高圧蒸気滅菌最終工程で濡れが生じる要因
要因 対処法
包装する前に物品が濡れている 滅菌する物品全てを滅菌前に乾燥させる 上方にある物品のドレンが包装に流れ落
ちる
完全に覆われた金属製コンテナを使用するか、滅菌器 ラック各段にドレンを外に流れ落とす板を取り付ける 蒸気と共に濡れた蒸気、凝結のエアロゾル
が包装に入り込む
滅菌器の前に減圧弁を設け、蒸気を乾燥させるために ドレン用トラップを用いる
包装やコンテナのドレンが物品から落ちて、
コンテナの底に水たまりができたり、包装 の底部が濡れてしまう
物品を吸水性の素材（布）と一緒に包み、ドレンを物品 近くに留めおき、物品の熱でドレンを蒸発させる
滅菌工程の最終段階で、包装内に蒸気が 残り、序々に冷却され凝縮が起こる
滅菌工程の最後で、反復真空工程と空気フラッシング を用いて蒸気を除去する
3.55-55 165 U. Kaiser 07/2005
反復真空工程を有する蒸気滅菌器における 滅菌モニタリングの必要要件
1. バリデーション/再バリデーション（毎年）
製造者による滅菌器のテスト。設置後および大きな修理の後に行う。＝運転時的 確性確認および据付時的確性確認 (OQ & IQ) = コミッショニング
すべての工程/プログラムについて、もっとも条件が悪い積載条件で、稼動的確性 を確認する。= 稼動性的確性確認 (PQ)
2. 滅菌器の機能テスト（毎日の運転開始時）
毎日の運転開始時には、空気除去と蒸気浸透性を確認するための機能テストを 行う（ボウィ・ディックテスト、真空テストも可）
3. 各運転ごとでの日常的モニタリング
パラメーター（蒸気の工程；温度、時間、最も難度が高い部分にうまく蒸気浸透して いるかのモニタリング）を用いて全ての重要な変数を記録
4. 品質管理システム（QMS）を用いた記録
滅菌済み物品は、必ず、あらかじめ定められた標準手順書（SOP）にしたがって、
教育を受けた責任者の確認ののちに払い出す。
6.1-41 192 U. Kaiser 01/2017
バリデーション
( この規格は日常モニタリングも網羅している )
EN ISO 17665-1 には、蒸気滅菌工程のバリデー ションと日常的モニタリングについて記載されている。
工業、研究所、および医療施設（病院など）、すべて で使われる工程に共通して適用されており、液体お よび廃棄物の消毒についても適用される。よって、
滅菌工程ごとの違い（例：反復式真空脱気工程の有 無）や、積載物・パターン（例：器材、液体、廃棄物）
によっても、違うモニタリング方法が必要となるため、
この規格における必要要件は、あくまでも一般的な ものである。
この規格における一般的な表記内容を、それぞれの 工程や積載物/パターンにあわせて適切なかたちに することが必要とされる。
6.2-41 324 J. Metzing 03/2018
始業時（スタートアップ）の滅菌器機能テスト
EN ISOスタンダード 17665-1, 12の項（保守プロセスの効果）には、以下のように記 載されている。
12.1.6 滅菌チャンバーからの空気除去が急速かつ均等な積載物への蒸気浸透を左
右するため、、蒸気浸透テストは毎日、滅菌器の使用開始前に行う。
規格には、テスト方法の詳細は規定されていない。
二つのタイプ試験が滅菌器の規格であるEN 285に述べられている。
− ボウィー・ディックテスト（EN 285 Part 17に規定）
− ホローロードテスト（EN 867-5 および EN 285に規定）
gke は、上記の両テストが同時に行える試験器具を提供しています。
滅菌器の機能テスト
6.3-41 325 J. Metzing 03/2018
蒸気チャンバー
滅菌器 供給水
蒸気発生装置を停止した後、配管と滅菌器チャンバーに空気が充満する。滅菌工程が始まる時点に おいて、蒸気発生装置、蒸気配管、および滅菌器に、一度蒸気を流して、そこにたまった空気を除去 する必要がある。これがきちんと行われたかを確認するためにボウィー・ディックテストを行う（※滅菌 器の機能テストであり、滅菌テストではない。）
ボウィー・ディック・テスト (BD) がなぜ必要なのか ? 中央からの蒸気供給
分岐配管（例：洗濯部門へ）
分岐配管 （例：厨房へ）
蒸気配管
加熱 蒸気発生装置
滅菌器
90-98°C
P
ガス抜き装置
供給水
6.4-41 160 U. Kaiser 03/2018
ボウィー・ディック・テスト タイプ別比較 欧州 vs. 米国
米国の試験パックは欧州の試験パック重量のおよそ 1/2 であるため、空気除去や 蒸気浸透性試験の感度が劣る。どちらのテストもポーラスロードをシミュレートす るのであって、管腔のチューブや低侵襲器材（ MIS ）ではない。
国名 規格 寸法 [cm]
Cotton pack 重量[kg]
滅菌器内のBD 試験プログラム
模擬試験に関し必要な方法 試験規格 試験名 試験方法
欧州 chapter 17EN 285 25 x 35 x 20
7 kg cotton pack±
10%
134℃, 3.5 分間または
121℃, 15 分間
EN ISO 11140-4
蒸気浸透性 試験
-空気除去 -漏れ
-非凝縮性気体
米国
米国医科 機器振興会
（AAMI/AN SI ST 79）
24 x 35 x 29
4 kg cotton pack ±
200g (±5%)
132℃, 3 分間
ISO 11140-5
空気除去
試験 -空気除去
6.5-41 194 U. Kaiser 03/2018
6.8-41 155 U. Kaiser 09/2018
EN ISO 11140-6 として修正される
EN867-5 に適合したホローロード用 Helix-PCD
®ステンレス製チューブ
金属製カブセル
化学的インジケータ
外ケース
キャップ