安全性
65 歳未満の成人及び 12 歳以上の小児を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験 1）
11.1 重大な副作用 .4 出血（頻度不明）
血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある。［8.3 参照］
なお、患者さん用説明資料3)もご用意しています。
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1）ゾフルーザ使用上注意改訂のお知らせ〔2019年3月：XFL-G-2(B1)〕
2）添付文書
3）患者向け指導箋（XFL-C-0009）: 出血に関する注意喚起 ゾフルーザを処方された患者さんへ よくあるお問い合わせトップに戻る
Q4 ゾフルーザの重大な副作用の「虚血性大腸炎」について教えてください。
A4 ゾフルーザ発売後に虚血性大腸炎の副作用が集積されたため、2020年4月に「重大な副作用」
で注意を行いました1)2)。
添付文書には以下の注意を記載していますので、ご参照ください。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処 置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.3虚血性大腸炎（頻度不明）
腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
1）ゾフルーザ使用上注意改訂のお知らせ〔2020年4月：XFL-G-2(D1)〕 2）添付文書
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Q5 ゾフルーザの重大な副作用の「ショック、アナフィラキシー」について教えてください。
A5 ゾフルーザ発売後にショック、アナフィラキシー関連事象の副作用が集積されたため、2019年6月 に「重大な副作用」で注意を行いました1)2)。
添付文書の各項目には、以下の注意を記載していますので、ご参照ください。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処 置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
1）ゾフルーザ使用上注意改訂のお知らせ〔2019年6月：XFL-G-2(C1)〕
2）添付文書
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Q6 ゾフルーザの副作用の持続期間はどの程度でしょうか？
A6 ゾフルーザの製造販売後調査＜最終報告＞1)2)では、安全性解析対象例数3,094例において 345例（455件）で副作用が認められましたが、これらの症例の持続期間（副作用発現から
「回復又は軽快までの期間」）は以下のとおりでした。
1） ゾフルーザ製造販売後調査＜最終報告＞〔XFL-X-105(A1)〕
2） Nakazawa, M. et al: J Infect Chemothr, 2020, 26(7), 729〔202000177〕
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Q7 ゾフルーザの副作用の発現時期はいつ頃が多いのでしょうか？
A7 ゾフルーザの製造販売後調査＜最終報告＞1)2)では、安全性解析対象例数3,094例において 345例（455件）で副作用が認められましたが、これらにおける発現時期は以下のとおりでした。
1） ゾフルーザ製造販売後調査＜最終報告＞〔XFL-X-105(A1)〕
2） Nakazawa, M. et al: J Infect Chemothr, 2020, 26(7), 729〔202000177〕
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Q8 ゾフルーザを服用後吐いた（嘔吐した）場合、どのようにすればよいですか？
A8 吐いてしまった場合の対応（再投与や他の抗インフルエンザウイルス薬の投与可否等）については 主治医判断となりますが、再投与は過量投与の懸念がありますのでお奨めしておりません。
なお、ゾフルーザを服用後、吐いてしまった（嘔吐した）場合の有効性や再投与について検討した データはありません。
よくあるお問い合わせトップに戻る Q9 ゾフルーザによる下痢の発現機序を教えてください。
A9 現在のところ、ゾフルーザによる下痢の発現機序は明らかになっておりません。
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Q10 ゾフルーザによる下痢が発現した時の対処方法はどのようにすればよいですか？
A10 ゾフルーザ服用後に下痢が発現した場合は、一般的な下痢への対処法をお願いしています。
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Q11 ゾフルーザを誤って過量投与した場合の対応方法を教えてください。
A11 現在のところ、ゾフルーザの過量投与に関する情報は得られておらず、添付文書にも記載はありま せんが、副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行ってください。
ゾフルーザの臨床試験では、申請用法・用量の上限である80mg単回投与を超える用量での 投与経験はありません。
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Q12 ゾフルーザは乳製品アレルギーがある患者さんに投与できますか？
A12 添付文書の「2. 禁忌」には、乳製品アレルギーがある患者の記載はありません。
しかし、ゾフルーザ錠は添加物として乳糖水和物を使用しています1）。乳糖水和物には、牛乳由 来の微量の乳蛋白質が含まれている可能性があります。
以上のことを踏まえた上で、投与を検討いただくようお願いします。
1）添付文書
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Q13 ゾフルーザは卵や小麦アレルギーがある患者さんに投与できますか？
A13 添付文書の「2. 禁忌」には、卵、小麦アレルギーがある患者の記載はありません。
また投与を制限するような注意喚起も行っておりません。
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Q14他の抗インフルエンザウイルス薬で過敏症の既往がある患者さんにゾフルーザの投与はできます か？
A14 添付文書上、他の抗インフルエンザウイルス薬で過敏症（アレルギー）の既往がある患者への投 与について注意はありません。
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Q15予防目的にゾフルーザを服用後、インフルエンザを発症し、治療目的に抗インフルエンザウイルス 薬を投与した場合、安全性に問題はありませんか？
A15 ゾフルーザによる予防投与後にインフルエンザを発症した場合の治療方法として、「①ゾフルーザ予 防→ゾフルーザ治療」の場合と「②ゾフルーザ予防→ノイラミニダーゼ阻害剤治療」の場合が考えら れます。
①の場合についてはその実例はほとんど報告されていませんが､血漿中濃度の観点からお答えする と、ゾフルーザ40mgを投与した時の血漿中半減期は、約95～100時間である1)ことから、ゾ フルーザ投与後、体内に残存している間に再度投与することにより、血漿中濃度が上昇することが 考えられます。
なお、第Ⅰ相臨床試験では、体重50kg以上80kg未満の健康成人男性にゾフルーザ 懸濁 剤※1を80 mg※2まで単回経口投与した報告はあります。
また、②の場合についても有効性・安全性を確認したデータはありませんが、ゾフルーザの治験時に おいて、オセルタミビルとの相互作用を検討したデータでは、薬物動態や安全性に影響はみられま せんでした2)。最終的には主治医の判断となりますが、他の病原体（細菌等）の二次感染の可 能性も踏まえ、慎重にご検討ください。
※１：懸濁剤は未承認製剤となります。
※２：体重50kg以上80kg未満の患者さんへのゾフルーザ80mg投与は承認外です。
1）添付文書
2）Kawaguchi, N. et al.: CLIN DRUG INVESTIG, 2018, 38(11), 1053〔201800431〕
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Q16予防を目的としてゾフルーザを投与した場合の耐性ウイルス出現頻度について教えてください。
A16 予防試験（T0834、BLOCKSTONE試験）におけるアミノ酸変異ウイルス出現頻度は、以下 のとおりです1)2)。
また、年齢別および体重別では、以下のとおりです2)3)。
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注1：体重20kg未満の小児19例を含む。予防に関しては体重20㎏以上の小児の用法・用量が承認されて いる。
注2：体重20kg未満の小児7例を含む。予防に関しては体重20㎏以上の小児の用法・用量が承認されて いる。
注3：体重20kg未満の小児1例を含む。予防に関しては体重20㎏以上の小児の用法・用量が承認されて いる。
注4：体重20kg 未満の小児を含む。予防に関しては体重20 ㎏以上の小児の用法・用量が承認されている。
注5：予防に関しては体重20 ㎏以上の小児の用法・用量が承認されている。
1) 添付文書
2) Ikematsu, H. et al.: N Engl J Med, 2020, 383(4), 309〔202000278〕
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