628
表 2.7.4-392.
CYP2D6
遺伝子型別有害事象による中止の割合（長期投与併合解析（注1））
EM PM 対象 N n (%) N n (%) p値*
ATMを1回以上投与された患者 5041 333 6.6 310 36 11.6 0.002 ATX 1.2 mg/kg/日以上投与された患者 3443 170 4.9 158 17 10.8 0.005
*p値：Fisherの直接確率計算法に基づき算出された。
T2_7_4_SAE_EMPM.xls 表2.7.4.DIAE_1_1、表2.7.4.DIAE_1_2、AA_NY_CYP2D6_EXACT.txt
（注1）：表2.7.4-3参照
2.7.4.5.1.1.6.1.2
短期投与試験（BID/QD）の併合解析短期投与試験（BID/QD）の併合解析より、EM患者及び
PM
患者で認められた有害事 象を評価した。アトモキセチン群で
5%以上の発現率を示した有害事象について、EM
患者及びPM
患 者別のプラセボ群に対するアトモキセチン群のオッズ比を表 2.7.4-393に示した。アトモキセチン群で
1
件以上の有害事象が認められた症例の割合は、EM患者及びPM
患者それぞれ74.4%（1075/1444）及び 81.2%（56/69）であり、プラセボ群に対するアト
モキセチン群のオッズ比は、それぞれ1.63
及び2.09
であった。EM患者とPM
患者の有 害事象発現率のオッズ比に統計学的に有意な差は見られなかった（p=0.579）。5%以上の発現率を示した有害事象において、アトモキセチン群のプラセボ群に対する
オッズ比にEM
患者とPM
患者の間で統計学的に有意な差が見られたのは、咽喉頭疼痛 のみであった（p=0.027）。表
2.7 .4-393.
CYP2D6
遺伝子型別の有害事象（短期投与併合解析（注1） ：BID/QD
） プラセボアトモキセチンオッズ比有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0) 分類名 N n (%) N n (%)推定値信頼下限信頼上限p値* EM 84654264.1 1444107574.41.63 1.36 1.96 0.579 PM 493367.3 695681.22.09 0.89 4.88 - EM 84613115.5 144427619.11.29 1.03 1.62 0.771 Headache PM 491122.4 691724.61.13 0.47 2.69 - EM 846364.3 144424016.64.49 3.12 6.44 0.563 Decreased appetite PM 492 4.1 691623.27.09 1.55 32.49 - EM 846789.2 144419213.31.51 1.14 1.99 0.153 Abdominal pain upper PM 493 6.1 691420.33.9 1.06 14.42 - EM 846516 144414910.31.79 1.29 2.49 0.075 Vomiting PM 491 2 691217.410.11 1.27 80.55 - EM 846364.3 14441429.82.45 1.68 3.57 0.225 Nausea PM 496 12.2 691014.51.21 0.41 3.6 - EM 846263.1 14441188.22.81 1.82 4.33 0.306 Somnolence PM 495 10.2 691014.51.49 0.48 4.67 - EM 846263.1 14441147.92.7 1.75 4.18 0.661 Fatigue PM 492 4.1 695 7.21.84 0.34 9.88 - EM 846657.7 1444896.20.79 0.57 1.1 0.222 Cough PM 491 2 694 5.82.95 0.32 27.27 - EM 846546.4 1444825.70.88 0.62 1.26 0.495 Nasopharyngitis PM 494 8.2 693 4.30.51 0.11 2.4 - EM 846263.1 1444795.51.83 1.16 2.87 0.155 Irritability PM 490 0 695 7.2- - - - EM 846637.4 1444745.10.67 0.47 0.95 0.027 Pharyngolaryngeal pain PM 495 10.2 690 0 - - - - EM 846131.5 1444684.73.17 1.74 5.77 0.405 Dizziness PM 490 0 693 4.3- - - - EM 8463 0.4 1444392.77.8 2.4 25.32 0.666 Weight decreased PM 490 0 692 2.9- - - - EM 846394.6 1444392.70.57 0.37 0.9 0.684 Diarrhoea PM 492 4.1 691 1.40.35 0.03 3.92 - EM 846101.2 1444342.42.02 0.99 4.1 0.302 Rash PM 490 0 693 4.3- - - - EM 8469 1.1 1444332.32.18 1.04 4.57 0.998 Stomach discomfort PM 491 2 693 4.32.18 0.22 21.62 - （続く）630
表
2.7 .4-393.
CYP2D6
遺伝子型別の有害事象（短期投与併合解析（注1） ：BID/QD
）（続き） プラセボアトモキセチンオッズ比有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0) 分類名 N n (%) N n (%)推定値信頼下限信頼上限p値* EM 8468 0.9 1444312.12.3 1.05 5.02 0.966 食欲不振Anorexia PM 491 2 693 4.32.18 0.22 21.62 - EM 846354.1 1444332.30.54 0.33 0.88 0.720 鼻閉Nasal congestion PM 492 4.1 691 1.40.35 0.03 3.92 - EM 8466 0.7 1444292 2.87 1.19 6.94 0.386 腹痛Abdominal pain PM 490 0 693 4.3- - - - EM 8464 0.5 1444271.94.01 1.4 11.5 0.549 鎮静Sedation PM 490 0 692 2.9- - - - EM 8465 0.6 1444251.72.96 1.13 7.77 0.487 気分動揺Mood swings PM 490 0 692 2.9- - - - EM 8465 0.6 1444181.22.12 0.79 5.74 0.250 便秘Constipation PM 490 0 694 5.8- - - - EM 8462 0.2 1444181.25.33 1.23 23.01 - 消化不良Dyspepsia PM 490 0 690 0 - - - - EM 846182.1 1444130.90.42 0.2 0.86 0.443 食欲亢進Increased appetite PM 491 2 690 0 - - - - EM 8460 0 1444110.8- - - - 早朝覚醒Early morning awakening PM 490 0 691 1.4- - - - EM 8460 0 14449 0.6- - - - 散瞳Mydriasis PM 490 0 692 2.9- - - - EM 846131.5 14449 0.60.4 0.17 0.94 0.453 関節痛Arthralgia PM 491 2 690 0 - - - - EM 8460 0 14448 0.6- - - - 無力症Asthenia PM 490 0 690 0 - - - - EM 846101.2 14445 0.30.29 0.1 0.85 - 遺尿Enuresis PM 490 0 690 0 - - - - EM 8465 0.6 14443 0.20.35 0.08 1.47 0.334 季節性アレルギーSeasonal allergy PM 492 4.1 690 0 - - - - EM 846111.3 14441 0.10.05 0.01 0.41 - 体重増加Weight increased PM 490 0 690 0 - - - - アトモキセチン群での頻度の高い順に示した。 アトモキセチン群において5%以上の発現率が認められた、又はプラセボとの比較で有意差が認められた事象 対象とした試験：（BID試験）HFBD試験、HFBK試験、LYAC試験、LYAS試験、LYBI試験、LYBP試験 （QD試験）LYAT試験、LYAW試験、LYAX試験、LYBG試験、LYCC試験、LYBX試験、LYCZ試験、S010試験 *部分集団間のオッズ比を、Breslow-Day検定を用いて比較した。 T2_7_4_185.xls Table2.7.4.185_1 （注1）：表2.7.4-3参照2.7.4.5.1.1.6.1.3
長期投与併合解析長期投与併合解析より、EM患者又は
PM
患者で認められた有害事象及び1.2 mg/kg/日
以上投与されたEM
患者又はPM
患者で認められた有害事象を評価した。5%以上の発現率を示した有害事象又は EM
患者とPM
患者との間で発現率に統計学的に有意な差が認められた有害事象を表 2.7.4-394に示した。
1
件以上の有害事象が認められた症例の割合は、EM 患者及びPM
患者でそれぞれ85.3%（4299/5041）及び 89.7%（278/310）であり、EM
患者とPM
患者の発現率に統計 学的に有意な差が見られた（p=0.031）。EM
患者又はPM
患者で5%以上の発現率を示した有害事象のうち、EM
患者とPM
患者の発現率に有意な差が見られた有害事象は、不眠症（EM患者
6.2%、PM
患者10.0%、
p=0.012）、体重減少（EM
患者4.4%、PM
患者7.7%、p=0.011）及び便秘（EM
患者4.2%、PM
患者7.1%、p=0.021）で、いずれも PM
患者の発現率が高かった。632
表 2.7.4-394.
CYP2D6
遺伝子型別の有害事象（長期投与併合解析（注1））有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0)
EM (N=5041)
n(%)
PM (N=310)
n(%)
合計 (N=5351)
n(%)
p値*
1件以上の有害事象が認められた症例数 4299( 85.3) 278( 89.7) 4577( 85.5) 0.031 有害事象が認められなかった症例数 742( 14.7) 32( 10.3) 774( 14.5)
頭痛 Headache 1540( 30.5) 104( 33.5) 1644( 30.7) 0.281
食欲減退 Decreased appetite 963( 19.1) 68( 21.9) 1031( 19.3) 0.235 上腹部痛 Abdominal pain upper 929( 18.4) 55( 17.7) 984( 18.4) 0.821
嘔吐 Vomiting 915( 18.2) 69( 22.3) 984( 18.4) 0.082
悪心 Nausea 816( 16.2) 50( 16.1) 866( 16.2) 1.000
鼻咽頭炎 Nasopharyngitis 774( 15.4) 41( 13.2) 815( 15.2) 0.330
咳嗽 Cough 698( 13.8) 39( 12.6) 737( 13.8) 0.610
発熱 Pyrexia 642( 12.7) 43( 13.9) 685( 12.8) 0.540
咽喉頭疼痛 Pharyngolaryngeal pain 646( 12.8) 31( 10.0) 677( 12.7) 0.159
疲労 Fatigue 638( 12.7) 30( 9.7) 668( 12.5) 0.132
上気道感染 Upper respiratory tract infection 566( 11.2) 39( 12.6) 605( 11.3) 0.460 易刺激性 Irritability 517( 10.3) 34( 11.0) 551( 10.3) 0.700
傾眠 Somnolence 505( 10.0) 24( 7.7) 529( 9.9) 0.238
インフルエンザ Influenza 449( 8.9) 29( 9.4) 478( 8.9) 0.758 鼻閉 Nasal congestion 392( 7.8) 21( 6.8) 413( 7.7) 0.584 浮動性めまい Dizziness 394( 7.8) 18( 5.8) 412( 7.7) 0.227
下痢 Diarrhoea 343( 6.8) 25( 8.1) 368( 6.9) 0.417
不眠症 Insomnia 312( 6.2) 31( 10.0) 343( 6.4) 0.012
食欲不振 Anorexia 280( 5.6) 21( 6.8) 301( 5.6) 0.373
副鼻腔炎 Sinusitis 279( 5.5) 14( 4.5) 293( 5.5) 0.521
腹痛 Abdominal pain 273( 5.4) 13( 4.2) 286( 5.3) 0.434 ウイルス性胃腸炎 Gastroenteritis viral 266( 5.3) 20( 6.5) 286( 5.3) 0.362 レンサ球菌性咽頭炎 Pharyngitis streptococcal 263( 5.2) 16( 5.2) 279( 5.2) 1.000 体重減少 Weight decreased 220( 4.4) 24( 7.7) 244( 4.6) 0.011
便秘 Constipation 212( 4.2) 22( 7.1) 234( 4.4) 0.021
耳痛 Ear pain 137( 2.7) 15( 4.8) 152( 2.8) 0.049
中期不眠症 Middle insomnia 66( 1.3) 9( 2.9) 75( 1.4) 0.039
振戦 Tremor 48( 1.0) 12( 3.9) 60( 1.1) <0.001
早朝覚醒 Early morning awakening 42( 0.8) 8( 2.6) 50( 0.9) 0.007 動物咬傷 Animal bite 33( 0.7) 6( 1.9) 39( 0.7) 0.023 胸部不快感 Chest discomfort 18( 0.4) 6( 1.9) 24( 0.4) 0.002
裂傷 Laceration 18( 0.4) 4( 1.3) 22( 0.4) 0.035
びくびく感 Feeling jittery 11( 0.2) 4( 1.3) 15( 0.3) 0.009
ねごと Sleep talking 9( 0.2) 3( 1.0) 12( 0.2) 0.029
交通事故 Road traffic accident 6( 0.1) 3( 1.0) 9( 0.2) 0.012 血管迷走神経性失神 Syncope vasovagal 4( 0.1) 4( 1.3) 8( 0.1) <0.001 眼の障害 Eye disorder 4( 0.1) 3( 1.0) 7( 0.1) 0.006 異物による損傷 Foreign body trauma 4( 0.1) 2( 0.6) 6( 0.1) 0.043 鉄欠乏性貧血 Iron deficiency anaemia 3( 0.1) 2( 0.6) 5( 0.1) 0.030
常同症 Stereotypy 3( 0.1) 2( 0.6) 5( 0.1) 0.030
視力低下 Visual acuity reduced 3( 0.1) 2( 0.6) 5( 0.1) 0.030 アデノイド切除 Adenoidectomy 2( 0.0) 2( 0.6) 4( 0.1) 0.019 伝染病暴露 Exposure to communicable disease 2( 0.0) 2( 0.6) 4( 0.1) 0.019 片耳ろう Deafness unilateral 1( 0.0) 2( 0.6) 3( 0.1) 0.010 嚢胞切除 Cyst removal 1( 0.0) 2( 0.6) 3( 0.1) 0.010 自殺企図 Suicide attempt 0( 0.0) 2( 0.6) 2( 0.0) 0.003 合計において5%以上の発現率、又はEM-PM間で有意差が認められた事象
合計での頻度の高い順に示した。
*EM, PM間の有害事象の発現率を、Fisherの直接確率計算法を用いて比較した。
T2_7_4_187.xls Table2.7.4.187_1
（注1）：表2.7.4-3参照
1.2 mg/kg/日以上投与された患者において 5%以上の発現率を示した有害事象又は EM
患者と
PM
患者との間で発現率に統計学的に有意な差が認められた有害事象を表2.7.4-395
に示した。1
件以上の有害事象が認められた症例の割合は、EM 患者及びPM
患者でそれぞれ87.7%（3020/3443）及び 89.9%（142/158）であり、EM
患者とPM
患者の発現率に統計 学的に有意な差は見られなかった（p=0.533）。EM
患者又はPM
患者で5%以上の発現率を示した有害事象のうち EM
患者とPM
患者との発現率の間に統計学的に有意な差が見られた有害事象は、腹痛（EM 患者
5.9%、
PM
患者1.9%、p=0.034）、中期不眠症（EM
患者1.4%、PM
患者5.1%、p=0.003）及び
振戦（EM患者1.0%、PM
患者7.0%、p<0.001）で、腹痛のみ EM
患者で発現率が高く、それ以外は
PM
患者で発現率が高かった。以上、全症例における有害事象の発現率及び
1.2 mg/kg/日以上投与された患者の有害
事象の発現率は、EM患者及びPM
患者でそれぞれ同程度であった。また、PM患者につ いて、全症例を対象とした解析及び1.2 mg/kg/日以上投与された患者を対象とした解析
での1
件以上の有害事象が見られた患者の割合は、同程度であった。表 2.7.4-395.
CYP2D6
遺伝子型別の有害事象：1.2 mg/kg/日以上投与された症例（長期投与併合解析（注1））
有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0)
EM (N=3443)
n(%)
PM (N=158)
n(%)
合計 (N=3601)
n(%)
p値*
1件以上の有害事象が認められた症例数 3020( 87.7) 142( 89.9) 3162( 87.8) 0.533 有害事象が認められなかった症例数 423( 12.3) 16( 10.1) 439( 12.2)
頭痛 Headache 1111( 32.3) 51( 32.3) 1162( 32.3) 1.000
上腹部痛 Abdominal pain upper 690( 20.0) 25( 15.8) 715( 19.9) 0.221 食欲減退 Decreased appetite 665( 19.3) 33( 20.9) 698( 19.4) 0.608
嘔吐 Vomiting 664( 19.3) 33( 20.9) 697( 19.4) 0.607
鼻咽頭炎 Nasopharyngitis 593( 17.2) 20( 12.7) 613( 17.0) 0.159
悪心 Nausea 561( 16.3) 25( 15.8) 586( 16.3) 1.000
咳嗽 Cough 524( 15.2) 18( 11.4) 542( 15.1) 0.211
発熱 Pyrexia 482( 14.0) 19( 12.0) 501( 13.9) 0.557
咽喉頭疼痛 Pharyngolaryngeal pain 483( 14.0) 16( 10.1) 499( 13.9) 0.195 上気道感染 Upper respiratory tract infection 440( 12.8) 20( 12.7) 460( 12.8) 1.000
疲労 Fatigue 416( 12.1) 17( 10.8) 433( 12.0) 0.708
易刺激性 Irritability 355( 10.3) 12( 7.6) 367( 10.2) 0.345 インフルエンザ Influenza 338( 9.8) 15( 9.5) 353( 9.8) 1.000
傾眠 Somnolence 303( 8.8) 8( 5.1) 311( 8.6) 0.111
鼻閉 Nasal congestion 285( 8.3) 9( 5.7) 294( 8.2) 0.298 浮動性めまい Dizziness 255( 7.4) 11( 7.0) 266( 7.4) 1.000
下痢 Diarrhoea 248( 7.2) 11( 7.0) 259( 7.2) 1.000
不眠症 Insomnia 226( 6.6) 14( 8.9) 240( 6.7) 0.253
副鼻腔炎 Sinusitis 219( 6.4) 9( 5.7) 228( 6.3) 0.868 ウイルス性胃腸炎 Gastroenteritis viral 204( 5.9) 11( 7.0) 215( 6.0) 0.604 食欲不振 Anorexia 200( 5.8) 10( 6.3) 210( 5.8) 0.729
腹痛 Abdominal pain 204( 5.9) 3( 1.9) 207( 5.7) 0.034
予想外の治療反応 Therapeutic response unexpected 185( 5.4) 9( 5.7) 194( 5.4) 0.856 レンサ球菌性咽頭炎 Pharyngitis streptococcal 184( 5.3) 6( 3.8) 190( 5.3) 0.583
鼻漏 Rhinorrhoea 178( 5.2) 7( 4.4) 185( 5.1) 0.854
発疹 Rash 171( 5.0) 8( 5.1) 179( 5.0) 0.853
中期不眠症 Middle insomnia 48( 1.4) 8( 5.1) 56( 1.6) 0.003
634
表 2.7.4-395.
CYP2D6
遺伝子型別の有害事象：1.2 mg/kg/日以上投与された症例（長期投与併合解析（注1））（続き）
有害事象名 MedDRA PT (Ver 9.0)
EM (N=3443)
n(%)
PM (N=158)
n(%)
合計 (N=3601)
n(%)
p値*
視力低下 Visual acuity reduced 3( 0.1) 2( 1.3) 5( 0.1) 0.018 伝染病暴露 Exposure to communicable disease 2( 0.1) 2( 1.3) 4( 0.1) 0.011 自殺企図 Suicide attempt 0( 0.0) 2( 1.3) 2( 0.1) 0.002 コンピュータ断層撮影 Computerised tomogram 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 依存性人格障害 Dependent personality disorder 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 感染性皮膚炎 Dermatitis infected 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
蟻走感 Formication 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
γ－グルタミルトランスフェラ ーゼ増加
Gamma-glutamyltransferase
increased 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 胃排出不全 Impaired gastric emptying 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 乳突洞削開 Mastoidectomy 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 神経系障害 Nervous system disorder 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 脳核磁気共鳴画像 Nuclear magnetic resonance imaging
brain 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
食道炎 Oesophagitis 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
肛門周囲膿瘍 Perianal abscess 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
尿蛋白 Protein urine 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
紫斑 Purpura 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
反射異常 Reflexes abnormal 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
腱損傷 Tendon injury 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
舌障害 Tongue disorder 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
耳下腺管嚢胞 Parotid duct cyst 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 成長遅延 Growth retardation 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 注視麻痺 Gaze palsy 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 上咽頭障害 Nasopharyngeal disorder 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044 ブドウ球菌感染 Staphylococcal infection 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
肺感染 Lung infection 0( 0.0) 1( 0.6) 1( 0.0) 0.044
合計において5%以上の発現率、又はEM-PM間で有意差が認められた事象 合計での頻度の高い順に示した。
*EM, PM間の有害事象の発現率を、Fisherの直接確率計算法を用いて比較した。
T2_7_4_187.xls Table2.7.4.188_1
（注1）：表2.7.4-3参照
2.7.4.5.1.1.6.2
バイタルサイン長期投与併合解析より、全症例におけるベースラインから最終観察時点までのバイタ ルサインの変化量及び
1.2 mg/kg/日以上投与された患者における変化量を、EM/PM
別に 評価した。また、バイタルサインを5
つのカテゴリーに分け、EM/PM 別にカテゴリー 解析を行った。EM
患者及びPM
患者別のベースラインから最終観察時点までのバイタルサインの平 均変化量を表 2.7.4-396に示した。ベースラインから最終観察時点までの平均変化量は、収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数のすべての項目において、PM 患者でより増加を示 し、EM患者と
PM
患者の間で統計学的に有意な差が認められた。表 2.7.4-396.
CYP2D6
遺伝子型別バイタルサインのベースラインから最終観察時点 までの変化量（長期投与併合解析（注1））ベースライン 最終観察時点 変化量 項目（単位） CYP2D6
遺伝子型 N
平均 SD 平均 SD 平均 SD p値*
EM 4811 104.17 10.73 107.58 10.97 3.42 11.31 収縮期血圧 (mmHg)
PM 291 103.61 10.89 108.87 11.54 5.26 10.97 0.007 EM 4811 64.71 8.44 67.41 8.29 2.70 9.47 拡張期血圧 (mmHg)
PM 291 63.76 8.42 68.28 8.37 4.52 9.29 0.001 EM 4809 81.65 11.23 86.64 12.68 4.99 12.96 脈拍数 (bpm)
PM 291 82.09 11.28 91.20 14.10 9.10 14.54 <0.001
*ベースラインから最終観察時点までの変化量について、分散分析に基づき算出された。
モデル：変化量=CYP2D6遺伝子型 T2_7_4_189.xls Table2.7.4.189_
（注1）：表2.7.4-3参照
1.2 mg/kg/日以上投与された EM
患者及びPM
患者におけるベースラインから最終観察時点までのバイタルサインの変化量を表 2.7.4-397に示した。ベースラインから最終観察 時点までの変化量は、拡張期血圧及び脈拍数において、PM 患者でより増加が大きく、
EM
患者とPM
患者の間で統計学的に有意な差が認められた。以上、PM患者における平均変化量は、全症例を対象とした解析と
1.2 mg/kg/日以上の
解析のいずれにおいても、EM患者に比べて大きかった。また、PM患者において、全症 例を対象とした解析と1.2 mg/kg/日以上の患者を対象とした解析での平均変化量の大き
さは同程度であった。表 2.7.4-397.
CYP2D6
遺伝子型別バイタルサインのベースラインから最終観察時点 までの変化量：最終投与量が1.2 mg/kg/日以上であった症例（長期投与併合解析
（注1））ベースライン 最終観察時点 変化量 項目（単位） CYP2D6
遺伝子型 N
平均 SD 平均 SD 平均 SD p値* EM 3391 103.99 10.61 107.55 10.82 3.55 11.37 収縮期血圧 (mmHg)
PM 154 103.67 11.36 108.96 11.88 5.29 11.51 0.064 EM 3391 64.70 8.43 67.51 8.18 2.81 9.59 拡張期血圧 (mmHg) PM 154 63.79 8.58 69.18 8.20 5.39 9.82 0.001
EM 3389 81.66 11.24 87.07 12.65 5.41 13.12 脈拍数 (bpm)
PM 154 82.24 10.79 92.42 14.35 10.18 14.21 <0.001
*ベースラインから最終観察時点までの変化量について、分散分析に基づき算出された。
モデル：変化量=CYP2D6遺伝子型 T2_7_4_189.xls Table2.7.4.189.11
（注1）：表2.7.4-3参照
カテゴリー解析の結果、EM 患者及び