.46%) 白血球数減少 2 (0.92%)
血中 素減少 1 (0.46%) 白血球数増加 3 (1.38%)
好酸球数増加 1 (0.46%) 血小板数増加 1 (0.46%) 中蛋白陽性 2 (0.92%)
γ－ ン
増加
2 (0.92%)
モ ン減少 1 (0.46%)
中 ド 糖陽性 1 (0.46%) 総蛋白増加 1 (0.46%)
ク ッ 減少 1 (0.46%)
MedDRA Ver.8.1
集計3. 社会不安障害の開発治験時の成績
時期 社会 安 害承認時
調査症例数 557
副作用等 現症例数 459
副作用等 現件数 1639
副作用等 現症例数 % 82.41
副作用等 種類
副作用等 種類
現症例 (件数)率 (%) 副作用等 種類
副作用等 種類 現症例 (件数)率 (%) 感染症 よび寄生虫症 20 (3.59) 頭痛 1 (0.18)
膀胱炎 1 (0.18) 錯感覚 7 (1.26)
胃 炎 2 (0.36) 感覚 害 4 (0.72)
単純 1 (0.18) 失神 1 (0.18)
麦粒腫 1 (0.18) 視 損 1 (0.18)
ン ン 1 (0.18) 衡 害 1 (0.18)
鼻咽頭炎 15 (2.69) 眼 害 13 (2.33)
中耳炎 1 (0.18) 眼瞼浮腫 1 (0.18)
血液 よび ン 系 害 1 (0.18) 霧視 3 (0.54)
鉄 乏性貧血 1 (0.18) 視力異常 1 (0.18)
代謝 よび栄養 害 45 (8.08) 調節 害 2 (0.36)
食欲 振 43 (7.72) 眼瞼痙攣 1 (0.18)
食欲亢 1 (0.18) 眼乾燥 1 (0.18)
高脂血症 1 (0.18) 眼痛 1 (0.18)
精神 害 83 (14.90) 羞明 2 (0.36)
激越 1 (0.18) 視覚 害 1 (0.18)
神経過敏 4 (0.72) 耳 よび迷路 害 22 (3.95)
症 62 (11.13) 聴覚過敏 1 (0.18)
躁病 2 (0.36) 病 1 (0.18)
安 5 (0.90) 耳鳴 16 (2.87)
歯 し 2 (0.36) 耳 快感 3 (0.54)
う 病 4 (0.72) 突 聴 1 (0.18)
脱抑制 1 (0.18) 心臓 害 12 (2.15)
情動 害 1 (0.18) 動悸 10 (1.80)
全般性 安 害 1 (0.18) 脈 1 (0.18)
気力 1 (0.18) 心 細動 1 (0.18)
気分変動 6 (1.08) 血管 害 1 (0.18)
悪夢 5 (0.90) 起立性 血 1 (0.18)
社会恐怖症 3 (0.54)
感情 安定 3 (0.54)
呼 吸 器 胸 郭 よ び 縦 隔 害
20 (3.59)
神経系 害 336 (60.32) あ び 7 (1.26)
浮動性 まい 136 (24.42) 息 ま 1 (0.18)
5 (0.90) 息 ま 感 2 (0.36)
2 (0.36) 咳嗽 1 (0.18)
頭痛 84 (15.08) 声 害 1 (0.18)
感覚鈍麻 22 (3.95) 呼吸困 1 (0.18)
鎮静 9 (1.62) 過 気 1 (0.18)
傾 219 (39.32) 咽喉頭疼痛 1 (0.18)
6ウ片 副作用等 種類
副作用等 種類
現症例 (件数)率 (%) 副作用等 種類
副作用等 種類 現症例 (件数)率 (%)
悪心 138 (24.78) 規則暻経 1 (0.18)
嘔 28 (5.03) 乳 快感 1 (0.18)
部膨満 5 (0.90)
炎 1 (0.18)
全 身 害 よ び 投 与 様態
121 (21.72)
胃潰瘍 1 (0.18) 曒梢性浮腫 1 (0.18)
胃炎 5 (0.90) 無力症 8 (1.44)
歯肉腫脹 1 (0.18) 疲労 4 (0.72)
口 乾燥 1 (0.18) 14 (2.51)
口腔内 快感 2 (0.36) 易 激性 7 (1.26)
口内炎 2 (0.36) 倦怠感 61 (10.95)
肝胆 系 害 42 (7.54) 口渇 22 (3.95)
肝機能異常 41 (7.36) 胸部 快感 2 (0.36)
脂肪肝 1 (0.18) 悪寒 2 (0.36)
皮膚 よび皮 組織 害 62 (11.13) 薬剤 脱症候群 1 (0.18)
15 (2.69) 異常感 11 (1.97)
斑 1 (0.18) 歩行 害 1 (0.18)
多汗症 37 (6.64) 体温 1 (0.18)
う痒症 6 (1.08) 曒梢冷感 3 (0.54)
蕁麻 1 (0.18) 熱 4 (0.72)
冷汗 1 (0.18) 迫感 1 (0.18)
皮膚乾燥 1 (0.18) 異物感 1 (0.18)
皮膚疼痛 1 (0.18) 臨床検査 62 (11.13)
皮膚 脱 2 (0.36) モ ン減少 5 (0.90)
筋 骨 格 系 よ び 結 合 組 織 害
23 (4.13) 血中 増加
13 (2.33)
筋緊張 10 (1.80) 血中 増加 3 (0.54)
関節痛 2 (0.36) 血 5 (0.90)
背部痛 3 (0.54) 血中 素増加 6 (1.08)
側 部痛 1 (0.18) ク ッ 減少 2 (0.36)
筋痛 2 (0.36) 赤血球数減少 2 (0.36)
頚部痛 1 (0.18) 体重増加 8 (1.44)
関節 1 (0.18) 白血球数減少 10 (1.80)
重感 1 (0.18) 白血球数増加 1 (0.18)
顎関節症候群 1 (0.18) 中蛋白陽性 1 (0.18)
四肢 快感 1 (0.18) 中血陽性 2 (0.36)
腎 よび 路 害 23 (4.13)
排 困 6 (1.08)
血中 減少
1 (0.18)
失禁 4 (0.72) 血中ク ン増加 1 (0.18)
閉 3 (0.54) 血中 素減少 2 (0.36)
夜間 4 (0.72) 中 ド 糖陽性 4 (0.72)
8 (1.44) 体重減少 4 (0.72)
生殖系 よび乳 害 50 (8.98) 腎機能検査異常 1 (0.18)
性機能 全 47 (8.44) 体温変動 1 (0.18)
亀頭炎 1 (0.18)
血精液症 1 (0.18)
傷 害 中 毒 よ び 処 置 合 併症
2 (0.36)
暻経 害 1 (0.18) 挫傷 2 (0.36)
MedDRA Ver.9.1
集計使用上の注意
「. 高齢者への投与
高齢者 血中濃度 上昇す あ た 十分 注意し 投与す こ ま た 高齢者 い 抗利 モン 適合分泌症候群
SIADH
出血 危険性 高あ 注意す こ 重大 副作用 及び 慎重投与 項参照
6エ片
解 説
➪ 高齢者への投
本邦 高齢者 対象 した本剤 薬物動態試験 高齢者
C
max及びAUC
0-inf 均値 非高齢者よ も1.13
倍及び1.45
倍高値 あ たこ 示 います43)
一般的 高齢者 生理機能 し い こ 多いた 高齢者 本剤 投与す 場合 十分 注意し い
また 高齢者 抗利 モン 適合分泌症候群
SIADH
出血 現す 危険性高 あ ます こ 象 現 い 特 注意し い 本
解説書
54
頁 副作用(1)
重大 副作用4
及び18
頁 慎重投与(8)
参照使用上の注意
」. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)
妊婦等：妊婦又 妊娠し い 可能性 あ 婦人 治療上 有益性 危険性 上回断 場合 本剤 投与 開始す こ また 本剤投与中 妊娠 明 した場合 投与 治療上妥当 断 場合以外 投与 中止す 代 暶治療 実施す こ ［海外 疫学調査 い 妊娠第
1
半期 本剤 投与 た 婦人 出産した新生児 天異常 特 心血管系異常 心室又 心 中隔 損等ク 増加した こ う
1
調査 一般集団 新生児 心血管系異常 生率1%
あ 対し セ ン曝露時 生率2%
報告 い また 妊娠曒期 本剤 投与 た婦人 出産した新生児 い 呼吸抑制 無呼吸多呼吸 様 作 振戦 筋緊張 又 亢 射亢
易 激性 持 的 泣 嗜 傾 熱 体温 哺乳 害 嘔 血糖等 症状 あ わ た 報告 あ こ 多 出産直後又 出産後
24
時間ま 現し いた こ 症状 新生児仮死あ い 薬物 脱症状 し 報告 た場合もあ 海外 疫学調査 い 妊娠20
週以降 本剤 含 択的セ ン再 込 阻害剤 投与 た婦人 出産した新生児 い 新生児 延性肺高血 症 ク 増加した 報告 あ ］ウ忘片
解 説
➪ 妊婦 産婦 授乳婦等への投
(1)
妊娠中 投与 関す 安全性 確認 いませ 本剤 有益性 危険性 上回 こ 明確 場合 投与し い
・妊娠初期 本剤 投与さ た婦人が出産 た新生児 おけ 先天異常
ッ 用いた胎児器官形成期投与試験 い 胎児体重 値 骨化遅延 生 胎児 数 値等 認 います 本剤投与 起因した奇形 認 いませ
米国 実施 た疫学調査 予備的解析 結果 本剤 服用した妊婦 出産した新生児 天異常 ク 抗う 剤 比較し 増加したこ 示 ました
44)
こ 疫学調査 本剤 服用した妊婦 出産した新生児 天異常全般 現率
4%
心血管系 異常 現率
2%
した また 心血管系 異常 う 暷も多 た 象 心室中隔 損 した 米国 一般集団 天異常 現率 全体3%
心血管系 異常
1%
あ 報告 あ ます44)
また ン 医療出生 録 用いた調査結果 体 し セ
ン 曝露 た新生児 天異常全体 現率
4.9%
一般集団4.8%
あ セ ン曝露群 ク 増加 認 ませ した し し セ ン 曝露 た新生児 セ ン 曝露 た新生児 心血管系 異常 現 率2%
一般集団1%
心血管系 異常 ク 一般集団 比 増加しました 心血管系 異常 う 特 心室中隔 損あ い 心 中隔 損 多 ましたまた 海外 疫学調査 い 妊娠後期
20
週以降SSRI
服用した妊婦 出産し た新生児 新生児 延性肺高血 症Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn:
PPHN
ク 増加した 報告 あ ます45)
片
妊婦又 妊娠し い 可能性 あ 婦人 また妊娠 計画し い 婦人 対し 上記 情報 参考 し いた 患者 本剤 治療上 有益性 危険性 検討した上 治療上 有益性 胎児へ 危険性 上回 場合 本剤 投与 行うよう し い 現 本剤 服用し い 妊婦等 本剤 妥当 あ 断 い場合 本剤 中止し 治療法 変更す こ 考慮し い 本解説書
24
頁 重要 基本 的注意(9)
参照 本剤 中止す 場合 突然中止せ 徐々 減 し い本解説書
24
頁 重要 基本的注意(8)
参照本剤 妊娠初期 服用した妊婦 出産した新生児 天異常 現率 増 加 い い 報告もあ ます
46)～48)