有害事象の発現率に不注意優勢型と混合型の違いによる影響はないと考えられた。
表 2.7.4-419.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（S010試験）PLC ATX 有害事象名
MedDRA (Version 9.0)
AD/HD
サブタイプ N n (%) N n (%) 不注意優勢型 12 4( 33.3) 18 16( 88.9) 1件以上有害事象が認められた症例数
混合型 22 12( 54.5) 53 38( 71.7) 不注意優勢型 12 3( 25.0) 18 8( 44.4) 食欲減退 Decreased appetite
混合型 22 2( 9.1) 53 18( 34.0) 不注意優勢型 12 1( 8.3) 18 4( 22.2) 傾眠 Somnolence
混合型 22 2( 9.1) 53 13( 24.5) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 3( 16.7) 悪心 Nausea
混合型 22 0( 0.0) 53 9( 17.0) 不注意優勢型 12 2( 16.7) 18 4( 22.2)
咳嗽 Cough
混合型 22 5( 22.7) 53 5( 9.4) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 0( 0.0) 浮動性めまい Dizziness
混合型 22 1( 4.5) 53 7( 13.2) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 1( 5.6) 頭痛 Headache
混合型 22 2( 9.1) 53 6( 11.3) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 2( 11.1) 疲労 Fatigue
混合型 22 0( 0.0) 53 4( 7.5) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 0( 0.0) 嘔吐 Vomiting
混合型 22 2( 9.1) 53 5( 9.4) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 1( 5.6) 下痢 Diarrhoea
混合型 22 0( 0.0) 53 3( 5.7) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 1( 5.6) 鼻閉 Nasal congestion
混合型 22 0( 0.0) 53 3( 5.7) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 2( 11.1) 咽喉頭疼痛 Pharyngolaryngeal
pain 混合型 22 2( 9.1) 53 2( 3.8) 不注意優勢型 12 2( 16.7) 18 2( 11.1) 鼻漏 Rhinorrhoea
混合型 22 2( 9.1) 53 2( 3.8) 不注意優勢型 12 0( 0.0) 18 0( 0.0) 体重減少 Weight decreased
混合型 22 0( 0.0) 53 4( 7.5) ATX群で5%以上の発現率で認められた事象
A_S010_TEAESUB_TEAE_S_SUB.tsv
2.7.4.5.1.4.3 LYBR
試験LYBR
試験においてアトモキセチン群で5%以上見られた有害事象を AD/HD
サブタイ プ別に表 2.7.4-420に示した。アトモキセチン群で
1
件以上有害事象が認められた症例は、不注意優勢型で91.5%
（54/59）、混合型で
84.2%（85/101）、多動性－衝動性優勢型で 75.0%（3/4）であった。
また、比較的よく見られた有害事象のうち、各サブタイプのアトモキセチン群とプラ セボ群との有害事象発現率の差を評価した場合、いずれかのサブタイプ間の発現率の差
が
10%以上あった事象は、食欲不振、傾眠、浮動性めまい、頭痛、嘔吐、腹痛、疲労、
発熱、上気道感染であった。多動性－衝動性優勢型が
4
例と少ないことから、不注意優 勢型と混合型に注目して評価した場合、その発現率の差が10%以上あった事象は発熱
（不注意優勢型
16.9%、混合型 1.0%）のみであった。
プラセボ対照試験ではないこと、また各部分集団の例数に偏りがあり、特に多動性－
衝動性優勢型が
4
例と少ないことから、個々の事象で見られた発現率の差は臨床的に問 題となるものではないと考えられた。有害事象の発現率にAD/HD
サブタイプの違いに よる影響はないと考えられた。684
表 2.7.4-420.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（LYBR試験）ｱﾄﾓｷｾﾁﾝ ﾒﾁﾙﾌｪﾆﾃﾞｰﾄ 有害事象名
MedDRA (Version 9.0) AD/HDサブタイプ
N n (%) N n (%) 不注意優勢型 59 54( 91.5) 65 38( 58.5) 混合型 101 85( 84.2) 95 69( 72.6) 1件以上有害事象が認められた症例数
多動性-衝動性優勢型 4 3( 75.0) 6 5( 83.3) 不注意優勢型 59 23( 39.0) 65 15( 23.1) 混合型 101 36( 35.6) 95 25( 26.3) 食欲不振 Anorexia
多動性-衝動性優勢型 4 2( 50.0) 6 2( 33.3) 不注意優勢型 59 15( 25.4) 65 11( 16.9) 混合型 101 30( 29.7) 95 20( 21.1) 食欲減退 Decreased appetite
多動性-衝動性優勢型 4 1( 25.0) 6 1( 16.7) 不注意優勢型 59 16( 27.1) 65 2( 3.1) 混合型 101 25( 24.8) 95 4( 4.2) 傾眠 Somnolence
多動性-衝動性優勢型 4 2( 50.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 12( 20.3) 65 9( 13.8) 混合型 101 20( 19.8) 95 7( 7.4)
悪心 Nausea
多動性-衝動性優勢型 4 1( 25.0) 6 1( 16.7) 不注意優勢型 59 6( 10.2) 65 1( 1.5) 混合型 101 18( 17.8) 95 9( 9.5) 浮動性めまい Dizziness
多動性-衝動性優勢型 4 1( 25.0) 6 2( 33.3) 不注意優勢型 59 7( 11.9) 65 6( 9.2) 混合型 101 18( 17.8) 95 10( 10.5) 頭痛 Headache
多動性-衝動性優勢型 4 0( 0.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 5( 8.5) 65 2( 3.1) 混合型 101 14( 13.9) 95 4( 4.2) 嘔吐 Vomiting
多動性-衝動性優勢型 4 0( 0.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 4( 6.8) 65 1( 1.5) 混合型 101 11( 10.9) 95 14( 14.7) 腹痛 Abdominal pain
多動性-衝動性優勢型 4 0( 0.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 2( 3.4) 65 1( 1.5) 混合型 101 11( 10.9) 95 4( 4.2) 疲労 Fatigue
多動性-衝動性優勢型 4 0( 0.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 5( 8.5) 65 6( 9.2) 混合型 101 6( 5.9) 95 4( 4.2)
咳嗽 Cough
多動性-衝動性優勢型 4 0( 0.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 10( 16.9) 65 7( 10.8) 混合型 101 1( 1.0) 95 10( 10.5) 発熱 Pyrexia
多動性-衝動性優勢型 4 0( 0.0) 6 0( 0.0) 不注意優勢型 59 1( 1.7) 65 2( 3.1) 混合型 101 7( 6.9) 95 9( 9.5) 上気道感染 Upper respiratory tract
infection
多動性-衝動性優勢型 4 1( 25.0) 6 0( 0.0) ATX群で5%以上の発現率で認められた事象
A_LYBR_TEAESUB_TEAE_S_SUB.tsv
2.7.4.5.1.4.4 LYAC
試験LYAC
試験においてアトモキセチン群で5%以上見られた有害事象を AD/HD
サブタイ プ別に表 2.7.4-421に示した。1
件以上有害事象が認められた症例は、不注意優勢型でATX_ALL
群82.3%（51/62）、
プ ラ セ ボ 群
85.7%
（24/28
） 、 発 現 率 の 差-3.4%
、 混 合 型 でATX_ALL
群72.6%
（106/146）、プラセボ群
75.0%（39/52）、発現率の差-2.4%、多動性－衝動性優勢型で ATX_ALL
群100.0%（3/3）、プラセボ群 100.0%（2/2）、発現率の差 0%であった。
ATX_ALL
群とプラセボ群との1
件以上の有害事象発現率の差から、AD/HDサブタイプの違いは全体としての有害事象の発現率に影響を及ぼさないと考えられた。比較的よく 見られた個別の事象ごとに、各サブタイプの
ATX_ALL
群とプラセボ群との有害事象発 現率の差を評価した場合、いずれの部分集団でもATX_ALL
群での発現率が5%以上高
かった事象は認められなかった。全体として、有害事象の発現率に
AD/HD
サブタイプの違いによる影響はないと考え られた。686
表
2.7 .4-421.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（LYAC
試験） PLC ATX_0.5 ATX_1.2 ATX_1.8 ATX_ALL 有害事象名 MedDRA (Version 9.0) AD/HDサブタイプ N n (%) N n (%) N n (%) N n (%) N n (%) 不注意優勢型2824( 85.7)13 13(100.0)2318( 78.3)2620( 76.9)62 51( 82.3) 混合型5239( 75.0)30 20( 66.7)6045( 75.0)5641( 73.2)146106( 72.6)1件以上の有害事象が認められた症例数 多動性－衝動性型2 2(100.0) 1 1(100.0)1 1(100.0)1 1(100.0)3 3(100.0) 不注意優勢型288( 28.6)13 5( 38.5)234( 17.4)266( 23.1)62 15( 24.2) 混合型5210( 19.2)30 5( 16.7)6017( 28.3)5616( 28.6)14638( 26.0)頭痛Headache 多動性－衝動性型2 1( 50.0)1 1(100.0)1 1(100.0)1 1(100.0)3 3(100.0) 不注意優勢型283( 10.7)13 2( 15.4)235( 21.7)263( 11.5)62 10( 16.1) 混合型525( 9.6)30 1( 3.3)607( 11.7)5610( 17.9)14618( 12.3)上腹部痛Abdominal pain upper 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 1(100.0)1 1(100.0)1 0( 0.0)3 2( 66.7) 不注意優勢型280( 0.0)13 2( 15.4)232( 8.7)262( 7.7)62 6( 9.7) 混合型523( 5.8)30 4( 13.3)604( 6.7)566( 10.7)14614( 9.6)咳嗽Cough 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型284( 14.3)13 2( 15.4)232( 8.7)266( 23.1)62 10( 16.1) 混合型528( 15.4)30 3( 10.0)605( 8.3)562( 3.6)14610( 6.8)咽喉頭疼痛Pharyngolaryngeal pain 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型281( 3.6)13 0( 0.0)231( 4.3)263( 11.5)62 4( 6.5) 混合型524( 7.7)30 2( 6.7)607( 11.7)565( 8.9)14614( 9.6)嘔吐Vomiting 多動性－衝動性型2 1( 50.0)1 1(100.0)1 0( 0.0)1 1(100.0)3 2( 66.7) 不注意優勢型282( 7.1)13 1( 7.7)234( 17.4)261( 3.8)62 6( 9.7) 混合型522( 3.8)30 1( 3.3)605( 8.3)566( 10.7)14612( 8.2)食欲減退Decreased appetite 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 1(100.0)3 1( 33.3) 不注意優勢型280( 0.0)13 1( 7.7)230( 0.0)261( 3.8)62 2( 3.2) 混合型521( 1.9)30 4( 13.3)605( 8.3)564( 7.1)14613( 8.9)浮動性めまいDizziness 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型281( 3.6)13 1( 7.7)230( 0.0)261( 3.8)62 2( 3.2) 混合型522( 3.8)30 0( 0.0)604( 6.7)567( 12.5)14611( 7.5)傾眠Somnolence 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 1(100.0)3 1( 33.3) （続く）表
2.7 .4-421.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（LYAC
試験）（続き） PLC ATX_0.5 ATX_1.2 ATX_1.8 ATX_ALL MedDRA Version 9.0 AD/HD サブタイプ N n (%) N n (%) N n (%) N n (%) N n (%) 不注意優勢型283( 10.7)13 2( 15.4)231( 4.3)260( 0.0)62 3( 4.8) 混合型525( 9.6)30 1( 3.3)603( 5.0)565( 8.9)1469( 6.2)Nasopharyngitis 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型282( 7.1)13 0( 0.0)230( 0.0)263( 11.5)62 3( 4.8) 混合型522( 3.8)30 2( 6.7)605( 8.3)561( 1.8)1468( 5.5)Nausea 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型280( 0.0)13 1( 7.7)230( 0.0)261( 3.8)62 2( 3.2) 混合型521( 1.9)30 2( 6.7)604( 6.7)563( 5.4)1469( 6.2)Rash 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型280( 0.0)13 0( 0.0)231( 4.3)260( 0.0)62 1( 1.6) 混合型520( 0.0)30 0( 0.0)601( 1.7)564( 7.1)1465( 3.4)Ear infection 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型280( 0.0)13 0( 0.0)230( 0.0)260( 0.0)62 0( 0.0) 混合型520( 0.0)30 0( 0.0)602( 3.3)564( 7.1)1466( 4.1)Ear pain 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型280( 0.0)13 0( 0.0)230( 0.0)260( 0.0)62 0( 0.0) 混合型520( 0.0)30 0( 0.0)601( 1.7)564( 7.1)1465( 3.4)Pruritus 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) 不注意優勢型280( 0.0)13 0( 0.0)230( 0.0)260( 0.0)62 0( 0.0) 混合型520( 0.0)30 0( 0.0)600( 0.0)563( 5.4)1463( 2.1)Arthropod bite 多動性－衝動性型2 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)1 0( 0.0)3 0( 0.0) において、5%以上の発現率又は、Cochran Armitage傾向検定で有意だった事象 PEC.doc688
2.7.4.5.1.4.5
短期投与試験（BID/QD）の併合解析短期投与試験（BID/QD）の併合解析より、アトモキセチン群で
5%以上見られた有害
事象についてAD/HD
サブタイプ別のプラセボ群に対するアトモキセチン群のオッズ比 を表 2.7.4-422に示した。アトモキセチン群で
1
件以上有害事象が認められた症例は、多動性－衝動性優勢型、不注意優勢型及び混合型の患者でそれぞれ
87.2%（34/39）、77.8%（315/405）及び 71.6%（825/1153）であり、プラセボ群に対するアトモキセチン群のオッズ比は、それぞ
れ5.56、1.59
及び1.61
であった。AD/HDサブタイプ別のオッズ比の間に統計学的に有 意な差は見られなかった（p=0.157）。5%以上の発現率が認められ、かつプラセボ群に対するアトモキセチン群のオッズ比に
サブタイプ間で統計学的に有意な差が見られた事象はなかった。体重減少について、プ ラセボ群に対するアトモキセチン群のオッズ比にサブタイプ間で統計学的に有意な差が 見られた（p=0.029）。しかし、アトモキセチン群での発現率は低く（多動性－衝動性優勢型
2.6%、不注意優勢型 2.7%及び混合型 3.1%）、プラセボ群で見られた発現率を考慮
すると、臨床的に意義のある差はないと考えられた。
以上の結果より、有害事象の発現率に
AD/HD
サブタイプの違いによる影響はないと 考えられた。表
2.7 .4-422.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（短期投与併合解析（注1） ：BID/QD
） プラセボアトモキセチンオッズ比有害事象名 0) AD/HDサブタイプ N n (%) N n (%)推定値信頼下限信頼上限p値* 多動性-衝動性優勢型201155 393487.25.56 1.54 20.16 0.157 不注意優勢型28219468.8 40531577.81.59 1.13 2.24 - 混合型63138561 115382571.61.61 1.31 1.97 - 多動性-衝動性優勢型202 10 398 20.52.32 0.44 12.15 0.617 不注意優勢型2824214.9 4058019.81.41 0.93 2.12 - Headache 混合型63110015.8 115321218.41.2 0.92 1.55 - 多動性-衝動性優勢型201 5 397 17.94.16 0.47 36.43 0.227 不注意優勢型282165.7 4056014.82.89 1.63 5.13 - Decreased appetite 混合型631223.5 115319016.55.46 3.47 8.59 - 多動性-衝動性優勢型201 5 397 17.94.16 0.47 36.43 0.109 不注意優勢型2823111 4054711.61.06 0.66 1.72 - Abdominal pain upper 混合型631497.8 115315713.61.87 1.34 2.62 - 多動性-衝動性優勢型201 5 391128.27.46 0.89 62.71 0.292 不注意優勢型282186.4 405389.41.52 0.85 2.72 - Vomiting 混合型631345.4 115311910.32.02 1.36 3 - 多動性-衝動性優勢型200 0 394 10.3- - - 0.385 不注意優勢型282186.4 4054511.11.83 1.04 3.24 - Nausea 混合型631254 11531129.72.61 1.67 4.07 - 多動性-衝動性優勢型201 5 396 15.43.45 0.39 30.9 0.207 不注意優勢型282145 405307.41.53 0.8 2.94 - Somnolence 混合型631193 11531038.93.16 1.92 5.21 - 多動性-衝動性優勢型201 5 396 15.43.45 0.39 30.9 0.913 不注意優勢型282103.5 405327.92.33 1.13 4.83 - Fatigue 混合型631172.7 1153817 2.73 1.6 4.65 - （続く）690
表
2.7 .4-422.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（短期投与併合解析（注1） ：BID/QD
）（続き） プラセボアトモキセチンオッズ比有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0) 分類名 N n (%) N n (%)推定値信頼下限信頼上限p値* 多動性-衝動性優勢型201 5 392 5.11.03 0.09 12.06 0.471 不注意優勢型282165.7 405256.21.09 0.57 2.09 - 咳嗽Cough 混合型631518.1 1153665.70.69 0.47 1.01 - 多動性-衝動性優勢型200 0 393 7.7- - - 0.452 不注意優勢型2829 3.2 405317.72.51 1.18 5.37 - 易刺激性Irritability 混合型631182.9 1153544.71.67 0.97 2.88 - 多動性-衝動性優勢型201 5 394 10.32.17 0.23 20.84 0.619 不注意優勢型282238.2 405256.20.74 0.41 1.33 - 鼻咽頭炎Nasopharyngitis 混合型631365.7 1153595.10.89 0.58 1.37 - 多動性-衝動性優勢型202 10 392 5.10.49 0.06 3.74 0.324 不注意優勢型282207.1 405266.40.9 0.49 1.64 - 咽喉頭疼痛Pharyngolaryngeal pain 混合型631477.4 1153464 0.52 0.34 0.78 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - 0.425 不注意優勢型2827 2.5 405184.41.83 0.75 4.43 - 浮動性めまいDizziness 混合型6318 1.3 1153534.63.75 1.77 7.94 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - 0.029 不注意優勢型2823 1.1 405112.72.6 0.72 9.39 - 体重減少Weight decreased 混合型6310 0 1153363.1- - - - 多動性-衝動性優勢型200 0 392 5.1- - - 0.694 不注意優勢型2825 1.8 405143.51.98 0.71 5.57 - 食欲不振Anorexia 混合型6316 1 1153312.72.88 1.19 6.94 - 多動性-衝動性優勢型201 5 391 2.60.5 0.03 8.44 0.803 不注意優勢型282155.3 405102.50.45 0.2 1.02 - 下痢Diarrhoea 混合型631254 1153292.50.63 0.36 1.08 - 多動性-衝動性優勢型201 5 392 5.11.03 0.09 12.06 0.244 不注意優勢型2820 0 4058 2 - - - - 腹痛Abdominal pain 混合型6316 1 1153292.52.69 1.11 6.51 - （続く）表
2.7 .4-422.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（短期投与併合解析（注1） ：BID/QD
）（続き） プラセボアトモキセチンオッズ比有害事象名 0) 分類名 N n (%) N n (%)推定値信頼下限信頼上限p値* 多動性-衝動性優勢型200 0 392 5.1- - - 0.431 不注意優勢型2824 1.4 4057 1.71.22 0.35 4.22 - Rash 混合型6316 1 1153302.62.78 1.15 6.72 - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - 0.138 不注意優勢型2823 1.1 405184.44.33 1.26 14.83 - Stomach discomfort 混合型6317 1.1 1153181.61.41 0.59 3.4 - 多動性-衝動性優勢型200 0 392 5.1- - - 0.359 不注意優勢型282134.6 4059 2.20.47 0.2 1.12 - Nasal congestion 混合型631243.8 1153232 0.51 0.29 0.92 - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - 0.683 不注意優勢型2821 0.4 4059 2.26.39 0.8 50.69 - Sedation 混合型6313 0.5 1153211.83.88 1.15 13.07 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - 0.555 不注意優勢型2823 1.1 4058 2 1.87 0.49 7.13 - Mood swings 混合型6312 0.3 1153181.64.99 1.15 21.57 - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - 0.565 不注意優勢型2821 0.4 4057 1.74.94 0.6 40.39 - Constipation 混合型6314 0.6 1153181.62.49 0.84 7.38 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - 0.339 不注意優勢型2820 0 4058 2 - - - - Dyspepsia 混合型6312 0.3 11539 0.82.47 0.53 11.49 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - 0.411 不注意優勢型2826 2.1 4052 0.50.23 0.05 1.14 - Increased appetite 混合型631132.1 1153100.90.42 0.18 0.95 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - - 不注意優勢型2820 0 4052 0.5- - - - Early morning awakening 混合型6310 0 11539 0.8- - - - （続く）692
表
2.7 .4-422.
AD/HD
サブタイプ別の有害事象（短期投与併合解析（注1） ：BID/QD
）（続き） プラセボアトモキセチンオッズ比有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0) 分類名 N n (%) N n (%)推定値信頼下限信頼上限p値* 多動性-衝動性優勢型200 0 392 5.1- - - - 不注意優勢型2820 0 4051 0.2- - - - 散瞳Mydriasis 混合型6310 0 11539 0.8- - - - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - - 不注意優勢型2820 0 4053 0.7- - - - 無力症Asthenia 混合型6310 0 11538 0.7- - - - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - 0.223 不注意優勢型2825 1.8 4055 1.20.69 0.2 2.41 - 関節痛Arthralgia 混合型6319 1.4 11534 0.30.24 0.07 0.78 - 多動性-衝動性優勢型200 0 391 2.6- - - 0.171 不注意優勢型2822 0.7 4052 0.50.69 0.1 4.96 - 遺尿Enuresis 混合型6318 1.3 11532 0.20.14 0.03 0.64 - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - 0.907 不注意優勢型2823 1.1 4051 0.20.23 0.02 2.22 - 季節性アレルギーSeasonal allergy 混合型6314 0.6 11532 0.20.27 0.05 1.49 - 多動性-衝動性優勢型200 0 390 0 - - - 0.351 不注意優勢型2824 1.4 4050 0 - - - - 体重増加Weight increased 混合型6317 1.1 11532 0.20.15 0.03 0.75 - アトモキセチン群での頻度の高い順に示した。 アトモキセチン群において5%以上の発現率が認められた事象 対象とした試験：（BID試験）HFBD試験、HFBK試験、LYAC試験、LYAS試験、LYBI試験、LYBP試験 （QD試験）LYAT試験、LYAW試験、LYAX試験、LYBG試験、LYCC試験、LYBX試験、LYCZ試験、S010試験 *部分集団間のオッズ比を、Breslow-Day検定を用いて比較した。 T2_7_4_197.xlsTable2.7.4.197_1 （注1）：表2.7.4-3参照2.7.4.5.1.4.6
バイタルサイン、身長、体重及び心電図LYBC
試験及びLYAC
試験において、以下の各解析のAD/HD
サブタイプ別の部分集 団解析を実施した。結果は第2.7.4.7.4.4
項に示した。バイタルサイン、身長及び体重の変化量、バイタルサイン及び体重のカテゴリー解析、
心電図の変化量及びカテゴリー解析の結果からは、AD/HD サブタイプの違いによる臨 床的に重要と考えられる差は認められなかった。
•
バイタルサイン、身長及び体重のベースラインからの変化量：表2.7.4.7-147
•
バイタルサイン異常：表2.7.4.7-148
•
心電図のベースラインからの変化量：表2.7.4.7-149
•
心電図異常：表2.7.4.7-150
2.7.4.5.1.5
合併症又は併存障害の有無別2.7.4.5.1.5.1
腎障害末期腎不全を有する成人被験者を対象とした臨床薬理試験（HFBM 試験）より、腎障 害に対するアトモキセチンの安全性を評価した。
HFBM
試験は、単施設、非盲検、単回投与試験であり、血液透析を必要とする末期腎 不全の外国人CYP2D6 EM
被験者を対象に、アトモキセチン20 mg
の単回投与時の安全 性を評価した。なお、試験デザインについては第2.7.2.2.4
項に示す。12
例の外国人被験者（末期腎不全を有する被験者6
例及び健康成人6
例）にアトモキ セチン20 mg
を単回投与した結果、アトモキセチン投与後12
例中9
例で合計14
件の有 害事象が見られた。そのうちアトモキセチンとの因果関係が否定できない有害事象（表2.7.4.7.4.5-1）は、末期腎不全を有する被験者に 4
件（高血圧、動悸、悪心及び浮動性めまい）、健康成人に
1
件（傾眠）であった。本治験中に死亡、その他の重篤な有害事象 又は臨床的に問題となる有害事象も見られなかった。末期腎不全を有する被験者1
例に おいて、アトモキセチン投与後に高血圧が認められたが、アトモキセチン投与と病態の いずれに起因しているか明確ではなかった。また本治験中、健康成人及び末期腎不全を 有する被験者とも臨床検査値、バイタルサイン及び心電図に臨床的に問題となるような 変化は見られなかった。以上、アトモキセチン
20 mg
の単回投与は、健康成人と同様に血液透析を必要とする 末期腎不全を有する被験者において、安全に問題なく投与され、良好な忍容性を示した。末期腎不全を有する被験者及び健康成人におけるアトモキセチン及び代謝物の薬物動 態の結果からは、末期腎不全を有する被験者においても用量調整は必要ないことが推察 された（第