Q1 ゾフルーザの開発の経緯について教えてください。
A1 ゾフルーザ（一般名：バロキサビル マルボキシル）（以下、本剤）は塩野義製薬株式会社が創 製した新規作用機序を有する抗インフルエンザウイルス剤です。
単回経口投与により優れた効果を発揮する抗インフルエンザウイルス剤の開発を目的として、2015 年に臨床試験を開始しました。なお、本剤は、2015年10月27日付で先駆け審査指定制度 の指定要件に該当することが認められ、対象品目に指定されました[指定番号：先駆審査（27 薬）第3 号]。
臨床試験において、成人及び小児のA 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者に対する
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本剤の単回経口投与による有効性が確認され、「A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症」
の効能・効果にて2017年10月に製造販売承認申請を行い、2018年2月に製造販売承認 を取得しました。2018年9月には、剤形追加品として12歳以上かつ体重20㎏以上の患者に 対して顆粒剤が承認されました1)。また2020年11月には、成人及び12歳以上の小児ならび に体重20kg以上の12歳未満の小児に対し、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予 防に対する効能・効果の追加と、それに伴う用法・用量の追加が承認されました。※1
なお、海外においては、2018年11月の米国をはじめとして、2020年4月1日現在、世界18 の国と地域でインフルエンザウイルス感染症治療薬として承認されています1)。また、インフルエンザウ イルス感染症の予防適応としては、2020年11月23日に、米国において「12歳以上のインフル エンザウイルス感染曝露後予防」を適応としてFDAから追加適応承認を取得しています。
※1 10mg 錠を除く 1) 製品情報概要
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Q2 ゾフルーザ投与後、いつから登校（登園）や社会復帰ができますか？
A2 学校保健安全法施行規則では、「発症した後5日を経過し、かつ、解熱した後2日（幼児にあ っては、３日）を経過するまで」をインフルエンザによる出席停止期間としています。
なお、「ただし、病状により学校にその他の医師において感染の恐れがないと認めたときは、この限り ではありません」との記載もあることから、具体的な出席停止期間については各学校・園にお問い合 わせいただくようお願いいたします。
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Q3 ゾフルーザ投与により抗体産生が妨げられるということはないのでしょうか？
A3 現在のところ、ゾフルーザ投与により抗体産生に影響を与えるとの情報は入手しておりません。
ゾフルーザの成人を対象とした国内第Ⅱ相試験、成人及び青少年を対象とした国際共同第Ⅲ相 臨床試験において、ゾフルーザ投与後も抗体価が上昇することを確認しています1）。
1）Hayden FG：N ENGL J MED，2018，379(10)，913（Supplementary Appendix）〔201800362〕
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Q4 ゾフルーザの患者さん指導ツールを用意していますか？
A4 ゾフルーザの患者さん指導ツールを用意しています。
詳細は「シオノギ製薬ホームページ医療関係者向け情報」、「患者さんの指導」から「感染症」をご
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1）医療関係者情報TOP > 患者さん指導ツール
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Q5 ゾフルーザの予防試験（T0834、BLOCKSTONE試験）の概要について教えてください。
A5 2018/2019シーズンに、家族内で最初にインフルエンザに感染した患者（以下、初発患者）の 同居家族又は共同生活者（以下、被験者）を対象とした、インフルエンザに対するゾフルーザの 予防効果を評価した試験です。
主要評価項目は「被験者にゾフルーザを投与してから、10日後までの間に、インフルエンザウイルス に感染（PCR陽性）し、発熱及び呼吸器症状を発現した被験者の割合(発症率)」です。
ゾフルーザ投与群、プラセボ投与群、それぞれにおける発症率は、ゾフルーザ投与群で1.9％
（7/374例）、プラセボ投与群で13.6％（51/375例）であり、そのリスク比は0.14(95%
信頼区間：0.06～0.30)でした1)2)。
副作用発現頻度は、1.9%（7/374※例）でした。主な副作用は悪心0.5%（2/374※例）
でした。重篤な有害事象は認められませんでした1)2)。
※ 374例には、予防投与が承認されていない体重20kg未満の小児19例が含まれています。
1) 添付文書
2) Ikematsu, H. et al.: N Engl J Med, 2020, 383(4), 309〔202000278〕
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Q6 ゾフルーザの予防試験（T0834、BLOCKSTONE試験）では、I38アミノ酸変異ウイルス など低感受性ウイルスの伝播は認められたのでしょうか？
A6 予防試験（T0834、BLOCKSTONE試験）では、I38アミノ酸変異ウイルスが伝播したと断定 できる症例は認められませんでした。プラセボを投与された375名の被験者の内、発症による治療 目的でゾフルーザを投与された2例を除いて、アミノ酸変異ウイルスが検出された症例は認められま せんでした。なお、375名中119名は、その初発患者が、ゾフルーザを服用した12歳未満の患 者でした1)。
1) Ikematsu, H. et al.: N Engl J Med, 2020, 383(4), 309〔202000278〕
よくあるお問い合わせトップに戻る Q7 ゾフルーザの予防試験（T0834、BLOCKSTONE試験）で検出されたE23K変異ウイル