gke Clean-Record ® 超音波洗浄器用インジケータ と ホルダー
5. 医療器材／機器シミュレーター（ MDS ）とバッチモニタリングシステム（ BMS ）
医療器材の再生処理 洗浄／消毒／滅菌
蒸気滅菌工程
工程の技術的側面と 日常モニタリング
3.1-55 101 U. Kaiser 03/2011
定 義 「滅菌」 :
「増殖性の細菌を完全に不活化・殺滅すること」
滅菌時間を長くすることで細菌の数を減らしていくことは可能だが、
完全にゼロにすることはできない（死滅動態理論）
EU諸国において、欧州規格EN 556-1（滅菌性の定義）によれば、
滅菌保証レベル（SAL）が≦10⁻6CFUであった状態において、
その物品は「無菌状態である（滅菌済み）」といえる
EN 556-2 では液体において、 SAL ≤ 10-3が無菌の条件 である 米国において到達すべきSALは、器材を使用するリスク
に応じて決定される(SAL ≤ 10-3 ～10-9 )
3.2-55 334 U. Kaiser 01/2011
蒸気
空気
重力置換式 滅菌サイクルの原理 (1)
3.4-55 125 U. Kaiser 07/2005
蒸気
蒸気
重力置換式 滅菌サイクルの原理 (2)
3.5-55 126 U. Kaiser 07/2010
空気 滅菌コンテナ
（フタにフィルター）
滅菌コンテナ（フタ と底にフィルター）
タイトな包装
軽量で浸透性が ある布地包装
反復真空パルスによる脱気を行う滅菌工程
3.8-55 129 U. Kaiser 02/2015
ゲージ圧 [bar]
3
2
1
0
-1
絶対圧 温度
[bar] [°C]
4 134
3
70
2
1 20
5 10 15 20 25
0
予熱 滅菌 冷却 乾燥
反復真空脱気
時間[分]
温度
Steam injection
空気除去
ボウィ・ディックテスト
Vacuum
空気
反復加圧パルスによる脱気を行う滅菌工程
3.10-55 131 U. Kaiser 02/2015
ゲージ圧 [bar]
3
2
1
0
-1
絶対圧 温度
[bar] [°C]
4 134
3
70
2
1 20
5 10 15 20 25
0
予熱時間 滅菌 冷却 乾燥
反復加圧脱気
時間[分] 温度
Steam injection
空気除去
ボウィ・ディックテスト3,5 分 Vacuum
空気
反復加圧－真空脱気による滅菌工程
3.12-55 133 U. Kaiser 02/2015
滅菌中（プラトー）では、器材表面 は濡れており、物理的には蒸気ま たは熱移動はほとんどない状態 で、圧力変化、凝結・蒸発も生じて いない
ゲージ圧 [bar]
3
2
1
0
-1
絶対圧 温度
[bar] [°C]
4 134
3
70
2
1 20
5 10 15 20 25
0
予熱時間 滅菌 冷却 乾燥
時間[分] 温度
Steam injection
空気除去
ボウィ・ディックテスト3,5 分
Vacuum
空気
滅菌工程と
被滅菌物からわかる 滅菌工程の質との関連性
+ 滅菌工程が適切である No. 滅菌物品 包装
- 滅菌工程が不適切であるs 1 ソリッド器材 無
2 ソリッド器材 有
No. 滅菌工程
EN 13060 小型滅菌器
の分類
工程 空気
除去 3 ポーラス器材
(綿包装・リネン etc.)
有無 両方
1 重力置換式 N 劣 + - - - 4 内視鏡やカテーテルMIS等の管腔器材, 有無両方
2
シングルプリヴァキューム・
サイクル （100 mbar）
単真空サイクル S + (+)
-3 真空ｰ給蒸サイクル S + + +
-4 反復加圧による脱気
工程 S + + +
-5 真空＋反復加圧によ
る脱気工程 S + + +
-6 真空＋段階的な反復
加圧による脱気工程 S + + +
-7 反復加圧－真空脱
気工程 B 優 + + + +
V
空気が給蒸
*MIS = 低侵襲手術
3.16-55 137 U. Kaiser 10/2013
ENISO11140-1では、滅菌において以下のバリアブルが重要とされる
3.26-55 146-2 U. Kaiser 05/2015
各滅菌法の必要な滅菌パラメータ（クリティカルバリアブル）とは ?
蒸気滅菌 時間，温度及び水（供給される飽和蒸気）
乾熱滅菌 時間及び温度
エチレンオキサイド 滅菌
時間，温度，相対湿度及びエチレンオキサイド濃度（EO）
蒸気-ホルムアルデヒ ド滅菌
時間，温度，水（供給される飽和蒸気）及びホルムアルデヒド濃度
過酸化水素 ガス滅菌 時間，温度，過酸化水素濃度及び適用可能な場合はプラズマ
3.30-55 150 J. Metzing 06/2007